Implementación de un sistema de gestión de

calidad en la Empresa Olver LTDA bajo la

Resolución 1160 de 2016

Laura Yiseth Gómez Salamanca

Janeth Carolina Jurado Ramos

Universidad de Ciencias Ambientales y Aplicadas

Facultad, (Ciencias)
Programa (Química Farmacéutica)
Bogotá D.C, Colombia
Abril, 2023
Implementación de un sistema de gestión de calidad
en la Empresa Olver LTDA bajo la
Resolución 1160 de 2016

Laura Yiseth Gómez Salamanca

Janeth Carolina Jurado Ramos

Trabajo presentado como requisito para optar al título de:

Químico Farmacéutico

Director (a):
Danilo Duarte Cadena
Título (Químico Farmacéutico
Licenciado en Química)

Línea de Investigación:
Semillero de investigación: Medicamentos
Grupo de Investigación: Cuidado de la salud y desarrollo sostenible

Universidad de Ciencias Ambientales y Aplicadas

Facultad, (Ciencias)
Programa (Química Farmacéutica)
Bogotá D.C, Colombia
Abril, 2023
 Nota de aceptación:

Aprobado por el Comité de Programa en

cumplimiento de los requisitos exigidos por
el Acuerdo Superior N° 11 de 2017 y
Acuerdo Académico N° 41 de 2017 para
optar al título de (Química Farmacéutica)

Jurado

Jurado

Bogotá, __Día__ de _Mes__de ___Año_____

Dedicatoria de Laura Gómez

Dedico este trabajo principalmente a Dios, por permitirme el haber llegado hasta este
momento tan importante de mi formación profesional como futura Química farmacéutica.
A mis padres por demostrarme siempre su cariño y apoyo incondicional, quienes con sus
consejos han sabido guiarme para culminar mi carrera profesional. A mi hermano Camilo
por su cariño y apoyo incondicional, durante todo este proceso, por estar conmigo en todo
momento gracias. A mi compañero de vida Daniel por ser mi apoyo incondicional en mi
doble titulación. Ustedes son mis pilares de la vida, les dedico este trabajo de titulación.
Finalmente dedico este trabajo de grado a todas las personas que se han involucrado en mi
vida porque me han brindado su apoyo incondicional y por compartir conmigo buenos y
malos momentos.

Con todo mi amor Laura Yiseth Gómez Salamanca

Dedicatoria de Janeth Jurado

Dedico este trabajo a Dios quien me ha guiado y me ha dado la fortaleza para seguir
adelante. A mi esposo por su sacrifico y esfuerzo, por creer en mi capacidad, por sus
palabras y confianza y por brindarme el tiempo necesario para realizarme
profesionalmente. A mis hijos por ser mi fuente de motivación e inspiración para poder
superarme cada día más. Y finalmente a todas las personas que de una u otra forma me
apoyaron en la realización de este trabajo.
 AGRADECIMIENTOS LAURA GOMEZ

Agradezco a Dios por protegerme durante todo mi camino y darme fuerzas para superar
obstáculos y dificultades a lo largo de toda mi vida.
Asimismo, a la empresa OLVER LTDA, gerente, jefes, colegas y colaboradores por darme
su apoyo, consejos, brindarme el tiempo y la oportunidad de sacar adelante este proyecto de
grado.
Finalmente quiero agradecer infinitamente a mi familia, quienes con sus demostraciones de
amor y cariño me han enseñado a no desfallecer ni rendirme ante nada y siempre perseverar
a través de sus sabios consejos y que son mi mayor inspiración, que, a través de su amor,
paciencia, buenos valores, ayudan a trazar mi camino. Gracias a mi compañero de vida por
soportar conmigo todos los obstáculos presentados en este proyecto, brindarme su amor
incondicional, paciencia y siempre apoyarme para no desfallecer. Gracias a todas las
personas que ayudaron directa e indirectamente en la realización de este proyecto.
 AGRADECIMIENTOS JANETH JURADO

Agradezco a Dios en primer lugar por permitirme culminar mi carrera, por fortalecerme
todos los días y por permitirme creer en él; por haberme otorgado una familia maravillosa,
quienes han creído en mí siempre.

Gracias a mi esposo William Armando, por estar conmigo en que el estudio y el trabajo los
momentos en que el estudio y el trabajo ocuparon mi tiempo. A mis hijos Jessica y William
Mauricio por motivarme a seguir adelante para cumplir este sueño.

Así mismo agradezco a Laboratorios Coaspharma, empresa en la cual trabajo por otorgar
todos los permisos y apoyo para la alcanzar este nuevo logro en mi vida.

A la empresa Olver Ltda por otorgar los permisos necesarios para poder desarrollar el
proyecto y a los docentes y especialmente al profesor Danilo Duarte por su apoyo,
indicaciones y orientaciones indispensables en el desarrollo de este trabajo.
 RESUMEN

El siguiente trabajo de grado tiene por objetivo principal garantizar la seguridad del uso de
medicamentos veterinarios fabricados por la empresa Olver LTDA mediante la
implementación de un sistema de gestión de calidad de acuerdo con los requerimientos
Resolución 1160 del 6 de abril de 2016, la cual establece los Manuales de Buenas Prácticas
de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción
de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura (Ministerio de Salud y Protección Social, 2016).
Para llevar a cabo la implementación del sistema de gestión de calidad, se realizaron diversas
actividades, tales como el diagnóstico de la situación actual de la empresa, la definición de
los procesos y procedimientos necesarios para cumplir con los requisitos de la norma, la
identificación de los riesgos y oportunidades, y la definición de los indicadores de
desempeño. Además, se establecieron planes de acción para la mejora continua del sistema
de gestión de calidad, y se capacitó al personal de la empresa en relación con los nuevos
procesos y procedimientos implementados.

Como resultado de la implementación del sistema de gestión de calidad, la empresa Olver

LTDA logró mejorar su desempeño y competitividad en diferentes áreas, tales como la
satisfacción del cliente, la eficiencia en la prestación de servicios, la gestión de riesgos y la
toma de decisiones basadas en la calidad del producto.

Finalmente, el trabajo de grado presenta una mejora con la implementación de un sistema

de gestión de calidad basado en la Resolución 1160 del 6 de abril de 2016 para la empresa
OLVER LTDA.

Palabras Clave: Medicamentos veterinarios, riesgos, sistema de gestión de calidad,

 ABSTRACT

The main objective of the following degree work is to guarantee the safety of the use of
veterinary medicines manufactured by the company Olver LTDA through the
implementation of a quality management system in accordance with the requirements of
Resolution 1160 of April 6, 2016, which establishes the Manuals of Good Manufacturing
Practices and the Inspection Guides for Laboratories or Drug Production Establishments, to
obtain the Certificate of Compliance with Good Manufacturing Practices (Ministerio de
Salud y Protección Social, 2016).

To carry out the implementation of the quality management system, various activities were
carried out, such as the diagnosis of the current situation of the company, the definition of
the processes and procedures necessary to comply with the requirements of the standard, the
identification of risks and opportunities, and the definition of performance indicators. In
addition, action plans were produced for the continuous improvement of the quality
management system, and company personnel were trained in relation to the new processes
and procedures implemented.

As a result of the implementation of the quality management system, the Olver LTDA
company will improve its performance and competitiveness in different areas, such as
customer satisfaction, efficiency in the provision of services, risk management and decision-
making based on in the quality of the product.

Finally, the degree work presents an improvement with the implementation of a quality
management system based on Resolution 1160 of April 6, 2016 for the company OLVER
LTDA.

Keywords: Veterinary drugs, risks, quality management system.

 CONTENIDO

Pag.

RESUMEN ...................................................................................................................... XIV

CONTENIDO .................................................................................................................. XVI
LISTA DE FIGURAS ......................................................................................................... VI
LISTA DE TABLAS .......................................................................................................... VI
1. INTRODUCCION ..........................................................................................................7
1.1 DESCRIPCION DE LA EMPRESA ............................................................................10
1.1.1 Misión de la empresa .....................................................................................10
1.1.2 Vision de la empresa ......................................................................................10
1.1.3 Política de Calidad .........................................................................................10
1.1.4 Valores corporativos ......................................................................................10
1.1.5 Localización de la empresa ............................................................................12
1.1.6 Descripcion del problema ..............................................................................12
1.2 JUSTIFICACION .........................................................................................................14
2 OBJETIVOS .................................................................................................................16
2.1 Objetivo General ................................................................................................16
2.2 Objetivos Especificos ........................................................................................16
3 MATERIALES Y METODOS .....................................................................................17
3.1 DIAGNOSTICO INICIAL DE LA EMPRESA OLVER LTDA ......................17
3.1.1 Recopilación de información: ........................................................................17
3.1.2 Criterios de calificación .................................................................................17
3.2 GESTION DE RIESGO DE LA EMPRESA OLVER LTDA ..........................19
3.2.1 Matriz AMFE .................................................................................................19
3.2.2 Clasificación de riesgos implementados ........................................................19
3.3 SISTEMA DOCUMENTAL .............................................................................20
3.4 DIVULGACION DEL SISTEMA DE GESTION DOCUMENTAL ...............20
3.4.1 Proceso de capacitación continua y permanente ............................................21
4 RESULTADOS Y DISCUSIÓN ..................................................................................22
5 CONCLUSIONES ........................................................................................................37
6 RECOMENDACIONES ..............................................................................................39
7 BIBL IOGRAFÍA .........................................................................................................40
8 ANEXOS ......................................................................................................................42
 LISTA DE FIGURAS

Pag.
Figura 1. Localización De La Empresa.............................................................................. 12
Figura 2. Exposición/ Divulgación de documentos ........................................................... 21
Figura 3. Manejo de derrames ........................................................................................... 32
Figura 4. Elaboración, revisión y aprobación de fórmulas maestras ................................. 32
Figura 5. Programa de validaciones ................................................................................... 33
Figura 6. Programa de farmacovigilancia .......................................................................... 34
Figura 7. Programa de mantenimiento de instalaciones y equipos .................................... 34
Figura 8. Protocolo de estabilidad ..................................................................................... 35
Figura 9. Ingreso y salida del personal de bodega ............................................................. 36
 LISTA DE TABLAS

Pag.
Tabla 1. Criterios de calificación de acuerdo a Resolución 1160 del 6 de abril de 2016.
Tomado de (Ministerio de Salud y Protección Social, 2016) ............................................. 18
Tabla 2. Criterios de cumplimiento de acciones ................................................................. 18
Tabla 4. Resumen de diagnóstico inicial basado en la resolución 1160 de 2016 del 6 de abril
de 2016 ................................................................................................................................ 23
Tabla 5. Porcentaje de cumplimiento inicial y final de la resolución 1160 de 2016 del 6 de
abril de 2016 ....................................................................................................................... 24
Tabla 6. Resumen matriz AMFE ........................................................................................ 25
Tabla 7. Listado maestro de documentos de la empresa OLVER LTDA ........................... 27
 1. INTRODUCCION

La industria colombiana de productos farmacéuticos veterinarios se ha caracterizado por un

constante crecimiento tecnológico y estándares de calidad que le permiten competir a los
laboratorios nacionales con grandes empresas del mismo sector (Cardozo et al., 2020).En la
actualidad son muchos los factores que han aportado al crecimiento del número de mascotas
a nivel mundial para llenar espacios afectivos en los entornos familiares, como compañía o
por un aumento en la capacidad económica(Chávez & Rodríguez, 2019). Esta tendencia implica
responsabilidad y condiciones sanas para los animales, aquí surgen estrategias comerciales y
de productos debido al alto consumo y aceleración en compras y cuidado de mascotas. Como
se puede observar las mascotas han comenzado a ser parte integral de las sociedades actuales,
llevando considerablemente a un aumento del mercado mundial para mascotas (Cardozo
et al., 2020).
Al ser el ICA una entidad pública de orden Nacional ha generado un impacto dentro del
sector agropecuario en el transcurso de los años. La certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) de las instalaciones de las empresas de insumos pecuarios, constituye
un elemento esencial para garantizar la calidad de los medicamentos veterinarios y favorecer
el mercado internacional que cada vez adquiere una mayor relevancia (El gerente general del
instituto colombiano agropecuario ICA, 2003).
La certificación de BPM es otorgada por el grupo de regulación y control de
medicamentos veterinarios, para lo cual cuentan con una guía de evaluación que es
utilizada como herramienta de verificación de la normatividad vigente, durante las
auditorías que son realizadas por funcionarios de la entidad o personal de las unidades
técnicas creadas para cumplir con esta función. La guía se estableció con la finalidad de
homologar y armonizar los criterios de auditoría, así como establecer los puntos a
verificar parte asegurar la investigación de todas las operaciones, está lista no es rígida y
no constituye un documento oficial al finalizar la auditoría (El gerente general del
instituto colombiano agropecuario ICA, 2003).

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de principios básicos cuyo
objetivo es garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y
se disminuyan los riesgos inherentes en la producción y distribución (Safety Culture, 2023)

7
Las buenas prácticas de manufactura sirven como una guía de cumplimiento técnico y legal,
en donde se evidencia aspectos de contaminación cruzada, etiquetado erróneo, posible fraude
de diferentes productos, entre otros (Safety Culture, 2023).
Es primordial para la industria manufacturera regular las buenas prácticas de manufactura en
el lugar de trabajo para garantizar una calidad y seguridad adecuada para los productos.
En laboratorios Olver LTDA, el proceso de elaboración de los productos farmacéuticos
veterinarios da inicio una vez realizada la adquisición de la materias primas y los materiales
de envase y empaque, este proceso es encargado a Laboratorios Biosinfar ubicado en la
ciudad de Bogotá quienes elaboran el producto, la mano de obra requerida en este proceso la
asume el laboratorio maquilador de acuerdo con la cantidad pedida por la orden de
producción, el laboratorio no incurre en costos mano de obra para la elaboración, únicamente
asume un costo adicional en el proceso de fabricación debido al aumento en la cantidad
pedida y otros costos en la producción como etiquetas, frascos de medicamentos, cajas
plegadizas entre otros, funciona con todos los productos que tiene en venta la empresa y el
proceso únicamente se realiza en la ciudad de Bogotá.
Terminado el proceso de producción, se solicita la realización de los análisis
correspondientes para el producto con el fin de verificar la calidad de este, este proceso
también es contratado con el laboratorio de análisis Marquimica SAS quien está registrado
ante el ICA para la realización de análisis por contrato de medicamentos veterinarios.
Al terminar el proceso de producción el laboratorio hace el traslado del producto desde la
maquila hasta la bodega principal ubicada en el barrio Alameda del barrio Fontibón de la
ciudad de Bogotá donde se encuentra ubicada la empresa OLVER LTDA, aquí se realiza
únicamente el almacenamiento en condiciones específicas de acuerdo con el producto
separando los mismos por su funcionalidad y destino a temperatura ambiente, no requiere
tratamiento especial. La bodega distribuye a los diferentes clientes.

La serie de los informes técnicos de la OMS da inicio en el año 1992 con el Informe 32,
Reporte 823 el cual contempla 5 anexos (Organización Mundial de la Salud, 1992). En el año
2003 se crea el Informe 37 Reporte 908 (Organización Mundial de la Salud, 2003) el cual en
el anexo 4 incluye los conceptos generales de BPM para productos no estériles. Entre los
aspectos relevantes del informe Técnico 37 Reporte 908 de la OMS el cual es el que aplica

8
para la empresa OLVER LTDA por cumplimiento técnico y legal ya que involucra la
medición y detectabilidad del riesgo desde los diferentes procesos productivos que maneja la
organización, de igual manera incluye aspectos que el sistema de gestión de calidad debe
contemplar como lo son; el seguimiento e investigación de quejas y reclamos,
autoinspecciones, entre otros.
Los diferentes sistemas de gestión en calidad, han cobrado especial importancia a lo largo de
los últimos años, a tal punto, que, en la actualidad, es una necesidad y obligación de
cumplimiento técnico y legal. Esto, como consecuencia de la tecnificación y actualización
de procesos, globalización, competencia por llegada de nuevos fabricantes con productos de
mayor calidad, y la misma evolución de las industrias, que hacen que cada vez sean más
rigurosas la implementación de las normas de acuerdo a la actividad económica que se lleva
a cabo. Los sistemas de gestión de calidad y normatividades como las Buenas prácticas de
manufactura (BPM). Son ahora tema de implementación, no solo para las grandes industrias,
sino para la pequeña y mediana empresa, con una visión y misión, bien estructuradas
(Carrascal & Oviedo, 2017).

9
1.1 DESCRIPCION DE LA EMPRESA

1.1.1 Misión de la empresa

LABORATORIOS OLVER LTDA empresa farmacéutica colombiana que trabaja en
pro de la salud de los animales productivos y de compañía, mediante la formulación,
elaboración y distribución de medicamentos farmacéuticos veterinarios de excelente
calidad, logrando satisfacer a nuestro cliente interno-externo, garantizando
innovación y servicio que se reflejen en rentabilidad de los negocios, eficiencia
laboral y productividad en general (Olver LTDA, 2022).

1.1.2 Vision de la empresa

Ser un referente en la industria farmacéutica veterinaria a nivel nacional y ampliar su
presencia internacional, siendo reconocida como una empresa innovadora, solvente y
socialmente comprometida (Olver LTDA, 2022).

1.1.3 Política de Calidad

LABORATORIOS OLVER LTDA está conformado por un equipo humano
interdisciplinario encaminado en asegurar la calidad de nuestros productos durante
todas las etapas del proceso productive, las exigencias internas de calidad y cumplir
las normas de calidad de las entidades reguladoras (Olver LTDA, 2022).

1.1.4 Valores corporativos

PASIÓN: Somos apasionados por el trabajo, por la atención al cliente, y por todas las
actividades que realizamos en la compañía (Olver LTDA, 2022).

FAMILIA: Mantenemos un vínculo especial entre los trabajadores, logrando que sean
partícipes del éxito permitiendo un servicio de alta calidad y manteniendo una
estrecha cercanía con nuestros clientes (Olver LTDA, 2022).
HONESTIDAD: Mantenemos la lealtad con nuestros clientes, ofreciendo lo que
podemos cumplir y nos esmeramos en lograrlo (Olver LTDA, 2022).

10
PUNTUALIDAD: trabajando de esta manera minimizamos la aparición de errores
por hacer las tareas «deprisa y corriendo»: por lo tanto, se garantizará la calidad de
cada una de las actividades realizadas, fomentando un espíritu colectivo colaborativo,
solidario y responsable (Olver LTDA, 2022).

RESPONSABILIDAD: Asumimos la obligación de responder por lo que hacemos,

prestando atención especial en nuestras decisiones como un compromiso esencial con
los demás y con nosotros mismos. Nos esforzamos en desarrollar las actividades que
realizamos con la mejor diligencia, cumpliendo los parámetros
establecidos, buscando hacerlo cada día mejor, atendiendo las necesidades de
nuestros clientes (Olver LTDA, 2022).

DISCIPLINA LABORAL: Actuamos siempre de manera ordenada y perseverante

para conseguir nuestras metas organizacionales y personales. Cumplimos con
nuestros compromisos y asumimos la responsabilidad de nuestras acciones y sus
resultados (Olver LTDA, 2022).

CALIDAD Y SERVICIO: Porque tenemos la convicción de que una empresa debe

comprometerse con lo que hace cumplir de manera óptima todas sus labores con
espíritu de decisión dando soluciones rápidas y asertivas, siempre pensando y
actuando en la eficiencia y eficacia del negocio (Olver LTDA, 2022).

ORIENTACIÓN AL CLIENTE: Más que cubrir las necesidades de un cliente,

propendemos por dar la mejor solución a un problema, y hacerlo conociendo las
circunstancias que lo rodean, bien entendidas con total compromiso y comunicación
clara (Olver LTDA, 2022).

MEJORAMIENTO CONTINUO: Trabajamos para mejorar nuestros productos,

servicios y procesos, con el fin de alcanzar una posición competitiva dentro del
mercado y responder a las demandas de nuestros clientes, mediante la búsqueda de la
perfección, basados en la observación continua de nuestros procesos con el fin de

11
 identificar posibles errores (Olver LTDA, 2022).

TRABAJO EN EQUIPO: Trabajamos con liderazgo y compromiso compartido para

conseguir los objetivos comunes, con método y flexibilidad, en un ambiente que
promueva el enriquecimiento mutuo, en el cual se valoran y se respetan todas las
opiniones e ideas y donde el trabajo de cada uno es trabajo de todos, haciéndolo con
honestidad, respeto, transparencia y humildad (Olver LTDA, 2022).

1.1.5 Localización de la empresa

En la figura 1 se relaciona la ubicación de la empresa Olver LTDA.
Dirección: Carrera 136B #17D 30.
Figura 1. Localización De La Empresa

Nota: La figura de localización de la empresa Olver LTDA

Tomado de: Google maps.

1.1.6 Descripcion del problema

Olver Ltda es una organización ubicada en Fontibón (Bogotá), dedicada a la
comercialización nacional de medicamentos de uso veterinario. Actualmente cuenta
con registro como productor por contrato ante el ICA con número de resolución
004838 la cual se dedica a la comercialización de productos farmacéuticos, tales
como: antiparasitarios, antibióticos, suplementos multivitaminicos y shampoo
medicado de uso tópico, los cuales cuentan con su respectiva Licencia de venta de

12
acuerdo con el cumplimiento legal. Las nuevas tendencias en el consumo mundial en
la cadena productiva para el consumo de los productos farmacéuticos cada vez son
más estrictas las normas de sanidad, inocuidad y calidad. Lo anterior debido a que el
mercado cada vez es más competitivo y exigente en razón de la globalización de los
diferentes mercados y la economía (Patricia & Becerra, 2010). De acuerdo con la
Resolución No. 092288 de 2001 expedida por el Instituto Colombiano Agropecuario
ICA veterinario” (El gerente general del instituto colombiano agropecuario ICA,
2021), por lo anterior se hace necesario establecer las condiciones de certificación en
buenas prácticas

13
1.2 JUSTIFICACION

Las organizaciones e industrias cada vez están buscando más estrategias para ser
competitivas y dar cumplimiento a las regulaciones exigidas por los diferentes entes de
control. Lo cual ha llevado a que estas implementen alternativas a sus ofertas de bienes,
servicios y productos, dichos desafíos exponen el cumplimiento del control de calidad frente
a estos, no obstante, se presenta los siguientes interrogantes; ¿Los productos y servicios
tienen la calidad exigida por el cliente? ¿Los productos y servicios cumplen con las
regulaciones exigidas por los diferentes entes de control? ¿El personal que labora en la
compañía se encuentra capacitado y sus conocimientos son acordes a los diferentes procesos
ejecutados? ¿El costo es razonable? ¿Los procesos productivos de los productos y servicios
son ejecutados por un personal idóneo para dicha actividad? (Organización Internacional de
Normalización, 2016). Evidenciando que la mayoría de las compañías actualmente se
enfocan en dar el mínimo cumplimiento para obtener una certificación y así poder ejecutar
un proceso, no obstante, el cumplimiento a las exigencias y demandas de los diferentes
ciudadanos cada vez es más alta.
Se busca la implementación de un sistema de gestión de calidad para asegurar la calidad de
los medicamentos enfocado en la seguridad del consumidor en el marco del cumplimiento a
las Buenas Prácticas de Manufactura –– de acuerdo con la Resolución 1160:2016 en la
Empresa Olver LTDA, lo cual brindara que esta pueda solicitar la certificación en Buenas
prácticas de manufactura para una empresa productora por contrato dando cumplimiento a la
Resolución No 092288 de 2021 (El gerente general del instituto colombiano agropecuario
ICA, 2021), con el fin de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los insumos pecuarios.,
asegurando que los procesos y procedimientos de los productos que son manipulados,
almacenados, cumplan con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están
destinados y conforme con las condiciones exigidas para su comercialización. De igual
manera ejecutar la implementación de un sistema de gestión de la calidad brindara una
ventaja competitiva, mejora a los procesos internos y exigencias emitidas por los clientes.
Finalmente, el rol del Químico Farmacéutico es de vital importancia ya que es el profesional
que reúne la capacidad de la Dirección Técnica y de Calidad en los procesos de diseño,
producción, evaluación, aseguramiento y control de la calidad para las industrias

14
farmacéuticas.

15
 2 OBJETIVOS

2.1 Objetivo General

Implementación de un sistema de gestión de calidad de acuerdo con los requerimientos
Resolución 1160 del 6 de abril de 2016 del Ministerio de salud y protección social.
2.2 Objetivos Especificos
• Diagnosticar el proceso actual de fabricación por contrato de medicamentos veterinarios
comercializados por Olver LTDA de acuerdo con los requerimientos de Resolución 1160
del 6 de abril de 2016 del Ministerio de salud y protección social.
• Realizar la evaluación del riesgo y el listado maestro de documentos requeridos y
sugeridos de acuerdo con las actividades y el alcance del laboratorio Olver LTDA avalado
por la alta dirección.
• Establecer el plan de divulgación y entrenamiento del personal del laboratorio Olver
LTDA, de acuerdo al sistema de gestión de calidad ya implementado

16
 3 MATERIALES Y METODOS

Para el cumplimiento del objetivo general de garantizar la seguridad del uso de medicamentos
veterinarios fabricados por la empresa Olver LTDA, se plantearon objetivos específicos que
permitieron el cumplimiento de los mismos, por lo anterior se expone la metodología que se
llevó a cabo en el presente proyecto de grado.
3.1 DIAGNOSTICO INICIAL DE LA EMPRESA OLVER LTDA
Para el diagnóstico inicial de la empresa OLVER LTDA se realizó una matriz de
diagnóstico inicial bajo la Resolución 1160 de 2016, referenciada en el Anexo 2
denominado “Matriz de diagnóstico inicial de resolución 1160 del 6 de abril del 2016” la
cual establece el cumplimiento técnico y legal, en donde se estableció por ítem el
cumplimiento legal de cada ítem contenido en la presente resolución.
3.1.1 Recopilación de información:
El desarrollo del presente trabajo desarrollo una metodología de tipo documental ya
que se basó en la recopilación de la información descrita en la normatividad de la
Resolución 1160 del 6 de abril de 2016.
Análisis documental: Se verifico el funcionamiento del sistema de gestión de calidad
de la organización, consecutivamente se realizó la revisión de los diferentes
documentos de la empresa, permitiendo la identificación del estado actual de la
organización OLVER LTDA determinando las fallas del sistema de gestión actual.
Observación directa: Se realizo recorrido por las instalaciones de la compañía y se
empleó la técnica de observación directa la cual se basó en captar la realidad con el
objetivo de evaluar las instalaciones en la organización.

3.1.2 Criterios de calificación

Para los criterios de calificación fueron tomados de la Resolución 1160 del 6 de abril
de 2016, los cuales contemplan desde el alto impacto en la calidad del producto la
cual puede poner en riesgo la seguridad de los consumidores para este caso para
animales, hasta las acciones que no están relacionadas con las actividades que realiza
el establecimiento, tal como se puede evidenciar en la Tabla 1.

17
 Tabla 1. Criterios de calificación de acuerdo a Resolución 1160 del 6 de abril de
2016. Tomado de (Ministerio de Salud y Protección Social, 2016)
CRITICO: C El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad
del producto y puede poner en peligro la seguridad de los
consumidores del mismo.

MAYOR: M El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la

calidad del producto y la seguridad de los consumidores del
mismo.
MENOR: m El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la
calidad del producto sin afectar la seguridad de los consumidores
del mismo.
INFORMATIVO: I No tiene impacto en la calidad del producto y la salud de los
consumidores del mismo.

NO APLICA: N/A No está relacionado con las actividades que realiza el

establecimiento

En cuanto a los criterios de cumplimiento fueron establecidos estados como “abierta” la cual
se empleó cuando no se había trabajado en el numeral previamente, en cuanto al estado “en
proceso” se empleó cuando el numeral fue trabajado previamente por la compañía, y el estado
“cerrado” se empleó cuando al numeral se le ha dado cumplimiento, lo anterior se puede
visualizar en la tabla 2
Tabla 2. Criterios de cumplimiento de acciones

Porcentaje de
Criterios de Descripción de
cumplimiento
cumplimiento criterio
de acciones
No se ha trabajado en
Abierta el numeral .1-39
previamente
Se ha trabajado en el
En proceso 40-79
numeral previamente
Se da cumplimiento al
Cerrado 80-100
numeral

18
3.2 GESTION DE RIESGO DE LA EMPRESA OLVER LTDA
Para la evaluación del riesgo de la empresa OLVER LTDA se elaboró una matriz AMFE
la cual se empleó para la identificación, evaluación y mitigación de los riesgos asociados
a la actividad económica que se lleva a cabo en la empresa OLVER LTDA.

3.2.1 Matriz AMFE

La matriz AMFE desarrollada se compone de una tabla que incluye una lista de
modos de fallo potenciales y sus respectivas causas, efectos y controles de detección.
Cada modo de fallo se evaluó en función de su severidad (gravedad de los efectos),
su ocurrencia (probabilidad de que ocurra) y su detección (capacidad de detectar el
modo de fallo antes de que tenga un impacto negativo). A partir de esta evaluación,
se asigna una clasificación de riesgo a cada modo de fallo, lo que permite priorizar
los riesgos y establecer medidas de mitigación para reducir su impacto.
3.2.2 Clasificación de riesgos implementados
Para calcular la clasificación del riesgo en la matriz AMFE se utilizaron tres criterios:
la severidad, la ocurrencia y la detección. Cada uno de estos criterios se clasifica en
una escala de 1 a 10, donde 1 es el valor más bajo y 10 es el valor más alto.

La severidad se refiere al impacto que tendría el modo de fallo si ocurriera. Se

clasifica en función de la gravedad de los efectos del fallo en los clientes, el personal
o los bienes de la empresa. Se clasifico en una escala del 1 al 10, donde 1 es el valor
más bajo y 10 es el valor más alto.
La ocurrencia se refiere a la probabilidad de que el modo de fallo ocurra. Se clasifico
en función de la frecuencia con la que ha ocurrido en el pasado o de la probabilidad
de que ocurra en el futuro: Se clasifico en una escala del 1 al 10, donde 1 es el valor
más bajo y 10 es el valor más alto.
La detección se refiere a la capacidad de detectar el modo de fallo antes de que tenga
un impacto negativo en los clientes, el personal o los bienes de la empresa. Se clasifica
en función de la efectividad de los controles de detección existentes o previstos para
evitar o minimizar las consecuencias del fallo. Se clasifica en una escala del 1 al 10,
donde 1 es el valor más bajo y 10 es el valor más alto.
Lo anterior se puede visualizar en la tabla 3.

19
 Tabla 3. Criterios de categorización

Categorización Bajo Medio Alto

Severidad 1-3 4-6 7-10

Ocurrencia 1-3 4-6 7-10

Detección 1-3 4-6 7-10

Una vez se establecieron las categorizaciones de severidad, ocurrencia y detección,

se multiplicaron cada una de ellas para obtener la clasificación del riesgo inicial. La
clasificación del riesgo se utiliza para priorizar los modos de fallo y establecer
medidas de mitigación.
Para la clasificación de los niveles de riesgo se establecieron tres los cuales se
visualizan a continuación:
Nivel de riesgo 1-166: Riesgo bajo, se pueden tomar medidas preventivas y de
control básicas.
Nivel de riesgo 167-332: Riesgo moderado, se deben tomar medidas preventivas
y de control adicionales y monitorear el riesgo de cerca.
Nivel de riesgo 333 o superior: Riesgo alto, se deben tomar medidas preventivas
y de control urgentes y se requiere monitoreo constante del riesgo.

3.3 SISTEMA DOCUMENTAL

Para el sistema documental se realizó la creación, actualización y modificación de todos
los documentos del sistema de gestión de calidad que fueron creados de acuerdo con la
Resolución 1160 del 6 de abril del 2016, en donde se estableció un listado maestro de
documentos con las versiones actualizadas y documentos nuevos que fueron creados e
implementados en la presente organización.

3.4 DIVULGACION DEL SISTEMA DE GESTION DOCUMENTAL

Para la divulgación o exposición de procedimientos se dio seguimiento a los lineamientos
establecidos en el “Procedimiento administración de la documentación PRO-GDC-002”.
Consecutivamente se realizó exposición del documento por parte del responsable del

20
 mismo o quien este designe registrando la exposición en el formato FOR-GDC-013
“Exposición de documentos”, tal como se visualiza en la figura 2.
Nota. Teniendo en cuenta que la estructura de los formatos, instructivos, anexos, planes
y programas no establece el “Alcance”, su exposición se debe realizar a quien el
responsable del documento considere pertinente.
Figura 2. Exposición/ Divulgación de documentos

3.4.1 Proceso de capacitación continua y permanente

Inicialmente se realizó la identificación de las necesidades de capacitación: Por lo
cual se identificaron las áreas y personal de la empresa que necesitaban capacitación
continua y permanente, con el fin de mantenerse actualizados y mejorar su
rendimiento.
Para la planificación de la capacitación se definió y estableció un cronograma de
capacitación continuo y permanente.
Para la ejecución de las diferentes capacitaciones se realizaron de manera presencial
en donde al final se dejó un soporte por capacitación y/o entrenamiento ejecutado así
como la correspondiente evaluación.

21
 4 RESULTADOS Y DISCUSIÓN

A partir del Anexo 2 se determinaron un total de 129 acciones abiertas, 45 en proceso y 48

cerradas, lo cual sirvió como partida inicial para establecer el cumplimiento técnico y legal
de acuerdo con lo establecido en la Resolución 1160 del 6 de abril de 2016. De igual manera
se encontró que para los diferentes capítulos tales como: Garantía de calidad de tenia un
cumplimiento del 53,57%, buenas prácticas de fabricación 61,11%, saneamiento e higiene
100,00%, calificación y validaciones0,00%, quejas y reclamos 50,00%, retiro de
producto del mercado 5,56%, producción y análisis por contrato 47,73%, en donde se
puede visualizar y ampliar la información en la tabla 4.
Es importante mencionar que aunque se evidencio un cumplimiento de saneamiento e higiene
del 100% y en calificaciones y validaciones del 0% esto se da debido a que laboratorios
OLVER LTDA al contar con una certificación de productor por contrato la única actividad
que se realiza es el almacenamiento de materias primas, materiales de envase y empaque y
productos terminados, las actividades correspondientes a la manipulación de la materias
primas y los materiales de envase y empaque, está a cargo de Laboratorios Biosinfar la
mano de obra requerida en este proceso la asume el laboratorio maquilador de acuerdo con
la cantidad pedida por la orden de producción, el laboratorio no incurre en costos mano de
obra directa para la elaboración, únicamente asume el costo del proceso de fabricación y
acondicionamiento y otros costos en la producción como el proceso de análisis, este proceso
también es contratado con el laboratorio de análisis Marquimica SAS quien está registrado
ante el ICA para la realización de análisis por contrato de medicamentos veterinarios
consecutivamente se realiza el traslado y almacenamiento en las instalaciones de OLVER
LTDA, las instalaciones se pueden visualizar en los Anexos 12 (Planta arquitectónica, flujo
de materias primas y flujo de personal).

22
 Tabla 3. Resumen de diagnóstico inicial basado en la resolución 1160 de 2016 del 6
de abril de 2016
RESUMEN DIAGNÓSTICO INICIAL
RESOLUCIÓN 1160 DE 2016 DEL 6 DE ABRIL DE 2016
Requisito Porcentaje de cumplimiento (%)

1. Garantía de Calidad 53,57

2. Buenas Prácticas de Fabricación 61,11

3. Saneamiento e Higiene 100,00

4. Calificación y Validaciones 0,00

5. Quejas y Reclamos 50,00

6. Retiro de Producto del Mercado 5,56

7. Producción y análisis por contrato 47,73

8. Autoinspección y Auditoría 2,56

9. Personal 100,00

10. Capacitación 50,00

11. Higiene Personal 50,00

12. Instalaciones 89,66

13. Equipos 91,67

14. Materiales 32,14

15. Documentación 42,29

16. Buenas Prácticas en Producción 55,44

17. Buenas Prácticas para el Control de Calidad 60,62

TOTAL 52,49

23
En la tabla 5, se puede visualizar el cumplimiento inicial y final de la resolución 1160 de
2016 del 6 de abril de 2016, donde se obtuvo un cumplimiento de 52,49% y 94,84%
respectivamente, evidenciando que para el cumplimiento del diagnóstico final, es decir una
vez implementado y culminado el proyecto en mención no se llegó a la obtención del
cumplimiento del 100% debido a que para el ítem de calificaciones y validaciones la empresa
y sus maquiladores deben realizar una inversión considerable de equipos, personal e
instalaciones con el objetivo de dar cumplimiento al ítem mencionado anteriormente.
Tabla 4. Porcentaje de cumplimiento inicial y final de la resolución 1160 de 2016 del
6 de abril de 2016

Porcentaje de cumplimiento
Estado de las acciones
en el diagnostico

Diagnóstico inicial 52,49%

Diagnostico final 94,84%

La gestión de riesgos es un proceso crucial en cualquier industria, especialmente en la

industria farmacéutica, donde la seguridad del paciente y/o el consumidor es de vital
importancia. En el caso de la empresa Olver LTDA, se implementó un sistema de gestión de
riesgos utilizando la matriz AMFE como herramienta de evaluación y mitigación de riesgos.
Es importante destacar que los criterios de clasificación de riesgos utilizados son subjetivos
y se basan en la experiencia y el conocimiento del personal encargado de la evaluación de
riesgos. Por lo tanto, es esencial que este personal tenga una amplia formación y
conocimiento en la materia para asegurar una evaluación precisa y exhaustiva de los riesgos.
Además, la implementación de un sistema de gestión de riesgos es fundamental para cumplir
con los principios de gestión de riesgos de calidad establecidos por la ICH 9, donde se
enfatiza la evaluación del riesgo para la calidad basada en el conocimiento científico y la
protección al paciente o usuario.
En la tabla 6 se puede visualizar un resumen de la matriz AMFE que describe los puntos

24
anteriormente expuestos, en uno de estos puntos se evidencio que en el proceso de
acondicionamiento puede detectarse una pérdida generada por avería o daño del
medicamento durante el embalaje del mismo ocasionando la perdida de este, como medida
de mitigación se hace uso de materiales de embalaje resistentes y protección adecuada
durante el transporte, como plan de acción se propuso la revisión y mejoramiento del
embalaje adecuado y la protección durante el transporte; De igual manera se identificó una
categorización de riesgo inicial como “riesgo moderado” con una puntuación de 224 y una
vez ejecutado e implementado el plan de acción la categorización del riesgo final se obtuvo
como “riesgo moderado” pero con una puntuación de 75, evidenciando que aunque la
puntuación del riesgo disminuyo considerablemente se debe realizar un seguimiento continuo
y permanente para la disminución del riesgo anteriormente expuesto.
Tabla 5. Resumen matriz AMFE

Medidas de
Proceso Elemento Modo de fallo Efecto del fallo Plan de acción Responsable
mitigación

Uso de
Revisar y mejorar
Rotura de los materiales de
el embalaje
frascos o tubos Avería y embalaje
adecuado y la Área de
Acondicionamiento Frascos por pérdida de resistentes y
protección del producción
manipulación medicamento protección
producto durante el
y/o apilamiento adecuada para
acondicionamiento.
el producto

Establecer el
proceso de
liberación
Inspección
Error de (verificación más
visual de las Área de
codificado de Información detallada) de la
Acondicionamiento Etiquetas etiquetas antes calidad y
lote y fecha de incorrecta operación de
de la aplicación producción
vencimiento codificado de las
en el producto
etiquetas antes de
su aplicación en el
producto.

Implementar
Uso de sistemas
sistemas de
de monitoreo de
monitoreo de
Exposición a temperatura y
temperatura y
temperaturas Deterioro del seguimiento de Área de
Distribución Temperatura seguimiento de la
extremas medicamento la cadena de Logística
cadena de frío
(>30°C) frío (cuando
(cuando aplique) o
aplique) durante
durante el
el transporte
transporte

25
 Incluir en el
cronograma de
anual de
capacitación y
Capacitación
Manipulación capacitar al
regular de los
incorrecta, personal
Rotura y trabajadores en
Manejo del apilamiento de responsable de la Área de
Distribución pérdida de el manejo y
producto mayor número operación, sobre Calidad
medicamento transporte
de cajas al los temas
adecuado del
establecido relacionados con el
medicamento
manejo y
transporte
adecuado del
medicamento.

Incluir en el
Errores en la cronograma de
documentación, capacitactación
como lo son Revisión de la anual y capacitar al
errores en los documentación personal
números de por parte de responsable de la
Incumplimiento Área de
Distribución Documentación parte, códigos personal operación, sobre la
normativo Calidad
de barras, capacitado importancia de la
fechas de antes de la revisión y
entrega, distribución verificación de la
direcciones de documentación
envoi. antes de la
distribución.

Revisión de las
Información no Revisar y verificar
Error en la etiquetas por
corresponde la información de Área de
información parte de
con la las etiquetas por Calidad y
contenida como personal
Etiquetado Etiquetas establecida en parte de personal Área de
el número de capacitado
la licencia de capacitado antes de dirección
licencia de antes de su
venta su aplicación en el técnica
venta aplicación en el
autorizada producto.
producto

Implementar
Uso de sistemas
sistemas de
de monitoreo de
monitoreo de
temperatura y
Condiciones de Variaciones de Deterioro del temperatura y Área de
Transporte control de la
transporte temperatura producto control de la Logística
humedad
humedad relativa
relativa durante
durante el
el transporte
transporte.

En la tabla 7 se puede visualizar el listado maestro de documentos creado para la empresa

OLVER LTDA de acuerdo con los requerimientos de la Resolución 1160 del 6 de abril de
2016 en donde se obtuvo 45 formatos, 35 procedimientos, 3 manuales, 1 protocolo y 1

26
instructivo, permitiendo el control documental sobre los documentos y procesos que se
ejecutan internamente. También se procedió a la divulgación y/o exposición de los
procedimientos, protocolos e instructivos mediante el formato FOR-GDC-013 “Exposición
de documentos”, se puede visualizar una divulgación del mismo en el Anexo 13.

Tabla 6. Listado maestro de documentos de la empresa OLVER LTDA

LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS

CODIGO NOMBRE DE DOCUMENTO EDICION

ANEXOS
CODIFICACION PARA TIPOS DE
ANE-GDC-001 1
DOCUMENTOS
MATRIZ ESTRUCTURA DE LA
ANE-GDC-002 1
DOCUMENTACIÓN
ANE-GDC-003 GUIA PARA VISITANTES 1

ANE-GDC-004 UNIDADES DE MEDIDA 1

NORMAS PARA LA CORRECTA
ANE-GDC-005 1
DOCUMENTACION
ANE-GER-006 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL 1

ANE-GER-007 DE CALIDAD 1

ANE-GER-008 REGLAMENTO INTERNO DE TRABAJO 1

FORMATOS
SOLICITUD DE GENERACIÓN O
FOR-DGC-001 1
MODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS
REGISTRO DE TEMPERATURA Y
FOR-GDC-002 1
HUMEDAD RELATIVA
FOR-GDC-003 REGISTRO DE ASEO DE LA BODEGA 1

FOR-GDC-004 REGISTRO DE CAPACITACIÓN 1

SEGUIMIENTO DE RETIRO DE UN
FOR-DTE-005 1
PRODUCTO DEL MERCADO
FOR-ALM-006 REGISTRO DE INGRESO A LA BODEGA 1
VERIFICACION DE TERMINOS TECNICOS
FOR-DTE-007 1
DEL CONTRATO

27
FOR-PRO-008 ORDEN DE PRODUCCIÓN 1
VENCIMIENTO DE DOCUMENTOS DEL
FOR-GDC-009 1
SISTEMA DE CALIDAD
FOR-GDC-010 PRESTAMO DE DOCUMENTOS 1
DISTRIBUCIÓN Y RECOLECCIÓN DE
FOR-GDC-011 1
DOCUMENTOS
FOR-GDC-012 REGISTRO INDUCCION ESPECÍFICA 1

FOR-GDC-013 EXPOSICIÓN DE DOCUMENTOS 1

FOR-GDC-014 ACTA DE DESTRUCCIÓN 1

FOR-GDC-015 REGISTRO DE FIRMAS 1

REPORTE DE PETICIONES, QUEJAS Y
FOR-GDC-016 1
RECLAMOS
FOR-GDC-017 FORMULA MAESTRA 1

FOR-GDC-018 PROCEDIMIENTO DE PRODUCCION 1

FOR-GDC-019 CRONOGRAMA DE CAPACITACION 1

FOR-GDC-020 CORRESPONDENCIA 1

FOR-DTE-021 ORDEN DE EMPAQUE 1

FOR -GDC-022 REPORTE DE HALLAZGOS 1

FOR -GDC-023 CRONOGRAMA DE CALIBRACIÓN 1

FOR -GDC-024 CREACIÓN DE PROVEEDORES 1

EVALUACION PROVEEDORES
FOR -GDC-025 1
DISTRIBUIDORES
PERFIL Y CATEGORIZACION DE
FOR -GDC-026 1
PROVEEDORES Y MAQUILADORES
FOR -DTE-027 LICENCIAS DE VENTA ICA 1
EVALUACIÓN DE BPM PARA
FOR -GDC-028 1
FABRICACIÓN POR TERCEROS
FOR -GDC-029 LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS 1
CALIFICACION LOGISTICA DE
FOR -GDC-030 1
PROVEEDORES
CRONOGRAMA CONTROL INTEGRAL DE
FOR-DTE-031 1
PLAGAS

28
FOR-DTE-032 MONITOREO CONTROL DE PLAGAS 1
EVALUACIÓN DE COMPETENCIAS PARA
FOR-GDC-033 PRESTADORES DE SERVICIOS DE 1
CALIBRACIÓN
FOR-GDC-034 CRONOGRAMA DE AUDITORIAS 1
EVALUACIÓN DE BPL PARA SERVICIOS
FOR -GDC-035 1
DE ANÁLISIS
REGISTRO DE INGRESO DE PERSONAL
FOR -GDC-036 1
VISITANTE
FOR-GDC-037 LISTA DE VERIFICACIÓN AUDITORIAS 1

FOR-GDC-038 PLAN DE AUDITORIA 1

FOR-GDC-039 INFORME DE AUDITORIA INTERNA 1

FOR-GDC-040 EVALUACIÓN CAPACITACIÓN 1

FOR-GDC-041 CRONOGRAMA DE ESTABILIDADES 1

FOR-DTE-042 VERIFICACION BATCH RECORD 1

FOR-DTE-043 CALCULO DE AJUSTE POR POTENCIA 1

FOR-GDC-044 ACCION DE MEJORA ANTES Y DESPUES 1

CONCILIACION RETIRO DE PRODUCTO
FOR-GDC-045 1
DEL MERCADO
INSTRUCTIVOS

INS-ALM-001 INGRESO A LA BODEGA 1

MANUALES

MAN-GDC-001 MANUAL DE CALIDAD 1

MANUAL DE HIGIENE Y SEGURIDAD
MAN-DTE-002 1
INDUSTRIAL
MAN-GER-003 MANUAL DE FUNCIONES 2

PROCEDIMIENTOS

PRO-GDC-001 ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN 1

ADMINISTRACION DE LA
PRO-GDC-002 1
DOCUMENTACIÓN
PRO-GDC-003 ADMINSTRACION DE LOS REGISTROS 1

29
PRO-GDC-004 COMO EDITAR DOCUMENTOS 1

PRO-DTE-005 LIMPIEZA DE LA BODEGA 1

PRO-DTE-006 RECEPCIÓN DE MATERIAS PRIMAS 1

PRO-GDC-007 MANEJO DE QUEJAS 1

REGISTRO DE TEMPERATURA Y
PRO-GDC-008 1
HUMEDAD RELATIVA
PRO-GDC-009 MANEJO DE NO CONFORMIDADES 1
SELECCIÓN, EVALUACION Y
PRO-GDC-010 1
REEVALUACIÓN DE PROVEEDORES
PRO-DTE-011 RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO 1
ALMACENAMIENTO DE MATERIAS
PRO-DTE-012 1
PRIMAS
RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE
PRO-DTE-013 1
MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE
PRO-DTE-014 CONTROL DE PLAGAS 1

PRO-DTE-015 MANEJO DE MUESTRAS DE RETENCIÓN 1

PRO-GDC-016 MANEJO DE RECHAZOS 1

PRO-GDC-017 DESPACHOS 1

PRO-GDC-018 MANEJO DE DEVOLUCIONES 1

PRO-DTE-019 MANEJO DE DERRAMES 1

ELABORACIÓN, REVISIÓIN Y
PRO-DTE-020 1
APROBACIÓN DE FÓRMULAS MAESTRAS
PRO-DTE-021 MANEJO DEL BATCH RECORD 1

PRO-DTE-022 MANEJO DE INVENTARIOS 1

RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE
PRO-DTE-023 1
PRODUCTO TERMINADO
ELABORACIÓN Y REVISIÓN DE
PRO-DTE-024 1
CONTRATOS
PRO-DTE-025 MANEJO DE DERRAMES 1
CREACION DEL CODIGO DE
PRO-DTE-026 IDENTIFICACIÓN DE UN LOTE DE 1
PRODUCCIÓN
PRO-DTE-027 CALCULO DE AJUSTE POR POTENCIA 1

30
 PROGRAMAS

PRG -GDC-001 PROGRAMA MAESTRO DE AUDITORIAS 2

PRG -GDC-002 PROGRAMA DE FORMACIÓN 1

PRG -GDC-003 PROGRAMA DE ESTABILIDADES 1

PRG -GDC-004 PROGRAMA DE VALIDACIONES 1

PRG -DTE-005 PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA 1

PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE
PRG -GDC-006 1
INSTALACIONES Y EQUIPOS
PRG -DTE-007 PROGRAMA DE SALUD OCUPACIONAL 1

PROTOCOLOS

PTC-GDC-001 PROTOCOLO DE ESTABILIDAD 1

ROTULOS
IDENTIFICACION DE MATERIAS PRIMAS
ROT-GDC-001 1
Y MATERIALES

A continuación, se presentan algunos de los documentos del entregable del sistema de gestión
de la calidad creado a partir del documento lista maestro de documentos, en donde de igual
manera se puede visualizar la carta de aceptación de dicha documentación en el Anexo 1 la
cual relación la carta de aceptación del sistema de gestión de calidad
Manejo de derrames PRO-DTE-019

En la figura 3 se puede visualizar el procedimiento de manejo de derrame en el cual se

establecieron el manejo a los derrames, los cuales no afectan el desarrollo de las
actividades sino suponen un riesgo para la integridad del personal, equipos y del medio
ambiente al ser tratados inadecuadamente.

31
 Figura 3. Manejo de derrames

Elaboración, revisión y aprobación de fórmulas maestras PRO-DTE-020

En la figura 4 se visualiza el procedimiento en el cual se establecieron el manejo de la

aprobación, revisión y aprobación de las fórmulas maestras de la compañía.
Figura 4. Elaboración, revisión y aprobación de fórmulas maestras

32
Programa de validaciones PRG -GDC-004
En la figura 5 se visualiza el documento en el cual se establecen los lineamientos para la
validación de los procesos de fabricación de los medicamentos veterinarios para
garantizar su calidad y seguridad.
Algunos de los beneficios de implementar un Programa de Validaciones de acuerdo con
la Resolución 1160 de 2016 son los siguientes: Garantizar la calidad y seguridad de los
medicamentos veterinarios: El Programa de Validaciones permite conocer los procesos
de fabricación de los medicamentos veterinarios, lo que asegura su calidad y seguridad
durante su uso.

Figura 5. Programa de validaciones

Programa de farmacovigilancia PRG -GDC-005

En la figura 6 se visualiza el programa de farmacovigilancia el cual tiene como objetivo
monitorear y evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios durante su
uso en animales, y tomar medidas para minimizar los riesgos y maximizar los beneficios
de su uso.

33
 Figura 6. Programa de farmacovigilancia

Programa de mantenimiento de instalaciones y equipos PRG -GDC-006

En la figura 7 se visualiza el programa de mantenimiento de instalaciones y equipos el
cual tiene como objetivo garantizar que las instalaciones y los equipos utilizados en la
fabricación, almacenamiento y distribución de medicamentos veterinarios se encuentren
en buenas condiciones de funcionamiento y cumplan con los estándares de calidad
requeridos.

Figura 7. Programa de mantenimiento de instalaciones y equipos

34
Protocolo de estabilidad PTC -GDC-001
En la figura 8 se visualiza el protocolo de estabilidad el cual tiene como objetivo
establecer los lineamientos para realización de los estudios de estabilidad para cada
producto, con el fin de garantizar que los medicamentos veterinarios fabricados por una
empresa mantengan su calidad, seguridad y eficacia durante su vida útil.
Figura 8. Protocolo de estabilidad

Ingreso y salida del personal de bodega INS -DTE-001

En la figura 9 se visualiza el instructivo en el cual se establecieron los requisitos mínimos

que deben cumplir los visitantes, trabajadores u cualquier persona que desee ingresar a la
bodega.

35
Figura 9. Ingreso y salida del personal de bodega

36
 5 CONCLUSIONES

Después de haber diagnosticado el proceso actual de fabricación de medicamentos

veterinarios para la empresa OLVER LTDA en donde se identificó un porcentaje de
cumplimiento del 52,49% a los 17 capítulos que la norma contiene, se dio como resultado el
cumplimiento de la presente resolución en un 94,84% lo cual permite garantizar la seguridad
en el uso de los medicamentos y cumplir con los requerimientos de la Resolución 1160 del 6
de abril de 2016, no se llegó a la obtención del cumplimiento del 100% debido a que para el
ítem de calificaciones y validaciones, la empresa y sus maquiladores deben realizar una
inversión considerable de equipos, personal e instalaciones.

Aplicar la matriz AMFE en los procesos de la empresa OLVER LTDA lo cual permitió la
identificación y evaluación de los posibles riesgos o fallas de los diferentes procesos y
productos sirviendo como guía para mejorar la calidad y fiabilidad del mismo. Entre los
cuales se evidencio que uno de los riesgos se da durante el proceso de distribución, ya que
puede detectarse un deterioro del medicamento frente a la exposición a temperaturas
extremas. Por lo anterior, como plan de mitigación se implementó un sistema de monitoreo
de temperatura y seguimiento de la cadena de frío (cuando aplique) durante el transporte. De
igual manera se identificó una categorización de riesgo inicial como “riesgo moderado” con
una puntuación de 270, en donde una vez ejecutado e implementado el plan de acción, la
categorización del riesgo final se obtuvo como “riesgo moderado” obteniendo una
puntuación de 54, evidenciando que la puntuación del riesgo disminuyo considerablemente.
No obstante, se debe realizar un seguimiento continuo y permanente para la disminución del
riesgo anteriormente expuesto.

Se identifico, creo y normalizo el sistema de gestión de la calidad documental de acuerdo

con el diagnóstico inicial y el análisis de riesgos, mediante el uso e implementación del
listado maestro de documentos, lo cual permitió que a la fecha se tengan 45 formatos, 35
procedimientos, 3 manuales, 1 protocolo y 1 instructivo, permitiendo el control documental
sobre los documentos y procesos que se ejecutan internamente, también el cumplimiento
regulatorio como exigencia a la Resolución 1160 del 6 de abril de 2016.

37
La divulgación y el entrenamiento de todo el personal de Olver LTDA asegura que el sistema
de gestión de calidad esté completamente integrado en la empresa y que los empleados tengan
una comprensión clara de sus roles y responsabilidades en la garantía de la seguridad del uso
de los medicamentos. La divulgación se realizó mediante el formato FOR-GDC-013
“Exposición de documentos” por parte del responsable del documento o quien este designe
donde se consigno la evidencia de cada documento divulgado.

38
 6 RECOMENDACIONES

Se sugiere como una importante recomendación para la empresa, que se refuerce y establezca
un nuevo rol o puesto específico en la empresa encargado de la gestión de riesgos. Esta
persona sería responsable de suplir las necesidades relacionadas con la gestión de riesgos y
aseguraría que se cumplan los requisitos de la normativa actual. La implementación de esta
posición permitiría a la empresa Olver LTDA tener un enfoque más estratégico y proactivo
en la identificación y gestión de riesgos, lo que a su vez generaría una mayor competitividad
en diferentes sectores del mercado.

Además, contar con un profesional específicamente capacitado en gestión de riesgos puede

proporcionar beneficios adicionales, como una mayor eficiencia en los procesos y la
optimización de los recursos disponibles.

La gestión de riesgos es una herramienta importante para asegurar la calidad y seguridad en

la fabricación de medicamentos veterinarios, y su implementación puede generar confianza
y credibilidad tanto en los clientes actuales como en los potenciales. Por lo tanto, se
recomienda que la empresa Olver LTDA considere la creación de un puesto de gestión de
riesgos para posteriormente ser añadido al organigrama, el cual debería ser ocupado por una
persona con experiencia y capacitación en esta área. De esta manera, la empresa podrá
asegurar una gestión adecuada de riesgos y cumplir con los requisitos de la normativa actual,
lo que a su vez generará una mayor competitividad y un enfoque más estratégico en el
mercado. Es importante destacar que la gestión de riesgos es una práctica continua que
requiere actualización y mejora continua, por lo que contar con una persona encargada de
esta área puede ser un gran paso hacia la mejora continua de la empresa.

39
 7 BIBL IOGRAFÍA

Cardozo, J., Morales, B., Silva, B., & Vargas, S. (2020). Plan y desarrollo de negocio
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internationalization strategies. Universidad del Valle.
Safety Culture. (2023). Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
https://safetyculture.com/es/temas/bpm-buenas-practicas-de-manufactura/

41
 8 ANEXOS

8.1 Anexo 1: Carta de aceptación del sistema de gestión de calidad

8.2 Anexo 2: Matriz de diagnóstico inicial de resolución 1160 del 6 de abril de 2016
8.3 Anexo 3: Matriz AMFE
8.4 Anexo 4: Ingreso y salida del personal de bodega INS-DTE-001
8.5 Anexo 5: Programa de mantenimiento de instalaciones y equipos PRG -GDC-006
8.6 Anexo 6: Manejo de derrames PRO-DTE-019
8.7 Anexo 7: Protocolo de estabilidad PTC -GDC-001
8.8 Anexo 8: Programa de farmacovigilancia PRG -GDC-005
8.9 Anexo 9: Programa de validaciones PRG -GDC-004
8.10 Anexo 10: Elaboración, revisión y aprobación de fórmulas maestras PRO-DTE-020
8.11 Anexo 11: Manual de calidad MAN -GDC-001
8.12 Anexo 12: Planos de la empresa OLVER LTDA
8.13 Anexo 13: Divulgación de documentos

42