ISO 13485 DE 2016 - Medical Devices - Quality Management Systems - Traductor GOOGLE

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INTERNACIONAL YO ASI
ESTÁNDAR 13485
Tercera edicion
20160301
Dispositivos médicos —
Sistemas de gestión de calidad —
Requisitos para fines regulatorios
Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de la calidad —
Exigencias a los fines reglamentarios
Número de referencia
ISO 13485:2016(E)
© ISO 2016
ISO 13485:2016(E)
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ISO 13485:2016(E)
Contenido Página
Prefacio................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ...................................v
Introducción................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ........................vi
1 Alcance................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ..........................1
2 Referencias normativas................................................ ................................................. ................................................. ................................1
3 Términos y definiciones............................................... ................................................. ................................................. ................................1
4 Sistema de manejo de calidad............................................... ................................................. ................................................. .................6

4.1 Requerimientos generales................................................ ................................................. ................................................. ................... 6
4.2 Requisitos de documentación................................................ ................................................. ................................................. .. 7
4.2.1 Generalidades................................. ................................................. ................................................. ................................. 7
4.2.2 Manual de calidad ................................................ ................................................. ................................................. ................. 7
4.2.3 Archivo de dispositivos médicos ................................................ ................................................. ................................................. .......... 7
4.2.4 Control de documentos ................................................ ................................................. ................................................. .. 8
4.2.5 Control de registros ................................................ ................................................. ................................................. ............ 8
5 La responsabilidad de gestión................................................ ................................................. ................................................. .................9

5.1 Compromiso de la dirección................................................ ................................................. ................................................. ......... 9
5.2 Orientación al cliente ................................................ ................................................. ................................................. ................................. 9
5.3 Política de calidad................................................ ................................................. ................................................. ........................................ 9
5.4 Planificación................................................ ................................................. ................................................. ................................................. .. 9
5.4.1 Objetivos de calidad................................................ ................................................. ................................................. .......... 9
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad ................................. ................................................. ............ 9
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación................................................. ................................................. ...........10
5.5.1 Responsabilidad y autoridad............................................... ................................................. ................................10
5.5.2 Representante de la dirección................................................ ................................................. ................................10
5.5.3 Comunicación interna................................................ ................................................. ........................................10
5.6 Revisión por la dirección................................................ ................................................. ................................................. ................10

5.6.1 Generalidades................................. ................................................. ................................................. ................................10
5.6.2 Revisar la entrada................................... ................................................. ................................................. ...................10

5.6.3 Revisar el resultado.................................... ................................................. ................................................. ................11
6 Administracion de recursos................................................ ................................................. ................................................. ................................11

6.1 Provisión de recursos................................................ ................................................. ................................................. .................11
6.2 Recursos humanos................................................. ................................................. ................................................. ................................11
6.3 Infraestructura................................................. ................................................. ................................................. ................................12
6.4 Ambiente de trabajo y control de la contaminación.................................... ................................................. ..........12
6.4.1 Ambiente de trabajo................................................ ................................................. ................................................. .....12
6.4.2 Control de la contaminación................................................ ................................................. ................................................12
7 Realización de producto................................................ ................................................. ................................................. ........................................12

7.1 Planificación de la realización del producto................................................ ................................................. ........................................12
7.2 Procesos relacionados con el cliente................................. ................................................. ................................................. .....13
7.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el producto.................................... ................................13

7.2.2 Revisión de requisitos relacionados con el producto.................................... ................................................13
7.2.3 Comunicación................................................ ................................................. ................................................. ............14
7.3 Diseño y desarrollo............................................... ................................................. ................................................. ..........14
7.3.1 Generalidades................................. ................................................. ................................................. ................................14
7.3.2 Planificación del diseño y desarrollo................................. ................................................. ...................14

7.3.3 Entradas de diseño y desarrollo................................. ................................................. ........................14
7.3.4 Resultados del diseño y desarrollo ................................. ................................................. .....................15
7.3.5 Revisión del diseño y desarrollo.................................... ................................................. ........................15
7.3.6 Verificación del diseño y desarrollo.................................. ................................................. ............15
7.3.7 Validación del diseño y desarrollo.................................. ................................................. ................15
7.3.8 Transferencia de diseño y desarrollo.................................. ................................................. .....................dieciséis
7.3.9 Control de cambios de diseño y desarrollo................................. ...............................................dieciséis
7.3.10 Archivos de diseño y desarrollo.................................. ................................................. ...............................dieciséis
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ISO 13485:2016(E)
7.4 Compras ................................................. ................................................. ................................................. ........................................17

7.4.1 Proceso de compra................................................ ................................................. ................................................. ....17
7.4.2 Información de compras................................................ ................................................. ..........................................17
7.4.3 Verificación del producto adquirido................................................ ................................................. ...................17
7.5 Producción y prestación de servicios................................................ ................................................. ........................................18
7.5.1 Control de la producción y prestación de servicios................................. ................................................18
7.5.2 Limpieza del producto................................................ ................................................. ................................................18
7.5.3 Actividades de instalación................................................ ................................................. ................................................. 18
7.5.4 Actividades de servicio ................................................ ................................................. ................................................. .....19

7.5.5 Requisitos particulares para dispositivos médicos estériles................................. ................................19
7.5.6 Validación de procesos de producción y prestación de servicios................................. ......19

7.5.7 Requisitos particulares para la validación de procesos de esterilización y
Sistemas de barrera estériles................................................. ................................................. ................................................19
7.5.8 Identificación................................................ ................................................. ................................................. .................20
7.5.9 Trazabilidad................................................ ................................................. ................................................. ........................20
7.5.10 Propiedad del cliente................................................ ................................................. ................................................. .....20

7.5.11 Conservación del producto................................................ ................................................. ................................................20
7.6 Control de equipos de seguimiento y medida................................................ ................................................. ..21
8 Medición, análisis y mejora................................................ ................................................. ................................22

8.1 Generalidades................................................ ................................................. ................................................. ................................................. ..22
8.2 Monitoreo y medición................................................ ................................................. ................................................22
8.2.1 Comentario................................................. ................................................. ................................................. ........................22
8.2.2 Manejo de quejas................................... ................................................. ................................................. ......22

8.2.3 Informes a las autoridades reguladoras................................................. ................................................. ................23
8.2.4 Auditoría interna................................................ ................................................. ................................................. .................23
8.2.5 Monitoreo y medición de procesos................................................. ................................................23

8.2.6 Monitoreo y medición del producto................................................. ................................................. ...23
8.3 Control de producto no conforme.............................................. ................................................. ................................24
8.3.1 Generalidades................................. ................................................. ................................................. ................................24
8.3.2 Acciones en respuesta a un producto no conforme detectado antes de la entrega.................24

8.3.3 Acciones en respuesta a productos no conformes detectados después de la entrega...................24
8.3.4 Retrabajo ................................................ ................................................. ................................................. ................................24
8,4 Análisis de los datos............................................... ................................................. ................................................. ................................24
8,5 Mejora................................................. ................................................. ................................................. ................................25
8.5.1 Generalidades................................. ................................................. ................................................. ................................25
8.5.2 Acción correctiva................................................ ................................................. ................................................. ..........25
8.5.3 Acción preventiva................................................ ................................................. ................................................. .........25
Anexo A (informativo) Comparación de contenidos entre ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016.......27
Anexo B (informativo) Correspondencia entre ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015................................30
Bibliografía................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ........................36
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ISO 13485:2016(E)
Prefacio
ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de
normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de Normas Internacionales normalmente se
lleva a cabo a través de comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en un tema para el cual se
ha establecido un comité técnico tiene derecho a estar representado en ese comité. En el trabajo también participan
organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en colaboración con ISO.
ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los asuntos de normalización
electrotécnica.
Los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y aquellos destinados a su mantenimiento posterior
se describen en las Directivas ISO/IEC, Parte 1. En particular, se deben tener en cuenta los diferentes criterios de
aprobación necesarios para los diferentes tipos de documentos ISO. Este documento fue redactado de acuerdo con
las reglas editoriales de las Directivas ISO/IEC, Parte 2 (ver www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan ser objeto de
derechos de patente. ISO no será responsable de identificar cualquiera o todos estos derechos de patente. Los
detalles de cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo del documento estarán en la Introducción
y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (ver www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información proporcionada para comodidad de los
usuarios y no constituye un respaldo.
Para obtener una explicación sobre el significado de los términos y expresiones específicos de ISO relacionados con la evaluación
de la conformidad, así como información sobre la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio
(OMC) en las Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), consulte la siguiente URL: www.iso .org/iso/foreword.html.
El comité responsable de este documento es el Comité Técnico ISO/TC 210, Gestión de la calidad y aspectos
generales correspondientes para dispositivos médicos.
Esta tercera edición de ISO 13485 cancela y reemplaza la segunda edición (ISO 13485:2003) y la ISO/TR 14969:2004,
que han sido revisadas técnicamente. También incorpora el Corrigendum Técnico ISO 13485:2003/Cor.1:2009. En
el Anexo A se ofrece un resumen de los cambios incorporados en esta edición en comparación con la edición anterior.
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ISO 13485:2016(E)
Introducción
0.1 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una
organización involucrada en una o más etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico, incluido el diseño y desarrollo, la
producción, el almacenamiento y la distribución, la instalación, el servicio y el desmantelamiento final. y eliminación de
dispositivos médicos, y diseño y desarrollo, o provisión de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico). Los requisitos
de esta Norma Internacional también pueden ser utilizados por proveedores u otras partes externas que proporcionen productos
(por ejemplo, materias primas, componentes, subconjuntos, dispositivos médicos, servicios de esterilización, servicios de
calibración, servicios de distribución, servicios de mantenimiento) a dichas organizaciones. El proveedor o parte externa puede
optar voluntariamente por cumplir con los requisitos de esta Norma Internacional o se le puede exigir por contrato que los
cumpla.
Varias jurisdicciones tienen requisitos regulatorios para la aplicación de sistemas de gestión de calidad por parte de
organizaciones con una variedad de roles en la cadena de suministro de dispositivos médicos. En consecuencia, esta Norma
Internacional espera que la organización:
— identifica su(s) función(es) según los requisitos reglamentarios aplicables;
— identifica los requisitos regulatorios que se aplican a sus actividades bajo estos roles;
— incorpora estos requisitos reglamentarios aplicables dentro de su sistema de gestión de la calidad.
Las definiciones de los requisitos reglamentarios aplicables difieren de un país a otro y de una región a otra.
La organización necesita comprender cómo se interpretarán las definiciones de esta norma internacional a la luz de las
definiciones regulatorias en las jurisdicciones en las que se fabrican los dispositivos médicos.
disponible.
Esta Norma Internacional también puede ser utilizada por partes internas y externas, incluidos los organismos de certificación,
para evaluar la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos reglamentarios y del cliente aplicables al sistema
de gestión de la calidad y los propios requisitos de la organización. Se enfatiza que los requisitos del sistema de gestión de
calidad especificados en esta norma internacional son complementarios a los requisitos técnicos del producto que son
necesarios para cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables y de seguridad del cliente.
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica de una organización. El diseño y la
implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por:
a) ambiente organizacional, cambios en ese ambiente y la influencia que la organización

el medio ambiente influye en la conformidad de los productos sanitarios;
b) las diferentes necesidades de la organización;
c) objetivos particulares de la organización;
d) producto que proporciona la organización;
e) procesos que emplea la organización;
f) tamaño y estructura organizativa de la organización;
g) requisitos reglamentarios aplicables a las actividades de la organización.
No es la intención de esta Norma Internacional implicar la necesidad de uniformidad en la estructura de los diferentes sistemas
de gestión de la calidad, uniformidad de la documentación o alineación de la documentación con la estructura de cláusulas de
esta Norma Internacional.
Existe una amplia variedad de dispositivos médicos y algunos de los requisitos particulares de esta norma internacional sólo
se aplican a grupos nombrados de dispositivos médicos. Estos grupos se definen en la Cláusula 3.
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ISO 13485:2016(E)
0.2 Aclaración de conceptos
En esta Norma Internacional, los siguientes términos o frases se utilizan en el contexto que se describe a continuación.
— Cuando un requisito está calificado por la frase “según corresponda”, se considera apropiado a menos que la
organización pueda justificar lo contrario. Un requisito se considera apropiado si es necesario para:
— producto para cumplir los requisitos;
— cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables;
— la organización para llevar a cabo acciones correctivas;
— la organización para gestionar los riesgos.
— Cuando se utiliza el término “riesgo”, la aplicación del término dentro del alcance de esta Norma Internacional se refiere
a los requisitos de seguridad o desempeño del dispositivo médico o al cumplimiento de los requisitos reglamentarios
aplicables.
— Cuando es necesario “documentar” un requisito, también es necesario establecerlo, implementarlo y mantenerlo.
— Cuando se utiliza el término “producto”, también puede significar “servicio”. Producto se aplica a la producción destinada
o requerida por un cliente, o cualquier producción prevista resultante de un proceso de realización del producto.
— Cuando se utiliza el término “requisitos reglamentarios”, abarca los requisitos contenidos en cualquier ley aplicable al
usuario de esta Norma Internacional (por ejemplo, estatutos, reglamentos, ordenanzas o directivas). La aplicación del
término “requisitos regulatorios” se limita a los requisitos para el sistema de gestión de calidad y la seguridad o
desempeño del dispositivo médico.
En esta Norma Internacional se utilizan las siguientes formas verbales:
— “deberá” indica un requisito;
— “debería” indica una recomendación;
— “podrá” indica un permiso;
— “puede” indica una posibilidad o una capacidad.
La información marcada como "NOTA" es una guía para comprender o aclarar el requisito asociado.
0.3 Enfoque de proceso
Esta Norma Internacional se basa en un enfoque de procesos para la gestión de la calidad. Cualquier actividad que recibe
insumos y los convierte en resultados puede considerarse un proceso. A menudo, el resultado de un proceso forma
directamente la entrada del siguiente proceso.
Para que una organización funcione eficazmente, necesita identificar y gestionar numerosos procesos vinculados.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto con la identificación y las interacciones de estos
procesos y su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse “enfoque de procesos”.
Cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, este enfoque enfatiza la importancia de:
a) comprender y cumplir los requisitos;
b) considerar los procesos en términos de valor agregado;
c) obtener resultados del desempeño y efectividad del proceso;
d) mejorar los procesos basándose en la medición objetiva.
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ISO 13485:2016(E)
0.4 Relación con ISO 9001
Si bien se trata de una norma independiente, se basa en la norma ISO 9001:2008, que ha sido reemplazada por
la norma ISO 9001:2015. Para comodidad de los usuarios, el Anexo B muestra la correspondencia entre esta
Norma Internacional y la Norma ISO 9001:2015.
Esta norma internacional tiene como objetivo facilitar la alineación global de los requisitos regulatorios apropiados
para los sistemas de gestión de calidad aplicables a organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo
de vida de un dispositivo médico. Esta Norma Internacional incluye algunos requisitos particulares para
organizaciones involucradas en el ciclo de vida de dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de
ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones
cuyos sistemas de gestión de la calidad se ajusten a esta Norma Internacional no pueden reclamar conformidad
con la Norma ISO 9001 a menos que su sistema de gestión de la calidad cumpla con todos los requisitos de la
Norma ISO 9001.
0.5 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, como los específicos
de la gestión ambiental, la gestión de la seguridad y salud en el trabajo o la gestión financiera. Sin embargo,
esta Norma Internacional permite a una organización alinear o integrar su propio sistema de gestión de la
calidad con los requisitos relacionados del sistema de gestión. Es posible que una organización adapte su(s)
sistema(s) de gestión existente para establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos
de esta Norma Internacional.
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ESTÁNDAR INTERNACIONAL ISO 13485:2016(E)
Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de calidad —

Requisitos para fines regulatorios
1 Alcance
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el que una
organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que
cumplan consistentemente con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente. Dichas organizaciones pueden
participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluido el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento
y distribución, la instalación o el servicio de un dispositivo médico y el diseño y desarrollo o provisión de actividades
asociadas (por ejemplo, soporte técnico). Esta Norma Internacional también puede ser utilizada por proveedores o
partes externas que proporcionan productos, incluidos servicios relacionados con sistemas de gestión de calidad a
dichas organizaciones.
Los requisitos de esta Norma Internacional son aplicables a organizaciones independientemente de su tamaño y
de su tipo, excepto donde se indique explícitamente. Siempre que se especifique que los requisitos se aplican a
dispositivos médicos, los requisitos se aplican igualmente a los servicios asociados proporcionados por la
organización.
Los procesos requeridos por esta Norma Internacional que son aplicables a la organización, pero que no son
realizados por la organización, son responsabilidad de la organización y se contabilizan en el sistema de gestión
de la calidad de la organización mediante el seguimiento, mantenimiento y control de los procesos.
Si los requisitos regulatorios aplicables permiten exclusiones de los controles de diseño y desarrollo, esto puede
usarse como justificación para su exclusión del sistema de gestión de calidad. Estos requisitos reglamentarios
pueden proporcionar enfoques alternativos que deben abordarse en el sistema de gestión de la calidad. Es
responsabilidad de la organización garantizar que las declaraciones de conformidad con esta Norma Internacional
reflejen cualquier exclusión de los controles de diseño y desarrollo.
Si algún requisito de las Cláusulas 6, 7 u 8 de esta Norma Internacional no es aplicable debido a las actividades
realizadas por la organización o la naturaleza del dispositivo médico para el cual se aplica el sistema de gestión de
la calidad, la organización no necesita incluir dicho requisito. requisito en su sistema de gestión de calidad. Para
cualquier cláusula que se determine que no es aplicable, la organización registra la justificación como se describe
en 4.2.2.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos, total o parcialmente, están referenciados normativamente en este documento y son
indispensables para su aplicación. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para referencias
sin fecha, se aplica la última edición del documento de referencia (incluidas las modificaciones).
ISO 9000:20151), Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
3Términos y definiciones
A los efectos de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en ISO 9000:2015 y lo siguiente.
1) Reemplaza a ISO 9000:2005.
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ISO 13485:2016(E)
3.1
aviso de aviso
aviso emitido por la organización, con posterioridad a la entrega del dispositivo médico, para proporcionar información
complementaria o asesorar sobre las acciones a tomar en:
— uso de un dispositivo médico,
— modificación de un dispositivo médico,
— devolución del dispositivo médico a la organización que lo suministró, o
— destrucción de un dispositivo médico
Nota 1 a la entrada: Se puede requerir la emisión de un aviso de aviso para cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables.
3.2
representante autorizado
Persona física o jurídica establecida dentro de un país o jurisdicción que ha recibido un mandato escrito del fabricante para
actuar en su nombre para tareas específicas con respecto a las obligaciones de este último según la legislación de ese país o
jurisdicción.
[FUENTE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.2]
3.3
evaluación clinica
Evaluación y análisis de datos clínicos relacionados con un dispositivo médico para verificar la seguridad clínica y el rendimiento
del dispositivo cuando se utiliza según lo previsto por el fabricante.
[FUENTE: GHTF/SG5/N4:2010, Cláusula 4]
3.4
queja
comunicación escrita, electrónica u oral que alega deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad,
usabilidad, seguridad o desempeño de un dispositivo médico que ha sido liberado del control de la organización o está
relacionado con un servicio que afecta el desempeño de dichos dispositivos médicos
Nota 1 a la entrada: Esta definición de “queja” difiere de la definición dada en ISO 9000:2015.
3.5
distribuidor
Persona física o jurídica en la cadena de suministro que, en su propio nombre, promueve la disponibilidad de un dispositivo
médico para el usuario final.
Nota 1 a la entrada: Más de un distribuidor puede estar involucrado en la cadena de suministro.
Nota 2 a la entrada: Las personas en la cadena de suministro involucradas en actividades tales como almacenamiento y transporte
en nombre del fabricante, importador o distribuidor, no son distribuidores según esta definición.
[FUENTE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]
3.6
dispositivo médico implantable
Dispositivo médico que sólo puede retirarse mediante intervención médica o quirúrgica y que está destinado a:
— introducirse total o parcialmente en el cuerpo humano o en un orificio natural, o
— reemplazar una superficie epitelial o la superficie del ojo, y
— permanecer después del procedimiento durante al menos 30 días
Nota 1 a la entrada: Esta definición de dispositivo médico implantable incluye dispositivo médico implantable activo.
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ISO 13485:2016(E)
3.7
importador
Persona física o jurídica en la cadena de suministro que es la primera en una cadena de suministro en hacer que un
dispositivo médico, fabricado en otro país o jurisdicción, esté disponible en el país o jurisdicción donde se comercializará.
[FUENTE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.4]
3.8
etiquetado
etiqueta, instrucciones de uso y cualquier otra información relacionada con la identificación, descripción técnica, propósito
previsto y uso adecuado del dispositivo médico, pero excluyendo los documentos de envío.
[FUENTE: GHTF/SG1/N70:2011, Cláusula 4]
3.9
ciclo vital
Todas las fases de la vida de un dispositivo médico, desde la concepción inicial hasta el desmantelamiento final y la
eliminación.
[FUENTE: ISO 14971:2007, 2.7]
3.10
fabricante
persona física o jurídica responsable del diseño y/o fabricación de un dispositivo médico con la intención de ponerlo a
disposición para su uso, bajo su nombre; si dicho dispositivo médico está diseñado y/o fabricado por esa persona misma o
en su nombre por otra(s) persona(s)
Nota 1 a la entrada: Esta “persona física o jurídica” tiene la responsabilidad legal final de garantizar el cumplimiento de todos
los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos en los países o jurisdicciones donde se pretende que esté
disponible o vendido, a menos que esta responsabilidad se imponga específicamente. sobre otra persona por la Autoridad
Reguladora (RA) dentro de esa jurisdicción.
Nota 2 a la entrada: Las responsabilidades del fabricante se describen en otros documentos de orientación del GHTF. Estas
responsabilidades incluyen el cumplimiento de los requisitos previos y posteriores a la comercialización, como la notificación
de eventos adversos y la notificación de acciones correctivas.
Nota 3 a la entrada: “Diseño y/o fabricación”, como se menciona en la definición anterior, puede incluir el desarrollo de
especificaciones, producción, fabricación, ensamblaje, procesamiento, empaque, reempaque, etiquetado, reetiquetado,
esterilización, instalación o remanufactura de un dispositivo médico; o reunir una colección de dispositivos, y posiblemente
otros productos, con fines médicos.
Nota 4 a la entrada: Cualquier persona que ensambla o adapta un dispositivo médico que ya ha sido suministrado por otra
persona para un paciente individual, de acuerdo con las instrucciones de uso, no es el fabricante, siempre que el ensamblaje
o adaptación no cambie el objetivo previsto. uso del dispositivo médico.
Nota 5 a la entrada: Cualquier persona que cambie el uso previsto o modifique un dispositivo médico sin actuar en nombre
del fabricante original y que lo ponga a disposición para su uso bajo su propio nombre, debe considerarse el fabricante del
dispositivo médico modificado. .
Nota 6 a la entrada: No se considera fabricante un representante autorizado, distribuidor o importador que solo agrega su
propia dirección y datos de contacto al dispositivo médico o al empaque, sin tapar ni cambiar el etiquetado existente.
Nota 7 a la entrada: En la medida en que un accesorio esté sujeto a los requisitos reglamentarios de un dispositivo médico,
se considera que la persona responsable del diseño y/o fabricación de ese accesorio es un fabricante.
[FUENTE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1]

ISO 13485:2016(E)
3.11
instrumento ,
aparato, implemento, máquina, aparato, implante, reactivo para uso in vitro , software, material u otro artículo similar o
relacionado, destinado por el fabricante para ser utilizado, solo o en combinación, por seres humanos, para uno o más de los
fines médicos específicos de:
— diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades;
— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión;
— investigación, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;
— sustentar o sustentar la vida;
— control de la concepción;
— desinfección de dispositivos médicos;
— proporcionar información mediante el examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano;
y no logra su acción principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano,
pero que puede ser ayudado en su función prevista por dichos medios
Nota 1 a la entrada: Los productos que pueden considerarse dispositivos médicos en algunas jurisdicciones pero no en otras incluyen:
— sustancias desinfectantes;
— ayudas para personas con discapacidad;
— dispositivos que incorporen tejidos animales y/o humanos;
— dispositivos para la fertilización in vitro o tecnologías de reproducción asistida.
[FUENTE: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]
3.12
familia de dispositivos
médicos, grupo de dispositivos médicos fabricados por o para la misma organización y que tienen el mismo diseño básico y
características de desempeño relacionadas con la seguridad, el uso previsto y la función.
3.13
evaluación del desempeño
evaluación y análisis de datos para establecer o verificar la capacidad de un dispositivo médico de diagnóstico in vitro para
lograr su uso previsto
3.14
Proceso sistemático de vigilancia
poscomercialización para recopilar y analizar la experiencia adquirida con los dispositivos médicos que se han comercializado.
3.15
producto
resultado de un proceso
Nota 1 a la entrada: Hay cuatro categorías genéricas de productos, como sigue:
— servicios (por ejemplo, transporte);
— software (por ejemplo, programa informático, diccionario);
— hardware (por ejemplo, parte mecánica del motor);
— materiales procesados (por ejemplo, lubricante).

ISO 13485:2016(E)
Muchos productos comprenden elementos que pertenecen a diferentes categorías genéricas de productos. Que el producto
se denomine servicio, software, hardware o material procesado depende del elemento dominante. Por ejemplo, el producto
"automóvil" ofrecido se compone de hardware (p. ej., neumáticos), materiales procesados (p. ej., combustible, líquido
refrigerante), software (p. ej., software de control del motor, manual del conductor) y servicio (p. ej., explicaciones operativas
dadas por el vendedor).
Nota 2 a la entrada: El servicio es el resultado de al menos una actividad necesariamente realizada en la interfaz entre el
proveedor y el cliente y generalmente es intangible. La prestación de un servicio puede implicar, por ejemplo, lo siguiente:
— una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por ejemplo, un automóvil que se va a reparar);
— una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (por ejemplo, la declaración de ingresos necesaria para preparar
una declaración de impuestos);
— la entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de información en el contexto de la transmisión de

conocimientos);
— la creación de un ambiente para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes).
El software consta de información y generalmente es intangible y puede adoptar la forma de enfoques, transacciones o
procedimientos.
El hardware es generalmente tangible y su cantidad es una característica contable. Los materiales procesados son
generalmente tangibles y su cantidad es una característica continua. El hardware y los materiales procesados a menudo se
denominan bienes.
Nota 3 a la entrada: Esta definición de “producto” difiere de la definición dada en ISO 9000:2015.
[FUENTE: ISO 9000:20052), 3.4.2, modificada]
3.16
producto comprado
Producto proporcionado por una parte fuera del sistema de gestión de calidad de la organización.
Nota 1 a la entrada: La provisión de un producto no necesariamente implica un acuerdo comercial o financiero.
3.17
riesgo
combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la gravedad de ese daño
Nota 1 a la entrada: Esta definición de “riesgo” difiere de la definición dada en ISO 9000:2015.
[FUENTE: ISO 14971:2007, 2.16]
3.18
gestión de riesgos
Aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a las tareas de análisis, evaluación, control y
seguimiento del riesgo.
[FUENTE: ISO 14971:2007, 2.22]
3.19
sistema de barrera estéril
Envase mínimo que evita el ingreso de microorganismos y permite la presentación aséptica del producto en el punto de uso.
[FUENTE: ISO 116071:2006, 3.22]
2) Reemplazada por ISO 9000:2015.

ISO 13485:2016(E)
3.20
dispositivo médico estéril
Dispositivo médico destinado a cumplir los requisitos de esterilidad.
Nota 1 a la entrada: Los requisitos de esterilidad de un dispositivo médico pueden estar sujetos a requisitos o estándares
reglamentarios aplicables.
4 Sistema de gestión de calidad
4.1 Requisitos generales
4.1.1 La organización debe documentar un sistema de gestión de la calidad y mantener su eficacia de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional y los requisitos reglamentarios aplicables.
La organización debe establecer, implementar y mantener cualquier requisito, procedimiento, actividad o acuerdo que deba
ser documentado por esta Norma Internacional o los requisitos reglamentarios aplicables.
La organización debe documentar las funciones desempeñadas por la organización según los requisitos reglamentarios
aplicables.
NOTA Las funciones desempeñadas por la organización pueden incluir la de fabricante, representante autorizado, importador
o distribuidor.
4.1.2 La organización deberá:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y la aplicación de estos procesos en toda la
organización teniendo en cuenta los roles asumidos por la organización;
b) aplicar un enfoque basado en riesgos para el control de los procesos apropiados necesarios para el sistema de gestión
de la calidad;
c) determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
4.1.3 Para cada proceso del sistema de gestión de la calidad, la organización deberá:
a) determinar los criterios y métodos necesarios para garantizar que tanto la operación como el control de estos
los procesos son efectivos;
b) asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos
procesos;
c) implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y mantener la efectividad de estos
procesos;
d) monitorear, medir según corresponda y analizar estos procesos;
e) establecer y mantener los registros necesarios para demostrar la conformidad con esta Norma Internacional
y cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables (ver 4.2.5).
4.1.4 La organización debe gestionar estos procesos del sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de
esta Norma Internacional y los requisitos reglamentarios aplicables. Los cambios que se realizarán en estos procesos serán:
a) evaluados por su impacto en el sistema de gestión de la calidad;
b) evaluados por su impacto en los dispositivos médicos producidos bajo este sistema de gestión de calidad;

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c) controlado de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional y aplicables

los requisitos reglamentarios.
4.1.5 Cuando la organización opta por subcontratar cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos,
deberá monitorear y garantizar el control sobre dichos procesos. La organización deberá conservar la responsabilidad de la
conformidad con esta Norma Internacional y con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente para los procesos
subcontratados. Los controles deberán ser proporcionales al riesgo involucrado y a la capacidad de la parte externa para
cumplir los requisitos de acuerdo con 7.4. Los controles incluirán acuerdos de calidad escritos.
4.1.6 La organización deberá documentar los procedimientos para la validación de la aplicación del software informático
utilizado en el sistema de gestión de la calidad. Dichas aplicaciones de software se validarán antes del uso inicial y, según
corresponda, después de cambios en dicho software o su aplicación.
El enfoque específico y las actividades asociadas con la validación y revalidación del software serán proporcionales al riesgo
asociado con el uso del software.
Se deberán mantener registros de dichas actividades (ver 4.2.5).
4.2 Requisitos de documentación
4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad (ver 4.2.4) deberá incluir:
a) declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de calidad;
b) un manual de calidad;
c) procedimientos documentados y registros requeridos por esta Norma Internacional;
d) documentos, incluidos registros, que la organización considere necesarios para garantizar la

planificación, operación y control efectivo de sus procesos;
e) otra documentación especificada por los requisitos reglamentarios aplicables.
4.2.2 Manual de calidad
La organización deberá documentar un manual de calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluidos los detalles y la justificación de cualquier exclusión
o no aplicación;
b) los procedimientos documentados del sistema de gestión de la calidad, o referencia a ellos;
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
El manual de calidad describirá la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión de la calidad.
4.2.3 Archivo de dispositivo médico
Para cada tipo de dispositivo médico o familia de dispositivos médicos, la organización debe establecer y mantener uno o más
archivos que contengan o hagan referencia a documentos generados para demostrar la conformidad con los requisitos de esta
Norma Internacional y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables.
El contenido de los archivos incluirá, entre otros:
a) descripción general del dispositivo médico, uso/propósito previsto y etiquetado, incluidas las instrucciones de uso;

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b) especificaciones del producto;
c) especificaciones o procedimientos de fabricación, embalaje, almacenamiento, manipulación y distribución;
d) procedimientos de medición y seguimiento;
e) según corresponda, requisitos para la instalación;
f) según corresponda, procedimientos de servicio.
4.2.4 Control de documentos
Se controlarán los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad. Los registros son un tipo especial de documento
y deben controlarse de acuerdo con los requisitos indicados en 4.2.5.
Un procedimiento documentado deberá definir los controles necesarios para:
a) revisar y aprobar los documentos para determinar su idoneidad antes de su emisión;
b) revisar, actualizar según sea necesario y volver a aprobar los documentos;
c) garantizar que se identifiquen el estado actual de revisión y los cambios en los documentos;
d) garantizar que las versiones relevantes de los documentos aplicables estén disponibles en los puntos de uso;
e) garantizar que los documentos sigan siendo legibles y fácilmente identificables;
f) asegurar que los documentos de origen externo, determinados por la organización como necesarios para la planificación y
operación del sistema de gestión de la calidad, estén identificados y se controle su distribución;
g) evitar el deterioro o pérdida de los documentos;
h) impedir el uso involuntario de documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada.
La organización debe garantizar que los cambios a los documentos sean revisados y aprobados ya sea por la función de aprobación
original u otra función designada que tenga acceso a información general pertinente sobre la cual basar sus decisiones.
La organización definirá el plazo durante el cual se conservará al menos una copia de los documentos obsoletos. Este período debe
garantizar que los documentos con los que se han fabricado y probado los dispositivos médicos estén disponibles durante al menos
la vida útil del dispositivo médico según lo definido por la organización, pero no menos que el período de retención de cualquier
registro resultante (ver 4.2.5) . o según lo especificado por los requisitos reglamentarios aplicables.
4.2.5 Control de registros
Se deberán mantener registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y del funcionamiento eficaz del
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe documentar procedimientos para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento,
seguridad e integridad, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros.
La organización deberá definir e implementar métodos para proteger la información médica confidencial contenida en los registros
de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables.
Los registros deberán permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Los cambios en un registro seguirán siendo
identificables.
La organización deberá conservar los registros durante al menos la vida útil del dispositivo médico según lo define la organización,
o según lo especificado por los requisitos reglamentarios aplicables, pero no menos de dos años desde la liberación del dispositivo
médico por parte de la organización.

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5 Responsabilidad de la gestión
5.1 Compromiso de la dirección
La alta dirección deberá proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión
de la calidad y el mantenimiento de su eficacia mediante:
a) comunicar a la organización la importancia de reunirse con el cliente, así como las normas aplicables
los requisitos reglamentarios;
b) establecer la política de calidad;
c) asegurar que se establezcan objetivos de calidad;
d) realizar revisiones de gestión;
e) asegurar la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque al cliente
La alta dirección deberá garantizar que se determinen y cumplan los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios
aplicables.
5.3 Política de calidad
La alta dirección deberá garantizar que la política de calidad:
a) es aplicable al propósito de la organización;
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y mantener la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
c) proporciona un marco para establecer y revisar objetivos de calidad;
d) se comunica y comprende dentro de la organización;
e) se revisa para determinar su idoneidad continua.
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de calidad
La alta dirección debe garantizar que los objetivos de calidad, incluidos los necesarios para cumplir los requisitos reglamentarios
aplicables y los requisitos del producto, se establezcan en las funciones y niveles relevantes dentro de la organización. Los
objetivos de calidad deberán ser mensurables y coherentes con la política de calidad.
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
La alta dirección deberá garantizar que:
a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se lleva a cabo para cumplir con los requisitos dados en 4.1, así como
los objetivos de calidad;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se realizan cambios en el sistema de calidad.
Se planifican e implementan sistemas de gestión.

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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta dirección debe garantizar que las responsabilidades y autoridades estén definidas, documentadas y comunicadas
dentro de la organización.
La alta dirección deberá documentar la interrelación de todo el personal que gestiona, realiza y verifica el trabajo que afecta
la calidad y deberá garantizar la independencia y autoridad necesarias para realizar estas tareas.
5.5.2 Representante de la dirección
La alta dirección designará a un miembro de la dirección que, independientemente de otras responsabilidades, tenga
responsabilidad y autoridad que incluya:
a) garantizar que los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén documentados;
b) informar a la alta dirección sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad y cualquier necesidad
para mejorar;
c) asegurar la promoción de la conciencia de los requisitos reglamentarios aplicables y los requisitos del sistema de gestión
de la calidad en toda la organización.
5.5.3 Comunicación interna
La alta dirección debe garantizar que se establezcan procesos de comunicación adecuados dentro de la organización y
que se produzca comunicación con respecto a la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades
La organización deberá documentar los procedimientos para la revisión por la dirección. La alta dirección debe revisar el
sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados y documentados para garantizar su idoneidad,
adecuación y eficacia continuas. La revisión incluirá la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de cambios
en el sistema de gestión de calidad, incluida la política de calidad y los objetivos de calidad.
Se deberán mantener registros de las revisiones por la dirección (ver 4.2.5).
5.6.2 Revisar la entrada
Los aportes a la revisión por la dirección incluirán, entre otros, información que surja de:
a) retroalimentación;
b) manejo de quejas;
c) informar a las autoridades reguladoras;
d) auditorías;
e) seguimiento y medición de procesos;
f) seguimiento y medición del producto;
g) acción correctiva;
h) acción preventiva;

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i) acciones de seguimiento de revisiones de gestión anteriores;
j) cambios que podrían afectar el sistema de gestión de la calidad;
k) recomendaciones de mejora;
l) requisitos reglamentarios nuevos o revisados aplicables.
5.6.3 Revisar el resultado
El resultado de la revisión por la dirección debe registrarse (ver 4.2.5) e incluir los insumos revisados y cualquier decisión y
acción relacionada con:
a) mejora necesaria para mantener la idoneidad, adecuación y eficacia de la calidad

sistema de gestión y sus procesos;
b) mejora del producto relacionada con los requisitos del cliente;
c) cambios necesarios para responder a requisitos reglamentarios nuevos o revisados aplicables;
d) necesidades de recursos.
6 Gestión de recursos
6.1 Provisión de recursos
La organización deberá determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) implementar el sistema de gestión de la calidad y mantener su eficacia;
b) cumplir con los requisitos reglamentarios y del cliente aplicables.
6.2 Recursos humanos

El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto deberá ser competente sobre la base de una educación,
capacitación, habilidades y experiencia adecuadas.
La organización debe documentar los procesos para establecer la competencia, proporcionar la capacitación necesaria y
garantizar la concienciación del personal.
La organización deberá:
a) determinar la competencia necesaria del personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto;
b) proporcionar capacitación o tomar otras acciones para lograr o mantener la competencia necesaria;
c) evaluar la efectividad de las acciones tomadas;
d) asegurar que su personal sea consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y de cómo
contribuyen al logro de los objetivos de calidad;
e) mantener registros apropiados de educación, capacitación, habilidades y experiencia (ver 4.2.5).
NOTA La metodología utilizada para comprobar la eficacia es proporcional al riesgo asociado con el trabajo para
el cual se proporciona la capacitación u otra acción.

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6.3 Infraestructura
La organización debe documentar los requisitos de la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del
producto, evitar la confusión del producto y garantizar una manipulación ordenada del producto.
La infraestructura incluye, según corresponda:
a) edificios, espacios de trabajo y servicios públicos asociados;
b) equipos de proceso (tanto hardware como software);
c) servicios de apoyo (como sistemas de transporte, comunicación o información).
La organización debe documentar los requisitos para las actividades de mantenimiento, incluido el intervalo de realización de las
actividades de mantenimiento, cuando dichas actividades de mantenimiento, o la falta de ellas, puedan afectar la calidad del
producto. Según corresponda, los requisitos se aplicarán a los equipos utilizados en la producción, al control del entorno de trabajo
y al seguimiento y medición.
Se deberán mantener registros de dicho mantenimiento (ver 4.2.5).
6.4 Ambiente de trabajo y control de la contaminación
6.4.1 Ambiente de trabajo
La organización debe documentar los requisitos del entorno de trabajo necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
Si las condiciones del ambiente de trabajo pueden tener un efecto adverso sobre la calidad del producto, la organización debe
documentar los requisitos para el ambiente de trabajo y los procedimientos para monitorear y controlar el ambiente de trabajo.
La organización deberá:
a) documentar los requisitos de salud, limpieza y vestimenta del personal si el contacto entre dicho personal y el producto o el
entorno de trabajo podría afectar la seguridad o el rendimiento del dispositivo médico;
b) garantizar que todo el personal que deba trabajar temporalmente en condiciones ambientales especiales dentro del entorno de
trabajo sea competente o esté supervisado por una persona competente.
NOTA Puede encontrar más información en ISO 14644 e ISO 14698.
6.4.2 Control de la contaminación
Según corresponda, la organización debe planificar y documentar disposiciones para el control de productos contaminados o
potencialmente contaminados a fin de evitar la contaminación del entorno de trabajo, el personal o el producto.
Para dispositivos médicos estériles, la organización debe documentar los requisitos para el control de la contaminación con
microorganismos o partículas y mantener la limpieza requerida durante los procesos de ensamblaje o empaque.
7 Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto.
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la
realización del producto deberá ser coherente con los requisitos de los demás procesos del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe documentar uno o más procesos para la gestión de riesgos en la realización del producto.
Se deberán mantener registros de las actividades de gestión de riesgos (ver 4.2.5).

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Al planificar la realización del producto, la organización debe determinar lo siguiente, según corresponda:
a) objetivos y requisitos de calidad del producto;
b) la necesidad de establecer procesos y documentos (ver 4.2.4) y de proporcionar recursos específicos para la
producto, incluyendo infraestructura y ambiente de trabajo;
c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y prueba, manipulación, almacenamiento,
distribución y trazabilidad específicas del producto junto con los criterios para la aceptación del producto;
d) registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen
requisitos (ver 4.2.5).
El resultado de esta planificación deberá documentarse en una forma adecuada al método de operaciones de la organización.
NOTA Puede encontrar más información en ISO 14971.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el producto
La organización deberá determinar:
a) requisitos especificados por el cliente, incluidos los requisitos para la entrega y posentrega
actividades;
b) requisitos no declarados por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto, tal como se conocen;
c) requisitos reglamentarios aplicables relacionados con el producto;
d) cualquier capacitación del usuario necesaria para garantizar el desempeño específico y el uso seguro del dispositivo médico;
e) cualquier requisito adicional que determine la organización.
7.2.2 Revisión de requisitos relacionados con el producto
La organización deberá revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión se llevará a cabo antes del compromiso de la
organización de suministrar el producto al cliente (por ejemplo, presentación de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación
de cambios en contratos o pedidos) y deberá garantizar que:
a) los requisitos del producto están definidos y documentados;
b) se resuelvan necesidades del contrato o pedido distintas a las expresadas anteriormente;
c) se cumplen los requisitos reglamentarios aplicables;
d) cualquier capacitación para usuarios identificada de acuerdo con 7.2.1 está disponible o se prevé que esté disponible;
e) la organización tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos.
Se deberán mantener registros de los resultados de la revisión y las acciones que surjan de la revisión (ver 4.2.5).
Cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de requisitos, la organización deberá confirmar los requisitos del
cliente antes de la aceptación.
Cuando se cambian los requisitos del producto, la organización debe garantizar que se modifiquen los documentos relevantes y que el
personal relevante esté al tanto de los requisitos modificados.

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7.2.3 Comunicación
La organización debe planificar y documentar acuerdos para comunicarse con los clientes en relación con:
a) información del producto;
b) consultas, contratos o tramitación de pedidos, incluidas sus modificaciones;
c) comentarios de los clientes, incluidas quejas;
d) avisos de aviso.
La organización deberá comunicarse con las autoridades reguladoras de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables.
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Generalidades
La organización deberá documentar los procedimientos para el diseño y desarrollo.
7.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Según corresponda, los documentos de
planificación de diseño y desarrollo se mantendrán y actualizarán a medida que avanza el diseño y el desarrollo.
Durante la planificación del diseño y desarrollo, la organización deberá documentar:
a) las etapas de diseño y desarrollo;
b) las revisiones necesarias en cada etapa de diseño y desarrollo;
c) las actividades de verificación, validación y transferencia de diseño que sean apropiadas en cada diseño y
etapa de desarrollo;
d) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo;
e) los métodos para garantizar la trazabilidad de los resultados del diseño y desarrollo hasta los insumos del diseño y desarrollo;
f) los recursos necesarios, incluida la competencia necesaria del personal.
7.3.3 Entradas de diseño y desarrollo
Se deben determinar los insumos relacionados con los requisitos del producto y se deben mantener registros (ver 4.2.5). Estos
insumos incluirán:
a) requisitos funcionales, de rendimiento, de usabilidad y de seguridad, según el uso previsto;
b) requisitos y estándares reglamentarios aplicables;
c) resultados aplicables de la gestión de riesgos;
d) según corresponda, información derivada de diseños similares anteriores;
e) otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo del producto y procesos.
Estos aportes deberán ser revisados para determinar su idoneidad y aprobados.

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Los requisitos deberán ser completos, inequívocos, susceptibles de ser verificados o validados y no estar en conflicto con
entre sí.
NOTA Puede encontrar más información en IEC 62366–1.
7.3.4 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo deberán:
a) cumplir con los requisitos de insumos para el diseño y desarrollo;
b) proporcionar información adecuada para las compras, la producción y la prestación de servicios;
c) contener o hacer referencia a criterios de aceptación del producto;
d) especificar las características del producto que son esenciales para su uso seguro y adecuado.
Los resultados del diseño y desarrollo deberán estar en una forma adecuada para la verificación con respecto a los insumos
del diseño y desarrollo y deberán aprobarse antes de su lanzamiento.
Se deben mantener registros de los resultados del diseño y desarrollo (ver 4.2.5).
7.3.5 Revisión del diseño y desarrollo
En etapas adecuadas, se deberán realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con arreglos planificados
y documentados para:
a) evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir con los requisitos;
b) identificar y proponer acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones incluirán representantes de las funciones relacionadas con la etapa de diseño y
desarrollo que se revisa, así como otro personal especializado.
Se deberán mantener registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria e incluir la identificación
del diseño bajo revisión, los participantes involucrados y la fecha de la revisión (ver 4.2.5).
7.3.6Verificación del diseño y desarrollo
La verificación del diseño y desarrollo se debe realizar de acuerdo con los arreglos planificados y documentados para
garantizar que los resultados del diseño y desarrollo hayan cumplido con los requisitos de entrada del diseño y desarrollo.
La organización deberá documentar planes de verificación que incluyan métodos, criterios de aceptación y, según corresponda,
técnicas estadísticas con fundamentos para el tamaño de la muestra.
Si el uso previsto requiere que el dispositivo médico esté conectado o tenga una interfaz con otros dispositivos médicos, la
verificación deberá incluir la confirmación de que las salidas del diseño cumplen con las entradas del diseño cuando se
conectan o interconectan.
Se deberán mantener registros de los resultados y conclusiones de la verificación y de las acciones necesarias (ver 4.2.4 y
4.2.5).
7.3.7 Validación del diseño y desarrollo
La validación del diseño y desarrollo se debe realizar de acuerdo con arreglos planificados y documentados para garantizar
que el producto resultante sea capaz de cumplir con los requisitos para la aplicación especificada o el uso previsto.
La organización deberá documentar planes de validación que incluyan métodos, criterios de aceptación y, según corresponda,
técnicas estadísticas con justificación del tamaño de la muestra.

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La validación del diseño se realizará en un producto representativo. Producto representativo incluye unidades de
producción inicial, lotes o sus equivalentes. Se deberá registrar la justificación de la elección del producto utilizado para
la validación (ver 4.2.5).
Como parte de la validación del diseño y desarrollo, la organización deberá realizar evaluaciones clínicas o evaluaciones
de desempeño del dispositivo médico de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables.
Un dispositivo médico utilizado para evaluación clínica o evaluación de desempeño no se considera liberado para su uso
por parte del cliente.
Si el uso previsto requiere que el dispositivo médico esté conectado o tenga una interfaz con otros dispositivos médicos,
la validación deberá incluir la confirmación de que se han cumplido los requisitos para la aplicación especificada o el uso
previsto cuando se conectó o interconectó.
La validación se completará antes de la liberación para el uso del producto por parte del cliente.
Se deben mantener registros de los resultados y la conclusión de la validación y las acciones necesarias (ver 4.2.4
y 4.2.5).
7.3.8 Transferencia de diseño y desarrollo
La organización debe documentar los procedimientos para la transferencia de los resultados del diseño y desarrollo a la
fabricación. Estos procedimientos deberán garantizar que se verifique que los resultados del diseño y desarrollo sean
adecuados para la fabricación antes de convertirse en especificaciones de producción finales y que la capacidad de
producción pueda cumplir con los requisitos del producto.
Se registrarán los resultados y conclusiones de la transferencia (ver 4.2.5).
7.3.9 Control de cambios de diseño y desarrollo
La organización debe documentar los procedimientos para controlar los cambios de diseño y desarrollo. La organización
debe determinar la importancia del cambio en la función, el rendimiento, la usabilidad, la seguridad y los requisitos
reglamentarios aplicables para el dispositivo médico y su uso previsto.
Se identificarán los cambios de diseño y desarrollo. Antes de la implementación, los cambios serán:
a) revisado;
b) verificado;
c) validado, según corresponda;
d) aprobado.
La revisión de los cambios de diseño y desarrollo incluirá la evaluación del efecto de los cambios en las partes
constituyentes y el producto en proceso o ya entregado, las entradas o salidas de los procesos de gestión de riesgos y
realización del producto.
Se deberán mantener registros de los cambios, su revisión y cualquier acción necesaria (ver 4.2.5).
7.3.10Archivos de diseño y desarrollo
La organización deberá mantener un archivo de diseño y desarrollo para cada tipo de dispositivo médico o familia de
dispositivos médicos. Este archivo incluirá o hará referencia a registros generados para demostrar la conformidad con
los requisitos de diseño y desarrollo y registros para cambios de diseño y desarrollo.
dieciséis
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7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compra
La organización debe documentar los procedimientos (ver 4.2.4) para garantizar que el producto comprado se ajuste a la
información de compra especificada.
La organización deberá establecer criterios para la evaluación y selección de proveedores. Los criterios serán:
a) basado en la capacidad del proveedor para proporcionar un producto que cumpla con los requisitos de la organización;
b) basado en el desempeño del proveedor;
c) según el efecto del producto adquirido sobre la calidad del dispositivo médico;
d) proporcional al riesgo asociado con el dispositivo médico.
La organización deberá planificar el seguimiento y reevaluación de los proveedores. Se deberá monitorear el desempeño del
proveedor en el cumplimiento de los requisitos del producto adquirido. Los resultados del seguimiento proporcionarán un insumo
al proceso de reevaluación del proveedor.
El incumplimiento de los requisitos de compra se abordará con el proveedor en proporción al riesgo asociado con el producto
adquirido y al cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables.
Se deberán mantener registros de los resultados de la evaluación, selección, seguimiento y reevaluación de la capacidad o
desempeño del proveedor y cualquier acción necesaria que surja de estas actividades (ver 4.2.5).
7.4.2 Información de compras
La información de compra describirá o hará referencia al producto que se va a comprar, incluyendo, según corresponda:
a) especificaciones del producto;
b) requisitos para la aceptación de productos, procedimientos, procesos y equipos;
c) requisitos para la calificación del personal de los proveedores;
d) requisitos del sistema de gestión de calidad.
La organización deberá garantizar la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de su comunicación al
proveedor.
La información de compra incluirá, según corresponda, un acuerdo escrito en el que el proveedor notificará a la organización
los cambios en el producto adquirido antes de la implementación de cualquier cambio que afecte la capacidad del producto
adquirido para cumplir con los requisitos de compra específicos.
En la medida requerida para la trazabilidad dada en 7.5.9, la organización debe mantener información de compras relevante en
forma de documentos (ver 4.2.4) y registros (ver 4.2.5).
7.4.3Verificación del producto adquirido
La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para garantizar que el producto
adquirido cumpla con los requisitos de compra especificados. El alcance de las actividades de verificación se basará en los
resultados de la evaluación del proveedor y será proporcional a los riesgos asociados con el producto comprado.
Cuando la organización tenga conocimiento de cualquier cambio en el producto adquirido, la organización deberá determinar si
estos cambios afectan el proceso de realización del producto o el dispositivo médico.

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Cuando la organización o su cliente tenga la intención de realizar la verificación en las instalaciones del proveedor, la
organización deberá indicar las actividades de verificación previstas y el método de liberación del producto en la información
de compra.
Se deberán mantener registros de la verificación (ver 4.2.5).
7.5 Producción y prestación de servicios
7.5.1 Control de la producción y prestación de servicios
La producción y la prestación de servicios se planificarán, llevarán a cabo, monitorearán y controlarán para garantizar que
el producto cumpla con las especificaciones. Según corresponda, los controles de producción incluirán, entre otros:
a) documentación de procedimientos y métodos para el control de la producción (ver 4.2.4);
b) calificación de la infraestructura;
c) implementación de monitoreo y medición de parámetros de proceso y características del producto;
d) disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición;
e) implementación de operaciones definidas para etiquetado y embalaje;
f) implementación de actividades de lanzamiento, entrega y posentrega del producto.
La organización debe establecer y mantener un registro (ver 4.2.5) para cada dispositivo médico o lote de dispositivos
médicos que proporcione trazabilidad en la medida especificada en 7.5.9 e identifique la cantidad fabricada y la cantidad
aprobada para distribución. El registro deberá ser verificado y aprobado.
7.5.2 Limpieza del producto
La organización debe documentar los requisitos para la limpieza del producto o el control de la contaminación del producto
si:
a) la organización limpia el producto antes de su esterilización o su uso;
b) el producto se suministra no estéril y debe someterse a un proceso de limpieza antes de la esterilización o

su uso;
c) el producto no se puede limpiar antes de la esterilización o su uso, y su limpieza es importante durante el uso;
d) el producto se suministra para su uso no estéril y su limpieza es importante durante su uso;
e) los agentes de proceso deben eliminarse del producto durante la fabricación.
Si el producto se limpia de acuerdo con a) o b) anteriores, los requisitos contenidos en 6.4.1 no se aplican antes del proceso
de limpieza.
7.5.3 Actividades de instalación
La organización deberá documentar los requisitos para la instalación de dispositivos médicos y los criterios de aceptación
para la verificación de la instalación, según corresponda.
Si los requisitos acordados con el cliente permiten que la instalación del dispositivo médico sea realizada por una parte
externa que no sea la organización o su proveedor, la organización deberá proporcionar requisitos documentados para la
instalación del dispositivo médico y la verificación de la instalación.
Se deben mantener registros de la instalación de dispositivos médicos y la verificación de la instalación realizada por la
organización o su proveedor (ver 4.2.5).

ISO 13485:2016(E)
7.5.4 Actividades de servicio
Si el servicio del dispositivo médico es un requisito específico, la organización debe documentar los procedimientos de servicio, los
materiales de referencia y las mediciones de referencia, según sea necesario, para realizar las actividades de servicio y verificar que
se cumplan los requisitos del producto.
La organización deberá analizar los registros de las actividades de servicios realizadas por la organización o su proveedor:
a) determinar si la información debe ser tratada como una queja;
b) según corresponda, para contribuir al proceso de mejora.
Se deben mantener registros de las actividades de servicio realizadas por la organización o su proveedor (ver 4.2.5).
7.5.5 Requisitos particulares para dispositivos médicos estériles
La organización deberá mantener registros de los parámetros del proceso de esterilización utilizados para cada lote de esterilización
(ver 4.2.5). Los registros de esterilización deberán ser rastreables hasta cada lote de producción de dispositivos médicos.
7.5.6 Validación de procesos de producción y prestación de servicios
La organización deberá validar cualquier proceso de producción y prestación de servicios cuando el resultado resultante no pueda o
no pueda verificarse mediante seguimiento o medición posterior y, como consecuencia, las deficiencias se hagan evidentes sólo
después de que el producto esté en uso o se haya prestado el servicio.
La validación deberá demostrar la capacidad de estos procesos para lograr los resultados planificados de manera consistente.
La organización debe documentar procedimientos para la validación de procesos, incluyendo:
a) criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos;
b) calificación de equipos y calificación del personal;
c) uso de métodos, procedimientos y criterios de aceptación específicos;
d) según corresponda, técnicas estadísticas fundamentadas en los tamaños de muestra;
e) requisitos para registros (ver 4.2.5);
f) revalidación, incluidos los criterios para la revalidación;
g) aprobación de cambios a los procesos.
La organización deberá documentar los procedimientos para la validación de la aplicación de software informático utilizado en la
producción y prestación de servicios. Dichas aplicaciones de software se validarán antes del uso inicial y, según corresponda,
después de cambios en dicho software o su aplicación. El enfoque específico y las actividades asociadas con la validación y
revalidación del software deberán ser proporcionales al riesgo asociado con el uso del software, incluido el efecto sobre la capacidad
del producto para cumplir con las especificaciones.
Se deberán mantener registros de los resultados y la conclusión de la validación y las acciones necesarias de la validación (ver
4.2.4 y 4.2.5).
7.5.7 Requisitos particulares para la validación de procesos de esterilización y sistemas de barrera estéril
La organización debe documentar los procedimientos (ver 4.2.4) para la validación de procesos de esterilización y sistemas de
barrera estéril.

ISO 13485:2016(E)
Los procesos de esterilización y sistemas de barrera estéril se validarán antes de la implementación y después de cambios en
el producto o proceso, según corresponda.
Se deberán mantener registros de los resultados y la conclusión de la validación y las acciones necesarias de la validación (ver
4.2.4 y 4.2.5).
NOTA Puede encontrar más información en ISO 116071 e ISO 116072.
7.5.8Identificación
La organización debe documentar los procedimientos para la identificación del producto e identificar el producto por medios
adecuados durante toda la realización del producto.
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición durante toda la
realización del producto. La identificación del estado del producto se mantendrá durante toda la producción, almacenamiento,
instalación y servicio del producto para garantizar que solo se envíe, utilice o instale el producto que haya pasado las
inspecciones y pruebas requeridas o que haya sido liberado bajo una concesión autorizada.
Si lo exigen los requisitos reglamentarios aplicables, la organización debe documentar un sistema para asignar una identificación
única del dispositivo al dispositivo médico.
La organización debe documentar los procedimientos para garantizar que los dispositivos médicos devueltos a la organización
estén identificados y distinguidos del producto conforme.
7.5.9 Trazabilidad
7.5.9.1 Generalidades
La organización deberá documentar los procedimientos de trazabilidad. Estos procedimientos deberán definir el alcance de la
trazabilidad de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables y los registros que se mantendrán (ver 4.2.5).
7.5.9.2 Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables
Los registros requeridos para la trazabilidad deberán incluir registros de los componentes, materiales y condiciones del entorno
de trabajo utilizado, si estos pudieran causar que el dispositivo médico no satisfaga sus requisitos de seguridad y desempeño
especificados.
La organización deberá exigir que los proveedores de servicios de distribución o distribuidores mantengan registros de la
distribución de dispositivos médicos para permitir la trazabilidad y que estos registros estén disponibles para inspección.
Se deberán mantener registros del nombre y dirección del destinatario del paquete de envío (ver 4.2.5).
7.5.10 Propiedad del cliente
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente proporcionada para su uso o
incorporación al producto mientras esté bajo el control de la organización o siendo utilizado por la organización. Si alguna
propiedad del cliente se pierde, daña o se considera inadecuada para su uso, la organización deberá informarlo al cliente y
mantener registros (ver 4.2.5).
7.5.11 Conservación del producto
La organización debe documentar los procedimientos para preservar la conformidad del producto con los requisitos durante el
procesamiento, almacenamiento, manipulación y distribución. La conservación se aplicará a las partes constitutivas de un
dispositivo médico.

ISO 13485:2016(E)
La organización debe proteger el producto de alteración, contaminación o daño cuando se expone a condiciones y
peligros esperados durante el procesamiento, almacenamiento, manipulación y distribución mediante:
a) diseñar y construir contenedores de embalaje y envío adecuados;
b) documentar los requisitos para las condiciones especiales necesarias si el embalaje por sí solo no puede proporcionar
preservación.
Si se requieren condiciones especiales, se controlarán y registrarán (ver 4.2.5).
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

La organización debe determinar el seguimiento y la medición que se realizarán y el equipo de seguimiento y medición
necesario para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
La organización debe documentar procedimientos para garantizar que el seguimiento y la medición se puedan llevar a
cabo y se lleven a cabo de manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
Según sea necesario para garantizar resultados válidos, el equipo de medición deberá:
a) ser calibrado o verificado, o ambos, a intervalos específicos, o antes de su uso, contra estándares de medición
trazables a estándares de medición nacionales o internacionales: cuando no existan tales estándares, se deberá
registrar la base utilizada para la calibración o verificación (ver 4.2 . 5);
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario: dichos ajustes o reajustes se registrarán

(ver 4.2.5);
c) contar con identificación para determinar su estado de calibración;
d) estar protegidos de ajustes que invalidarían el resultado de la medición;
e) estar protegidos de daños y deterioro durante su manipulación, mantenimiento y almacenamiento.
La organización deberá realizar la calibración o verificación de acuerdo con procedimientos documentados.
Además, la organización deberá evaluar y registrar la validez de los resultados de mediciones anteriores cuando se
determine que el equipo no cumple los requisitos. La organización deberá tomar las medidas adecuadas con respecto al
equipo y cualquier producto afectado.
Se deberán mantener registros de los resultados de la calibración y verificación (ver 4.2.5).
La organización deberá documentar los procedimientos para la validación de la aplicación del software informático
utilizado para el seguimiento y medición de los requisitos. Dichas aplicaciones de software se validarán antes del uso
inicial y, según corresponda, después de cambios en dicho software o su aplicación.
El enfoque específico y las actividades asociadas con la validación y revalidación del software deberán ser proporcionales
al riesgo asociado con el uso del software, incluido el efecto sobre la capacidad del producto para cumplir con las
especificaciones.
Se deberán mantener registros de los resultados y la conclusión de la validación y las acciones necesarias de la
validación (ver 4.2.4 y 4.2.5).

ISO 13485:2016(E)
8 Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
La organización deberá planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios
para:
a) demostrar la conformidad del producto;
b) garantizar la conformidad del sistema de gestión de la calidad;
c) mantener la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Esto incluirá la determinación de métodos apropiados, incluidas técnicas estadísticas, y el alcance de su uso.
8.2 Monitoreo y medición

8.2.1 Comentarios
Como una de las medidas de la eficacia del sistema de gestión de la calidad, la organización debe recopilar y monitorear
información relacionada con si la organización ha cumplido con los requisitos del cliente. Se documentarán los métodos
para obtener y utilizar esta información.
La organización deberá documentar los procedimientos para el proceso de retroalimentación. Este proceso de
retroalimentación incluirá disposiciones para recopilar datos de las actividades de producción y posproducción.
La información recopilada en el proceso de retroalimentación servirá como entrada potencial en la gestión de riesgos
para monitorear y mantener los requisitos del producto, así como los procesos de realización o mejora del producto.
Si los requisitos reglamentarios aplicables requieren que la organización adquiera experiencia específica en actividades
de posproducción, la revisión de esta experiencia formará parte del proceso de retroalimentación.
8.2.2 Manejo de quejas
La organización debe documentar los procedimientos para el manejo oportuno de quejas de acuerdo con los requisitos
Estos procedimientos incluirán como mínimo requisitos y responsabilidades para:
a) recibir y registrar información;
b) evaluar la información para determinar si la retroalimentación constituye una queja;
c) investigar denuncias;
d) determinar la necesidad de reportar la información a las autoridades reguladoras apropiadas;
e) manejo del producto relacionado con la queja;
f) determinar la necesidad de iniciar correcciones o acciones correctivas.
Si alguna queja no se investiga, se documentará la justificación. Cualquier corrección o acción correctiva resultante del
proceso de manejo de quejas deberá documentarse.
Si una investigación determina que actividades fuera de la organización contribuyeron a la queja, se deberá intercambiar
información relevante entre la organización y la parte externa involucrada.
Se deberán mantener registros de manejo de quejas (ver 4.2.5).

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8.2.3 Informes a las autoridades reguladoras
Si los requisitos regulatorios aplicables requieren la notificación de quejas que cumplen con criterios de notificación
específicos de eventos adversos o la emisión de avisos de aviso, la organización debe documentar los procedimientos
para proporcionar notificación a las autoridades regulatorias apropiadas.
Se deberán mantener registros de los informes a las autoridades reguladoras (ver 4.2.5).
8.2.4 Auditoría interna
La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la
calidad:
a) cumple con los arreglos planificados y documentados, los requisitos de esta Norma Internacional, los requisitos del
sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización y los requisitos reglamentarios aplicables;
b) se implementa y mantiene efectivamente.
La organización debe documentar un procedimiento para describir las responsabilidades y requisitos para planificar y
realizar auditorías y registrar e informar los resultados de las auditorías.
Se planificará un programa de auditoría, tomando en consideración el estado e importancia de los procesos y área a
auditar, así como los resultados de auditorías anteriores. Se definirán y registrarán los criterios, el alcance, el intervalo y
los métodos de la auditoría (ver 4.2.5). La selección de auditores y la realización de auditorías garantizarán la objetividad
e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no auditarán su propio trabajo.
Se deberán mantener registros de las auditorías y sus resultados, incluida la identificación de los procesos y áreas
auditadas y las conclusiones (ver 4.2.5).
La dirección responsable del área auditada deberá garantizar que se tomen sin demoras indebidas las correcciones y
acciones correctivas necesarias para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de
seguimiento incluirán la verificación de las acciones tomadas y la notificación de los resultados de la verificación.
8.2.5 Monitoreo y medición de procesos
La organización deberá aplicar métodos adecuados para el seguimiento y, según corresponda, medición de los procesos
del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deberán demostrar la capacidad de los procesos para lograr los
resultados planificados. Cuando no se logren los resultados planificados, se tomarán correcciones y acciones correctivas,
según corresponda.
8.2.6 Monitoreo y medición del producto
La organización debe monitorear y medir las características del producto para verificar que se hayan cumplido los
requisitos del producto. Esto se llevará a cabo en las etapas aplicables del proceso de realización del producto de
acuerdo con los arreglos y procedimientos documentados planificados y documentados.
Se mantendrá evidencia de conformidad con los criterios de aceptación. Se deberá registrar la identidad de la persona
que autoriza la liberación del producto (ver 4.2.5). Según corresponda, los registros identificarán el equipo de prueba
utilizado para realizar las actividades de medición.
La liberación del producto y la prestación del servicio no procederán hasta que se hayan completado satisfactoriamente
los arreglos planificados y documentados.
Para dispositivos médicos implantables, la organización deberá registrar la identidad del personal que realiza cualquier
inspección o prueba.

ISO 13485:2016(E)
8.3 Control de producto no conforme
8.3.1 Generalidades
La organización debe garantizar que el producto que no se ajuste a los requisitos del producto se identifique y controle para
evitar su uso o entrega no intencionada. La organización debe documentar un procedimiento para definir los controles y las
responsabilidades y autoridades relacionadas para la identificación, documentación, segregación, evaluación y disposición del
producto no conforme.
La evaluación de la no conformidad incluirá una determinación de la necesidad de una investigación y notificación a cualquier
parte externa responsable de la no conformidad.
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción posterior tomada, incluida la
evaluación, cualquier investigación y la justificación de las decisiones (ver 4.2.5).
8.3.2 Acciones en respuesta a productos no conformes detectados antes de la entrega
La organización deberá tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:
a) tomar medidas para eliminar la no conformidad detectada;
b) tomar medidas para impedir su uso o aplicación original previsto;
c) autorizar su uso, liberación o aceptación en concesión.
La organización debe garantizar que el producto no conforme sea aceptado por concesión sólo si se proporciona la justificación,
se obtiene la aprobación y se cumplen los requisitos reglamentarios aplicables. Se deberán mantener registros de la aceptación
por concesión y de la identidad de la persona que autoriza la concesión (ver 4.2.5).
8.3.3 Acciones en respuesta a productos no conformes detectados después de la entrega
Cuando se detecta un producto no conforme después de que la entrega o el uso haya comenzado, la organización debe tomar
las medidas adecuadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad. Se deberán mantener registros de las
acciones tomadas (ver 4.2.5).
La organización deberá documentar los procedimientos para emitir avisos de acuerdo con los requisitos reglamentarios
aplicables. Estos procedimientos podrán ponerse en vigor en cualquier momento. Se deberán mantener registros de las
acciones relacionadas con la emisión de avisos (ver 4.2.5).
8.3.4 Retrabajo
La organización deberá realizar el retrabajo de acuerdo con procedimientos documentados que tengan en cuenta el posible
efecto adverso del retrabajo en el producto. Estos procedimientos deberán someterse a la misma revisión y aprobación que el
procedimiento original.
Después de completar el retrabajo, se debe verificar el producto para garantizar que cumpla con los criterios de aceptación y
los requisitos reglamentarios aplicables.
Se deberán mantener registros de retrabajo (ver 4.2.5).
8.4 Análisis de datos
La organización debe documentar procedimientos para determinar, recopilar y analizar datos apropiados para demostrar la
idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad. Los procedimientos incluirán la determinación de métodos
apropiados, incluidas técnicas estadísticas y el alcance de su uso.

ISO 13485:2016(E)
El análisis de datos incluirá datos generados como resultado del seguimiento y la medición y de otras fuentes pertinentes e incluirá,
como mínimo, aportaciones de:
a) retroalimentación;
b) conformidad con los requisitos del producto;
c) características y tendencias de procesos y productos, incluidas oportunidades de mejora;
d) proveedores;
e) auditorías;
f) informes de servicio, según corresponda.
Si el análisis de los datos muestra que el sistema de gestión de la calidad no es adecuado, adecuado o eficaz, la organización debe
utilizar este análisis como insumo para la mejora según lo requerido en 8.5.
Se deberán mantener registros de los resultados de los análisis (ver 4.2.5).
8.5 Mejora
8.5.1 Generalidades
La organización debe identificar e implementar cualquier cambio necesario para garantizar y mantener la idoneidad, adecuación y
eficacia continua del sistema de gestión de calidad, así como la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos mediante el
uso de la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de las auditorías y la vigilancia posterior a la comercialización. ,
análisis de datos, acciones correctivas, acciones preventivas y revisión de la gestión.
8.5.2 Acción correctiva
La organización debe tomar medidas para eliminar la causa de las no conformidades con el fin de evitar que se repitan. Cualquier
acción correctiva necesaria se tomará sin demora indebida. Las acciones correctivas serán proporcionales a los efectos de las no
conformidades encontradas.
La organización debe documentar un procedimiento para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluidas las quejas);
b) determinar las causas de las no conformidades;
c) evaluar la necesidad de tomar medidas para garantizar que las no conformidades no se repitan;
d) planificar y documentar las acciones necesarias e implementar dichas acciones, incluyendo, según corresponda,
actualización de documentación;
e) verificar que la acción correctiva no afecta negativamente la capacidad de cumplir con los requisitos aplicables.
requisitos reglamentarios o la seguridad y rendimiento del dispositivo médico;
f) revisar la efectividad de las acciones correctivas tomadas.
Se deberán mantener registros de los resultados de cualquier investigación y de las acciones tomadas (ver 4.2.5).
8.5.3 Acción preventiva
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de posibles no conformidades con el fin de prevenir su ocurrencia.
Las acciones preventivas serán proporcionadas a los efectos de los problemas potenciales.
La organización debe documentar un procedimiento para describir los requisitos para:
a) determinar posibles no conformidades y sus causas;

ISO 13485:2016(E)
b) evaluar la necesidad de tomar medidas para prevenir la aparición de no conformidades;
c) planificar y documentar las acciones necesarias e implementar dichas acciones, incluyendo, según corresponda,
actualización de documentación;
d) verificar que la acción no afecta negativamente la capacidad de cumplir con las regulaciones aplicables.
requisitos o la seguridad y rendimiento del dispositivo médico;
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas adoptadas, según corresponda.
Se deberán mantener registros de los resultados de cualquier investigación y de las acciones tomadas (ver 4.2.5).

ISO 13485:2016(E)
Anexo A
(informativo)
Comparación de contenidos entre ISO 13485:2003 y

ISO 13485:2016
La Tabla A.1 describe los cambios en esta edición de esta Norma Internacional (ISO 13485:2016) en
comparación con la edición anterior (ISO 13485:2003).
Tabla A.1 — Comparación de contenido entre ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016

Cláusula en ISO 13485:2016 Comentario sobre el cambio en comparación con ISO 13485:2003
Prefacio — Aclara el efecto de la tercera edición de esta Norma Internacional.
Introducción — Incluye sustancialmente más detalles relacionados con la naturaleza de la organización cubierta por los requisitos
de esta Norma Internacional y las etapas del ciclo de vida cubiertas.
0.1 Generalidades
— Explica que los requisitos pueden ser utilizados por proveedores u otras partes externas, ya sea voluntariamente
o como resultado de acuerdos contractuales.
— Alerta a las organizaciones sobre sus obligaciones relacionadas con los requisitos regulatorios centrados en los
sistemas de gestión de la calidad.
— Alerta a las organizaciones sobre las diferencias en las definiciones de las regulaciones locales y su obligación
de comprender cómo estas definiciones afectarán su sistema de gestión de la calidad.
— Añade la obligación de cumplir los requisitos del sistema de gestión de calidad propio de la organización.
— Destaca específicamente el enfoque en la necesidad de “cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables y de
seguridad del cliente”.
— Destaca que los requisitos del producto que son importantes son los relacionados con la seguridad y el
rendimiento.
— Agrega dos influencias sobre la naturaleza del sistema de gestión de la calidad que no estaban en el listado
original (entorno organizacional y requisitos regulatorios).
— Aclara que la organización no tiene que alinear su documentación con la estructura de cláusulas de esta
Norma Internacional.
0.2 Aclaración de conceptos — Añade dos criterios adicionales asociados con la descripción de requisitos apropiados:
— cumplimiento de los requisitos reglamentarios;
— el requisito es necesario para que la organización gestione los riesgos.
— Limita la aplicación del riesgo a los requisitos de seguridad o rendimiento del dispositivo médico o al cumplimiento
de los requisitos reglamentarios aplicables.
— Aclara que el término “documentado” incluye la necesidad de establecer, implementar y mantener.
— Aclara que el término “producto” se aplica a los resultados destinados o requeridos por un cliente, o cualquier
resultado previsto resultante de un proceso de realización de un producto.
0.3 Enfoque de proceso Se amplía la explicación del enfoque del proceso.
0.4 Relación con ISO 9001 — Establece la relación entre ISO 13485:2016 e ISO 9001.
— Indica que la relación estructural entre ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015 se describirá en el Anexo B.
— Se ha eliminado el uso de texto en cursiva dentro de la norma para indicar cambios con respecto a la norma
ISO 9001:2008.

ISO 13485:2016(E)
Tabla A.1 (continuación)

1 Alcance — Indica la aplicabilidad de esta Norma Internacional a organizaciones que participan en una o más etapas del
ciclo de vida de un dispositivo médico.
— Indica que esta norma internacional también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que proporcionan
productos, incluidos servicios relacionados con sistemas de gestión de calidad a organizaciones de dispositivos
médicos.
— Específicamente señala las responsabilidades de monitorear, mantener y controlar los procesos subcontratados.
— Amplía requisitos que pueden no ser aplicables a los de las Cláusulas 6 y 8.
— Aclara que el término “requisitos reglamentarios” incluye estatutos, reglamentos, ordenanzas o directivas y limita
el alcance de los “requisitos reglamentarios aplicables” a aquellos requisitos para el sistema de gestión de calidad
y la seguridad o desempeño del dispositivo médico.
3 Términos y definiciones — Se agregaron varias definiciones nuevas y se refinaron algunas definiciones existentes.
4 Sistema de gestión de calidad — Se agregó el requisito de documentar las funciones de la organización.
4.1 Requisitos generales — Requiere la determinación de procesos “teniendo en cuenta los roles asumidos por la organización”.
— Requiere la aplicación de un “enfoque basado en el riesgo para el control de los procesos apropiados necesarios
para el sistema de gestión de la calidad”.
— Agrega requisitos relacionados con cambios en los procesos.
— Se agregaron requisitos relacionados con la validación de la aplicación del software informático utilizado en el sistema
de gestión de calidad.
4.2 Requisitos de documentación Incluye el control de registros dentro de los requisitos de control documental.
Enumera los documentos que se incluirían en el expediente del dispositivo médico.
Nuevo requisito relacionado con la protección de la información confidencial de salud.
Nuevo requisito relacionado con deterioro y pérdida de documentos
5.6 Revisión por la dirección — Incluye el requisito de documentación de uno o más procedimientos para la revisión por la dirección y el requisito de
revisiones por la dirección a “intervalos planificados documentados”.
— Se han ampliado las listas de entradas y salidas de la revisión por la dirección.

6.2 Recursos humanos — Nuevo requisito para los procesos de documentación para establecer competencias, proporcionar la capacitación
necesaria y garantizar la concienciación del personal.
6.3 Infraestructura — Agrega el requisito de que la infraestructura evite la confusión de productos y garantice su manejo ordenado.
— Agrega sistema de información al listado de servicios de soporte.

6.4 Ambiente de trabajo y control de la — Se agregaron requisitos de documentación para el entorno de trabajo.
contaminación
— Se agregó un requisito relacionado con el control de la contaminación con microorganismos o partículas para dispositivos
médicos estériles.
7.1 Planificación de la realización del producto. — Se agregaron requisitos a la lista.
7.2 Procesos relacionados con el cliente — Se agregaron requisitos a la lista.
— Nuevo requisito relacionado con la comunicación con las autoridades reguladoras.
7.3.2 Planificación del diseño y desarrollo: requisitos agregados a la lista.
— Se eliminó el requisito relacionado con la gestión de las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño
y desarrollo.
7.3.3 Entradas de diseño y desarrollo: requisitos agregados a la lista.
— Se agregó el requisito de que los requisitos puedan verificarse o validarse.
7.3.5 Revisión del diseño y desarrollo. Se agregaron detalles del contenido de los registros.
7.3.6 Verificación del diseño y desarrollo: requisito agregado para la documentación de los planes de verificación y consideraciones de interfaz.
— Se agregó requisito para registros de verificación.
7.3.7 Validación de diseño y desarrollo: requisito agregado para la documentación de los planes de validación, producto que se utilizará para la validación.
consideraciones de interfaz y conexión. Se agregó requisito para registros de validación.
7.3.8 Transferencia de diseño y desarrollo — Se agregó una nueva subcláusula.
7.3.9 Control de cambios de diseño y desarrollo — Agrega el requisito de que la evaluación del efecto del cambio debe realizarse en los productos en proceso y en los
resultados de los procesos de gestión de riesgos y realización de productos.
— Se agregaron detalles a considerar al determinar la importancia de un cambio de diseño y desarrollo.

ISO 13485:2016(E)
Tabla A.1 (continuación)

7.3.10 Archivos de diseño y desarrollo — Se agregó una nueva subcláusula.
7.4.1 Proceso de compra — Centra los criterios de selección de proveedores en el efecto del desempeño del proveedor sobre la calidad del
dispositivo médico, el riesgo asociado con el dispositivo médico y el producto que cumple con los requisitos
— Se agregaron nuevos requisitos relacionados con el seguimiento y la reevaluación de proveedores, y acciones a tomar
cuando no se cumplan los requisitos de compra.
— Proporciona detalles adicionales relacionados con el contenido de los registros.
7.4.2 Información de compra — Se agregó un nuevo requisito para incluir la notificación de cambios en el producto comprado.
7.4.3 Verificación del producto comprado: se agregaron nuevos requisitos sobre el alcance de las actividades de verificación y las acciones a tomar
cuando la organización tenga conocimiento de cualquier cambio en el producto adquirido.
7.5.1 Control de la producción y prestación de — Añade detalles relacionados con los controles para la realización de la producción y prestación de servicios.
servicios
7.5.2 Limpieza del producto — Se agregó un requisito a la lista.
7.5.4 Actividades de servicio — Nuevo requisito para el análisis de registros de actividades de servicios.
7.5.6 Validación de procesos de producción y — Requisitos agregados a la lista.

prestación de servicios
— Agrega detalles relacionados con situaciones que requieren procedimientos.
— Relaciona el enfoque específico de la validación del software con el riesgo asociado al uso del software.
— Agrega requisitos relacionados con los registros de validación.
7.5.7 Requisitos particulares para la validación — Se agregaron requisitos para sistemas de barrera estériles.
de procesos de esterilización y sistemas de barrera
estériles
7.5.8 Identificación — Se agregó el requisito de identificación única del dispositivo.
— Nuevo requisito para un procedimiento documentado para la identificación del producto y con respecto a la
identificación y el estado del producto durante la producción.
7.5.11 Conservación del producto — Agrega detalles sobre cómo se puede lograr la preservación.
8.2.1 Comentarios — Indica que la retroalimentación debe provenir de las actividades de producción y postproducción.
— Agrega un requisito para utilizar la retroalimentación en los procesos de gestión de riesgos para monitorear y mantener
los requisitos del producto.
8.2.2 Manejo de quejas 8.2.3 — Nueva subcláusula.
Informes a las autoridades reguladoras — Nueva subcláusula.
8.2.6 Monitoreo y medición del producto — Agrega el requisito de identificar el equipo de prueba utilizado para realizar actividades de medición.
8.3 Control de producto no conforme: se agregaron detalles relacionados con los tipos de controles que deben documentarse.
— Generalizó el requisito de incluir cualquier investigación y la justificación de las decisiones.
— Agrega requisitos relacionados con las concesiones.
— Requisitos separados para no conformidades detectadas antes de la entrega, detectadas después de la entrega y
reelaboración.
— Agrega requisitos para registros relacionados con la emisión de avisos.
8.4 Análisis de datos — Añade el requisito de incluir la determinación de métodos apropiados, incluidas técnicas estadísticas y el alcance de su
uso.
— Agrega detalles a la lista de entradas.
8.5.2 Acción correctiva — Añade el requisito de verificar que la acción correctiva no tenga un efecto adverso.
— Se agregó el requisito de que se tomen medidas correctivas sin demoras indebidas.
8.5.3 Acción preventiva — Añade el requisito de verificar que la acción preventiva no tiene un efecto adverso.

ISO 13485:2016(E)
Anexo B
(informativo)
Correspondencia entre ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015
Las tablas B.1 y B.2 muestran la correspondencia entre ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015.
Tabla B.1 — Correspondencia entre ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015

Cláusula en ISO 13485:2016 Cláusula en ISO 9001:2015
1 Alcance 1 Alcance
4.1.1 (sin título) 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4 Sistema de gestión de calidad 4 Contexto de la organización
4.1 Comprender la organización y su contexto
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
4.1 Requisitos generales 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
8.4 Control de procesos, productos y servicios proporcionados externamente
4.2 Requisitos de documentación 7.5 Información documentada
4.2.1 Generalidades 7.5.1 Generalidades
4.2.2 Manual de calidad 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
7.5.1 Generalidades
4.2.3 Archivo de dispositivos médicos Ninguna cláusula equivalente
4.2.4 Control de documentos 7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada
4.2.5 Control de registros 7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada
5 Responsabilidad de la dirección 5.1 5 Liderazgo
Compromiso de la dirección 5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
5.2 Enfoque al cliente 5.1.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de calidad 5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de calidad
5.2.2 Comunicar la política de calidad
5.4 Planificación 6 Planificación
5.4.1 Objetivos de calidad 6.2 Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad 6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.3 Planificación de cambios
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5 Liderazgo
5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades organizacionales
Representante de la dirección 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades organizacionales
5.5.3 Comunicación interna 7.4 Comunicación
5.6 Revisión por la dirección 9.3 Revisión por la dirección
5.6.2 Revisar la entrada 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
5.6.3 Revisar el resultado 9.3.3 Resultados de la revisión por la dirección

ISO 13485:2016(E)
Tabla B.1 (continuación)

6 Gestión de recursos 7.1 Recursos
6.1 Provisión de recursos 7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
6.2 Recursos humanos 7.2 Competencia
7.3 Conciencia
6.3 Infraestructura 7.1.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo y control de la contaminación 7.1.4 Entorno para la operación de procesos
7 Realización del producto 8 Operación
7.1 Planificación de la realización del producto. 8.1 Planificación y control operativo
7.2 Procesos relacionados con el cliente 8.2 Requisitos para productos y servicios
7.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el producto 8.2.2 Determinación de los requisitos para productos y servicios
7.2.2 Revisión de requisitos relacionados con el producto 8.2.3 Revisión de los requisitos de productos y servicios.
8.2.4 Cambios en los requisitos de productos y servicios

7.2.3 Comunicación 8.2.1 Comunicación con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios

7.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.3 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Entradas de diseño y desarrollo 8.3.3 Entradas de diseño y desarrollo
7.3.4 Resultados del diseño y desarrollo 8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo
7.3.5 Revisión del diseño y desarrollo 8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
7.3.6 Verificación del diseño y desarrollo 8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
7.3.7 Validación del diseño y desarrollo 8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
7.3.8 Transferencia de diseño y desarrollo 7.3.9 8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
Control de cambios de diseño y desarrollo 8.3.6 Cambios de diseño y desarrollo
8.5.6 Control de cambios
7.3.10 Archivos de diseño y desarrollo 7.5.3 Control de la información documentada
7.4 Compras 7.4.1 8.4 Control de procesos, productos y servicios proporcionados externamente
Proceso de compra 8.4 Control de procesos, productos y servicios proporcionados externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control
7.4.2 Información de compras 8.4.3 Información para proveedores externos
7.4.3 Verificación del producto adquirido 8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.3 Información para proveedores externos
8.6 Lanzamiento de productos y servicios
7.5 Producción y prestación de servicios 8.5 Producción y prestación de servicios
7.5.1 Control de producción y prestación de servicios 7.5.2 8.5.1 Control de la producción y prestación de servicios
Limpieza del producto Ninguna cláusula equivalente
7.5.3 Actividades de instalación Ninguna cláusula equivalente
7.5.4 Actividades de servicio Ninguna cláusula equivalente
7.5.5 Requisitos particulares para dispositivos médicos estériles Ninguna cláusula equivalente
7.5.6 Validación de procesos de producción y prestación de servicios 8.5.1 Control de producción y prestación de servicios
7.5.7 Requisitos particulares para la validación de procesos de esterilización y sistema Ninguna cláusula equivalente
de barrera estéril
7.5.8 Identificación 8.5.2 Identificación y trazabilidad
7.5.9 Trazabilidad 8.5.2 Identificación y trazabilidad
7.5.10 Propiedad del cliente 8.5.3 Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos
7.5.11 Conservación del producto 8.5.4 Preservación
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición 7.1.5 Monitoreo y medición de recursos

ISO 13485:2016(E)
8 Medición, análisis y mejora 9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

8.1 Generalidades 9.1.1 Generalidades
8.2 Monitoreo y medición 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

8.2.1 Comentarios 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
9.1.2 Satisfacción del cliente
8.2.2 Manejo de quejas 8.2.3 9.1.2 Satisfacción del cliente
Informes a las autoridades reguladoras 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.2.4 Auditoría interna 9.2 Auditoría interna
8.2.5 Monitoreo y medición de procesos 9.1.1 Generalidades
8.2.6 Monitoreo y medición del producto 8.6 Lanzamiento de productos y servicios
8.3 Control de producto no conforme 8.7 Control de salidas no conformes

8.3.1 Generalidades 10.2 No conformidad y acción correctiva
8.3.2 Acciones en respuesta a productos no conformes detectados antes 8.7 Control de salidas no conformes
de la entrega
8.3.3 Acciones en respuesta a productos no conformes detectados después de la 8.7 Control de salidas no conformes
entrega
8.4 Análisis de datos 9.1.3 Análisis y evaluación
8.5 Mejora 10 mejora

8.5.1 Generalidades 10.1 Generalidades
10.3 Mejora continua

8.5.2 Acción correctiva 10.2 No conformidad y acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

10.1 Generalidades
10.3 Mejora continua

ISO 13485:2016(E)
Tabla B.2 — Correspondencia entre ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016

1 Alcance 1 Alcance
4 Contexto de la organización 4 Sistema de gestión de calidad
4.1 Comprender la organización y su contexto 4.1 Requisitos generales
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.1 Requisitos generales
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitos generales
4.2.2 Manual de calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos. 4.1 Requisitos generales
5 Liderazgo 5 Responsabilidad de la gestión
5.1 Liderazgo y compromiso 5.1 Compromiso de la dirección
5.1.1 Generalidades 5.1 Compromiso de la dirección
5.1.2 Enfoque al cliente 5.2 Enfoque al cliente
5.2 Política 5.3 Política de calidad
5.2.1 Establecimiento de la política de calidad 5.3 Política de calidad
5.2.2 Comunicar la política de calidad 5.3 Política de calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades organizacionales 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la dirección
6 Planificación 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
8.5.3 Acción preventiva
6.2 Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos 6.3 5.4.1 Objetivos de calidad
Planificación de cambios 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
7 soporte 6 Gestión de recursos
7.1 Recursos 6 Gestión de recursos
7.1.1 Generalidades 6.1 Provisión de recursos
7.1.2 Personas 6.2 Recursos humanos
7.1.3 Infraestructura 6.3 Infraestructura
7.1.4 Entorno para la operación de procesos 6.4.1 Ambiente de trabajo
7.1.5 Monitoreo y medición de recursos 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
7.1.6 Conocimiento organizacional 6.2 Recursos humanos
7.2 Competencia 6.2 Recursos humanos
7.3 Conciencia 6.2 Recursos humanos
7.4 Comunicación 5.5.3 Comunicación interna
7.5 Información documentada 4.2 Requisitos de documentación
7.5.2 Creación y actualización 4.2.4 Control de documentos
7.5.3 Control de la Información documentada 4.2.3 Archivo de dispositivos médicos
4.2.4 Control de documentos
7.3.10 Archivos de diseño y desarrollo
8 Operación 7 Realización del producto
8.1 Planificación y control operativo 7.1 Planificación de la realización del producto.
8.2 Requisitos para productos y servicios 7.2 Procesos relacionados con el cliente
8.2.1 Comunicación con el cliente 7.2.3 Comunicación
8.2.2 Determinación de los requisitos para productos y servicios 7.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el producto

ISO 13485:2016(E)

8.2.3 Revisión de los requisitos de productos y servicios. 7.2.2 Revisión de requisitos relacionados con el producto
8.2.4 Cambios en los requisitos de productos y servicios 7.2.2 Revisión de requisitos relacionados con el producto
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios 7.3 Diseño y desarrollo

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3 Entradas de diseño y desarrollo 8.3.4 7.3.3 Entradas de diseño y desarrollo
Controles de diseño y desarrollo 7.3.5 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.6 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.7 Validación del diseño y desarrollo
7.3.8 Transferencia de diseño y desarrollo
8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo 8.3.6 7.3.4 Resultados del diseño y desarrollo
Cambios de diseño y desarrollo 7.3.9 Control de cambios de diseño y desarrollo
8.4 Control de procesos, productos y servicios proporcionados externamente 4.1 Requisitos generales (ver 4.1.5)

8.4.1 Generalidades 7.4.1 Proceso de compra
8.4.2 Tipo y alcance del control 4.1 Requisitos generales (ver 4.1.5)
7.4.3 Verificación del producto adquirido
8.4.3 Información para proveedores externos 7.4.2 Información de compra
7.4.3 Verificación del producto adquirido
8.5 Producción y prestación de servicios 7.5 Producción y prestación de servicios
8.5.1 Control de la producción y prestación de servicios 7.5.1 Control de la producción y prestación de servicios
7.5.6 Validación de procesos de producción y prestación de servicios
8.5.2 Identificación y trazabilidad 7.5.8 Identificación
7.5.9 Trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos 7.5.10 Propiedad del cliente
8.5.4 Preservación 7.5.11 Conservación del producto
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 7.5.1 Control de la producción y prestación de servicios

7.5.3 Actividades de instalación
7.5.4 Actividades de servicio
8.2.3 Informes a las autoridades reguladoras
8.3.3 Acciones en respuesta a productos no conformes detectados después de la

entrega
8.5.6 Control de cambios 8.6 7.3.9 Control de cambios de diseño y desarrollo
Lanzamiento de productos y servicios 7.4.3 Verificación del producto adquirido
8.7 Control de salidas no conformes 8.3 Control de producto no conforme

9 Evaluación del desempeño 8 Medición, análisis y mejora
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 8 Medición, análisis y mejora

9.1.1 Generalidades 8.1 Generalidades
8.2.5 Monitoreo y medición de procesos

9.1.2 Satisfacción del cliente 7.2.3 Comunicación
8.2.1 Comentarios
9.1.3 Análisis y evaluación 8.4 Análisis de datos

9.2 Auditoría interna 8.2.4 Auditoría interna

ISO 13485:2016(E)

9.3 Revisión por la dirección 5.6 Revisión por la dirección

9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección 5.6.2 Revisar la entrada
9.3.3 Resultados de la revisión por la dirección 5.6.3 Revisar el resultado
10 mejora 8.5 Mejora

10.1 Generalidades 8.5.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva 8.3 Control de producto no conforme
8.5.2 Acción correctiva
10.3 Mejora continua 5.6.1 Generalidades
8.5 Mejora

ISO 13485:2016(E)
Bibliografía
[1] ISO 9001:20153), Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos
[2] ISO 10012, Sistemas de gestión de mediciones. Requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
[3] ISO 116071:2006, Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para
materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
[4] ISO 116072, Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación
para procesos de formación, sellado y montaje.
[5] ISO 14644 (todas las partes), salas limpias y entornos controlados asociados
[6] ISO 14698 (todas las partes), Salas blancas y entornos controlados asociados. Control de la biocontaminación.
[7] ISO 14971:2007, Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
[8] ISO 19011, Directrices para la auditoría de sistemas de gestión.
[9] IEC 623661, Dispositivos médicos. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
[10] GHTF/SG1/N055:20094), Definición de los términos “Fabricante”, “Representante autorizado”,

“Distribuidor” e “Importador”
[11] GHTF/SG5/N4:20105), Estudios de seguimiento clínico poscomercialización
[12] GHTF/SG1/N70:20116), Etiqueta e instrucciones de uso para dispositivos médicos
[13] GHTF/SG1/N071:20127), Definición de los términos “Dispositivo médico” y “Diagnóstico in vitro (IVD)
Dispositivo médico"
3) Reemplaza a ISO 9001:2008.

4) Disponible en el sitio web: http://www.imdrf.org/documents/docghtfsg1.asp

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ii © ISO 2016 – Todos los derechos reservados

Prefacio................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ...................................v

Introducción................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ........................vi

1 Alcance................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ..........................1

2 Referencias normativas................................................ ................................................. ................................................. ................................1

3 Términos y definiciones............................................... ................................................. ................................................. ................................1

4 Sistema de manejo de calidad............................................... ................................................. ................................................. .................6

5 La responsabilidad de gestión................................................ ................................................. ................................................. .................9

5.6 Revisión por la dirección................................................ ................................................. ................................................. ................10

5.6.2 Revisar la entrada................................... ................................................. ................................................. ...................10

6 Administracion de recursos................................................ ................................................. ................................................. ................................11

7 Realización de producto................................................ ................................................. ................................................. ........................................12

7.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el producto.................................... ................................13

7.3.2 Planificación del diseño y desarrollo................................. ................................................. ...................14

© ISO 2016 – Todos los derechos reservados III

7.4 Compras ................................................. ................................................. ................................................. ........................................17

7.5.4 Actividades de servicio ................................................ ................................................. ................................................. .....19

7.5.6 Validación de procesos de producción y prestación de servicios................................. ......19

7.5.10 Propiedad del cliente................................................ ................................................. ................................................. .....20

8 Medición, análisis y mejora................................................ ................................................. ................................22

8.2.2 Manejo de quejas................................... ................................................. ................................................. ......22

8.2.5 Monitoreo y medición de procesos................................................. ................................................23

8.3.2 Acciones en respuesta a un producto no conforme detectado antes de la entrega.................24

Anexo A (informativo) Comparación de contenidos entre ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016.......27

Anexo B (informativo) Correspondencia entre ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015................................30

Bibliografía................................................. ................................................. ................................................. ................................................. ........................36

IV © ISO 2016 – Todos los derechos reservados

© ISO 2016 – Todos los derechos reservados v

— identifica su(s) función(es) según los requisitos reglamentarios aplicables;

— incorpora estos requisitos reglamentarios aplicables dentro de su sistema de gestión de la calidad.

a) ambiente organizacional, cambios en ese ambiente y la influencia que la organización

b) las diferentes necesidades de la organización;

c) objetivos particulares de la organización;

d) producto que proporciona la organización;

e) procesos que emplea la organización;

f) tamaño y estructura organizativa de la organización;

g) requisitos reglamentarios aplicables a las actividades de la organización.

vi © ISO 2016 – Todos los derechos reservados

0.2 Aclaración de conceptos

— producto para cumplir los requisitos;

— cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables;

— la organización para llevar a cabo acciones correctivas;

— la organización para gestionar los riesgos.

— Cuando es necesario “documentar” un requisito, también es necesario establecerlo, implementarlo y mantenerlo.

En esta Norma Internacional se utilizan las siguientes formas verbales:

— “deberá” indica un requisito;

— “debería” indica una recomendación;

— “podrá” indica un permiso;

— “puede” indica una posibilidad o una capacidad.

0.3 Enfoque de proceso

a) comprender y cumplir los requisitos;

b) considerar los procesos en términos de valor agregado;

c) obtener resultados del desempeño y efectividad del proceso;

d) mejorar los procesos basándose en la medición objetiva.

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0.4 Relación con ISO 9001

0.5 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

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ESTÁNDAR INTERNACIONAL ISO 13485:2016(E)

Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de calidad —

[FUENTE: ISO 116071:2006, 3.22]