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HVAC FEUM 13a

Informacion del sistema HVAC para la industris farmaceutica, normativa 2021 en la farmacopea mexicana 13 edicion.

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FARMACOPEA de los Estados 13 O Unidos Mexicanos CG Tomo | FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS 13.0 508 4, mS fe0 ee e, SECRETARIA DE SALUD VIGENCIA: ESTA PUBLICACION ENTRARA EN VIGOR 60 DIAS NATURALES POSTERIORES A LA PUBLICACION DEL AVISO DE VENTA RESPECTIVO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION ESTA PUBLICACION ABROGA A LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, DUODECIMA EDICION Y ASUS ACTUALIZACIONES INCLUIDAS EN LOS SUPLEMENTOS 2019 Y 2020 MEXICO 2021 Comision Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, autor Fermacopea de fos Estados Unidos Mexicanos 13.0 / Comisiin Permanente {dela Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. ~ Chudad de Méxioo Secretaria de Salud : Comision Permanente de la Farmacopea de fos Estacos Unidos Mexicanos, 2021 5 tomos :ustaciones ; 30 em, Incliye indice ‘Actuaizacin yrevsién del contenido Secretaria de Salud. SBN 9788074606027 (obra completa) 'SBN 9786074606004 (1) SBN 9786074606041 (t 2) ISBN 9786074606056 (t 3) 4. Farmacopeas ~ México. 2. Metriales biomédicos ~ México. México. Secretaria de Salus, edtor Bhbfoteca Necional de México. 616.1172 coDz2 No. Sistoma 719992 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS 13.0 DERECHOS RESERVADOS © 2021 SECRETARIA DE SALUD ' LIEJA 7, COL, JUAREZ. C. P. 06696 CIUDAD DE MEXICO. ISBN: 978 - 607 - 460 - 602-7 Obra completa (tres tomos) ISBN: 978 - 607 - 460 - 603 - 4 Tomo I ISBN: 978 - 607 - 460 - 604 | Tomo It ISBN: 978 - 607 - 460 - 605-8 ‘Tomo Ill Actualizacién y revisién del contenido, Secretaria de Salud Lieja 7, Col. Judrez 06696, Ciudad de México, y Comision Permanente de Ia Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Rio Rhin 57, Colonia Cuauhtémoe, Demarcacién territorial Cuauhtémoe 06500, Ciudad de México. epfeum@[Link] Impreso en noviembre de 2021 Artes Grificas Panorama, S, A. de C. V. Avena 629, colonia Granjas México (08400, Ciudad de México, Tiraje 1600 Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicacién puede ser reproducida, almacenada en sistema alguno de tarjetas perforadas o transmitidas por otro medio -elecrénico, mecénico, fotocopiador,registrador, eteétera- sin permiso previo por escrito de la Secretaria de Salud All rights reserved. No part ofthis publication may be reproduced, stored in a retrieval system, or ‘ransmitied, i any form or by mean, electronic, mechanical, photocopying, recording or otherwise, without the prior permission in writing form of Secretaria de Salud Impreso y hecho en México Printed and made in Mexico Isa: 678-607-460-6027 'SaN: 978-607-400.603-4 THM | 1690 _Farmacopea de los Estedos Unidos Mexicanos 13.0 Cuando se requiera Agua libre de diéxido de carbone, utiliza agua purficada nivel I previamente hervida durant al ‘menos 5 min y enfriads evitando que absorba didxido de cearbono del medio ambiente, (Cuando se requiera Agua sin presencia de gases disueltos, ‘por ejemplo para pruebas de disoluciGn, utilizar Agua ‘Purtficada nivel hervida por al menos 5 min o sometida & vibracidn ultrasGnica, o calentar el medio mientras se agita suavemente aproximadamente a45 °C, inmediatamente fitrar usando vacio con una porosidad de 0.45 jm o menos, ¥ continuar agitando con vacio por aproximadamente S min Puede usarse otra técnica validada para eliminarlospases disuelos Cuando se requiera Agua resientemente destilada, debe jobtenerse por destilacion despues de drenar el sistema, y debe tener una conductividad no mayor a 0.15 lem ‘Cuando se requicra Agua Ire de nitratos, preparts de la Siguiente manera: adicionar aproximadamente $ mg de Permanganato de potaso y $ mg de hidr6xido de bario a 100 ml. de agua purificada nivel 1, destilarla usando el aparato \descrito para [a determinacién del rango de destilacién (4G 0281), Deseartar los primeros 10 mi. colectar los siguientes 0 mL. AGUA DE ALTA PUREZA (REACTIVO) (Cuando se requiera Agua de alta pureza, se debers preparar pasando agua desilada a través de un cartucho desionizador ‘con uns cama mixta de resina grado nuclear y postriormente debe ser fltrada a través de una membrana de éstr de celulosa que no exceda en porosidad a 0.45 ym (no usar tuberia de cobre. Esta agua debe tener une consdutividad a 25°C no mayor de 0.15 uS medida en una celda en lines. Para efectuar «estas pruebas, desechar los primeros mililitros de filtado y si Ia conductividad no cumple con esta especficacion, reemplazar el cartucho desionizador, SISTEMA DE VENTILACION, CALEFACCION Y ACONDICIONAMIENTO DE AIRE 1 Intreduecién Para a Industia Farmacéutica y de Insumos pare la Salud es de relevante importancia el sire ambiental que se suministra a las areas de fabricacién, ai como la clasificaciny el ccumplimiento a cada una de ella. La funcn esencial del Sistema HVAC, es conteibuir al aseguramiento de calidad y pureza del producto, asf como favorece las actividades del Personal que las lleva a cabo. Las direas de fabricacin en las que los medicamentos © insumos para la salud estin expuestos requieren de un ambiente conrolado,el cual se loga através de medidas de Segregacién y control del aire que es suministrado, permitiendo control de particules ttaes y vables Las dreas clasificadas deben esta diseftadas apropindamente para el uso previsto, ya que un rea que es emplesda para la fabricacin de productos no estriles requiere condiciones ambicnalesdistints alas empleadas para la produccicn de cestéries, sean estos fabricados mediante procesamiento aséptico o mediante metodo de esterilzacion terminal Los mecanismos para la remocin y contol de los contaminantes y condiciones del aire se realiza durante varias ‘tapas, continua e integradas en un proceso que debe ser ‘controlado, cuidando cada variable de acuerdo alos parimetros establecidos en su dise, el eual ene como base cl anilisis de riesgo del proceso y del producto que se fabricar Los contaminants principales en el aire ambiental son clasificados en particulas viables 0 microorganismos y partculas totals, presencia de vapor de agua o de ottas sustancia extras, ‘Términos y definiciones Cuartolimpio, Area enla que se control la concentracin de Partculas en cl ite, y que es construde y uiizado de tal ‘manera que se minimice la introduccién, generacin y retencidn de partculas dentro del area y en las que se ‘controlan otros parimettos relevantes, por ejemplo, la ‘temperatura, Ia humedad relativa y de ser necesaro, la 15 flujo en na. 18a25 30.065 ClaseA 3520/3520 29/29 15 flujo en 20850 18425 30465 10 flujo en. 20450 1825 30065 (is0-clwse7) 3520000 29300 = soipica cascada CuseD 3520000/ 29300/na. 200m’ y > 5 Preion 102018025. «3065 (SO-Clase 8) na. < 100iplaca "ect = dependiend del lacie del fea o chase, WOChsd 353000007 25000 aa aa‘ Presinnepaivacon na (Was mw na respecto adress controladasy resin postva con reapeto adress no clasiiadas 43. Eaquema general del Sistema Debido alo anterior el sistema HVAC es uno de los elementos principales para el contol ambiental ya que mediante Ia fitrcién, ls caudales de aire y diferenciles de pesién es posible establocer una barrerafisica a la contaminacién por particu, microorganisms y evita la contaminacién cruzada, ala vez que permite condiciones de confort al personal lo cual cobra elevancia en reas donde el control de ‘microorganismos es esencial como las éreas donde se efectian procesos asépticos. ‘Un sistema de aire convencional esti integrado por elementos bsicos entre ellos manejadoras de aie, sistema de ductos de dlistribucién de aire ambiental, sistemas de iltracién, ccondensadores, serpentine, sistema de extractores, sistemas de deshumidificacién, ete. Sin embargo para el diseio, la instalacin y la operacion de sistemas de aire ambiental es importante efectuar la gestion de los riesgos relacionados al producto yal proceso de! que se trate ya que con base en esto se establecerin los equerimientos de cumplimiento para los sistemas HVAC SISTEMA DE VENTILACION, CALEFACCION Y ACONDICIONAMIENTO DE AIRE 692 _Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0 como son velocidad de flujo de are, dferenciales de presion, nimero de cambios de are, conteo de particulas, temperatura, ‘humedad relativa, planes de monitoreo, etc Los pirafos siguientes son una breve descripcign de los ‘components esenciales del sistema y los puntos de calificacién asociados con ellos. El propésito es marcar los Puntos a enfocar en el disefo, la instalacidn y los parimetros ‘de monitoreo que failten su califcacin y las medidas de control para el mantenimiento del estado calificado, Componentes mayores Unidades manejadoras de aire (UMA) juega un papel importante en los sistemas de aire ambiental ya que permit ttatarel are a fin de controlar sus condiciones de acuerdo & las especificaciones para que sea suministrado alas éreas de produccién [Las UMA estén intogradss, como minimo, de los siguientes elementos: Banco o seccién de filtros ls cuales van desde ells, prefiltros, iltros de baja, medianay ala eficiencia (HEPA), Filtros: las reas correspondiente a clase A (ISO 5), By C (180 7) deben contar como minimo con filtro terminales HEPA de 99.97 % de eficiencia referidos a paticulas de 0.3 um, Enel caso de clase D (ISO 8) deben contar como minime con ‘ros de efciencia de 95 % y para ISO clase 9 deben contar ‘como minimo con filtos de eficiencia de 85 %. Los fitros de alta eficiencia (HEPA) son sometidos a pruebas de integrided una vez instalados, con una frecuencia recomendada de cada (6 meses, pero no superior a 12 meses, El propdsito de la ejecucién de Ia prueba de integridad es asegurar que el medio filuante, marco del filtro y el ello de filtro estén libres de fugas, La sustaneiaseleecionada para las prusbas de integridad de los fltros HEPA no deben promover el ‘tecimiento microbiano yel aerosol generado debe estar integrado por un nimeco suficiente de partculas de tamato controlado, debe meditse la concentracin del aerosol antes el filtco y después del mismo. (Condensadores yserpentines: componentes que permitan el control de la temperatura y humedad requerida en las reas roductvas ya sea para el eniiiamientoo calentamienta del are Debe considerarse la posibilidad de usar humidifieaién para

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