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Apéndice I 931

APÉND|CEl.REGULAclÓNSANITARIARELACIoNADAcoNLAINDUSTRIADELoS
DISPOSITIVOS MEDICOS

relacionadas con la industria de los


sin ser limitativo, este listado coniiene los titulos de las disposiciones
gu'p"tii"u"iá" * a niario.tlficial de la Federación (DOF)' emitidas hasta el
disposirivos mérJicos y ru, f""r,ur"J"
de las clisposiciones listad¿s puede consultarlo en
3 de noviembre de 2017. sl ¿"rü-oÜtJ.., "i't.xto "o*pl"to
la página de la Farmacopea de lor
gJi¿"r Ürri¿"r ¡lexicanos en la Red dá Intemet: www.farmaco»ea'orq'mx, en Ia
oyíía de LegXfación firmacéulica del rnenú principal'

LEYES Y REGLAMENTOS
0?- -1984' ReElamento de Ia Ley Geoeral de Salud en Matcría de
l.ev Cencral de Salud. DOF
Investigación para la Salud. DOF 06-l-1987.02-IV-2014
tuládifi"u"ion"r' DOF 06-lX-1984' 23-VII-1986, 27-V-1987'
t4-\'1-199 l, l2-vll-l 991, 07 -v
zs-xl-rs¡2, I 8-u-1988, !??1' Reglamento cle la tey Ceneral de Salud en Materia de
26-V-2000,-31-v-2000, 05-l-2001' 04-vl-2002, 15-V'2003'
Prolección Social en Salud. DOF 05-tV-2004'
r3-Vr-200i l9-vl-2003, 25-Vl-2003, 30-vI-2003' l9-l-2004' Modificaciones: DOF l3-Xl-2008, 08-VI-201 l, l7-XII-2014'
02-vl-2004. 20-vtl-2004, 05-xi-2004, l8-I-2005' 2+t1:¿W5'
07-\'l-2005, 28-VI-2005, 26-XI1-2005, l2-f-?ffi6' t4-[-200ó' Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
24rv-2006; zs-v -?006, 0cYI-2006, 19-lX-201)6, l8-I-2007, prátación de Servicios de Atenció¡ Médica- DOF l'l.V-1986'
m-v-2007. l9-VI-200?, l8-xn-2007, 30-v-2008, t4-vII-2008, Modiftcaoiones: DOF 04-XII-2009, 0l -XI-20 I 3, 24-l'2014t
l5-xlt-2008, s-I-2009, 17-w-2009, I l-vl-2009, (2) 27 -lv- 24 -tÍt-20 1 4, 1 9 lxrl I 20 I 6.
2010, 07-vI-201l, l0-vl-2011, 0l-lx-2011, 16-) -2011,
ri-xir-zor r, (2) l4-xII-201l, l6-t-2012, (3) 30-I-2012, (2) Reglamef,to tle la Ley General de Salud en mateia de
05-lll-20r2, )i-V-ZOtZ, l4-l-2013, (z) 1s-L-2013' z4-l' coitrol sanitario de la disposición de organos, tejidos y
2013, 25-r-i013, (3) 08-IV-2014, 24-rV-2013, (3) 04-)flI-2013, cadáveres de seres humanos. DOF 20-II-1985'
o7 -Í-20t4, | 3-I-i014, l5-t-2014, l9-l1I-2014, 02-rv-2014' Modificaciones: DOF 9-VIl-1985, 26'Xl'1987,27 -l- 2012'
ó¡ vi-zo i+, 04-\T-2014, t9-xlt-20t4, (3) l7'III-20t5, (2) Rcglamento de Ia Ley General de Salud en Materia de
t 20-rv-20 I 5; (2) 04-VI-201 5, l+x-20 I 5, 04-xI-201
s, 12-Xt-
Tmnsplante§. DOF 26-llI-2014.
GV-201 ¿(2), t-\'I-2016 (5), 28-XI-2016' l6-xII-2016'
20 | s, l
27 t-2AY7. 19 -v1:2017 Q), 2246:2017 - Reglamenro Intemo de la ComisiÓn Nacional de Protección
Social en Salud. DOF 27 -l-2004
Reglamento Interior de la Secretaría de Salud DOF l9-l-
Modificaciones: DOF 28-XI-2006, I l-X-2012
20ó4. Fe de erratas: DOF 28-l'2004. Modifieaciones: DOF
29-Xt-2006. 05-VIII-2008, 2-II-20 I 0. Reglamento Intemo del Consejo Nacional de Protección
Social en Salud' DOF 07-YII-2004.
Reglamento Intsrior del Consejo de Salubridatl General'
DOF I 1-XII-2009. Decreto por el que se reforma el Reglamento de Iasumos
para
h y
el Reglamento de la Ley de la Propiedad
Reglamento lnterio¡ de la Comisión hterinstitucionál del Saluá
Cüdro B¡ásico y Catálogo dg Insumos del Sector Salud DOF Industrial. DOF l9-lX-2003.
22-Vr-201 l,
r i-ix-zot t, 15lx-201 l,
16-I-2014, 29-r'2014'
Decreto por el que se reforma el articulo 77 de la Ley dela
t+yll-201'7. Propiedad lndusrial. DOF 26-I-2004
Reglamento de la Comisión Federal para la Protección
Reglamento Interior de la Comisión para definir [?tamiJn-
contra Riesgos Sanita¡ios. DOF l3-Iv-2004'
tosl rnedicamentos asociados a enfermedades que ocasionan
Reglamenio de lnsumos parala Salud' DOF 04-II-1998' sastos catastróficos. DOF l2-lX-2005.
Máificaciones: DOF l9-IX-03, 02-I-?008' 05-Vm-2008, i,lodiñcaciones: DOF 06-l-2014, 27 l03nln.
I7-\'Il I-20 I 0, I 3-l-201 l, 26-V 401 l, I 9-X-201 1' t7 -Y -20t2'
Reglamento lntemo del Consejo Cientiñco de la Comisión
09-x-2012, l+lII-201 4.
FJeral para la Protección contra Riesgos Sanitarios' DOF
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Publ¡ 08-[-2012.
cidad. DOF 04-V-2000.
Modificació¡: DOF 06-IV-2006, 3l-V-2009, l9'l-2.012, l+ Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas' DOF
Z3-ll-2012. Modificaciones: DOF 23-V1l-2014
It-2014-

DE LOS
REGULACIÓN SANITARIA RELACIONADA CON LA INDUSTRIA
DISPOSITIVOS MEDICOS
532 Suplemento para dispos¡t¡vos méd¡cos, cuarta edición.

PLANES, PROGRAMAS, REGLAS Y LINEAMIENTOS


Reglas Intemas de Operacíón de la Comisión Permanente de Pla¡ Nasional de Desanollo 2013-2018. DOF 20-V-2013.
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. DOF 28-
X-2008. Progranra Sectorial de Salud 2013-2018. DOF I2-XII-2013.

NORMAS OFICIALES MEXICANAS


Norma Oficial Mexicana NOM{01-SSAI-2010, Que instituye y NOM-162-55AI-2000 (¡yor¿.' los contenidos de esta,s normas
el procedimiento por el cr¿l se reüsará, actualizará y editani Ia se han incluido en la segrmda edición del Suplementn para
Farmacopea de los Esados Unidos Mexicanos. DOF 26-I-201 l. Disposltiws nédicos de la FEUIO. DOF 2 I -IX-20 I 1 .

Norma Oficial Meúcana NOM{ I 2-SSA3-20 I 2, Que establece


los criterios para la ejecución de proyectos de investigación
Aviso de cancelación del proyeoto de nomia oficial mexica-
na PROY-NOM-2I9-SSA1-2002 ( /rr¿.'el contenido de este
para la salud en seres humanos. DOF 0+I-2013.
proyecto de no¡ma se ha incluido en la segunü edición del
Norma Ofi cial Mexicana NOM- I 37-SSA I -2008, Etiquetado Suplemento para Di\positivos médicos de la FEUM). DOF
de üspositivos médicos. DOF I2-XII-2008. 21-IX-201l.
Norma Oficial Mexicana NOM-138-SSAI-2016, Que establece
las especificaciones sanita¡ias del alcohol etilico dasnatu¡a-
Aviso de cancelación de la Norma Oficial Mexicana NOM-
lizado, utilizado como material de cu¡ación, así como para el 163-3SAI-2000, Que establece las especiñcaciones sanitarias
alcohol etílico de 96" G.L. sin desnaturalizar, utilizado como de las hojas pará el bishri de acero al carbón. (lVola.' el
máteria prima pffa Ia elaboración y/o envasado de alcohol etíli-
contenido de este pro)¡ecto de nonna se ha incluido en eñ
Suplemenúo 2013 que actualiza a la Farmacopea de los Estados
co desnaturalizado como material de cu¡ación. DOF 25-IV{17.
Unidos Meicanos), DOF l2-VI-2013.
Aviso de cancelación de 37 normas oficiales mexicanás, perte-
riecientes al Comité Consultivo Nacional de Nonnalización de Norma Ohcial Mexicana NOM-240-SSA I -2012, lnstalación
Regulación y Fomento Sanitario (Narz.' son las NOM de dispo- y operacióD de [a tccnovigilancia. DOF 30-X-2012.
siüvos médicos que ach¡almente )" estáf, et el Suplemena para
Dispositivos n édicos de ta FEUM). DOF 20-VIU-2009.
Norma Oficial Mexicana NOM-Z4I-SSAI -2012, Buena-s
Aüso de cancelación de las norrnas oficiales mexicanas NOM- prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la
068-5SA1-1993, NOM-135-SSAI-1995, NOM-l4GSSAl-1995 fabricación de dispositivos médicos. DOF I l -X-2014.

ACUERDOS
Acuerdo por el que se crea la Comisión Permanente de la Fa¡- Acuerdo que modifica el similar que establece la clasi-
macopea de los Estados Unidos Mexicanos. DOF 26IX-1984. ficación y codificación de mercancías cuya importación,
exportación, internación o salida esta sujeta a regulación por
Acuerdo número 141, por el que se determinan los estableci parte de la Secrelaría ile Salud. DOF 27-lll-2003.
mientos sujetos a aüso de fimcio¡amiento. DOF 29-VIl-I997.
Acuerdo por el que se designa a la Unidad de Enlace y se
Aouerdo por el que se dan a conocer los t¡ámites inscritos integra el Comité de lnformación de la Secretaria de Salud.
en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica DOF 28-V-2003.
la Secreta¡ía de Salud y se estab¡ecen diversas medid¿s de
Acuerdo por el que se transfiere a la Comisión Federal para
meiora regulatoria y su Anexo único. DOF l4-IX-1998.
la P¡otección Contra Riesgos Sanitarios, la responsabilidad
Acuerdo por el que se crea el Registro Único de Personas en [a atención de los asuntos juridicos de su competencia.
A6editádas para realizar trámites aDte la Secletaría de DOF 29-V-2003.
Salud. DOF 27J-2000. Acue¡do mcdiante el cual se adscribeo orgár:icamente las unida-
des administraüvas de la Secretaría de Salud. DOF 03-tr-2004.
Acuerdo que est¿bleca la clasificación y codificación de
mercancÍas y productos cuya importación, export¿ción, Acuerdo por el que se reduce el tiempo de respuesta por
intsrnación o salida está sujeta a regulación sanitaria por parte de ta Secretaria de Salud para ¡esolver las solicitudes
pafe de la Secretaría de Salud. DOF 29-IlI-2002. de permiso de publicidad. DOF 12-V-2004.

REGULACIÓN SANITARIA REI-ACIONADA CON tA INDUSTRIA DE LOS


DISPOSITIVOS MÉDICOS
Apénd¡ce I 933

Acuerdo por el que se dan a conocer todos los trámites y Acuerdo que establece los lineamientos que deberán obser-
servicios, así corno los formatos que aplica la Secreta¡ía d.e varse en los establecimientos públicos que presten sewioios
Salud insc tos en el Registro Federal de Trámitos y Servi- de atención médica para regular su relacirln con los fabri-
cios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria. DOF 20- cantes y distribuidores de medicamentos y otros insumos
v-2004. para la salud, derivada de la promoción de productos o la
realización de actividades académicas, de investigación o
Acuerdo por el que se establecen los lineamientos de aplica- científicas. DOF l2-Vm-2008.
ción e interpretacióri administrativa de los artículos 27?, 308
bis, y 3C9 bis de la Ley General de Salud. DOF 28-VlI-2004. Acuerdo por el que se deroge el mimite de certificación de
firmas a que se refiere el diverso por el que se dan a conocer
I Acuerdo por el que se delegan las facultades que se señalan, lodos los Eámites y servicios, así como los formatos que aplica
en los órganos admidstrativos que en el mismo se indicafl. Ia Secretaría de Salud inscritos en el Registro Federal de
DOF I I -MII-2004. Tnímites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regu-
Acuerdo por el que se eliminan los requisitos que se indican latoria, publicado el 20 de mayo de 2004. DOF 09-D(-2009.
para ]os trámites de solicinrd de certificado de lib¡re vonta de Acuerdo por el que se establecen merii(las de control y vigi-
insumos para la salud y de aviso de responsable sanitario Iancia para el uso de ácido fenilacético, sus sales y derivados;
de insumos para la salud. DOF l2-VIII-2004. metilamina; ácido yodbldrico y fosforo rojo. DOF 23-)tr-2009.
Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan Acuerdo por e[ que se establecen los lineamieotos que
a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de deberán observar los particulares para el tnárnite de la prorIo-
Trámites Empresariales que aplica la Secretada de Salud y ga de registro sanitario de medicamentos alopáticcs, derirado
se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposi-
anexo único, publicado el 14 de septiembre de 1998, y por el oiones del Reglamento de Iruumos para la Salud, publicado
que se dan a co8ocer los formatos para la realización de el 2 de enero de 2008. DOF l5-Xtr-2009.
trámites que aplica ¡a Secretaría de Salud, a través de la
Comisión Federal para laProtección Contra Riesgos Acuerdo por el que se estableoen las disposiciones generales
§anitarios. DOF 0 I -XI-2004. que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita
los acuerdos adminisfativos por los que se reconozc¿
Acuerdo por el que se eliminan dive¡sos documentos anexos
que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y
para realizar el fiámite de solicihtd de licenoia sanitaria para
demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias
est¡blecimientos médicos con act¡¡s de disposición de órganos,
extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta,
tejidos, sus componentes y células, o con balcos de órga¡os, te-
distribución y uso de los insumos para la salud a que se
jidos, y células; se ¡educen los plazos m,,íximos que tiene la
refiere el articulo 194 Bis de la Ley General de Salu( son
Sec¡etaría de Salud para resolver los tramites que se indican;
eqüvalentes a los que exige la Ley General de Salud, el
y se da a conoccr el formato único para la realización de los
Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones
tramites que se señalan. DOF 09-lX-2005. ju¡ídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia,
Acuerdo por el que se dan a conocer las Reglas generales para para gzrall.tjzar la calidad, seguridad y eficacia que deben
la gestión de trámites a través de medios de comunicació¡ satisfacer dicbos insumos para obtcner en nuestIo país su
electrónica que aplíca la Secretaria de Salud, por conducto regisho sanitario, la prórroga de su registro o cualquier
de la Comisión Federal para la Protección conta Riesgos moüficación a las condiciones en que fueron regishados.
Sanita¡ios. DOF 08-XII-2005. DOF 03-tX-2010.

Acuerdo por eI que se delegan las facultades que se señalan, Acuerdo por el que se rrconocetr como equivalentes a los
en los órganos administr¿tivos que en el mismo se indican de requisitos stabl€cidos en los a¡tlculos 179 y t80 del Regla-
la Comisión Fede¡al para la Protección contra Riesgos mento de los Insumos para la Salud y a los procedimientos de
Sanita¡ios. DOF 27-XII-2005. evaluació¡ témica realizados por la Comisión Federal para la
Protección contr¿ Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del
Acuerdo que establece [a clasificación y codificación de regisho de los insumos para la salu{ a que se reñere el
mercancías y productos cuy¿ importación, exportación, Capítulo IX del Tlh¡lo Segundo del Reglamento de Insumos
intemacién o salida está sujeta a regulación sanitaria por para la Satud a los requisitos establecidos por las secciones
parte de la Secretaria de Salud. DOF 27-fX-2007. 510(k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por
Acuerdo por el que se crea la Comisión Coordinadora para la el Titulo 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal
Negociación de P¡ecios de Medicamentos y otros Insumos Regulations de los Estados Unidos de América" asi como los
para la Salud. DOF 26-lI-2008. establecidos por el Food and Drug Act, y las Medical Devices
Regulatious de Canadá para permiür la come¡cialización de
Acuerdo por el que se crea el Comité Nacional de Guias de dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e
Práctica Clínica. DOF l3-VI-2008. inspecciones realizadas por la Food and Drug Admiaistration

REGr,AcrÓN sANrrARrA RELACToNADA c"§,"?¿t?rf¿3,fl g5á3:


I
934 Suplem@nto para d¡spositivos médicos, cuada edic¡ón

de los Est8dos Unidos de América y por Health Canada de Il del Reglamento de Irxumos para Ia Salud, a los requisitos
Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación rea-
médicos en su territorio. DOF 26-X-20I0. lizados por la Administo'ación de Productos Terapéuticos de
Aust¡alia paIa permitir en su pais la venta" distribución y uso
Acuerdo que modifica el similar que establece la clasificación
de dichos insumos pa¡a la salud. DOF 05-X-2012.
y codificación de mercancías y productos cuya importación,
expoí¿ciórL internación o salida es¿i sujeta a regulación sani- Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los
taria por parte de la Secreta¡ia de Salud. DOF 09-XII-2010. requisitos establecidos en los articulos 167 y 170 del Rcgla-
merto de Insumos pára la Salud y los procedimientos de
Acuerdo por el que se adiciona el diverso que establece medidas
evaluación técnica ¡ealizados por la Com.isión Federal para Ia
de confrol y ügilancis pam el uso de ácido fenilacéüco, sus
Protecaión conta Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del T
sales y derivados; metilamina; ácido yodbldrico y fósforo rojo.
DOF 23-12-2010.
registro sanitario de los insumos para la salud a que se
refieren los artícu.los 2o. &acción XV inciso b y 166 fracción
Acuerdo por el que se dan a conocer los tiimites y seryicios, II del Reglamenlo de lnsunos para la Salud a tos requisitos
así como los formatos que aplica la Secretaria de Salud, a estrblecidos en la regul aci6l726D004 de la tegislación europea
navés de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos a fin de que la Comisión Europea autorice bajo el procedi-
Sanitarios, inscritos en el Registro Feder¿l de Tráfijtes y miento centralizado la venta, distribución y uso de dichos
Servicios de la Comisión Federal de Mejora. DOF 28J-20f t. insumos para Ia salud, en su territorio- DOF 05-X-2012.

Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los
la salud considerados como de bajo riesgo pam efectos de requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Regla-
obtención del regisfo sanitario, y de aquellos productos que mento de hrumos para la Salud y los procedimientos de
por su naturalez4 carácteristicas propias y uso no se consi- evaluación tecnica realizados por la Comisión Fedoal para la
deran como insumos para la salud y por ende no reguieren Protección contra Riesgos Saniarios para el otorgamiento
regisko sanit¿rio. DOF 3l-Xn-20t l. del registro sanitario de los insumos para Ia salud a que se
refle¡en los articulos 2o. fracción XV inciso b y 166 tacción
Acuerdo por el que se reconocen como equiv¿lcntes a los II del ReglameDto de Insumos para la Salud, a los requisitos
requisitos establecidos en los articulos 179 y 180 del Regla- solicitados, pruebás y proc€dimientos de evaluación rea-
mento de Insumos pa¡a la Salud y a los procedimieotos de lLados por la Administraoión de Alimentos y Medicamentos
evaluación técnic¿ realizados por la Comisión Federal para la de los Estados Unidos de América para permitir en su país la
ProteccióD confa Riesgos Sanitarios pa¡a el otorgamiento venta. distribución y uso de dichos insumos para la salud.
del registro sanitario de los i¡sumos para la salud, a que se DOF 05-X-2012.
roñere el capitulo IX del tltulo segundo del Reglamento de
Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los
Ministerio de §alud, Trabajo y Bienestar de Japón para requisitos establecidos en los articulos 167 y 170 del Regla-
permitir la come¡cialización de dispositivos médicos en su mento de lnsumos para la Salud y los procedimientos de
territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por Ia evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para
Agencia de hoductos Farmaczuticos y Dispositivos Medicos la Protección conha Riesgos Sanitarios para e! otorgamiento
de Japón, para permitt la comercialización dc dispositivos del registro sanitario de los insumos para la salud a que se
médicos en su r€ritorio. DoF 25-I-2012. refieren los artículos 20. fracción XV inciso b y 166 ftacció¡.
II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos
Acuerdo por el que se modiñca el diverso por et que se delegan solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación rea-
las facultades que se señalan, en los órganos administrativos .lizados por el Ministerio de Salud de Canadá pafa permiú
que en el mismo se indican de la Comisión Federal para la en su país la venta, distibuc.ión y uso de dichos insumos
Protección conka Riesgos Sanitarios. DOF 23-In-2012. para la salud. DOF 05-X-2012.

Acuerdo que modiflca el similar que establece la.clasificación y Acuerdo por el que se reronocen corno equivat€ntes los rEqui-
codiñcación de mercancias y Foductos cuya importación sitos establecidos en los artículos 167 y 170 d€l Reglametrtó
exportacién, inteimación o salida est¡á sujeta a regulacién sani- de lnsumos para la Salud y los procedímientos de evaluación
taria por parte de la Secretaría de Salud. DOF 23-III-2012. tecnica realizados por la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del fegistro
Acuerdo por el que se reconocen como equiyalentes los sanitario de los insumos para [a salud a que se refieren los
requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Regla- afticulos 20. fiacción XV inciso b y 166 fracción II del Regla-
mento de Insumos para la Salud y los procedimientos de meoto de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitadoq
evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para pmebas y procedimientos de evaluación rea¡izados por la
la Pmtección oontra Riesgos Sanitarios pata el otorgamiento Agencia Suiza para Productos Terapéuticos Swissmedic para
del registro sanitario de los insumos para la salud a que se permitb en su pais la venta, distribución y uso de dichos
refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fraccién insumos para la salud. DOF 05-X-2012.

REGULACIÓN SANITARIA RELACIONADA CON LA INDUSTRTA DE LOS


DISPOSITIVOS i/lEDICOS
Apéndice I 935

Acuerdo por el que se rcconoccn como equivalentes los requi de Canadá para permiür en su país la venta, dishibución y
sitos est¿blecidos en los artículos 167, 169, 170 y 177 del uso de dichos insumos para la salud. DOF 22-XI-7012.
Rcglámento de Insumos para la Salud y los procedimientos
Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los
de evduación técnica realizados por la Comisión Federal para
requisitos establecidos en los artículos 16'1,169, 170 y 177
la Protección contra fuesgos Sa¡itarios pffa el otorgamiento del
del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedi
registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren
mientos dc evaluación tócnica realizados por la Comisión
los articulos 2o., liacción XV, inciso b y 166, fiacción If det
Federal para Ia Protección contra Rjesgos Sanitarios para el
Reglamento dc Insumos para la Salud, con relación a los
otorgamiento dsl registro sanitario de los insumos para la
articulos 222 Bis y 229 de la tey General de Salu4 a los requi-
salud a que se reñeren los artículos 2o., fracción XV, inciso
siios eshblecidos en la regulaoión 7261 20O1 de la Legislación
b y 166, fracción II del Regtamento de Insumos para la
Euopea a fia de que la Comisión Europea autorice bajo el
Salud, con relación a los articulos 222 Bis y 229 de la l-ey
procedimiento centralizado la venta, üstribución y uso de
Gene¡al de Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y
dichos irsumos para Ia salud, en su teritoúo. DOF 22-)tr-2012.
procedimientos de evaluación realizados por la Adminis-
tración de Productos Terapéuticos de Australia para permiür
Acuerdo por el que se recortocetr como equivalentes Ios
en su pais la venta, disribución y uso de dichos insumos
requisitos establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 117 del
para la salud. DOF 22-Xl-2012.
Reglamento de lnsumos para la Salud y los procedimieotos
de evaluación técnica realizados por la Comisión lederal para Acuerdo pot el que se instruye la constitución, almacenamiento
la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del y administracióq de una reserva estatégica de insumos pafa
registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren la salud y equipo médico. DOF 3l -VII-2013.
XV, inciso b y 166, Íiacción II del
los artlcllos 2o., fracción
Acuerdo que establece las medidas para la venta y produc-
Reglamento de Insumos para Ia Salud, con ¡elación a
ción de alcohol etilico y metanol. DOF 06-l-2014.
los artlculos 222 Bis y 229 de la Ley Geffral de Salud, a los
requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación Acuerdo por el que se reforman, adicionan y derogan diver-
realizados por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos- sas disposiciones del reglamento interior de la comisión
Süssmcdic para permitir en su pais Ia vcnta, distribución y interinstituciotral del cuadro básico y catálogo de insumos
uso dc dichos insumos para la salud. DOF 27-X7-2012. del sector salud. DOF 16-l-2014.
Acuerdo por el que se emiten los Lineámientos para
Acuerdo por el que se reconocen como equi!'alentes los
autorizar la distribución o venta de lotes de productos
requisitos establecidos en los articulos 167.169, 170 y )'1'7
biológicos. DOF I 6-\'II-2014.
del Reglamento de Insumos para la Satud y los proce-
dimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos
otorgamiento del regisfto sanitario de los insumos para la de obtención del Regisüo Sanitario, y de aquellos productos
salud a que se refieren los artículos 2o., fracción XV, inciso que por su naturalez4 ca.racEristicas propias y uso no se
b y 166, tacción Ildel Reglamento de Insumos para la mnsiderafl como insumos para la salud y por ende no
Salud, conrelación a los artículos 272 Bts y 229 de la l*y requieren Regislro Sanitario. DOF 22-XII-2014.
General de Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y
Acuerrlo por el que se adicionan las substancias nitroetano,
procedimientos de evaluación re¿lizados por la Adrninistación
nitrometano, benzaldehído y cloruro de bencilo, al listado de la
de Alimentos y Medicamentos de los Est¿dos Unidos de
clasiñcación a que se refiere la fracción I del artlcrfo 4, de la
Afl&ica para permitir en su país la venta, distibuoión y uso
Ley Federal para et Control de Prccursores Quimicos, Produc-
de dichos insumos para la salud. DOF 22-Xl-2012.
tos Químicos Esenci¿les y Máquinas para Elaborar Cápsulas,
Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los
Tabletas y/o Comprimidos; y se cónsidemn subsrancias
psicotrópicas conprendidas en el a¡ticulo 245, fracción V, de la
requisitos establecidos en los articulos 167,169, 170 y 177
Ley General de Salud DOF 28-X-2015.
del Reglamento de lnsumos para la Salud y los procedi-
mientos de evaluación técnica reaüzados por la Comisión Acuerdo por el quo se adicionan las substa¡cias N-fenetil-4-
Iederal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el piperidona §PP) y 4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP), al
otorgamiento del regisho sanit¿rio de los iffumos para la listado de la clasificación a que se refiere la ü"acción I, del
salud a que se refieren los articulos 2o., fracción XV, inciso articulo 4, de la Lry Federal para et Control de Precursores
b y t66, fracción tr del Reglamento de I-usumos para la Salud Químicos, Proúrctos QuÍmicos Esenciales y Máquinas para
con relación a los articulos 222 Bis y 229 de Ia I*y General Elaborar Cápsulas, TableÉas y/o Comprimidos; y se consideran
de Satud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedi- estryóAcientes comprendidos en el articulo 234, de Ia Ley
mientos de evaluación realizados por el Ministerio de Salud General de Salud. DOF l8-VIl-2017.

REGULACIÓN SANITARIA RELACIONADA CON LA INDUSTRIA DE LOS


DISPOSITIVOS MEDICOS
936 Suplemento para disposafiyos módicos, cuaña edic¡ón.

AVISOS Y CONVOCATORIAS
Relacion única de la ¡ormativa de la Secretaría de Salud. Aviso por el que se da a conoc€r el formato para el registo
DOF 10-IX-2010. de todo acto que se lleve ¿ cabo y estó relacionado con el
alcohol etílico sin desnaturalizar, a que se refiere el Acuerdo
Convocato¡ia dirigida a las personas flsicas y mor¿lss intere-
que establece las medidas para la venta y produoción de
sadas en fimgir como Tercsros Autorizados, auxiliares en el
alcohol etílico y metanol, publicado el 6 de enero de 2014.
control sanitario de Dispositivos Médicos. DOF 06-VII-20'¡ 1.
DOF l7-l-20r4.
Modificacion a la convocatoria dirigida a Ias personas ñsicas
y mora.les interesadas en fungir oomo Terceros Autorizados, Aviso por el cual se da a conocer el cambio de domicilio de
la Coordinación General Jurídica y Consultiva de la
auxiliares en el control sanit¿rio de Dispositivos Médicos,
publicada el 6 de julio de 2011, para la ampliación del Comisión Federal para la P¡otección contra Riesgos I
alcance de Ia misma. DOF t 9-1,,I-2012. Sanit¿rios. DOF 1 4-II-201 4.

Aüso por el que se da a conocer Ia lista general de terce¡os Convocatoria dirigida a las personas fisicas y morales intere-
t
autorizados auxiliares al control sanitario. DOF 04-V-2012. sadas en firngir como terceros autorizados, auxiliaes en el
control sanitario de establecimientos. DOF l4-Vlt-2015.
Aviso por el que se da a conocer la lista general de tercero§
autoúzados auxiliares al control sanitar.io. DOF 22-IV-2013.
Convocatoria dirigida a las personas fisicas y morales intere-
Aviso referente a Ia venta dE la Fammcopea Herbola¡.ia de los sadas en firngir como terceros auto z¿dos, auxiliares en el
Estados Unidos Mexic€¡os, segunda edición. DOF 2l-y-2013. control sadtario de dispositivos médicos. DOF 14-VII-2015.

Convocátoria dirigida a las personas fisicas y morales Convocatoria dirigida a las personas fisicas y morales
interesadas en ñ.rngir como terce¡os autorizados, alxiliares interesadas án fulgir como terceros autorizados, auxiliares
en e[ control sanitario de est]ablecimientos. DOF 02-VII-2013. en el conhol sanit¿rio de medicamentos. DOF l4-VlI-2015.

CUADRO BASICO Y CATALOGO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD


Acuerdo por el que se crean los comités internos pam el E<licion 2016 del Cuadro BÁico y Catátogo de Instrumetrbl y
Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud de Medicamer¡tos, F4uipo Médico. DOF 27 -ll-2017 .
Equipo e Instrumetrtal Médico, Material de Curación y p¡¡¡as¿ ¿6¡¡¿li-¡ci§n. DOF I I -V-20 I 7.
Matería.l de Información Ciantífica de la Secretarla de Salu- Segunda actualización. DOF I 8-X-20 I 7.
bridad y Asistencia. DOF 23-VI-I983. Tercera actualización. DOF 12-IX-201 7.
Cu¿¡ta actu¡lización. DOF 14-|x-201 7.
Acuerdo por el que se establece que las dependencias y
Sexta achnlización. DOF 19-X-2017.
entidades de la Admidsüación Priblica Federal que presten
servicios de salud aplicanán, para el primer nivel áe aiención Edición 20 I 6 del Cuadro Básico y Catrálogo de Auxiliares de
médica, el cuadro básico y, en el segundo y tercer nivel, el Diagnóstico. DOF 20-tr-20 I 7.
catiílogo de insumos. DOF 06-X-1996. himera achráliza ción. DOF 05-VI-20 I 7.
Segunda actualizaoión. DOF 27-VI-2017.
Edición 2016 del Cuadro Básico y Caralogo de M€dicamentos. Tercera ac¡¡alización. DOF I l -MII-2017.
DOF 02-rI-2017.
Primer¿ ach¡¿lizaeión. DOF 24-III-20 I 7. Edicién 20 I 6 del Cuadto Básico y Catálogo de Ost€osint€sis
y Endoprótesis. DOF 03-U-2017.
Segunda actualización. DOF M-V-20 I 7.
Primera actualización. DOF l3-IX-2017.
Tercera actr:aliz¿ción. DOF I 8-V-201 ?.
Cuarta actualización. DOF 09-VI-2OI 7. Segu¡da actualización" DOF 26-X-20 I 7.

Quinta acu¡alización. DOF I 5-Vl-20 I 7. Edióión 2016 del Cuadro Básico y Catálogo de Material de
Sexta actr¡alización. DOF I9-VII-2017. Curación. DOF l3-Il-2017 . f
Séptima acnralización. DOF I 6-MII-20 I 7. kimera astualiza ciór DOF 24-III-2017.
Ocava actualizació . DOF I3-D(-2017. Segunda actualización. DOF 05-VI-2017.

REGULACIÓN SANITARIA RELACIONADA CON LA INDUSTRIA DE LOS


DISPOSITIVOS MÉDICoS
Apéndice ll 937

APÉNDICE II 1.5 Meteri¡les qúrúrgicos y de curación. Los dispositivos


CRITERIOS PARA LA CLASIF¡CAC6N DE o- materiales que adicionados o no de antisépticos o germi-
DISPOSIT¡VOS MÉDlcOS CON BASE EN SU cidas se utilizan.en la práctica quirurgica o en el tratañiento
de las soluciones de continuidad, Iesiones de la piel o sus
NIVEL DE RIESGO SANITARIO anexo§.
.lV¿¡¿.. t¿mbién se consideran los mate¡iales y sustancias que
La finalidad de este documento es establecer los criterios bajo
se apücan a ohos dispositivos médicos y áreas quirurgicas con
los cuales se clasifica a los Dispositivos Médicos en Méxiio
la fi¡alidad de desi¡fectar, descontaminar y/o ianitízar.
con base en su nivel de riesgo para la satud. tos criterios
estáblecidos ss presentan a man€ra de reglas, señalando las
1.6 Productos higiénicos. [,os materiales y substancias que
caracterísücas de los dispositivos médicos con relación a su
se apliquen en la superficie de la piel o caüdades corpora-les
uso, actividaq contacto y permanencia con el organismo así
y que tengan acción famscológica o preveDtiva.
como la clase a la cual penenecen. Estas reglas a¡.udarán en
N¿r¿,. la finalidad de uso de estqs productos es ayudar a mantener
el proceso de rcgistro de un disposiüvo médico en México,
la salud y/o prevurir Ia transmisión de enfermedades.
tanto de fabricación nacional como exü¿njera, permitiendo
que se clasifique el producto.
2. Clasiñcación de dispositivos médlcos. Los dispositivos
médicos se clasificarán para efectos de registro ds acuerdo
l. CetegorÍas de dispositivos uédiros, Son los seis grandes con el riesgo que implica su uso, de Ia manera siguiente:
gnrpos en los cuales se divide al sector de los dispositivos
2.1 Clase I. Aquellos insumos conocidos en la práctica
médicos en México con base en su función y finalidad de uso.
médica y que su seguridad y eficacia estír comproúadas y,
Estras categorlas se definen como: generalme¡¡te, no se introduce! al organismo.
2.2 Clase tr. Aquellos insumos conocidos en la práctica
l.l Equipo médico. Los aparatos, accesorios e instrumental médica y que pueden tener variaciones en el materiá con el
para uso especlñco, destinados a la atención médica, que están elaborados o en su concentración y, generaknente,
quirurgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico,
se i¡troducen al organismo pemraneciendo menos de treinta
hatamiento y rehabilitación de pacientes, asi como aquellos
días.
para efectuar actiüdades de investigación biomédica
2.3 Close III. Aquetlos insumos nuevos o recientemente
No¡¿,. los equipos médicos requieren calibración, mante-
aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al
nimiento, reparación, capacitación y/o entrenamiento del orga¡ismo y permanecen en é1, por más de treint¿ días.
usuario, desinstalación y disposición firul. El equipo médico
es utilizado para propósitos de monitoreo, diagnóstico y tra-
3. Dfuposifvo médico. Es todo instumento, aparato, utensilio,
tamieuto de enlermedades o ¡ehabilitación después de una nláquina, incluido el sortware para su funcionamiento,
snfermedad o lesión; estos puedetr ser utilizados solos o sn producto o material implantable, agente de diagnésüco,
combinación con cualquier accesorio, consumible u oho material, sustáncia o producto similar, para ser empleado, solo
equipo médico. El equipo médico excluye a los dispositivos
o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos;
médicos implantables, desechables o de un solo uso. con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:
. Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o
1.2 Prótes¡s! órtesis y
aln¡das füncionales. Aquellos auxiliar en el batamiento de enfemredades;
dispositivos desti¡ados a sustituk o complementar una . Diagróstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento,
función, un órgano, o un tejido del cuerpo humano. protección, absorción, drenajq o auxiliar en la
cicatrización de una lesión;
13 Agentes de diagnóstico. Todos los insumos incluyendo . Sustitución, modificación o apoyo de la anatomia o
s¡rtígonos, anticuerpos, calib¡adores, verificadores, reactivos,
de un proceso fisiológico;
equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y . Sopofe de vida;
cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliár de . Conhol de la concepción;
otros procedimientos clinicos o paraclinicos. . Desinfección de dispositivos médicos;
Nor¿.' los agent€s de dia$óstico son dispositivos médicris . Sustatrciasdesi¡fectantes;
r¡tilizados solos o en combinación con otros diqnsitivos médicos . Provisión de información mediante un examen in
par¿ pruporcionar iqfomacién pars la detección, pronóstico,
waro de muestms extraídas del cuerpo humano, con
diagnóstico o ruonitoreo de condiciones fisiológicas, estados de
flnes diagnósticos;
salu4 enfermedades o malformaciones congénitas etr humanos. I Dispositivos que incorporan tejidos de origen anirial
y/o humano;
1.4 Insumos de uso odontológico, Todas las sustancias o . Dispositivos empleados en fefilización in yitro y
materiales empleados para la atención de la salud dental. tecnologias de reproducción asistida;

CRITERIOS PARA tA CLASIFICACIÓN DE


DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIó
938 Suplemento para disposit¡vos médicos, cuarla ed¡c¡ón

y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos un fármaco o medicamento que ejerce sobre el cuerpo humano
farmacológicos, inmunológicos o metaMlicos, sin embargo, una acción secundaria o adicional a la del dispositivo médico.
pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función.
Los dispositivos médicos incluyen a los insumos para la salud 3.8.Agentc de di¡gnóstico i,, vr'rro. Dispositivo médico
de las siguientes categorías; eqüpo médico, prótesis, órtesis, utilizado solo o en combi¡ación, destinado ¿l examen i,? vilro
ayudas funcionales, agentes de diag[óstico, insumos de uso de muestras derivadas del cuerpo humano, úrnica o
odoutológico, materiales quirurgicos, de curación y produclos principalmente par¿ proveer información para el diagnóstico,
higiénicos. monitoreo o compatibilidad.

3.1 Dlspositivo médico implantable. Cualquier dispositivo 3.9 Ag€nt€ de dirgnóstico in vifo rápldo. Aquel agente de
médico incluyendo aquellos que pueden o no ser absorbidos, diagnóstico in virro qtle no requiere entrenamiento
con alguna de las siguiontes finalidades de uso: especializado para su utilización, no utiliza equipos complejos
. Ser intoducido totralmente en el cuerpo humano o; para su montaje y cuya interpretación y lectura es visual,
. Reemplazar ula zuperficie epitelial o [a superficie arrojando resultados cualitativos que se observan ya sea por
del ojo; intensidad de color, aglutinación o formación de anillos, entre
por intervención quirurgica, e1 cual está destinado a otros, destinado por el fabricante para ser utilizado direc-
permanecer en el cuerpo después del procedimiento. Cual- tamente por e[ profesional de Ia salud.
quier dispositivo destinado a ser inhoducido parcislmente
ilenao del cuerpo humano a través de una intervención 3.10 Agente de diagnóstico in útro para f,utopruebas.
quinirgica y destinado a permanecer en el cuerpo dr[ant€ más Dispositivo módico para diagnóstico i/2 yitro que tiene la
ile 30 días, también es considerado como un dispositivo finalidad de ssr utilizado por personal que no cuenta con un
implantable. entrenaaiento formal para su uso,

3,2 Disporltlvo médico activo. Aquel cuya operación depende 3.ll Prucb¡s de ürgnóstico ambul¡torias. Pruebas
de una fueote de energia eléctica o cualquier fuente de poder realizadas fuera de un labo¡atorio por un profesional de la
diferente de aquellas generadas difectamente por el cuerpo salud, que uo necesariamente es un profesional laboratorista,
humano o y
por gravedad que funciona media¡te lá generalmente se realizan cerca o en presenciá del paciente.
oonversión de esa energía.
4. Duración. Se refrere al tiem¡ro de permanencia o contacto
33 Dispos¡tivo médico invasivo. Aquel que peneúa parcial o del disposiüvo médico con el cuerpo humano.
totalmente en el interior del cuerpo por un orificio corporal 4.1 Uso pasajero, Destinado normalmfite a utilizarse de
o bien a través de la suf,erEcie co¡por¿1, enteudiéndose como ori- forma continua por un periodo menor a sesenta minutos.
ficio corporal cualquier abertura natu¡al del cuerpo, la 4.2 Uso a torto plazo. Desti.nado normalotente a ser utilizado
superficie BxterDa del globo ocular o una abertura artificial por un periodo no mayor dc treinta días.
creada de forma permanentq como un estoma. 4.3 Uso prolongado. Destitrado a utiliza¡se de forma co¡tinua
por un periodo mayor a trei¡ta dias.
3.4 Dispositivo médico inyaslvo de tipo quirúrgico. Aquel
que petretra en el interior del cuerpo a través de la superficie 5. Sistem. circul¡torio certral (SCC). Se refiere a los vasos
corporal por medio de ura intervención qürurgica. Se consi siguientÉs:arterias pulmonsros, aoÍ¿ áscondentc, arterias
der¿ú támbién dispositivos médicos invasivos de tipo coronarias, arteria carótida primitiv4 arteria carolida extema,
quirúrgico aquellos productos cuya penehación al interio¡ del art€ria carótida intem4 arterias cerebrales, tronoo bmquio-
cuerpo no se produce a kavés de uno de los orificios cefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava
corporales reconocidos. superior, vena cava inferior.

3,5 Instrumental quirúrgico reutiliz¡ble. lnstrumenlo 6. Sistema nervioso ccntral (SNC). Se reñere al ce¡ebro, las
destinado a ñnes quini,rgicos pafa cortar, perforar, serrar, meuinges y la médula espinal.
escariñca¡, raspar, pinzar, retraer, recort¿r u otros proce-
dimientos similares, silr estar conectados a ningún dispositivo 7. Acción farmacoló$ca. Es el mecanismo bioquimico
médico acüvo, y que puede volver a utilizarse una vez fisiológico por el cual una sustancia produce una respuesta en
€fectuados todos los procediEientos pefiBent€s. organismos vivos. El efecto es la cotrsecuencia observable de
Ia accióa de la sustancia.
3.6 Disposit¡vos médicos no invasivos. Aquellos que no
tienen conacto con el paciente o que tienen contaoto solo oon E. Anticuerpo, Protelna (inmunoglobr.rlina) producida y
la piel del paciente. seffefada por linfocitos B on respuesta a una molécula
r€conocid¿ como extoaña (antlgeno) y que es capaz de unirse
3.7 Dispositivos médicos que incorporan un fármaco o a ese antígeno específico. Puede se¡ d€ origen animal o
m€d¡crmento. Son aquellos que incluyen como parte integral humano.
I

CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE


DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
Apénd¡ce 939

9.AtrtÍgeno. Sustancia que es reconocida como exÍaña por el 20. Medio de contraste. Sust¿ncia adminisfada a un paciente
sistema inmunológico y provoca ufla respuesta inmune para mejorar la visualización de imágenes para el diagnóstico
mediante la estimulación de producción de anticuerpos. mediante Ia aplicación de diversas tecnologias.

10. .A.nt¡rcpsia. Aplicación de un antiséptico sobre tejidos 21. Medio de cultivo. Material nutritivo, en forma líquida,
causando una acción sobre la estuctura o m€tabolismo de semisólida o sólida, que contiene constituyentes natuales y/o
microorganismos a un nivel considerado adecuado para sintéticos, en los que se pueden recuperar, multiplicar y/o
prevenir y/o limitar yio auxiliar en el trat¿miento de esos aislar microorganismos viables, así como aplicar pruebas de
tejidos. susceptibilidad.

ll. Antisépt¡co. Agente que inhibe o destruye 22. Reactivo. Solución, preparación o componetrte que
microorganismos sobre tej ido vivo inctuyendo piel, cavidades paficipa en ma reacción quimica, biológica o inmunológica
y heridas abiertas. con la intencióu de detectar y/o medir ua analito.

23. Sanitizar. Reducoión del número de todas l¿s formas de


12. Calibrador. Dispositivo, solución, preparación o
vida nicrobiana, incluyendo hongos, virus y bacterias, sobre
componente destinado al uso como pafrón en un sistema de
superfi cies inanimadas.
pruebas con la intención de estgblecer puntos de referencia
para la determinación de valo¡es en la medición de muestras
24. Uso profesional. Indica que un dispositivo médico está
derivadas del cuerpo humano,
d€stinado para su uso por personal calilicado.

13, D€scontaminación, Proceso en el que se utiliz¿n medios


25. Verificsdor o material de eontrol. §olución, preparación
fisicos o quimicos para remover, inactiva¡, o destruir orga- o coEpon€nte desthado para verificar las características de de-
nismos patóge¡os sobre tma superficie o dispositivo médico
sempeño de la prueba diagnóstico así como para detectar
hasta el punto donde ya no sean capaoes de transmiti¡
desviaciones analiticas sistemáticas gue pueden surgrr ya
partículas infecciosas y la superficie o producto se convierta
sea del reactivo o de los insEumentos o aparatos empleados en
en segura pÍua su rnánejo, uso o desecho.
la medición de diversos componentes en muestras derivadas
del cuerpo bumano. Se utilizan en los programas intemos o
14. Desi¡fección. Proceso que elimina microorganismos
a los
externos de control de cal.idad en el laboretorio.
patógenos y alguuos otros de los dispositivos médicos o á¡eas
quirurgicas por medios flsicos o quimicos. Nota: la
desinfección destruye a la mayoría de los microorganismos CRITERIOS DE APLICACTÓN
patógenos ¡econocidos pero no necesariamente todas las
Para Ia correcia aplicación de las reglas que defilen la
formas microbianas tales como esporas bacterianas. El
clasiñcación de los dispositivos médicos se deben tomar en
proceso de desinfe¡ción no aseguñt el margen de seguridad
cuenta los siguientes lineamientos generales:
asociado con el proceso de esterilización.
L La aplicación de los criterios de clasificación se regirá por
t5. Desi[f€ctár. Proceso que incluye la remoeión, destrucción la finalidad de uso prevista pá¡a los dispositivos méücos.
o desactivación de microorganismos.
2. Si para el mismo dispositivo médico son aplicables varias
16. Esléril. Libre de microorganismos viables. regl¿s teniendo en cuenla las diferentes finalidades de uso o
funciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas
l?. Esteúlización. P¡oceso validado utilizado para dejar un que conduzcan a la clasificación m.ás elevada.
producto libre de todos los microorganismos viables,
i ncluidas esporas bacterianas. 3, Si un dispositivo médico se desüna a utilizarse en
combinación con otro dispositivo médico, los criterios de
18. Esteril¡zante químico líquido, Sustancia liquida, o clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por
combinación de sustatrcias, que t¡ene suficiente actividad separado-
microbicida para lograr la esterilidad bajo condiciones
definida^s- 4. El software qte sirva para manejar un dispositivo médico o
que teuga influencia en su utilización se incluirá en la misma
19. Mecani¡mo farmacológico. Mecanismo por el cual una categoria
zustancia activa produce un efeato er un organismo vivo o en
uu sistema bioquímico. Usualmente, aunque [o de manera 5. Si un dispositivo médico no se destina a utilizÁrse exc¡usiva
limitativ4 incluye una identificacióE de receptores o pritrcipalmente en una parte especifica del cuerpo, se
molecula¡es especificos a los cuales se une la sustancia consideraní para su clasiñcación, la uülizaoión especifica más
farmacológicamente activa. crític¿.

CRITERIOS PARA LA CTASIFICACIÓN DE


DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL OE RIESGO SANITARIO
940 Suplemsnto para d¡apos¡t¡vos méd¡cos, cuada ed¡ción.

REGLAS DE CLASIFICACIÓN faringq en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en


u¡ra cavidad nasal" y no pueden ser absorbidos por la
Disposidvos médicos no invssivos membrana mucos4 en cuyo caso se incluirán en la clase II.
Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los
Regla l. Todos los dispositivos médicos no invasilos se orificios corporales, sa.lvo los dispositivos médicos inva-sivos
incluirá¡ en Ia clase I, salvo que sea apücable alguna de las de tipo quirúrgico, que se dostinen a conectarse a un
reglas siguientes. dispositivo médico activo de clase II o de clase III, enlrarán
en la clase IL
Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos
destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, Regll ó. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo
fluidos o tejidos corporales, llquidos o gases destinados a una quirurgico destinados a un uso pasajero entra¡án en la clase II
perñrsión, administración o itrtroduccíón en el cuerpo entrarán salvo que:
en la clase IL se destineu especificamente a
conkol¿r, diagnosticar,
si se pueden conectar a un dispositivo médico activo de -vigilar o corregir una alteración ca¡díaca o del aparato
-
clase II o III, circulatorio central por contacto direclo con estas paxtes del
si están destin¿dos a ser utilizados para el almacenamiento cuelpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III,
-o canaliación de sangre u otros fluidos o para e[ almace- seaE i¡strume¡tos quirurgicos reutiliz¿bles, en cuyo caso
namiento do ó¡ganos, partes de órganos o tejidos corporales. -se i¡clui¡án
eq la clase I,
En todos los demis casos se incluirán en la clase I. estén destitrados a utiliza¡ss especl§camentc €n contacto
-dtecto con el sistema oervioso cetrtral, etr cuyo caso se
Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos incluirán en Ia clase III,
destinados a modiñcar la oomposición biológica o quimica de se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones
la sa[gre, de otros fluidos corporales o de otros liquidos -
ionizantes; en cuyo caso se incluiriin en la clase II,
destinados a inkoducirse en el cuerpo se incluirán en la olase se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos
III.salvo si el trstamiento consiste en ñlt¡ación, centrifu- -
totalment€ o en gran parte, en cuyo caso se inclúrán eu la
gación o intercambios de gases o de calor, eD cuyo caso se clase IIl,
incluiriá¡ en la clase II. se destinen a la administración de medicamentos mediante
-un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera
Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo
enúen en contacto con la piel lesionada; caso se incluirán en la clase IIl.
se clasificarán en la clase I si ostán destinados a ser
-utilizados como ba¡rera mecánica, para la compresión o para Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo
la absorción de exudados; quirurgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la
se clasificani,n en la clase Il si se destinan principalmente clase lI salvo que teugan por finalidad:
-
a utilizarse co¡ heridas que hayan producido una ruptura de la especíñcamente contolar, diagnosticar, vigilar o coregir
dermis y sólo puedan cicakizar por segunda intención; -
una alteración cardiaca o del aparato circulatorio central por
se incluirá¡ en la clase Il en todos los demás casos, contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso so
-i¡cluidos los dispositivos médicos destinados para actuar en incluinin en la clase III; o
el mic¡oentorno de u¡a herida- utiliz.¿¡se, específicamsnte, en contacto directo con el
-sistema nervioso central, en cuyo caso se incluinín en la clase
Dispositivos médicos i¡vasivos III; o
energia e¡ forma de radiaciones ionizantes de
Regla 5. Todos los disposiüvos médicos invasivos en relaciós -altasuminiskar
energía, en cuyo caso se incluirán en la clase lll; o
con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos ejercer un efecto biológico o s absorbidos, totalmente o
invasivos ile tipo quirurgico, que no estén destinados a ser - ilcluirál en la clase llf; o
eu gran parte, en cuyo caso se
conectados a ua dispositivo médico aotivo o que e6tén experimentar modificaciones químicas en el organismo,
desünados a ser conectados a un dispositivo médico activo de -
salvo si los dispositivos médicos ss colocan dsnro de los
la clase I: dietrtes, o adminiskar medicamentos, en cuyo caso se
- sese inclui¡án en la clase I si se destinan a un uso pasajero;
incluinín en la clase II si se destinan a un uso a corto
incluinán en la clase IIL
-plazo, salvo si se utiliza¡ en la cavidad oral hasta Ia faringe, Rcgla 8. Todos los dispositivos médicos implartables y los
en el conducto auditivo extemo hasta el timpano o en una dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo
caüdail nasal, en cuyo caso se inclui¡án en la clase I; quirurgico se incluinin en la cla-se III si estiin destinados a:
se incluirá¡ en la clase III si se desti¡a¡ á un uso utiliza¡se en contacto directo con el corazón, el sistema
-prolongado, salvo si se utilizan en la caüdad oral hasta l¿ -circulatorio ceutral o el sistema ¡ervioso central;

CRITERTOS PARA LA CLASIFICACIÓN OE


DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
Apénd¡ce 941

ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o las sustancias, la parte del cuerpo de que se kate y el modo de
-en grao parte; aplicación, en cuyo caso se incluinin en la clase III.
sufrir modifioaciones quimicas en el organismo, o a Ia
-adminiskación de medicamentos, Rcgla 12, Todos los demás dispositivos médicos activos se
salvo si estiin destinados a coloca¡se de¡rtro de Ios dientes en incluirán en la clase I.
cuyo caso se incluirán en la olase II.
Reglas especiales
Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médicos
acfivos Regla 13, Todos los disposiüvos médicos que incorporen un
fármaco o medicamento se incluirán en la clase III.
Regla 9. Todos los dispositivos médicos activos destinados a Todos los dispositivos médicos que incorporen, como parte
administ¡ar o intercambiar energla se incluirán en la ctase II integ¡ante del mismo, u¡m sustancia derivada de la sangre
salvo si sus caracteristicas son tales que puedan administrar humana pertenecerán a la clase Itl.
energia al cuerpo huma:ro o interc¿mbiarla con el mismo, de
fonaá potencialmente peligrosar, tenief,do en cuenta la Regla 14. Todos los dispositivos médicos utilizados con fines
nahraleza, l¿ densidad y el punto de aplicación de la energía, anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de
en cuyo caso se incluirán en la clase IIl. €nfermedades t¡ansmisibles pof contacto sexual (anticon-
Todos los dispositivos médicos activos desfinados a controlar ceptivos mecánicos o barreras proñlácticas) se considerarán
el funcionami€nto de los dispositivos médioos activos de dispositivos médicos d€ Ia clase Il, a menos que sean disposi-
la clase III o destinados a i¡Jlut directamente en el fun- tivos médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en
cionamiento de dichos dispositivos médicos se incluinín en la cuyo caso se incluiráu e¡ la clase Iü,
clase lll.
Regla 15. Son clase I los dispositivos médicos que se destinen
Regla 10. Todos los dispositivos médicos activos con fines de a la desinfección de:
diagnóstico se incluirán en Ia cl¿se II: dispositivos médicos que tienen contacto solo con la piel
si se destinan a suministrar energía que vay¿ a ser -
intacta dsl paciente,
-absorbida por el cuerpo humano, excluidos los dispositivos superficies de equipo médico,
médicos cuya función sea la iluminación del organismo del - áreas hospitalarias o médicas.
pacicnte en el especüo visible; -Son clase I 1os dispositivos médicos que se destinen a la
si se destinan a crear una imagen de la distribución ín víw descontaminación de:
-
de radiofármacos y/o medios de contraste; dispositivos médicos invasivos que ordinariamente tienen
si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la -cotrtacto coE el tofiente sanguíneo o áreas norrnalmente
-vigilancia de
procesos fisiológicos vitales, cuando tas estériles,
variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones dispositivos médicos invasivos que tienen contacto con
en el Funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del -muoosas intactas, pero que ordinariamente no tienen conl,acto
SNC, puedan suponef un peligro inmediato para la üda con el to[€nte sangulneo o á¡eas normalmente estériles,
del paciente. dispositivos médicos no invasivos que tienen contacto con
Los dispositivos médicos activos destinados a emiti¡ - lesionada, pero que ordinariamente no tienen contacto
piel
radiaciones iorizantes y que se destinen a la radiología con con el torrente sangúneo o areas normalmente estériles.
fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los dispositivos Son clase [I los dispositivos módicos que se destinen a la
médicos para controlar o vigilar dichos dispositivos médicos, desinfección y/o a la esterilización quimica como punto final
o que influyan directamente en el funcionamiento de los del proceso de otos dispositivos médicos o la aplicación de
mismos, se incluirán en la clase m. acuerdo con la finalidad de uso-
Todos los dispositivos médicos desti¡,ados específicamente a
Regla I1. Todos los dispositivos médicos activos destinados usos de desi¡fección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la
a administrar medicamentos, liquidos corporales u otra,s hidratación de lentes de contacto, se incluirán en [a clase II.
sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirá¡
en la clase II, a no ser que ello se efectúe de fonna Regla 16. Se iocluirán sn la clase III todos los dispositivos
potencialmente peligrosal, teniendo en cuenta Ia natwaleza de médicos elaborados utilizando tejidos de animales, de

I Nots, el co¡c€pto de "forrna potencialmente p€ligrosa" es gestión de riesgos); sin eobargo la obligación del fabricante es cumplir
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depediente del tif,o de tecnologla involucr¿d¿ y la ñnalidad de uso con los ¡equisitos de diseño y la adopción de mluciones tales comó el
el paciente y no de las medid¿s adoptsdas por el fibricante como ul¡a uso de esl'ándarEs, iDd€pqdientemente de que exista ur¡ sist€fm de
buena admhistración dsl dissño G,or ejemplo uso de estáDdares o clasiñcación.

CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE


DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARTó
942 Suplemento para dlspos¡tivos méd¡cos, cuaña edic¡ón.

humanos, o derirrados de los mismos, que hayan sido det€ctar la presencia o exposición a u:l agente infeccioso
ra¡rsformados y euya seguridad, calidad y eficacia sea -hansmitido sexualmente,
demostrada, detectar la presencia de un agente iutbccioso en fluido
-cerebroespitral o sang.rc, con un riesgo dc propagación
Regls 17, No obstante 10 dispuesto en otras reglas, las bolsas limifado.
para sangre se incluirán en la clase lll. presencía
detectar la de un agsnte infeccioso con un riesgo
-signiñcativo de que un resultado erróneo pueda causar la
Agcntes de diagnóst¡co muerte o discapacidad grave a un paciente o feto.
cl tamizaje prenatal en mujeres, en función de determinar
Regh lE. Todos los dispositivos médicos utilizados para -
su estado inmune hacia agentes traosmisibles.
proporcionar informeción para la detección, diagnóstico o determinar el estado infeccioso de una enl'er¡nedad o el
monitoreo de condiciones fisiológicas, estados de salud, -
estado inmune, y que exista riesgo de que un resuludo erróneo
enfermedades o m¿lfo¡maciones congénitras en humanos; pueda conducir a una decisión de manejo del paciente qLte
denominados medios de contraste, los cuales pueden resulte en ura am€naza para la üda de éste.
utilizarse como auxiliares de otros procedimientos clínicos o en el tamizaje para la selección de pacientes para terapia y
paracllnicos admiristrados por vía oral y rectal se incluinin en -
administración selectiva, o para estadificación de la
clase II. enfermedad, o en el diagnóstico de cáncer.
Todos los dispositivos médicos utilizados para proporcionar en pruebas genétiqas humanas.
información para la detección, diagnóstico o moniioreo de - monitorear niveles de medicamentos, sustancias o
conüciones fisiológicas, estados de saturl enfermedades o -componentes biológicos cr¡ando exista un riesgo de que utr
malfo¡maciones congénitas en humanos; denominados resultado errónoo pueda llevar a una decisión en el manejo de
medios de contraste y/o radiofiínnacos los cuales pueden un paciente que resulte inmediatametrte en una amenazll para
utilizarse como auxiliares de otros procedimicntos clínioos o la vida de éste.
paraclínicos administrados por vía intravenosa y/o inhatecal el manejo de pacientes que padezcan una enfermedad que
se incluirá¡ en clase IIL -
ame¡ace la vida.
el tamizaje de desórdenes congénitos en el feto.
Regla 19. Se clasifica¡ár como clase II los agentes de -
diagf.óstico in vitro: Productos higiénicos
cuya finalidad uso es detectar la presencia o Ia
-exposición a uo deagente uansmisible en Ia sangre, Regla 22. Se incluirán en la clase I los productos higiénicos
componentes sanguineos, derivados de la sangre, células, que:
tejidos u órgaros, con la finalidad de evaluar su aptitud para Se utilicen en la cavidad oral hasta la faringe, en el
la transfusión o el trasplantE. -conducto auditivo externo hast¿ el timpá¡o, en la cavidad
cuya ñnalidad de uso es detect¿r la presencia o exposición nasal o vaginal, que no sean absorbidos por Ja membrana
-
a un agente t¡-ansmisible que causa una enfermedad que muco§ar
amenace la vida, freouentemente incwable, con un alto riesgo Sean de uso extemo (epidermis, sistema piloso y capilar.
de propagación. -
uñas. labios y órganos genitales extemos) que sólo ertran en
coDtacto con la piel intacta o que no sean absorbidos por la
Regl¡ 20. Se clasificar¡án como clase II los agentes de membrana musosai y que su calidad, seguridad, eficacia
diagnóstico r¿ vlro destirados para fipiflcar gmpos y acción farmacolégica o preven{iva sea comprobada y susten-
sanguíneos o tejidos para asegurar la compatibilidad tada por diversos medios de información técnica y cientifica.
inmunológica de la sángre, componentes de la sangre, células, Salyo los lubricantes pa¡a txio en genitales externos y/o en
tejidos u órganos desünados para trar¡sfusión o trasplante. vagina que se clasificarán como clase II.

Regla 21, [,os agentes de diagnóslico in vitro se clasificarán Disposit¡vos médicos de baJo ri€sgo
como clase I si están destinados para uüliza¡se como:
reactivos y/o calibradores y/o controles con car¿cterÍsticas Regla 23. Los dispositivos mÉdicos clase I se consideraán
-especiñcas, desti¡ados para re¿lizar adecuadamente los proce- "de bajo riesgo" cuando su seguridad y eficacia se encuenl¡e
dimientos de diagnóstico ¡¡i yr¡ro par¿ una prueba especifica- debidamente comprobada y sustentada por diversos medios
Los agentes de diagnóstico itt r.,itro se clasificarán como clase de infonnació¡ técnica y cientilic4 cuya finalidad de uso no
II si eslrin destinados para: requiera que su presentación sea estéril. no tengan una función

CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE


DISPOSITIVOS ¡/ÉDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
Apéndice ll 943

conformidad con los acuerdos específicos vigentes publicados


tlc diagnóstico, no sean soporte de vida y su uso no presente
en el Dia¡io Oficial de l¿ Federación.
riesgoi que puedan p¡ovocá¡ lesiones fisicas o daños a la salud
del paciánte, usuario y/o profesional de la salud'
Adeurás aquellos productos higiénicos destinados al cuidado DIAGRAMA Y
ARBOLES DE DECTSIÓN PARA
y aseo perional qu" tcngan efecto directamente sobre la salud ILUSTRAR LA INTERPRETACIÓN DE LAS REGLAS
DE CLASIFICACIÓN
áe la pobtación podrán considemrse como de "bajo riesgo"
siernpie que su calidad seguridad y eficacia §e encuentre a
dcbiáamente sustentada con la irfommción técnica y NOTA: los diagramas en este apéndice sólo corresponden
una guia de apoyo para ilusÚar la interpretación de las Reglas
científica referida en el Apéndice lll Lineamientos para
de clasificación; ta deterrninación de la clase de un dispositivo
obtener el regislro sanitorio de un dí§positivo médico, sus
modificat'ionis y prón ogas, así €omo cumplir con las médico tlebe realiza¡se por referencia a laq reglas mismas y
de regisuo y proceso de aulorización de no a los árboles de decisión.
"ondi"ion",

CRITERIOS PARA tA CTÁSIFICACIÓN DE


DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
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944 Suplomonto pan d¡spositivos méd¡cos, cuarla edición

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CRITERIOS PARA LA CLAS¡FICACIÓN DE


DISPOSIÍIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
Apéndice 945

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CRITERIOS PARA LA CLASIFTCACIÓN DE


DISPOS¡TIVOS MÉOICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
946 Suplemento para disposif,Vos méd¡bos cuatta edlción

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CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE


DISPOSITIVOS MÉDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
Apéndice 947

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cRrrERtos PARA LA cLAstFtcActóN DE


Drspost¡vos [,tEDtcos coN BASE ENsu NIVEL DE RtESGo sANlrARto
948 Suptemento para disposífffos médicos, cuaña edición.

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cRrrERros PARA tA cLASlFrcAclóN DE


DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
Apénd¡ce 949

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cRtrERtos PARA LA cLAStFtcActóN DE


Drsposlrvos MEDrcos coN BASE ENsu ¡,rvEr- oe Cred6ii éÁñiiearo
950 Suplemenlo para d¡sposifrvos ,nárlcos, cuarta ed¡c¡ón

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CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE


DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE R¡ESGO SANIIARIO
Apéndice ll 951

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cRtrERtos PARA t_A cLAStFtcActóN DE


DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
952 Suplemento pan dísposll¡vos méd¡cos, cua¡la edición

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CR¡TERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN OE


DISPOSITIVOS MÉDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
Apéndice ll 953

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cRrrERtos PARA LA cLASrFlcActóN DE


orspostTlvos MÉDrcos coN BASE EN su NIVEL DE RrEsGo sANrrARro
954 Suplemenfo para dispos¡tivos méd¡cos, cuarta ed¡ción

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cRlrERtos PARA LA CLASIFIcActóN DE


Dtspostflvos irÉDrcos coN BASE EN su NrvEL DE RrEsGo sANrrARro
Apéndice lU 955

APENUCE ¡II a¡tículo 82, €stablece "L,os equípos medicos, protesis, értesis,
LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL ayudas funcion:rles, agentes de diagnóstim, I¡sumos de uso
odontológico, nuterial quirurgico, de ctració¡, productos
REGISTRO SANITARIO DE UN
lúgienicos y otos dispositivos de uso médico, requieren pam su
DISPOSITIVO MÉDICO, SUS producción, venta y distnbución de regisEo sanitario.. .". En los
MODIFICACIONES Y PRóRROGAS articulos I79, 180 y t84 del Reglamento se establecen los
requisitos que deben cumplir los otros insumos para la salud
OBJETIVO para obtenerel registro s¿nit¿rio o la modificación a las
Contar con una guia que describa los rcquisitos y las condiciones de regisro. En cumplimiento con los
camcterísticas que deben cumplir los dispositivos médicos o¡denamieutos legales antes referidos, se establecen las
para obtener un fegistro sanitario o las modificaciones a las siguientes caracteristicas que deben cumplir los dispositivos
condiciones del mismo. L anterior facilitará el proce- medicos (otros insumos par¿ la salud) par¿ obtener el registo
dimiento para la integración de Ia información requerida de sanit¿rio así como las modificaciones a las condiciones de
acuerdo con el riesgo sanitario y a las caracteristicas de registo, sin perjuicio de los dispuestos por otos ordenamientos
ft¡ncionamiento y finalidad de uso en el diagnóstico, aplicables.
monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o
auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapa- I. DEFINICIONES
cidad, asl como los empleados en el reemplazo, corrección,
restauración q modificación de la a¡ato¡nía o procesos 1.1 Dlspositivo médlco. Es todo insfumento, aparato, utensilio,
fisiológicos humanos. De igual manera constituyen una fixáquina, incluido el solr-wrre para su funcionamienio, producto
herramienta de habajo que permitirá al regishante y a ta o material implantable, agente de diagnóstico, materiaf
auto¡idad sanitaria describir y aplicar de manera homogénea susancia o producto similar, para ser empleado, solo o en
los requisitos y características que den soporte a l¿ combinaciór¡ directa o indirectamente en seres humanos; con
infonnación que contenga el expediente en la soüci¡rd de alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:
autorización, lo que permitirá coniar con un procedimiento r Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo.
de evaluación más sencillo, confiable y transpaiente. y/o auxiliar en el tratamÍento de enfermedadcs;
. Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, trátamiento,
FUNDAMENTO LEGAL proteooión, ffbsorción, drenaje, o auxiliar en la
El a¡tlculo 194-Bis de la Ley General de Salud establece: ,?a¡a cicatrización de una lesión;
los efectos de esta ley se conside¡an insumos para la salud: Los . §ustitución, modificación o apoyo de la anatomía o
medicamentos, substancias psicotrópicas, eshrpefacientes y las de un proceso fisiológico;
materias primas y aditivos que intervengan para su elabomción: . Soporte de vida;
asi como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas . Control de la concepción;
ñncionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso . Desinfección de dispositivos médicos;
odontológicq material quirurgco, de cu-ación y productos . Sustanciasdesinfectantes;
higiuricos, éstos üümos en los términos de la fracción VI del . Provisión de infor¡nación medianle un examen ¿rl
Artlclrlo 262 de esta ley''; mientras que el articulo 195 de la yirlo de mueshas extraídas del cu€rpo hunano, con
misma Ley cstablece: "La Sec¡eta¡ía de Salud emíiá las fines diagnósticos;
normas oficiales me¡icanas a que deberá sujetafse el proc€so y . Dispositivos que incorporan tejidos de origen
las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. animal y1o humano;
[,os medicamenios y dernis iruumos para la salud estaúr . Dispositivos empleados en fertilización in vitro y
normados por la de los Eskdos Unidos
Farmacopea tecnologlas de reproducción asistida;
Mexicanos"; el artículo 2A4 de la Ley define, ..tos y cuya fiaalidad de uso principal no es a h-avés de
mqlicamenúos y otos insumos para la salu4... para su vent¿ o me¿anismos farmacológicos, inmunológicos o metábólicos.
suminisfto debenán conta¡ cor auto¡ización sanitaria...,'- EI sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios pará
artícrL.lo 376 de la Ley establece .Requioren rEgisto sani¡ario los lograr su función. Los dispositivos médicos incluyen á los
Íledicametrtos. esh-pefacientes, substancias psicotrópicas y insumos para l¿ salud de las siguientes categorías: equipo
productos que los conEngar! equipos médicoE prótesis, órtesis, medico, prótesis, órtesis, aludas funcionales, agentes ^de
ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso diagnóstico, insumos de uso odontológico, áateriales
odontológico, materiales quin[gicog de cur¿ción y prodrrctos quirurgicos, de curación y productos higiénicos.
higienicos..." El a¡ticulo 8 del Reglamento de Ir»umos para la
Salud indica que 'Ia Secretaría fijará las características que 1,2 Clasifcsción de los disposltivos méd¡cos de acuerdo
deber¿ reunir un produoto par¿ ser mnsideiado como con slr c¿tegoria de uso. Con base en el a¡tlculo 262 de la
medicamento u otrc Insumo en la !'a¡macopea de los Estados ky General de Salud en México los dispositivos móclicos se
Unidos Mexic¿¡ros o en las Nornas co¡respondientes,,. En el dividen en seis cát€gorías de acuerdo con su ñmción v
capíhrlo IX del Reglameoto de Iosumos pam la Salud, en su finalidad de uso:

LINEAIIIIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE UN


OISPOSITIVO MEDICO, SUS MODIFICACIONE§ Y PRÓRRó_GÁ§
956 suplemento para disposit¡vos méd¡cos, cuaña ed¡c¡ón.

I. Equipo médico. I-os apBratos, accesorios e instrument l Clasc [. Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y
para uto específico, destürados a la atención médica, que su seguridad y eficacia están comprobadas y,
quirurgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, geieralmetrte, no se ln[oducen al organismo.
tratamiento y rehabititación de pacientes, asi como aquellos
para efectuár actividades de investigaoión biomÉdica. Clase lI. Aquellos i¡sumos conocidos en la pnictica medica y
¡{¿r¿.' los equipos médicos requieren calibración, mante- que pueden tene¡ variaciones en el material con el que están
nimiento, reparacióq capacitación y/o entrenamiento del elaborados o en su conc€ntración y, genemlrnente, se
usuado, desinstalación y disposición final. El equipo médico inúoducen al organismo permaneciendo menos de treinta dlas.
es utilizado para propósitos de modtoreo, diagnóstico y
frafamiento de enfermedades o rehabilitación después de una Clase III.Aquellos insumos nuevos o
recientemsnte
enfermed¿d o lesióq estos pueden ser utilizados solos o en aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al
combinación con cualquier accesorio. consumibl€ u otro organismo y permanecen en é1, por mrás de treinta dias.
equipo médico. El equipo médico excluye a los dispositivos
médicos implantables, desechables o de un solo uso. 1.4 Componente. Cualquier sustanci4 material o
la fabricación de un dispositivo
ingrediente utilizado en
II. Prótcsis, órtesis y ayudas funcionales. Aquellos médico presente en el producto ñnal.
dispositivos destinados a sustitür o complementar una
firnción, un órgano, o un tEido del cuerpo humano- 1,5 Documento legal autetrticrdo. Comprende dos
modalidades:
Itr, Agetrtcs de diagnóstico. Todos los insumos incluyendo a) Apostill¡: Procedinriento lega.l que se aplica para
antígenos, antiouerpos, calibradores, verifi cadores, reacüvos, certificar la personalidad juridica de los firmantes
garantizando la autenticidad de un documento, al cual eslán
equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y
cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de sujetos los paises que forqran parte del Acuerdo de la
otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
Convención de la Haya.
Nar¿.' Ios agentes de diagoóstico son dispositívos médicos b) Consularizado: Procedimiento legal que se aplica para
utilizados solos o en combinación con otros dispositivos certificar la personalidad jurídica de los finnantes garantizando
la autenticidad de rm documento ante el Consulado o Embajada
médicos para proporcionar información para la deteociórL
pronóstico, diagnóstico o monitor€o de condiciones ñsiológicas, n:exicana en el pais emisor del documento; se utiliza cuando el
país no forma parte del Acuerdo de Ia Convención de la Flaya o
estados de salud, enfermedades o malformaciones congénitas en
no reconoce la Apostilla como procedimiento.
humanos.

2. REQUI§ITOS PARA EL TRÁMITE DE REGISTRO


IY. Insumos de uso odontológico. Todas las sustancias o
§ANITARIO N¡IJEVO
materiales empleados para la atención de la salud dental.
2.1 Pa¡a obtene¡ el registro de dispositivos médicos se debe
V. Materiales q[irúrgicos y de curación. Los dispositivos cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación confo¡me a
o materiales que adicionados o no de antisépticos o la legislación sanitaria vigente.
germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el
tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de Ia 2.2 Se debe presentar la solicitud en el Fonnato General de
piel o sus anexos. Solicih¡des, adicionando el pago de derechos
¡yrr¿.' también se consideraD los materiales y sustancias que conespondiente de ¿cuerdo a la clasificación son base al
se aplican a otros dispositivos médicos y áreas quirurgicas riesgo sanitario del producto conforme a la Ley Federal de
con la finalidad de desinfectar, descontaminar y/o saniüzar. Pago de Derechos.
2.2.1 Aücionalmente se debe prese[tar copia del aviso de
vI. Prodüctos hig¡énicos. I¡s
materiales y substancias que funcionamiento del establec¡miento y
del aviso del
se apliquen en Ia superñcie de la piel o cavidades corporales responsable sanitario.
y que tengan acción thrmacológica o preventiva.
Nrro.' la fi¡álidad de uso de estos prcductos es ayrdar a 2.2,2 Para el caso de dispositivos nrédicos que utilizan
mantener la salud y/o prevenir la t¡ánsmisión de enfermedades. fuentes de radiación, además de lo anterior, prescntar copia
de la licencia correspondiento expedida por la Secretaria de
1,3 Cl¡sificació¡ de los dispositivos médicos de acuerdo Energía (Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y
con el ricsgo sanitario. El articulo 83 del Reglamento de §alvaguardas).
Insumos para la Salud señala que la Secretaría clasificará
para efectos de registro a los insumos señalados en el 2.3 Se debe presentar el expediente co¡ la informaciór
artículo 82, de acuerdo con el riesgo sanitario que implica su científisa y tecnica en idioma español que describa las carac-
uso, de la sigüiente manera: terísticas del dispositivo médico y demuestre la seguridad y

LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE UN


DISPOSITIVO MÉDICO, SUS MODIFICACIONES Y PRÓRROGAS
Apéndice I 957

sñcacia del mismo asi como la documentaciótr l€gal 2.3.7 Declarsción de fórmula cuali-cuantitativa por
correspondiente conforme a los li¡eamienios siguisnte§: unidad de m€did¡, dosis o porcentu¡l

2.3.1 Información generel, que incluya al menos: 2.3.8 Materias primas.


2.3.1.1 Nombre genérico. 2,3.8.1 lngreüentes Activos
2-3.1.2 Nombre comercial. 2.3.8.1.1 Nombre qulmico, nombre genérico o descripción
2.3.1.3 Forma fisica o farmacéutica, común intemacional (DCI) y nomb,r'e cornercial del
2.3. [.4 Presentaciones. ingrediente activo cuando proceda.
2.3.1.4.1 En el caso de contar con \arias presentaciones, se debe 2.3.8.1.2 Estructura.
incluir el li$ado de p¡esentaciones del producto que incluya 2.3.8.1.3 Caracterísücas fisicas y quimicas.
claves y la descripción en su caso, pudiendo inclür el catálogo 2.3.8.1.4 Informaoión de la fabricación del ingrediente
comercial que las contenga solo con ñnes de información. activo,
2.3.1.5 Finalidad de uso. 2.3.8.1.5 Nombre y domicilio del fabricante del ingrediente
2.3.1.6 l-z categorla y clasificación con base al nivel de activo.
riesg-o sanitario. 2.3.8.1.ó Conhol del ing¡ediente activo.
2.3.8.2 Atlitivo¡, La información relativa a los aditivos de
2.3,2 Listado de accesorios. los disposiüvos médicos incluidos en el numeral 2.3,8 debe
incluir (si es aplicable):
2.33 Etiqust¡, presentar por duplicado proyecto de etiqueta 2.3.8.2.1 Descripción de cada uno de ellos, estén o no en el
o contra €tiqueta (marbete) con la información mínima prcducto ñnal.
obligatoria en español, de acustdo con la Norma Oficial 2.3.8.2.2 Descripción, especificaciones y métodos ¿nalíticos
Mexicana vigente y demás disposiciones aplicables. de cada uno de ellos indicados en la monogmfa
farmacopéica oorrespoadiente-
23.4 Instructivo de uso, que incluya al menos, la siguiente 2.3.8.2.3 Repo¡te de la validación de los rrétodos de aniílisis,
información dependiendo del tipo de producto: para el caso de métodos analíticos no farmacopéicos;
2.3.4.1 Descripción del producto. 2.3.8.2.4 Copia del certificado de a¡álisis del fab¡icante de
2.3.4.2 Listado de componentes o partes del producto, seg¡fi cada u¡o de los aditivos,
corresponda.
2.33.3 Finalidad de uso. 2.3.9 Inform¡ción técnic¡ y científics que soporte tes
2.3.4.4 Condiciones de conservación y
almaoenamiento, caracterfsücas de atoxic¡dfld, scguridad y eficrcir del
cuando aplique. disposldvo médico,
2.3.4.5 Precauciones. 2.3.9.1 Información del proceso de fabricac¡ón.
2.3.4.6 Preparación, cuando aplique. 2.3.9.2 Inform¡ción sobre el proceso de esteriliz¡ción.
2.3.4.7 Advefencias y leyendas alusivas correspondientes. 2.3.9.3 Información sobre el envase.
2.3.4.8 Contraindicaciones, cuando aplique. 2.3.9.4 Información sobre el control del producto terminado.
2.3.4.9 Eventos adversos, cuando aplique. 2.3.9.4.1 Certiñcado original de análisis.
2.3.4.10 Para medios de conhaste, se debe iÍdica¡ la vía de 2.3.9.4.2 Métodos analíticos.
administracióq la forma fsrmacéutica y el contenido dcl 2.3.9.5 Estudios de estsbillded.
ingrediente activo por unidad de dosis. 2.3.9.6 Reportes de tecnovigilancia (vigilancia de la
seguridad de dlsposltivos médicos).
2,3.5 Menürl de Operac¡ón que incluya al menos, la 2.3.9.7 Reportes de estudios aplicables I produetos
siguiente informacién, cuando aplique, conforme a las implantables,
caracteristic¡s del producto: 2,3.9.7.1 Implautables Clase IIl. Los reportes requeridos
2.3.5.1 Descripción del pmducto. por clase de producto doberán contener al monos:
2.3.5-2 Finalid8d de uso. 2.3.9.7.1.1 Estudios preclinicos y de biocompatibilidad:
2.3.5.3 Componentes o partes del dispositivo médico. 2.3.9.7.1,2 Estudios de seguridad y eficacia:
2.3.5-4 Ensamble y desensamble. 2.3.9.7.2 Impl¡ntables Clase [L Los reportes requeridos por
2.3.5.5 Operación y limpieza. clase de producto deberán contener al menos:
2.3.5.6 Mantenimiento. 2.3.9.7.2.1 Prueb¡s de r€rctividad biológica:
2.3-5-7 Calibración, cuando aplique. 2.3.9.7.2.1.1 In vitro.
2.3.5.8 Precauciones. 2.3.9.7.2.1.2 In viw,
2.3.5.9 Adve¿encias. 2.3.9.8 Reportes para los dispositivos médicos Clase II no
lmplantables. Se debe presentar, cuando aplique por las
2.3.ó Descripción o diagrama de los componentes caracterísücas de los productos, los resultados de las pruebas
funcionales, partes y estructura. de reactividad biológica que a continuación se enlistan:

LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE UN


DISPOSITIVO MÉDICO, SUS MODIFICACIONES Y PRÓRROGAS
958 Suplemento para disposit¡vos médicos, cuafta ed¡c¡ón_

2.3.9.8.1 In vi*o. - indice de sensibilización y/o,


2.3 .9 .8 .2 In vivo. - Indice de irritación ocular y/o,
2-3.9.10 Repoñes de estudios tplicátrtes s m¡teri¡t de - Pruebas Biológicas de Sensibilización dérmica cuando
cur¡ción con activided germicide o antiséptica. declaren Hipoalergenicidad y/o,
2.3,9.11 Reportes de estudios aplic¡btes a agentes de - DLí oml aguda y/o,
diagnóstico para detormin¡ción de hepatitis C, para - DLso dérmica.
anfgeno de superficie de heprtttis B, sueros hemocla-
sificadores, VIH SIDA alérgenos, y condones. 3. LIIIEAMIENTOS PARA EL TRAMITE DE
2.3.9.12 Reportes de estudios de esterilidad cuando aplique_ AUTORIZACIÓN DE MODIF'ICACIONES A LAS
CONDICIONES DE REGISTRO
2.4 Cuando €l prodücto ses de fabric¡ción extratrjera,
ademiis de lo señalado anteriormente, se debe presentar los Cualqüer modificación que se pretenda efectuar a las
siguietrtes documentos: condiciones en qué fueron registrados los rti$ositivos médicos
2.4.1 Certiñcado de Libre Venta 2.4.2 Certificado de Buenas requiere de autorización previa por parte de l¿ Secreta¡la de
Prácticas de Fabricación 2.4.3 Original o copia certificada en Salud, en cuyo caso debe presenta¡se la información
original de la carta de representación ernitida por el fabricante, siguiente de acuerdo a la modificación que se solicite:
En todos los casos se deberá de presentar:
2,5 Cusndo el fcbrlcante del producto see diferente al 3.1 Solicitud en el Formato Geneml de Solicitudes.
titular d€l registro (maquilE), s€ debe presentar sdlc¡oral 3.2 Pago de derechos correspondiente de acuerdo a la clasi-
I lo aüter¡or: ficación con base al riesgo saoitario del próducto conforme a
2.5.1 Convenio o contrato de maquila. Ia Ley Federal de Pago de Derechos.
2.5.2 Certificado de Buen¿s Prácticas de Fabricación vigente 3J Copia del regisho sanitario vigetrte por ambos lados, asi
del maquilador. como de sus anexos y de las modificaciones.
3.4 Copia simple del aviso de funcionamiento del estable-
2.6 Requisitos pars ls obtención d€l rcg¡stro sanit¡rio de cimiento.
dispositivos mérllcos considerrdos como dc .bajo riesgoD 3,5 Copia simple del aviso del responsable sanitario.
2.ó.1 R€quisitos generales 3.6 Copia sirnple, por duplicado del proyecto de etiquetá.
2.6-l.l Se debe presentar la solicitud en el Formato General 3.7 Copia simple del instructivo de uso o manual de
de Solicitudes, adicionando el pago de derechos corres- operación en su caso, con las modificaciones solicitadas.
pondiente de acuerdo a la clasificación con base al riesgo 3.8 Para el caso de fuentes de radiación, copia de la Iicencia
sanitario del producto conjfonne a la Ley Federal de pago áe corespondiente expedida por la Secreta¡ía de Energia
Derechos. (Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardas).
2.6.1.2 Proyecto de etiqueta en idioma español er los 3.9Modif caciones administrativas
terminos de la norma correspondiente. 3.9.1 Por cesiótr de der€chos. Se debe presentar la
2.6.1-3 Copia simple del Aviso de funcionamieúto y de información siguiente:
Responsable sanita¡io del establecimiento de insumos para la 3.9.1 . I Presentar Ios documenlos legales en los que conste [a
salud o de su modiñcación más reciente. cesión.
2.6.1.4 Carta de representación del fabricante, si el producto 3.9.1.2 P¡esenta¡ cala de representación emitida por el
no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que fabricante.
solicita el registro en México. 3,9.2 Por cambio on el domic¡lio del dfutribuidor nácional
2.6.2 Para los productos higiénicos desüDados a¡ cu¡d¡do y o extranj€ro se debe presenar la información siguiente de
aseo person¡l que tengan efecto dir€ctámente sobre la acuerdo a la modificación que corresponda:
salud de la poblaclón considerados como de .b¡jo riesgo,', 3.9.2.1 Presentar copia de los aüsos de funcionamiento det
además de lo indicado en 2.6.1, debenán presentar la establecimiento y de responsable s¿nitario con los datos de
infon¡ación técnica y cientlfica sig-ricnte: los nuevos domicilios del dist¡ibuido¡.
2.6.2.1 Ce¡tificado de Buenas Prácticas de Fabricación o su 3.93 Por camb¡o d€ razún social del fabricante o del
equivalente, de acuerdo al pais de origen. distribuidor, nacioral o extra[jero:
2.6.2.2 Certificado de libre venta o su equivalente en el pals 3.9.3.1 de Original o copia certificada en original de Ia carta
de origen. de representación emitida por el fabricante.
2.6.2.3 Estudios de Estabilidad del producto termi¡ado. 3.9.3.2 Carta emitida por el fabricante donde se informe
2.6.2.4 Certiñcado AnaIítico. sobre el canrbio de la razón social, 3.9.3.3 Original o copia
2.6.2.5 Cont¡otes microbiológicos. certificada del docurnento olicial que avale el cambio de [a
2.6.2.6 Cuatdo aplique la siguietrto información: razón social, para establecimientos localizados en territorio
- Indice de irritación primaria dérmica y/o, nacio¿al.

LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE UN


DISPOSITIVO MEDICO, SUS II'IODIFICACIONES Y PRÓRROGAS
Apéndice l g59

3.9.4 Por cambio de distribuidor sutorizado cn t¿rritorio 3.10.9 Por Modiñcación por cambio de fórmuh (que no
necio]I¡l lnvolucre sustituc¡ón del ingrediente activo) y que no
3.9-4.1 Original o copia certificada en original de la carta de rfecten h principal flnalidad de uso, se debe de presenta¡;
rcpresentación emitida por el fabricante- 3.10.9.1 Declaración de formula cualircuantitativa por
3.9.5 Por cambio de nombre come¡cial del producto uridad de medida, dosis o porcentual, para productos
3.9.5.1 Original o copia certificada en original de la carta del formulados.
f¿bricante señalando la justificación del cambio de nombre 3.I 0.9.2 Materias primas.
del proclucto. 3.10.9.3 Se debe pressntar el resurnen que contenga las
3.10 Modific¿clones técnicrs deteminaciones a evaluar y las conclusiones de los estudios
3.10.1 Por cambio de siüo de fabricación o elnboración de estabilidad en el €nvase prim;rio propuesto para la nueva
dcl f¡bricante €xtranjero o nscional incluy€ndo formula-
I coüpañlas flidcs, manteniendo
producto previamente autoriz&das:
las conüciones
del 3.10.9.4 Certificado original de análisis.
3.11 Las modificaciones s¡güionte§, dc m¡ner¡
3.10.1.1 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. enuncistiva más ao ümitaüva, por esttr relaclonadas con
3.10.1.2. Certiñcado de análisis de producto terminado. la seguridad y eficacir del producto, rcquieren de
3.10.1.3 Certificado de Libre Venta, para el oaso de camblo presentar I¡ solicitud de autorización de un nuevo
de sitio de manufactura extraqjero a otro exhanjero o de registro por p¡rte de COFEPRIS:
nacional a extranjera, siempre y cuando sean filiales o 3.1l.l Cua¡do existan cambios en la forma farmacóutica o
subsidiares, presentación ñsica.
3"10.2 Por Autorización de nucvas procedencias del 3 . I I .2 Cuando exisla una sustitución del ingrediente activo o
producto siempre y cuando sean filiales o subs¡diarias. c¿mbio del material en su saso.
3.10.2.1 Ce¡tiflicado de Libre Venta 3.1 I .3 Cuandp los nuevos modelos de dispositivos médicos
I 3,10.2.2 Certificado de Buenas P¡ácticas de fabricación. presenten avances tecnológicos que modifiquen la principal
3.10.2.3 Certificado original de anátisis de producto finalidad de uso- Para lo cual fue autorizado.
terminado, 3.1 1.4 Cuando existan cambios en los componentes o partes
3.10J Por C¡mbio de maquilador extranjGro del producto que afeoten la funcionalidad o frnalidad de uso
3.1 0-3. I Original o copia certificada en original del convenio del mismo.
o conlrato de maquila. 3.1 1.5 Requerirá de rm nuevo registro, cualquier cambio que
3.10.3.2 Certificado de Buenas PÉcticas da Fabricación ¡ealice otro disaibuidor sin preüa autorización del titular del
3.10.4 Por Cambio de maqril¡dor nec¡on¡l rcgisho.
3.10.4. t Coúvenio o conrrato de maquila. 3.11.6 Cualquier modificación o cambio que se realice a las
3.10.4.2 Aviso de ftrncionamiento y del responsable sanitario condiciones en que fue aprobado el registro y que cambie la
del maquilador. finalidad e indicación de uso requeriná de nuevo registro.
3.10.4.3 Cer¡ificado de Buenas Prácticas de Fabricacién.
3.105 Por Recl¡siñcación del dispositivo médico en b¡se 4. LINEAMTENTOS PARA EL TR-¡(MITE DE
al nivel rle rlesgo sanitario PRÓRROGA DE R.EGISTRO §ANITARIO
3. 10.5. I Información Gene¡al.
3.10.-1,2 Justificación de l¿ clasificación o ¡eclasific¿ción en De acuerdo con lo establecido en el Reglamento de Insumos
base a riesgo sanitario. para Ia Salud en los artículos 190 Bis 3 fracción IV y 190 Bis
3.10.6 Po¡ Cambio de material del envase primario: 4, se deberá presentar el Informe de Tecnovigilancia por pro-
3.10.6.1 Descripción breve del envase primario, ducto y en términos de la normatividad aplicable. para obtener
3.10.6.2 Reporte del estudio de estabilidad correspondiente, la prónoga del Registro Sanita¡io de eguipos médicos,
I hermeticidad u otros cuando aplique.
3.10.7 Por Modlficación en la fecha dc cáducidad (üde
prótesis, órtesis, ayrdas funcionales, agentes de diagnóstico,
insumos de uso odontológico, material quirurgico, de curación
útil). Para aquellos dispositivos médicos que por sus y productos higiénicos que sean de fabricación nacional, asi
características y finalidad de uso requieran de ostenlar una como de fabricación extranjerE en el Apéndiee IX se
fecha de caducidad, se debe presentar el resumen que encuentran referidas las actividades de Tecnovigilancia.
contenga las determinaciones a evaluar y las conclusiones
I de los estudios de estabilidad en el envase primario NOTA: los detalles de los documentos técnicos y legales así
propuesto. como sus equivalentes para los dispositivos mfiicos clase I,
3.10,8 Por Autorización de nuevas pr€setrtaclones det clase II y clase III, así oomo los requisitos para el trámite de
producto que tro §€an coo avances tecnológicos que p¡órmga de registo sanitario de dispositivos médicoq se
modifiquen la principal finalidad de uso. encontra¡án en las 'T.ishs de Verifcación" vigentes publicadas
Deberán presenta¡ por duplicado el listado de presefitaciones por Ia Autoridad Sanitaria en:
del producto. https://www. gob.mx/cofepriV

LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO OE UN


DISPOSITIVO MEDICO, SUS MODIFICACIONES Y PRÓRROGAS
960 Suplémento para disposit'vos rnéd,cos, cuérta ed¡c¡ón

Tabta t . Aplíczciónde las Reglas de clasiñoaciíndel Apéndice IL Criterios para la clasirtcación


de dispositivos m¿dicos con base en su nivel de riesgo sanitar'io. *

Reglas aplieables
C¡t¿goría Delbición de la categoríe
Cla§€ I Cl¡se tr Cla¡e III
Los aparatos, accesorios e irstrumentsl para uso específico, 2,3,5
destinados a la atención médic4 quirurgica o a procedimientos 3,5,6,
1, 5,6 6,7,9 7,9, t0
I. Equipo médico de exploración, diagnóstico, tmtamiento y rehabilitación de
pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de
vt7 10, 1l
v1l
v l5
investigación biomédica.

U. Protesis, órtesis y
Aquellos dispositivos destin¿dos a sustihrt o comPlementar una ly5 5y6 5,6,8,
ayudas fi:ncionales función, un órgano, o un tejido del cuerpo humano. 13y 16

Todos los insumos incluyendo antigonos, a:rticuerpos, calibra- 6, t0,


Ill. dores, verificadores, reactivos, eqüpos de reactivos, medios de 7,toy
Agentes de
diagnóstico cultivo y d€ conhaste y cualquier otro similar que pueda utilizar-
ly21 18, 19,
18
20y21
se como arxiliar de oúos pfocedimientos clinicos o paraclínicos-

IV. Insumos de uso Todas las sustalcias o materiales empleados para [a atención de 1y5 5,6y8
odontólógico la salud dental.

Ios dispositivos o materiales que adicion¿dos o no de a-Etisépti- 1,2,3, 2,3,4, 3, 5, 6,


V. Materiales
cos o germicidas se utilizan en la práctica qürurgica o en el 4,5 y 5,6,7 7,8,13,
quinirgicos y de
tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel
curación t5 v l5 14y t6
o stfi anexos.

Los materiales y substa cias que se apliquen en la superñcie de 14, 15


VI. Productos I y22
la piel o cavidades corporales y que tengan acción
higiénicos
farmacológica o preventiva,
v22

Reglas particulares Bolsas de sa¡rgre t7


+ Pa¡a los i¡sumos para Ia salud de bajo riesgo, incluidos los producbs higiénicos destinados al cuidado y aseo personal, aplica Ia regla 23

Nor¿.. qsta tabl¿ sólo concsponde a una guía de apoyo y referencia dc aplicación de las Reglas de clasificación del Ap¿ndice II pot lo que la
gst¿
clasificación con bas€ al riesgo de tos dispositivos médicos contef¡idG eD dichas categorías no se l¡mita a las reglas enur¡ciad¿s en
tabla,

LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITAR¡O DE UN


DISPOSITIVO MÉDICO, SUS MODIFICACIONES Y PRÓRROGAS
Apéndice lV 961

APÉNDICE IV 2,2 §e entiende por prueba nípida todas aquellas que se


CRITERIOS DE AGRUPAC]ÓN PARA EL utiliz¿n en las mediciones de los componentes de interés
módico en muessas de §idos, fluidos, excreciones y
BEGISTRO SANITARIO Y SU PRÓRROGA secreciones del cuerpo humano que dan un resultado fápido,
EQUIPO MÉDICO , PRÓTESIS, el cual debení ser confirmado por pru€bá confirmatoria de
óRres IS, AYUDAS FUNCIONALES, laborátorio y/o clínicauents.
or onexósflco, tNsuuos Enhe estas se encusnkan las pruebas de embarazo, de
DE uso ooorurolóetco, MATERIALES ov'ulación, de glucosa, etc. Las pruebas rápidas se agnrparán

eulRúRcrcos, oe cuRactóu y en u¡ solo regisÍo por forma fisica de soportq t¿les como
fira, cassette, pluma, etc. Para el caso de deterainación de
pRoDucros HlclÉtr¡tcos
drogas terapéuticas o de abuso presentes en fluidos
corporales podlán incluirse en un solo registro sin importar
I. OBJETIVO el númsro de determinaciones por üpo de droga que se trate,
l.l Contar con una guía que permita homologar criterios siempre y cuando tengan la misma forma fisica de soporte.
aplicables a los productos pertenecientes a las categorias de 2.2.1 Cuando sc rrate de Glucómehos y demfu Equipos de
equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes
I de diagnóstico, insumos de uso odontológico, mate¡iales
Autodiagnóstico:
2.2.1.1 Las tiras reactivas, el control y el calibrador pueden
guirurgicos, de ct¡¡ación y productos hig¡énicos, identifi-
registrarse juntos como Agentes de Diagnóstico en un
cando aquellos insumos que por sus car¿cterísticas de uso,
mismo registro, siempre y cuando estén destinados a su uso
funcionalidad, forma lisica o farmacéutica, y lineas de fabri-
en el mismo inskumento.
cación puedan agruparse a uno o más productos en un sola
2.2.1.1.1 Et aquellos casos en donde la temperatura d.e
rsgistro sanitario.
conservación no sea similar en todos los componentes se
1.2 Los criterios se presentan a manera de reglas señalando
debe presentar los estudios de estabilidád correspondientes y
las caracterlsticas de los productos e incluyendo ejemplos
señalarse la condición de refrigeración o de conservación
que de manela dcscriptiva y enunciativa más no limit¿tiva
claramente en el proyecto de marbete.
facilitan que tanto el registrarte como la autoridad sa¡ita¡ia
2,2.1.2 El algodón con alcohol requiere regisho por sepamdo
clasifiquen los productos de manera adecuada lo que como Material de Curación.
permitirá definir los requisitos de registro que correspondan.
2.2.1.3 Las lancetas requieren registro por separado como
1.3 Cada producto de forma individual deberá de cumplir Instrument¿l Médico.
con lós lineamientos cstablecidos para obtener el registro
2.2.7.4 El glucómetro asi como otros equipos de autodiag-
sanitario de dispositivos médicos.
nóstico requieren reg¡stro por separado como Equipo
Médico.
2. ACI,NTES DE DIAGNÓSTICO 2.2.1,5 Et't caso de requerir una presetrt¿ción de venta gue
En un Regisho Sanita¡io, se podrán incluir uno o más contenga varios componentes junto con el instrumento
productos o mmponenles de acuerdo a los siguientes o inshumentos y tengan un uso determinado en conjunto,
Iineamientos: se debenl presentar para su registro como sistema o.tJ-f el
2-l Juego o paquete de r€actiyos (*!4: Rsgistro Saritádo de cada insumo o componente, que lo
2.1.1 Se pueden incluir: Reactivos, Controles, Calibradores y integren.
I Buffers o Soluciones; siempre y cuando, todos ellos estén 2.3 Medios de cultivo:
destinados a la misma determinación o identificación de u¡ Material nuhitivo, eu forma üquid4 semisólida o sótid4 que
mismo analito o parámetro, bajo un mismo método de análi- contiene constituyentes náhrales y/o sinteticos, en los que se
sis (quimica clinica, colorimetría, inmunotluorescencia, es-
pectrofotometña, etc.).
pueden recuperar, multipücar y/o aisl microorganismos
üables, asi como aplicar pruebas de sucepnbiliáad. Ios
2,1.2 En aquellos casos en donde la temperatura de medios de cultivo se agn:parán en un solo regism siempre que
conservación no sea simil¿¡ en todos los oomponentes ss tengan la misma composición o fórmula y aspecto fisico.
debe presentar los estudios de estabilidad correspondientes y 2.4 Materia-t de Control:
señalarse la condició¡ claramente en el pfoyecto de marbete. Se entiende como material de control a las preparaciones
2.1.3 Cuando los productos se comercialicen dentro de un utilizadas para evalua¡ la exactih¡d y la precisión de sustan-
mismo empaque secunda¡io o terciario, el plazo de cias empleadas en las medicíones de rliversos componentes
caducidad asignado en el regisuo, será el del coÍponente en fluidos, secreciones, excreciones o tejidos corporales. Se
que tenga el menor plazo. utilizan en los prograuras intemos o extemos de control de
2.1.4 Cadauro de los componentes det juego o paquete de calidad en e[ laboratorio. Los materiales de control también
reaúivos (&i0, segin conesponda debe cumplir con las se dsriominan verificadores. Para los productos que se
Normas Oficiales Mexicanas vigentes aplicables a cada uno utiliceñ.como controles extemos, deberá¡ agrupurie po.
de los insumos del Áz]. especialidades.

CRITERIOS DE AGRUPACIÓN PARA EL REGISTRO SANITARIO Y SU PRÓRROGA


962 Suplemento para dispos,liyos médicos, auaña ed¡c¡ón

INSTRUMENTAL MÉDTCO
3. 5.2 Se pueden registrar como sistemá ¿quellos insumos que
En un Registro Sanihrio, se po&án incluir uno o más tengan la misma indicación, finalidad de uso, o modclo, por
productos de acuerdo a Ios siguientes lineamientos: ejemplo: los sistemas de is/cr, coronario, sistemas para el
3.1 Se podlín agrupar en un mismo registro, aquel fraccionamiento ds sangre, prótesis de cadera, sistcmas de
instru&etrtal médico que sea utilizado en una indicaeión columnE, sistemas de rodilla entre otIos.
de uso, técn¡ca o procedimiento quirrlrgico especifico.
3.2 El instrumental que se requiera para la colocación de una 6. EQUIPO MÉDICO
prótesis en especíñco podrá regisharse como uE sistema o Los equipos médicos tales como apar¿tos, accesorios
¿¡, siempfe que en conjunto estén destinados a una misma e instrumental para uso especffico destinados a Ia atcnción
indicación o finalidad de uso. médica, quirurgica o a procedimientos de exploració¡L
3.3 En un mismo registro se puede incluir un tipo de diagnóstico, trahmiento y rehabilitación de pacientes asi como
instrumental con sus diferentes presentaciones o modelos aquellos destinados para efectuar actividadcs de investigación
siempre y cuando sean del mismo material y tengan la biomédica puellen incluir uno o más productos en uD solo
misma indic¿ción o finalidad de uso. Registro Sanitario de acuerdo a los siguientes lineamientos:
6.1 Se pueden incluir en el equipo médico los accesorios
4. PRODUCTOS HIGÚNICO§ y componentes que formen pafe del mismo y que sear
Los productos higiénicos se podran incluir en un solo necesarios para el desempeño de la fi¡nción del mismo, por
Registro Sarita¡io de acuerdo a los siguientes lineamientos:
ejemplo: electrocardiógralbs con sus electrodos, ultrasonidos
4.I Los productos en los que en su fórmula difieran y tra¡sductores entre otros.
únicamente los siguientss componentes: colorante, sabori-
6.2 En el caso de equipo médico destinado se puede incluir
zarte o perfume, pueden agruparsc en un registro, en cuyo
caso se pueden inclui¡ dos o más formulaciones diferentos
en un solo registro dif€rentes modelos, presentaciones o
tamaños siempre y cualdo teogan la misma tecnologia,
en un solo regisfo (presentaciones), siempre y cuando se
conserven sus características fisicoquímicas generales las indicación o finalidad de uso.
cuales pueden ser entre otms: pH. densidad, viscosidad,
estabilidad, etc. 7. CRITERIOS CENERALES
4.3 En un registro se pueden autorizar tantas presentaciones 7.1 Se deberá considerar para la agrupación por familia:
como lo solicite el usuario siempre y cuando sean del mismo Se podrán incluir u¡o o más productos en un solo Registro
insumo y solo cambie e¡ tanaño o peso pero no la Salitario en los siguientes casos:
fomulación o la indicación de uso. 7.1,1 Que los productos srxn fabricados por el mismo fabricante
o por sus fil.iales o por sus subsidiarias o por un maquilador
5. MATERIAL QUIRURGICO Y DE CURACIÓN, autorizado por el fabricante o ütular del producto.
PROTE§IS, ORTESIS Y AYTJDA§ FUNCIONALES 7.1.2 Que el producto genérico tenga misma denominacién
Los materiales quinkgicos y de curacióu adicionados o comercial o distintiva, misma indicación o finalidad de uso.
no de antisépticos o gerrnicidas destinados a la práctica 7.1.3 Se podrá incluir en un mismo registro, presentac¡ones
qu.irurgica o en el u,atamiento de las solrrciones de continüdad destinadas para la distribución en diferentes cadenas comer-
lesiones de la piel o sus anexos asi como las prótesis, órtesis y ciales, siempre y cuando ss conseñe la misma denominación
ayudas funcionales destinadas a sustituir o complementa¡ un distintiva.
órgano o rm tejido del cuerpo hunrano pueden incluir uno o
miás productos en un solo Registro Sanitario de acuerdo a los NOTA: los detalles de los documentos ternicos y legales así
siguientes lineamientos: como sus equivalentes para los dispositivos médicos clase I,
5.I Se puede inclür un mismo tipo de producto con sus clase II y clase lll, asl como los requisitor para el tnímite de
diferentes presentaciones o modelos siempre y cüando sean prorroga de registro sanitario de dispositivos médicos, se
del mismo material formulación o composición y fi¡alidad de encotrtrarán sn las "Listas de Verificación" ügentes pubticadas
uso, tales como catéteres, sondas, suturás quirurgicas, por la Autoridad Sanitaria en:
soluciones desinfectantes, ente otros. https y'/wv¿w. gob. mx/cofepris/

CRITERIOS DE AGRUPACIÓN PARA EL REGISTRO SANITARIO Y SU PRÓRROCá


Apénd¡ce V 963

paciente indiüdual o de la opinión del proPio paciente. Como


APÉND¡GE V. INFORMATIVO
una de las partes involucradas, el fab cante decide sob,re la
APLICACIÓN DE LAADMIN¡STRACÉN DE seguridad de u¡ dispositivo médioo, incluyendo la aceptación
RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDrcOS del riesgo, teniendo sn cuenta el estado de la ciencia aceptado
generulmentg para determinar la idoneidad de un disposiüvo
INTRODUCCIÓN médico puesto en el mercado para su uso previsto. Este
Los requisitos contenidos en este ¡péndice proporcionan a apéndice especifica un pmceso mediante el cual el fabricante de
los fabricantes un marco de referencia en el que la un disposiüvo médico puede identificar los peligros asociados
co¡npetetrcia y la opinión se aplican de forma sistemáüca c¡n el mismo, estimar y evaluar los riesgos asociados con esios
el uso de dispositivos
pam gestionar los riesgos asociados con peligros, contolar estos riesgos y reatizar et seguimiento de la
médicos, Este apendice se desarrolló especificamente para ehcacia de ia1 control.
los fab¡ icantes de dispositivos/sistemas médicos utilizando Para cualguier dispositivo médico particular, otms nonnas
principios establecidos de administración de riesgos. Para intemacionales podrían requerir la aplicación de métodos
olros fabricantes, por ejemplo, cn otras indusúias de insumos específicos para la administración de riesgos.
para la salud, este apéndice se podría rttilizar como orienta-
ción informativa para desarrollar y mantener un sistema y un 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
proceso de administración de riesgos. Este apendice especifica un proceso para que un fabricante
Este apéndice f¿ta de los proc(rsos pera la admiristración dc identifique los peligros asociados con los dispositivos
riesgos, que afectaa principalmeote al paciente, pem tambien al médicos, incluidos los dispositivos medicos para diagnóstico
operador, a otras personas, a otros equipos y al ambiente. in vitro, para estimar y evaluar los riesgos asociados, para
De forma general, Ias actividades desarroltadas por un coIlholar estos riesgos, y para realizar el seguimiento de la
individuo, organización o gobiemo pueden exponer a los
eficacia de los controles.
mismos o a olros involucrados a peligros que puedcn causar la Los requisitos dc cste apéndice se aplican a todas 1as etapas
Érdida o el deterioro de un bien. La administración de riesgos del ciclo de vida de un dispositivo médico.
es una tarea coütpleja porque cada implicado valora de forma
Este apéndice no se aplica a Ia toma de decisiones clínicas.
difclente la probabilidad de ocur¡encia de un daño y
su
Este apéndice no especifica los niveles de riesgo aceptables.
severidad. Este apóndice oo requiere que el fabricante tenga instalado
Se acepta que el concepto de rie8go t¡ene dos cornponentes:
un sistema de aseguramiento de la calidad. Sin embargo, la
a) la probabilidad de ocurrencia de un daño; administración de riesgos puede ser una pafe integrante de
b) las consccuencix de tal daño, esto es, de lo severo que podría un sistema de aseguramie¡to de la calidad-
ser. [.os conceptos de la administraoión de riesgos relstivos a
los dispositivos médicos son particularmente imPórtantes 2 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
debido a la var¡edad de implicados que incluye a los médicos,
Para los fines de este apéndice, se aplican los términos y
orgarizaciones que proporcionan asistencia médica, gobiemos, definiciones siguientes :
indü-stri4 pacientes y a los miemb«rs del público. Todas las
partes involucradas necositan entender que el uso de un
2.1 lnstmctivo o manu¡l de instalación o uso, Documenlo
que acompaña a un dispqsitivo m&lico y que contiene informa-
dispositivo médico entraña algun grado de ricsgo. La aceptación
ción para aquellos responsables de su instalación, utilización y
de un riesgo para un implicado está influenciada por los
mantenimiento, para cl operador o el usuario, refer€nte en
componentes enumerados anteriormente y por e[ riesgo que
particular a la seguridad (adaptado de la detinicióu 3.4 de la
percibe el implicado- El riesgo percibido por cada irnplicado
norma IEC 60601-l :2005).
puede variar ampliamente dependiendo de sus antecedentes
culhrrales, de los antecedentes socioeconómicos y
educa- 2.1 Daño. Lesión, detrirnento, perjuicio o menoscabo a la
salud que por ac,oión de un dispositivo medico se ¡ecibe en la
cionales de la sociedad a la que pefenece, del estado de salud
pcrsona, bienes, pmpiedades o al medio ambiente.
real y percibido del pacieirte y de muchos ofos factores. La
forma en que se percibe un riesgo también tiene en cueflta, por 2.3 Peligro, Es toda condición ñsica o quimica, o la
ejemplo, si la exposición al peligro parece ser involuntaria, evi- combinación de ambas, que tiene el potencial de causar daño
table, causada por una per:on¿, debida a una negligetrcia, al personal, a las instalaciones o al ambieote.
originada por una saus¿ poco entendid+ o afectar a un grupo 2.4 Situación peligrosa. Cualquier situación en la que una(o
social vulnelable. varias) persona(s), propiedades o el medio ambiente están
L¿ decisión de utiliza¡ un dispositivo médico en un p(,ce- expuestos a uno o varios peligros.
dimiento clinico particular requiere considera¡ los riesgos 2.5 Intención de uso. Propósito final del dispositivo medico,
residruJes respecto a los bcneficios que se espenm del proce- conlbrme a las i.nstrucciones de uso e información suminis-
dimiento. Tales decisiones deberían te¡rer en cueota e[ uso trada por el fab¡icante.
previsto, el desempeño y los riesgos asociados con el 2.6 Agrnte de diagnóstico in urlro. Dispositivo médico
dispositivo rnédico, así como los riesgos y benefisios asociados utilizado solo o en combinación, destinado al examen í¡r
con el procedimiento clínico o la.s circunstancias de su uso. virr., de muestrás derivadas del cuerpo humano, única o
S6lamcnte un rnédico calificado puede tomar algmas de estas principalmente para proveer información para el diagnóstico,
desisiones con el conocimiento del estado de salud de un monitoreo o compatibilidad.

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS


964 Suplomento para dispos,lryos rnédicos, cua¡ta edicíón.

2.7 Cíclo de vida. Todas las fases en la vida de un mantenimiento, la reparación, los cambios del producto, ta
dispositivo médico, desde Ia concepción iniciat hasra su retirada del servicio y el desecho.
retiro del servicio y desecho. 2.13 Procedimiento, Fonn¿ específica de efectuar una
2.8 Fabricación. A las operaciones involucradas en Ia actividad o un proceso.
producción y acondicionamiento de un dispositivo médico 2.14 Proceso. Conjunto secuencial inter¡elacionado de
desde Ia recepción de materiales hasta su liberac.ión como actividades y recursos que trasforman insumos en prodüctos,
producto terminado. agregándoles valor.
2,9 Fabricante. Persona flsica o nrr¡ral ruponsable del diseño, 2.15 Registro. Documento que indicá los resultados
fabricación. acondicionamiento o etiquetzdo de un disposi- alcanzados o que proporciona la evidencia de actividades
tivo médico, ensamblado de un sistem¿, o adaptación de un efectuadas.
dispositivo medico antes de su puesia en el mercado, 2.16 Riesgo residual, Riesgo remarcnte después dc que se
liberación como producto terminado o puesta en servicio, han toürado las medidas de control de riesgo; se considera
independientemeote de que ostas opetaciones sea[ efectua- que el riesgo residual puede ser un riesgo no identificado aun
das por esta misma persona o po¡ un tercero por cuenta de después de implementadas las medid¿s de cóntrol durante el
aquella. N¿ra: rambién se considera t'abricante aquellas diseño o durante todo el ciclo de viala.
compañías cometcializado¡as que utjlizan los contratos de 2,17 Riesgo. Combinación de la probabilidad de ocur¡encia
manufactura original de equipo (OEM, original equipment de un daño y la seve¡idad de tal daño.
manufac*rer) usando su marca propia para produotos 2.18 Análisis de riesgos. lnstrunento sistemático integrado
matrufact[ados totalmente por otros fabricantes, por un conjufito de tecnicas emplcadas en la identificación,
2.10 Dispositivo méüco. Es todo insüumento, aparato, uten- recoleccióD. registro, análisis y evaluación sistcmática de la
silio, máquinq incluido el software plra su fi.mcionamiento, probabilidad de ocu¡rencia de daños durante su desamollo.
producto o material implantablq agente de diagnóstico, fabricación incluyenrlo el ciclo de vida de un dispositivo
material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo médico, que puedan afectar la funcionalidad de los sistemas,
o en combinación, direota o indi¡e4tamente en seres humanos; equipos, procesos o calidad de insumos ],, producto termina-
con alguna(s) de las siguientes flnalidades de uso: do, orientado a establerer posiciones o acciones prevcntivas,
. Diagnóstico, prevención, r,igilancia o monitoreo, con la finalidad de controlar y/o minimizar las consccuencias
y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades; a los usuarios, el personal de salud, ambiente, a la prodnc-
. Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamietrto, ción y/o instalaciones.
protección, absorción, drenaje, o auxilia¡ en la 2.19 Aprecieción det riesgo. Proceso global que comprendc
cicau'ización de u¡a lesión. un análisis del riesgo y una evaluación del riesgo.
. SustiNción, modificación L apoyo d.e la anatomía o 2.20 Aseguramiento del ricsgo. Proceso global que
de un procoso fisiológico; comprende la identificaci6n de riesgos, el a¡álisis de riesgo
. §oporte de vida; y la evaluación del riesgo.
t Control de la concepcióU 2.21 Caracte¡izaci6n de riesgos. Es la documentación de
. Desinfección de dispositivos médicos; los ¡esultados de la ev¿luación de riesgos, menciona¡rdo los
r Sustanciasdesinfectantes; criterios y premisas tomadas para seleccionar la rmetodologia
. P¡ovisión de información mediante un exarten in de identificación de peligros y condicioncs peligrosas, para
yir,"a de muestas extraldas del cuerpo humano, con analizar, modelar y €stimar las consecuencias y la frecuen-
fines diagnósticos; cia, así como las limitaciones dc la evaluación
. Dispositivos que incorporan §idos de origen 2.22 Control del riesgo, Proceso que implica Ia toma de
animal y/o humano; decisiones e implementación de medidas para reducir o
. Dispositivos empleados en fertilización ifl vitro y mantener los riesgos denro de los niveles especificados.
tecnologias de reproducción asistida; 2.23 Estimación del riesgo. Proceso ttilizad.o para asignar
y cuys ñnalidad de uso principal no es a través de valores a la probabilidad de ocurrencia de un daño y a la
mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, severidad de tal daño.
sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para 2.24 Evalu¡ción del riesgo. P¡oceso de comparación del
lograr su funcióu. [,os dispositivos médicos incluyen a los riesgo esümado ftente a criterios de riesgo para determinar
insumos para la salud de las siguientes calegorías: equipo la aceptabilidad del mismo.
rrtédico, protesis, órtesis, ayudas funcionales, age[tes de 2.25 Administr¡cién de riesgos. Aplicación sistemárica de
diagnóstico, insumos de uso odontolégico, m¿terialqs 1as políticas, los procedimientos y las prácticas de
quirurgicos; de curación y productos higiénicos. administración a las tarcas de análisis, evaluaciór, contol y
2.ll trvidencia objet¡v!. lnformaoión cuya veracidad se seguimiento del riesgo.
puede demostrar, con base en hechos obtenidos I través dE la 2,26 Archivo de administración de riesgos; Conjunto de
observación, la medición, el ensayo u obos medios. registros y otros documentos que produce l¿ administración
2.12 Postproduccidn. Pane del ciclo de vida de un producto de riesgos.
después de que se ha completado su diseño y de que se ha 2.27 Segur¡dad. Ause¡cia de riesgos inaceptables que
fabricado el producto. Ejemplos: el transporte, el almacena- puedan provocar Iesiones flsicas o daños a la salud de las
miento, la instalación, l¿ utilüación del producto, el personas o daños a la propiedad o el medio ambiente

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS


Apéndice V gÍi'

2.28 §eguridad del pacielte. Ausencia, para un paciente, de ciencia aceptado genefalmente y las preocupaciones de los
'dalo innecesario o daño potsncial asociado a la atención implicados;
ranit¿ria. - revisar la idoneidad del proceso de adminishación de
2:29 §everidad. Medida de las consecuencias posibles de un riesgos a intervalos planificados par¿ asegurar Ia eficacia
peligro ásociado a un dispositivo médico. continua del proceso de adminisnación de riesgos y para
2,30 Alta dirección. Persona o gmpo de personas que documenta¡ cualquier decisión y acción tomada§; si el
dirigen y controlan una organización al más alto nivel- fabricante tieqe rm sistema de aseguramiento de la calidad
2.31 Error de uso. Acción u omisión que conduce a un implantado, esta revisión puede ser parte de la revisién del
resultado ditbrente del previsto por el fabrioante o al sistema de aseguramiento de la calidad.
'esperado por el usuario. El error de uso incluye descuidos, Nrra.. los documentos se deben ircorporar dentro de
equivocaciones y todo uso indebido que se pueda prever. aquéllos producidos por el sistema de aseguramiento dé la
2,32 Yerificación. Confirmación, mediante la provisión de calidad del fabrica¡te y se debe hacer referencia a estos
svidencia objetivs, de que se han cumplido los requisitos documentos en el archivo de adminis[ación de riesgos.
espccificados. [¿ conformidad se vcriñca por inspección de los dotumentos
apropiados.
3 REQUISITO§ GENERALES PARA LA ADMINI§-
3.3 Caliliceclón del personal
TRACION DE RIESGOS
[,as personas que realizan las tareas de administración de
J.l Proceso de administración de riesgos
riesgos deben poseer el conocimiento y la experiencia
El fabricante debe esfablecer, documeDtar y mantener un apropiados para las tareas que se les asignau. É,stas deben
proceso continuo durante el ciclo de vida pa¡a identifica¡ los
incluir, cuando procedá, el conocimieflto y la experiencia del
peügros asociados con un dispositivo médico, estimaado y
evaluando los riesgos asociados, controlando estos riesgos, y
dispositivo médico particular (o dispositivos mádicos
similare§) y su uso, las tecnologias implicadas o las técnicas
realizándó el seguimiento dc la eficacia de los controles.
de administ¡ación de riesgos. se deben mantener los
Este p¡oceso debe incluir los elemertos siguientes;
registros de calificación apropiados.
- un alálisis det riesgo; ¡[arl.. Los representantes de varias fi[ciones pueder realizar
- una evaluación del riesgo; Ias tareas de administración de riesgos, cada uno contri-
- un cootrol del rie§go; buyendo con su conocimienfo de especialista.
la información de producción y postproducció[.
t¿ conformidad se verifica por impección de los registros
of¿ 1.' s€ debe utilizar un proceso documentado del sistema
apropiados.
de aseguramiento de la calidad para tratar ta seguridad de
3.4 Plan de administración de riesgos
una forma sistemática, en particular para permitir la Se deben planificar las actividades de adminisúación de
identificación precoz de los peligros y situaciones peligrosas
riesgos. Por tanto, para el dispositivo médico que se está consi-
eí dispositivos médicos y sistemas complejos.
derando, el fabricante debe establecer y docurnentar un plan de
Nots 2: ll.na representación esquemátic¿ del proceso de administ¿ción de riesgos de conformidad con el proceso
administraciól de riesgos se muesha en la figura 1- de administración de riesgos. El plan de adminisra¿ión de
Dependiendo de la fase especifica del ciclo de vida, los ele- riesgos debe ser parte del archivo de a&ninistr¿ción de riesgos.
mentos individuales de la administ¡ación de riesgos pueden
Este plan debe inclúr al menos lo siguiente:
tc¡er un énfasis diferentc. Además, las acüvidades de la admi-
a) el carnpo de aplicación de las actividades de admidshaoión
nisfación de riesgos se pueden realizar de forma reiterativa de riesgos planificadas, identiñcando y describiendo el dispo-
o eD etapas mfrltiples según sea apropiado para el dispositivo sitivo médico y las fases del ciclo de üda para las que se
medico. El anexo B contiene una visíón de conjm¡o más deta- aplica cada elemento del plan;
Ilada de las etapas del proceso de adrninistración de riesgos. b) la asignación de las responsabilidades y autoridades;
La conformidad se verifica por inspección de los docu¡nentos c) los requisitos para la revisióo de las actividades de
apropiados. adminishación de riesgos;
3.2 Rcsponsabilidades de la dirección d) los criterios para la areptación del riesgo, basados en la
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su politica del fabricante pam determins et riesgo aceptablg
compromiso con el proceso de adminishción de riesgos: incluy,endo los criterios para la aceptación de los rilsgos cuamó
- asegurando Ia provisión de recursos adecuados y la probabilidad de ocurrencia del peligro no se puedelstimar;
- asegurando la asignación de personal calificado (véase 3.3) e) las actiüdades de verificacién;
para la administración de riesgos. f) las actividades relacionadas con la recogida y revisión de
La alta direccién debe: la información de producción y postproducóión pertinente.
- defini¡ y documeEtar la politica para determin¿r los criterios r\tal¿.1.. consfiltese el anexo F para las recomendaciones
para [a aceptación del riesgo; esta política debe asegurar que sobre el des¿Eollo de m plan de administración de riesgos.
los-criterios se basan en reglamentáción nacional o regional Nota 2; ÍLo todas las partes del plan se necesitan orear al
aplicable o en normas intemacionales pertinentes, y que tienen mismo
-tiempo.
El plan o Ias partes del mismo se pueden
sn cuenta la información disponible tal como el estado de la desarrollar paul¿tir¡amente.

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS


IVIEDICOS
966 Suplemento para dispos¡tivos médicos, cuarta edic¡ón.

Análisi6 de riesgos

lntonción de uso e idootificación de tas


cargclerlsticas relac¡onadas con la
seguridad del dispositivo médico
ldontificac¡ón d€ los peligros .g
Est¡mación de los fiesgos para cada
situación pelig.osa 9
I

Evaluación de r¡esgos

Control de riesgos

Análists d€ las opc¡ones de contÍol de


riesgos
hplomentación de las medidas de
confol de riesgos I
Evaluac¡ón del .iesgo residual E
,9
Análisis dE riesgo beneficio .g
E
Rissgos resultantes de las med¡das de
control de riesgos
Profund¡dad dol control d€ rlesgos

Evaluaclón de la aceptación del ri€sgo


rۤidual total

lnfome d6 la adm¡nístrEoión de riesgos

Información de producclón y
post producción

.Figu¡¿ -¡. Rep¡esentación esquÉmítica del proceso de administación de riesgos.

APLICACIÓN DE LA ADITINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS


t
Apéndicev 967

Nald J.' los criterios para Ia aceptaciÓtr del riesgo son 4 ANÁLISIS DEL RIESGO
csenciales para la eficacia ulterior del proceso de 4,1 Proceso del análisis del riesgo
adminisüación de riesgos. Para cada plan de administ¡ación El a¡álisis del riesgo se debe efectuar para el dispositivo
de riesgos el fabric¿nte debeia escoger los criterios médico particular según se describe en los apartados 4.2 a 4.4.
apropiados para la aceptación del riesgo I¿ imptementación de las actividades planificadas del
Las opciones podrian incluir, entre oüas: análisis del riesgo y los resultados det análisis del riesgo se
indiiar en una matriz- tat como la de las figuras D.4 y D'5,
.. deben registrar en el a¡chivo de adminishación de riesgos.
qué combinaciones de la probabilidad del peligro y de la Nota t: si un análisis del riesgo u otra información
severidad del mismo son aceptables o i.naceptabl€s; pertinente está disponibte para un dispositivo médico
subdividir adicionalmetrte la mariz (por ejernplo: insignifi- similar, tal análisis o información se puede utilizar como un
- punto de pattida para el análisís nuevo. El grado de
cante, aceptable con ¡educciÓn al minimo del riesgo) y requcrir
que los riesgos primero se hagan lo nuis bajos como sea pertinencia depende de las diferencias entre los productos y
razonablemente factible antes de determhar que son aoeptables si éstos introducen peligros nuevos o difsrencias significa-
(vóa.se el capitulo D.8). Sea eual fuere la opción escogid4 se tivas en las salidas, las caa¿cteristicas, las prestaciones o los
debeda determi¡¿¡ siguiendo la política del fabricatrte par¿ resultados. E[ alcance del uso de un análisis existente está
conocer los criterios para la aceptación del riesgo, estando así basado también en una evaluación sistemrítica de los efectos
basada en Ia reglarnentación nacional o regional aplicable y las que los cambios úenen sobre el des¿rrollo de las situaciones
normas internacionales pertinentes, y te er en cuenta la de peligro.
información disponible tal como el estado de la ciencia Nofa 2.' algunas técnicas de a¡;iüsis del riesgo se describen
aceptado generalmente y
las preocupaciones de los implicados en el anexo G.
cono'iidas (véase 3.2). Connrttese el capín¡lo D4 para las Nols 3: en el anexo H se dan recomend¿ciones adicionales
rccomendaciones sobrc el establecimiento de tales criterios' sobre las técnicas de anáLlisis del riesgo para los dispositivos
Si el plan cambia dura¡te el ciclo de vida del dispositivo médicos para diagnó§tico iz uirro.
médicá, se debe mantener un registro de los cambios en el Nota 4: en el anexo I se dan recomend¿cioncs adicionale§
archivo de admi¡istración de riesgos. sobre las técnicas de análisis del riesgo para los peligros
La conformidad se verifica por inspección del a¡chivo de toxicológicos.
adminisfación de riesgos. Aclemás de los registros requeridos en los apartados 4.2 a
3.5 Arch¡vo de tdmin¡§traciótr de rle§gos. 4.4, la documentación de la reatización y de los resultados
Para el dispositivo médico particular que se es!á comi- del auálisis del riesgo debe incluir al menos lo siguiente:
derando, et fabricante debe establecer y ma¡tener un archivo a) una descripción e identiñcación del dispositivo médico
de administració¡ de riesgos. Además de los requisitos de que se analizó;
oüos capítulos de este apéndice, el archivo de adminis- b) la identiñcación de la(s) persona(s) y de Ia organizaciÓn
fación de riesgos debe proporcionar la trazabilidad para que efectuó el análisis del riesgo;
cada peligro identificado respecto a: c) el objeto y campo de aplioación y la fechá del atráüsis del
- el análisis del riesgo; riesgo.
- la evaluación del riesgo; Nota 5: el objeto y campo de aplicación del análisis del
la implementación y verificación de las medidas de control riesgo puede ser muy amplio (oomo para el desarrollo de un
-
del riesgo; producto nuevo con el que un fabricante tiene poca o
- la apreciación de la aceptación de cualquier riesgo ninguna experiencia) o el objeto y campo de aplieaciÓn
¡esidu¿l. puede ser limitado (como para el análisis del impacto de un
Nor¿ -f,i Los registros y otros documentos que cotrstituyen el cambio en un producto existente para el que ya existe
a¡chivo de ¿dministración de riesgos deben formar parte de suficiente información en los archivos del fabricatrte).
otros documentos y archivos requeridos, por ejemplo, por el La coofo¡midad se verifica por inspección de1 a¡chivo de
sisteDa de aseguramiento de la calidad de un fabricante. No administsacióo de riesgos.
es necesario que el archivo de administración do iesgos
contenga todos los regi§hos y otros docultre tos; sin 4.2 La intenclón de uso pr€visto e identificac¡ón de l¿s
embargo, debería contener al menos las ref'erencias o los caracteísticas relatives I le seguridad del disposidvo
indicadores a tod¿ ta documentación requerida. El fabricante médico. Para el dispositivo médico particular que se está
debería ser capaz de recoget la información ¡eferenciada en considerando, el fabricante debe document¡¡ la intención de
el archivo de administración de riesgos de forma oportuna. uso y el mal uso razonablemente previsible. El fabricante
N¿¡¿ 2.' el archivo de administraciéu de riesgo§ puede estar debe identiñcar y documentár aquellas caraoterísticas
bajo cualquier forma o tipo de medio. cualitaüvas y cuantitativas que podrían sfectar a la Beguddad

APLICACIÓN DE LA ADMINISÍRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS


968 Suplemanto para dispos,trvos méd,bos, cuarta edición.

del dispositivo médico y, cuando sea apropiado, a sus límites


análisis inicial de los peligros y sus consecuencias. Véase
definidos. Esta documentación se debé maDtsner eD el tambiéq el capítulo D.3.
archivo de admidstración de riesgos. Nata 5: la estimacién del riesgo puede ser cuautitatiya o
Nora I: en este contexto, el mal uso significa un uso cualitativa- [¡s
métodos de estirnación del riesgo, incluyendo
incorrecto o inapropiado del üspositivo médico. Ios que resultan de fallos sisterníticos, se describen en el
Nott 2: el anexo C contiene preguntas tales como [as anexo D. El anexo H da infommción rltil para estimar los
relativas a[ uso que pu€den servir como una gula útil para la riesgos para los dispositivos médicos para diagnóstico in vl.tro.
identificación de las características del <lispositivo médico ffara ó,. la informacíón o los datos para estimar los riesgos se
que podrlan teIrer un impacto sobre la seguridad. puede obtener, por ejemplo, a pafir de:
La conformidad se verifica por inspección del a¡chivo de a) las norrnas publicadas;
administración de riesgos. b) Ios dalos tecnicos cientlficos;
o) los datos de campo de dispositivos médicos similares ya
4,3 Identif¡cación de los peligros en uso, iucluyendo incidetrt€s notificados publicados;
EI fabricante debe ¡euni¡ doeumenkción sobre los peligros d) los ensayos de facilidad de uso utilizando usuar¡os típicos;
conocidos y previsibles asociados con el dispositivo méaico e) la evidencia clinica;
tanto en condiciones no¡males como de f¿llo. f) los resultados de investigaciones apropiadas;
Esta documentación se debe nrantener en el a¡chivo de g) la opinión de expertos;
ad.orinistración de riesgos. h) las instituciones de evaluación de la calidad extemas.
Nofa: el fabricante puede utilizar los ejemplos de los La conformidad se verifica por inspocción del a¡chivo de
peligros posibles en el caplhrlo E.2 y en el apartado H.2.4 adminiskación de riesgos.
como recomendaciones para inicia¡ la identilicación de los
peligros. 5 EVALUACIÓN DEL RIESGO
La conformid¿d se verifica por inspección del archivo de Para cada situ¿ción peligrosa identificada, el fabricante debe
administración de riesgos. decidir, utilizando los criterios deflrnidos en el plan de
administración de riesgos, si se requiere u¡a reduciión del
4.4 Estimación d€t (de los) riesgo(s) par¡ cada situsclór riesgo. Si no se requiere una reducción del riesgo, no son
peligrosa, aplicables los rcquisitos dados en tos apafados 6.2 a 6.6 para
Se deben conside¡ar las secuencias razonablemente previsi- esta situación peligrosa (es decir, se pasa al apartado 6.7).
bles o las combinaciones de sucesos que puedeu resulta. en Los resultados de esta eyaluación del riesgo se deben
una situaeión peligrosa y se debe(n) registrar la(s) registrar en el archivo de administración de riesgos.
situación(es) peligrosa(s) resultante(s). Noln 1: lx recomendaciones para decidir sobre la
Nola I: para idenüficar situaciones peligrosas no recono- aceptación del riesgo se dan en el capitulo D.4.
cidas previamente, se pueder utiliza¡ métodos sistemáticos NoU 2: la aplicación de las norrras pertinentes, como parte
que cubran la situación específica (véase el anexo C). de los criterios de diseño del disposit¡vo medico, podrían
Nota 2: et el apartado 8.2.4,5 y e1I el capitulo E.4 se dan constituir actividades de control del riesgo, cumpliendo así
ejemplos de situaciones peligrosas. los requisitos dados en los apartados 6.3 á 6.6.
Nota 3: las situaciones peligrosas pueden resultar de La conformidad se ve¡ifica por inspección del a¡chivo de
equivocaciones, desüaciones y errores. administración de riesgos.
Para cada situación peügrosa identificad4 el (los) riesgo(s)
asociado(s) se debe(n) estimar utiüzando la información o 6 CONTROL DEL RIE§GO
los datos disponibles. Pa¡a las situaciones peligrosas cuya 6.I Reducción dsl rlesgo
probabüdad de ocurrencia de daños no se puede esümar, ie Cuando se requiere una reducción del riesgo, se deben
deben emrmerar las consecueucias posibles para utiliz-arlas efectua¡ las actividades de control del ¡iesgo descritas en los
en la evaluación de¡ riesgo y en el control del riesgo- Los apa¡tados 6.2 ¿ ó.7.
resultados de estas actividades se deben registrar en el 6.2 Análisis de la opción de contsol del riesgo
archivo de administración de riesgos. EI fabric¿nle debe identificar la(s) medida(s) de control del
Cua.lquier sistema utilizado pa¡a la categorización cualitativa riesgo que son apropiadas para reducir el(los) riesgo(s) a un
o cuantitativa de la probabilidad de ocu¡rencia de un daño o nivel aceptable.
de la severidad del mismo se debe registrar en el archivo de El fabricante debe utilizar una o ¡ruís de las opciones de
administracióD de riesgos. control del rissgo siguientós en el orden de prioridad
lvaf¿ 4.. la estimacíón del riesgo incorpora un análisis de la e¡r¡mer¿do:
probabilidad de ocu¡rencia y de sus consecuencias. Depen- a) la seguridad inherente por diseño;
diendo de la aplicación, podría ser necesario considera¡ iólo b) Ias medidas de prolección en e[ propio dispositivo médico
ciertos elementos del proceso de estimación del riesgo. por o ea el proceso de fabricación;
ejemplo, eo algunos casos no será necesario ir más allá de un c) la información para ta seguridad.

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS


Apéndice V 969

Nots 1: si se implementa Ia opción b) o c). los fabricantes infonnación es necesaria incluir en los documentos que
pueden seguir ur proceso donde se consideren las medidas acompañán al producto para revelar tales riesgos residuales.
de control del riesgo raz.onablemente factibles y se escoja la Nara.' las recomeudaciones sobre cómo revelar el (los)
acción que proporciona la reducción apropiada del desgo riesgo(s) residual(es) se proporcionan en el anexo J.
antes de deteminar si éste es aceptable. La conformidad se verifica por inspeccióh del a¡chivo de
Nolt 2: las medidas de control del riesgo deben reducir la admildstración de riesgos y de los documentos que
seyeridad del daño o rpduci¡ la probabilidad de ocurreucia acompañan al producto.
del mismo, o ambos.
Nor¿ 3.. muchas normds contemplan la seguridad in¡erente, 6,5 A,nálisis del riesgo/beneñcio
las medidas de protección, y la información para la seguirdad Si el riesgo residual ao se considera acepLable utilizando los
de los dispositivos médicos. Además, muchas otras normas d€ criterios establecidos en el plan de administración de riesgos
dispositivos médicos han integrado los elementos del procrso y no es facüble un control del riesgo adicional, el fabricante
de administración de riesgos (por ejemplo: la compatibilidad puede recoger y revisar los datos y las publicaciones para
electromagnética, Ia facilidad de uso, la biocompatibilidad)- determina¡ si los beneficios médicos de la intención de uso
Se deberian aplicar las normas pertinentes como parte del prevista compensa.o el riesgo residual. Si esta evidencia no
aoálisis de la opción de control del riesgo. avala la conclusión de que los beneficios médicos compen-
Nota 4: para los riesgos cuya probabilidad de ocur¡encia de san el riesgo residual, entonces el riesgo pemümece
daño no se puede estimar, véase el apaÍado D.3.2.3. inaceptable. Si los beneficios médicos compensan el ríesgo
I[¿f¿ 5.. las recomendaciones sobre la información para la residual, entonces se prosigue al apartado 6.6. pa¡a lás
seguridad se proporcionan en el anexo J. riesgos que se demuesEa que son compensados por los
L¿s medidos de control dol riesgo seleceionadas se deben beneficios, el fabricaute debe decidi¡ qué informaciór para
rsgistrar en e[ archivo de administración de riesgos. la seguridad es necesaria para revelar el riesgo residual.
Si durante el análisis de la opción de conúol del riesgo, el Los resultados de esta evaluació¡ se deben registrar en el
fabricante determina que la reducción del riesgo requerida archivo de administ¡ación de riesgos.
no es factible, el tábricante debe efectuar un análisis del también e I capitulo D.6.
-trt¡ol¿.' véase
riesgo/beneficio del riesgo residual (se pasa al apartado 6.5). La conformidad se verifica por inspección del arohivo de
La conformidad se verifica por inspección del archivo de administración de riesgos.
administración de riesgos.
6.6 Riesgos que resultan de las medidrs dc confol del riesgo
6,3 Implementación de ls(s) medtda(s) de controt del Los efectos de las medidas de cont¡ol del riesgo se debén
ricsgo revisar con relación a:
EI fabricante debe implementar la(s) medida(s) de control a) la insofucción de nuevos peligros o situaciones peligrosas;
del riesgo seleccionada(s) en el apartado 6.2- b) si-los riesgo§ €stimados para situacionei páIgrosus
8e debe verifica¡ la implementación de c¿da medida de identificadas previamente están afeetados por la introdricción
conbol del riesgo. Esta verificacíón se debe registrar en el de las medidas de contol del riesgo.
a¡chivo de administ¡ación de riesgos. Cualquier riesgo nuevo o aumeltado se debe gestionar de
Se debe verifica¡ la eficacia de la(s) medida(s) de control del conformidad con los apartados 4.4 a 6.5.
riesgo y los resultados se deben registrar en el archivo de Los resultados de est¿ revisión se deben regishar en el
admini stración de riesgos. archivo de admidstración de riesgos.
/Vara.' la verificación de la eficacia puede incluir las activi- I¡ conformidad se verifica por inspección del archivo de
dades de validación. administración de riesgos.
La conformidad se verifica por inspección del a¡chivo de
administración de riesgos. 6.7 Exh¡ustividad del conúol del riesgo

6,4Ev¡lu¡ción del riesgo resldurl !t tlcante debe asegra'ar que se han considcrado et (los)
l
riesgo(s) de todas las sinraciones peligrosas identificadas.
Después de Ia aplicación de las medidas de control del Los resultados de cada actividad se deben regishar en el
riesgo, se debe evaluar cualqüer riesgo residurl utiüzando archivo de administración de riesgos. La conio¡midad se
los criterios delinidos en el ptan de adrni¡ishación de verifica por inspección del a¡chivo de administración de
riesgos- Los resultados de esta evaluación se deben registrar nesgos.
en el archivo de administracióo de riesgos.
Si el riesgo residual no se considera aceptable utilizando 7 EVALUACIÓN DE LA ACEPTACIóN DEL RIESGO
estos criterios, se deben aplica,r mediüs de conüol RESIDUAL GLOBAL
adicionales (véase 6.2).
Para los riesgos residuales que se consideran aceptables, el
Después de haber implementado y verificado todas las
medidas de conhol del riesgo, el fabricante debe decictL si el
labricante debe decidir qué riesgos residuales revelar y qué riesgo residual global del dispositivo médico es aceptáble

APL¡CACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS


MEDICOS
970 Suplemento para dispos,tryos médrbos cuafta ed¡ción.

utilizando los criterios definidos en el plan de admi¡istración g INFORMACIÓN DE PRODUCCIÓN Y POSTPRO.


de riesgos. DUCCIÓN
Nota 1: para las recomendaciones sobre la evaluación del El fabrioante debe establecer, documenta¡ y mantetrsr un
riesgo residual global, véase el capftrfo D.7. sistema para recoger y revisa¡ la información sobre el
Si-_el riesgo residual global no se considera aceptable dispositivo médico o productos similares en las fases de
utilizando los criterios establecidos en el plan de adminis- producción y posBroducción.
aación de riesgos, el fabrica¡te puede recoger y revisar los Cuando se establece un sistema pafa recoger y revisar la
datos y las publicaciones para determinar si los beneficios información sobre el
médicos de la intención de uso prevista compeDsan el riesgo
dispositivo médico, ei fabricante
debería considerar ent¡e otras cosas;
residual global. Si esta eüdencia avala la conclusión de qie a) los mecanismos por los cuales se recoge y procesa la
los beneñcios médicos compensan el riesgo residual global, información generada por el operador, el usuario, o aquéllos
entonces el riesgo residual global se puede considerar responsables de la instalación, uso y mantenimiento del
aceptable, De Io conh'ario, sl riesgo residual global permanece dispositivo médico; o
inaceptable. Para un riesgo residual global que se-considera b) las normas nuevas o revisadas.
aceptable, el fabricante debe decidir qué información es El sistema deberla tambiéu recoger y revisar la i¡formación
necesa¡io incluir en los documentos que acompañan al disponible públicamente sobre los productos similares en el
producto para revelar el riesgo residual gtobal. mercado.
.ürrr 2; las recomendaciones sobre cómo se puede(n) revelar Se debe evaluar la posible pertiflencia para la seguridad de
et (los) riesgo(s) residual(es) se proporcionan en el anexo J. esta inforrnación, especialmente lo siguiente:
Los result¿dos de la evaluación del riesgo residual globat se
deben registrar en el a¡chivo de administración de riJsgos.
- si est¡in presenteE peligros o situ¿ciones peligrosas no
reconocidos preüamente, o
La confo¡midad se verifica por inspección del archivo de
administraciónde riesgos y de los documentos que
- si el (los) riesgo(s) estimado(s) derivadds) de una
situación peligrosa ya no es (son) aceptable(s).
acompaña¡ sl producto. Si ocurren cualquiora de las condiciones anteriores:
l) el impacto sobre las actiüdades de administración de riesgos
S INFORME DE ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS implementadas preüamepte se debe eyaluer y se dóe
Antes de entregar el dispositivo médico para su dist¡ibución reinhoducir como una entrada al proceso de admitristración
comercial, el fabricante debe efectuar una ¡evisión del de riesgos y
pmceso de adminishación de riesgos. Esta reüsión debe al 2) se debe efectuar una revisión del a¡chivo de adminis-
menos asegr¡rar que: tración de riesgos para el dispositivo médico; si es posible
- el plan de administración de riesgos se ha implementfldo potencialDerte que el (los) riesgo(s) residual(es) o su
de forma apropiada; aceptación baya(n) cambiado, se debe evalua¡ el impacto
- el riesgo residual global es aceptable; sobre las medidas de control del riesgo implementadas
- se hin üspuesto los métodos apropiados para obtener la previamonte.
información de producciótr y postproducción petinetrte. [¡s resultados de esta evaluación se deben registrar en el
Los resultados de esta revisió¡ se deben registrar como el archivo dc administración de riesgos.
in-forme dc administración de riesgos e incluir e¡ el registro Nara 1.. algunos aspectos del monitoreo de postproducción
de administación de riesgos. En el plan de a¡ministacion ¿e están sujetos a las reglamentaciones nacionales. En tales
riesgos, la responsabilidad de la reüsión se deberia asignar a casos" se pueden requerir medidas adicionales (por ejemplo,
las personas que teugan la autoridad apropiada (véase 3.4 b). evaluaciones de poseroducción prospectivas).
La conformidad se verifica por inspeceión del regisao áe La conformidad se verifica por inspección del archivo de
administración de riesgos. administración de riesgos y otros docu.m€ntos apropiados.

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS


Apénd¡ce V 971

ANEXO A (Informativo) administrar los riesgos de forma apropiada. Por ello y debido
a que la mayorla de los fabricantes de dispositivos médicos
ruSTIITICACIÓN DE LOS REQUISITOS utilizan un sisterDa de aseguramiento de la calidad, este
A.l Generalidades apéndice esfá conshuido de forma que se pueda incorporar
A.2 Justificación de los requisitos en capltulos y apartados fácilmente en el sistema de aseguramiento de la calidad que
paÍiculares aquéllos utilizan.
A-2.1 Objeto y campo de aplicación A.2.2 Términos y deñniciones
Como se explica en la introducción de este apéndice, se Pafa evitsr inventar una variedad de térninos nuevos y
requiere un documento de adminishación de riesgos para posiblemente desconocidos, este apéndice está intenciona-
aplicación al diseño y fabricación de todos los dispositivos damente construido sobre la abu¡danoia de i¡formación
médicos. [,os dispositivos médicos para diagnóstico ¡r yiflo relativa a la administración de riesgos tanto en las norrnas
se mencionao específicamente en el campo de aplicación como en las putrlicaciones. Las definiciones existentes se
para evitar cualquier malentenüdo, pues debido a las han utiliz¡do cu¿ndo ha sido posible. Las fuentes principales
reglamentaciones diferentes, podrían quedar excluidos de de las definiciones son:
este apérdice. - La Guia 5l:1999 de ISO/IEC, Aspectos de la seguridad.
Los riesgos se pueden introduci¡ durante el ciclo de vida del Recomendaciones para la inclusión en las norrnas.
producto, y los riesgos que resultan eüdentes en un - La norma IS0 9000:2005, Sistemas de aseguramiento de la
momento del ciclo de vida se pueden administrar rnediante calidad- Fündamentos y vocabüario.
acciones tomad¿s en otro momeÍto completamente diferente - [¿ norma ISO 13485:2003, Dispositivos médicos.
del ciclo de vida. Por esta razón, el apéndice necesita ser una Sistemas de aseguramiento de la calidad. Requisitos para
guia del ciclo de vitla completo. Esio significa que el fines reglamentarios.
apéndice da instrucciones a los fabricantes para que apliquen Por lo tanto, se intetrtó utilizar las defrniciones que ftresen
los principios de Ia administración de riesgos a un disposi- arpliamente acephdas en un señtido reglarnenhrio. I¿ defini-
tivo médico desde su concepción inicial hasta su retúada del ción del térmi¡o "intención de uso" (vease 2.5) combína la
servicio y disposición final. definición de "intención de uso"' utilizada en los Estados
EI objeto y campo de aplicación de este apéndice no incluye Unidos y la de "intención preüsta", que es el término en
las decisiones sob¡e la intención de uso de utr dispositivo la Unión Europea. Estos términos tienen esencialmente la
médico. La decisión de usar un dispositivo médico en el misma definición. Se preüó que, al considerar la intención
contexto d€ un procedimiento clínico particu.lar reqüere que de uso de un dispositivo médico, el fabricante tenga en
los riesgos residuales se balanceen frente a los beneñcios cuenta a los usuarios prcvistos del produoto.
que se esperau del procedimiento o ftente a los riesgos y los Otros siete términos en la norma ISO 14971 no esán basados
beneficios que se eqperan de los procedinier¡tos altemativos. en Ias definiciones etr otr¿s trormas- Estos son 'ticlo de vid¿"
Tales consideraciones deberían tener en cuenta la i¡tención (véase 2.7), 'lostproducción" (véase 2.11), 'tontol del riesgo',
de uso, Ias prestacion€s y los riesgos asociados con el (véase 2.19), "evaluación del riesgo" (véase 2.21),,.estima-
dispositivo médico así como los riesgos y beneficios ción del riesgo" (véase 2-20), "administración de riesgos"
asociados con el procedimiento cllnico o las circunstaflcias (véase 2.22), y "archivo de adminisFaoión tle riesgos', (véase
del uso. Algunas de estas docisiones solo pueden ser 2.23\. l-a definición de 'ticlo de vida" era necesaria para
realizadas por un profesional de [a salud calificado con el dejar claro que el término que se utiliza en este apéndice
conocimiento del estado de salud de un paciente individual y cubre todos los aspectos de la existencia de un dispositivo
de la propia opinión del paciente. médico. Se añadió una definieión de "postproducción,' para
Auoque ha habido un debate significativo sobre qué subrayar la importÁncia del ciclo de vida completo del
constituye r¡n liv€l aceptabls de riesgo, este apéndice no dispositivo médico para la administración de riesgos.
especifica los niveles de aceptación. Especificar un nivel La definición de 'tontrol del riesgo" se proporcionó por
universal para los riesgos aceptables podría ser inapropiado. relación con las definiciones de "análisis del riesgo', dadas
Esta decisión se basa en la creencia de que: en [a Guia 5l de la ISO/IEC. t¿ definición de .,adminis-
- la amplia variedad de üspositivos médicos y situaciones tración de riesgos" hace hincapié en el uso de un enfoque
que cubre este apéndice haría que r¡n nivel unive¡sal no sistemático y en la necesidad de la supervisión por la
tuviera sentido; dirección El concepto de un "a¡chivo de administraoión de
- las leyes, las costuobrcs, los valores y la percepción del riesgos" se expresó originalmente en la norma IEC 6060I-l-
riesgo locales son más apropiadas para definir la aceptación 4, pero la definición se cambió porque la definición en la
del riesgo para una culhra o región del mundo particular. norma IEC 60601-l-4 se reñere a los regishos de la c¡lida{
Dado que no todos los paises requieren un sistema de que no es necesario que existan pa¡:a la conformidad con la
aseguramiento de ta oalidad para los fabricantes de üsposi- norma ISO 14971.
tivos médicos" rm sistema de aseguramiento de la cslidad no I¿ definició¡ de ' alia direcciótr'' (véase 2.26) utiliu la defini-
es un requisito de este apéndice. §in embargo, ul sistema de ción de la norma ISO 9000:2005. Se aplica a la persona o
aseguramiento de la calidad es qxtremadamente útil para gmpo en el nivel más alto de uaa organización,

APLICACTÓN DE LA ADI/INISTRACIÓN DE RIE§GOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS


972 Suplemento para disposit¡vos médícos, cuafta edic¡ón.

A'.2.3 Requisitos generales para la adminishación de riesgos d) la administr¿ción de riesgos es un proceso en evoltrción y
A.2.3.1 Proceso de administración de riesgos se nec€sita una revisión periódica de las actividades de
El apartado 3.1 requiere que e1 fabricante establezca un administración de riesgos para asegurar que se efectúa.n
proceso de administación de riesgos como parte del diseño conectamente, para rectificar cualquier debilidad, para
dc un dispositivo médico. Esto es necesario para que el implemenlar las mejoras, y pard adaptar los cambios.
fabricante se pueda áseguñr sistemáticamente de que los 4.2-3.3 Calificación del personal
elemenlos requeridos están en el proceso. El a.nálisis del Es de la mayor importaacia que tas tareas de adminisüación
riesgo, la evaluaoión del riesgo y el contol del riesgo se de riesgos se encomieuden a personas con los conocimientos
recotrocen com¡lnmente como las partes esenciales de la técnicos nscesarios. El proceso de administ¡ación de riesgos
administración de riesgos- Además de estos elementos, este requiere personas cou conocimienlos técuicos sobre:
apéndice enfatiza que el proceso de administración de - cómo se co¡struye el dispositivo médico;
riesgos no termiEa con et diseño y la producciótr - cómo funciona el dispositivo médico;
(incluyendo, según proceda, la esterilización, el envasado, y - cómo se produce el dispositivo médico;
el etiquetado) de un dispositivo médico, sino que continúa - cómo se utiliza ¡ealmente el dispositivo médico:
con la fase de postproducción. Por taúo, la recogida de la - cómo se aplica el proceso de administración de riesgos.
información de postproducción se identificó como una pafe En general, esto requerirá varios representantes de las
necesaria del proceso de administración de riesgos. Además, diversas funciones o disciplinas, cada uno oontribuyendo con
se creyó que cuando un fabricante emplea un sistémá de su conocimiento de especialista. Se deberia considerar el
aseguramiento de la calidad, el proceso de adminisfración eqütibrio y la relaci6n entre los indiüduos que efectuan las
de riesgos se deberia integraf totalÍicnte en el sistema de tareas de administración de riesgos.
aseguramiento de la calidad. Los registros de las calificaciones apropiadas se necesitan
Aunque las acüvidades de administmción de riesgos son para proporcionar uua eüdencia objetiva. Para evitar la
altamente individuales respecto al dispositivo médico que se duplicación y debido a las conside¡acionqs de confiden-
evalúa, existen elementos básicos que es necesario inclui¡ en cialidad y de protección de los datos, estE apéndice no
el proceso de administración de riesgos. Este capítulo requiere que €stos registros se guarden en el a¡chivo de
contempla tal necesidád. Este capitulo contempla también administración de riesgos.
que pueden existir algunas diferencias en el enfoque 4.2.3.4 Plan de administración de riesgos
reglamentario que aplica la adminishación de riesgos a Ios Se reqüere un plan de administración de riesgos potque:
dispositivos médicos. a) es esencial un enfoque organizado para la buena
y
I,os apartados 3.2 3.3 siguen estrechamente algunos administración d€ riesgos;
requisitos de las normas del sistema de aseguramiento de la b) el plan proporciona la ruta pDrá la administracióu de
calidad. En algunos países se requiere siempre url sistema de riesgos;
aseguramiento de la calidad para comercializar un producto c) el plan fomenta [a objetividad y ayuds a prevenir que se
(a menos que e[ producto esté eximido específicamente). En olyiden los elementos esenciales.
otros países, los fabrica¡tes pueden optar por aplicar un Los elementos a) al f) (det apart¿do 3.4) son necesarios por
sistema de aseguramiento de la calidad. Sin embargo, Ios las razones siguientes:
requisitos de los apartados 3.2 y 3.3 se necesitan siempre - Existeq dos elementos distintos en el campo de aplicación
para un proceso de administmción de riesgos eficaz, aunque del plan. El primero identiñca el dispositivo médico
el fabrioante utilice o no todos Ios aleriás elementos de un previsto, el otro idontiñca la fase del ciclo de vida que cubre
sistema de asegüamiento de Ia calidad. cada elemento del plan. Al definir el campo de aplicación, el
4.2.3.2 Responsabilidades de la dirección fab¡icante establece la ¡eferencia respecto a la cual se
El oompromiso de la alta dirección es crítico para un proceso construyetr todas las actiüdades de admi¡isnación de
de administación de riesgos efiea¿. Estos indiüduos debe¡ían riesgos.
asumir l¿ responsabilidad de dirigir globalmente el proc€so - Se necesita una asignación de responsabüidades y
de admidstración de riesgos y este apafado está pr€visto autoridades para asegurar que no se omite ninguna
pata subrayar su papel. En particular: rcsponsabilidad.
a) en ausencia de los recursos ad€cuados, Ias actividades de - Se incluye la revisión de actividades tales como la
adminisFación de riesgos serían menos efectivas, incluso si administración de riesgos como uoa responsabilidad de la
se cumplen, literalmente, los otros reqüsitos de este di¡ección reconocida generalmente.
apéndice; - Los criterios para Ia aceptación del riesgo son
b) la administ¡ación de riesgos es uura disciplina especia- fundament¿les para Ia administración del riesgo y se
lizzda y requiere la inrplicación de indiüduos entrenados en debeían decidir antes del comienzo del análisis del riesgo.
las técricas de administr¿ción de riesgos (véase A.2.3.3); Esto a¡rda a que el proceso en cl capítulo 5 sea objetivo.
c) dado que este apéndice no define los niveles de riesgo - La veriñcación es una actividad esencial y así lo requiere
aceptables, se requiere que la alta di¡ección establezca rma el apartado 6.3. La planificación de osta actividad ayuda a
polltica sobre cómo se determinarán los riesgos aceptables; asegurar que los recursos esenciales esuá.n disponibles

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS


Apénd¡ce V 973

cuando se requiereu. Si la vc¡ificación no se planifica, se también utilizar en situaciones diferentes a las preüstas por
podrian descuidar partes importantss de la verificación. el fabric¿nfe y en situaciones no preüsibles cüando un
- Se necesitan establece¡ los métodos específicos del pro- dispositivo médico se concibe por primera vez. Los disposi-
dücto paru obtener la información de producción y tivos médicos se utilizan frecueütemente en situaciones
postproducción para que exista una via formal y apropiada diferentes a las previstas por el fabricante y en situaciones no
para reintroducir la inlonnación de producción y postpro- preüsibles cuando un dispositivo médico se concibe por
ducción en el ploceso de administración cle riesgos. pdmera vez. Es importarte que el fabricante intente mirar al
El requisito d€ mantcner un registro de los carnbios es para firturo para ver los peligros debidos a los usos potenciales de
facilita¡ la auditoria y la revisión del proceso de adminis- su dispositivo médico.
hación de ricsgos pam un dispositivo médico particular. El anexo C está preüsto para lacilitar l* descripcién de las
A.2.3.5 Registro dc administración de riesgos características del dispositivo médico y de los ambientes en
Este apéndice utiliza este término p¿ra siglificar el lugar los que se utiliza. No se puede hacer hincapié con más
donde el fabficante puede localizar o onconhar todos los énfasis que esta lista no es exhaustiva. Cada fabricánte
registros y otros documentos aplicables a la adminisfación deberia ser creativo al determimr las caracteristicas de seguir-
de ricsgos. Esto facilita el proceso de ad$inistración de dad pertinentes para el dispositivo médico objÉto de la
ticsgos y permite una auditorla más eñoaz rcspocto a este investigación. La lista ert el anexo C se tomó originalmsnfe
apendice. La trazabil¡dad es necesaria para demostrd que el de la norma ISO 14971-l con algunas adiciones como resultado
proceso de adrrinistración de riesgos se ha aplicado a cada de lo,s comentarios a los borradores de aquella norma- La
pcligro identificado- lista debiera estimula¡ a pensar "donde ss puedsn torcer las
lá ex¡arstividad es muy importante en la administración de cosas". El Comité Tccnico ISO/TC 212, Clinical laboratory
riesgos. Ura tarea incompleta puede significar que un tesüng afid in vitru diagnostic test sys¡ems (Ensayos de
pcligro identificado no está coltrolado y que alguien sufia laborato¡io clínico y sistemas de ensayo para diagnóstico in
un daño puede ser la consecuencia. El problema se puede vitro) ha desanollado el anexo H sob¡e los dispositivos
derivar de la falta de exhaustividad en cualquier etapa de la médicos para diagnóstico i,1 v¡tro, par^ utilizar en este
administración de riesgos, por ejemplo: peligros no apéndice. El anexo I sobre los peügros toxicológicos, se ha
idcntificados, riesgos no apreciados, medidas de control del tomado del ancxo B de la norma ISO 14971-l con sólo
ricsgo no especificadas, medidas de cont¡ol del riesgo no cambios secundarios.
implcmentadas o medidas de control del riesgo que 4.2.4.3 ldentificación de los peligros
demueshan ser ineficaces. La hazabilidad se necesita para Esta etapa requiere que el fabricante sea sistemático en la
establccer la exhaustivid¡d del proceso de administración de identificación de los peligros que se espemn tanto en
riesgos. condiciones normales como de fallo, I-a identificación se
A.2.4 Análisis del riesgo debería basar en las caracteristicas de seguridad identiñcadas
A.2.4-l Proceso de análisis del riesgo en el apartado 4.2.
El segundo prírrafo describe cómo tratar la disponibilidad de 4.2.4-4 Estimación del (de los) riesgo(s) para cada situación
un análisis del riesgo para un dispositivo médico simila¡. La peligrosa
nota inlorma a los usuarios de este apéndice que cuando Un riesgo se puede evaluar y administrar solamente cu¿ndo
cxistc ya información adecuada se puede y se debería aplicar se ha identificado una situación peligrosa. Documentar las
para ahor¡¿r tiempo, esf[erzo y ot[os recursos. Sin embargo, secuencias de sucesos previsiblemente razonables que
Ios usuarios de este apóndice necssitari proceder con cuidado pueden transformar un peligro en una situación peligrosa
para evaluar sistemáticamente el trabajo previo para su permite hacer esto de una forma sistemática.
aplicabilidad al análisis del riesgo actual. El anexo E se proporciona para ayudar a los fabrica¡tes a
Obsérvesc que los detalles requeridos por los pLrntos a), b), y identiñcar los peligros y las situaciones peligrosas,
c) forman el conjunto de datos mínimos básicos para enumerando los peligros tlpicos y dando ejemplos para
asegurar la trazabilidad y son impo¡la¡tes para las ¡evisiones demostra¡ las relaciones entre Ios peligros, las secue¡cias
por la dirección y las auditorías subsiguientes. El reguisito previsibles de sucesos, las situaciones peligrosas y los daños
sn el punto c) aluda también a clafificaf el cont€nido del posibles asociados. Esto es especialmente importante cuando
campo de aplicación del análisis y verifica la exhaustividad. exist€ una secuencia de sucesos que puede llevar a una
4.2.4.2 lntención de uso e identificación de las ca¡actsrisli- situación peligrosa y quizá finalrnente a un daño. El
cas relacionadas con la seguridad del dispositivo medico. labricante debe¡ía reconocer e identificar estas s€cuencias de
Está etapa fuerza al fabricante a pensar sobre todas las §usesos para contemplar los riesgos de forma apropiada
caracteristicas que podrían afectar a la segrridad del (vénse la./igura E.l).
dispositivo médico. El fabricante deberia considera¡ también La lista dada en el anexo E no es extrausüya y no está
al (a los) usuario(s) previsto(s) del dispositivo médico, por preüsta como una lista de comprobación, sino para
ejemplo, si u¡r usua¡io profano o rur profesional médico estimular el pensamiento cleativo,
ente¡adó utilizará el dispositivo médico. Este análisis Est¿ es la etapa final del anrilisis del riesgo- La diñcultad de
debería considerar que los dispositivos médicos se pueden esta etapa es que la estimación del riesgo es diferente para

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS


974 Suplemento para dispos¡t¡vos méd¡cos, cuafta ed¡aión

cada situación peligrosa que se investiga así como para oada c) la infornación para la seguridad.
dispositivo medico. Por tanto, este apartado se redactó de forma Todas estas son medidas normalizadas de reducción del riesgo
general, Dado que los peligros pueden ocurrir tanto cuaado el y se derivan de la Guia 51 de la ISO/fEC. El orden de priori-
dispositivo médico fimcion¿ normalmsnt€ como cuando dades enumerado es importante. Este principio sB encuontra
funciona defectuosamente, ambas situaciones se deberian en varios lugares, incluyendo el Informe Técnico IEC/TR
examinar detenidamente. En la práctica, ambos cnmponentes 60513 y las reglamentaciones locales o regionales (por
del riesgo, probabilidad y consecuencia, se deberían analizat ejemplo, Ia directiva europea de dispositivos médicos). Si
por separado. Cuando un fabricante utiliza una forma resulta factible, el dispositivo médico se debería diseñar para
sistemátioa de cafegonzar los niveles de severidad o la ser inherentemente seguro. Si esto no es fact¡blc" cntonces
probabilidad de ocurrencia de los daños, el esquema de son apropiadas las rnedidas de protección tales cotno las
categorización se debería definir y registrar en el archivo barre¡as o las alarmas. I¿ medida de protección de última
de administración de riesgos^ Esto permite al fabricante opción es una advertencia o una contraindicación escrita.
trataf los riesgos equivalentes de forrna coherente y sirve Se reconoce que un resultado posible dcl análisis de la
como evidencía de que el fabricante asi lo ha hecho. opción de conlrol del riesgo podria ser que no existe ningura
Algunas situaciones peligrosas ocurren debido a fallos o fomra factible de ¡eduoir el riesgo a los niveles aceptables de
secuencias de sucesos sistemáticos. No existe consenso acuerdo con los Eriterios preestablecidos para la aceptación
sobre cómo calcular Ia probabilidad de un fallo sislemático. del riesgo. Por ejemplo, podría ser poco práctico diseñar un
Cuando Ia probabilidad de ocurrencia de los daños no se dispositivo médico de soporte a la vida con tal riesgo
puede calcular, los peligros se tieÍcr todavia que evaluar y residual aceptable. En cste caso, se puede rcaliza¡ un análisis
la enumeración de las situaciones peligrosas rezultantes de del riesgortreneñcio según se describe en el apafado ó.5 par¿
forma separada permite al fabricante centrarse en rcducir los detsrminar si e[ beneficio del dispositivo módico para el
riesgos debidos a estas situaciones peligrosas. paciente compensa el riesgo residual. Esta opción se incluyc
Con frecuenciá, no existen datos cuantitativos buenos en este lugar en el apéndice para asegurar que se ha hecho
fiicilmentc disponibles. Por t¿nto, se ha evitado la primero todo esfuerzo posible para reducir los riesgos a los
¡ecomendación de quc l'a estimació¡ de los riesgos se niveles aceptables preestablecidos-
debería hacer solamente de forma cuantitativa. A.2.6.3 Implementación de l¿s medidas de control del riesgo
El anexo D se ha proporcionado como recomendación útil Se iucluyen dos verificaciones distintas. La prinera verifi-
para el análisis del riesgo. La información tiene su origen €n cación es necesaria para asegurar que la medida dc control
varias fuentes, incluyendo la nomu IEC 60300-3-9. Este del riesgo se lra implementado en el diseño final. La segunda
apéndice reconoció la utilidad la norma IEC 60300-3-9 y la verificación es nscssaria para asegurar que la medida
extondió pa¡a aplicarla a todos los dispositivos médicos y a implementada reduce realmente el riesgo. En algunos casos,
todas las fases del proceso de administ¡ació¡ de riesgos. se puede ntilizar un estudio de validación para veriticar la
Autrque en cl anexo D se utilizari extensamente las tablas del eficacia de Ia medida de control del riesgo.
riesgo y las matrices del riesgo como ejemplos, este A.2.6.4 Evaluación del riesgo residual
apéndice no requiere su uso- Aquí se introdujo una comprobación para detemrinar si las
A.2.5 Evaluación dcl ricsgo medidas inrplementadas han hecho el riesgo accptable. Si el
Se tienen que tomar las decisiones ¡elativas a la aceptación ricsgo no es menor que los criterios establecidos en el plan
del riesgo. Los fabricantes puedcn utilizar los riesgos dc administración dc riesgos, se indica a los fabricantes que
estimados de forma reciente y evaluarlos utilizando los evalúen medidas adicionales de control del riesgo. Estc
criterios para la aceptación del riesgo definidos en el plan de procsdimiento reitemtivo sc deberia continuar hasta que el
administración do riesgos- Pueden seleccionar los riesgos riesgo se reduzca ¿ los niveles aceptablcs cstablecidos en
para determinar cuáles se ¡ecesitan ¡educir. El capÍtulo 5 se el plan de adminisrración de rie.sgos.
redactó cuidadosamentc para permitir al usuario de este Se debería proporcionar infomración pertinente al usuario sobre
apéndicc eütar cl trabajo innecesario. los riesgos residuales de forma que el usuario pueda tomar
4.2.6 Control del riesgo decisiones informadas. Sin ernbargo, es la dr:cisión del fabrican-
A.2.6.1 Reducción del riesgo te determinar cuál y cu¡nh infomación sc deberia proporcionnr
Está prev¡sto que los pasos 6.2 a 6.7 formen una secuencia sobre los riesgos residuales- Este rcquisito cs cohercntc con
lógica de etapas. Este enfoque sistemático es impoflantc el cnfoque adoptado en muchos paises y regiones.
pues asegura que Ia información pertinente estri disponible A.2.6.5 Análisis del riesgo/beneficio
cuando se requiere- Existi¡án ocasiones en las que el riesgo de un dispositivo
A.2.6.2 Análisis de la opción de control del riesgo médico sea mayor que los criterios del fabricante para los
Habrá a menudo más de una fbrma de reducir un riesgo- riesgos aceptables. Este apartado pennite al fabricante
Existen tres mecanismos enumerados: proporcionar un dispositivo médico de alto riesgo para el
a) la seguridad inberente por diseño; quc se ha hecho una evaluación cuidadosa y se puede
b) las medidas de protección €n el propio dispositivo médico mosfi?r que los bsneficios del dispositivo medico
o er¡ el pro€eso de fabricación; compensan los riesgos.

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS


Apéndica V 975

Es importánte para los usua¡ios estar informados de los admi¡istración de riesgos se ha cumplido de forma
ricsgos residuales significativos y de los beneficios resultá¡tes satisfactoria y que los resultados conli¡man que se ha
para poder tomar decisiones informadas. Véase el anexo J. alcanzado el objetivo requerido.
4.2.6.6 Riesgos resultartes de las medidas de control del La primera edición re+tería que la traz¿bilidad formase parte
riesgo del iuforme de ¡dministración de riesgos. Este requisito se
Este apartado reconoce que las medidas de control del riesgo eliminó porque para los productos y los análisis complejos,
solas o en combinación podrían introducir un peligro nuevo Ia trazabilidad hace el informc de administración de riesgos
diferente y a veces bastante diferente y que las mcdidas mucho más extenso de lo que contempló originalmente el
inhoducidas para reducir un riesgo pueden aumentar otro Crupo de Trabajo Mixto l. La trazabilidad rodavia tiene que
n€sgo. formar parte del archivo de administ¡ación de riesgos, y en
4.2.6.7 Exhaustividad del control del riesgo consecuencia el apafado 3.5 ss modificó para así requerirlo.
En esta fase, se debeía haber evaluado el ríesgo de todos los A-2.9 Información de producción y postproducción.
peligros. Esta comprobación se introdujo pam aseguar que No se puede hacer hincapié con la suficiente ñecuencia de
no se onritía uingún pcligro en las complejidadcs de un que la administración de riesgos no se interrumpe cuando
análisis del riesgo complicado. comienza la producción de un dispositivo médico. La adminis-
,A..2.7 Evaluación de la aceptación del riesgo residual global tración de riesgos comie¡za a menudo con una idea en la que
Durante el proceso definido en los capltulos 4 a 6, los no existe una rnanifest¿ción fisica del dispositivo médico.
fabricantes identifican los peligros, evalian los riesgos, e l¿s cstimaciones dcl riesgo se pueden refinar durante e!
implementan las medidas de control del riesgo en su diseño proceso de diseño y hacer más exactas cuando se consruye
de uno en u[o. Ests es el momento en el que el fabrica-ñte un prototipo que funciona. La información a utilizar en la
tiene que hacer un alto, considerar el impacto combhado de administración de riesgos puede vorir de cualquier fuente,
los riesgos ¡esiduales individuales, y tomar una decisión incluyendo los registros de la calidad o de la producción. Sin
sobre si proscguir con el dispositivo médico. Es posible que embargo, ninguna cantidad de modelación puede sustituir a
l
el riesgo residual global pueda superar los criterios del fabri- un dispositivo módico real e¡r las ma¡ros de los usuarios
cante pera el riesgo ace¡rtable, aunque los riesgos residuales reales. Por tanto, los fabricantes debería¡ hacer el seguimiento
individuales no lo hagan. Esto es verdad en particular para de la información de producción y postproduccióo retativa a
los sistemas y dispositivos médicos comp§os con rm los datos y a Ia información que puede afectar a sus
núnero grande de riesgos, Incluso si el riesgo residual global estimaciones del riesgo y, en consecuencia, a sus decisiones
supera los criterios en el plan de admiflistración de riesgos, sobre la adminishación de riesgos. El fabricante debería
e[ fabricante tiene una oportunidad para hacer una evalua- tener en cuenta también lBs consideraciones del estado de la
ción global de los riesgos/beneficios para determinar si se ciencia y la factibilidad de aplicarlas. La infonnación se
debería comercializar un dispositivo médico de alto riesgo, deberia utilizar t¿mbién para mejorar el proceso de adminis-
pero altameuts beneficioso, Es imporfante para los usuarios tración de riesgos. Con la informaciéu de postproducción, e[
esta¡ informados de los riesgos residuales globales proceso de adminishación de riesgos se convierte
significativos. De este modo, se indica a los fabricantes verdaderamente en un proceso cíclico cerrado reiterativo.
que incluyan la i¡formación pertinente en los dooumentos En esta segunda edición ds este apéndice, el título de esta
que acompañan al producto. sección se ha cambiado de "Informac.ión posterior a la
4.2.8 Informe de la administración de riesgos producción" a
"Información de producción y postpro-
El info¡me de la adminishación de riesgos es una parte ducción" en reconocimiento del becho de que una
crucial del archivo de administ¡ación de riesgos. Estrí información importante de la administración de riesgos se
previsto que sea un resumen de la revisión de los result¿dos puede adquirir ya desde el i¡icio de la ñbricación de un
finales del proceso de administ¡ación de riesgos. El info¡me producto. Los requisitos en el capítulo se haD redactado dE
representa el documento de nivel alto que proporciona 1a nuevo también para hacer hincapié en [a secuencia de pasos
evidencia de que el fabricante se ha asegurado que el plan de esperada del fabricante.

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN OE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS


976 Suplemento pan disposit¡vos médicos, cuarta adic¡ón'

ANEXO B Onformatlvo)
VISIÓN GENERAI, DEL PROCESO DE ADMINIS.
TRACIÓN DE RIESCTOS PARA LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS
l¿lánlifi óár lBs car¿c1orl§tic¿s dé ra lnrenclón
de üso {4.2) l
,sl La lisura B.J se proporciona para dar al usuario de cste
,oénJice rura visión general dcl proceso de administración
cü1oGdos o Pto*ibles (4 3)

d" ,i".go". Se da sólo para ñnes ilustrátivos. Como se indica


lá< sitrácionss Pellgrssas (4 4) en-,14 ."figuru
:-¿Dordando
8..1, el ser rcitcrativo,
proceso necesita
cada riesgo sucesjyamcnte, y
regresando a los
pasos a¡teriores si las rnedidas de aontrol del riesgo
inhoducen peligros nuevos o si se dispone de info¡maciín
é"tI (5)
nueva-
si

ldontifcar mod¡des do contrd de


r€giÉlló d6 los ,Equeimieñ¡os de

Es

Si

lnplamenhr, ¡egisrrar y védñaar ¡ss medida§ áprcptad᧠(6


3)

Éq
(6.4)

sl s¡

(6.5)
SI
silLraoones pÉligioss o s

EI si

¿Lo§

ci i
Ea I \7)

"t
iB
Si
PEpárer et ¡nfo¡me de admini§lhción d6 da§oo§ (S)
Si

J
I
I
r""*enu,]
Revisar li j¡turmád¿¡
sE l de p,odú..rón y posp¿oduc.iórl (9)

EE I
Si

=[
Figura B'l ' Yisiín general de las actividades de administración
de riesgos aplicadas a los dispositivos médicos.

APLICACIÓN DE I.A ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS


A LOS DISPOSITIVOS I\,,IEDICOS
Apénd¡ce V 977

ANEXO C (Informativo) Los factores que se deberían considera¡ incluyen la


natu¡aleza del contacto previstot es decir: el contacto con la
PREGUNTAS QUE SE PUEDEN UTILIZAR PARA superficie, el contacto invasivo, o h impla ación y, para
IDENTIFICAR LAS CARACTERiSTICAS DE UN cada uno de éstos, el periodo y frecuencia áel contacto. '
DISPOSITIVO MÉDICO QUE PODRIAN AT'ECTAR A C.2-a ¿Qué materiales o componeotes se urilizan eo el
LA SEGURIDAD dispositivo médico o se utilizan con el disposirivo médico o
está¡ en contacto con el mismo?
C.I Generalidade.s Los factores que se deberían considerar incluyen:
El apartado 4-2 requiere que el fabricante identiñque
- la compatibilidad con las sustancias pertitrentes;
aquellas camcterísticas del dispositivo médico que podrían
afectar a la segurid¿d. La co¡sider¿ción de estas ca¡acÉrístic¿s
- la compatibilidad con los tcjidos o fluidos corporales;
es una etapa esencial en
- si se conocen las características pertin"ntes u ü ,"g*id"d;
la identificación de los peligros del - ¿sc, fabrica el producto utiliza¡do materiales d"e orig;
dispositivo médico según requiere el apartad;4.3. Una animal?
fom¿ de hacer esto es plantear una serie de preguntas relativas Nor¿,. véase anexo I y )as normas de la seri efSO 22442.
a.la fabricaciórq a los usuarios previstos, a la intención de uso, C2.5 ¿Se aplica energía al paciente o se extme energia del
al uso incor¡ecto razonablemente preüsible y a Ia disposición mismo?
final del dispositivo médico. Si uno se hace estas preguntas Los factores que se deberían considera¡ incluven:
desde el punto de vista de todos los indiüduos involucrados
(por ejemplo: los usuarioq los encargados del maxrtenimiento, - el tipo de energÍa fansferida;
los pacientes, etc.) puede emerger una imagen nrás completá
- su cooÚol, cualidad, cantidad, intensidad y duación;
de dónde se pueden enconhar los peligros. Las pregütas
- si los niveles de energÍa son superiores a los utiiiza<los
actualmente para productos similares.
siguientes pueden ayudar al lector a identificar iod¿s las C.2.6 ¿Se admidstran sustaucias al paciente o se extmen
características del dispositivo méüco que podrían afectar a sustancias del mismo?
la seguridad. El apaitado H.2.5.4 contiene preguntas a Los factores que se deberfan considera¡ incluven:
considerar al estimar el riesgo para el paciénte de los
dispositivos médícos para diagnóstico lz rrrro.
- si la sustancia se administrs o se extrae;
La lista no es exhaustiv4 ni representativa de todos los - si es una única sustancia o un conjunto de sustancias;
dispositivos médicos, y se aconseja al lector que añada
- las velocidades miáxima y mínüna de tramferencia y el
conhol de las mismas.
pr:gu¡tas que puedan tener aplicabilidad al dispositivo C.2.7 ¿Procesa el dispositivo m&ico materiales biológicos para
médico particular y omitir las prcgurtas que no sean la reutilización, la hansfusión o el hasplante subsigiientÁt
pertinentes para el dispositivo médico paficular. Se aconseja Los faotores que se deberían considerar incluyeriel tipo de
también al lector que considere cada pregunta no sólo en si proceso y la(s) sustancia(s) procesada(s) (por ejempio:
misma sino relacio¡ada con las demás. la
autotransfusión, la diálisis, el componente sangulneo o el
procesado para la terapia celular).
C.2 Preguntas C.2.8 ¿El dispositivo ¡¡rédico se sr¡rhinistr.a estérit o está
C.2.1 ¿Cual es la intención de uso y cómo se ha de utiliza¡ el preyisto para esterilizacióu por el usuario, o existen ohos
dispositivo médico? controles microbiológicos aplicables?
Los factores que se deberían considerar incluyen; Los factores que se deberian considerar incluyen:
- ¿cuál es et papel del üspositivo médico ¡elativo al - si el dispositivo médico está preüsto para un solo uso o
diag[óstico, prevención, conhol, hatamiento o aliüo de rma está envasado para reutilización;
enfermedad, compensación de una lesión o de una
deficiencia o sustitución o modiñcación de la aratomía o
- los aspectos de la caducidad;
regulación de la concepción?
- l¿ limitación sobre el número de ciclos de reutilización;
- el método de esterilización del producto;
- ¿cuáLles son las indicaciones dc uso (por ejemplo, la
- el impacto de otsos métodos de esterilización no pr€vistos
población de pacientes)? por el fabricanie.
- ¿manüene o prolonga la vida el dispositivo mfiico? C.2.9 ¿Esfí preüsto que el usua¡io limpie y desinfecte el
- (:,es necesaria la intervención especial en el caso de fallo dispositivo médico de forma rutinaria?
del dispositivo mflico? Los factores que se deberíau considerar incluyen los tipos de
C.2.7 ¿Estrí el dispositivo médico previsto para ser implantado? agentes de limpieza o desinfección a utilizar y
Los factores que se deberian considerar incluyen ei lugar de "*lqü",
limitación sobre el número de ciclos de timpiezá. et
la implantació4 las caraeterfuticas de la población, Ia ejad, el aiseño
del dispositivo médico puede influir en É eficacia de ia
peso, la actiüdad fisica de los pacientes, el efecto del enveje_
limpieza ydesinfección de rutin¿. Ademrás, se deberla
cimienb sobre las prestaciones del implante, el ciclo de vi'<ta el
considera¡ efecto de los ¿gentes de limpieza y
esperado del implante, la reversibilidad de la impl¿utaciótr.
desi¡fección sobre la seguridad o préstaciones del producto.'
C-2.3 ¿Está el dispositivo m ico previsto para estar en C.2.10 ¿trstá el disposiüvo médico preüsto pam m;diñcar
el
contacto con el paciente o oon ofTas personas? entoroo del pacjente?

APLICACIÓÑ DE LA ADI\¡INISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSIIIVOS


MEDÍCOS
978 Suplamenlo pam dispos¡t¡vos médicos, cuarta adic¡ón.

Los factorqs que se deberían considerar incluyen:


C.2.18 ¿Son necesarios el mantenimiento o la calibración?
- la temperatura; Los fac o¡es que se deberian considerar incluyen:
- la humedad; - si e[ operador o el usua¡io ]¡a de efectua¡ el mantenimiento
- la composición del gas atmosférico; o la calibración o si ha de bacerlo un especiatista;
- la presión; - ¿son necesarias sustancias o eqüpos especiales para el
- la luz. ma¡te¡imiento o la calibración apropiados?
C.2.1 I ¿Se efectuan mediciones? C.2.1 9 ¿Conüene software el dispositivo médico?
Los factores que se deberlm considerar incluyen las Los frctores que se deberian considera¡ incluyen si el software
variables medidas y la exactitud y la precisión de los está preüsto para sor instalado, ve¡ificatlo, modificado o
resultados de la medición. cambiado por el operador o el usuario o por uo especiálista.
C.2.12 ¿Es interpretativo el dispositivo médico? C.2.20 ¿Posee el dispositivo médico un ciclo de vida
[¡s factores que se deberían cousiderar incluyen si et restingido?
dispositivo médico pressnta las conclusiones a partir de Los factores que se deberían considerar incluyen el
datos de entrada o adquiridos, los algoritmos utilizados y los etiquetado y el desecho de tales dispositivos médicos cuando
límires-de confanz¿. Se debería prestar una atención especial a se alcatza la fecha de caducidad.
Ias-aplicaciones no previsras de Ios datos o del algoritrno.
C.2.2I ¿Eiste algun efecto del uso ret¿rdado o a largo plazo?
C.2.13 ¿Está previsto que el dispositivo médico ie utilice en [¡s factores que se deberían coDsiderar incluyen efectos
conjunción con otros dispositivos médicos, med.icamentos u ergonómicos y acumulativos. Los ejemplos podrían incluir
otras tecnologías médicas? las bombas para solución salina que se corroen con el
Los factores que se rleberían corsidera¡ incluyen ta tiempo, la faüga mecánica, el aflojamiento de correas y
identificación de cualqüer otro dispositivo médico, Áedica- uniones, los efectos de Ia vibración, las etiquetas que se
mento u otras tecnologías médicas que se puedaa utilizar y
desgastan o se caer¡ la degradacién del nraterial a Iargo plazo.
los problemas potenciales asociados ion taies interacciones, C.2.22 LA qué fl¡erzas mecánicas esta¡á sometido
así como el curnplimienb de la ter¿pia por parte del paciente. el
dispositivo medico?
C.2. l4 ¿Existen salidas no deseadas de Lnergía o sub'stancias? I-os factores que se deberían conside¡a¡ incluyen si las
Los factores relacionados con la energía que se deberían fuerzas a que estani sometido el dispositivo méiico están
considerar incluyen el ruido y la vibración, el calor, la radiación
bajo el control del usu¿rio o esl,ín controladas por
(incluyendo la iodzante, no ionizante y ta ultra_ iBteracción con otras pemonas.
üoletalvisible/infrarroja), las temperahras de contacto, las C.2.23 ¿Qué determina el ciclo de vit¿ del dispositivo médico?
comentes de fuga y los campos eléctricos y/o mag¡éticos. [¡s faqtores que se deberían consideiar incluyen el
Los factores relacionados con las sustancias que se deberían envejecimiento y el desgaste de tas pilas
considerar incluyen las srstancias utiliiadas en la C.2.24 ¿Está el dispositivo médico preüsto para un solo uso?
fabricación, Iimpieza o ensayos que tienen efectos Los factores que se deberian considé¡a¡ incluyen:
fisiológi-cos no deseados si permanecen en el producto. ¿se
autodestruye el dispositivo médico después de utilizado?
Otros factores rclacionados con las susáncias que se ¿}s
obvio que el producto ha sido utilizado?
deberían considerar incluyen la descarga de prodr.tos C.2.25 ¿Es necesaria la retirada del ser,¡icio o el desecho del
qufnicos, de produotos d€ desecho y de flülos corporales. dispositivo médico de forma segura?
C.2.15 ¿Es el dispositivo médico susceptibie a las Los factores que se deberian considerar incluyen los residuos
inlluencias medioambientales? que se ge[eran durante el desecho del propio dispositivo
[¡s factores que se deberian considera¡ incluyen los entomos
médico, Por ejemplo ¿contiene maGriat tOiicó o petigroso, o
de funoionamiento, de trausporte y de aLnacenamiento.
es el ¡naterial reci€l¿ble?
.incluyen la [uz, la temperatura, la humedad, las
E-stos
C.2.2ó ¿La instalación o uso del dispositivo médico requiere
übraciones, los derrames, la susceptibiüdad a las varia- una formación especial?
ciones de los sumidstros de e¡ergla eléctrica y de Los factores que se debería¡ considerar incluyen la novedad
retigeració¡. y la interferencia electromagnética. del dispositivo médico y la destreza y habilidad probables de
C.2.16 ¿Influye el dispositivo médico en et medioambiente? la persona que instala el produoto.
Los faclores que se deberían considerar incluyen: C.2.27 ¿Ofu:r.l se sumi¡istani la información para el uso
- los efectos sobre los suminishos de energía eléctrica y de seguro?
refrigeración; Los factores que se deberian considerar incluyetr:
- l¿ emisión tle material€s tóxicos; - si el fabricante proporcionará directamente al usuario firial
- la generación de pertubacioles electomagnéticas. ta información o si implicará la participación de ferceras
C-2.17 ¿Existen consumibles o
accesorios esenciales pa¡t6s tales como iüst¿ladores, cuidadores, profesionales de
asociados al dispositivo médico? la salud o farmacéuticos y si esto afectará al entrenamie¡to:
Irs áctores qu€ se deberían considerar incluyen las especifica-
ciones para tales consumibles o ,"""sorios y cütquier
- 11 qT:O en servicio y Ia enÍega al usuario final y si es
probable/posible que pemoru§ sio la dest¡eza nccesaria
restricción impuesta a los usua¡ios en su selección de éstas, pueden hacer la iastalaoión;

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN OE RIESGOS A LOS DISPOSIÍMOS


MEDICOS
Apénd¡co V 979

basándose en la vida esperada del producto, si sería la loc¿lización de los ajustes, el método de navegación, el
necesario el reentrenami€nto o la recertilicación de los número de etápas por accióu, los problernas de claridad y de
opradores o del personal del servicio técnico. memorización de la secuencia, y Ia importancia de Ia fuación
C.2.28 ¿Se necesitarán establecer o introducir procesos de de contol relatira a su accesibilidad y el impacto de las desüa-
fabricación nuevos? ciones de los procedimientos de fu¡cionamiento especifcados.
Los factores que se debeiiatr considerar incluyen l¿s nuevas C.2.29.7 ¿Usaún el dispositivo médico personas con
t€cflologías o una escala de producción nueva. necesidades especiales?
C.2.29 ¿Es la aplicación con éxito del dispositivo médico Los faoioros que se deberísn considemr incluyen al usuario,
cfiticamente dependiente de factores humanos tales como la su capacidad mental o fisica, su destr€zá y entrenamiento,
interfaz del usuario? los aspectos ergonómicos, el ambiente de uso, los requisitos
C.2.29.'l ¿Pueden las caracteristicas del djseño de la interfaz de la instalación, y la capacidad del paciente para controlar o
del usuario contribuir a errores de uso? influencia¡ el uso del disposiüvo médico. Se debería prestar
Los factoles que se deberían considerar son las carac- alención especial a los usua¡ios con necesidades especiales,
teristicas del diseño de la interfaz del usuario que puedén tales como personas discapacitadas, los ancianos y los niños.
contribuir a los errores de rso. Ejemplos de las earacterísti- Sus necesidades especiales pueden incluir Ia asistencia por
cas del diseño de la interfaz incluyen: el contol y los otra persona para permitir el uso de un dispositivo médico.
indieadores, los símbolos utilizados, las característioas ¿Estrí el dispositivo medioo previsto para usarse por individuos
ergonómicas, el diseño y la disposición fisic4 la jerarquia de con dive¡sos niveles de destreza y antecedentes cultufales?
los m¿ndos de funcionamiento, los menfis pam los productos C.2.29.8 ¿Se puede utilizar la interfaz del usuario para
utilizados mediante software, [a visibilidad de las adverten- inicia¡ acciones del usuario?
cias, la audibilidad de las ala¡mas, la normalización de los Los factores que se deberían considerar incluyen la
codigos de color. Véase la norma IEC 60601-1-6 para las posibilidad de que el uzua¡io inicie una acción deliberada
recomendaciones adicionales sobre la facilidad de uso y para entra¡ en un modo de ñ¡ncionami€nto conholado, que
la norma IEC 60601-l-8 para las recomendaciones sobre las aumente los riesgos para el paciente y que conciencie al
ala¡mas. usua¡io sob¡e esta cond.iciós.
C.2.29.2 ¿Se utiliza eI dispositivo médico en un ambiente en C.2.30 ¿Utiliza el dispositivo médico un sistema de alárma?
el que las distracciones pueden causar errores de uso? Los fáctores que se deberlan considerar son el riesgo de
Los factores que se deberían considerar incluyeu: alarmas falsas, eI fallo de las alarmas, los sistemas de alarma
- la consecuencia del error de uso; desconectados, los sistemas de alarma a distancia no frables,
- si las distracciones ocurren comúnmente; y la posibilidad de entendimiento por el personal médico de
- si una distracción infrecuente puede dishaer al usuario. cómo funciosa el sistema de alarma. Las recomendaciones
C.2.29.3 ¿Tiene el dispositivo médico pfies o accesorios para los sistemas de alarr¡ra se da en la non¡a IEC 60601-l-8.
conectados? C.2.11 ¿De qué forma(s) se podria el dispositiyo médico
L¡s facto¡es que se deberían considerar incluyen la utilizar incorrectamente de forma deliberada?
posibilidad de efectuar conexiones erróneas, la similitud con [,os factores que se deberían corsidera¡ son el uso incor¡ecto
las conexiones de otros productos, la fuerza de conexión, las de los conectores, la desactivación de caracteristicas o
¡eacciones sobre la integridad de la conexión, y excesos y alar¡nas de seguridad, el descuido del mantenimiento
defectos de apriete. recomendado por el fabricante.
C.2.29.4 ¿Tiene el diqnsitivo médico u¡a interfaz de control? C.2-32 ¿Guuda el dispositívo mfiico datos críticos para el
Los factores que se deberían considerar inc:luyen el cuidado del paciente?
espaciado, [a codificación, la agrupación, el traado de Los factores que se deberían conside¡ar incluyen la
planos, los modos de retrcalimentaciórL los errores por consecuencia de la modificación o comrpción de los datos.
distmcción, los deslices, la diferenciación de los controles, la C.2.33 ¿Está el dispositivo médico previsto pnra que se
r.isibilidad, la dirección de activación o cambio, si los pueda mover o para ser poriitil?
controles son cortinuos o disüetos, y la revenibilidad de Los factores que se deberían corsiderar son las asas,
los ajustes o acciones, mangos, ruedas, frenos, la estabilidad mecánica y la
C.2.29.5 ¿Muestra el dispositivo médico inforrn¿ción visua- durabilidad necesa¡ias-
lizada? C.2.34 ¿Depende el uso del dispositivo médico rle
[,os thctores que se deberian corsiderar ilcluyen la visib! prestaciones esonciales?
lidad en diversos ambientes, la orientaeión, las capacidades Los factores que se deberian considerar son, por ejemplo, tas
visuales del usuario, las poblaciones y las perspecüvas, y la ca¡acterísticas de lasalida de los dispositivos de
cla¡idad de la información presentada, las unidades, el rmntenimisnto o
prolongación de la üda o del ñmcio-
código de color, y la accesibilidad de la informacióo critica. namiento de una ala¡nn
C.2.29.6 ¿Está el dispositivo médjco coúolado por un menú? Véase la norm¿ IEC 60601-l para una discusión de las
Los factores que se deberían considerar incluyen la prestaciones esenciales de equipo elecfiomédico y sistemas
complejidady número de capas, la indicación d.el estado, elect¡omédicos.

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSTTIVOS MEDICOS


980 Suplemento para disposiüvos méd¡cos, cuarta ed¡c¡ón.

AlrlEXO D (Informativo) de zucesos. Una situáción peligrosa ocurre cuando las personas,
las propiedades o el ambiente se exponen a un peligro.
CONCEPTOS DEL RIESCO A}LICADOS A LOS El anexo C proporciona ¡ecomsndaciones en fo¡ma de
DISPOSITTVOS MEDICOS preguntas sobre las car¿óterísticas de los diE)ositivos médicos
que ayldan a la identificación de los peligros. El anexo E
D,I Generalidades proporciona recomendaciones sobre la identificación de los
Este anexo proporciona recomendaciones sob¡e los peügros y las secrrcncias de sucesos que pueden provocar una
conceptos del riesgo siguientes impol¿ntes para la situación peligos¿ El anexo H proporciona recomendaciones
administración de riesgos de los dispositivos médicos: sobre la identiñcación de los peligros y las secusncias de
- los peligros y situaciones peligrosas; sucesos que pueden provocar sihtaciones peligrosas y daño para
- la estimación del riesgo; los dispositivos médims para diagnóstico ir vitro.
- la aceptación del riesgo; Es necesario bacer bincapié que las situaciones peligrosas se
- el conhol del riesgo; pueden producir incluso cuando no cxisten fallos, es decir,
- el análisis del riesgo/beneñcio; en la condición normal del dispositivo médico.
- la evaluacién del riesgo global.
El riesgo se define en el apartado 2.16 como la combinación D.2.2 Situaciones peligosas que se originan de fallos
de Ia probabilidad de ocurrencia de un daño y la severidad D.2.2.1 Cene¡alidades
de tal daño. Esto no significa que los dos factores se Cuando una situación peligrosa ocur¡e sólo debido a un
multiplican para llegar a un valo¡ del riesgo. Una fo¡ma de thllo, la pmbabilidad de un fallo no es la misma que la
desoibir el riesgo y de visualizar el iigniñcado de la probabilidad de la ocur¡encia de daño. Un fallo no siémpre
definición se podría hacer mediante un gráiñco del riesgo origina ura situación peligrosa y una situación peligrosa no
bidimensional. siempre origina daño-
El gráfico del riesgo que se muestra en La fgura D.l ptede Se presta atenciótr particular normalmetrte a las situaciones
proporcionar una representación visual de la severidad del peligrosas que resultaa de los fallos del disposiüvo médico.
da.ño en el eje x y la probabilidad de ocr¡rrencia del daño en Es importante entender que existen dos tipos de fallo que
el eje y. Para cada peligro o situación peligrosa la estimación generalmente pueden provocar una situación peligrosa: los
de [a severidad y de la probabilidad del daño se puede fallos aleatorios y los fallos sislemáticos.
representar como un punto indiüdual en el gráfico del
riesgo. En este ejemplo, los riesgos estimados(Rl, R2, R3...) D.2.2.2 Situaciones peügrosas que se originan de fallos
se representan en el gráfico, aleatorios
Para muchos sucesos, se puede dar un valor numérico para la
probabilidad de que ocurra el fallo. Algunos ejemplos de
fallos aleatorios se dan a continuación:
- El fallo de una parte tal como un cirouito integrado en un
@@ ensamblado electrórico.
- La contaminación de un reactivo para diagnóstico iz vr?ro
que produce resultados incorrectos debido al deterioro con el

@@@ tiempo.
- La presencia de una susfancia infecciosa o tóxíca en o
sobre un dispositivo médico. Uná estimación cuantitativa se
puede aplicar sólo a Ios riesgos biológicos si se conoce la
tRrl información suficiente sobre el peligro y las circuastancias
que afectan a la probabilidad de ocurrencia de la situación
peligrosa, por ejemplo, en el empleo de los nivsles de
garanlía de la esterilidad. Esta situación se trataría de la
X: Sevorldad creciente cteldaño misrna forma que un fallo aleatorio del ha¡dware. En muchos
Y: Probabil¡dEd creoiente de ocunencia del daño
ot¡os casos, l¿ pfesencia de una sustancia infecciosa o tóxica
se tendría que tratar como un fallo sigemático (véase
Figura D-l . Ejemplo de un gráfico del riesgo.
D.2.2.3). Et riesgo que resulta de la presencia de una
sustancia tóxica en el rnaterial de un Foducto se deberia
D.2 Peligros y situaciones peligrosas estima¡ como se indica en la norma ISO 10993-17. Esto
D-2.1 Generalidades pued€ proporciotrar seguridad de quc el grado de exposición
Los disposiüvos médicos solo causan daio si ocu¡re una esperado del uso del producto es inferio¡ al que causa
secuencia de sucesos, que originá u¡¿ situación pe.tigrosa y probablemente un daño a la salud.
que podria entonces causar o provocar. daño. Una secuencia de D.2.2.3 Situaciones peligrosas que se originan de fa.Uos
sucesos incluye tanto un suceso único como combinaciones sisteÍúticos

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS ¡'EDICOS


Apéndicev 981

Un fallo sistemático puede ser causado por un error en La¡stimación del riesgo deberla examinar. por ejemplo:
cualquier actividad. Producini sistemáticamente un fallo
cuando surja alguna combinación particular de entradas o
- el suceso o la circuÍstancia iniciante (vease it capituto n.:¡;
condiciones arnbientales, pero permanecerá latente en caso
- la secuencia de sucesos que podría p.oro"* i" o"urrái"
de ula situación peligrosa;
contrario.
Los e¡rores que producen fallos sistemáticos pueden ocurrir
- la probabilidad de que se produzca tal situación;
fanto en el hardware como en el softwa¡e y se pueden
- la probabiliclad de que lB situación peligrosa piovoque un
daño,
introduci¡ en cualquier momento durante ¿"r"¡rollo-
fabricación o mantetrimiento de "l - la nan¡raleza del dario que podría resultar.
un üspositivo médico. Dependiendo del rírea de aplicación, solamente se necesitan
Algunos ejemplos de fallos sistemáticos son: considerar ciertos elementos del proceso de estimación
del
- el fallo de ur fusible de valor nominal incorrecto impide riesgo. Por ejemplo, en algunos casos, cuando el daño es
la prevencién de una situación peligrosa: el valor qominal mínimo o quando la probabilidad no se puede estimar, no
del f.rsible se podría haber especificado incorrectamente, o el
será necesa¡io ir más allá de u¡ análisis inicial del daño y la
ñlsible se monta incorrectamente du¡ante la fabricación o se consecuencia.
sustituye incorrectametrte durante la reparación; El riesgo se debeía expresar en términos que faciliten la
- uua base de datos del software r¡o admite la condición de toma de decisiones del control del riesgo, por ejemplo,
saturación de la base de datos: si la base de datos estií llena, u¡iliza¡do. daños y_escalas de probabilidaá y ,oiaáo
no está claro lo que hará el software; una consecuenciá iué
reflejen el uso real. para a¡alizar los riesgás, se dcberian
posible es que el sistema sustituiná simplemente los regislos
ana_lizar por separado sus componente§, es decir,
existentes po¡ los nuevos; la
probabilidad y la severidad.
- un.fluido, utilizado durante la producción de un dispositivo Un gráñco del riesgo tal como el mosúado en la
l médioo, tiene r¡n purto de ebullición inferioi Jigura D.l
a la puede proporcioaar una imagen dc los riesgos .i¡rnuaos,
I
te.mperatura corporal: los residuos del fluido se pueden,
en que es útil para Ia toma posterior de decisiones.
ciertas circunstancias, introducir en Ia sangrg jrouo"ádo Los riesgoi
se re¡resentarían en el gráfico conforme se estiman.
i posiblemente una embolia; Ls
malrices del riesgo desarrolladas a partir de la
- el anticuerpo en un ensayo de hepatitis no detecta alguna figqra D.l
utilizarán en los ejemplos dados en este anexo. Esto no
ii
I
variante (nueva) del virus;
t.|puc.a.Cue este método tenga aplicabilidad general
- el coEtro¡ ambiental inadecua<lo, o un fallo en los sist€mas a los
dtsposthyos médicos; sin embargo, puede ser úü en
de control ambiental, provoca una contaminación con una muchos
casos. Si un gráfico del riesgo o una mahiz del
sustancia toxica o un agente iofeccioso; riesgo se
utiliz,an para.cuantificar los riesgos, el gnanco Oel
La estimación exacta de las tasas de fallo sistemático es riesgí o lá
matriz del rie^sgo particular y la ilterpretación uriliz;da s;
dificil. Esto ocuÍe principalnente por las razones siguientes: oeoeflan Jushtucar para tal aplicación,
- Las tasas de fallo sistemático son laboriosas y caras de D.3.2 Probabilidad
medir. Alcanzar un nivel razonable de confia-nza en el D.3.2.1 Generalidades
resultado no será posible sín datos extensos sobre las tasas
En situaciones cuando existen datos suficientes disponibles,
de fallo o los parrámenos petinentes al conhol del riesgo.
se prefiere una cat€gorización cuanütativa ds los
niveles dá
- No existe co¡senso para un mélodo de estiñación pmbabilidad. Si esto no es posible, e1 fabricante debeía
dar
cuantitativa de las tasas de fallo sistemático.
una descripción cualitativa. Una descripción cualitatúa
Dado que la estimación del riesgo es difioil en estas buena es prefbrible a una descripción .r"nritutlu"
circunstanc¡as, el énfasís deberla estar en la implementacién in"iu.-,u_
Para una categoriz¿ción cualitativa de los niveles de
de sisteuns para impedir que se produzcan probabilidad. el fabrica.nte puede utilizar los aescriptores
-robustos
s¡ruactoDes pe¡lgrosa§.
aproprados para el dispositivo médico.
D.3.2.2 Estir¡ación de la probabilidad
D.3 Estimación del riesgo
Aunque la probabilidad es en realidad un continuo,
D.3.1 Generalidades en la
práctica se puedeu utilizar un número discreto
Se pueden utilizar diversos métodos para eetimar el riesgo. de niveies. En
este caso, e[ fabricante decide cuá¡rtos niveles
Si bien este apéndice no rcquiere el uso de uo métoio de probabilidad
se necesitan, basándose en la conña¡z¿ .sp"iuau
partrcular, sÍ reqüere que se efcctúe Ia estimación
del riesgo
a" ius
estimaciones. Con mayor confi.a.nz4 se pueden
(véase 4.4). La estimación cu¿nriráriva del uülüa¡ un
d;ñ-;;
preferible cuando existen disponibles los datos adecíados;
nrimero mayor de niveles de probabüdad. 'Se
¿eU".ian utilá
al meros tres niveles para facilitar la toms de decisiones.
sin embargo. sin datos adecuados, pueden ser suficientes
métodos cualilativos de cstimación del riesgo.
los I¡s niveles pueden ser desffiptivos 1po. e¡emplo, no se
qr" ocurra durante el tiempo de vida del áispositivo
El concepto del riesgo es la combinaóión de los dos 1tp,:f
medlco., es probable que ocurra utras pocas
componentes siguientes: veces, es
proDabte que ocu¡ra frecuentemente, etc.)
- ¡¿ probabilidad de ocurrencia de daño; o simbólicos (pl,
P2, etc.). Los fabricantes debeian defini¡ las
- las consecue¡cias de tal daño, es decir, cuán severo puede ser. explícitamenie de forma que no haya confusión
;;;;g"rl;
sob,-re su

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS


A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
982 Suplemento para d¡spos¡üvos méd¡cos, cuarta edic¡ón.

siguiflcación. Una fo¡ma particularmente efecüva es asignar


un ifitervalo de valo¡es numéricos a los niveles discretos."
- los peligros nuevos no claramente entendidos: por
ejemplo, el conocimiento impreciso de ls infectividad;el
La estimación de la probabilidad abarca las circunstancias y agente causant€ de la enccfalopatia espongiforme boviua
la secue¡cia completa de sucesos desde la ocurrencia de la
@EB) impide la cuantificación del riesgo de su ransmisión:
causa iniciante hasta la ocurrenci¡ del daño. Implícito en la
consideración de la probabilidad del da.ño sstá el concepto
- cicnos peligros toicológicos. lales como carcinógenos
genotoxicos y agentes sensibiliz¿ntes, cuando podría no ser
de_-exposición. Por ejemplo, si no existe exposición a un posible determínar un umbr¿l de exposición por debajo del
peligo,_ no puede haber ningúu daño. ior tanto, la cual no ocurren Ios efeotos.
probabilidad del daño debería tener eo cuenta el nivel o el En ausencia de cualquier dato sobre la probabilidad de
alcance dc la exposición- Esto incluye responder a los tipos
ocurrencia de un daño, no es posible alcanzar ninguna
d€ preguntas siguientes: estimación del riesgo, y es necesario normalmenle eva-luar
- ¿Ocurre la situación peligrosa en ausencia de u¡ fallo? el riesgo basado solametrte en la naturaleza del daño. Si se
- ¿Ocurre la sinración peligrosa en una condición de fallo? puede concluir que el peligro es de pequeña consecuencia
- ¿Ocurre la situacióu peligrosa solamcnte eo una condición práctic4 el riesgo se puede consider¿¡ aceptable y ¡o son
de fallo múltiple? necesarias ningunas medidas de control del rieigo. Sin
- ¿Cuál es la probabi¡idad de que una situación p€ligros¿ embargo, para los peli$os sigtrificativos, es decir, peligros
provoque un daño? que podrían causar un daño de seve¡idad alta talés cámo
t* probabilidad de que ura situación peligrosa provoque un los citados anterionnente, no se puede identiflcar ningun
da-
9 *É influenciada por el ciclo di vida dei dispásitivo nivel de exposición que corresponda a un riesgo tan üajo
médico y el número esdmado de productos eo el meróado. que no exista necesidad de preocuparse de ello, En tales
Se utilizan comúnmente siete enfoques para estimar las casos, lá €stimación del riesgo se deberia hacer basada en
probabilidades: la estimación razotable más desfavorable de la
- el uso de datos históricos pertinentes; probabilidad, En algunos casos, es conveniente asignár este
- la predicción de las probabilidades utiliz¿ndo técnicas valor por defecto de Ia probabilidad a uno y basar las
anallticas o de simulación; medidas de control del riesgo sobre la preveución del
- el uso de datos experimentales; peligro enteramente, reduciendo la probabilidad del daño a
- las estimaciones de la fiabilidad;
un nivel aceptable o reduciendo la severidad del daño
- los datos de la producción; (véase el capitulo D.4).
- la información de postproducción; Se supone que existe, normalmente, u¡a ¡elación inversa
- el uso de dictamen de experto. entIe l",s rigorcs de los procesos utilizados en el diseño y
Todos estos enfoques se pueden utilizar individual o colectiva_ desarrollo de los sistemas complejos y la probabilidad dL
mente. Los tres primeros enfoques sot complementarios; que se introduzcan o pennanezcan no delectados Ios fa[os
cada uno posee ventajas donde el oho posee desventajas. sislemáticos. Es a menudo apropiado determinar el rigor
Siempre que sea posible, se deberían utilizar enfoq-ues requerido del proceso de desa¡rollo teniendo en cuenta la
múltiples. De esta forma, ñ¡ncionan como comprobaciones severidad de la consecuencia de los fallos sistemát¡cos y el
independientes ente sí, y esto podrí¿ servir para aumentar la
efecto de las medidas de control del riesgo externai al
confianza en los resultados, Cua¡do estos enfoques no se dispositivo médico. Cusnto peor es la consecuencia y
pueden utilizar o no son suficientes, podria sei necesario menor el efecto de las medidas de control del riesgá
¡ecurrir solamente al dictamen de experto. extern¡s, tanto mayor es el rigor requerido del proceso de
D.3.2.3 Riesgos cuya probabilidad no se puede estimar desarrollo.
La confianza en una estimación del riesgo se acrecienta D-3 .3 Severidad
cuatrdo se puede hacer una estimación cuatrtit¿tiva de la Para categoriza¡ la ssveridad del tlaño potencial, el
probabilidad de ocurencia basada en datos exactos y fiables fatricante debeía utiliza¡ d€scriptores apropiados para el
o cuando es posible una estimación cuaütaüva razonable. dispositivo médico. La severidad es, er realidad, un
Sin.embar_go, esto no es siempre alcarzable. por ejemplo, Ias continuo; sin embargo, en la práctic4 el uso de un número
probabilidades de los fallos sisteúáticos, tales como los discreto de niveles de severidad simpliñca el análisis. En
descritos en el apartádo D.2.2.3, son extremada.mente tales casos, el fabricante decide cuíntas categorlas se
diffciles de estimar. Cuárido la exact¡tud de Ia estimación de necesiEn y como se han de defltni¡. Los niveles pueden ser
la probabilidad esuí en duda, es necesario a menudo estable- descriptivos (por ejemplo, no requiere intervencién médica,
cer un üargen ¿mplio para la probabilidad, o determinar que requiere intervención médic4 requiere hospitali ción, causa
no es peor que algún valor particular. Los ejemplos de las la muerte, etc.). Pueden también ser simbólicos (Sl, 52,
probabilidades que son diffciles de estimar inciuyen: etc.), pero en este caso, cada símbolo se debe¡ia defini¡ de
- un fallo del software; foima expLicita- En cualquier caso, no deberian incluir
- las situaciones, tales como el sabotaje o la manipulación ningún elemento de probabilidad. Véaose los eiemplos en el
fraudulenta de un dispositivo médico; apartado D.3.4.

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS


Apéndice V 983

El fabricante necesitará sscogcr y justificar los niveles de D.3-4.2 Análisis semicuantitaf ivo
severidad para un disposiüvo médico conc¡eto en Se expone un ejemplo de un anáLlisis semicuantitaüvo. La
condiciones de uso deflnidas cl¿ramente. escala es semicuantitativa porque el valor de la probabilidad
¡o se há determinado precisamente pero se sabe que se
D.3.4 Ejemplos encuentra dentro de un rango estimado (tal como un orden
D.3.4.1 A¡álisis cual itativos de magnitud). Se hacen estimacionos sobre los valores
relativos para los niveles de severidad pero no se pretende
Se pueden utilizar yarios enfoques para el análisis proporcionar una escala numérica, En la práctica, la
cualitaúvo. Un enfoque tipico es utilizar una matriz N por M severidad se cuantifica raras veces debido a la dificuttad de
para describü las probabilidades y seveúdades del riesgo comparar el valor de uta muerte con el valo¡ de una
asociado con cada situación peligrosa. Se defi¡en cuidado- incapacidad perrnanente o con el valor de ura lesión que
samente N niveles de probabilidad y M niveles de severidad. requiere una int€rvención quirurgica.
Cada céhüa de la matriz representa un subcoqjunto del En este ejemplo, se utiliza ura matriz de 5 x 5. Los ¡iveles
conjunto total de riesgos posibles. l,as cálulas se crean por de la probabilidad y severidad se definen etulas tablas D.j y
partición del rango de probabilidades posibles y del rango de D.4 rÉsp€ctivamente.
conse¿uencias posibles. Un ejemplo simple es una matriz
de 3 x 3 basada en las definiciones de las tablas D.l y D.2. Tabla D.3. Ejemplo de cinco niveles de
Los fabricantes deberian hacer estas deñniciones tan severidad cuautitativos,
específicas del producto y tar explícitas como sea necesa¡io
para a§egurar su uso reproducible. Términoscomunes Descripciónposible
Catastlófico Orígina la muerte del
Tabla D- I . Ejemplos de nivel de severidad cualitativo paciBnte
Cítico Origina un deterioro
Términos comunes Descripciótr posihle permanente o una lesión
Signiñcativo Muerte o pérdida de l¿ función que pone en peligro la ürla
o estructura Serio Origina uua lesión o un
Moderado I-esión revsrcible o pequeña deterioro que requiere
lnsigniñcante intervención médica
No causará Iesión o lesionaná
profesioEal
ligcramente
Pequeño Origina una lesión temporal
o un deterioro que no
requieN'e intervención
Tabla D.2. Ejemplos simplificados de niveles de
probabil¡dad cualitativos. médica profesional
Insignifcante Inconvenienoia o molestia
Términos comunes Descripción posible tratrsitoria
Alto Posible que ocurra, a menudo,
frect.Ieot€ Tabla D.4. Ejemplo de niveles de probabilidad
Medio Puede ocurrir, pero no semicuantitatiyos.
frecuentemente
Ejemplos de rangos de
Bajo Improbable que ocurra,
Términos comunes
probabilidad
infrecuente, remoto
Frecuente > 10'6
Probable < 10-3y> l0<
Utilizando la probabilidad como filas y la severidad del daño Ocasional < l0{y> 105
como columnas, se obti€no una matriz d,e 3 x 3. Los riesgos R€moto < l0'5y:10{
estimados (R¡, Rz,8s....) se colocan en las celdas apropiadas.
El resultado se muestra et la,igura D.2. Improbabte <10{

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

I
984 Suplemanto para dispos¡tjvos médicos, cuafta edic¡ón.

lnsignifi-áñre- Moderado Signif¡cativo


Niveles de AIto Rr Rz
probahilidad Medio R¡ Ro
cualitativo§

Figura D.2. Ejemplo de una matriz del riesgo de 3 x 3.

N¡veles de seve ridad cualitativos


Insignlñcante Pequeño S6rio Crítico
Frccuente Cafastróf¡co
Nlveles de
probabilidad Probable Rr R2
sem¡cuantitativos Ocaslonal R¡ Rs Re
Remoto
lmprobablC R3

Figura D. j. Ejemplo de una matriz del riesgo semicuantitativa

Las definiciones de Ia probabilidad pueden ser diferentes


D.4 Evaluación del riesgo y acept¿ción del riesgo
para familias de productos diferenfes. por ejemplo,
un Este apéndice no especifica el riesgo aceptable. Tal
fabricante puede escoger uülizar un con¡unto de áefiniciones decisión
se deja al fabricante. Los métodos de- determinación det
qT 3q*uto" .9: rayos X, pero puede tener un conjunto de riesgo acept¿ble incluyer, enhe otros, los siguientes:
detiniciones diferent€ para 8pósitos d.esecbables éstériles.
Dependiendo de la aplicación, serán apropiadas medidas - el-empleo de las normas aplicables que-especifiquen los
diferentes de la probabilidaa. -Las 'escalas pa.a -ia
reqursitos que, si se implemenra¡, iudicarán qui se ha
..probabitidaa conseguido la accptaoión relativa a clases partiiulares
yob.abj[_91d _e]eden incluir de
ae aaño por uso;f disposiüvos médicos o de riesgos particularesi
"probabilidad de daño por producto,', .lrobabilidad' de d;;
por hora de uso,', etc. Existen varior fu"Ore, y est¿disticas - la comparación de los niveles de riesgo evidente con los de
dispositivos médicos ya en uso;
trryf:ilir* que son importa¡res pa]r- arnlizar
probabiüdad de ocrmencia.
la - la evaluación de los datos de estudios cllnicos, especial_
mente pa[a las nuevas tecnologías o las utüzaciones
Estas estadlsticas incluyen, enhe otras, las siguientes:
previstas nuevas; tenieodo en cuenta el estado.dé
la ciencia y
- ¿Con qué frecuencia se utiliza un displsitivo médico la información disponible tal como la tecnologia
lá y
particular? .
práctica exjstentes en el momento del diseño.
- ¿Cruil es el ciclo de üda del dispositivo médico? "Est¿do de tecnologia punta" se utiliza aquí para significar
- ¿Quién constituye el usua¡io y las poblaeiones de lo que se aceptá aotualmente y generalminte coao"bu"nu,
pacientes?
prácticas. Se pueden uülizar diversos métodos pa¡a
deter_
- ¿Cuál es el número de usuarios/pacientes? mina¡ el "estado de tecnología punra'. p¿ua un iispositivo
- ¿Durante cuánto tiempo y en qué circunstancias está meolco parhcular. Los ejemplos son:
expuesto el usuario/pacieute?
[.os riesgos estimados (Rl, R2, R3...) se colocan en - Ias normas utilizadas para Ios productos iguales o similares;

celdas apropiadas,
las - las buenas prácticas utilizadas en otros productos de un
tipo igual o similar;
Ur ejemplo de una matriz 5 x 5 compl€tada se muestra en la
-los resullados de la investigación científica aceptada.
figura D.i. El estado de tecnología punta no significa necesariamente la
Se pueden utilizar otras matrices además de 3 x 3 ó 5 x 5; solución más ava¡za da fecuológicamente.
sin embargo, las matrices con más de ciuco niveles pueden
Está bien- establecido que la percepción rlel riesgo difiere a
requerir signiñcativamente rn¿ls datos pára ser eap;ces de
menudo_de las estimaciones del riesgo determinadá empírica_
distinguir con sentido entre los diversos niveles. Se deberíatr
mente. Por tanto, se debe¡ía tener en cuenta Ia percepción del
documentar las justiflcaciones para la
y sus calificaciones de ¡esult¿dos. selección de matrices
Se advierte que las
riesgo por una amptia variedad de implicados cuando se
decida que riesgo es aceptable. para cunplü las expecaüvas
matrices con tres niveles pueden no siempre ser suficien_ de
la opinión púbüca, podrla ser necesario ponaiar algunos
temente exactas para uná torua de decisiones adecuada.
Si riesgos de forma adicional. En algrmos caso;, h unica
bieo los ejemplos anteriores eran de 3 x 3 y 5 x 5, no exisie o;oión
podria ser considerar que Ias prEocupaciones de los implicados
la necesidad de que estas matrices sean iqülibiadas. por
ejemplo, una matriz de 4 x 5 podfia ser aprópiada para una
identificados reflejan los valores sociales y qr" a
"*t
preocupaciones se hatr tenido en cuenta cuando el fab¡icante
aplicación dada.
ha uülizado los métodos enumerados ante ormente,

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS


DISPOS IVOS MEDICOS
Apéndicev 985

Niveles de saveridad cualllat¡vos


Niv8les de lnsignificante Mod€rado S¡gnltcativo
probab¡lidad Alto
Medio
ltu R¡, Ro
cual¡tativos
BaJo
R3

riesgo ¡naceptablg
riesgo aceptable

Pigura D.4. Ejemplo de una matriz de evaluación del riesgo 3 x


3 cualitativa.

lnsignlñcante Psqueño Sorio Grítico Catastróflco


Niveles de Frecuenle Rl R,
probab¡l¡dad Probable I
semicua Ocas¡onal R¡ R6
Remoto
lmprobable t13

riesgo ináceptable
riesgo acoptable

Figwa D.5, Ejemplo de rma matriz de evaluación del riesgo semicuantitativa.

Una forma de aplicar los criterios de aceptación es indica¡do


en una matriz tal como la de la figura D.4 y D.j, qré - la ¡estricción del uso o de las chcunsta¡cias del uso del
disposiüvo medico; la co¡¡nmicación sobre el uso inado*á;;
combinaciones de probabilidad del daño y de severirtad áel los peligros que pueden ocrudr, u otra información q;;
daüo son ¿ceptables o inaceptables. T'ales gráficos son pueda ayudar a ¡educir el riesgo, eJ fomento
normalmente, pero no siempre. especlficos para un producto del empleo'de
equpo de protección personal, tal como guantes gafas,
y su mtencrón de uso particular. f
cuando se rnanipulen materiales tóxicss o pe-ligrosos, "
S". g9],_Í" fa¡.nbién que la politica del fabricante puede
subd ividir adioiomlmente la región aceptattle de la ¡¡ratriz - la üclusíón de información sobre tas medidás paá reaucir
el riesgo,
(por ejempto, insignificante, se investigá una reducción del
riesgo adicional). Véase el apartado D.g.5.
- la proüsión de entrenamie¡to para los operadores para
-
me.iorar su d¡1emp9ño o su oapacid-ad de ¿"t,
D.5 Control del riesgo
D-5.1 Análisis de la opción de control det riesgo
- la especificación del mantenimiento e"tintervalos
"rror".lode
manfenimiento necesarios, de Ia viü en servicio del
Hay varios enfoques para reducfu el riesgo, que se pueden usar prodr¡cto máxima esperada, o cómo desecha¡ el dispositivo
solos o combinados. En corsecuencia, á diseñadbr/ingeniem médico de forma apmpiada.
tiene que explorar opciones diversas sobre cómo redLir el
Los enfoques a) al c) se enumeran en orden descendente
(los) riesgo(s) a niveles aceptbbles de una forma r¿zonable_
respecto a su efieaci¿ reconocida generalmente de reducir
mente fachale. Se e4one a continuación una lish no exhaus-
el riesgo. El diseñador/ingeniero áebeía tener en cuenta
tiva de enfoques de conhol del riesgo comúnmente usados.
estos y otros factores antes de toma¡ decisiones sobre qué
a) Diseñando para la seguridad inherente mediante:
combi¡ación de medidas se utilizará.
- la eliminación de un peligro particular; D.5.2 Cor¡ponentes y pmductos no diseñados utilizando
- la reducción de la probabilidad de ocwencia del daño o la
uor¡na ISO I 497 I .
- la reducción de la severidad del daño- Se reconoce, que el fabricante podría no ser capaz
b) Añadiendo medldás de protección mediante: de
seguú todos los procesos identificados en este apéndice para
- el uso de desconexión automáüca o de válvulas de cada componente constituyente ¿el aispositivo méáilo,
seguridad o el uso de alarmas visuales o acústicas par¿ tal como los componetrtes patentados, subsisternas
alenar al operador sobre condiciones peligrosas. de origen
no médico, y dispositivos medicos diseñados antes de"
c) Proporcionando información para la seguridad mediante: l;
publicación de este apéndice. En este csso, el fabricante
-. la colocación de adv€rtencias en el etiquetado del debería tener 6n cuenta esp€cialmente la necesidad
de las
dispositivo méilico,
medidas de control del riesgo adicionales.

APLICACIÓN DE LA ADMINISTR{CIÓN DE R¡ESGOS


A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
986 Suplemento para dispos¡l¡vos méd¡cos, cuarta ed¡ción.

Producto/ pross60 Productos de Diseño ssguro Med¡da de


ejemp¡o Peligro lnformac¡ón para la
¡nherente protección segur¡dad
Dispositivo médico Catéter B¡ocontamine- Autodtsstrucción lnd¡cación Adverte¡cia contra la
para un solo uso ción cruzada después d€l uso obvia después reut¡lización y sobre la(s)
del prim€r uso consecueno¡a(s)
adversa(s) que se podrlan
produc¡r de cualquier
reut¡lizac¡ón
lmplante activo Marcapasos Campos Util¡zac¡ón do Uso de Advedencia sobre las
eléctricos acciooamientos amplificadores s¡tuaciohes p€ligrosas
y controles no diforencialos y Enconlradas comúnmente
eléctricos algoritmos de
filtro
ad¡cionales
D¡spositivo méd¡c! Analizador de Resultado
para diagnóstico in lmplementación Sum¡n¡stro de lnformación a los usuar¡os
sangre incorrecto de callbradores controles
vüro sobre las desviaciones
deb¡do al sssgo trazables v€races inacaptabfes de los valores
del método trazables asignados
Software Administración Datos erróneos Sonware de Utilizác¡ón de Advertenc¡as en la pantalla
de los datos del ¡ntegridad alta sumas de para el usuario
paciente
comprobación
Esterilización por Dispositivo Temperatura Utilizac¡ón de Moniloreo y lnstrucc¡ones de envasado
vapor de agua para biopsia, alta material que es registro de la y de carga
fórceps de (degradación compat¡b¡e con pres¡ón y
operación del material) temp€raluras temperatura
altas

Figura D.6. Algunos ejemplos de las medidas de control del


riesgo.

D.5.3 Ejemplos de control del riesgo


D.5.5 Normas y control del riesgo
Lafigur1D.ó cnumera algunos ejemplos de las rnedidas de
Al aplicar una norm4 el fabricante puede simplificar la tarea
del riesgo que se utilizan comúnmente. La de.cisión
9onk9l. de analiza¡ el riesgo residua¡ permancnle! pero se necesita
de utilizar cualquiera de estas medidas
J"i hacer hincapié quc las ¡orrnas poddan no contemplar
producto y del proceso. "rp..m"u", Ios riesgos asociados con un producto.
todos

Muchas norm¿s cootemplan la seguridad itrherente, las


D.5.4 Procesos de fabricación y control del riesgo
medid.as de protección, y la informacióu para Ia seguridáO
La falta de control d6l proce so de fabriáión puede los dispositivos méücos. Cuando exisLn normá para
ac
comprometer los requisitos de seguridad del dispoiitivo la
seguridad pertineñtes, pueden contempla¡ algunos á todos
médico, por ejempto, por:
los riesgos que se necesitan adminishar para-un d.ispositivo
- la introducció¡r de residuos o pafículas no deseadas; medico particular. Se supone que, en ausencia de cüdercia
los efectos_sobre las propiedades fisicas y qufmicas
-- críticas objetiva en contra, el cumplimiento de los requisitos de
oel matenal, como los ¡ecubrimientos superficiales, la
uormas. pertiaentes origina una reducción di tos
las
r.sistencia a la hacción, la resistencia riesgos
homogeneidad, etc.; "l "od;i-i;;;, i; paÍticulares hasta un nivel aceptable, pero la responsabiliáad
para verificar que este es el oaso para un produito particular
- exceder las tolerancias oríticas es del fabricante-
o
- el deterioro de la bregridad de la soldadura, del encolado,
D.6 Análisis del riesgo/beneficio
o rle la unión de los componentes.
D.6.1 Generalidades
Este apéndice no requiere un ¿nálisis del riesgo/beneficio
!s importante identiñca¡ los elemen¡os del proceso de para cada riesgo. Un análisis del riesgo/beneñÁ
fabricación para conholar tal(es) ríesgo(s). se utiliza
para justificsr riesgo después de que se han aplicado
Al$Dos de estos riesgos se controlan de la forma nrás eñcaz -un
todas medidas para reducirlo. Si después Oe aplicar estas
por rma atención cuidadosa al proceso de fabricación. _las
En medidas, el riesgo no se considera todavia aceptable,
estos pueden ser útiles las téctricas táles como el se
-casos, necesita- u¡ análisis del riesgo/beneficio para
análisis.de p¡l1So_s y puntos de control criticos (AppCCi si ei
(véase el capítulo G.6).
dispo-sitivo médico "st"bi""".
es probable que proporcione más
oenelcro que daño.

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS


A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Apéndice V 987

Generalmente, si todas las medidas de control del riesgo beneficio se estima con mayor incertidumbre a partb de
factibles son insuficientes para satisfacer los criterios de cualquier información pefinente disponible. por ejemplo, es
aceptación del riesgo en el plar da adminishación de riesgos, necesario a veces en las fases iniciales del proceso estima¡ el
el diseño se debe abandonar. En algunos casos, sin embargo, grado esperado de mejora de la salud partiendo de la intención
se pueden justificar los riesgos mayores si se compensan por del diseño; sin embargo, en ausencia de datos clínicos
los beneficios esperados del uso del dispositivo. pertinentes, Ia probabilidad de alca¡zar las prestaciones
Este apéndice perrnite a los fabricantes una oportunidad de previstas y el efecto clínico deseado se tendni que predecir
hacer un análisis del riesgo/beneficio para determinar si el por referencia a las medidas de garantia de ta calidad y de las
riesgo residual es aceptable comparado con el beneficio. car¿cterísticas de las prestaciones ir¡ vitro o in viyo.
[¿ decisión sobre si los riesgos se compensan por los Cuando existen riesgos significativos p¡esentes y un alto
beneficios es esencialmente una materia a considerar por los grado de incertidumbre en la estimacién del beneficio, se¡á
i¡dividuos con experiencia y conocimiento. Una considera- necesario veriflca¡ lal prestaciones o la eficacia esperadas
ción importante en la aceptació de un riesgo residual es si tsn protrto como sea posible mediante un estuüo representaüvo
se puede alcenzar un beneficio clínico esperado por el uso de o ma investigación clinica. Esto es esencial para confim»r que
soluciones de diseño ¿lternativo o de opciones terapéuticas el equilibrio riesgo/beneficio es el esperado y para impedii la
que evitar la exposición a tal riesgo o reducen el riesgo exposición injustificada de los pacientes a un riesgo residuál
global. La facübilidad de rma reducción del riesgo adicional grande. Las normas ISO 14155-l e ISO 14155-2 especifican
se debería tener en cuen[a antes de considera¡ el beneficio los procedimientos pam la ejecución y realización de
(véase D,8-4). Este apéndice explica cómo se pueden investigaciones clinicas con dispositivos médicos-
caracterizar los riesgos de fotma que se pueda determina.r
uua estimación del riesgo con con-fianza- D.6.3 Criterios para las consideraciones riesgo/beneficio Las
Desafortunadamente, no existe ningún enfoque normali do personas involucradas en considerar el riesgo/teneficio
para estimar el beneficio. tienen la ¡esponsabilidad de entendsr y tener en cuenta el
contexto técnico, clinico, reglamentario, económico,
D.6.2 Estimación d€l beneficio sociológico y poliüco de sus decisiones de administración de
El beneficio que resulta de un dispositivo médico está riesgos. Esto puede implicar rma interpretación de los
relacionado con la posibilidad y alcance de una mejora de la requisitos fundamentales especificados en las reglamenta-
salud que se espera de su uso. El beneficio se puede estimar ciotres o en las normas aplicables al producto particular en
conociendo aspectos tales como: las condiciones de uso esperadas. Dado que este tipo de
- las prestaciones esperadas dwante el uso clinico; análisis es altamente específico del producto, no son posibles
- el resultado clínico esperado de tales prestaciones; las recomendaciones adicionales de náh[aleza gener¿L En su
- los facto¡es pertinentes a Jos riesgos y beneñcios de otras lugar, los requisitos de seguridad especiñcados en las normas
opcioues de hatamiento. sobre productos o riesgos especificos se pueden supotrer que
La confianza en la estimación del beneficio depende podero- son coherentes con ufi nivel aceptable de riesgo, especiálmente
sament€ de la fiabilidad de la eüdencia que contemplan cuando el uso de tales sormas está aprobado por el sistema
estos factores. Esto incluye e[ reconocimiento de que es reglamentario ügente. Se ¿düerte que podría ser necesaria
probable que exista u¡la variedad de resultados y factores posi- uoa investigación clínica, conforme con rm procedimiento
bles que se necesitan tener en cr¡enta" t¿les como los siguientes: reconocido legalmente, para verificar que el equilibrio entre
- será dificil comparar resultados diferentes, por ejemplo, el beneñcio médico y el riesgo residual es aceptable.
¿qué es peor, el dolor o la falt¿ de moülidad? Los resultados
diferentes se pueden producir por los efectos secuÍdarios si D.6.4 Comparacióa del riesgo/beneficio
son muy diferentes del problema inicial; Una comparación di¡ecta do los riesgos y beneficios es sólo
- es dificil tener en cuenta los resultados no estábl€s. Éstos válida si se utiliza una escala común. Cuando se utiliz uns
pueden surgir tanto del tiempo de recuperación como de los escala común, la comparación del riesgo con el beneficio se
efectos a largo pllzo. puede evaluar cuantitativamente. Las comparaciones del
Debido a las dificultades en un erfoque riguroso, es riesgo/beneficio indirectss no utilizan una escala común y se
necesario generaloente hacer suposiciones para simplificar. evsluan cualitativaments. Ya sean cuantitátivas o cualitativas,
Por t¿nto, demostrará ser más €onveniente cenharse en los las comparacionas deberfan tener en cuenta lo siguieute:
¡esultados más probables para cada opción y seleccionar los
que sean mrÁs favorables o desfavorables.
- Inicialmente, una busqueda en la bibliografia del (de los)
peligo(s) y de la clase de producto particular puede propor-
Una estimación del beneficio clínico puede vatiar marcada- cionar r¡na percepción significativa del beneficio frente al
mente etrtre las etapás diferentes del ciclo de diseño. Si riesgo.
existen disponibles datos clínicos fiables que demueshan las
prestaciones y ef¡cacia caherentes del producto, el beneficio
- Los productos de beneficio alto/riesgo alto repÉsentan
normalmente la mejor tecnología disponible que ptoporciona
clínico se puede estirnar con confia¡za. En los casos en que u¡ beneficio médico pero no elimina completamente el
los datos clinicos son limitados en cantidad o calidad, el riesgo de lesión o de enfermedad. Por tanto, se necesita un

APLICACIÓN DE tA ADMINISIRAOÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDTCOS


988 Suplemento pan disposr'fivos rnédicoq cuada ed¡c¡ón

entendimiento de la tecnologia actual relativa a la práctica impla¡tados toda la vida y se requiere que funcionen de
medica para un análisis exacto del riesgo/beneficio. La forma fiable duante años e incluso déoadas. (Esta es una
comparación riesgolbeneficio se puede expresar en términos consideración especialmente importante en el caso de un
de una comparación con otros productos comercializados. adulto joven o un niño). Se pueden efectuar ensayos de
- Pa¡a validar que un producto cumple los criterios fiabilidad ac¿lerada de estos componentes para los
aceptables de riesgo/beneñcio, se requiere a menudo un mecanisrnos de fallo específicos. Sin embargo, la vaüdacióu
ensayo cllnico. Un ensayo clínico puede cuantiñca¡ los de la fiabilidad de los compoDentes que han de dura¡ décadas
beneficios y los riesgos. Además, la aceptación social se no es factible. Por taúo, el riesgo residual global incluyendo
podda contemplar en un estudio clínico, es decir, por los el riesgo de faüo del producto se compara frente al beneficio
pacientes, los usuarios, los médicos. obtenido del potencial de mejora de la audición. El riesgo
- Para los productos de beneficio alto/ riesgo alto, el residual global dependerá de la ñ¿biticlad estimada de Ios
etiquetado debería reflejar la información adecuada para los componentes y de la confianza que se pueda da¡ a Ias
usuarios, pacientes y médicos apropiados pam asegumr que estimaciones de ta flrabilidad para aquellos componentes que
los individuos toman las decisiones riesgo/beneficio apropiadas no se pusden vatidar. Eg algunos casos, el riesgo residual
antes del uso, será mayor que el bendficio; en otros casos, el beneficio
- Los productos de beneficio alto/riesgo alto tienen compensará e[ riesgo.
tipicamente requisitos reglamentarios adicionales que se
tienen que cumplir antes de la comercialización. D.7 Evaluación del ¡iesgo residual globat
Antes de lanzar un producto nuevo o revisado que requiera D.7.1 Generalidades
un análisis del riesgo/beneficio, el fubricante debería resumi¡ La evaluación del riesgo residual global es el punto donde el
la información disponible rel¿tiva a la determinación riesgo residual se contempla desde una perspecüva amplia.
del riesgo/beneficio ydocumentar las conclusiones del El fabricarte debe considerar cómo evaluar el riesgo residual
riesgo/beneficio con las justificacíones que proceda. Las permánente respecto a los crite¡ios de aceptación. Es
recomendaciones sobre la búsqueda en las publicaciones de necesario que la evaluación del riesgo residual global la
los datos clínicos se pueden encontraf en el a¡exo A de la efecfuen personas con el conocimiento, la experiencia, y
norma ISO 14155-1 :2003. la autoridad para realizaf tales tareas. Es deseable a menudo
implicar a especialistas en Ia aplicación con el conocimiento
D.6.5 Ejemplos de decisiones riesgo/beneficio y ta experiencia del dispositivo médico (véase 3.3).
Ejemplo l:
Se pueden producir quemaduras cuando el No existe ningún método prcferido para evaluar el riesgo
electrodo de retomo de un disposiüvo quirurgico de alta residual global y el fabricánte es responsable de determinar un
ñecu'encia está unido al paciente de forma inapropiaila. método apropiado Se enumeran algunas técnicas posibles
Aunque la conformidad con la norma o
monografia conjürtaments con las consideraciones que afeotan a su
de producto pertinente reduce a[ mínimo la probabilidad de selección.
tales quemaduras, éstas todavía ocurren. A pesar de ello, el
beneficio de utiliza¡ un dispositivo quirugico de alta D.7.2 Análisis de árbol de succsos
Aecuencia coñparado con las otr¿s técnicas quinrgicas Una secuencia de sucesog especifica puede generar varios
cornpensa el riesgo residual de las quemaduras. riesgos individuales diferentes, cada uno de los cuales
contribu¡re al riesgo residual gtobal. Por ejemplo, la
Ejemplo 2: Aunque se sabe que la aplicación de rayos X a reutilización de un producto para un solo uso puede esta¡
los pacienies carsa daño, la eficacia clínica de la visualización asociada con una reinfección, un lixiviado de sustancias
diagnóstica convencional casi siempre justifica su uso. Sin tóxicas, un fallo mecánico debido al envejecimiento y a
embargo, los efectos no deseados de la radiación sobre el residuos de un desinf€ctante bioincompaüble. Un árbot de
paciente no se ignoran. Existen normas para reducir al sucesos puede ser un método adecuado para analizar estos
minimo la exposición innecesaria de pacientes a la radiación, riesgos. Los riesgos residuales individuales se necesitan
que incorporan la decisión riesgo,teneficio. Cuando se considerar coujuotamente para determinár si el riesgo
contempla ua dicación nueva de la radiación ioniz"nte a la residual global es aceptable.
visualizacióq diagnóstica y las norrras existentes no son D.7.3 Revisión de los requisitos conflictivos [ás medidas de
aplicables, el fabricante deberia verificar que los resultados control del riesgo que son apropiadas para los riesgos
del análisis riesgo/beneficio son al menos igual de favorables individuales pueden originar requisitos conflictivos, por
que los de los productos y tratamietrtos altsrnativos- ejemplo, una advertencia para contemplar el riesgo de que
un paciente inconscicnte se caiga de rma camilla podria ser
Ejemplo 3: Una vez implantados, algunos componentes de 'ho dejar nunca a ur paciente inconsciente sin vigilancia";
un implante coclear, tales como el implante del reeeptor esto podría estar en conflicto con un¿ advertencia "efeotuar
estimulador con coqiunto de electrodos, no se pueden la exposición a rayos X lejos del paciente" prevista pafa
sustituir fácilrnente. Están previstos para peEürnecer protéger al operador de la exposición a fa radiación.

APLICACIÓN DE LA ADIUINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS


Apéndice V 989

D.7.4 Análisis de árbol de fallos c) el úesgo residua.l está entre los dos estados especificados
El daño a un paciente o usuario se puede originar de en a) y b); para estos riesgos, el riesgo residual es aceptable
situaciones peligrosas diferentes (véase el anexo E). En tales pam la opción que reduce el riesgo al nivel más bajo factible,
casos, la probabilidad del daño utiliz-ada para determinar el teniendo en cueota los benefici.os resulta[tes de su
riesgo residual global se basa en una combinación de las áceptación y los costes d€ cualquier reducción adicional.
probabilidades indiüduales. Un a¡átisis de á¡bol de fallos El enfoque "tan bajo como sea razonablemente factible" se
puede ser un método adecuado para obtener [a probabilidad puede utilizar como parte del análisis de las opciones
combinada del daño. de control del riesgo (véase 6.2). Los riesgos para los que no
se puede estimar Ia probabilidad utilizarian normalmente el
D.7.5 Revisión de las advertencias enfoque 'tan bajo como sea razonablemente factible',.
Una advenencia considerada ¿isladamente podría propor-
cional una ¡educción del riesgo adecuada, sin embargo, D.8.2 Niveles de riesgo
demasiadas advcrtencias pueden reducir el efecto de las Por debajo de un cierto nivel, el riesgo residual se considera
advertencias individuales- Podría sff necesario m análisis tan insignificante que es comparable con los riesgos diarios
para evaluar si existe una proftsión de advertencias y el y
que todos nosotros experimentamos tole¡amos_ Tales
impacto que tal proñsión podria tener sob¡e la reducción riesgos se pueden denomi¡ar despreciables.
del riesgo y sobre el riesgo residual global. Es importaúte hacfi una distinción entre los riesgos
residuales quc son tan bajos queno hay necesídad de
D.7.6 Revisión dc las instrucciones de uso conside¡arlos y los riesgos residuales que son nayores que
Una consideración de todas las insüuccionos de uso para el los primeros, pero que se aceptan debido a los beneficios
producto podda revelar que la información no es coherente o asociados y a que Bo es facüble reducirlos.
l
I
es demasiado diñcil de seguir. Cuando se estima u¡ riesgo, la primera pregunta a plantear
es si el riesgo es ya despreciable y por tanto no hay
D.7.7 Riesgos comparados necesidad de investigar las opciones de reducción del
Oro método seía comparár los riesgos residuales individu¿les mismo. Esta decisión se hace una vez pa¡a cada riesgo.
cotejados que plartea el producto frente a los de pmductos
similares, por ejemplo, riesgo a riesgo teniendo en cuenta los D.8.3 Análisis de la opción de conkol del riesgo
diferentes contextos de uso. Se debería proceder con cuidado las opciones de reducción del riesgo se investigan para cada
en tales comparaciones para utilizar informaci6n actuálizada riesgo que no es despreciable. La reducción del ¡iesgo puede
sobre episodios adversos para los productos existentes. o no ser factible, pero se debería considera¡. Los rcsult¿dos
posiblgs son:
D.7.8 Revisión por expertos en la aplicación
- rma o más medidas de conkol del riesgo hace descender el
Puede ser necesa¡ia una evaluación de los beneficios para el riesgo hasta un nivel insiguificante y
no es necesario
paciente asociados con el uso del producto para d€mostr¿r la ninguna consideraoió¡ adicional
ac€ptació¡ del mismo. Un edoque podría ser obtener una o
üsión reciEnte del riesgo residual global utili-a¡do especialistas
en la aplicación que no estuüeron fuipücados dLectamente en
- si es o no posible alguna reducción del riesgo, no es
factible reducirlo hasta un nivel insigniñcante.
el desarrollo del producto. l,os especíalistas en la aplicación Cualquier riesgo residual espeoíñco rest¿nte después de
evalua¡l¿n la aceptación de los riesgos residuales globales aplicar las medidas de conhol del riesgo se debería evaluar
considerando los aspectos tales como la facilidad de uso utilizando los criterios definidos en el pl¿n de adñ¡nistÉción
utilizando el producto en un entomo clídco representativo, de riesgos. §i el riesgo residual no supera el criterio del
Entonces, la evaluación del producto en el entomo clinico fábricante para la aceptación del riesgo y se ha utilizado el
podría confirmar la aceptación. enfoque 'lan bajo como sea ramnablemente facüble,', entonces
no es necesaria ninguna reducción del riesgo adicional.
D.8 Enfoque "tan bajo como sea razonablemetrte factible"
D.8.1 Generalidades D.8.4 Consideraciones sobrc la factibilidad
Cuando se establece la politica de aceptación del riesgo. el Se poüía pensar que cualquier riesgo asociado con un
fabrica¡tc pod¡ía encontrar conveniente utilizar un enfoque ilispositivo médico sería aceptable si se mejora el pronóstico
I "tan bajo como soa razonablemente fdctible". del paciente. Esto no se puede utilizar como una justiñoación
Después haber aplicado una opción d€ control det riesgo para la aceptaciól de un riesgo innecesario. Todos los riesgos se
particular, existen tres resultados posibles: deberl¿n reducir al nivel más bajo factible, teniendo en
a) e[ riesgo residual supera el criterio del fabricante para Ia cuenta el estado de la ciencia y los beneficios de acepta.r el
aceptación del riesgo; riesgo y la factibilidad de uua reducción adicional.
b) el riesgo residual es aceptable porque es tan pequeño que I¿ factibilidad se refie¡e a la capacidad de un fabricante de
es despreciable; o ¡educir e1 riesgo. La factibilidad tiqne dos compon€ntes:

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS


990 Suplemento para dispos¡tivos médicos, cuatta ed¡c¡ón

- factibilidad tecnica; consideran las implicaciones del coste y la disponibilidad


- factibilidatl económica. hasta donde impactan sobre la conservación, promoción o
La factibilid¿d técnica se rehere a la capacidad de reduct el mejora de la salud hum.ana. Sin embargo. l¿ factibilidad
riesgo sin importar el coste. Se exponen a continuación económica no se debería utiliz¿r como unajustificación para
algunos ejerrplos en los que la factibilidad técnica es la aceptación de un riesgo innecesado. El siguiente es un
cuestionable: ejemplo donde la factibilidad económica es cucstionable:
- la inclusión de tantas etiquetas de advertencia/preoaución - la duplicación de cada componente crítico en un
que impiden al ususrio operar el dispositivo médico; desfibrilador. I
- las alarmas múltiples que crean confrrsión;
- la comrmicación de demasiados riesgos residualas de Los riesgos que casi superan el criterio del fabricarite pár¿ la
forma que eI operador tiene dificullad en entender cuáles son aceptacién del riesgo se debeían normalmente reducir,
realmente imllortantes; incluso a u¡
coste consider¿ble. Cerca de la región
- procedimientos demasiado complejos para utilizar el insignificante, podría no se¡ necesaria una reducción del
disposiüvo médico de forma que se compromete la intención riesgo adicional a menos que se pueda conseguir fácilmente.
de uso; EE algu¡os casos, se utiliza un enfoque "tan bajo como sea
- e[ empleo de medidas de contol del riesgo que razonablemente posible" (por ejemplo, en la protección
comprometen la intención de uso (por ejemplo, reducir la frente a Ia mdiación). En este caso, se tiene en cuenta la
potencia de una unidad electroquin¡rgica por debajo de su cualidad de ser alca¡zable en vez de la factibitidad. En
nivel oficaz). realidad, esto significa tener solamente en cuenta el aspecto
técnico de la cualidad de ¿lcanzable e ignorar ta factibilidad
La factibilidad económica se refiere a la capacidad de económica,
reducir el riesgo sin hacer que el dispositivo médico resulte D.8.5 Ejemplo
rma propuest¿ económica no razonable, Estas decisiones La Jigura D.7 es un ejemplo de un gnífico del riesgo donde
implioan necesariamente hacer compromisos entre la la región aceptable de la mahiz se ha subdiüdido
aceptación de los riesgos y la disponibilidad de los adicionalmente. Los riesgos estimados (Rl, R2, R3...) se han
tratamientos o diagnóstico. Al decidir qué es factible, se colocado en las celdas apropiadas.

N¡v6¡es de severldad cual


lns¡gnlflcante Pequeño Ser¡o Crlt¡co Catastrófico
Frecusnte
Nivelés de
Probable R: :
R,,
probabilidad l

3emicuant¡lat¡vos Ocasional
Remoto R¡ R5 Ro
lmprobable Ro

riesgo inacsptable
se ¡nvestiga una reducc¡ón del r¡ssgo adic¡onal
riesgo ac€ptable

Figura D.7. Ejemplo de utra mahiz de evalu¿ción d€ hes regiones

APLICACIÓN DE I.A ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSTTVOS MEDICOS


Apéndice V 991

ANEXO E (lnformativo) Ias ayudas como la lista de ejemptos de ls tabta E.t psra
recopilar un lista inicial de tales petigros.
EJEMPLOS DE PELIGROS, SECUENCIAS PREVISI- Es eutonces ¡rosible comenzar la identificación de algunas de
BLES DE SUCESOS Y §ITUACIONES PELIGROSAS las secuencias de sucesos que junto con los peligros podrlau
origina¡ situacion€s peligrosas y daño. Dado que muohos
E-1 Generalidades peligros no podríaa nunca origifl¿¡ daño y que se pueden
El apartado 4.3 requiere que el fabricante reeopile una lista eliafuar tr¿s consideración ulterior, podria ser útil efectua¡
de los peligros conocidos y previsibles asociados con el este análisis comenzando con el daño que el producto podda
dispositivo médico en ambas condiciones normal y de fallo. causar y trabajar rctroactivamente desde ahl, Sin embargo,
EI apartado 4.4 roquiere que el fabricante considere las armque este etrfoque es útil por la razón descrit4 se debería
secuencias preüsibles de sncesos que pueden produoir reconocer que no es un análisis concienzudo. Mucha§
situaciones peligrosas y daño. De acuerdo con las secuencias de sucesos será¡ identificadas solo por el uso
definiciones, un peligro no puede dar lugar a un daño hasta sist€mático de las técnicas de análisis del riesgo tales como
que una secusncia de sucesos u
otras circunstancias las descritas sn €l anexo C. El anáIisis y ta identificación se
l (incluyendo el uso nonnal) coÍduzca a una situación complican más por los muchos sucesos y circunstancias
peligrosa. En este momento, el riesgo se puede evaluar iniciantes que se tienen que tener en cuent4 tales como los
estimando tanto la severidad como la probabilidad de enumerados en la tabla ¿2. Asi, se necesita más d.e una
ocur¡encia del daño que podria resultar (vÉnse
lafgura E.l). técnica de análisis del riesgo, y a veces el uso de técnic€s
Un buen punto de partida para esta recopilación es una complementarias para complet¿r un arálisis exhaustivo.
revisión de la experiencia con el mismo üpo y tipos similares La tablq 8.3 proporciona ejemplos de [a relación enfie los
de producto. La reüsión deberla tener en cuenta la propia peligros, las seouencias de sucesos, las situaciones
experiencia de un fabricante así como la experiencia de otros peligrosas, y el daño.
fabricantes recogida en las bases de datos de episodios Aunque la recopilación de las listas de peligros, de
adversos, en la bibliogafia y en oras firentes disponibles. situaciones peligrosas, y de secuencias se Aebería ómfletar
Este lipo de ¡evisión es particularmente útil para la lo antes posible en el proceso de diseño y tlesarrollo para
identificación y enumeración de las sitr¡aciones peligrosas facilit¿¡ el control del riesgo, en la práctica, la ideotificación
tipicas pfra un producto y el peligro asociado que iuede y la recopilación soo una actividad continuada que prosigue
ocurri¡. A continuaoión, se puede utilüar esta enum€ración y durante Ia postproducción.

Peligro

beos¡dón (Pi)

.g
I
Siluación
Pel¡grosa

Daño

Sevsridad Probabilidad de
do daño ocun€ncia del afio Riesgo

.-l
¡roúaj Pr es la probab¡l¡dad de que oc¡¡rra una situación pGtigrosa.
P, es la probabilidad de que una s¡tuación pallgr,isa
lovoque dano.

Figura E.l . Representación gráfica de la relación entre p€ligro, secuencia de sucesos,


sihración peligrosa y daño.

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS


MEDICOS
992 Suplemento para d¡sposit¡vos médicos cuarta edic¡ón.

Este anexo proporcio[a una lista no exhaustiv¿ de los fabricante necesita determinar a qué se llama peligro para
peligros posibles que pueden estar Bsociados con adecuarse al anrilisis particular.
dispositivos médicos diversos (véase la tabla E.l) y úad tista E.2 Ejemplos de peligros
de los sucesos y circunstancias iniciantes (vénse la'abla 8.2) l,a lista eú la tabla E..l
se puede utilizar como ayuda en la
que pueden resu.ltar en situaciones peligrosas, que pueden identiñcación de los peligros asociados con un dispositivo
dar lugar a un daño. La tabla E-3 proporciona ejemplos en medico particular, que podría a la larga provocar un da-ño al
una lógica de cómo un peligro se puede paciente o a terceros.
-progresión
hansform$ €tr u¡a situación peligrosa y producir daño por E.3 Ejemplos de sucesos y circunstancias iniciantes
un¿ secuencia de sucesos y circutstancias. Para identificar las secuencias previsibles de sucesos, es úül
Reconocer oómo los peligros progresan hasta situaciones a menudo considera¡ los sucesos y circunstancias iniciantes
peligrosas es crlfico para estimar la probabílidad de que pueden causarlos. L^ tabla 8.2 proporciona ejemplos de
ocurrencia y la severidad del daño que podría resultrr. Un sucesos y circunstáncias iniciantes, organizados en
objetivo del proceso es recopilar un conjunto exhaustivo de categorías generales. Aunque la lista no es ciertamente
situaciones peligrosas. La identificación d.e los peligros y ex,hausüva, está preüsta par¿ demostrar los muchos tipos
de Ias secuencias de sucesos es el esca[ón para logr-i;. L; diferentes de sucesos y circunstancias iniciantes que se
listas en las tablas de este unexo se pueáen utiliza¡ como necesitan tener en cuenta para identificar las secuencias
a)ruda en la identificación de situaciones p€ligrosas. El previsibles de sucesos para uf, producto.

Tabla 8.1. Ejemplos de peligros.

Ejemplos de peligros de la Ejemplos de peligros EJemplos de pcligros Ejemplos de peligros dc la


energía bio¡ógicos y qulmicos oper&cionales inform¡ción
Energl¡ electro[sgDéücs Blológicos Funclón Etiqu€fado
Tensión de [a red Bacterias Salida o funcional idad Inskucciones de uso
Corrieote de ñ¡ga Virus inco[ecta o inapropiad¿ incompleta§
¡ coniente de fuga del Ofos agentes Medición inco¡recta Descripción inadecuada de
gabirete (por ejemplo priones) Transmisión e¡rónea de las caracterlsticas de
. corrieute de fuga de Reinfeccióu o infección Ios datos desempeño
tiera cruzada
. corriente de fuga del
Pé¡dida o deterioro de la Especif icación inadecuada
Qulmlcor fur¡ción de la intención de uso
paciente
Campos eléctsicos
Exposición de la vías Error de uouario Especiflrcación inadecuada
respir¿torias, de los tejidos, Fallas de atención de las limitaciones
Campos magnéticos
del ambiente o de l¿ Fallas de ¡uemoria Instruceiones de operació[
Etrergla de rsdiaclóD propiedad, por ejemplo a
Fallas basadas en reglas Especifi caci6n irudecuada
RadiacióE iouizank rnateriales 6xúaños de los acceso¡ios
Radiación no ionizante . Acidos o álcalis
Fallas basadas en
Especilicación inadeouada
Ener8la térmics . Residuos
cotroalrniento
de la revisión previa al uso
Temperatura alt¿
. Cof¡tami¡antes Violacidn de inst¡ucciones
I¡stuccioDes de
Temperaturs baja ' Aditivos o agentes
funcionamicnto muy
del proceso
Energfa mecánlca . complioadas
Limpiez4
Gravedad desinfección o Advertenci¡s
. caidas ageEtes de emayo Efectos secundados
. masas suspendidas r Productos de Peligros probables derivados
Vibración Energf a almacenada degradación por el rc-uso de dispositivos
. Gases medicür¿les médicos de u¡ solo uso
Partes móüles, torsión, fuerza
de cizalla¡¡riento y kaccióD
. Productos Especillsacioné¡ de
a¡estésicos servicio y matrfenim-icllto
Movimietrto y posición det
paciente
Biocompatibilidad
Toxicidad de los
Encrgía aoistica
consütuyentes qulmicos por
. eaergía ultasóEica ejemplo
. eaergla infrasónica
. sonido
Alergeuicidad/inirabilidad
Pirogenicidad
Inyección de flüdo a p¡€§ión alta

APLICACIóN DE LA ADt\¡tN|STRAC|óN DE RtEScoS A LoS DtSpOstTtVOS


MÉDtcOS
I

Apéndice V 993

'Ihbla 8.2. Ejemplos de sucesos y circunstancias iniciantes.

Categoría general Ejcmplo de sucelos y circunsta[cias iniciqnt€s


Rcquisitos incompletos Especifi caoión ir¿decuada de:
los paráEet¡os dc disrño
los pa¡imeEos de funcionamiento
los reqüsitos ds las prestaciores
los ¡equisitos duants el servicio técuico ftrcr ejolrtplo Dtantenimionto, reprocesado)
6n del ciclo de vida
P¡ocesos de fabricación El control insuficiente de los cambios er el proceso de fabricación
El control insuñciente de los mateúalelde la información sob¡e compatibilidad
de los materiales
El control insuficieqte del proceso de fabricación
El control insu{icierite d€ los proveedorcs
Transporte y almacenamiento El envasado inadecuado
la contaminación o el deterioro
Las condiciones ambientales inapropiadas
Facto¡es a¡nbientales Fisicas (por ejemplo calor, presióu, tiempo)
Químicas (por ejemplo conosiones, degradaoión, coutaminació[)
Los campos el€ctomagnéticos (por ejemplo la susceptibilidad a la
perturbaciones electromagnéücas)
SumiDisto inadecuado de potencia
Suminisho inadecuado de refrigerante
Limpieza, desinfección y esterilización t¡ falt¿ o la especificación inadecuada de procedimientos vali¡lados de
limpieza, desinfección y esterilización
La ¡ealización inadecuada de la limpieza, ta desinfección y la esteriliz¿ció¡
Desecho y destrucción No se suminist¡ó i¡fo¡m¡ción o la información sumi-oistrada era inadecuada.
Errores de utilización
Fo¡mulación B iodegradación
Biocompatibilidad
No se suministró infonnació¡ o l¿ especificación suministrada era inadecuada
Adyertencia ¡mdecusda de los peligros asociados con formulaoioues i¡correcas
Errores de uso
Factotes humanos Pot€trcial de errores de uso causados por def€ctos del diseño, tales como:
lnstrucciones de uso confusas o ausentes
Sistema de conüol complejo o confuso
Estado del prcducto ambiguo o no claro
Presentación de los qjustes, mediciones u ot¡a i¡formación ambigua o no clara
Tergiversación de resulMos
Visibilidad, audibilidad o tactibilidad insufi cientes
Mala adecuación de controles con las acciones, o de .información mostrada con
el estado actual
Modos o ade{uación coDüovertida compa¡ados con los del equipo existente
Uso por personal no c¿lificado/no entcnado
Adve¡tencias insuficieltes sobrc efectos secr¡¡da¡ios
Advertencias iffuficientes sobre tos petigros asociados con ta ¡eutilización de
dispositivos médicos para un solo uso
Medicién y otIos aspectos metrológicos incorectos
Inco-mpatibilidad con co¡rsumibleVaccesoriolotros dispositivos
Deslizamientos, eror€s.
Modos de fallo Pérdida inesperada de la integridad eléctrica/mecánica
Deterioro de la ñ¡nción (por ejemplo uua oclusión gadml de Ia via det
fluido/gas, o un cambio en Ia resistencia al flujo, conductiüdad eléctrica)
como
un resuhado del envejecimiento, desgaste y uso repetido
Falla de

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS


MÉDICOS
994 Suplemento para d¡sposit¡vos médicos, cuaña edic¡ón.

Ejemplos de sucesos y circunstrncias l_niciante§ Deterioro la función (por ejempto, una oclusión gradual
Factores humanos -en
de la vía del fluido/gas, o un cambio en Ia resistcncia;l flujo,
Potencial de errores de uso causados por defectos del diseño,
conductividad elécfiica) como resultado del envejecinricnio,
tales como:
desgaste o uso repetido
- las instrucciones de uso confusas o ausentes Fallo de fatiga
- un sistema de control complejo o confuso E.4 Ejemplos de relaciones enre los peligos, secuencias
- un estado del producto ambiguo o no claro p¡evisibl€s de sucesos, situaciones peligrosas y el daño que
- una presentación de los ajustes, mediciones u otra puede ocurrir
información ambiguas o no claras
L?, tdbla E.3 ilustra Ia relación ent¡e los peligros, las
- una tergiversación de los resultados secuencias previsibles de sucesos, las situacionis p"ligroru.
- una visibilidad, ardibilidad o tacrilidád insuficientes y eJ daño para algunos ejemplos simplificados. OtrL ejámplo
- r¡na mala adecuación de los controles con las acciones, o geaeral de una secuencia de sucesos que implican un riesgo
de la infor¡uación mostrada con el estado actual
indirecto se mueska en la figura H.t para los dispositivis
- modos o adecuación controvertida comparados con los del médicos para diagnóstico ,¡, yifro.
equipo existente
Recuérdese que un peligo puede originar más de un daño y
- uso por pe$onal no calificado/ no entrenado que más de una secuencia de sucesos püede dar lugar a una
- advertencia insuñciente sobre los efectos secunda¡ios situación peligrosa.
- advertenciB ínsuñciente de los peligros asociados con la
Es necesario tom.ar la decisión sobre qué constituye una
reutilizáción de dispositivos médicos pa¡a un solo uso
situación peligosa para adecuarse al análisis panicuiar que
- medición y o&os aspectos metrológicos incorrectos se está baciendo. En algunas circunstancias puede ser útil
- incompatibilidad con ñmgiblelaccesorioyotms dispositivos describi¡ una cubierta sin poner sobre un tsm nal de alta
médicos
tensión como una situación peligrosa, etr otras circunstancias
- deslices, lapsus y equivocaciones
la sluación peligrosa se puede describir de fo¡ma más útil
Modos de fallo como que una per§ona está en contacto con el terminal de
Pérdida inesperada de la integrided electiomagnétic¿
alta tensión-
Tabla E 3 Relación entre lo§ peligros, secuencias previsiblss de sucesos, situaciones peligrosas
y el daño quc puede ocurri¡
Peligro Secucncla previsible de sucesos Sitüaciótr peligrosa Daño
Energia elect¡omagnéticá (l)Cablc del elechodo conectado La terción de red aparece en
(teDsión de linea) Queuraduras graves
inadvertidamente a la red los electlodos Fibrilación ca¡diaca
Muerte
Quimicos (1) Limpieza incompleta del Desanotlo de burbujas de Embolia gaseosa
(disolvente volátil) disolvente volátil utilizado en [a gas eo el tofiente sanguir¡eo Daño ce¡ebral
fabricación duratrte la diálisis Muerte
(2) Residuo del disolvente que se
convierte en gas a úemperatu¡a
corpo¡al
Biológicos (l) lnstrucciones inadecuadas Libe¡acién de bacterias en lnfección bactcriana
(contaminación proporcionadas para las üas resp iratorias del Muerte
microbiana) descontraminar el tubo de paciente dufante la alestesia
anestesia reuti¡izado
(2) Tubo contaminado utilizado
durante la a¡lestesis
Energía electromagnética (l ) Pasi€trte cargado Falla desco¡ocida en la Daño pequeño a un órgano
(ESD) elecfostáücamenre toca la bomba Iibe¡ación de insulina a un Concicncia disminuida
de infusión paclente cotr elevado nivel Coma, muerte
(2) ESD causa el fallo de la de glucosa
bomba y sus alarmas
(3) Lsulina no admiristuada al
paciente
Fr¡¡ción (1) La bateía del desfibrilador E[ dispositivo no puede Muene
(ausencia de salida) implant¿ble se descBrga al f¡nal liberar un choque de
de su vida útil desñbrilacién cuando ocurre
(2) lntsrvalo largo inadecuado una aritmia
entre las visitas de seguiüiento
clínico

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS


MEDICOS
Apéndicev ggs

ANI4XO F (ln{orm¿fivo)
F4 la reüsión de las actividades
.Requisitos para de
adminishación de riesgos
PLAN DE ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS
El plan de administración de riesgos deberia
detallar cómo y
cuándo ocu¡rhán estas revisionei por ta airecciOn paá-rri
F.l Generalidades
dispositivo médico cspscífico. Los iequirito, p*u
El plan de administración de riesgos puede ser Iu i*iriO,
un de las actividades de administración de riesgos
documento independiente o prcde estarintegrado
dentro de paxte de otros requisitos de reüsión
p"¡""...
ot¡a documentación, por ejen:plo, la docimentación del sistem; dJh calida;
dei (véase por ejemplo, 7.3.4 de la norma
srstcma dc aseguramiento de la calidad. puede ISO t3¿gS:Z00fi
ser completo
en sí mismo o hacer referencia a otros documentos
pam F.5 Criterios lara la aceptación del riesgo incluyendo
cumplir los requisitos descritos en el apartado 3.4. los
critcrios pa¡a la aceptación del ricsgo cuando la próbafitidaa
La composición y el nivel de detalle rlel plan
deberían estar de ocu¡rencia de daño no se puede esümar
proporcionados al nivcl del riesgo asociado
con el disoosi_ Los criterios para la aceptación del riesgo se derivan
livo.médico. Los requisitos identificados cn el apaladá de la
3.4 política del fabricante para determinar él
son los requisitos mínimos para un plan de arlministración .i*g.
riesgos. Los fabricantes pueden incluir ot os artícuto,
de
Í]jT"
r1i """páUi"
Los criterios pueden ser comunes para car€gorías
tale. stmrtares de dispositivos médicos.
Los criterios para b aíepa_
como calendario de aotividades, herramientas
de anátisis del ción del. riesgo pueden ser una parte dei sistema
nesgo, o una justificación de la elección de los criterios
aseguramiento de la calidad establecido del gbricante,
de
de aceptaoión del riesgo específicos. ai que ;;
en el plan de adminlrr""iA" á" ¡-.*eá.
lTd-e- lcer.refer.etrcia
F.2 Campo de aplicación del DIan lvease por ejemplo, 7-l de la norma ISO 134g5:2003).
J:l.campo de aplicación identifica y describe el díspositivo F.6 Verificación de las ¿cüvid¿des
módico y las fases del ciclo de ,iau par" tas que
es a iic"tte El plan de adminishación de riesgos especificará
el plan. cómo se
cl'ectLranán las dos acfividades de veriñcición
Todos los elementos del pro€eso de admi¡istración ¿istintas oue
de riesgos requiere este apéndice (vease A.2,ó.3).
se coresponder con el ciclo ae viOu Oet proOuito La n"r"-iO, ¿.-li
_deberian
definido por el fabricante. Algunos de
".¡pucde
encacla de las me.didas de control dei riesgo
requerir
¿"t la rccogidade datos cllnicos, estudios
de Iu a"ifiira O" ,ó,
"rtu, "t"*"nto.
proceso de adm.inistración de riesgos ocurririín
durante las (véase iambién 2.28). El plan
fases del proceso de realización defprodr"to de admi¡is¡-ación d" ,i;;;;
"á.
cl,fabrioante (véase qo1 "riubl";ido ;;; puede detallar las acrividades de verifica.i¿n
¿" fo*1"p1-i!ü'-
ta¡es como el control del ljemnlo Ia norma ISO I3485:20d3), o por refercncia al plan pára oftas actividarles
d" u*fi.*i¡;.
diseño y desarrollo. Los resr¿ntá
etetnentos ocunirán durante las ohas fases
hásta la retirada del servicio del producto.
del ciclo de vida 'ji F.7 Método.o métodos para obtencr la inform¿ción
ffpfr"
administració¡ de riesgos proporciona esta correspondeucia
postproduccrón peÍinente
de
EI método métodos para obtener la info¡mación de
p^ar-a un. producto. espccífico ya
sea explícitame;te o por postproducción-o pucde
retersncta a otros documentos. ser una parte de los procedimieotos
oel slstetrn de asegu¡amienb de la calidad
Aunque todas las aclividades de la adminiso-acjón estábl€cidos (véase
de riespos qor ejemplo, 8.2 de la norma ISO 13485:2003). L".
necesitan estar planificadas, un fabricante pr.a"
t"n", u*ioi de_bería¡ establecer procedimientos ge[éricos para
fhb;;;;;
planes que cubr¿n las partes diferentes recoser la
de.l ciclo de vida. Al rntormaclón de diversas fuentes tales
clarificar qué campo de aplicación tiene c"du plar, posibü lls usu_ifr,
confirmar que se cub¡e el ciclo de vida cornpl"to. "s ' -'--'-'' f11,,-d servicio técnico, el personal"omo
: ¿" -r"r*ri*á,'f", "l
uuofines dc ¡nc¡dencia y las reaccioncs
de los clientes. Si bien
una refe¡encia a los procedimientos del
F.3 Asignación de responsabilidades y autoridades sistema ¿" u**o_
misnto de caüdad puede ser suficiente en i" ;r-;,{,
El plan-de adminisuación de ricsgos debería identiñcar
al
.la
casos. cualquier requisito específico a"l p.oO*to
;:j;.
pelsonal con responsabilidad para la
ejecución dc las actiü_ anaolr dtre{tamente al plan de administración
s.'A"üi, i

dTh:hacón de riesgos cspecíficas, por ejempto: de riesgos,


er (ros)Í"]"
ll9T EI nJan. je
adrninisr-ación de riesgos debería incllir
revrsor(es), el (¡os) expcrto(s), el (los) especialista(sl la docu_
oc. ventrcacrón indepcndiente(s), de ra: d:cisiones, basada en un anátisis
el (los) individuo(s) coá ::11a:¡T
sobre.la clase de vigilancia de post comercializac¡ón
del riesgo,
la aprobación (véase 3.2). Esta asignaciin se oue"*.
1uto,fld1d
pucde ?a¡a aproprada para cl pmducto, por
incluir cn una matriz de asignación de- ¡ecu¡sos {emplo, si la vigilancia ráctiva
es adec-uada o si se nscesitan estudios proactivos.
definida para el proyecto de diseño. Se deberian
especificar los detaltes de los estudios
cootemplados.

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE
RIESGOS A LOS DISPOSIÍIVOS I,,IEDICOS
996 Suplemento para d¡sposllrvos médlcos, cuaia edic¡ón.

NTIEXO G Qrformativo) Véase el capítulo A.5 de la no¡ma IEC 60300-3-9:1995, para


una mayor información sobre los procedimientos para pliA.
INFORMACIÓN SOBRE LAS TÉCMCAS DE
ADMINI STRACIÓN DE RIESGOS G.3 Análisis de tubol de fallos (FTA)
F,l FTA es principalmente un medio de amliz¿r los peligros
G.l Generalidades identificados por otras técnicas y comienza desde una
Este anexo proporciona las recomendaciones sobre algunas consecuencia no deseada postulada, llamada también
técnicas disponil.rles para el análisis del riesgo, qie se "suceso superior". De forma deductiva, comenzando con el
pueden utilizar de acuerdo con cl apartado 4.3. Estas suceso superior, se identifican las causas posibles o los
tecnicas pueden ser complementarias y podria ser necesario
modos de fallo del nivel iumcdiato inferior del sistcma
utilizar más de una de ellas. El priucipio básico es que la funcional que causa la consecuencia no deseada. Siguiendo
cadena de sucesos se analiza paso a paso. Ia identificación paso a paso de la operación no deseáble del
El análisis preliminar de petigros (pHA) es una técnica que sistema hasta los niveles del misrno sucesivamente inferiores
se puede utilizar lemprano en el proceso de desarmllo para conduci¡á al nivel del sistema deseado, que es nornralmente
identifica¡ los peligros, las situaciones peligrosas, y los el modo de fallo del componente o el nivel mris bajo al que
episodios que pueden causar daño cuando se cánocen pocos
se pueden aplicar las medidas de confrol del ricsgo. Eito
detalles del dispositivo médico. revela¡á las combinaciones que lnás probablemente conducinín
El a¡álisis de árbol de fallos (FTA) es especialmente úril en ¿ la consecueEcia postulada. L¿s resultados se represer¡tall
la inge-nicria de seguridad, tempra¡o en las etapas de gáficamente en Ia forma de un árbol de modos aé fatto. e
desanollo, para la identificación y la priorización de los cada nivel en el árbol, las combinaciones de los modos de
peligros y situaciones pe.ligrosas así corno para el análisis de fallo se describen mediante opaadores lógicos (y, O, etc.).
los epis«rdios advenos.
Los modos de fallo idertificados en el árbol puedcn scr sucesos
El análisis modal de fallos y efectos (FMEA) y el análisis que están asociados con fallos de hardwa¡e, errores humanos,
o
Todal de fallos, efectos y su üiticalid¿d (fMeC.L¡ ,on cualquier otro suceso pErtinente, que conduce al suceso no
técnicas por las que un efecto o las consecuencias áe los deseado- No estrln limitados a la condición de primer fa[o.
componentes individuales se ide¡tifican sistemáticamente y
El FTA permite un enfoque sistemático, quc, al mismo
es más apropiado conforme el diseño madu¡a-
tiempo, es suficientemente flexible para permitir un análisis
Los_.estudios de peligros y de operabilidad (HAZOP) y el de una variedad de factores, incluyendo las interacciones
auálisis de peligros y punüos de control críticos (AppCC) se humanas. El FTA se utilüa en et análisis del riesgo como
utilizan típicamente en las etapas t¿rdías de la fase de üna herramienta para proporcionar una estimació; do las
d€sarrollo para verilicar y luogo optimizs¡ los conceptos o probabilidades de fallo y para identificar un primer lallo y
cambios del diseño.
lhllos modales comunes que originan situaciones peligrosas.
G2 Análisis prelimitrar de Ios peligros (pHA) La representación gráfica conduce a un entendimiento flícil
El PHA es un método inductivo de análisis con cl objetivo del comportamiento del sistema y de los factores incluidos,
de idenüfica¡ los peligros, las situaciones peligrosas y los pero, conforme los árboles se hacen grandes, el procesado de
sucesos que pueden causar daño para una actividaq Ios á¡boles de fallos puede requerir sistemas informáticos
instalación o sistema dado. Se realiza más comúmente en ei que s€ encuefltran fl{cilmente disponibles.
desarrollo de un proyecto cuando exisúe poca informacién Véase Ia nofina IEC 61025 para una mayór información
sobre los detalles del diseño o los procedimientos operativos sobrc los procedimientos para el FTA. l
y puede a menuds se¡ rm precursor de estuclios poiteriores_ G.4 Análisis modal de fallos y efectos (FMEA)
Puede ser útil cuando se analizan los sistemas exiitentes o se
FMEA es una técnica mediante la cual se idcntifican y
priorizan los peligros cuando las circu¡stanci¿s impiden que evalúan sistemáticameote las sonsecuencias de un modo dL
se utilice una técnica más extensiva.
fallo individual. Es una técnioa inducüva que utiliza la
En un PHA se formul¿ una lista de peligros y situaciones pregunta "¿Qué ocuffe si...?. Los componentes se analizan
peligrosas considerando las caraeterlsticas tales como: de uno en uno, estudiando Entonces geneml¡nqnte una
a) los m¿teriales utilizados o producidos y su reactividad; condición de primer fallo. Esto se hace de un modo de
b) el equipo utilizado; "abajo a arriba", es decir, siguiendo el procedimiento hast¿
c) el cntomo operacion¿l; el nivel del sistema funcional superior.
d) la diskibución; El FMBA no está restringido a un fallo clel diseño de un
e) las interfaces etrtre los componentes del sistem¿ componente, pero puede t¿mbién incluir fallos en la labricación
El método se completa con la identificación de las probabili- y ensamblado de los componentes (FMEA de proceso) y el
dades de que suceda el accidente, con la evaluación buon o mal uso del producto por el usuariá GMEA de
cualitativa del alcance de la lesión o daño posible par¿ la satud aplicación). El FMEA se puede extender paro incorporar una
que podría resultar, y con Ia identificación de las medidas de
investigación de los modos de fallo de los componentes
remedio posibles. l,os ¡esultados obtsriidos se pueden presentar indiüduale¡, de su probabilidad de ocurrencia y detestabilidad
e¡ formas diferentes tales como tablas o árboles- (solo basta donde Ia detección permita las medidas prcventivas

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS


ApendiceV 991

cn el,contexto de este apéndice) y también del grado de severi_


oao oe
AP..PCC. se utiliza ?a¡a el control y el seguimiento de -si
ta-s consecuencias. El FMEA se puede tralsformar las
en causas lnrcra.otes de los peligros para
Lr¡r análisis
modal dc fallos, efectos y,, et lroducto qul
(IMECA). Para efectuar taj áuáljsis, ".iti.utia"J
la consn"ucción :lS*n. A los procesos, particularmente
fabricación.
lo. p.o"""o, á"
disp-ositivo médico se deberia conocer con
dei "n
cierto detalle. La estruch¡ra central del AppCC consta
El I¡MEA puede ser también una récnica útil p"r" de siete principios:
Las desvenrajas de esta t"cnic" pueaen
o"á fr. r E tectuar et aruilisis de los peligros
1véase 4.3) e iáenrincar
I"Tr.d",:.9
Ias drhcutradcs
surgir'j"
de ratamiento de las ¡edunáancias v ie la
las medidas prevendvas (véaie 612)
2 Determínar los puntos áe conúol críticos
(CCp)
inco¡poración de reparacioncs o acciones
d;;;ri.;; crítico-s (véansc a.2 y ct capínrto s)
prevertivo, así como de su reshicción
,oU." l^ ; Jegurr
+ 5:::1"::l]Tl,gres
cada CCp (véanse 6.3 y el capitulo
de primer fallo. "onái.-i-o*, 9)
) Establecer las acciones correcüvas (véase el capftulo
Véase, la nornra IEC 60g12 para una 9)
mayor información o Esr¿lDrecen los procedimientos de verificación.(véansé
soDre ros procedilni€ntos para el FMEA. y el capítulo 9) 6.3
7. Establecer e[ mantenimieDto
de los regjstros v los nrooo-
G5 Esryjros de netieros y de operabiUdad (HAZOP)
L.l HAZOP cs similar a un FMEA.
El H¿Op se basa en l'j,:T::_o:.9*r.entación (véanse 3.t; ;i ;;pÍ;b
L_ao¿-dtsposlhvo tiene sus peligros propios
íi""'-
una teorja que supone que los accidentes
que estátr relacio_
Ias desvtaclones del diseño o las intenciones
oUn ,# rrauos con su mtetrcrón de uso. [¿s
sucesoi podrían iniciar
de "urruáá"
la ooeraciin las situaciones peligrosas (causas o factorÉs
;".ribr;;;;;
Es una tecnica sistemática p*, ;a"orln.- durantc.las etapas diferentés def ci"lo
pro0lemas de operabilidad. Se
ios o"t#;;;T.. Oe
diseño, la ñbricaciór¡ el servicio técnico.
uiáa,-ti..te;ffi;":í
desarrolló originaLn-ente'oara i**¡r]
la.industria de procesos quimicos. st
esruolos HAZOI, en la industria quimica
il;f;;rküJt: !g li.9i"'."nto. o3 argunos upos dc
"l "*, "f
feúsrñ;;ñ.;;";
"".
se crntu e, la" desüu_ Er corazon de un sistema AppCC eficaz se ce¡ru.a
crones dc ta inrención de diseño, existen y segümiento continuo (principio s Z, 3 y 4
en el conñl
aplicaciones alfematr._ J"i Ail,CC; d"
vas para quenes desarrollan disposiúvos los.peligros identificados. Un f¿irics¡tr
médicos. Un HAZOp dimuest¡a Iu
se luedc aplrcar a la operación/función de. Ia medida(s) de conrot
del dispositivo médico _(s) "háo:,
(por eJemplo, a los métodoypro€esos existentes
utilizados en el "rr"Ul*,A"ó,'O.r;ú;";'!::,á
de|APPCC). estableciendo las conespond.n"iÁ
¿"1 pro"ü
olagnost¡co. tr¿tamieDto o a.livio de una O: lgs p.eliqros del proceso y el plan
enfemedad como la
del diseño'). o a un proceso utiri.sdo 1111,:-"
documentados de forma metódica
de;;rili;;;
"l
en ta fa#"; furiróipio Z a"i a.Pnéói'-
-i1'tenci:n
cron o et mantcnimiento/servicio técnico del dispositivo
med.ico
El. sistema- AppCC utiliza las herimien'tas
,ig"l*ü "J*"
(por. cjenplo, Ia esterilización) que pucde
teuer un imDacro do.T":ogq para el mantenimieÍr" á""1r. "
,üñ;,
slgnrncatrvo sobre la función del dispositivo ly,*:::iu
a¡ uugrama de flujo del proceso
m¿¿ico-. Oos
ca:Tflí::icas particurares de un HAZóP *, i* del.di"g."n a es proporcionar una descrioción
,i!rt"rtJr,"
- uurrza un equipo de pcrsonas
con conocimientos- técnicos cra.ra y s¡mple r_le los pasos i.rnplicados
^El-I-rleó:iro
pro*ü.-É"i
que cubrc el diseño dcl dispositivo
médico v su aolicación: equipo
.del AppCC necesita el^aiagrama "¡ ",pá';;;úE,;
- se uhrrzan palabras de guia (NtNCUNO, irARiE DE_ ei; I subsiguiente- E) diagrama puede servr
también como una
para ¿yudar a ¡dentificar las dcsviaciones gura ruturÉ para quienes necesiten
del uso normáI. enteuder .f pro".* p-.i
Los objetivos de Ia técnica son: sus actiüdades de verificación.
El campro a" aiticaciOn"Jei
roral det rrispositivo médico y de diagrama de flujo cubre todos los pasos
del Drocesñ nrrc
^l:d:I_,lT,g::*pción
como esta prevlsto que se utilice: esrán drrect¿menk bajo el conaot
d"l'f;b;:;;; "'*"* ,*
sistemáticamente cada parte de la intención
,-,reüsar
para descubri.r cómo pueden
de uso 3l 1oJÍ
Er
9t |'p'.io a¡l análisis de los peligros
ocurrir las desviaciones ¿e ias anartsts de los peligros es la identificación
qc sus carls¿rs urclantes. de los nelisms v
condiciones de_funcionamiento norma¡ y
del diseñ;-;;e;;;; [,os regishos del arálisis cántiJneni
-. roenfltlcar las mnsecuencias de tales l) la identificación y d" t".
desüaóiones v
donde ocurren peligros "our"ru"Ión ñ;;;;l';il::;
eTas con:ecuencias pueden
1:1d,1_:i de operabilidad.
prooremas
c";¿;;;;li;;" á signifi cativos;
Z) laEe_lumeración de todos los peligros
idenüficados y su
9l1l!l * apli.ca a los procesos uti¡izados para
módico, et útrimo objerivo es particutarmente
fabricar un
srgnlficac¡ón asociada con cada paso;
J, la eoumeración de todas tas medidas
:Ip^::llly: útii prevcntivss para
casos cuando las caracteristicas del dispositivo cont¡ola¡ cada oelisror
L:ll.,lor
meolco dcperden del proceso de fabricación. 4) la identiÍcación ¿e tídos los
CCp y su moniroreo y conbol.
Véase. Ia norma fEC 6lgg2 para c) plaa APPCC
una mayor información
sobre los procedimientos para el HAZOp. EI docume-nto escrito está basado en
los siete principios del
APPCC y dibuja los procediruientos a
G.6 Análisis de peligros y pumos de contol control de un diseño, producto, pror-eso
,"grl, p"* *"i*"i.i
críticos (Appcc) especifico. El plan incluve:
o procedimiento
tsste es rn enfoque sishmático a la identiñcación.
evaluac.iní
conhol de los peligros. Fue desanollado
NASA
,;;rrñ;,;;;'¿ " lliti'"3fi:i"'" de ios puntos de oontrol criticos
v los
_prevcnir la
inroxicación ;iñ*;;:"
para
astronaums. Fstá basado en un l"; oe sesuirniento y de conÚot coDtinuo;
conjunto ¿. pri*ipirl
ténni¡os dcfinidos. Apücado a los ¿ispositluos 'meAi'*s ¡1l ra*:.j1clllgg,:r
uenlrncacrón y seguimiento de las actividades
de h ácción
Jl correctirr4 de verificación y de mantedm¡en,.;; j;;;;;;-'

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS
MEDICOS
998 Suplemento para disposif/yos médrbos, cuafta ed¡c¡ón.

.dIi¡EXo E (Informrtlvo) pedir, recibir, iotsrpretar y actuar sobre los resultados det
arálisis de diagnóstícó in vitro.
RECOMENDACIONES SOBRE LA ADMINISTRACIÓN
[.os dispositivos médicos para diagnóstico ir¡ yülo tienen el
DE RIESGOS PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA potencial de contribuir rl daño dcl pacienie. Los resultados
DIAGNÓSTICO ¿V incorrectos refasados pueden conducir. a deeisiones y
'?TNO -o-
acciones médicas inapropiadas o reta¡dadas que originan
H.l Ceneralidades
daño a los pacientes. Los resultados inco;ectos- ds los
uir
Este anexo proporciona recomendaciones adicionales
la aplicación de la admiristración ae .iesgos asobre
ios
dispositivos médicos para diagnóstico rn vilra previstos para
la selección de u¡a transfusión o de un trasplante tienen
dispositivos médicos para diagnóstico ¡¿ r¿¡ro." Se centra el
potencial de causar daño a los receptorcs de la sangre
sol¡re la adminiskación de r¡esgos pará los pacientes órgano, y
o dcl
los resultados incor¡ectos de los dislositivos
derivados del uso de los result¿dos ¿" tos ar,¿l¡sis'J"
médicos para diagnóstico ,r, yirro previstos para la ¿ctccción
diagnóstico in vino. Los ejemplos utilizados pr"rirtá, de enfermedades infecciosas tienin el potlncial ¿".u. rn
"rta,dL partida
pam ilusb-ar los conc€ptos y sirven como un punto
peligro para Ia salud pública.
para [a administración de riesgos de los dispósitivos
para diagnóstico
midicos
yrlro. No se pretende que sean
t/¡ m¡Ogto del riesgo para los disposjtivos médicos para
¿'¿i diagnóstico in vitro utilizados en el laboratorio se ilusha en
exbaustivos. Para las definiciones de loi términos utillru¿o, la.figura H.l. En este ejemplo, un fallo rtel sistema de la
etr este anexo, véase la norma ISO 1g1 13-1. calidad del fabrica¡te (por ejemplo, durante el diseño- el
Los
.dispositivos médicos para diagnóstico in yirro están desa¡rollo, la fabricación. el envasado, et etiquetado, Ia
previstos para la toma. preparación y á¡álisis
de las muest¡as distribución o el servicio técnico) inicia *lu setuencia d"
tomadas del cuerpo humano. Estos productos incluyen
los reac- sucesos: que comienza con m dispositivo médico para
tivos,
.los instrumsntos, el softwa¡e, los dispositivos y diagnóstico ,r? yir¡o dsfectuoso o ,1" funcionamie¡to
rcc€ptáculos de toma de muestr¿s, los calibradoreq los
[uteria'_ dcfectuoso. Cuando el producto falla en el laboratorio
Ies de cotrtrol y los accesorios relaciomdos. Estos productos
se médico, se produce un resultado inconecto del ¿nálisis. Si el
pueden utilizar solos o combinados oomo
un sistema. laboratorio no identiñca el rasultado como incorrecto- éste
Los resul'ldo-s proporcionados por los disposirivos médicos
se¡á notificado al provcedor de asisrencia ruédica. bi el
para dragnoshco in vitro se pueden utilizar en el
diagnóstico proveedor de asistencia médica no ¡econoce el resultado
de una enfemedad u otras condiciones, incluyindo la como incorrecto, éste podría influencial adversamente ¡jn el
determinación del estado de salud, para ouraq mitigar,
tratar diagnósüco, y crear una situación peligrosa para el paciente.
o prevenir una enfermedad, así como el seguirñiento de tos médicos utilizan los resultados de-los análisis de
medicamentos terapéuticos y la delerminación de la
diagnóstico in vitro iütto con otra irformación médica
seguridad de la sangre u órganos donados. Estos productos
los pueden utilizar personas con diversos niveles de disponible para evaluar a un paciente y alcanzar un
diagnóstico o tempia de guía. Eir algunos casos, el [esultado
formación, enFenamiento y experiencia y en diferentes
del.diagnóstico in v¡tro puede ser la base principal o íncluso
escena¡ios con dive¡sos grados de controi ambiental. por
ejemplo,_ algunos dispositivos módicos para
diagnóstico ir¡
I¿ única base pa¡a una decisi6n medica. ü probabilidad de
que un pacíente su{ia un daño es una combinación de las
¡ro. están previstos para el uso por analistas práfesionales
vt
probabilidades de que ocurra cada suceso ilusrado
cn-laboratorios médicos, otros por proveedores dc asistencia en la
médlca cn el puoto de uso, y lodavia otros por usuarios figura H-l . Cada probabilidad individual cle ocurrencia cstá
parcialrnente compensada por una probabilidad de que
profanos en el hogar. el
fabricante, el laboratorio o el médico detecten el peligro o
En un del espectro, los análisis de diagnóstico rn la
^extremo situación peligrosa, permitiendo asi la interveniión y
vrfro efectuados en un laboratorio se notifican a in médico, evitando el daño. La secuencia real de sucesos clependerá dá
que interpreta los datos y diagnostica, trata y realiza
ei dispositivo, médico para diagrióstico m uilr o patiicutar y áe
s€guimiento del paciente; en el otro extrcmo, los análisis de
su aplicación.
diagnóstico in yitro los realiza el p""i"nt", qr" *" to.
¡ssultados para seguir y medicar su própia condición.
I-a ./igara 1ll muestra también que el laboratorio puede
confibuir a los resultados inconecios o retrasados del amílisis,
Debido a la diversidad de los dispásitivos médicos pa¡a por ejemplo, como una consecuencia de no seguir l,rs
diaguóstico rn vr'rro y sus utilizaciones preüstas, est¿s recomen_
procedimíentos, no cumplir los programas de mantenimiento
daciones podrían no ser aplicables en todos los
casos. o calibraciór¡ o no observar las advertencias o precauciones.
Para,los drspositivos médicos para diagnóstico in vitro para
Ademiis, los sucesos que originao daño al paciente se pueden
autodiagnóstico, los tárminos ..paciente; y .tsuario profano,,
iniciar también en el ¡aboratorio- Se ha reconocido la
se uülizalá¡ de forma intercambiable, aunque éstoi pueden
necesid¿d de reducir los erro¡es mediante la administración
ser i¡dividuos (por ejemplo, un padre'puede
-diferentes de ricsgos en el Iaboratorio médico, y Ia información para
efectuar medic¡ones de glucosa en un la
hijó diabÉtico). seguridad como urn sal¡da del proceso de adminisra;ión
Cuando se utiliza el término ,.médico',, se debería rcconocár de
nesgos del fabricante podrla servir como una entrada al
que otros proveedores de asistencia médica pueden
también proceso de adminishación de riesgos del laboratorio.

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS


A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Apéndice V ggg

Fabricante Fallo del pmc6o .-------.-----.-


Funcionamiento defectuoso
Suceso ioiciante del dispositivo par¿
diagnóstico u urtro

Laboralorio Fallo del a¡álisis de Resultado del arálisis


diagnóstico in ,,lro iDconecto o rctr¿sado
(?eliero)
Médico Fallo del diagnóstico T¡at¿miento nrédico
n1édico incoEeeto o rehasado
(situación peligrosa)

Paciente Lesión o mueite


(Daño)

Figura H.l. Un modelo del riesgo para emplear en el laboratorio de dispositivos médicos para
diagnóstico in vltra
H.2 Análisis del riesgo Por ejemplo. los análisis cuantit¿tivos de la concent¡ación de
beta gonadotropina coriónica humana (-hCG) se pueden
l{.2.1 tdentificación de las utilizaciones previstas pedir para muestms de suero, plasma u orina. No todo
H.2.l.I Generalidades procedimiento analitico de -hCG tiene las caÉcteústicas
Los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro pwa idóneas para los tres tipos de matriz de la muestra.
laboratorio o punto de uso tienen dos usuarios: (l) un
operador que realiz¿ el aaálisis, y (2) un provesdor de H.2- 1.3 Indicaciones de uso
asistencia médica que recibe, interpreta y aotua sobre los Las indicaciones de uso incluyen las aplicaciones médicas
resultados. En e[ caso de dispositivos médicos para y
Ias poblaciones dc pacientes para Ias que está previsto
diagróstico in vitro pnra autodiagnóstico, el paciente podria á
dfsposrtrvo med¡co pa_ra diagnóstico in yitro.
ser el único usuario. Por ejemplo, Ios resultados -hCG se pueden utilizar para
La identificación de las intenciones de uso debería deteotar el embarazo, para los análisis de selección del
considerar la intencién objetiva del fabricante con respecto a sindrome- de Down feral en mujere.s embarazadas, y para
ambos elemcntos de uso: (l) uso det dispositivo rnédiio para reaiiza¡ el seguimiento de ciertos canceres_ Cada aplicación
djagnóstico ,n yirlo paÉ produci¡ un resultado del análisis, y médica-puede tener requisitos diferentes para Ia s"oribllidud,
(2) uso del resultado det análisis para alca¡ua¡ una decisión cspecilicidad, prccisión y veracidad de lamedida.
sobre el diagnóstico, tratamiento o seguimierrto de un
Paciente. H.2.2 Identificación de los erro¡es de uso posibles
En este anexo, los términos siguientes se deberÍar interpretar H.2.2.I Errores de uso
en términos generales: Los.etrores de uso incluyen acciones no previstas por el
- "Operador-" significa cl indivirluo que realiza el análisis de fabricante, talcs como las ab¡eviaciones dei procedirniento,
diagaóstico l¡, vi?roi este individuo puede ser uo kabajador Ios.intc¡tos de optimización e improvisación, asi como las
del laboratorio, un proveedor de asistencia médica o una omrsrones de acc¡ones previstas por el fabricante, tales como
pemona ptofana con entenamiento rünimo o ninguno.
las prescritas en las instrucciones de uso.
- "P¡oveedor de asistencia médica', significa indi.,riduo
que pide, recibe o actúa sobrc los resultados del"lanálisis en
H.2.2.2 Ejemplos de errores de uso posibles por el personal
bcncticio de un paciente; este ¡ndividuo puede scr un del labo¡atorio
métiico, cnfermera, asistente de ambulancia o cualquier otra Los siguientes son ejemplos de errores de uso posibles en el
pcrsona que toma una decisión médica basada en los laboratorio. Estos ejemplos están previstos paia ilustrar los
resultados del análisis de diagnóstico ¡z yirro. pntrclptos y no son una lista dc comprobacióD exhaustiva:

1I.2.1.2 l¡rtención de uso


- el uso de un disposilivo médico para diagnóstico rz vrrro
con un calibrador, un reacfivo, un instrume;to o una
La intención de uso de un rlispositivo médico para de la muestra inapropiados;
m.atriz
diagnóstico uifro puede incluir el sistema de medición, el
,r?
analito, la clase de propiedad, la matriz de Ia muesha, el
- el intento de optimiz:r un procedimieoto analítico para
mejorar las caracterisúcas de sus presurciones;
procedimierto analítico (cualitativo, semicus¡titativo
cuantitativo), el tipo de operador y el lugar de uso.
o - la abreviación de un procedimíento a¡alitico (tornando
"atajos"):

APLICACIÓN DE LA ADMINISÍRACIÓN DE RIESGOS A LOS


DISPOSITIVOS MÉDICOS
1000 Suplemento para dispos¡t¡vos méd¡cos, cuada ed¡c¡ón.

- el descuidá¡ el mantenimiento dsl instrumento; Los resultados se notificar en una escala de intervalos. Las
- el desactivar o no conectar las características de seguridad; caracteristicas principales de las prestaciones analíticas de
- Ia operación en condiciones a-¡nbientales adve¡sas. los procedimientos de análisis cuantitativos son la precisión
(imprecisión), la veracidad (sesgo), la especificidad analítica
H.2.2.3 Ejemplos de errores de uso posibles por los y el lÍmite de cuantificación" Los reqúsitos de las prestaciones
proveedores de asistencia médic¿ clependen de la aplicación médica. Un resultado flalsamente
Los siguientes son ejemplos de erro¡es de uso posibles por o
alto falsamente bajo puede originar un diagnóstico
un proveedor de asistencia médica. Estos ejemplos están incorrecto o un tmt¿miento retTasado, y el daño consiguiente
previstos pam ilusúar los principios y no son una lista de al paciente podría depender de la concentración del analito y
comprob¿ción exhaustiva: de la magnitud del sesgo.
- el uso de los resultados de los análisis de diagnóstico iz
vitro para selecciona¡ una población portadora de una H.2.3-3 Características de las prestaciones de
los
enfen¡edad cuando el procedioiento analftico está previsto procedimientos de análisis cualitativos
para diagnosticar la enfermedad (las característ¡cas de las Los procedimientos de anilisis cualitativos esuán previstos
prestaciones podrían no ser apropiadas para la sele'cción de solamente para deteetar Ia presencia o auscnci¿ de un analito.
la población); [¡s ¡esultados se notifican como positivos, negativos o
- el uso de los resultados de los anílisis del diagnóstico in vitro inconclusos. [,as prestaciones de los procedimientos de
para diagnosticar una enfermedad cuando el procedimiento á.nálisis cualitativos se expresa¡ genefalmente en términos
aralitico está previsto para realizar el següimiento de una de la sensibilidad y la especificidad diagnósticas. Un
condición (las caracteristicas de las prestaciones poüían no resultado positivo cuando el anslito esuá ausente o un
ser apropiadas para el diagnóstico); resultado negativo cuando el analito está presente puede
- el uso de los resultados de los arálisis de diagnóstico rn vr'tro originar un diagnóstico incorrecto o un tratamiento
p¿ua un¿ aplicación clinica nueva que no reiviudica el retrasado. y un daño para el paciente.
fabricante (las caracteristicas de las prestaciones podrian no
ser apropiadas pam la aplicación nuwa). tI.2.3.4 Características de dependibilidad
Cuando los médicos dependen de los rcsultados de un
H.2.2.4 Ejernplos de errores de uso posibles por los anrílisis de diagnóstico in vitro como ayrda para tomar
pacientes dürante el autodiagnóstico decisiones médicas urgentes, tales como en un marco de
Los siguientes son ejemplos de erro¡es de uso posibles por cuidados criticos intensivos, los resultados oportunos puedel
un paciente du¡ante el autodiagnóstico. Estos ejemplos eskán ser tan importantes como los resultados exactos. El no
previstos para ilustrar los principios y no son una lista de obtener un resultado cuando se necesita podrla originar uu
comprobación exhaustiva: sinración peligrosa.
- e[ utiliz¿r un volumeo de muestra insuficiente;
- el no inserta¡ un módulo del reactivo de forma apropiada; H.2.3.5 Información auxiliar sobre el paciente
- el dividir las tiras reaotivas (por ejemplo, para reducir el En algrmos casos, los resultados del análisis pueden requerir
coste); información demognifica acerca del pacientc, así como
- el desactivar o no conectár las caracterisücas de seguridad; información pertinente acerca de la muestra o de su análisis
- el almacenamiento del reactivo er condiciones inapropiadas. para una interpretación apropiada. La identificación del
paciente,la idenüficación de la muestra, et tipo de la
H.2.3 Identificación de IBS camcteristicas relacionadas con la muosta, la descripción de la muestra, las unidades de
seguridad medida, los iatervalos de refe¡encia, la edad, el género, y los
H.2.3.1 Gene¡alidades factores genéticos son ejemplos de tal información, que se
Además de las caractedsticas quÍmicas, mecánicas, podrla aaotar manualmente por un analista del laboratorio o
eléctricas y biológicas en corqútr con otros dispositivos automáticamente por un sistema informático del laboratorio.
médicos, Ios disposiüvos médicos para diagnóstico in vitro Si ua dispositivo médico para diagnóstico in y¡to está
tienen caracteísticas de las prestaciones que determinan la diseñado para notificar información auxiliar con el resultado
exactitud de los resultados del análisis. El no cumplir las de[ auálisis, el no asociar la info¡mación correcta con el
características de las prestaciones requeridas p¿rra un uso resultado del análisis podrÍa afectar Ia interyretación
médico específico podria originar una situación peligrosa apropiada del resultado y originar una s¡tuación peligrosa.
cuyo riesgo para los pacientes se debería evaluar.
H.2.4 Identiñcación de los peligros conocidos y previsibles
H.2.3.2 Caracteristicas de las prestaciones de los H.2.4.1 Peligros para el paciente
procedimientos de auálisis cuantit¡tivos Desde el punto de vista de un pacientc, un resultado de un
Los procedimientos de análisis cuaDtitativos están previstos análisis de diagnóstico in vitro es un peligro si podría
para determinar [a cantidad de concentración de un analito. conducir a (l) una acción médica inapropiada que podría

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS


Apénd¡ce V 1oo1

originar una Iesión o la muerte, o (2) no emprender la acción idemifcan los peligros del diagnóstico ¡r'r v¿'¡ro en condiciones
médica apropiada quc podría prevenir la lesión o la muerte. de fallo: por ejemplo:
Un resultado del análisis de tm diagnóstico lz vifro - la falta de homogeneidad dertro det lote;
incorrecto o retrasado puede estar causado por un - [á incongruenoia lote a lote;
funcionamisnto defectuoso del dispositivo médico para - un valor del calibrador no hazablc;
diagrróstico in vitro, q\e es el peligro iniciBnte en una - un calib¡ador no conmutable;
secuencia previsible de sucesos que originan una situaciÓn - la falta de especificidad (por ejemplo, los factores
peligrosa, La identificación de los peligros y secuencias de interFerentes);
sucesos está prevista para ayudar a[ fabricánte a recopilar - el arrastre de muestra o de reactivo;
una lista exhaustiva de las situaciones peligrosas' EI - la imprecisión de ta medida (relacionada con el
fabricante determina qué se considera un peligro dumnte el inshumento):
anáiisis del riesgo. - los fallos de Ia estabilid¿d (almacenamiento, trans?orte,
Como se itustla et la Jigura fLl, una situación peligrosa durante el uso).
puede ocurrir si un proveedo¡ de asistencia médica ¡ecibe un Se deberían considera¡ los modos de fallo que pueden
resultado incorrecto y actua sobre el mismo. Una situación originar resultados retsas¿dos en situaciones de cuidados
peligrosa puede ocurrir también si uu resultado no está urgentes cuando se identifican los peligros de los análisis de
disponible cuando se neccsita. En el caso de los productos dÍagnóstico itl urro en condiciones de fallo; por ejemplo,
pará autodiagtróstico, una situación peligrosa pucde ocurrir - reactivos inestablesl
cuando un paciente obtiene un resultado incorrecto, o - fallos del ha¡dwa¡e/software;
cuando un resultado no está disponible cuando §e nece§ita. - fallos de1 envasado.
Para los procedinrientos de análisis cuantitativos, un Se deberían considerar los modos de fallo que pueden
resultado se puede considerar incorecto si Ia difere¡cia originar una incorrecta información del paciente cuardo se
respecto a un valor correcto es mayor que un límite basado identifican los peligros del diagnóstico in vitro et
en la utilidad clinica. El significado clinico de un resultado condiciones de fallo; por ejemplo,
incoffesto puede depender de la mag¡itud de la diferencia - el nombre o número de identificación incorrecto del
entre el valor medido y un valor correcto, asi como del paciente;
estado fisiológico del paciente (por ejemplo, hipoglicémico o - Ia fecha de nacimiento o edad incorecta;
hiperglicémico). - el gér¡ero incorecto.
Para procedimientos de análisis cualitativos, en los que se
proporciona sólo un resultado positivo o negativo (por 8.2,4.4 ldeDtll¡cación de los p€ligros durante el uso
ejemplo, los análisis de VII{ y de embarazo), los resultados normal
son o co[cctos o incorrecto§. Los resultados incorrectos pueden támbién ocu¡rir durante el
Los peligros siguientes podrían causar o contribuir a un uso normal, ¡ncluso cMndo el dispositivo médico para
diagnóstico incorrecto con el potencial de iñtervención diagnóstico in vifro c¡tmpl} las características de las
médica o retrasos perjudiciales: prestaciones reivindicadas por el fabricante. Esto podria ser
- tos ¡esuffados i¡correctos (véanse H.2-3.2y H.2.3.3); debido a la incertidumbre de los resultados del análisis, a
- los resultados reaasados (v鿧e H.2.3.4); la variabilidad biológica de l¿s muestras del paciente, a la
- una información incorrecta que acompaña al resultado elección de un valor de corte o a otros factores. Un resultado
(véase H.2.3.5). incorrecto durante el uso normal podría originar una
situación peligrosa para un pacionte individual; por ejemplo:
I-1.2-4-2 Relación con las caracterfsticas de las prestaciones - una discriminación imperfect¿ entre las muestras positivas
Se debe¡ía evaluar el incrunplimiento de las especificaciones y negativas: los procedimientos de análisis cualitativos
para cualesquiera caracteristicas de las prestaciones exhiben tipicamente tasas de falsos negativos y falsos
relacionadas con Ia seguridad (véase H'2'3) Para determinar positivos inherentes, causadas etr parte por las
si podria resultar una situación peligrosa. incertidumbres asociadas con la dete¡min¡ción de un valor
l,as heffanientas para aaalizar tales peligros, tales como el de corte adecuado;
análisis preliminar de los petigros (PHA), el auálisis de á¡bol de - Ia incertidumbre de medida: la tecnología de estado de la
fallos (FTA, eI análisis modal de fallos y efectos (FMEA), y ciencia puede limitar la precisión de los dispositivos médicos
el análisis de peligros y puntos de control cr¡tico (APPCC). para diagnóstico in vitro, tales como los sistemás de
seguimiento de glucosa descritos en la norma ISO 15197; si
H.2.4.3 Identificación de los peligros en condiciones de fallo los criterios de las prestaciones requieren solamente que el
Se deberian considera¡ los modos de fallo que pueden causar 95% de los resultaalos cumplan un límite especiñcado
que no sc cumplan las carácterlsticas de las prestaciones basado en la utilidad médic4 entonces se permite que hasta
requeridas para el dispositivo médico (por ejemplo: la un 5% de los resultados individuales caiga fuera de este
veracidad, la precisión, la especiñcidad, etc.) cuando se limite;

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MED¡COS


1002 Suptemento pan d¡spositivos médicos, cuaña 6dic¡ón'

la influencia no esperada de otos constituyentes (los H.2.5.2 Estimación de la severidad del daño
- la de la mue§tra: las E1 uso m¡ldico del resultado de un análisis de diagnóstico
in
factores interferentes) en matriz
los anticuerpos yiflo determina el daño potenoial que un resultado incorrecto
medicinas, los motabolitos bioquímicos,
heterofilicos y los materiales nuevos de preparación de la puede caus a un PacieEte' Se deberian considerar las

muestra pueden afeotar las características de las p¡estaciones de utilizaciones previstas y las utilizaciones effóneas posibles
nn procedimiento analítico de diagnóstico in v¡Ío; ls descritas en el apart^doH.2.l y H.2.2-
heteiogeneidad Dañ¡rai del analito; los anücuerpos y orras La estimación de la severidad del daño requiere un
proteínas en las muestas de salgre son mezcla"s de i§oformas entendimiento del uso médico de los resultados del análisis
áiferentes; las caraetertsticas de las prestaoiones publicadas de diagnóstico in vitro, de los requisitos de Ias prestaciones
de un procedimiento analítico de diagnósüco iñ vilro podríar analítiias para cada aplicación y del Srado en que la¡
no ser aplicables a todos los componentes de la mezcla' decisiones médicas estátr basadas en los resultados del
anátisis de diagnóstico in vitro. Por esta razón, es esencial la
H.2.4.5 Identificación de situaciones peligrosas información médica cualificada para el proceso de
Los ejemplos de situaciones peligrosas creadas por los estimación del riesgo.
dispositivós médicos para diagnóstico ir vilro incluyen:
H.2-5.3 Bstim¡cióo de la probabilidad de ocurrencia
-ü b*"o de sangre recibe resultados falsos negativos de
la Como se ilustra en el anexo E, la probabilidad de que el uso
VIH o HBsAg cuando se selecciona sangre para
transfusión; ds un alispositivo médico para diagnóstico i¿ vi'ro origins un
un médico dictamina un di8gnÓstico de enfennedad dalo <lepinde de las probabilidados acumulativas asociadas
- del análisis de la fimción con un¿ serie de sucesos-
hepática basado en resultados
hepática que estaban afectados por irterferencia de Para el saso de un dispositivo rnédico para diagnóstico itr
bilinubina; virro utilizado en un laboratorio' según se muestra en la
un paciente diabético hipoglicémico obtiene mediciones de lizura H. I, estas probabilidades iucluyen:
- de que el dispositivo médico para
l¿ concentración de glucosa en saflgre falsamente elevadas - la probabilidad
de un dispositivo de seguimiento de autodiagnóstico' diagnóstico in v¡r¡o produzca un resultado incorecto;
- la probabilidad de que el laboraiorio no detects §l resultado
H.2.5 Estimaoión del riesgo para los pacientes como inoorrecto y notifique el resultádo incorrectoi
H.2.5.1 General idades - la probabilidad de que el médico tlo reconozca el re§ultado
La estimación del riesgo está basada en la severidad y como incorecto y le induzca a emprender (o no emprender)
probabilidad det daño de cada §ih¡ación peligrosa identificada una acción;
asociada con el dispositivo médico pala diagnóstico v¡fro, - la probabilidad de que el pacienle resulte dañado por Ia
'¿ acción o inaoción del médieo.
tanto e! condiciones uormales como de fallo.
En el caso del resuttado de un análisis de diagnóstico ltt vjrro Los l¿boratorios pueden rcconocer un resultado como
incorecto, los deteminantes clave son: (a) la probabilidad de incorrecto por ramnes talefi como:
que et resultado sea ¡econocido como incorrecto, y (b) la - el sistema de controt de la calidad idenlificó un cambio en
probabilidad de que el resultado origine un¿ acción médica la realización del procedimiento analítico;
el valor de la propietlad medida no es eompatible con la vid4
adve¡sa. -
Pa¡a los resultados que indicar falsamente que la intewención - el resultadó superó un límite crítico que lequirió la
médica no se debería emprender (por ejemplo, resultadt¡s verificación del resultado del análisis;
falsos negativos o resullados falsos "normales")' la aprecia- - la diferencia comparada con el resultado previo del
ción del riesgo debería incluir (l) el pronóstico de la paciente superó una cantidad esperada o plausible'
condición dejada sio trata{, (2) la posibilidad de diagnosticar buando se ó$ima la probabilidad de ocunencia, se considsra
la condición por otros medios, y (3) las implicaciones para que no todos los labomtorios tienen sistemas de detección
ot¡os individuos difereutes al paciente (tal como la ifi.u""" qru puedan prevenir Ia notificación de resultados
transmisibilidad de u age¡ts infeccioso o una condición incorroctos.
hereditable, o la exposición de un feto a sustancias nocivas)' Los Inédicos pueden reconocer un resu[ado como incorrecto
Para los resultados que indican falsamente que la por mzones tales como:
intervención médica se debería emprender (por ejemplo' - el resütado es fisiológicamente imposible;
resultados falsos positivos o resultados falsos "normales"), la - el resultado es inconsecuente coo ol sstado clínico del
apreciación del riesgo debería considerar (l)el daño pacientel
pot"n"iul d"l tratamiento inapropiado, (2) la posibilidad de - el resultado está en conradicción con otros dato§' viu'o se
Lxcluir la condición por olros medios y (3) las implicaciones Cuando los dispositivos nrédicos para diagnóstico in
para terceros (tales como el análisis o el t'atamionto para la utilizan fuera del entomo dcl laboratorio, no existen a
ixposición a un agente infeccioso, y el asesoramiento o ol menudo sistemas de detecciÓn adecuados o eficaccs' Los
tratámiento para una condiciÓn hereditable). usuarios profano§ podfan no ser consci€ttes de que ciertos

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS


Apéndice V 1003

resultados son improbables. Para tales dispositivos médicos - ¿conoboran los médicos de forma rutinaria los resu.ltados
para diagnóstico in vitro ioutilizados en un laboratorio, los para este analito por otros medios y cuestionau aquellos
ejemplos en este apartado se deberian modificar om.itiendo resultados que no encajar con la impresión clínica?
los sucesos y las probabilidades que no son aplicables. - ¿Existen otras comprobaciotres de verosimilitud par¿ este
Exjstcn raramente datos suficientes disponibles para calcular analito que alefarían al médico de un error?
las estimaciones cuantitativas de las probabilidades enumeradas - ¿Es el anátisis la única base para las decisiones médicas
anteriorme¡rte. Las preguntas en el apartado H.2.5.4 podrían criticas? ¿Hasta qué punto está el diagnóstico basado en el
ser útiles parz desarrolla¡ csümaciones cualitativas o semicuan- resultado del análisis (es deci¡ cómo contribuye e1 análisis a
titativas de las probabilidades. Estas pregunta§ se relacionan la decisión médica)?
principalmentc con los dispositivos médicos para diagn6süco - ¿Reqüere la urgencia de la situación una decisién iumediata,
i¡¡ vi¡ro utilizados En el laborutorio, pero se pueden desarrollar sin una oportunidad pam obtener datos conflrrmatorios o
preguntas similares para otros Lipos de dispositivos médicos i¡formación que la corroborc? ¿Origina el resultado del
para diagnóstico i¡t vif¡o. análisis directamente una decisión/tatamiento médico?
- ¿Existen análisis alternativos disponibles, tales como los
H.2.5.4 Puntos a considera¡ al estimar el riesgo par¿ el paclente del laboratorio cenÍal, si ur producto en un punto de uso
llegase a fallar?
H.2.5.4.1
¿Cuál es la probabilidád de que el dispositivo médico para H.2.5.4.4
diagnóstico rz vltro genere un resultado incorrecto? - ¿Cuál es la posibilidnd de que un médico áctúe o no actir
- ¿Eu un modo de lallo probable? sobre el ¡esultado?
- ¿,Durank el uso normal? - ¿Es el dispositivo médico para diagnóstico in vitro w
- ¿Durante el uso e¡róneo razonablemente previsible? determinante import¿nte de la terapia para condiciones
graves, tales como tumorcs malignos o infecciones que
H.7.4.5.2 ponen en peligro la vida?
¿Cuál es Ia posibilidad de que un usuario/laboratorio detecte - ¿Esti el dispositivo médico para diagnóstico in vitro previsto
el resultado de un análisis de diagnóstico i/, virro i¡rcorrecto? para la transfirsión, b:asplante, u oao uso médico qu€ podrla
- ¿Se suministran mate ales de conrol con el dispositivo causar la t¡ansmisión de una enfermedad a los receptores?
nrédico para el diagníslico in vitro? - ¿EsLÁ el dispositivo médico para diagnóstico ir¡ virro
- ¿Se intsgran conL¡oles en sl producto para detect¿r la pr€visüo p¿ra el seguimiento de una función corporal crític4
condición de fallo? de forma que el error o el retraso podrlan originar la muerte
¿Cuán eficaces serian los controles para detectar la o una lesión permanente de un paciente?
condición ds fallo?
- ¿Existcn otras medidas cle garantia de la calidad que H2.5.4.5
podían detectar el resultado incorrecto (por ejemplo, un ¿Cuál es Ia posibilidad de que l8 acciór/inacción de un
sistema de valor crítico, comprobaciones de verosimilitud)? médico cause o contribuya a dañar al paciente?
- ¿Permitirian los mensajes de error a un usuario corregir el - ¿Es la acción irreversible, tal como l¿ resección quirurgica
problema y obtener un resultado dcl análisis válido fas la o el abo o?
repetición del análisis? Por ejemplo, el mensaje "no - ¿Hasta qué punto es la acción reversible?
suficiente sangre" en un instrumento para autodiagnóstico - ¿Hasta qué punto es probable que la acoión lesione al
está previsto para indicar al usuario que repita et análisis. paciente?
- Si el producto está previsto para uso en el laboratorio, - ¿Hasta cJué punto el no emprender Ia acción causaría la
¿tienen los laboratorios sistemas eficac€s para detectar tal muerte o una lesión?
resultado incorrecto? - ¿Qué condiciones fisiológicas contribui¡Ían a la posibüdad
del daño?
H.2.5.4.3
¿Cuál es la posibilidad de que el médico detecte el resultado H.2.5.4.6
de un análisis de diagnóstico iz vüro incorre€to? ¿Cuál es la scveridad d6l daño resultante?
- ¿Requieren las normas actuales de la práctica médica uu - ¿La muerte?
análisis conhrmatorio pam este analito? - ¿Una lesiótr que pone en peligro la üda?
- ¿Realiza el laboratorio automáticamonte un análisis - ¿La reducción de la esperanza de vida?
confirmatorio después de un resultado positivo del análisis - ¿El deterioro irreversible del estado de salud?
de selección? - ¿Un perjuicio permancnte?
- ¿Es este tipo de resultado incorrecto reconocible en el - ¿Un daño permanente a una función/estrucü.Ira corpoml?
contexto de otros resultados, señales, sintomas y del bistorial - ¿Una lesión que requiere intervención médica para prcvenir
médico del paciente? un daño grave?

APLICAC¡ÓN DE LA ADI/IINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS


1004 Suplemento para d¡sposif,'yos mádicos, cuarla édición-

- deterioro reversible del est¿do de salud?


¿E'l de un fabricante para afechr la severid¿d del dato depende del
- ¿Una lesión fisica menor? análisis de diagrróstico ¡í virlo particular.
- ¿Un perjuicio temporal que no requiere intErvención rnédica? Si la intervención médica depende de Ia magnúud del valor
- ¿Una incomodidad tempor¿l? notificado, tál como el de los ar¡álisis de Ia concentración
H.2.5.5 Infbrmación del riesgo para los dispositivos médicos de glucosa, de electroli¡os, tle medicamentos teraÉut¡cos y de
para diagnóstico ¡r¡ l,iío ciertos enzimss, la severirlad del daño se podria reducit' por
las medidas de control del riesgo dirigidas a limitar el grado
H.2.5.5,1 Bases de datos de episodios adversos de sesgo, Ia imprecisión o la interferencia. §i cl resultado es
tns prcgramas de ügilancia de dis¡rositivos médicos recogen positivo o negativo, sin embargo, cl fabricante no puede
datos de los fabricantes y de los usuarios ñnales que pueden ¡educi¡ la severidad del daño al paciente.
incluir ejemplos de efectos adversos de los resultados de I-os riesgos al paciente de los resultados incorectos de los
análisis de diagnóstico in vitro incorrectos o rst¡asados. Los análisis de diagnóstico in vitro se reducen generalmente
fabricantes pueden evaluar los informes de dispositil.os reduciendo la probabilidad de ocur¡encia. Las actividades
médicos para diagnóstico iü vitro paru Ia posible relevancia para reduci los riesgos de los ¡esultados incoLrectos se
rcspecto a sus propios productos y para ayTdar a identif¡car deberían priorizar según la jerarquia del apartado 6.2. Par-a
peligros o tendencias ¡slevantes no reconocidas previamente. los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro:
Es necesa¡ia la precaución, sin embargo, cuando se extraen a) se intenta ¡educir la probabilidad de que ocurra un
conclusiones de los informqs individuales. La información resultado incorrecto mediante la seguridad inhcrente por
en las bases de datos de episodios adversos no estí diseño; la mejora de las características pertinerites (por
verificada y los informes individuales pueden contener ejemplo: la especificidad analitica o diagnóstica, la
información incompleta, itrcorrecta o engañosa. veracidad o la precisión) podria ser necesaria para asegurar
que los resultados cumplen los requisitos médicos;
H.2.5.5.2 Encuesta de consenso
b) si la seguridad inherente por diseño no es factible,
Se ha utilizado el consenso de expertos en medicina parc
entonces se implementan modidas de protección para reducir
clasifica¡ el efeoto de los valores incorrectos de concentraciotres
la pmbabilidad de que un r€sultado incomocto se notifique al
de glucosa sobre los pacientes efectuando un autosegu¡-
médico o al pacients, preferiblemente mediarte la detección
miento de diabetes mellitus. Parkcs y col. describen un
por el propio prod[cto o por los procedimientos del conffol
enfoque de encuesta sistemática para obtener datos médicos
de la calidad proporcionados con el producto;
de pacientes de riesgo- Ellos construyeron u¡a "retícula de
c) si las medidas de protec€ión no son factibles, entonces se
error", siguiendo el modelo de enfoque gráfico utiliz:do por
suministra información a los usuaÍios para la seguridad, tat
Clarke y col. El método de consenso de Parkes y col. se
puede aplicar a otras magnitudes sometidas a medición.
como las instrucciones, las advenencias y otra inFormación
especifica necesaria para evitar las situaciones peligrosas.
H.2.5.5.3 Enhevistas a los médicos Nota 1: Los mÉtodos de detección previstos para su implemen-
Un mótodo fiadicional para obtener información médica
taciórr separados del producto, táles como los ensayos de
sobre el riesgo de los pacientes ss entreyistar a médicos en control de la calidad recomendados por el laboratorio o
ejercicio y determinár (1) cómo utiliz¿n los resultados del análisis conñrmatorios recomendados que pide el médico, se
a¡álisis de diagnóstico in vitró, (2) si podrían reconocer los consideran información para la seguridad, ¡o medidas de l
I
resultados ircoreotos, (3) qué acciones emprenderÍan dado protección. l
un resultado específico, y (4) qué consecuencias podría Gner Nota 2: la información mínima que el fabricante ha de
una acción médica inapropiada. Si bien más subjetivo que el suministrar con un dispositivo medico para diagnóstico iz vitro
enfoque de Ia encuesta de Parkes, se puede construir una se especifica cn las reglamentaciones y normas internacio-
estrategia de enüevistás para ayrdar a obtener los grados de nales. Véase el apartzdo H.4.2.4.
sesgo o de imprecisión que podrían represenar un ricsgo
para los pacientes. H.4.2 Análisis de la opción
H.4.2.1 Seguridad inherente por diseño
H-3 Evaluación de los riesgos Si los requisitos módicos no se estan cumpliendo de forma
La profundidad de la evaluación de un riesgo debería ser consecuente, quizás et diseño del dispositir.o médico para
pro¡rorcional a la severidad del daño potencial. El riesgo de diagnóstico in vitro se puode modificar para evitar generar
cada resultado incorrecto identificado como peligroso se resultados clinicamente incorrectos, por ejempio, mejorando
debería evaluar según se describe sn los capítulos D-3 y D.4. uno o n¡ás de lo siguieqte:
- la precisión dcl sistenu de medición:
H.4 Control del riesgo - la vc¡acidad de los valores del calibrador;
H.4.1 Generalidades - la cspecificidad analítica de los reactivos para diagnóstico
La severidad del d¿ño al paciente se determina por la rn uüro fuor ejemplo, un anticuerpo mejor);
inte¡vención médic4 o Ia falüa de intewención, originada por - el límite de detección o el limite de cuantificación del
el resultado del análisis de diagnóstico in vitro. t a capacidad, procedimien¡o analitico;

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS


ApéndiceV 1OO5

la ñabilidad del iflstrumento (por ejeurplo, la prevenciÓn -los m¿ter¡ales de referencia par¿t asegurar la trazabilidad
- metrológica de los calibradore§ (véanse las normas ISO
de rcsultados falsos)i
- Ia rlisoriminacién entre las muestr¿§ positivas y negat'ivas;
l75ll eISO 18153);
de las del procedimiento - las caracteristicas de Ias prestaciones relaciooadas con los
- [a automatización etap¿s
requisitos de1 usuario;
proclives a las equivocaciones;
tos ensayos de ent¡€ga final.
- la identificación positiva de la muestra (por ejemplo, -
código de barras);
la-facitidad de uso (por ejemplo, como se identificó por H.4.2.3 lnformación para la seguridad
-
estudios de los factores humanos)'
H.4.2.3.1 Caracteristic¿s de las prestaciones
De forma similar, quizás el proceso de fabrioaciÓn se puede l¡s directores de los laboratorios y Ios proveedores de
mejorar para evitar producir dispositivos médicos para asistencia médica necesitan conoc¡r las caracterísücas
i¿ vilro que generen ¡esultado§ clínicamente pertinentes de las prestaciones pam determinar si el dispositivo
diagnóstico
incárrectos (es decir, que no cumplen los requisitos medico para diagnóstico in vitro es adecuado para sus
médicds). Et anál.isis de peligros y puntos de control criücos necesidaies de uso. El fabrica¡te suministra esta información
(APPCC, véase el capitulo G'6) pucde ayudar a identiñcar Las estimaciones hables de las caracteristicas de las
prestacion€s en los puntos de decisión médica reconocidos
t, pu.ot el proceso de fabricación para prevenir los
",
prodüctos no confonnes, lales comol ievelan los riesgos residuales y permiten la ínterpretación
apropiada de los resultados del análisis; por ejemplo,
- los reactivos con variabilidad excesiva de un lote a otroi
los componentes del in§trumento que c{ru§an resultados - la especificidad analítica (por ejemplo, los efecios de laq
- sustanciás iniBrferentes o que producen reacoiones cruzadas);
falsos;
- los valores del calibrador que superan Ia§ especificaciones - [a veracidad (por ejemplo, el sesgo aceptable);
del sesgo; - la precisión;
- el limite de detección o límite de cuantificación;
- los mate¡iales de coñtrol, los calibrado¡es o los reactivo§ Ia exactitud (combinaciÓn de precisión y veracidad);
quc no cumplen las reivindicaciones del ciclo de vida' -
- la sensibilidad diagnÓstica (la fracción de ¡esultados
H.4.2.2 Medidas de Protección positivos vetdaderos en paciente§ con enfermedad);
Si la rnejora del diseño del d.ispositivo médim para diagnóstico - la especificidad diagnósüca (a fiacción de resultados
pacientes sin enfermedad).
negativos verdaderos en
in vitro rs es factibte, entonces quiás se pusden incorpomr
cont¡oles adicionales eD el producto para detectar las condi-
ciones que producen los resultados incorrectos; por ejemplo, [L4.2.3.2 InÍormación para preveoir la producción de resultados
tas óomprobaciones de integidad de la muestra para incor€ctos Lás iristl¡ccion€§ de uso, las limitaciones del
- prccdimiento y lás especificaciooes ambientale§ son necesarias
detectar muestras inaceptabl€s (por ejemplo, hemolizadas);
la climinación de espuma (si el dispositivo ds mue§heo para ayudar a tos usuarios a prevenir los rcsultados incorrectos
- (peligrosos) ; por ejcmplo,
tiene un sensor del nivel de líquido) o de coágulos de fib¡ina
de la muestra; - Ios requisitos de ta toma, el almacenamiento y la preparación
- los sensores a bordo y las comprobaciones del software dg [a muestra;
para detectat condiciones adversas del sistema (por ejernplo: - las sustancias interferentes conocidas;
uua temperatura incoÍecta, una deriva del espectro- - el intervalo de medida validado;
fotómefo, un mecanismo de pipoteo obturado); - las advertencias sobre el u§o inadecuado que puede
contribuir a los resultados incorrectos;
- los controles integrados Para detectar fallos del calibrador, las limilaciones sobre poblaciones osPecifioas de pacientes;
del reactivo o del instrumento; -
Ias alarmas, los mensajes de error o los algoritmos que - las advertetrcias acerca de condiciones clinicas inapropiadas o
- de tipos de muestra inaproPiados;
suprimen los resultados il¡correctos;
- tos métodos de limpieza apropiados;
- ios algoritmos de relevanciá para identificar los resultados los procedimientos de mantedmienio prcventivo y los
improbables. -
Si las mejoras del proceso de fabricación no son factibles, intervalos de mantetrimientoi
enlonces quizás se pueden necesitar conhole§ del proceso - los requisitos de alm¿cenamieno de los reactivos y la fecha
adicionalei o e§pecificaciones más estrictas para ayrdar a de caducídad.
prevenir ta entrega de producto no conforme; por ejernplo,
I la inspección de los materiales de entrada fiente a l¿§ H.4.2.3.3 Información parz pennitir la detección de resultados
especificaciones de la catidad apropiadas; ilcorrectos Las iÁstrucciones y recomendaciones adicionales
de las prestaciones du¡a¡te el proceso par¿l pueden ayudar a reducir la probabilidad de que se notifiquen
- lot
"naayot resultados incorrectos (peligrosos); por ejemplo,
dstectar los componeltes no conform€s;

APLICACIÓN DE LA ADMINISÍRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS


looo Suplemenfo para disposit¡vos médicos, cuarta edición'

los procedimientos de contol para detectrr las condiciones dispositivos médicos para diagnóstica iz vfu¡o La conformidad
- con las regulaciones y las normas aplicables se puedc- citar
que o;ginan los resultados incoÍect'os (véase la norma ISO
r5198); como evid'encia de que se han controlado los riesgos de los
instalación para verificar errores de uso especificos, sujeta a verificación de Ia eficacia
- el procedimiento de las
(véase H.4.3).
prestaciones aceptables:
recomendaciones de idoneidad del sistema para La tabla H.l contiene ejemplos de enores de uso posibles y
- las
la información ooÍespondiente suministrada gsnefalmente
identificar los fallos de las columnas de HPLC o GCi
por el fabricante para ayudar a los usuarios a evitarlos'
- el procedimiento analítico confirmatorio basado en un
principio de medición difb¡ente.
I{.4.2.5 Advertencias, precauciones y limitaciones
H.4.2.3.4 Entenamiento y calificación del usuario Las advefencias, las i¡strucciones y las contraindicaciotres
EI fabricante puede ohecer entrsnamiento para evitar Ios explicitas pueden ser control§s del riesgo eficaces pare los
diipositivos médicos para diagflóstico ín vitro pata uso
errores dc uso.
f,os materiales de entrenamiento adecuados para los orofesional siempre que se revclen adecuadamenlc o sean
tbuias las de incumplirlas Una declaración
programas de educación continuada se pucden proporcionar "oor.iu.niirs
a loi usuarios del dispositivo médico para DlV. Para algunos que no indica u¡a consecuenoia peligrosa de ignorar una
dispositivos médicos para diagnóstico in vi,ro críticos (pÓr insm¡cción podría no se¡ un cont¡ol del riesgo eñcaz'
ejJmplo, los sistemas de seguimiento de anticoagulación Por ejempló, un dispositivo médico para diagnóstico ia v¡fro
oot". pa* uso en el hogar), podrla ser apropiado un oodá estar pr"ri"to para examinar muestras de plasma o de
programa de caliñcación formal del usuario patrocinado por au"ro, p"ro no de orina. Si las instrucciones de uso no dicen
;l fabricatrie (véase la norma ISO 17593). nada respecto a las musstras de orina, algunos laboratorios
pueden utitizar el producto para examinar muestras de orina,
H.4.2.4 lnformació¡ prescrita para Ia seguridad particularmente si los dispositivo§ médicos para diagnóstico
-in
La regulación de muchos paí§es ha establecido los requisitos vilro de tecnologia puIltr son caPaces de examinar muest¡as
para la información suministrada por el fabricanle. Esios son de orina- Sin una indicación de que el procedimiento no
controles del ríesgo prescritos que contemplan los e¡rores de funcionará satisfactoriamente con las mucstras dc orina, el
uso posibles y ohos peligros potenciales comunes a los análisis de tales muestras sería un er¡or de uso previsible'

Tabla H.1. F:i emplos de los errores de uso Posibles y de los conÚotes del riesgo del etiquctado'

Error de uso Control del riesgo

lnstrumento no calibÉdo Intervalo de calibración especificado

Reactivos que hatr perdido la reactividad Fecha de caducidad en el envase del reactivo

Equipo de mantenimiento inadecuado Insfiucciones dc mantenimiento


Identiñcación del lote e instrucciones
Mezola de lotes de reactivo incompatibles
Espeoi ficación de tos tipos de nruestra adecuados
Anrilisis de fluidos corporales no coomutables

TabtaH.l.EjemplosdelÓserroresdeusoposiblesydelo§cofltrolesdelriesgode.!etiquetado(continuación).

Error de uso Control del riesgo

Preparación incorrecta de la muestla lnstrucciones pam la preparación de [a muestra


Rcauisitos dc almacenamiento incluyendo los factores
Almacenamiento inco[eclo del reactivo
críticos (temperatura, luz, humedad, etc )
Unidades indicaclas o impresas con cada result¿do
Confusión de unidades en el iflforme (por ejemplo mmol/L o
rng/ü-
Instalación inapropiada del instrumento lnstrucciones de inst¿lación, procedimiento de
calificación

Operación incorrecta del instrumento Instrucciones de operación con pasos críticos


identificados

Dilución incorrecta dc la muestra Requ isitos de dilución incluyendo diluyentes aceptables

MÉDICOS
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS
Apéndíoe V 1007

De forma similar, los rcsultados del análisis se pueden Las suposiciones acerca de [a eficacia de la informac'ión para
utilizar para las aplicaciones médicas que el fabricante no la seguridad se deberían hacer con precaución. Se debe¡ian
prcvió y que podrian no ser apropiadas para tal dispositivo considerar las limitaciones siguientes cuatrdo se estime la
médico para diagnóstico ¡n vitro. El fabricante debería reducción del riesgo resultante de la información específica
evaluar los riesgos de tales aplicaciones, teniendo en cuenta suministrada por el fabricante.
factores tales como la expericncia con producto§ similares, - I-os requisitos de acreditación del laborato o, las
las circunstanc.¡as de uso similares para otro§ productos, y la regulaciones y su ejecución no son uniformes en fodo el
probabilidad de tal uso. Un fab¡icante podrla necesitar mundo; las prácticas del eonlrol de la calidad y de la garantía
' proporcionar a los usuarios las advertencia-s, precauciones y de la calidad varian ampliamente.
limitacior¡es apropiadas para reducir los riesgos. - Las inskucciones de uso proporcionadas con Ios
dispositivos médicos para diagnóstico i¡¡ virró Para uso
H.4.2.6 Nonnas de dispositivos médicos para diagnóstico lrr profesional están previstas para los laboratorios médicos; la
vitlo información sobrc los usos contraindicados, los medicamenios
Existerr disponibles norr[as internacionales. no¡mas interferenles, y otra información relativa al uso de los
nacionales, regulaciones y documentos de recomendaciones result¿dos del an¡ilisis de diagnóstico in vr'tro podrían no
reglamentarias para algunos tipos de dispositivos médioos llegar a los médicos que piden los análisis.
para di:rgnóstico in v¡tro. La observación de las normas de
producto, de los requisitos y de las recomendacione§ H.5 Seguimiento de la producción y posproducción
reglamentarias que cont€mpla¡ la seguridad inherente, las H.5.1 Seguimiento externo de la.s prestaciones
medidas de protección y la información pala la s€guridád se Los fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico ,r¡
pod¡ía utilizar pam definir los requisitos para el diseño y los virro tienen g€neralmente acceso a datos extemos que se
ensayos, y la confon¡idad se puede citar como eüdencia del pueden utilizar para realizar el seguimiento de algunos
I
! control del riesgo; por ejemplo, las normas ISO 15197, ISO aspectos de las prestaciones del dispositivo médico para
I
17s93, ISO 19001 e ISO I8l l3-l). diagnóstico m viri,o; por ejemplo, según proceda:
i
- los informes de episodios adversos;
H.4-3 Verificación de la eñcacia del control del riesgo - las reclamaciones relativas a los resultados incorrectos, las
La implementación y eficacia de las medidas de control del muestras mal identificadas, la dependibilidad del
riesgo -incluyendo [a información para la segu¡idad- instrumento, etc-;
requieren verificación. El grado de verificación depende del - los dalos ilel conhol de la calidad int¡alaboratorios;
riesgo a controlar. - los programas de evaluación extema de la c¿lidad (EQAS),
Para los riesgos cuya severidad o probabilidad de ocurrencia llamados tambié¡r encuestas de competencia, etc.;
del daño es baja, una revisión de los archivos de reclamación - las evaluaciones de las prestaciones efectuadas por
puede ser una verificación suficiente. Cuando proceda, esta Iaboratorios independientes, publicadas a menudo en la
I verificación debería incluir rma revisión prosPectiva de la bibliograla científi ca.
i-nformación disponible para los dispositivos médicos para
diagnóstico in vilro con co¡t¡oles del riesgo similares. Para H.5.2 Seguimiento interno de las prestaciones
los riesgos cuya severidad o probabilidad de ocurrencia es Los fabricantes generan t¿mbiétr datos de forma rutinaria
alta, podría ser necesario un estudio ptospsctiYo para que se pueden utilizar para ¡ealizar el seguimiento ciertas
verificar la eficacia de los conholes del riesgo. Por ejemplo, características de las prestaciones en condiciones
un estudio de los factores humanos puede evaluar el grado conboladas. Estas fuentes incluyen:
de comprensión del usuario y el cumplimiento de las - el seguimiento del proceso;
advertencias e instrucciones y verificar la eñcacia de la - el seguimiento de la estabilidad;
información suminisüada para la seguridad. Esto puede - las asignaciones de valores de los calibradores;
incltf factores humanos iales como el t¿maüo de impresiÓn, - los ensayos de aceptación;
el nivel de lectura, la información de advertencia destacada - los ensayos de fiabilidad del equipo;
de forma apropiada, etc. - las actiüdades de validación.

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS


1008 Suplemonto para dispos¡t¡vos médicos, auafta edición

AIIEXO I (Inform¡tivo) formulación, los d¿tos sobre residuos (por ejemplo: de los
procesos de estedlización, monómeros), los datos de ensayos
RECOMENDACIONES SOBRE EL PROCESO DE biológicos, etc.
ANALISIS DEL RIESGO PARA LOS PELIGROS
BIOLÓGICOS I.2.2 Naturaleza quimica de los materiales
La información que caracteriza la identidad química y la
I.1 Generalidades r€§puesta biológica de los materi¿les es útil para evaluar un
Este anexo proporciona ¡ecomendacion€s sóbre la aPlicación disiositivo médico para su intención de uso. Algunos
det análisis del riesgo, coD respeoto a los peügros biológicos' factores que pueden afectar [a biocompatibilidad del material
El intervalo de lós etcctos de los peligros biológicos ir:cluyen:
potenciales es amplio y puede incluir efectos a corto pl^zo - la iientida{ la concenración, la disponibilidad y toxicidad
tales como la toxicidad aguda, la irritación de la piel, ojos y de todos los constituyentes (por ejemplo, los aditivos, las
superficies mucosas, la hemólisis y la trombogenicidad, asi a¡nrdas del procesado, los monómeros, los cataliz¿dores, los
productos de reacción);
como los efectos tóxicos a largo plazo o específicos tales
y
como los ef€ctos tóxicos subcrónicos y crónicos, de ¡a i¡fluer¡cia de la biodegradación conosi6n sobre el
-
sensibilización de genotoxicidad, de carcinogenicidad material.
(tumorigenicidad) y los efeotos sobre la reproducción Cmndo se ha¡ utilizado ingredientes reactivos o peligrosos,
incluyendo [a teratogenicidad o se pueden formar debido a [a producción' el procesado, el
La norma ISO 10993-l establece los principios generales para alnmcenamiento o la degradaciÓn de uñ material, se deberia
la evaluación biológica de los materialeldispositivos medicos' considerar la posibilidad de exposición a los residuos'
Puede ser necesaria la información sobre la concentración o
I.2 Estimación de los riesgos biológicos liiüación de los residuos' Esto puede tomar la forma de
I.2.1 Factorcs a ten€r en cuenta datos experimentales o dc información sobre la quirnica de
El análisis del riesgo biológico debería tener en cuenta; los materiales implicados.
y qr:Imicas de las diversas Cuando los datos necesario§ (por ejemplo, los datos
- las caract€ústicas flsicas
completos de la formulación) no están disponibles para un
elecciones de los materiales;
cualquier historial de uso cllnico o datos de exposieión fabricante debido a la confidencialidad, se debetía obtener la
- veriñcación de que se ha efectuado ula evaluaciÓn de la
humana;
cualquier dato existente de toxicología y otros datos de idoneidad del material para uso en la aplicación propuesta'
-
seguridad biológica del producto y de los materiales
compo[entes; 1.2.3 Uso previo
Se deberíá reüsa¡ la información disponible sobre el uso
- los procedimientos de ensaYo. previo de cada material o aditivo preüsto y sobre cualquier'
l,a cantidad de datos requerida y la profundidad de [a
investigación varianin con la intenciÓn de uso y deperden de ieacción adversa encontrada. Sin embargo, el uso previo de
la naturaleza y duración del contacto con el paciente' ['os un ingrediente o mate a[ no riseguñI necesariamente $¡
requisitos <le los datos son normaLne¡te menos eshictos para idoneidad en aplicaciones similares. Se deberla tener eu
los materiales de envasado, para dispositivos médicos que cuenta la intención de uso, la concenhación de los
entran e¡ cont cto con la piel intacta' y
cualquier ingredientes, y la información toxioológica actual'
componente de un dispositivo médico que no ent-¿ er
contacto di¡ecto con tqiidos corporales, líquidos infusibles, I.2.4 Datos del ensayo de seguridad biológica
membranas mucosas o piel comprometida. La norma ISO 10993-l da recomendaciones sobre qué
El conocimiento actual del matcriaVdispositivo médico ensayos de las normas de la serie ISO 10993 se deberían
proporcionado por la bibliograffa científica, la experioncia para una aplicación particular. La necesidad de
"onrid.rr
Ios ensayos se deberla revisar en cada caso concrcto
clinica previa, y olros datos pertineEtes se debería revisar
para establecer cualquier necesidad de datos adicionales' En considerando los datos sxistentes, para evitar los ensayos
ulgunot puede ser ¡ecesario obtener lo§ datos de la innecesarios-
"usos,

APLICACIÓN DE I.A ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS ¡/IEDICOS


Añnd¡ce V 1009

ANEXo J (Informativo) J.2 Información para Ia segwidad


Cua¡do se desarrolla la informacióu para la seguridad, es
INFORMACIÓN PAXá LA SEGURIDAD E INFORMA. importarte identificar a quiét se ha de proporcionar esta
CIÓN SOBRE EL RIESGO RESIDUAL información y cómo se ha de proporcionar. El fabricante
debería proporcionar una explicación del riesgo, de lás
J.l Gene¡alidades consec¡.¡encias de la exposicién y qué se deberla hacer o
El propósito de este atrexo es proporcionar recomenilaciones evitar para prevenir el daño.
sob¡e cómo; Al desa¡rollar la infomlaciórL el fab¡icanh deberia considerar:
- la información para la seguridad [veanse el punto c) de 6.2 - el nivet de prioridad apropiado para clasificar una acción
y el punto c) de D,5. t I puede ser una medida del contol del (pelígro, advertenci¿, precaución, not¿, etc.);
y - el nivel o detalle de la información necesaria;
riesgo
- puede(n) revelar el flos) riesgo(s) residual(es) (véanse
se - Ia localización de la infomración par¿ la seguridad (por
6.4 y el capitulo 7) de foma que se controlen los riesgos y se
ejemplo, una etiqueta de advertencia);
fomente la percepción del riesgo. - el texto o imágenes a utilizar para asegurar Ia claridad y la
L¿ inlbrmación para la seguridad es el método menos comprensibilidad;
prctbrido de control del riesgo, a utilizar sólo cuando se h¿n - los receptores inmediatos (por ejemplo: los usuaríos, el
agotado las otras medidas de conrol. La información para la
personal del serücio técnico, los inst¿ladores, y
los
pacientes);
s€guridad da instrucciones sobre la(s) acción(es) a ernprender o
no emprender para evit¿r un riesgo. - los medios apropiados para proporcionar la información,
(por ejemplo: las instucciones de uso, las etiqueEs, las
La revelación del (de los) riesgo(s) residual(es) global(es)
alarmas, las advertenoias en la interfaz del usuario);
da los antecedentes y [a información pertinente necesarios
para explicar el riesgo residual de forma que los usuarios - los requisitos reglamentarios, etc.

pueden emprender proactivamente las acciones apropiadas


J.3 Revelación del (de los) riesgo(s) residual(es)
para reducir al mínimo la exposición al (a los) riesgo(s) Cuando se desanolla la revelación del (de los) riesgds) glo-
residual(es). bal(es) es inporunte idenüficar qué y a quién se ha de mmu-
Se debería reconocer que podría ser necesa¡io tener en nicar para informar, motivar y permitir al usuario utilizar el pro-
cuentá tanto la estructura como el contenido de la ducfo de forma segura y efectiva- El fabricante debe¡ía exami-
información así como los métodos de implementación. nar e(los) riesgo(s) residual(es) idenüficado(s) en el apartado
Se deberia reconocer que la información para la seguridad, 6.4 y en el capítulo 7 para dcterminar qué se deberia revela¡.
en particularj podría se¡ neccsario comunicarla de formas El fabricante deberfu considerar:
diftrcntes, dependiendo de cuárdo se ha de commic¿r la
información du¡ante el ciclo de yida d€l dispositivo médico,
- el nivel de detalle necesario;
por ejemplo, en for¡na de indicaciones de precaución en los
- el texto a utilizar para aseguar la claridad y la
comprensibilidad;
dogumentos que acompañan a[ producto o etr una nota de
aviso, o mediante la intsrfaz del usuario de un producto
- Ios receptores inmediatos (por ejemplo: Ios usuarios, el
personal de servicio técnico, los instaladores, los pacientes);
accionado por un menit.
- el medio o los medios a utilizar.

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS


101O Suplemento parc d¡Wsit¡vos méd¡cos, cua¡ta ediciÓn

se denominan cultivo lote semilla (CLS). Para periodos pro-


APENDTCE VI
longados de almacenamiento, seleccionar para cada micro-
CONSERVACION, MANTENIMIENTO Y organismo el método de consenación rnás apropiado (conge-
MANEJO DE CULTIVOS MICROBIANOS: lació¡, Iiofilización y/o criopreservac ión).
STSTEMA LOTE SEMILLA
§ubcultlvo
Los cultivos microbianos se utilizan en los laboratorios de Un pase se define como la t¡a¡sferencia de microorganismos
microbiología par¿ evalua¡ la calidad de los medios de cultivo, de u¡ cultivo r¡iable a un medio &esco con crecimiento de
con§olar la calftlad de los resultados que emite e1 laboramrio, los microorganismos.
ralidar los métodos microbiológicos, detenninff la efectiüdad A pafir de1 oultivo stock del lot€ semilla (CLS)' resembrar dos
de desüfectantes, sanitizante§, preservativos, antibiótico§ y vi- tubos del medio de cultivo (AlR) y (AlL). Incubar ambos tu'
taminas enke otros. bos en las condiciones adecuadas para cada microorganismo'
Mantener el subcultivo (AlR) en reftigeración basta Ia trans-
Los cultivos de microorganismos de referencia deben proce- fe¡encia subsecuente y destinar el subcultivo (AlL) para el
der de colecciones nacionales o intsmacionales reconocidas trabajo rutinario. Resembrar periódicamente* el tubo Al R
y contar con el certi.ficado de origen corre§pondieute, pueden por duplicado, en el medio de cultivo como se observa en
adquirirse en presentaciones congeladas, lioñlizadas o en ia Jig*a A6-1. Efectuar únicamente cu¡rtro transfercneia§ a
cultivos activos. purtir a"t cultivo stock del lote semilla (CLS). Repetir
Estos cultivos son los patrones de referencia más exigentes el procedimiento para cada serie de tubos del cultivo lote
porque son dependientes del maoejo, ¡nant€nimiento y conser- semilla (8, C, D,..., J.).
vacién para asegrn'ar su üabilidad y caracterlsticas originales.
¡ Ia periodicidad de resiembra de cada cultivo debe determinarla el
El manejo y a.lmacenamiento de cultivos microbianos en el laborato¡io.
labomtorio debe efectrwse de tal forma que se reduzca la
posibilídad de variaciones genotípicas y fenotlpicas, así Control de los cultivos mlcrobianos
como el riesgo de contaminación'
Se recomienda el si§tem¡ loie semilla para el mantenimiento Antes de usar cada cultivo microbíano confirmar la pureza,
de cultivos de referencia. El sistema de lote semilla, es un viabilidad y estabilidad.
método sencillo y pnícüco, que reduce al mínimo el número
de pases de los cultivos de referencia (/iglra ló.J). Otro sis- Cada lote semilla (CLS) d§ los diferentes microorganismos
de referencia se debe documentaf e integrar en un e,tpcdiente
tema de conservacién puede emplearse siempre que a¡¡egúe
que incluya: certiúcado de origen, regisfo de elabo¡ación del
ta pureza, viabilidad y estabilidad de los cultivos.
lote, regisúo.s de resultados de las prueba.s de control, registos
SISTEMA DE LOTE SEMILLA de existencias, certificados de calidad entre ol¡os'

Cuttlvo Lote semllla (CL§) Los procedimientos deben contencr las actiüdades det¿lladas
El cultivo microbiano se resuspende o rehidrata siguiendo de cada etapa del poceso, los medios de cultivo, coldiciones de
las insfucciones del proveedor si es un microorganismo de incubación y los registros necesarios para demostfa¡ el cum-
referenci4 o mediante un procedimiento previamente aproba- plimionto del procedimiato.
do. Inocula¡ e incubar en las condiciones adecuadas para cada
microorganismo. Ests primer cultivo (Stock) debe prepararse Periódic¿mente verifiear la pureza, viabilidad y estabilidad
y ttisribuine en recipientes spropiados (ñrbos, üales, frascos) y de los cultivos del lote semilla mediante la aplicación de los
ionservarse de acü€¡do al método seleccio ado, estos cultivos métodos convencionales-

CONSERVACTON, MANTENIMIENTO Y MANEJO DE CULTIVOS MICROBIANOS


SISTEMA LOTE SEMILLA
Apéndice Vl 101 I

SISTEMA DE LOTE SEMILLA


Recofftituir el microorganismo de referencia como in-
dique el proveedor. En microorganismos autóctonos a
partir de una colonia aislada obtener un cultivo pum
que se va a utilizar como stock.

CUL'ITVO DE REFERENCIA (CR)

,/r/\ \ \
B C D J

I
2. Transferir a por lo menos 10 tubos del medio de cultivo
reoomendado e incuba¡ en las condiciones establecidas.
Conservar de acuerdo a procedimientos.

,
cul-rrvos DE LoTE sEMlLrA (CrS)
/\ (Primer Prse)
3. Subcultiva¡ un tubo (CR) en dos tubos del medio crfüvo
recomendado. Incubar en las condiciones establecidas.
Descartar el tubo (CR).

AIL ,árn
,/\
\
4. Destina¡ el subcultivo AIL para el trabajo rutina¡io del
Iaborato¡io (cultivo de trabajo). Mantener el subcultivo
AIR eu refrigeración hasta ¡a tra¡sfereocia subsecuenie.

ML
,/ezn\
5. Resembrar, según se requier4 el tnbo AlR por duplicado
en el medio de cultivo recomendado como se observa en
lafgura A6.1 . Efectuaf lmicamente cuatro transferencias
a partir del CR original (cinco pases en total a partir del
cultivo siock).
A3L
l.\ 6. Iniciar el procedimi€nto para cada uro de los cultivos
semilla B, C, D..., J.

A4L A4R

Figura A6.I Mats'rumiento de los cultivos


microbianos por la técnica de lote semilla.

CONSERVACION, MANÍENIMIENTO Y MANEJO DE CULTIVOS MICROBIANOS:


SISTEMA LOTE SEMILTA
'lO'12 Suptemsnto pan d¡spositivos méd¡cos, cuarta edic¡Ón.

APÉNDICE VII '. Disponibilidad de materisles de la c¿lidad deseada.


Proceso de fabricación.
ANALISIS MICROBIoLÓGICO DE . VIa de admini§tración.
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO . NaturalsT¿ del producto.
ESTÉRILES '. Capacidad para soporhr el crecimiento.
Presenoia de preserv¿tivos adecuados.
En éste apéndice se proporcionan lineamienlos de carácter . Tipo de paciente al que se le adminisÚa el producto.
general para auxiliar al fabricante en los aspectos a conside-
rar para el conkol microbiotógico de productos no estériles
', Uso de inmunosupresores, corticosteroides.
Tipo de enfermedad para la que se dirige el producto,
así como en el establecimietrto de sus especificaciones mi- presencia de lesiones o daios.
crobiológicas. Aquellos productos que cuenten con una mo-
nografla farmacopeica con límites establecidos para las Cuando se considere necesario, una evaluación de riesgos de-
pruebas de enumeración y(o) investigación de microorga- be implementarse y preferentementg conduci¡la un microbió-
nismos específioos deben cumplir con lo establecido en la logo con etrtrenamiento especifico en lá interpretación de da-
monografia, tos. En el caso de uraferia§ primas adicionalmente se debe
considerar los procesos de fabricación, así como a la disponi-
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN bilidad de materiales de la calidad requerida.
La presencia de contami¡ant$ microbianos en preparados
CONTROL I\{ICROBTOLÓGICO
farmacéuticos no estériles puede afectar su actividad tera-
péutica y la salud del paciente. Por esta razón, en la industria
El conaol mierobiológico rutinario debe veriftcar que los cri-
farmacéutic4 es de vital importancia controlar las poblacio-
Brios que se especifican en las monografia§ de los productos
nes microbianas (lipo y número) mediante ur estricto control
se cumplan, para Qs necesario el control
lograrlo en ocasiones
ambiental, limpieza y sanitización de á'reas, y equipos de fa- diferentes etapas de fabricación, especial-
del producto en sus
bricación, asi como la aplicación de prácticas adecuadas de incluye materias prima§ de ori
mente cua[do su formulación
higiene del personal que interviene eu los procesos de fabri-
gen animal y(o) vegetal, o mineral, sustancias sujelas a la con-
caciór¡ aunado al tratamiento de materias primas no estérile§
tami¡ación de microorganismo§ objetables. Es esencial que
al ingresar a la planta y la implementacióu de Buenas P¡ácti- Ios compotrentes de los preparados farmacéutic¡s se almace-
cas de Manufactu¡a a lo largo de todo el proceso de fabrica-
nen en condiciones que eYiten que los microorganismos se
ciór¡ almacenamiento y distribución de preparados farma- multipliqueu.
céuticos.
La calidad microbiológica de tos preparados famracéuticos no
E\las tablas A7.1 y 1.7.?, se incluye una lista de grupos indi-
estériles se determina mediante la enume¡ación de Organis-
cadores y microorganismos específicos para los que se esta-
mos Mesofilicos Aerobios (OMA) y de Hongos Filanrentosos
blecen criterios de ac€ptación. En algunos excipientes y prepa-
y Levaduras (HL), asi como la investigación de nricroorga-
rados farmacéuticos puede ser necesario establecer niveles de
nismos especfñcos en función de Ia via de administración del
alerta y(o) acción e investigar otros rnicrsorganismos, depen-
prepar¿do de acuerdo al MGA 0571 Línites microbianos.
diendo de la naruraleza de las materias primas y el proceso de
fabri cació¡"
La natumleza y frecuencia de las pruebas varía dependiendo
sugeridas no permiten la alelproducto. Las monograflas de algunos productos requieren
Si se deñuesha que las pruebas
etru.meración de microorganismos al nivel eslablecido, es ne- Ia ausencia para ürut o más especies de los microorganismos
cesa¡io desarrolla¡ y validar un método con ümites de detec- elegidos como indicadores (§a/zonella spp, Escheichia coli,
ción lo más cercanos posibles a 1os criterios de aceptación in- Staphylococcus aureus y Pseudomonu aeruginosa), en la
dicados. monograÍra de ohos producto§ s€ establ€{€ un límite específi-
co para el recuenio de Organismos Mesofilicos Aerobios
Además de la investigación de los microorganismos enlistados (OMA) y el recuento de total de hongos lilamentosos y leva-
w lz lqbta A7 . I , debe evaluarse el significado de la presencia duras ftIL). En estos casos pu€de incluirse el requerimiento de
de ohos microorganismos bajo las sigpientes considemciones: ausencia de alguno de los microorganismos indicadores.

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS NO ESTÉRILES


Apéndica V 1013

Tabla A7.1 . Gitei'os de acepüación para detemiinar la calidad microbiológica


de productos no estfiles de uso farmaéutico.

Organismos mesofili- Hongos Ausencia por


Producto cos aerobios (OMA) filamentosos y levaduras I go l mL
(UFC/g o mI) (tlFc/s o mL) de producto

Oral: Escherichia coli


10r 1o'?
Sólido
Llquido 102 10r Escheichia coli
Rectal ld ld
Bucal Staphylococcus aureus
10, 10r
P,sandomo nas aeruginosa

Tópica (incluye Staphylococcus aureus (l g, 1 mI o pfiche)


102 l0r
parches transdénnicos) Pseudomonas aeraginosa (l g I mL o parche)

Nasal Staphylococats aareus


l0z l0' Ps eudomonas aerugino sa

ótico Staphylococcas aureus


10: l0r
P s eudo mon as cera g i n o s a

Vaginal Staplrylocoecws cureus


102 t0r P s an do mo n as ae tug ino s a
Cqndida qlbicans
Para inhalación Staphylococcus a$reul
102 l0¡ Ps eudomonas aeruginos a
Bacterias Gram (-) tolerantes a Ia biüs

Tabla A7.2. Cdterios de aceptaoión para determinar


la calidad microbiológica de sustancias
no eslériles de uso farmacéutico.

Orgauismos me- Hongos


sofilicos aorobios filamentosos
Producto (oMA) y levaduras
(UFCig o mL) (JFC/g o mL)
Sustancias
de uso l0r 102
fa¡macéutico

ANALISIS MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICoS No ESTERILES


1014 Suptemento para dísposifvos médico§ cuaña edición.

APÉNDICE VIII. INFORMATIVO evaluation of medical devices - Par¡. l: Evalualion and


tesling within a risk management y en la guía Use ol
SELECCIÓN DE PRUEBAS PARA LA Internat¡anal Stat dúrd ISO I0993-1, "BiologicaI evaluation
EVALUACIÓN DE LA BIOCOMPATIBILIDAD of medical devices - Pdrt l: Evalualion and le-sthlg within a
DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y SUS ri\k mdnagement process" de la U S. Food and Drug,
MATERIALES A dm i s ni,r t ra tío n (F D A).

En el capítulo de Métodos Generales de Análisis se incluyen La biocompatibilidad se refiere a la tendencia de los


los metodos MGA 0316. Determinación de eadotoxinas bac- dispositivos médico§ y sus materiales para perrn&necer
terianas,MGA 0515. Irritabilidad en piel, MGA 0711. Pruebq insrtes biológicsmente durcnte la permanencia de su
de pirógenos, MGA 0795. Prueba de segutidad general, contaclo con el organismo. Las pruebas de bioeompati-
Pruebas biológius (Generalidades), MGA-DM 3081. Prueba bilidad referenciadas esán diseñadas para detectar las
de ímplantacwn, MGA-DM 3082. lndíce hemolitito, MGA- caracteristicas fisicas o químicas inespeciflcas. biológica-
DM 3083. Inyección sistémica y MGA-DM 3l7l Reactiv¡dad mente reactivas, de los dispositivos médicos o los materiales
intraaiánea, que son indicados como requisitos de carácter utilizados en zu construcción.
obligatorio en diferentes monografias de este Suplemento.
La tabta I es un marco de referenci¿ para el desarrollo de un
Adicionalmente e¡ la utbla I se indican, con carácter de infor- prograna de evaluación y no una lista de veiltcación. Para
mativo, pruebas para evaluar la biocompatibilidad de los los dispositivos médicos en particular pueden ser necesa¡ias
dispositivos médicos y sus materiale§ en funciót de1 tipo y diferentes tipos de pruebas dc acuerdo con una evalt¡ación de
duración del contácto con el organismo. Está informacióo riesgo que considEre l¿ naturaleza especifica del dispositivo
está basada en la norma ISO 10993-1:2009 Biological médico y/o sus materiales y la duración de la exposición.

Iaála ,1. Pruebas para Ia evaluación de la biocompatibilidad a considerar'

Clas¡ficación del dispos¡tivo médico por: Efeoto biológico

io
É(! § ? d',§-
I :" E o .3 P c E 3 S :e a-

ouraclón N E:I EE
Naturaleza del contacto
¡
cln el cuerpo
del
a-ontacto cE §o EEEEEEEEEEE
,r
a §-
EF
E §s=EEEgt§
;:le
.,'
q
.¡rooFqrgr:9.?
EaiEÍ'iÍ Qo
Categorla Contacto ABoC ÉE E E É E EESEE E E-
¿a á ¿ a g ÉÉáaS É o
I
xxx
Piel intacta B XXX
c xxx
xxx
Disposit¡vo Mombrana B xxx ooo o
de superficie mucosa
c xxx ooxxo o

Suporf¡cle
xxx oo
les¡onada B xxx ooo o
o afectada C xxxooxxo oo

SELECCIÓN DE PRUEBAS PARA TA EVALUAC!ÓN DE LA BIOCOMPATIBILIDAD


DE LOS DTSPOSITIVOS MEDICOS Y SUS MATERIALES
Apénd¡ce Vlll 1015

Iaóla .1. Pruebas para la evalu¿ción de la biocompatibilidad a considerar (cozlrruacrtín)

Clas¡ñcac¡ón del d¡spos¡tivo méd¡co poñ Electo b¡ológ¡co

rl,
p
Duración
!
p
o .lc
iBs
E
E =€ E ¡ C E EÉ E
Naturaleza del contaclo
con ol cuerpo
del
contecto
'i
o E oo
;!
pá =
go
o BÉ
!t '"
'6
FsÉEÉEE§gÉÉ
! F d-F

rt
Peg=::§?§f:.?e
Categor¡a Contacto ABoC ** * * $ ii H§§*H
oc,écr===o== E
?.
ri-
óóóóóóoooóoo
6 6 ¡, ú, út út t¿,'2 9. ó I 92 o
o

via AXXXXO X
aangu¡nea B xxx xoo X
lndlrec{a
c xxo xoxxoxoo
O¡spositivo T€¡ldo*,
xxx oo
erlemo de h¡réEo o B xxxxoxxx
comun¡caclón dentlna
C xxxxoxxx oo
x x x xox
§angr€ en
c¡rculación
B x x x xoxxxx
c x X x xoxxxxoo
xxx oo
Telldo' o
hueso
B xxx xoxxx
Dlsposltlvos xxx xoxxx oo
de ¡mplante xxx xo oxx
Sangre xxxxoxxxx
c xxxxoxxxxoo
A= Contado menor o ¡gu.l a 24 horas.
B: Coñtacto mayor de 24 hor¿s ¿ 30 dfas.
C= Contacto m¿yor de 30 dfas.
X= ISO 1O!r93-1:20O9 criter¡osde valoreción recomendadas para le evelueción*.
o: Lá FDA recom¡enda crlterios de \¡aloración adic¡o¡alpara la evalueciónr.
,Voto *= Todos los x y o deberfan abordarse en la evali¡ac¡ón de la seguridad blológlca, ya sea a trevés del uso de los datos existentes, pruebas
adicionales-parámetro espe.lf¡co, o uña .iustif¡caclóñ de por qúé el punto final no requ¡ere evaluació¡ ad¡cional.
¡roao + = lnclrryefluidos de los tejidos y espacios sukutiineos.

^ = Para todos los dispos¡tivos utili¡adosen los circuhos extracorpóreos.


ilolo
^Iot¿ s = Le toxic¡dad reproductive y del desarrollo debe abordarse pára nuevos materiáles, materiales con una tox¡cidad r€product¡va o para el
desarrollo conoclda, los dispos¡tivos con poblacio¡es objet¡vos pertinentes (por ejemplo, las muJéreg embarazada§}, y/o dispositivos en los
que existe la probabllldad de pr€senc¡a local dp mateñales de dlspositlvos eñ órganos reproductivos.
,fota @= La ¡nformadón de degradaclón debe proporcionarse par¿ cualquier disposit¡yo, .omponentes de dispos¡tivos o materi.les gue permanecen
en coñtacto con eltejido quetiendea degrádarse,

sELECclóN DE PRUEBAS PARA LA EVALUACtóN DE LA BtocoMpATtBlLtDAD


DE Los DtspostTlvos MEDlcos y sus MATERTALES
I016 Suplémento para disposll¡vos médlbos, cuaña edición

APENDICE ¡X. INFORMATIVO ser inicial, de seguimiento o final. L¿s notific¿ciones de


segümiento y finales en materia de Tecnovigilancia, son
ACTIVIDADES DE TECNOV¡G¡LANC]A co¡sideradas repofes ya que deben proporcionar información
adicional referente a las acciones y actividades llevadas a
La finalidad de este documento c§ contar con una guia que
cabo, las cuales deben se¡ notificadas al Centro Nacional de
enrmcie las actividades de tecnovigilancia, con el objetivo de o
Farmacovigilancia por el titular del registto sanitario su
garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad
representante legal en Méxicó.
de los dispositivos médicos. Esto, adernás de facilitar el proce-
dimiento par¿ realizar dichas acüvidades, consütuye una
Notilic¡ción i¡icial, a la primera notificacién que realiza el
herramienta de fiabajo que pemitirá al usuario y a la autoridad
titular del regisho sanitario del dispositivo médico o su
sanitaria 4licar de maner¿ homogénea los lineamientos,
representante legal en México, así conro cualquier usuario al
permiüendo contar coD procedimiento de evaluación más
Centro Nacional de Farmrcovigilancia cuando se ha produ'
sencillo, confiable y traruparente.
cido un iucidente adverso con un dispositivo médico,
informardo el incidente, identificando al usuario involucrado
I. DEFINICIONES y señalando las consecuencias producidas.
Para efectos de este apéndice se entiende por:
Reporte o Notificrción de seguimiento, a la rotilicación
Acción corrective, a la acción tomada para eliminar la causa que realiza el titular del registo sanitario del diqpositivo médico
de una no conformidad detectada u otra situación indeseable o su reprcsentrnte legal cn México, a1 Centro N¿cional de
con el objeto de pfevenir su recu¡rencia. Farmacovigilanci4 donde informa Ia investigación inicial que
ha realizado respecto de la causa del incidente producido Por
Acción corr€cüva de segurid¡d de campo, a las el dispositivo médico que fabrica o comercializa.
actividades realizadas por el titular del registro sanitario del
dispositivo médico o su representante legal en México con la Reporte o noüfcación Iinal' a la notificación que realüa el
intención de reducir el riesgo de muerte o de deterioro graYe titular del r€gistro sanitario del dispositivo médico o su
de la salud del usuario asociado con el dispositivo médico representante legal en México, al Centro Nacional de
que se encuentra üsponible y en uso en el mercado. Depen- Farmaoovigilancia doude informa la investigación completa
diendo del tipo de acciones, éstus deben ser notificadas a del incidente incluyendo causas, med.idas correclivas,
través de una advertencia a los usua¡ios. medidas prevent'ivas y coaclusiones ñnales de cierre de la
investigación.
Acción prev€ntlva, a la acción tomada para elimina¡ la
causa de una no conformidad potencial u otra sih¡ación Tecnovigilancia (vigilancia de la §eguridld dc lo§
potencial no deseada para prevenir su ocurrencia. dispositivos médicos), al conjunto de aotividades que
rieoen por objeto la identificación y evaluación de
Centro Nrclon¡l de Farmacovigilancia (CNFV), a1 área de incidentes adversos producidos por los dispositivos
ta Comisión Federal para l¿ Pmlecció¡ conta Riesgo§ médicos en uso así como la identificación de los factores
Sanit¿rios, encargada de organizar a nivel nacional los de riesgo asociados a éstos, con base en Ia notificación,
programas de farmacoügilancia y tecnovigilancia, adernás de regisfio y evaluación sistemática de las notificaciones de
proponer las politicas en farmacovigilancia y iecnoügilancia incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia,
acordes con la legislaoión en materia de salud del país. gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparición y minimizar sus riesgos. Idealmente, la infor'
Incidente adverso, a cualquier acontecimiento comprobado maeión del sistema de Tecnovigilancia se compafie enÚe
que €stá relacionado con el uso de un dispositivo médico que autoridades competentes y fsbricantesi di§tribuidores, a nrcdo
cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre de facilita¡ las actiüdades en materia de Tecnovigilanci4 así
el incidente el dispositivo médico, y que pudiera ser
y como las acciones preventivas y corectivas ds cada caso a
ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las nivel nacional e intemacional que impacten en el territorio
caracteristicas del dispositivo médico y que pueda provocar ¡racional,
la muerte o un detorioro grave de la salud del usuario. No
se considera¡i incidente adve¡so a aquel derivado del u§o Unidad de Tecnovlgilanch, a la encargada del desarrollo e
anorm¿l o rm uso dife¡ente del recomendado por el titular del imptementación de actividades relacionadas con la vigilancia
registro sanitario del dispositivo médico o su representante de la seguridad de los dispositivos médicos. Comprende a
legal en México. los secto¡es: públicos, social y privados del sistema nacional
de salud, asi como las áreas designadas para tales efectos por
Notif¡c¡clón, Bl aoto mediánte el cual se comunica y docu- el titutar del registo sanitario o su representante legal en
menta la existencia de un incidente adverso, previsto o México, así como por los distribuido¡es y comercializadores
imprevisto, al Cento Nacional de Farmacoügilancia. Puede (intermedíarios) involucrados en la c¿dena de distribución

ACTIVIDADES DE TECNOVIGILANCIA
Apénd¡ce lX 1017

y/o comercialización de los dispositivos médicos y a 4. NOTIÍ'ICAC¡ÓN DE INCIDENTES ADYERSOS


cualquicr otro establecimiento involucrado en e[ suminisfo
de los dispositivos médicos para hacerlos llegar al paciente o De acuerdo con 1o establecido en la Ley General de Salud,
usua¡io final. en el articulo 58, ftacción V bis, la comunidad po&á participar
en los servicios de salud de los sectores público, social y
2. UNTDAD DE TECNO}'IGILANCIA Y RESPON- privado informando a las autoridades sanitarias acerca de
SABLE DE TECNOVIGILANCIA efectos secundarios y ¡eacciones adversas por el uso de
medicamenüos y otros insumos para la salud, de igual manera,
El titular del registro sanitario del dispositivo médico o el a¡tículo 38 del Reglamento de Insumos para la Salud
represenlante lcgal en México, será el responsable de que se
c6lablece que las reacciones adversas de los medicammtos u
implomenten las actividades de Tecnovigilancia de sus
otros insumos que se prcsenten druánte la comercialización o
productos en México, por lo que debe¡á contar con una
uso de éstos5 las notificadas por los profesionales de la salud, las
Unidad de Tecnovigilancia, así como con un Responsable,
quien será el único interlocutor válido en términos de publicadas en la literahfa cientíñca y las reportadas por los
Tecnovigilancia ante el CNFV, de conformidad con lo organismos sanita¡ios intemacionales, debe¡án hace¡se del
establccido en la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1- conocimiento inmediato de la Secretaría por el titular del regis-
2012, Instalacióu y operación de Ia tecnovigilaucia, tro, por los distibuidores o comercializadores de los insumos.

En la sección de Tecnovigilancia de la página electrónica de Los criterios y tiempos de notificación deberán apegarse a lo
la COFEPRIS, se encuentra disponible la Guia Administ¡ativa estáblecido en la NOM-240-SSAI-2012, a[ igual que los
para dar Aviso de Alta, Modificación o baja de Unidad y/o reportes de s€gsimiento y final-
Responsable de Tecnovigilancia, misma que det¿lla los
requisitos para realizar los siguientos trámites: En Ia sección de Teonovigilancia de la página electrónica
. Aviso de alta de una Unidad de Tecnovigilancia y de COFEPRIS en https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-
Responsable de la Unidad de Tecnovigilancia, programas/¿ntecedentes-teonovigilancia se encuenta dispo-
¡ Aviso de modificación de una Unidad de Tecnoü- nible el Sistema en Línes de Notificación de Incidentes
gilancia y/o del Responsable de Ia Unidad de Adve¡sos de Dispositivos Médicos para:
Tecnovigilaneia, . Titulares del Regisho Sanitario,
' Aviso de b¿j¿ de ura Unidad de Tecnovigilancia y/o . Profesionales de la Salud, y
del Responsable de lá Unidad de Tecnoügilancia, y , Usuarios y/o pacientes.
. Aviso de alta del Responsable de la Unidad de
Tecnovigilancia. También se pueden descargar los formatos de apoyo para la
notiñcaciótr de incidentes adversos de dispositivos médicos
3. INFORME DE TECNOVIGILANCTA por pafte de:

De acue¡do con lo establecido en el Reglamento de lnsumos . Tin¡lares del Registro Sanitario,


para la Salud et los artículos 190 Bis 3 fracción IV y 190 ¡ Profesionales de la Salud,
Bis 4, se deberá presentar el Info¡me de Tecnovigilancia por t Usuarios y/o pacientes, e
producto y en termi¡os de la normatividad aplicable, para ¡ luvestigasiónclínica.
obtener la púnoga del Regisro Saniario de equipos medicos,
prótcsis, órtesis, ayudas ñ:nciomles, agentes de diagnóstico, 5. NOTIFICACIÓN DE ACCIOIIE§ PREVENTryAS,
insumos de uso odontológico, material qürurgico, de curación CORRICTTVA§ Y CORRTCTTVAS DE SEGI]RIDAD
y productos higiénicos que sean de fabricación nacional, asi DE CA]VÍPO
como de fabricación extrar¡jsra;
De acue¡do con lo establecido €n el Reglarnento Intemo de la
En la sección de Tecnoügilancia de la página electrónica Comisión Feder¿l para la Protección Contra Riesgos
de la COFEPNS, se etrcuenha disponible la Guí¿ Adminis- I
Sanitarios, afículo 3 tacción y en el Reglamento de
trativa para la [ntegración del Informe de Tecnovigilancia, Irsumos para la Salud, artículos 37 y I19, es responsabilidad
misma que detalla los requisitos del cont€nido del Informe de la Secreta¡ía de Satud garantizar que los dispositivos
¡ de Tecnovigilancia establecidos en la NOM-240-SSAI- mÉdicos que se encuenkan disponibles en el mercado
2012. ñ¡¡rcionen de la maner¿ indicada conforme a Ia intención de

ACTIVIDADES DE TECNOVIGII.ANCIA
1018 Suplemento para dispos¡tivos médicos, cuatta ed¡c¡Ón.

uso dsl fabrica.nte y en caso conhario se tomen las acciones 6. INFOR]WES DE TENDENCTAS
correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad
de ocurrencia de incidentes adversos, con lo cual se busca De acuerdo con lo estableoido en la NOM-240-SSAI-2012,
mcjorar la protección de la salud y seguridad de los usu¿¡ios Ias Unidades de Tecnoügilancia de los titulares de los
de los dispositivos méücos. registros o de sus representantes legales en México, debenfut
notífica¡ al CNFV cuando se detecte un aumento significativo
De acuerdo con lo establecido en la NOM-240-SSA1-2012, ds la tasa de incidentes.
los tih¡lares de los registos sanitarios y/o sus representantes
legales en México a tavés de su Responsable de Es también importante reconocer que eo determinadas ct-
Tecnovigilancia son los responsables de comunicar al CI{FV cunstancias el fabrioante, el titular del registro sanitario del
sobre la implementación y seguimienio de las accionos disposiüvo médico, o su representante legal en México debe
prevenüvas, correctivas y conectivas de seguridacl de campo adoptar medidas de inmediato sin esperat a que se registre
requeridas por los fabricantes o por otra autoridad sanitaria un aumento en la tendencia, sobre la base de la gravedad del
de los dispositivos medicos que se encuentran comerciali- incidente o de los riesgos peroibidos asociados con el iflci-
zados o en uso en el territorio nacional. dente, independientemente del número de casos registrados

ACTIVIDADES DE TECNOVIGILANCIA
Apéndice X 1019

APÉNDICE X. GLOSARIO sea por intensidad de color, aglutinación o fo¡mación de


anillos, enüe otros, destinado por el fabricante pa¡a ser
Pam stbclos de ESte Suplemento se entiende por: utilizado directamente por el profesional de la salud-
ABSORBIBLE, a la sustancia o m¿teria externa que puede ANÉRGICO, a lo que no reacciona con los tejidos.
ser incorporada por los tejidos orgánicos o las célul¿s.
A¡ITICUERPO, a la protelna (inmunoglobulina) producida y
ACABADO A ESPEJO, a las superficies pulidas de alta secretada por linfocitos B en respuesta a una molécula recono-
¡eflexión. cida como extraña (antíBeno) y que es capaz de unirse a ese
AC.A,BADO SATINADO, a las superficies lisas pulidas de antlgeno específico. Puede ser de origen a¡imal o humano.
baja rellexión. ANTÍGENO, a la sustaricia que cs reconocida como ext-aña
ACCESORIO, al elemento complementario o auxiJiar, cuyo por el sistema inmunol(gico y provoca una respuesta inmune
objetivo cs inc¡ementar las funciones, calidad, productividad mediante la estimulación de producció! de anticuerpos.
o seguridad de un dispositivo médico y que permiten ANTI§EPSIA,, a la aplicación de rm antisepüco sobre tejidos
$ejorar la presfación del sewicio. causando una acción sobre la estructur¿ o metabolismo de
ACCIÓN FARMACoLÓGICA, al mecanismo bioquímico microorgaoismos a un nivel consider¿do adecuado para pre-
fisiológico por ei cual una sustancia produce una respuesta venir y/o limitaf y/o auxilia¡ en el satamiento de esos tejidos.
en organismos vivos. El efecto es la consecuencia obse¡vable ANTI§ÉPTICO, al agente que inhibe o destruye miffoorga-
de la acción de la sustancia. nismos sobre tejido üvo incluyendo piel, cavidades y
ACERO INOXTDABLE AUSTENiTIC0, a los aceros al heridas abiertas,
cromo-níqucl con bajo contenido de carbón. Presenton elel,ada BORDE FILOSO, a la arista aguda o cortante de un cuerpo.
lesistencia a la corosión, ductilidad y gran facilidad de lim-
BURBUJA, a la inclusión gaseosa dertro de [a masa dcl
pieza; se endurecen por habajo en lrío y no son magnéticos.
producto.
ACERO INOXIDABLE FERRÍTICO, a los aceros al cromo
CALIBRADOR, al dispositivo, solución, preparación o
con bajo contenido de c¿rbón. hesentan buena resistencia a
componente desti¡mdo al uso como paaón ell un sistema de
lá conosión y resistencia mecánica, se endu¡ecen por Íabajo
pruebas con la intención de establecer puntos de refe¡encia
en frío y son magnéticos.
para la determinación de valores en la medición de muestras
ACERO TNOXIDABLE MARTSNSÍTICO, a los aceros derivadas del cuerpo humano.
al cromo con bajo y medio contenido de ca¡bón. Presontan
CALIBRE, al diámetro extemo de objetos cilíndricos.
elevada du¡eza y resistencia mecánica, se endurecen por
tratamiento térmico y son magnéticos- CALIDAD, al cumplimienlo de especificaciones estableci-
das parz garuttizx la apútud de uso.
AGENTES DE DIAGNÓSTICO, a todos los insumos
incluyendo antigenos, anticuerpos, calibradores, verifi cadores, COMPONENTE, a cualquier sustanci4 material o ingre-
reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de diente utilizado en la fabric¿ción de un dispositivo medico
presente en el producto fmal.
contraste y cualqüer otro similar que puEda utilizarse como
auxiliar de otros pror:edimientos clinicos o paraclinicos. CONSUMIBLES, a los materiales necdsa¡ios para que el
Nor(.' los agentes de diagnóstico son dspositivos médicos utili- dispositivo médico realice sus funciones, desechables, que
zados s,olos o en combinación oon ofos dispositivos médicos con su operación se agotan y que son de consumo repetitivo.
para proporcionar información para la detección, pronostico, CORROSIÓN, a la destrucción gradual de un material por
diagnóstico o monito¡m de condiciones ñsiológicas, estados de ageites químicos. Es un fenómeno muy frecuente e impor-
salud, enlermed¿des o ¡nalformaciones congénitas en humanos. tante en el caso de los metales y sus aleaciones.
AGENTE DE D¡AGNÓ§TICO IN WTRO, al dispositivo DEFECTO, a Ia desviación de una caratterística de calidad,
médico utilizado solo o en combinnción, destinado al examen de su nivel y/o de su estado pretendido que octure con una
in vito .Je mueshas derivadas del cuerpo humano, única o severidad suficiente para causar que un producto asociado o
principalmente para proveer información para el diagnóstico, servicio no satisfaga el uso normal o predecible conforme a
monitoreo o compatibilidad. los reqüsitos.
AGENTE DE DIAGNÓSTTCO TiV WTRO PAP.A DEFECTO CRiTICO, al defecro en el cual el criterio y la
AUTOPRUEBAS, al dispositivo médico para diagnóstico experie¡cia indican que tiene grardes probabilidades de pro
ín vitro qua tiene Ia finalidad de ser utilizado por personal ducir conüciones peligrosas o inseguras para las personas que
que no cuenta con un entrenamiento formal pafa $u uso.
usetr el produclo, Ie den servicio o dependan de é1. También es
AGENTE DE DIAGNÓSTICO IN VITRO NATTOO, A aquel en el cual el criterio y la experiencia indican que üene
aquel agente de diagnóstico ¡¡r pirro que rlo requi€re entrena- grandes probabilidades de impedir el funeion¿miento
miento especializadq paru su utilización, no utiliza equipos o el desempeño de la fuación primordial de un producto ter-
complejos para su montaje y cuya interprctación y lectu¡a es minado mayo¡ tal como una computadora o un equípo
visual, anojando resultados cualitativos que se observau ya médico-

GLOSARIO
1O2o Suplemento para d¡spos,I¡vos médbo§, cuatTa ed¡ciÓn

DEFECTO MAYO& al defecto que, sin ser citico, tiene ¡ Sustitución, modifltcación o apoyo de la anatomia o
grandes probabilidades de provocat una falla o reduci.r en de rm prooeso fisiológico;
forma driistica la utilidad de la unidad de producto para el fin '. Soporte de vida;
al que se le d€stiná. Control de la concepción;
Df,fECTO MENOR' al defecto que repre§enta utra
. Desinfección de dispositivos médicos;
desüación con respecto a los rcquisitos establecidos y que . Sustanciasdesinfectantes;
no tiene una inlluencia decisiv¿ en el uso efectivo o en la
. Proyisión de inform¡oión mediante un examen in
opemción de la unidad de producto, o sea que uo tiene
vito de muestras extraídas del cuerpo hununo, con
ñnes diagnésticos;
grandes probabilidades de reducir en forma drástica la
posibilidad de uso para el fin al que se le destina.
. Dispositivos que incorporan §idos de origen
animal y/o humano;
DEFORMACIÓN, a la alteración de la forma original . Dispositivos empleados en fertilización iÍ vitro y
deñnida. tecnologias de reproducción asistida;
DELAMINACIÓN, a la formación de láminas u hojas de la y cuya finalidad de uso principd no es a h'avés de
estructur¿ de tm cuerpo. mecanismos farmacológicos, inmunolégicos o metabólicos,
DE§ECHABLE, a los objetos destinados a ser utilDados sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para
solo una vez. lograr su función. Los dispositivos médicos incluyen a los
DESCOIÍTAMINACIÓN, al proceso en el que se utilizan insumos para la salud de las siguientes categorias: equipo
medios fisicos o quimicos para remover, inactivar, o destruir médico, prótesis, órtesis, a)'udas funcionales, agentes de
organismos patógenos sobre una superficie o dispositivo diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
médico hasta el prmto donde ya no se¿n caPaces de traffmi- quirurgicos, de curación y productos hiSiénicos.
tir particulas infecciosas y la superficie o producto se DISPO§ITIVO MÉDICO ACTIVO, a aquel cuya opemción
conüerta en segura para su manejo, uso o desecho. depende de una fuente de energía eléctrica o cualquier fuente
DESINFECCIÓN' al proceso que elimirn a los microorga- de poder diferente de aquellas generadas directamentc por el
nismos patógenos y algunos ouos de los dispositivos cuerpo humano o por gravedad y que funciona mediante la
médicos o áreas quinlrgicas por medios flsicos o químicos. conversión de esa energía-
Nal¿.' la desinfección destruye a Ia mayoría de los microor- DISPOSITIVO ItdDICo IMPLA¡ITABLE, a cualquier dis-
ganismos patogenos reconocidos pero no neoesariamente positivo médico incluyendo aquellos que pueden o no ser
todas las formas microbianas táles como esporas bacterianas. absorbidos, con alguna de las siguientes ñnalidades de tuo:
El proceso de desinfección no asegura el margen de seguir- . Ser inüoducido tolalmente en el cuerpo humano o;
dad asociado con el proceso de estrrilización. . Reemplazar uDa superficie epitelial o la superficie
DESINFECTA& al proceso que incluye la remocióq desruc- del ojo;
ción o desactivación de microorganismos. por intervención quinngic¿" el cual está destinado a permaneccr
DESMORONAMIENTO, a deshacer y arruinar poco a en el cuerpo después del procedimiento. Cualquier dispositivo
poco las aglomeraciones que tienen cierta cohe§ión. destinado a ser introducido parcialmente denlro del cuerpo
humano a través de u¡a intervención quirurgica y destinado a
DETECTABLE, a la posibilidad de descubrir o determinar
pemrituecer es el cuerpo dr¡ra¡te más de 30 dias, tambiéu es
la existencia, presencia o hecho de un peligro.
considerado como un dispositivo implantable
DIÁMETRO EXTERNo, a la ümensión de la Iinea reet¿
cuyos extremos tcrminan en la circunferencia y pasa por el DISPoSITT0 [trÉ,DICo IlwA§Ivo, a aquel que peneiz
parcial o totalrnente en el inlerior del cüeryo por un orificio
centro del círculo extemo de un objeto cilinüico.
corporal o bien a través de la superñcie corporal entendiéndose
DIAMETRO INTERNO, a la dime¡sión de la línea recta como orificio corporal cualquier abertura nat¡ral del cueryo, la
cuyos extremos t€rminan en la circu¡ferencia y pasa por el superficie externa del globo ocular o uoa abertua artiiicial
centro del círculo intemo de un objeto cilfndrico hueco. creada cle forma permaneDtq como un esto[ft.
DISPTOSITM MÉDICO, a todo instrumeDto, aPaf¿lo, uten-
DISPOSITIVO MÉDICO TNV,dSIVO DE TIPO
silio, nníquin4 incluido el sofiware para su fimcíonamienúo,
producto o material implantable, agerite de diagnósüco, QUIR{TRGICO, a aquel quc penetra en el interior del
cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una
material, sustárcia o producto similar, para ser empleado, solo o
irtewención quirurgica. Se corsideran también dispositivos
en combinacióq directa o indircttamente en seres hununos;
médicos invasivos de tipo quiíurgico aquellos productos
con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:
cuy¿ peneEación al interior del cuerpo no se produce a
' Diagnóstico, prevenciór¡ vigilancia o monitoreo,
través de uno de los orificios corporales reconocidos.
y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;
. Diagnóstico, vigilancia o monitorco, tratami€nto, DTSPoSITMS MÉDtCos No lNvAslvos, a aquellos
protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la que no tienen coÍtacto con el paciente o que tienen coltacto
cicakizaci ón de una lesión; solo con la piel del paciente,

GLOSARIO
Apénd¡ce X 1021

DISPO§I1 IVOS MÉDICOS QUE INCORPORAN UN GAUGE, al calibre o medida está¡dar de un objefo
['ARMAco o MIDICAMENTo, a aquellos que incluyen cilínd¡ico.
como pá.rte integral un fármaco o nedicamento que ejerce GESTIÓN DE RIE§GOS I,E CALIDAD, aI pToceso sis-
sobre el cuerpo humano una acción secunda¡ia o adicional a t€mático para la evaluación, control, comunicación, y el
la dcl dispositivo médico. examen de los riesgos para Ia calidad del dispositivo médico
EFICA.CI,{,, a la aptitud d€ un medicamento para producir en todo el ciclo de vida del producto'
los cfectos prcpuesto§. determinada por métodos cientÍficos- GRIETA, a la abertur¿ larga y estrecha producida en
Para dispositivos médicos se reliere a la finalidad de uso cualquier material sólido.
para cl que ñle diseñado el producto. HERMETICIDAD, a Ia cualidad dc hermético' Dícese de
ELASTÓMERO, Al polímero natural o sintético, con $an lo que se cierra de tal modo que no deja pasar el aire u otros
elasticidad. fluidos.
EMB.ALAJF¡ a todo aquello que envuelve, cortiene y pfotege IDENTIDAD, a la confi¡mación de la presencia del fármaco,
debidanrentc los productos envasados, que facilita, prolege y como tal o iucluido sn un medicamento, por sus propicdades
resiste Ias operaciones de txansporte y manejo, e identifica su fisicas, quimicas o efectos biológicos. Para el caso de dispo-
contenido. sitivos médicos este concepto se refiere a la identificación de
EQUIPO MÉD¡CO, a los aparatos, accesorios e i.nstrumental sustancias o componentes del producto.
para uso específico, destinados a la atención médica, quiítrgica INS'TRUMENTAL QUIRÚRGICO R.EUTILIZABLE, AI
o a procedimienlos dc exploración" diagnóstico, tratamiento y inshurnento destinado a ñnes quirurgicos pafa cortar, perfoÍar,
rehabilitación de pacientcs, así como aquellos para efectuar serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros
¿ctividades de investigación biomédica. procedimientos similares, sin estar conectados a ningún
Nolc.' los equipos médicos requieren calibración, mante-ni- dispositivo médico activo, y que puede volver a utilizarse
¡niento, reparación, capacitación y/o effrenamiento del una vez efectuados todos los procedimieDtos pertinentes.
usuario, desinstalación y disposioión ñnal. El equipo medico INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO' a todas las
es utilizado para propósitos de monitoreo, diagnóstico y susta¡cias o materialcs empleados para la atenoión de la
tratamiento de enfermedades o rehabilitación después de una salud dental .
enfermedad o lesión; estos pueden ser utilizados solos o en
combinación con cualquier accesorio, consumible u otro trII (JUEGO/PAQUETE), a la presentación de dos o más
equipo médico, El equipo médico excluye a los dispositivos
tipos de dispositivos médicos empacados jutrtos, destinados
medicos implantables, deseohables o de un solo uso.
a utilizarse en la misma determinación o al mismo proce-
dim'iento médico. La clasiñcación del t¡¡ se basa en la clase
ESPECIFICACIÓN, la combinación de ensayos qÚmicos, más alta de dispositivo que se proporciona en el paquete.
fisicos, biológicos, microbiológicos y los criterios de acep- Debetr identificarse todos los componentes del t¡-l en su
tación que determinan la aptitud de rur üspositivo médico. etiqueta. Cada componsnte debe cumplir con la norma-
ESTÉRIL, a la ausencia de microorganismos viables. tividad vigente que corresponda.
ESTERILIZACIÓN, al proceso validado utiluado para dejar LÚMEN, a ta caüdad o espacio interior de un dispositivo
un producto tibre de todos los microorganismos viables, inclui- médico tubular.
d¡¡s esporas bacteriants. MATERIA EXTRAÑA, a cualquier cuerpo diferente al
ESTERILIZANTE QUÍMICo LfQUIDO, a 1a sustancia material de corstrucción del dispositivo médico. Se clasiñca
llquida, o combinación de sustancias, que tiene suñciente actiü- en dos tipos, aquella que es inheretrte al proceso productivo
dad mic¡obicida para lograr la esteriüdad bajo condicíones y aquella que no es inherente a[ proceso productivo'
definidas. MATERLA PRIMA a la sustancia de cualquier origen que se
EXTREMO DISTAL, al extremo del dispositivo médico use para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o
más lejano al paciente. sintéticos. En e[ caso de dispositívos medicos también se corsi
al exhemo del dispositivo deran los componentes y sustancias del producto.
EXTREMO PROXMAL,
médico más cercano al paciente. MATERIAL INFUSIBLE, a la inclusión de materia que no
pudo fundirse o derretirse.
FINALIDAD DE USO, al propósito final del dispositivo
médico, conforme a tas instruccionss de uso e i¡formación MATERIALES QUIRÚRGTCOS Y DE CUITACIÓN, A

suministrada por el fabr¡cante. los disposiüvos o materiales que adicionados o no de antisep-


ticos o germicidas se utilizan en la práctica quirurgica o en el
FISIJRA, a la a.bertura fina producida en cualquier material.
tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la
FRACTURA, a la separación de un cuerpo solido en dos o piel o sus anexos.
más partes. Nar¿.' tambiÉn se consideran los materiales y susancias que
FRENCIL a la esoala utilizada para de§ignar diámehos exter- se aplican a otros dispositivos médicos y áreas quirurgicas
nos. Un French equivale a 0.33 mm. con la finalidad de desinfect¿r, descontaminar y/o sanitizar.

GLOSARIO
1022 Suplemento para dispasit¡vos médicos, cuafta ad¡cíón,

MECAI{I§MO FARMACOLéGICO, al mecanismo por la salu{ que no necesarisrnente ss rm profesional laboratorista,


el cual una sustancia activa produce rm efecto en un organis- generalmente se re¿lizán cerca o en preser cia del pacienle.
mo vivo o en un sistema bioquímioo. Usualmente, auuque no RADIOPACIDAD, a la propiedad de los cuerpos de no
de manera limitativa, incluye una idenüfic¿ción de recep- X a través de ellos, con lo cual se
dejar pasar los rayos
tores moleculares específicos a los cuales se une la sustancia permite su localización.
farmacológicamente activa.
RASGAIIUBA, a una rotura.
MEDIO DE CONTRASTE, a la sustancia adminisÍada a
un paciente para mejorar la üsualización de i.mágenes para el RAYOS Il a las radiaciones electromagnéticas (de la misma
diagnóstico mediante la aplicación de diversas tecnologías. raturalcza que la luz) que atraüeóan la materi4 y las cuales se
utiliza¡r e¡ mdicina como medio de investigación y diagnóstico.
MEDIO DE CULTM, al malsrial nuritivo, en fomra líqui-
da semisólida o solida, que contiene constituyentes naturales REACTM, a la solucién, preparación o compooente que
y/o sintéticos, en los que se pueden recuperar, multiplicar y/o participa en una reacción química, biológica o inrnunológica
aislar microorgaaismos viables, asf como aplicar pruebas de con la intención de detectar y/o medir un analito.
susceptibilidad. REBABA, a [a porción de materia seibrante que sobresale
MONOGRAFiA, a la descripción oientífico-técnica de un irregularmente en los bordes o en la supcrficie de un objeto.
fármaco, radiofármaco, aditivo, preparado fa¡macéutico, REFACCIONES, a lás partes integr¿ntes del dispositivo
producto biológico, biotecnológico, hemoderivado, gas médico, necesari¿s para su operación, independicntemerte
medicinal o dis¡rosiüvo médico, e¡ la que se señalan las del consumible y que deben ser sustituidas, en función del
especificaciones minimas que debe curnplir y los métodos de desgáste, rotura, substracción o falla derivados de su uso.
prueba para la verificación de las mismas.
REQUISITOS, a las necesidades, explícitas o implícitas,
MYEL DE CALIDAD ACEPTABLE (NCA), al porcentaje expectativas de los pacientes o profesionales de la salud, los
máximo de unid¿des de producto defectuos¿s (o el máximo normalizadores, reguladores y legisladores.
número de defectos por oien unidades de producto) gug para
pmpósitos de inspección por muestreo, se puede considerar
ROTURA, a la heudidura, abertura o quebradura del sute¡ial.
satisfactorio como calidad promeüo de un proceso. RUGOSIDA-D, a una am:ga, pliegue deforme o irregular en
una superficie.
NÓDULO, a la acumulación de material de poco volumen.
OQIJEDAD, a la burbuja rot¿ o espacio que en uo cuerpo SANI'flZAR, a la reducción del número de todas las formas
sólido queda vacío. de üda microbiana, incluyendo hongos, virus y bacterias,
sobre superfi cies inanimadas.
ORIFICIO (como defecto), a la perforación o abertura no i¡-
tencionada existente en cualquier parte del dispositivo medico. SEGURIDAD, a la característic¿ de un insumo para la salud
PARTE§ CHICLOSAS, a la porción de material de consis- de poder usarse sin posibilidades de causü riesgos potcn-
tencia blanda y pegajosa. ciales, efectos tóxicos o efectos indeseables, injusrificables-

PARTES DECOLORADAS, a aquellás con atenuación del SEMRRiGIDO, al plisticos que tieren un rnódulo de
color preestablecido. elasticidad de flexión.
PASMDO, al proceso iadispensable que se aplica al SI§TEMA CIRCULATORIO CENTRAL, a Ios vasos si-
dispositivo médico después del acabado y marcado, consiste guientes: añerias pulmonaresr aorta ascendente, arterias coro-
en oxidar la superficie del producto con una solución ácida narias, arteria carótida primitiva, arteria carótida extern4
para hacerlo más resistente a la csrrosión. arteria carótida intemq arterias cerebrales, tronco braquio-
PLASTICo GRAD0 ITdDICO, a las macromoléculas de ce6lico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cáva
polimeros o copolímeros orgánicos no tóxicos ni pirogénicos superior, vena cava inferior.
con grado aceptable de reacciones tisulares, moldeables en §I§TEMA hIDRVIOSO CENTRAL, al cerebro, las
múltiples formas por efectos del calor, la presión y Ia catílisis, meninges y la médula espinal.
los cuales son procesados meiliante formulaciooes específicas. USO PROFESIONAL, al que indica que un dispositivo
PRODUCTO§ HIGIÉNICOS, a los mareriales y subsrancias módico estí destinado pata su uso por personal calificado.
que se apliquen en la supelicie de la piel o cavidades
VERIT'ICADOR O MATERIAL DE CONTROL, A IA
corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
solución, preparación o componente destinado para verificar
N¿¡¿.' la finalidad de uso de estos productos es ayudar a mante-
las caracteristicas de desempeño de la prueba diagnóstico asi
ner la salud y/o preveni¡ Ia transmisión de enfermedades.
como para detectar desviaciones filáliticas sistemáticas que
PRÓTESIS, ÓRTESI§ Y AYIJDAS FTINCIoNALES, a pueden surgir ya sea del reactivo o de los instrumentos o
aquellos disposiüvos destinados a sustitut o complementar aparatos ompleados en la medición de diversos componentes
una flrnción, un órgano, o un tejido del cuerpo humano. en muesEas derivadas del cuerpo humano. Se utiliz"an en los
PRUEBAS DE DTAGNÓSTICO AMBTJLATORIA§, 8 IAS progranüs intemos o extsrnos de control de calidad en el
pruebas realizadas ftera dE un laboratorio por un profesiona[ de laboratorio.

GLOSARIO
í¡¡o¡ce

fndice analftico.... i3

l
lndice analttico ¡3

iHolce m¡ll-lttco
Nickerson 385
A nutritivo 38ó
oara mélodo estándar 387
Abatelenguas de madeta 476 Salmonella Shigella 388
ABO. Gruoos del sistema
""ñ"i"'tií". sulfito de bismuto 389
¡-.á""hsificadores para determinar 467 tersitol T 390
Abreviaturas(Generalidades) 6 veide brillaute 391
Absorbente.Algodón 477 Agentes reductorss. MGA-DM 0021 2t9
Á.^bado o asoeito (Generalidades) 7 asua
iro¿uctos de látex. MGA-DM 0441'
- oxiseu¡da al 3.5 Porciento 394
^""r"i"¿o "n
óeterminición del envej ecimiento 243 pli'X-f-fit"no, uGA 0041. Determinación de 53
acero aguja
al carbón. Hoja Para bistu¡í de 832 Jeringa con
inoxidable oa¡a insulina 714
Hoja Para bisturi de 829 iaranrberculina 't 19

- Instsumental de 822
para cirugía para biopsiq tiPo
Osgood 598
ósca.Implant§s metálicos de 774 Silverman ó00
para suturar. Agujas de 6i5 Aeuias
- suturar 615
aceros inoxidables. áe acero inoxid¡ble par¿
MGA-DM 0352. DwezaPara 232 CarPule
dentales tipo 603
üáL r ¿" iá. rvrce-¡M' corryosición química de 354
hioodérmicas 60ó
acetato. Telas adhesivas de
5f.6 nára bionsia modelo Trucut 610
tipo
acidez o alcalinidad. iara raqirirnestesia o bloqueo subaracnoideo
MGA-DM 0001 Determi¡¿ción de la 218 Whitacre 613
ácido. Yocetámico. Tabletas 460 Alambres Dara osteosíEtesis blando 716
e"i¿át ntutot. Éstcres etilicos yodados de los Jars;'dm. I\aCe-DM I 71 3. Resistencia a la tension y 33!
Sotñcióninvectable 425 alTi"ia"¿ ucl-¡M 0001 Ddeminación de la acidez o 218
acriio-nitrilo. duantes para exptoración de 521 Aleaciones para amalgana denal 835
il;;ü;;Ñ"t Gliitaraldáúdo al2 porciento con 395
algodón
actiüdad antimicrobiana. absorbentc 477
MGA-DM 00a Determinasión de la 219
Aplicadores con 480
para radiofármacos en paciertes adultos en , - . ¿limentación
^"tiuidades
estudios'de medicina nuclear. Guía de niveles 904 de enteral. EqüPo Pala 538
Actuatización
'---á" paronteral. Bolsa Para 535
U nu.tn"*p*. Proceso de revisión pam la 5
Sondag Dara 749
o¡"iul ¿" tu Éo.r"opea de los Estados Unidos oft ¿"*iAri srfuro de bario de. Polvo para suspensión 424
Mexicanos Y sus suPlementos 5 amalsama dental. Aleaciones para 835
adbesivas de acetato. Telas 526 C*",e para expforación de polietileno' estéril,
ÁOoioOo* ."gturnina. Solución inyecable 4l I ".Uiáñtr".
desechable Y 494
AdministraciÓn de riesgos 963 Amidohizoato de
Áárii". c"ti"i p". caieterismo venoso cenral con eqüpo meslumiÍa.
de inserción por técnica Seldingcr, 921 - invectabte 4t3
Solución
a<lultos en cstudios de medicina ¡uclear' Gula de niveles
<le
*-""titi-áJ"i u-i¿oUáum ¿" so¿io. Solución inyectrble 415
p*
radiofrármacos en pacientes 904 "
sodio y de megtumlna. Sotución inyectable 415
Advertencias(Generalidades) f amortiguádoras.Soluciones(SA) 43
Asar Análisis
" -
base sangre con bajo PH 3'13 Á"*UiolOgi* ¿" poductos frnnaceuticos no e'stériles l0l2
Biggy 385 tórmicos. MGA 0089 59
bilis y roio violeta 374 NtA¡, OSSI. Detorminación de la distribución del
cistina ytiPticaseina 375 "*titico.
tamaño de Darticula por tamizado 200
dext¡osa Y PaPa 375 anestesia. Boh; balón re§piratorio de [átex,
eosina-szui de metileno 316 --rll"t*on¿*ot, 840
con-dos pliegues pam áparato- de
estafilococo ll0 377 Ansxo I de tos MGA-DM. Composición química de aceros
fenilalanina 378 inoxidables 354
hierro Y uiPle azúca¡ 379 anillos
Ktiglei (co'n hieno¡ 380 fledbles de retención. Condón femenino de poliuretano,
MacConkeY 381 nitilo o hule látex natural, con 645
Müeller-Hintoo 3 82
14 Suplemento para d¡spositivos méd¡cos, cuarta ed¡c¡ón.

para vahuloplasti a 875 Suspensión 422


a¡ti-Rh paxa identificar el antígeno D, reactivo 467 Polvo para 421
antlgeDo D, reactivo anti-Rh para identificar 467el Barniz de copal 401
antiglobulina hwnana pam Ia prueba de Coombs. Reacüvo 4ó6 baxras. Instrumentación tipo Luque 788
antimicrobiana. aotividad base sangre con bajo pH. Agar 373
MGA-DM 0041. Determinación de la
219 Berman. Cánula orofaríngea modelo Guedel / 588
aparafo de anestesia- Bolsa balón respiratorio de látex, Biggy. Agar 385
electroconductor, con dos pliegués para 840 bilis y rojo violeta. Agar 374
Apéndices biocompatibilidad 1014
I. Regulación sanitaria relacionada con la indushia de los biológicas.Pruebas 342
dispositivos médicos 93 t biopsia
II- Criterios para la clasificación de disposiüvos médicos Aguja para
con base en su nivel de riesgo sauitario 937 modelo Trucut 610
[II. Lineam.ientos para obtener el regisho sanitario de un tipo Osgood 598
disposiüvo médico, modificaciones y prórrogas 955 tipo Silverman 600
lV. Criterios de agrupación para el regiitro sanitario y su bismuto. Agar sulfito dc 389
prórroga de dispositivos médicos 961 bish:rl. Hoja para
V- A¡licación de la administración de riesgos 963 de acero
Vl. Conservación, mante miento y mmejó de cultivos al caüén 832
microbianos: sistema lote semilla 1010 inoxidable 829
VII. Anilisis mic¡obiológico de producros farrnacéuticos blando. Alambres pffa osteosíntgsis 776
no estériles 1012 bloqueado
VlIl. Selección de pruebas para la evaluación de la Clavo intramedula¡ para fémur, 780
biocompatibilidad de los dispositivos médicos y sus Clavo intramedular para tibi4
78?
materiales 1014 bloqueo
fX. Actividades de tecnovigilancia t0l6 epidural. Equipo básico para 676
X. Glosario 1019 para clavos inhamedulares tibial y femoral hueco,
Aplicaciones diagnésticas y terapéuticas de los
radiofármacos 901
canulado o sólido, autoroscante. Pernos de
790
subaracnoideo tipo Whitacre.
Aplicadores con algodón 480 Agujas para raquiaoestesia o
613
Arandelas (rondanas) para reilserción de ligamentos 807 bolsa
arterial y venosa para hemodiálisis. Línea 728 balón respíratorio de látex, electroconductor, con dos
Aspecto o acabado (Generalidades) 7 pliegues para aparato de anestesia 840
aspiración Bario, sulfato de. Polvo en 419
de secreciones
Perilla para
MGA-DM 0201. Capacidad de llenado de la 220
534 pára
§ondap&Ia 736 alimentaciónparenteral 535
Equipo para drenaje por enema 552
postquirurgico 695
para uso esterilizar con gas o vapor 572
atributos. MGA-DM I 24 I . ProcediEientos de mueske o y fraccionar sangre 540
tablas para Ia inspección por
248 recolección de orina 556
autorroscaDt€. Pernos de bloqueo pa¡a clavos inhamedulares recolectar sangre 548
tibial y femoral hueco, canulado o sólido, 790 uocultivo 554
azucar. Agar hieno y triple
379 Sistema doble
azul para diálisis periloneal 584
de metileno. Agar eosina- 376 y eqüpo para ileostomla y colostomia 558
patente V. Solución inyectable 417 Bota quirurgioa 486
brilla¡te. Agar verde 391
B
bacteriánas. C
Endotoxinas cadera
Generalidades 8 Placas para tornillo dinámico de 792
MGA 03 16. Determinación de ll8 Prótesis de
Tinciones. MGA 0921 2M para bemiartoplastia modelo Thompson 804
balanzas y pesos (Generalidades) l4 y cóndilos. Tomillos deslizantes o d€ trdcción para placas
balón respir¿torio de látex, electoconductor, con dos de 809
pliegues para aparato de anestesia. Bolsa 8«) Cálculo de resultados (Geoeralidades) 9
Bario, sulfato de. Calibración(Generalidades) l0
de alta dercidad. Polvo para suspensión 424 Campanas para circuncisión 586
Pastá 418 ganalización tipo Pen-rose. Tubo de hule natural para 756
Polvo en bolsa 419 Cantidades(Generalidades) l0

B
lndice analitico ¡5

Cánr¡la Cóndilo- Placas para tomillo dinrárnico de 795


orofaringea modelo Guedel / Berman 588 Condilocefalico.Clavoinúamedular 7'18
para traqucostomla 590 cóndilos. Tomillos deslizantes o de tracción para placas de
Capacidad de llenado de la bolsa. MGA-DM 0201 220 cadera y 809
Gípsulas. Yodopato sódico 461 Condón
C¿rbón. Hoja para bisturí de acero al 832 femenino de poliuretano, nitrilo o hule látsx natural, con
cardiacas.Válvulas 883 anillos flexibles de retención 645
Carpule. Agujas dentales tipo 603 masculi-no de
C.atsll y Kehr. Modelos hule látex 654
Sordas para drenaje en forma de "T" 751 poliureta¡o 662
Cateter Conector
intravenoso periferico para venoclisis 621 con línea de tansferencia para diálisis periioneal 670
para detit¿nio 673
cateterisno venoso cenhal con equipo de inserción Conectores de plástico tipo Sims 675
por tecnica Seldinger, adulto 625 conicidad. MGA-DM 0252. Verificación de Ia 221
diálisisperitoneal 637 conservación(Generalidades).Temperahrade 15
suministro de oxlgeno 640 contaminación por partículas
pediátrico para cateterismo venoso central con equipo de MGA-DM 0253 Determinación de 230
inserción por técnica Seldinger 631 contenido
Catéteres para embolectomía modclo Fogarty 642. de las monografias, Desmipción del 4
cateterismo venoso cenlral con equipo de inserción por mlnimo. MGA 0221 68
técnica Seldinger. Catéter pard control de la epistaxis. Sonda para el 746
adulto. 625 controlada. MGA 0521. Liberación 152
pediátrico t
63 Coombs. Reactivo anüglobulina humana para la prueba de z166

ccfalorraquídeo. Equipos para derivación de líqüdo 680 copal. Bamiz de 401


centífuga relativa (Generalidades). Fuerza l0 corazón. Medio infusión cerebro y393
Cepillo para corrosión. MGA-DM 1712. Resistencia a la
337
estudio citológico 529 corta de tramfereocia. Líne¿ 730
uso quirúrgico 532 cortical. Tomillo
para huesos, estéril 399 para hueso 811
Cera
cerebro y corazón. Medio inñ¡sión 393 Tuerca para 820
circuncisión. Carnpanas para 586 c¡ista.linid¿d. MCA 0231 . Prueba de
69
oirugia
Cromatografia. MGA 0241. 75
de hute 1átex natu¡al. Guantes para 496
Cu 375. Dispositivo inhauterino modelo 850
Instrumsntal de acero inoxidablo para 822 Cub¡ebocas 489
ós€a. Implantes metálicos de acero inoxidablepx 774
cultivosmicrobianos 1010
cirujano. Gono para 491
cistina y tripticaseínr. Agat 375 D
citotógico. Cepillo para estudio 529 D, antígeno
clasificación de defectos (Generalidades). Muestreo 7 y reactilo anti-Rh para identifica¡ el467
clasificación de dispositivos méüoos con base en su nivel de decimal, Notación l3
riesgo sanitario. Criterios para la931 defectos (Generalidades). Muestreo y clasificación de 7
Clavo De¡sidad
intramedular Polvo pam suspensión. Sulfato de ba¡io de úa A4
condilocefálico 778 relativa. MGA 0251. 9l
para fémur, bloqueado 780 dental. Aleaciones para amalgama 835
para tibia" bloqueado 782 dentales tipo Carpule. Agujas 603
para hueso de punta triangular no roscado o ¡oscado derivación de líquido cefalonaquídeo. Equipos para 680
tipo Steinmarin 784 Descripción del contenido de las monogtafias 4
clinico.Termómeí'o 86'l desechable y ambidiestro. Guante para exploración de
cob¡e "T", de polietileno,estéril, 494
Dispositivo intrauterino Desintegración. MGA 0261 93
modelo 380a 843 deslizantes o de hacción para placas de cadera y cóndilos.
modelo 380 M7 Tomillos 809
colágena. Esponja hemostática de gelatina o 4'12 destilación. MGA 008 I . Detsrminción de alcohol etílim por 56
Colodión elástico 399 Determinación de
Color de la solución, MGA 0l8l 66 agua por Karl-Fischer, MGA 0041 53
colostomía. Bolsa y equipo para ileostornía 558 y alcohol eülim por destilación, MGA 0081 56
I
comerciales(Generalidades). Nombres 17 cofltaminación por pardculas. MGA-DM 0253 23O
I Composición quimica de aceros inoxidables. Anexo I de los endoloxi¡as bacterianas. MGA 03 t6
I l8
MGA-DM. 354 envejecimiento aoelerado en productos de látex.
compresión diná,rnica. Placas rcctas, 800 MGA-DM 0441 243

I
i6 Suplemento pará dr'sposifiyos méd,bos, cua¡ta ed¡ción

ls acidez o alcalinida¿ MGA-DM 0001 218


la aetividad antimicrobiana. MGA-DM 0041 219
MGA 0316. Determinación del18
endohaqueal üpo Murphy con y sin globo. Tubo 757
l¿ distrilucióq del tamaño de pardcula por tamizado Enema. Bolsapara 552
analiüco. MGA 0891 200 ensambles. MGA-DM 1714. Resistencia de los 342
la dureza Shore. MGA-DM 0351 230 Ensayos de idenüdad (Generalidades) 10
nitrógeno por Kjeldahl. MGA 0ó I I
I 80 enteral. Eqüpo par¿ alimentación 538
particulas en soluciones inyectables. MGA 0651 184 Envase y embalaje (Generalidades) 9
dextrosa y papa. Agar 375 envejecimiento ac€lerado en productos de látex. MGA-DM
üagnósücas de los radiofármacos, aplicaciones 901 0¿141. Determimción del 243
diagnóstico para otorinolaringologla. Estuches 86l de msina-azul de meüleno. Agar 376
diálisis peritoneal. epidural. Equipo básico para bloqueo 676
Catéterpara 637 epifisis. Grapas metálioas para 786
para 670
Conector con línea de transferencia epistaxis. Sonda para el conrol de la
146
Sistema doble bolsa para 584 Equipo
Diluciones y mezclas (Generalidades) l0 básico para bloqueo epidural 676
{lmeglumin4 gadopentetáto de. Solución inyectable 430 de infisión
dirámica. Placas rectas, compresión 800 para apücación de vol¡lmenes medidos 685
dilrímico. Placas para torniJJo por gravedad 692
decadert 792 de inserción por técnica Seldinger
de cóndilo 795 Catéter para cateterismo venoso cenaal con
Disector adulto 625
dedoble exhemo 823 pediátrico 631
Hurd 824 pala
Disolución. McA 0291 96 alimentaciónenter¿l 538
Disolvetrtes y soluciones (Geaeralidades) l5 derivación de liquido cefaloraquldeo 680
Dispositivo intrauterino tLenaje por aspimción par¿ uso postquinfugico ó95
uT" de cobre
hemodiálisis temporal, yugular o femoral 698
modelo3S0a 843 medición de presión venosa cenbal 702
modelo 380 U7 traasfusión cou ftlto706
modelo Cu 375 850 urosiomía 565
dispositivos médicos vefloclisis en forma de maripos4 @iátrico 689
Present¿ción de Ia inforbación d€l suplemento pam 4 y bolsa para ileostomla y colostomía 558
que incorporan rm fiáLrmaco o medicanento 7 esófago. §ondas para 753
disfibucién del t¿ma.ño de partlcula por tamizado analítico. Espechofotometría visible y ultravioleta. MOA 0361 133
MGA 0891. Determiñacíón de la 200 Espectroscopia
doble atomica. MGA 0331 123
bolsa para diálisis peritoneal. Sistema 584 itIñarroja. MGA 0351 126
extremo Espéculos nasales 855
de
de una pieza. Explorador 825 Espejo vaginal 856
Disectorde 823 Esponja hemostática de gelatina o colágena 472
dosis. MGA 0299. Uniformidad de 103 esponjoso. Tomillo para bueso 814
dreraje Espuma y solución. Yodo poliünilpirrolidona
er¡ fomla de "T", modelos Catell yKehr. Sondas para 75I (iodopovidona) 398
Equipo par¿ Estados Unidos Mexicanos
por aspiracién para uso postquinhgico 695 Actualización oficial de la Farmacopea de los 5
urinario, Sonda para estafilococo 110. Agar 3'l'1
de hule natutal modelo Nelaton 744 Esteres etilicos yodados de los ácidos grasos. Solución
modelo Foley 738 inyectable 425
dureza estéril, desechable y ambidiesho. Gus-ote para exploración
para aceros inoxidables. MGA-DM 0352 232 de polietileno, 494
Shorc. MGA-DM 0351. Determinación de la
230 Esterilidsd. MGA 0381. 136
esterilizar con gas o vápor. Bolsas par¿ 572
E Estetoscopios 859
Estrches de diagnóstico pata otorrinolaringologia 861
el¡istico. Coloüón 399 mtudio citológico. Cepillo para 529
elecEoconductor, con dos pliegues paa aparato de anestesia. estudios de medicina nuclea¡. Guía de niveles de actividades
Bolsa balón respiratorio de látex, 840 en
para radiof;írmacos en pacientes adultos 904
Electroforesis. MGA 031 1 109 etileno (Generaüdades). Residuos de éxido de 7
Embalaje y envase (Generalidades) 9 etilicos yodados de los ácidos g¡asos, É$eres.
embolecüomía modelo Fogarty. Catéteres para 642 Solucióninyeciable 425
Endotoxin¿s baclerianas Etiquetado(Generalidades) 9
Generalidades 8 Eugenol 39'1

E
fndiceanalftia il
EvaluacióD del sitio para la aplicación de medicamentos. Glutaraldehído
MGA.DM I83I 34? al2-por ciento con activador en polvo 395
Exactiftrd del 8 al l2-5 por ciento 396
de las llneas de graduación. MGA-DM 0481 247 Gorro para cirujano 491
Ceneralidades l0
exploración. Guante para
gradtración. MCA-DM Ol8l. Exaditud de las line¿s
Grapas g'etálicas para epífisis 786
de 247
de acrilo-nitrilo 5Zl grasos. Esteres etilicos yodados de los ácidos
de hule látex natural 506 Solucióninyectable 425
de policloruro de vinilo 516 gravedad. Equipo de infusión oor
692
de polietileno, estéril, desechable y ambidiestro
*
Explorador de doble exúemo, de una
-pieza g2S 494 Crupos del sistema ABO
Reactivoshemoclasificadoresparadeterminar 467
ext'acto para [a prueba de metales pesados, preparaoión del g grupos firDcionales y radicales. MeA 051 l. lde¡rtificación de
extemo tonesr 145
de una pirza. Explorador de doble 825 Guante para exploración de polietileno, estérit, desechable y
Dise,ctor de doble 823 ambidiestro 494
Guantes para
F cirugía de hule látex natural 496
exploración de
frírmaco o medicamento (Generalidades). Dispositivos acrilo-nitrilo 5?1
meotcos que ltrcorporan 7 un natural
hule látex J06
Famracopea- policloruro de vinilo 516
de los Eslados Unidos Mcxicanos y sus suplemenlos. Guedel / Berman. Cánula orofaríngea modelo 5gg
I Actualización oficial de la
5' Uura de ruveles de actividades para radiofá¡macos e¡
Proceso de reüsión para la actu¡.tización de 5 la pacientes adultos en estudios de medicina oucle¿r gO4
femeni.ro dt poliuretano, nitrilo o hule látex natual, con
anillos flexibles de retnción. Condón 645
femo¡al H
. Equipo para hemodiálisis temporal, yugular o
69g
hueco, canulado o sólido, autorroscanté. Femos de blooueo bemiartsoplastÍ¿ prótesis de cadem para
para clavos intramedulares tibial y modelo Thmpson 804
-
femur, bloqueado. Clavo intramedulá para 7g0
1g1
hemocl¿sificadorss,Reactivos 46?
Fenilalanina. Agar 378 hemodiálisis
Fijmión deJ rnarcado con tinta indeleble. M GA-DM lZZ2 Z4g Llnea arterial y venosa para 729
temporal, yugular o femoral. Equipo para 69g
filtro. Equipo para traDsfusión con706 .
hemolitico. MGA-DM 3082. iodic; -
l'luoru¡ados. ?¡oduc¿os higiénico-odontotógicos e insumos 348
de uso odontológico 4ü2 hemostática de gelatina o cotrágena. Esponja 472
Fogarty. Ca¡éteres para embolectomla modelo 642 hlerm
Foley. Sonda para drenaje urinario modelo 73g Agar Kligler con 380
lracctotrar sangre, Bolsa para 540 y t'iple azucar. Agar 379
¡ efza higienico-odontológiéos e irsumos de uso odontológico
centrifug¿,relativa (Generalidades) l0 tluorurados.Productos 4O2
MGA-DM 0621 Z4'l
de gel. hipodérmica de^plástico, par_a uso manual. Jeringa 7Og
funcionales y radicales. MGA 051 L Identificación de iones, hlpodeImicss.Agujas ó06
gupos 145 Hoja para bisturl dé acero
al ca¡bón 832
fusién. MCA 0471. Temperatura de 143
inoxidable 829
hueso
G cortical. Tomillo pa¡a g lI
de p]rnta tria¡¡gular no roscado o roscado tipo Steinmann.
Cadobutrol. Soluciór inyectable 427 Clavopara 784
Gadopentehro de dimegiumina. Solución inyectable 430
esponjoso. Tomillo para 814
Gadoterato de meglumina. Sotución inyech6le 435 huesos, estéril. Cera Dara 399
Gadoverset¿mida, Solución inyectable- 437 hule
gas o yapor. Bolsas para esterilizar con
572 látex
Gasas 481
gashointestinal tipo Levin. Sonda 734
Condón mascutino de 654
natural
gel. MGA-DM 0621. Fuerza de
?47 Condén femenino de 645
gelatina o colágena. Esponja hemostáti ca
generador de pulso (Marcapasos) g7g
de 472 Guántes para
cirugla de 496
General.idades l,3 exploración de 506
radiofiármacos 893 natu¡al
globo. Tubo endoÍaqueat tipo Murphy con y
Glosario l0l9
sin .157
modelo Nelaton.
Sonda para drenaje urina¡io de 744

F
i8 Suplemento para d¡spositivos médicos, cuatTa edición

Tt¡bo de inhavenoso periférico para venoclisis. Catétet 621


para canalizaciófl tipo Pen-rose 756 l¡troducción
bumana para la prueba de Coombs. Reactivo anüglobulirn 466 de las soluciones y reactivos 2l
Hurd. Disector 824 de los radiofármacos 893
lnyección sistémica. MGA-DM 3083 348

I inyectable, solución.
Adipiodona meglumina 41 I
Identidad (Generalidades), Ensayos del0 Amidotrizoato de meglumina 413
Identiñcación de -amidoEizoato de sodio 415
iones, grupos ñrncionales y radicales 145 Azu.l patente v 417
plásticos. MGA-DM 1541 333 Esteres etilicos yodados de los ácidos grasos 425
ígnición. MGA 075 1 . Residuo de laI 98
Cadobutrol 427
ileostomia y colostomía. Bolsa y equipo para 558 Gadopentetato de dimeglumina 430
implantación. MGA-DM 308I. Prueba de
347 Gadoterato de meglumina 435
Implantes meúlicos de acero inoxidable para ct:u$a ósea 77 4 Gadoversetamida 437
Impurezas(Generalidades) l0 Iobitridol 441
Incubadoras para pacientes 869 Iodotalamato de meglumina 443
indeleble. MGA-DM 1222. Fijación del ma¡cado con tinta 248 y sodio. Solución inyectable 445
indicadoras (SI), Solucione§ 23 Iopamidol 446
indicadores (PI), Papeles ?5 Iopromida 448
lndice hemolitico. MGA-DM 3082 348 Ioversol 450
indol nihito. Medio 39? Ioxaglato de meglumina y sodio 453
información del suplemento para dispositivos médicos Ioxitalamato de meglumina 455
(Ger¡eralid¿des), Presentación de 4la y polividona 457
infrarroja. MGA 0351. Espectofotometria 126 ysodio 458
infusión Yodotalamato de sodio 462
cerebro y corazón. Medio 393 Yoxialarnato de monoetanolamina y meglumina .1&l
Equipo de inyect bles. MGA 0651. Determinación de párticulas en
para aplicación de volúme¡es medidos 685 solucioues 184
por gravedad 692 Iobitridol.Solucióninyectrble 441
inoxidable, acero iodopovidona. Espuma y solución 398
Agujas para suturar, de
615 lodotalamirto de meglumina.
Hoja para bisturl de
829 Solucióninyectable 443
Irrplantes metálicos pam cirugía óse¿ de 774 y sodio. Solución inyeúable 445
lnstrumental de 822 iones, grupos funcionales y radicales. MGA 051 I.
inoxidables, aceros Identiñcacióu de t45
Anexo I de los MCA-DM. Composición quimica de 354 Iopamidol.Solucióninyectable 446
MGA-DM 0352. Durezapara 232 Iopromida.Solucióninyectable 448
inserción por técnica Seldinger, equipo de Ioversol. Solución inyectable 450
Catéter para cateterismo venoso central co¡ Ioxaglato de meglumína y sodio. Solucién inyeetable 453
adulto 625 Ioxirq l¡mato de meglumina
pediátrico 631 Solucióninyectable 455
inspección por atibutos. MGA-DM 1241. P¡ocedimientos y polividona. Solución inyectable 457
de muestreo y tablas para la
248 y sodio. Solución inyectable 458
tnstrunentaciéE tipo Luque, barras 788 Ioxitalamato de rneglumirn y sodio. Solución inyectable 458
I¡sÍumental de acero inoxidable para cirugía 822 Initabilidad en piel. MCA 0515 151
insulina con aguja. Jeringa para 714
insuEos de uso odontológico fluorurados. Productos
higiénico-odontológicose 402
J
integridad. MGA-DM 0841. Prueba de 247 Jalea lubricante aséptica 400
intracutánea. MGA-DM 3171. Reactiüd¿d 35?, Jeringa
intramedular, cl¿vo hipodórmica de plásüco, para uso manual 709
condilocefálico 778 pafa
para femur, bloqueado 780 insulina con aguja 714
para tibia, bloqueado '182 tuberculina con aguja 719
inramedulares tibial y femoral hueco, canulado o solido, Jeringas devidrio 724
autorrosca¡rte. Pernos de bloqueo para clavos 790
inü'aut€rino. Dispositivo-
"T" de cobre
K
modelo 380 U7 K¿rl-Fische¡, MGA 0041. Determinación de agua por 53
mod€lo 380a 843 Kehr. Modelos Catell y
modelo Cu 375 850 Sondas pam drenaje en form¿ de "T" 751

I
lnd¡ce analiüco ig

Kjeldaht. MGA 061 l. Determi¡ación de nitrógeno


Kligler (con hierro). Agar 380
por l g0 Medio
indol nitrito 392
infusión cerebro y corazón 393
L meglumina
adipiodona. Solucióninyectable 411
látex amrdotnzoato de.
Bolsa balón rcspiratorio de Solucióninyectable 41,3
con dos pliegues para aparato de anestesia g40
hule
-amidotrizoato de sodio 4ls
Gadoterato de-
Condón masculino de 654 Sotucióninyectable 435
nahral, Iodotalamato de-
Condón femenino de 645 y sodio. Solución
inyectable 445
Guantes para Solucióninyectable 443
cirugla de 496 Ioxitalamato d.e
exploración de 506 Solucióninyectable 4Ss
MGA-DM 0441. Determinación del envejecimiento ypolividona 457
acelerado en productos de 243 y sodio. Solución inyecrable 4Sg
Levin. Sonda gastrointestinsl tiDo ]-34 y.sorlio, Ioxaglato de. Solució¡ inyectable 453
Liberación controlada. MCA 0521 15? Yox_italamato de monoetanolami; y
ligamentos- Rondanas (arandelas) para reinserción
Lrmrres mrcrobranos. MGA 0571
de g07 Solucióninyectable 464
l7l Metales pesados
Limpieza de material de vid¡io (Ceneralidades) I
linea
I McA 0561 t64
arterial y venosa pa'a hemodiálisis 7Zg
Pr€paracióD del exúacto pma la prueba
metálrcas para epífisis.
de g
cortá de transferencia 730
C¡apas 156
rnetálicos de acero inoxidabli para cirugia
ósea
.. de gansfe¡ncia para diálisis perir,oneal. Conector cotr
tineas de graduaciórl MCA-DM 0491. Exactitud de
670 Enpl,,rtrss I 14
I¿s 24i M étodos Eenerales de análisis (MCA) 49
líqnido. cefalonaquídeo. Equipos para d"¡u*lOn
Llave de tres o cuatro vlas 'li) ¿" O-¡O Introducciótr 53
0041. Karl_Fischer
llerrado d9 la bolsa. MGA-DM 020I. Capacidad de _Delerminacióu de agua por 53
Z2O uUül. Dcermrnación de alcohol etílico
Iote semilla, sistema l0l0 por d€stilaciófl 5ó
0089. A¡álisis térmicos 59
lubricante ¿séptica. Jalea 400
0181. Colorde la solución 66
Luque, barras, Instrumenación tipo
7gg 0221 . Contenido minimo 68
luz (Generalidades). protección cántra la
14 0231 . Prueba de cústalinidad 69
0241. Cromatografra 75
M 0251. De¡rsidad relativa 9l
026l.Desirtegracióu 93
0291. Disolución 96
MacConkey. Agar 381
Madera. Abatelenguas de476
0299. Uniformidad de dosis 103
Manual. Jeringa hipodérmica de plásrico, para uso 031l.Electroforcsis 109
709 0316. Determi¡ación de endotoxinas
Marcado bacterianas I lg
con tinra indeleble. MG A-DM tzL2.Fljacíón del 248
atómica lZ3
UJJ I . Espectroscopia
Generalidades) 9 0351. Espectrolotometria iofrarroja 126
Marcapasos (generador de pu.lso) g7g 0361. Especüofotometría visible y ultrarioleta
133
marcasregistradas(Generalidades) 0381- Esterilidad tJ6
14
0471. Tempemtur¿ de fusión 143
mar¡posa, pediátsico. Equipo para venoclisis en forma
masculino. Condón
de 6g9 051l. Identificación de iones, grupos funcionales y
de hulc lárex. 654 radicales 145
de poliuret¿no 662 0515. I¡ritabilidad e¡ 15l piel
material 0521- Liberación conúolada l52
0561. Metales pesados 164
de.üdrio.(Generalidades). Limpieza de I I 0566. Microscopia óptica 167
volumehrco (Generalidades) I I
meglTmento (Generalidades). bispositivos médicos que 0571. Limites microbianos 171
061l. Delerminación de nihógeno por
mcorponm un fármaco o
7
uo¿I. Osmotalidad y osmolaridad tgt
Kjeldahl lg0
medicin¿-nuclear. Guia de niveles de actividades para
065.1. Deteminación de partículas en soluciones
radiofármÁcos en pacientes adultos en esudioi
medición
de gO4
nyec¿ables 184
0671. Pérdiü por secado tg3
_dc.nr-e¡ip11en9¡a cenh.at. Eqüpo para
7Oz 0701. Medición del oH
del pH. MGA 0701 194 t94
médicos (Ceueralidades), presentación de la información 071 l. Prueba de pi¡óse¡os 196
del 0721. Pmeba limite di plomo lg7
supremcnto para dispositivos 4
0751 . Residuo de ta igñción t98

L
¡'10 Suplomento para d¡spositivos méd¡cos, cuaña edición.

0771. Rotación óptics 199 cirugia de 496


0795. Prueba de seguridad general 200 exploración de 506
089 1 . Dete¡minación de la distibución del tamaño de Nelaton, modelo
partícula por tamizado a¡alftico 200 Sonda para drenaje urinario de hule natu¡al 744
0921. Tinciones bacterianas 2M Nickerson. Agar 385
0951. Vismsidad 205 nitrilo o hule látex uatural, con anillos flexibles de retención.
0981. Variación de volumen 212 Condón femenino de poliwetano, 645
0991. Volumetría 213 nihito. Medio indol 392
Métodos generales de anáüsis de los dispositivos médicos
(MGA.DM)
nitrógeno por Kjeldahl. MGA 061 l. Determinación de I80
niveles de actiüdades para radiofármacos en pacientes
Anexo I de los. Composición quimica de aceros adultos en estudios de medicina nuclea¡. Guia de 904
inoxidables 354 Nombrescomerciales(Generalidades) 12
0001 . Determinación de la acidez o aloalinidad 2 I 8 Nombres de los elemenlos (Generalidades) 12
0021. Agentes reductores 219 Notacióndecimal(Generalidades) l3
0041. Deter¡¡rinación de l¿ actiüdad antimicrobiana 219 nuclea¡. Guía de niveles de actividades para radiofármacos
0201. Capacidad de llenado de la bolsa ZZO eD pacientes adultos en estudios de medicina 904
0252. Verificacióp de la conicidad ZZI Nutritivo. Agar 386
0253. Determinación de contaminación por partículas 230
-
0351. Deterrninacié de la dweza Shoie 230
0352. Dureza para aceros inoxidables ?J2
o
0441. Determinaciófl del envejecimiento acelerado en odontológico fluorüados. Productos higiénico-
odotrtológicos e fusumos de uso 402
productos de látex 243
odontológioos e insumos de uso odontológico fluorurados.
0481. Exactitud de las llneas de graduación 247
0621.Fueúadegel 247 Productoshigiénico, 402
htcgrid¿d 247
0841. Prueba de oficial de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y
1222. Fljación del marcado con tinta indeleble 248 sus suplementos. Actualiz¿ció¡ 5
1241. Procedimienios de muesteo y tablas para la óptica.
inspección por atributos 248 MGA 0566. Microscopia 167
l54l . Identificación de plásticos 333 MGA 0771. Rotacióü 199
1701. Radiopacidad para uso médico 335 orina. Bolsa pa¡a recolección de 556
1712. Resistencia a la corrosión 337 orofaríngea modelo Guedel / Berman. Cánula 588
1713. Residencia a la tensión y alargamiento 338 ósea. Implantes ¡netálicos de acero inoxidable pxa cmrgsa 774
1714. Resistencia de los ensambles 342 Osgood. Aguja para biopsi4 tipo 598
l83l . Evaluación del sitio para la aplicación de Osmolalidad y osmola¡id¿d. MGA 0621 182
medicamentos 342 osmolaridad. MGA 0621. Osmolalidad y
182
osteoslntesis blando. Alambres para 776
3081. Prueba de implantación 347
3082. Indice hemolltico 348 otorrinolaringologia. Estuches de diagnóstico para 861
3083. Inyección sistémica 348 óxido de etileno (Generalidades). Reslduos 7de
3171. Reactividad intracuánea 352 oxigenada al 3.5 por ciento. Agua 394
metileno. Agar eosina-azul de376
oxlgeno. Catéter para suministro de U0
método estándar. Agar para 387
Mexicanos, Estados Unidos P
Actualización oficial de la Farmacopea de 5 los Pacientes
Mezolas y diluciones (Generalidades) l0
adultos en estudios de medicina quclear. Guía de niveles
MGA, uáane Métodos generales de análisis
microbianos. MGA 0571. Límites t71
de actividades para radiofármacos en 904
Incubadoras para 869
Microscopia óptica. McA 0566 161
monoetanolámina y meglumina, Yoxitalamato de.
papa. Agar dextrosa y 375
Solucióninyectable 464 Papeles indicadores (PI) 25
parenteral. Bolsa para alimentación 535
monografias, Descripción del contenido de 4 las partícula po¡ támizado analítico. McA 0891- Determi!¿ción
Müeller-Hinton.Agar 382
Muestreo y
de la distribución del tamaño de200
particulas
clasificación de deftctos (Geheralidades) 7
tablas para la inspección por atibutos. MGA-DM I 24
en soluciones inyechbles. MGA 0ó51 Determinación de 184
I.
Procedimientos de
248
MGA-DM 0253 Determinación de contsmi¡aoión por 230
Murphy con y sin globo. Tubo endotraqueal tipo Pasta. Sulfato de bario 418
757 patente V, Azul- Solución inyectable 417
Patentes y marcas registradas (Generalidades) 14
N p€diátrico
nasales. Espéculos 855 Catéter para cateterismo v€noso central con equipo de
natural, hule látex inserción por técnica Setdinger ó3t
Condón femeaino de ó45 Equipo pura venoclisis en forma de maripos4 689
Guantes pár¿ Pen-rose. Tubo de hule natural para ca¡ralización tipo
756

N
lndice anatítico i11

Pérdida por secado. McA 0671 193 Pfóiesis de cadera pfra hemiarEoplastía
periférico para venoclisis. Catéter intravenoso 621 modeloThompson 804
Perilla para aspiración de secreciones 534 prueba de
peritoneal, diálisis Coombs- Reactivo antiglobulina humana parzlz 466
Catéterpaf,a 637 crist¿linidad. MGA 023 t 69
Conector con llnea de fansferencia para 670 implantación. MGA-DM 308t 347
Sistema doble bolsa para 584 integddad. MGA-DM 0841 247
Pernos de bloqueo para clavos inFamedulares tibial y limite de plomo. MGA 0721 197
femoral hueco, canulado o sóüdo, autorroscante 790
pesados, Metales. MGA 0561 164
metales pesados, Preparacióo del extacto para la 8
pirógenos. MGA 071I 196
pesados, Metales. Preparación del exEacto para la prueba 8 seguridad general. MGA 0795 200
Peso constante (Generalidades) 14 Pruebas biológicas 342
Pesos atómicos de los elementos (Gemralidades) lZ pulso, generador de (Marcapasos) 878
Pesos y balanzas (Generalidades) 14 punta triangular no roscado o roscado tipo Steinmann- Clavo
pH, Agar base sangre con bajo 373 para hueso de 784
pH ,MGA 070 I . Medición del 194
PI (papelcs indicadores) 25
piel. MGA 0515. Irritabilidad en 151 a
Pinzas 826 química de aceros inoxidables. A¡exo I de los MGA-DM.
Pirógenos Composición 354
Gene¡alidades 8 quirurgica. Bota 486
MGA0Tll.Pruebade 196 quir/urgicas.Suturas 163
Placas
de cadera y cóndilos. Tomillos deslizantes pam
quirúrgico. Cepillo parauso 532
809
para tomillo dinámico de
caderá 792 R
cóndilo 795 r¿dicales. MGA 051 I . Identificación de iones, grupos
rectas, compresión dinámica 800 y
flrncionales 145
rectas, sem.itubular de 1/3 de htbo 798 Radiofarrnacocinétic¿ 901
plástico Radiofármacos 891
para uso manual. Jeringa hipodérmica de
709 Aplicaciones diagnósticas y terapéuticas 901
tipo Sims. Conectores de 6"15 control de calidad. Requisitos de 896
plísticos. MGA-DM 1541. Idenrificación de
333 en pacietrtes adultos en estudios de medicina ¡uclear.
plomo. MGA 0721. Prueba limite de
197 Güa de niveles de actividades para gO4
policloruro de vinilo. Guatrtes para exploración de
516 Generalidades 893
polietileno, estéril, desechable y ambidiesto. Guante para lntroduoción 893
exploración de 494 Monogralias 908
r8F-fluordesoxiglucosa.Solución
poliuf€tano 908
Condón masculino de 662
§'Ga--citrato.Solución 909
nitrilo o hule látex natr¡¡al, con anillos flexibles de sca-octeótido.Soluciór 909
retenciótr. Condón femenino de dGa-RGD. Solución 910
&45
poliüdona, loxitalamato de meglumina y r3rl-anti-CD20. Solución
910
Solucióninyectable 457 ¡3¡I-HIIIIIIAN. Solución 911
polivinilpirrolidona (iodopovidona), Yodo. Espuma y IBI-MIBG. Solución 911
solución 398 |3|I-MIBG. Slolución 912
polvo 13rl-norcolesterol.
Solución glz
en bolsa-§ulfato de bario 419 l23l-yoduro de sodio. Solución glz
I3rl-yoduro de
Glutaraldehído al 2 por ciento con activador en 395 sodio. Solución 9lJ
rlln--octreóddo. Solución 913
para suspsnsióo. Sutfato de ba¡io 421
rEsRe-anti-CD20.Sotució¡ gl4
de alta deDsidad 424
eeMTc-azuüecoloidal.
Porcentajes(Generalidades) 14 Susoensión gl4
postquimrgico. Eqüpo para drenaje por arymc¡ón pa.a uso 695 sMTcdsidá.Solución §t+
eeMTc-DTPA.
Preparación del exracto para la pn:eba de metales pesados 8 Solución 915
Presentación de la información del suplemento para sMTc-EC. Soluoión glj
dispositivos médicos (GeDera¡ idades) 4 ryMTc-ECD. Solución
916
presión venosa cenhal. Eqüpo para medición de
'tO2 sMTc-glucoheptonato.Solución
916
Procedimienlos de mxesheo y tablas para la inspección por sMTc-gluconato. Solución gl7
atributos. MCA-DM l24l ryMTc-HMDP.Solución
248 qMTC-I-IMPAO.Solución 9f7
Proceo de¡evisión par¿ la ach¡alización de la Farmacopea 5 917
Productos higiénico-odontológicos e insumos de uso etMTc-bombesin¿ Soluoión 918
odontológicofluorurados 402 eeMTc--octreótido.Solución
9lB
Proteccióu contra la luz (Generalidades) 14 sMTc-macroagregados
de seroalblimina humena 9I 9

o
i12 Suplemento para dispos,tvos módicos cuarta ed¡ciÓn.

eeMTc-MAG3.Solución 920 Rondanas (arandelas) para reinserción de ligementos 807


ryMTc-l\DP.sol¡¡ción 920 rosc¿do o no roscado tipo Steinmann,
eeMTc-mebrofenin.Soluoión 921 Clavo pa¡a hueso de punta tri¿.ngul& 7&4
9eMTé-MIBI.Solución 9Zl Rotación óptica. MGA 0771 199
$MTc-microesferas de seroalbúmina hur¡aua
Suspensión 921 S
sMTc-nanocoloide de seroalbúnira hu¡nana
Suspensión 922 Salmonella Shigella. Agar 388
sMTc-nanocoloide de sulfi.no tle renio. Susposión 922 s¿rngre
eMTc-?ertecneciato de sodio (generadores). Bols¿ para
Solución 923 fraccionar 540
eMTc-pirofosfato.Solución 923 recolectar 548
eeMTc-RGD. Soluci 6n 924 con bejo pH. Agar base 373
eeMTo-Sn coloidal.
Suspensión 924 Schanz. Tomillo lipo 818
eeMTc-tehofosmina.Solución 925 secado. MGA 0671. Pérdida por 193
eeMTc(Iu)-DMSA.solución 925 secreciones
§9MTC(VFDMSA.solución 925 Perilla para aspiración de534
eeMTc-UBl 294 I . Solución 926 Sonda para aspiración de736
2orTl-cloruro. Soluciótr 926 seguridad general. MGA 0795- Prueba 200 de
I88Re-HEDP.Solución 927 §eldinger, equipo de inserción por técnica
I53SnFEDTIVf . Solución 927 Catéter pa¡a cateterismo venoso centml con
rsrSnrMH, macroagregados de hidróxido de samario. adulto 625
Suspensión 978 pediáhico 631
Radiopacidad para uso médico. MGA-DM 335t70l semitubular de 1/3 de tubo- Placas rectas, 798
raquianestesia o bloqueo subaracnoideo tipo Whitacre Shigella. Agu Salmonella 388
Agujas para 613 Shore. MGA-DM 0351. Determinación de la dureza 230
Reactividad int¡acutánea. MGA-DM 3l7l
35? SI (Soluciones indicadoras) 23
reactivo Silverman. Aguja para biopsia tipo600
auti-Rh para idenüficar el antígeno 4ó7D Slmbolos de los elementos (Generalidades) 12
antiglob¡lina humana para la prueba de Coombs 46ó Sims. Conectores de plástico tipo 675
Soluciones (SR) 26 sistema
Reactivos 14,26 ABO- Grupos det
hemoclasiñcadores Reactivoshemoclasificadoresparadeterminar 467
pa¡a determi@r grupos del sistema ABO 467 doble bolsa para diáLlisis peritoneal 584
Int¡oducción de las doluciones 71 y, lote semilla 1010
y soluciones reactivo (SR)
26 sistémica. MGA-DM 3083. Inyección 348
recolección de orina. Bolsa para 556 sitio para la aplicación de medic¿mentos. MGA-DM 183 L
recolectar sangre. Bolsas para 548 Evaluación del 342
rectas. Placas sódico, Yodopato. Cápsulas 461
compresióndinámica 800 sodio,
semitubular de l/3 de tubo 798 Ioxaglato de meglumina y. Solución iaycctable 453
rcductores. MGA-DM 0021. Ageotes 219 IoxitalarrBto de meghimina y. Solución inyectable 458
Registro sanitario de un dispositivo médico 955 Yodotalarn¿to de. Solución inyectablo 462
Criterios de agnrpación para el
961 Sotubilidad(Generatidades) 14
Reglas para la clasificación de dispositivos médicos con base Solución
en su nivel de riesgo sartitario 937 Inyectable.
Regulación sanitaria para los dispositivos médicos 931 Adipiodonameglumina 4ll
reinserción de ligamentos. Ro¡danas (arandelas) para 807 Amidoaizoato de meglumina 413
relativa (Generalidades). Fuerza cenfffuga 10 -amidotrizoato de sodio 415
Residuo de Ia iguicióu- MGA 0751 198 Azul patente V 417
Residuos de óxido de etileno (Generalidades) 7 Esteres etílicos yodados de los ácidos grasos 425
Resistencia Gadobutrot 427
a la corrosión. MGA-DM !712 337 Gadopentetato d6 dimeglumina 430
a latensión y alargañienro. MGA-DM 1713 338 Gadoterato de meglumina 435
de los ensa¡¡üles. MGA-DM l7l4342 Gadoversetamid¿ 437
respiratorio de látex, electroconductor, con dos pliegues para Iobitridol 441
aparato de anestesia. Bolsabalón 840 Iodotalamato de meg'lumina 443
resultados (Generalidades). Cálculo 9de y sodio. Solución inyeetable 445
rcüsión para la actualización de la Farmacopea. hoce.so 5 de Iopamidol 446
Rh para identificar el atrtígeno D, reactivo ánti-
46'1 Iopromida 1148
riesgos. Administración de 963 Ioversol 450
mjo üole1a. Agar bilis y 374 Ioxaglató de meglumina y sodio 453

S
lndice anal¡tico i13

Ioxita.lamato de ñeglunins 455 §ondas para


y poliüdona 457 alimeutación 749
ysodio 458 esófago 753
McA 0181. Color de 66la _ para drena_je en fonn4 de "1",, modelos Calell y Kehr 751
y e§puml.
Yodopolivinilpirrolidona (iodopovidona) 398
Stei¡Eram. Clavo para hueso 784 tipo
subaracnoideo üpo Whitacre. Agujas para raquianestesia o
Yodotalamato de soalio 462 bloqueo 6t3
Yoxihla¡nato de mo¡oetamlamim y meglumina 464 Sulfato de bario
rEF-fluor{esoxiglucosa 908
de alta densidad. Polvo para suspensión 424
o/Ga{itrato 909
68Ga--ocheótido 909 Pasta 418
6Ga-RcD Polvo en bolsa 419
910 Suspensión 422
¡3¡I-anti-CD20 910
I3II-HIPURA¡J 9I ¡ Polvo para 421
sul{ito de bismuto. Agar 389
Iz3I-MIBG 9I I
r3rt-MIBG gtz suminisho de oxigeno. Catéter para 640
suplemento p¿ra dispositivos médicos (Generatidades),
r3rl-norcolesterol 912
Presentación de la infomación del 4 "
r23l-yoduro de
rrll-yoduro de
sodio 912 Suspensión
sodio gl3 Bariq sulfato de 422
¡r¡In-octreóüdo 913
rEsRe-anti-CD2o 914 Polvopam 421
eMTc-disida 914 dealEdensidad 424
99MTC-DTPA 915 e-steril. Yopidol y yopidooa 463
YYMTc-azufrecoloidal 914
eeMTc-EC 91i eeMTc-macroagregadosdeseroalbúminahumana
eeMTaFECD 916 glg
eMTo-miqoesfer¿s
de seroalbúmina humana 921
'eMTc-clucoheDtonato 916 erTc-¡anocoloide de seroatrbúmina
humana 922
'eMTc-Álucoua'to 9 17 ryTo-¡anocoloide de sr¡lfu¡o
9MTc-HMDP 917 de renio 922
sMTc-Sncoloidal gZ4
eeMTc-HIUPAO 917 t53§rn-MH,
sMTc-bombesina 918 macroagregados de hid¡éxido de samario 92g
eMTc--ocheótido 918 suturar. Agujas de acero inoxidable 615 para
eeMTc-MAc3 920 Suturasquinlrgicas 763
sMTc-MDp gz0
eeMTc-mebrofenin 921
eMTc-MIBf
T
ryTclertecneciato
921 "T". Sondas para drenaje en forma de
dc sodio (generadores) 923 modelos Catell y Kehr 7Sl
sMTc-pkofosfato 923
eeMTc-RGD 924 "T" de cobre. Dispositivo inhauterino
eeMTc-tekofosmina 925 modelo 380 M1
4MTC(IIFDMSA modelo 380a 843
925 tablas para.la inspección por akibutos Z4B
'9MTc(V)-DMSA 925 Tabletas. Acido yocetámico 460
$MTc-UBI29*41 926
2otTl-cloruro 9?6 tamizadoana.l{tico 200
eeMTc-azufrecoloidal.
Susoensión gl4
rEERe IrEDP 927 eeMTc-disid¿solución §t+
rsrSm-EDTI\ip 927 eeMTc-DTPA.
Solución 915
Soluciones sMTc-EC. SolucióD 915
amortiguadoras (SA) 43 $MTC-ECD. Solución gt6
indicadorss (Sl) 23 §MTc-glucoheptonato.
Solución
inyectables. Determinación de partícglas en 184 eeMTc-gluconaio.Solución gl7 9ló
reactivo (SR) 26 9MTC-I-IMDP.Solución 917
volumétricas (SV) 44 eeMTc-l vtpAo.
Solución gl1
y disolventes (Generalidades) l5 eeMTc-bombesina.
Solución 918
y reactivos 19,?l ryMTc-ocheótido.solución
9lB
Sonda sMTc-macroagregadosde
seroalbúminahumana 919
gastro intestinal tipo Levin 734 $MTc-MAG3.Solución 920
para sMTo-MDp. Solución g2O
aspimción de secreciones 736 sMTc-meb¡ofenin.solución gLl
drenaje urinario $MTC-MIBI.Solución g?l
de hule oatural modelo Nelato¡ 744 eMTc-microesferas
de semalbúmina hurnana. Suspensión 92 1
modeloFoley 738 eMTc--¡anocoloidedeseroalbúmi¡ahurnana
el control de Ia epistaxis 246 DMTc-nanocoloide -- 92i
Susiensión
de sulñuo de renio. SrspeniiOn lzi--

T
i14 Suplemento para d¡spos¡tivós méd¡cos, cuarta adición.

sMTc-pertecneciato de
sodio (generadores). Solución gZ3
sMTc-pirofosfato.Solución 923 U
$MTo-RGD. Solución
eeMTc-Sn coloid¿I.
924 ultravioleta. MGA 0361. Espec[ofotometrla visible y ¡33
Suspensión gZ4 Unidades(Oeneralidades) l6
eeMTc tetrofosmina.
Solución g}s Unidos Mexicanos, Estados
eeMTc0Ir)-DMsA.solución gzs
DMTC(9-DMSA.Solución 925
Actualización ofrcial de Ia Farrnacopea de los 5

$MTo-UBI 29-41. Solución 926


Uniformidad de dosis. MGA 0299 103
urinario, dreraje. Sonda para
tecnica Seldinger, eqüpo de insercióu por de hr¡le nai-nal modelo Nolaton 744
Catéter para cateterismo venoso cenlral con modelo Foley 738
adulto 625 urocultivo. Bolsas para 554
pediátrico 631 urostomía. Equipo para 565
tecnovigilancia. Actiüdadesde l016
Telas adhesivas de acetato 526
Tempefatura 15
v
vaginal Espejo 856
deconservación(Generalidades) l5 Válwlas cardiacas 883
de fusión. MGA 0471 143 valvuloplastía. Anillos para 875
tamaño de partícula por tamizado analítico. MGA 0991. vapor. Bolsas para esterilizar con gas o
572
Determinación de la distribución del
ZOO Variación de volumen. MGA 0981 2lZ
iemporal. yugular o femoral- Equipo para hemodiálisis 698 ve¡oclisis
iensión y alargamierto. MGA-DM 1713. Resistencia a la 338 Cateter int¡avenoso periferico para 621
terapéuticas de los radiofá¡macos. Aplicaoiones 901 en forma de maripos4 pediátrico. para 689
Euipo
terapéuücos. Radiofiírmacos 9Zj venosa
tergitol 7. Agar 390 central. Equipo pars medición de presión 702
Temómetro cllnico 86'1
para hemodiáIisis. Línea anerial y 7ZB
venoso central. Catéter para cateterismo
Temómstros(Generatidades) 15
con equipo de inserción por técnica Seldinger
Thompsor4 modelo
adulto 625
Prótesis de cadera para hemiarroplastía 804 pediárico ó31
tibia bloqueado. Clavo intramedular para 7Bz verde brillsnte. Agar 39l
tibial y femoral hueco, canulado o só[ido, auúorroscante. Verificación de la conicidad. MGA-DM 0252 2Zl
Pemos do bloqueo para clavos htamodulares 790 Vías. Llave de tres o cuatro 732
Tinciones bacterianas. MGA 0921 2M üd¡io
tinta indeleble. MGA-DM 1222. Fljación del rna¡cado con 248 Jeringas de 724
titanio. Conector de 673 Limpieza de maferial de ll
tomillo vinilo. Guantes para exploración de poticloruro 516 de
cortical. Tu€rca para 820 violeta. Agar bilis y rojo 374
dinámico de cadera. Placas para 792 Viscosidad. MGA 0951 205
dinimíco da cóndilo. Placas para 795 visible y ultravioleta. MGA 0361. Espechofotomefla I33
para hueso cortical 81 1
volumen. MGA 0981. Va¡iación de 212
espoujoso 814
para hueso volúnrenes medidos. Equipo de infixión para aplicación de 6g5
tipo Schanz 818 Volumetría. MGA 0991 213
Tomillos deslizatrtes o de tracoión para placas de cadera y voluméhicas (SV). Soluciones 44
volumén:ico (Generalidades). Material I I
cóndilos 809
tracción para placas de cadera y cóndilos. Tomillos
deslizantes o de 809 w
transfurencia WhitacrE. Agujas para raquianestesia o bloqueo
Línea corta de 730 subaracnoideo tipo 613
para diálisis peritoneal- Conector con línea de 670
transfusión con filtro. Equipo para 706 Y
tsaqueostomía. Cánula para 590
triaagular no roscado o roscado tipo Steinmann, Clavo para Yocetámico, ácido. Tabletas 460
yodados de los ácidos gmsos, É,steres etilicos.
hueso de punta 784
Solucióninyectable 425
triple azucar. Agar hierro y 379 Yodopolivinilpinolidona(iodopovidona) 398
tipticaselna. Agar cistina y 375 Yodopato sódico. Cápsulas 461
Trucut" Agujas para biopsia modelo 610 Yodotalamato de sodio. Solución inyectable 462
tuberculina con aguja- Jeringa para 719 Yopidol y yopidona. Suspensión est¿ril 463
Tubo de bule natural para canalización tipo Pen-rose 756 Yopidona y yopidol. Suspensión estéril 463
Tubo endotraqueal tipo Murphy con y sin globo 'tS7 Yoxitalamato dc monoetanolamina y mcglumina 464
Tuerca para tomillo cortical 820 yugular o femoral. Equipo para hemódiáliIis temporal 698

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