Vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19

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Vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19

Tozinamerán
Covid19 vaccine biontech pfizer 3.jpg
Descripción de la vacuna
Enfermedad obj. COVID-19
Tipo Vacuna de ARN
Identificadores
Número CAS 2417899-77-3
Código ATC J07BX
PubChem 434370509
DrugBank DB15696
UNII 5085ZFP6SJ
KEGG D11971
Datos clínicos
Nombre comercial Comirnaty
Vías de adm. Inyección intramuscular
Wikipedia no es un consultorio médico Aviso médico
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La vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19, cuyo nombre comercial es
Comirnaty1 (DCI: Tozinamerán, de nombre en clave inicial BNT162b2),2 es una vacuna
contra la COVID-19.3 La empresa alemana de biotecnología BioNTech es la
desarrolladora original de la tecnología de vacunas, mientras que la empresa
farmacéutica estadounidense Pfizer es una de las socias de fabricación de BNT162b2.

Los ensayos clínicos de la vacuna comenzaron en abril de 2020.4 Seis meses más
tarde, el 9 de noviembre de 2020, el análisis provisional de un ensayo de 43 538
participantes en la investigación, de los cuales 94 habían sido diagnosticados con
la COVID-19, mostró que la vacuna posee una eficacia superior al 91,3 % a la hora
de prevenir la infección, siete días después de la administración de la segunda
dosis.5

La vacuna se administra a través de inyección intramuscular. Está compuesta de ARN

mensajero que codifica una forma mutada de la espícula del SARS-CoV-2.6 Esta se
realiza en dos dosis, administradas con 21 días de diferencia recomendados. Este
periodo se puede extender hasta 42 días después de la primera dosis. Los efectos
secundarios más comunes incluyen dolores musculares y fiebre. En muy rara ocasión
se han producido efectos secundarios de carácter severo, como reacciones alérgicas,
y a día de hoy no se han dado complicaciones a largo plazo. Se trata de una de las
dos vacunas existentes contra la COVID-19 que utilizan ARN mensajero, junto con la
vacuna de Moderna.7 La vacuna ha de ser almacenada a muy baja temperatura, lo cual
dificulta la logística de su distribución.8

Se trata de la primera vacuna contra la COVID-19 en recibir autorización para su

uso de emergencia en un país occidental.910 En diciembre de 2020, el Reino Unido se
convirtió en el primer país en autorizar su uso, seguido de los Estados Unidos, la
Unión Europea, y varios otros países a nivel mundial.11

La compañía tenía como objetivo producir inicialmente 2000 millones de dosis en

2021.12 A finales de marzo de ese mismo año, se aumentó hasta 2500 millones.13
Índice
1 Usos clínicos
2 Efectos adversos
3 Ensayos clínicos y eficacia
3.1 Eficacia ante las variantes
3.2 Eficacia en menores de edad
4 Historia
5 Fondos
6 Tecnología
7 Almacenamiento y logística
8 Desinformación
9 Véase también
10 Referencias
Usos clínicos
La vacuna se usa para dotar al vacunado de protección contra la infección por el
virus SARS-CoV-2, que provoca la COVID-19. Esta se administra mediante una
inyección en la parte superior del brazo (músculo deltoides), en dos dosis con un
intervalo de al menos tres semanas entre cada una. Su uso está recomendado en
mayores de 15 años de edad.1415

Efectos adversos
El perfil de efecto secundario de la vacuna de BioNTech para la COVID-19 es similar
al de otras vacunas para la población adulta.16 Durante el proceso de evaluación de
los ensayos clínicos se dieron frecuentemente dolor e inflamación en la
localización de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos,
dolor articular y fiebre. En la gran mayoría de los casos, los síntomas se
resolvieron a los pocos días tras la administración. Es más común experimentar
fiebre tras la segunda dosis.1718

Se han dado casos de anafilaxia en aproximadamente una vez de cada un millón de

dosis administradas.1920 Según un informe realizado por la agencia gubernamental
estadounidense Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, el 71 % de las
reacciones alérgicas se produjeron en los quince minutos posteriores a la
vacunación y frecuentemente (81 %) ocurrió en individuos con amplio historial de
alergias o reacciones alérgicas.19 El 9 de diciembre de 2020, la Agencia Reguladora
de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) británica
desaconsejó la administración de la vacuna a aquellos con un historial
significativo de reacciones alérgicas.212223 El 12 de diciembre, la agencia
reguladora de referencia en Canadá secundó la misma recomendación, indicando que
"las dos personas que experimentaron reacciones alérgicas severas en el Reino Unido
poseían un historial de reacciones de anafilaxia y portaban inyecciones de
adrenalina para su uso de emergencia. Ambas fueron tratadas y se han recuperado."24

La Agencia Europea de Medicamentos publicó un informe el 4 de marzo de 2021 en el

que concluyó que "los beneficios de la vacuna de BioNTech a la hora de prevenir la
COVID-19 continúan superando con creces los riesgos", y mantuvo la recomendación de
administrar la vacuna a cualquier grupo de edad.25 La EMA también añadió otros
síntomas como picor, urticaria, y angiedema como efectos secundarios muy poco
comunes que se pueden observar en la población vacunada.2526

Ensayos clínicos y eficacia

Los ensayos de las fases I y II dieron comienzo en Alemania el 23 de abril de 2020,
y en los EE.UU. el 4 de mayo de 2020, con cuatro candidatos a vacuna a testar. Los
ensayos traniscionales de las fases II-III con la vacuna candidata «BNT162b2»
dieron comienzo en julio de ese mismo año, y los resultados de la fase III fueron
publicados el 18 de noviembre de 2020 y mostraban una eficacia del 95 %.5
Los resultados preliminares de las fases I-II para esa misma candidata (BNT162b2)
se publicaron en octubre de 2020, e indicaban que la vacuna era potencialmente
eficaz y segura.627 Ese mismo mes, la Agencia Europea de Medicamentos dio comienzo
a una revisión periódica de la vacuna.28

El estudio en el que se basa la BNT162b2 es un ensayo clínico de fase continua en

fase III. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado con placebo a doble ciego, en
el que se evaluaron, usando varios candidatos, el número de dosis y la eficacia,
entre otras variables. Los resultados tempranos determinaron que dos de los
candidatos iniciales eran seguros, y se determinó la dosis recomendada de los
mismos. El estudio se expandió a mitad de 2020 para evaluar la eficacia y la
seguridad de la BNT162b2 en un número mayor de participantes, incluyendo a miles de
sujetos repartidos en diferentes países mediante la colaboración de Pfizer y
Fosun.71629

La fase III del ensayo evalúa la seguridad, eficacia, tolerabilidad e

inmunogenicidad de la BNT162b2 en relación a la administración de dos dosis
separadas por 21 días en los grupos de edad de 12 a 15 años, de 16 a 55 años y por
encima de 55 años.5 Para su aprobación en la Unión Europea, la EMA confirmó una
eficacia general del 95 %.30 La EMA igualmente aclaró que la segunda dosis debe de
ser administrada tres semanas tras la primera.31

Eficacia de la vacuna – Tras la primera dosis, la segunda dosis y dividido por

grupos de edad30
Medida de evaluación de la eficacia Eficacia de la vacuna (IC del 95 %) [%]
Tras la primera dosis y antes de la segunda 52,4 (29,5-68,4)
≥10 días tras la primera dosis y antes de la segunda 86,7 (68,6-95,4)
7 días tras la segunda dosis 90,5 (61,0-98,9)
≥7 días tras la segunda dosis (sujetos sin evidencia de haber sido infectados ≥7
días de la administración de la segunda dosis)
Resultado general 95,0 (90,0-97.9)
16–55 años 95,6 (89,4-98,6)
≥55 años 93,7 (80,6-98,8)
≥65 años 94,7 (66,7-99.9)
La fase III del estudio, que se encuentra en progreso, comprende desde 2020 hasta
2022, y está diseñada para evaluar la capacidad de la BNT162b2 a la hora de
prevenir la infección severa, así como la duración de la respuesta inmune.163233 Se
desconoce, sin embargo, la capacidad de prevenir la infección severa en niños,
mujeres embarazadas o sujetos inmunodeprimidos, así como su capacidad para
proporcionar una respuesta inmune adecuada en estos sujetos.163233

Un estudio publicado el 14 de marzo de 2021 afirmó que una sola dosis de la vacuna
proporciona protección —es decir, que el sujeto es capaz de generar anticuerpos
tras su administración— en un 93 % de los individuos mayores de 80 años.34

El 31 de marzo de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron que los datos iniciales

recogidos en un ensayo en fase III en niños entre 12 y 15 años de edad había
demostrado una eficacia del 100 %, y que el ensayo en sujetos aun más jóvenes se
encontraba en progreso.35

Eficacia ante las variantes

El 22 de mayo de 2021, un estudio preliminar realizado por Public Health England
reveló que dos dosis de la vacuna ofrecen un 88 % de protección ante la variante
hindú o delta (B.1.617.2), así como un 92 % ante la variante inglesa o alfa
(B.1.1.7).36 Este estudio sería ampliado y publicado en julio de 2021 en la revista
científica New England Journal of Medicine, confirmando los resultados afirmando
que dos dosis de la vacuna ofrecen un 88 % de eficacia en la protección ante la
enfermedad sintomática provocada por la variante Delta, y un 93,7 % para la
variante alfa.37
Eficacia en menores de edad
Según una revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense,
la vacuna es eficaz en un 100 % a la hora de prevenir los síntomas de la COVID-19
en pacientes entre 12 y 15 años. La conclusión está basada en un estudio de 1983
sujetos en ese rango de edad. Asimismo, en otro ensayo clínico aleatorizado llevado
a cabo en los EE.UU. con un tamaño de la muestra de 2260 sujetos de esa misma edad,
se concluyó que la vacuna es segura, y los efectos secundarios derivados de su
administración no son más severos que los hallados en sujetos adultos.38 El 28 de
mayo de 2021, la EMA aprobó su uso en menores de entre 12 y 15 años, convirtiéndola
en la primera vacuna que puede usarse en menores de 16 años en la Unión Europea.39
El 8 de junio de 2021 se confirmó que la farmacéutica ampliaría su ensayo clínico
para incluir 4500 menores de 12 años con el objetivo de analizar la eficacia en ese
grupo de edad.40

Historia
En mayo de 2020, Pfizer comenzó a probar cuatro variaciones diferentes de la vacuna
para ayudar a poner fin a la pandemia de COVID-19 y planeó expandir los ensayos en
humanos a miles de pacientes de prueba para septiembre de 2020. El gigante
farmacéutico, que trabaja junto con la empresa de biotecnología BioNTech, con sede
en Maguncia, Alemania, inyectó dosis de su posible vacuna, BNT162, a los primeros
participantes humanos en los Estados Unidos a principios del mes de mayo. Según los
resultados, Pfizer dijo que "podrán administrar millones de dosis en el plazo del
mes de octubre" y espera producir cientos de millones de dosis en 2021.

En julio de 2020, Pfizer y BioNTech anunciaron que dos de las cuatro candidatas a
vacunas de ARNm de los socios habían ganado la designación de vía rápida de la
Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos. La compañía
comenzó las pruebas de Fase III en la última semana de julio de 2020 en 30 000
personas y estaba programado que los Estados Unidos le pagara US$1950 millones por
100 millones de dosis de la vacuna. El acuerdo de los Estados Unidos tenía un
precio de dos dosis a US$39 y la compañía declaró que no bajaría las tarifas para
otros países hasta que el brote ya no sea una pandemia. El director ejecutivo de
Pfizer afirmó a finales de julio de 2020 que las empresas del sector privado que
producen una vacuna deberían obtener beneficios.41

En septiembre de 2020, Pfizer y BioNTech anunciaron que habían completado las

conversaciones con la Comisión Europea para proporcionar 200 millones de dosis
iniciales de vacuna a la Unión Europea, con la opción de suministrar otros 100
millones de dosis en una fecha posterior.42

En octubre de 2020, Pfizer informó que comenzaría a probar su vacuna contra el

coronavirus en niños de hasta 12 años con la aprobación de la FDA en los Estados
Unidos. Este sería el primer ensayo de vacuna contra el coronavirus en los Estados
Unidos que incluye a niños.43

El 9 de noviembre de 2020, la empresa informó públicamente que la vacuna era «más

del 90 por ciento efectiva en la prevención de la enfermedad entre los voluntarios
del ensayo que no tenían evidencia de infección previa de coronavirus».44 El 8 de
diciembre siguiente, Margaret Keenan, una mujer de 90 años se convirtió en la
primera persona en el mundo en recibir la vacuna contra la COVID-19 en el Reino
Unido, primer país en autorizar el uso de la vacuna una semana antes.45

El 10 de diciembre siguiente, la FDA recomendó la aprobación de la vacuna para su

uso en los Estados Unidos. Así mismo, Canadá se convierte en el tercer país del
mundo en autorizar el uso de la vacuna de BioNTech. Un día después, México y los
Estados Unidos se convirtieron en el quinto y sexto país en autorizar el uso de la
vacuna de BioNTech. Así, el 14 de diciembre, Sandra Lindsay se convierte en la
primera persona de los Estados Unidos en recibir la vacuna de BioNTech, siendo
retransmitida su vacunación con la colaboración del Gobernador de Nueva York,
Andrew Cuomo.46 El 15 de diciembre, el Ecuador a través del Ministerio de Salud
aprobó la vacuna de BioNTech según informó la Agencia de Regulación y Control
Sanitario (Arcsa), la cual señaló que está previsto vacunar al 60 % de la
población.47

La aprobación de emergencia de la Vacuna de Biontech en principio se llevó a cabo

el 21 de diciembre de 2020 para empezar a administrarla a partir del 24 o 25 de
diciembre de 2020 previsiblemente, después del adelanto de la fecha de autorización
por presiones de varios países de la Unión Europea.48

El 23 de agosto de 2021 Comirnaty recibió aprobación completa por la FDA en

individuos de 16 años o más; Siendo esta la primera vacuna del mundo contra COVID-
19 en ser completamente aprobada por una agencia de medicamentos.

Fondos
En marzo de 2020, BioNTech formó una alianza de 135 millones de dólares con Fosun
Pharmaceutical de Shanghái para el desarrollo y marketing de BNT162b2 en China. En
septiembre de 2020, el gobierno alemán otorgó a BioNTech 375 millones de euros ($
445 millones) para su programa de desarrollo de la vacuna contra la COVID-19 en un
momento en que Pfizer financió su parte de los costos de desarrollo sin
financiamiento gubernamental. BioNTech también había recibido 100 millones de euros
($ 119 millones) en financiación de la Comisión Europea y el Banco Europeo de
Inversiones a mediados de 2020. Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer declaró
que decidió no recibir fondos de la operación Warp Speed del gobierno de los
Estados Unidos para el desarrollo de la vacuna «porque quería liberar a nuestros
científicos de cualquier burocracia que conlleva tener que dar informes y acordar
cómo vamos a gastar el dinero en paralelo o juntos, etc.» (aunque Pfizer llegó a un
acuerdo con los Estados Unidos y la operación Warp Speed sobre la eventual
distribución de la vacuna, al igual que con otros países).4950515253

Tecnología
La tecnología de BioNTech para la vacuna candidata, BNT162b2, se basa en el uso de
ARN mensajero (ARNm) que codifica parte de la proteína de la espícula que se
encuentra en la superficie del SARS-CoV-2, virus causal de la COVID-19; dando como
resultado la activación de una respuesta inmune contra la infección por la proteína
del virus. El ARNm está encapsulado en nanopartículas lipídicas. La versión mutada
de la proteína de pico contiene dos sustituciones de prolina (denominadas "2P") que
hacen que adopte una forma que estimula los anticuerpos neutralizantes. La vacuna
candidata, BNT162b2, fue elegida como la más prometedora entre otras con tecnología
similar desarrollada por BioNTech.1654

Almacenamiento y logística
La vacuna se distribuye en viales que, una vez diluidos, contienen 2.25 ml de
vacuna (0.45 ml congelados más 1.8 ml de dilución).55 Según la información de
referencia, cada vial contiene cinco dosis de 0.3 ml cada una. Sin embargo, el
volumen sobrante puede usarse para aplicar una, o incluso dos dosis adicionales.55
56 Para la extracción de estas se recomienda el uso de jeringas de volumen muerto
bajo; y las dosis parciales dentro de un vial deberían descartarse.5557 A fecha de
enero de 2021, cada vial contenía seis dosis.58596057

La vacuna debe almacenarse a temperaturas entre -80 y -60 ºC hasta cinco días antes
de la vacunación,8 durante los cuales se puede guardar a un rango de temperatura
entre los 2 y los 8 ºC; y en temperatura ambiente (<30 ºC) hasta dos horas antes de
la administración.61626364 En febrero de 2021, la Administración de Alimentos y
Medicamentos de Estados Unidos (FDA) presentó nuevos datos que avalaban la
estabilidad de la vacuna a una temperatura entre -25 y -15 ºC durante dos semanas
antes de su uso.65
La necesidad de presentar una cadena de frío con capacidad de ultrarefrigerado
supone una limitación para su transporte y distribución respecto a la vacuna de
mecanismo similar desarrollada por Moderna. Algunos países, como Indonesia e India
han declarado no disponer de la capacidad logística para emplear la vacuna de
BioNTech.6667

Desinformación
Alrededor de mayo de 2021 circularon videos en redes sociales, como TikTok o
Facebook, en los que se mostraba a personas con objetos metálicos pegados al brazo
después de recibir la dosis de la vacuna de BioNTech, con el objetivo de promulgar
la teoría de la conspiración de que las vacunas contienen microchips. Sin embargo,
estos videos serían posteriormente desacreditados.686970

Véase también
Vacuna de ARN
Vacuna de Moderna contra la COVID-19
Vacuna contra la COVID-19
Referencias
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características del producto» (PDF). España. Consultado el 16 de septiembre de
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