¿Las calculadoras se calibran, se

califican o se validan?
9 agosto 2019 - Johana Sandoval | Managing Director QbD Colombia

Decidí hacer este blog porque algunas auditorías y clientes están solicitando este tipo de
actividades (calibrar, calificar o validar la calculadora), por lo tanto, te explicaré 5 razones
porque NO lo debes hacer:

Espero que te sirva porque realmente creo que no vale la pena que desgastes tu tiempo
realizando esta actividad con los miles que SI te agregan valor:

1. No se calibran porque no es un instrumento, además NO existe un patrón de

calculadora con la que puedas comparar.
2. Las normas se basan en dar prioridad a las actividades con mayor riesgo, entonces
vamos a evaluar el riesgo del USO de una calculadora:
o Severidad: Impacto en el paciente, calidad del producto e integridad de datos =
BAJO, porque te aseguro que tu no estás tomando decisiones de la calculadora, tu
estas tomando decisiones de los resultados de un equipo o de una tabla de Excel
(Previamente validada), pero NO directamente a una calculadora.
o Probabilidad de ocurrencia: Probabilidad que ocurra un fallo. BAJO. Las
calculadoras se inventaron hace más de 300 años y han sido probada / usada por
millones de personas, por lo tanto, la posibilidad que fallen es mínima. ¿Te ha
fallado alguna vez una calculadora?
3. ¿Para que usamos las calculadoras?
1. Durante la validación de hojas de cálculo: Ya sabemos que Excel no se
valida, lo que se valida es que tú hayas ingresado bien la fórmula: (a+b) * c
es diferente a+(b*c), en ese caso no se equivoco Excel, te equivocaste tú
creando la formula. Y en ese caso la calculadora, escribir los datos y
escribir el resultado manualmente, me permite tener una evidencia que
ingrese correctamente la formula.
2. En el área de control de calidad se usa mucho al lado de los resultados de
análisis, donde escriben manualmente los datos y el resultado dado por una
calculadora.
3. En los casos anteriores el % de error de una calculadora es alto porque
digitamos mal un valor o porque hicimos mal la formula y NO porque la
calculadora esté operando mal. Con calificación y validación NO se puede
disminuir el riesgo de digitar mal un valor o hagamos mal la formula.
4. Es imposible calificar o validar todas las calculadoras, porque tu celular, tu
computador, tu reloj tienen calculadora, ¿Cómo controlas que solo se usen las
calificadas?
5. En la GUIA de validación de sistemas computarizados GAMP 5 appendix S3, dice
que el uso de la calculadora se documenta, registrando y firmando los valores y el
resultado. Con esta información se evidencia que NO se requiere validar. Esta es la
imagen de la norma:
Espero que con esto te quede claro que NO requieres calibrar, calificar o validar tus
calculadoras. Por favor ocupa tu tiempo calificando y validando los equipos que SI pueden
impactar la calidad de tus productos.

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