Qué se sabe sobre la vacuna

china de Sinopharm contra el

coronavirus – Chequeado
En una primer momento, la vacuna fue utilizada como dosis 1 para
docentes, personal de salud y personas entre 18 y 59 años con
condiciones de riesgo, ya que la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Sanitaria (ANMAT) había
recomendado el uso de la vacuna sólo en menores de 60 años. Sin
embargo, el 25 de marzo la ministra de Salud de la Nación,
Carla Vizzotti, anunció que la ANMAT recomendó al Ministerio
autorizar el uso de emergencia de la vacuna Sinopharm en el
grupo de mayores de 60 años. De esta forma, la vacuna comenzó
a utilizarse para avanzar en la inmunización de este grupo de riesgo.

En esta nota un repaso por lo que sabemos sobre la vacuna

desarrollada por China que ya está en la Argentina.

Ensayos clínicos en la Argentina

La vacuna de Sinopharm fue desarrollada en colaboración con el

Beijing Institute of Biological Products. Consiste en una vacuna
inactivada, lo que significa que porta una versión del virus
alterada genéticamente para ser incapaz de reproducirse, pero
que genera una respuesta inmune en el organismo.

“Es una vacuna a virus inactivado, lo que la hace una vacuna

muy tradicional, muy segura como lo son -por ejemplo- las
vacunas de la Polio (Salk), de la Hepatitis A o de la Rabia”, explicó a
Chequeado Pedro Cahn, director científico de la Fundación
Huésped, miembro del Comité de asesores del presidente de la
Nación, Alberto Fernández, en la pandemia y quien coordinó los
ensayos clínicos de Fase III de esta vacuna en la Argentina.

La vacuna requiere de dos dosis que deben aplicarse con 21 a

28 días de diferencia. Puede transportarse y almacenarse entre 2
y 8° C y permanecer estable durante 24 meses, lo que presenta una
ventaja frente a vacunas como la de Pfizer, que requiere una
refrigeración a -70° C, y la Sputnik V, que necesita ser refrigerada a
-18° C.

Los ensayos clínicos de Fase I y II, publicados en la revista

médica The Lancet, demostraron que esta vacuna es segura e
induce una respuesta inmune. Los ensayos de Fase III se vienen
llevando a cabo en la Argentina, Perú, Egipto, Jordania, Emiratos
Árabes Unidos y Bahréin. En la Argentina, las pruebas se iniciaron a
finales de agosto de 2020 y fueron realizadas por la Fundación
Huésped en los centros Vacunar, con la participación de un poco
más de 3.000 voluntarios.

Eficacia del 79%

El 30 de diciembre último, Sinopharm, farmacéutica china de

propiedad estatal, anunció a través de un comunicado de prensa
que el primer análisis interino de los resultados del ensayo clínico
de la Fase III mostraron que la vacuna alcanza una eficacia del
79,34% tras la administración de 2 dosis. En este reporte se
indica que la vacuna es segura y que los participantes que
recibieron dos dosis produjeron un alto nivel de anticuerpos contra
el virus a una tasa del 99,52%.

Los resultados no han sido todavía publicados en una revista

científica con referato; esto es, con revisión por pares. El
comunicado de prensa, además, proporciona pocos detalles
adicionales, no hay información sobre la cantidad de personas
evaluadas para alcanzar los resultados o cuáles fueron los eventos
secundarios más frecuentemente registrados.

Sinopharm ya había concluido sus ensayos clínicos en Emiratos

Árabes Unidos (EAU) el pasado 9 de diciembre, donde los
resultados provisionales le otorgaron un 86% de eficacia. En estas
pruebas participaron 31.000 voluntarios, aunque tampoco
trascendió la existencia de efectos secundarios.

En el Manual del Vacunador para la vacuna Sinopharm, realizado por

el Ministerio de Salud de la Nación, se especifica que los eventos
adversos característicos son leves o moderados y se resuelven en
su totalidad a los pocos días de la vacunación. Los mas frecuentes
son: dolor en el sitio de inyección, fatiga, fiebre transitoria y
dolor de cabeza. La vacuna está contraindicada para personas con
antecedente de reacciones alérgicas graves e hipersensibilidad a
cualquier componente de una vacuna.

Acerca de la eficacia de esta vacuna con una sola dosis, faltan

datos publicados de la fase III del ensayo clínico. Los estudios de
fase I y II demostraron un 75% de seroconversión [N. de la R. de
aparición de anticuerpos] a los 14 días tras la primera dosis y el
resto se reconvirtieron al día 28.

“Con la vacuna china no tenemos información de la eficacia

analizada de una sola dosis pero se puede extrapolar porque es
lo mismo. Con todas las vacunas la eficacia de la primera dosis es
el porcentaje más alto y luego la segunda dosis tiene el objetivo de
aumentar un poquito la eficacia y prolongar el tiempo de
protección”, explicó Vizzotti en una entrevista al canal A24.

Aprobada en 35 países
El 21 de febrero último, el Ministerio de Salud de la Nación aprobó
con carácter de uso de emergencia la vacuna de Sinopharm, tras la
revisión y recomendación de la ANMAT. Así, la Argentina se suma a
una lista de otros 35 países que también le dieron la autorización de
emergencia. Además, el 25 de marzo último la ANMAT
recomendó al Ministerio de Salud de la Nación autorizar el uso
de emergencia de la vacuna en el grupo de mayores de 60 años.

El 30 de diciembre de 2020, la Administración Nacional de

Productos Médicos de China aprobó la vacuna para su uso de
emergencia. Ya se han aplicado más de 44 millones de dosis
dentro y fuera de China. También fue autorizada, entre otros países,
en Emiratos Árabes Unidos, Bahrein, Egipto, Jordania, Camboya,
Irak, Morocco, Serbia, Pakistán, Seychelles y Hungría, el primer país
de la Unión Europea en dar luz verde a la vacuna.

En América Latina, el Gobierno de Perú anunció que firmó un

acuerdo de compra y una carta de compromiso con Sinopharm para
acceder a 30 millones de dosis. El 7 de febrero último llegaron a
Perú las primeras 300 mil dosis de la vacuna china y comenzó la
campaña de vacunación para el personal de salud. El inicio de la
campaña quedó sumido en un escándalo, tras descubrirse que 487
peruanos accedieron a la vacuna de Sinopharm de manera
secreta, al margen del ensayo clínico que se desarrollaba en
Perú.

La de Sinopharm no es la única vacuna que produce un laboratorio

chino. También desarrollaron CoronaVac, de Sinovac Biotech -
vacuna que actualmente se está aplicando tanto en Uruguay
como en Chile- y la vacuna llamada Ad5-nCoV o Convidecia, de la
compañía Cansino Biologics junto con el Instituto de Biotecnología
de Pekín, cuyos ensayos clínicos también se están realizando en
la Argentina por la Fundación Huésped.
Para conocer todos los datos sobre esta y otras vacunas, entrá
al espacial Vacunas en la Argentina.

Actualización 10/04/2021: se actualizó la nota para incluir datos de

la eficacia con una sola dosis