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Novedades en esta edicin

AGRADECIMIENTOS

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(Segunda Seccin)

DIARIO OFICIAL

Viernes 20 de mayo de 2011

AVISO referente a la venta de la segunda edicin del Suplemento para Dispositivos Mdicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
AVISO REFERENTE A LA VENTA DE LA SEGUNDA EDICION DEL SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MEDICOS DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS.

MIKEL ANDONI ARRIOLA PEALOSA, Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 17 bis, 195 y 200 fraccin III de la Ley General de Salud; 2 inciso C fraccin X, 36, 37 y 38 del Reglamento Interior de la Secretara de Salud; 12 fraccin VIII del Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, y 2 fraccin IX, del Reglamento de Insumos para la Salud, y en cumplimiento con el punto 3.17.2.3 y 4.19 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el cual se revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, me permito informar a los establecimientos donde se realice alguna de las actividades relativas al proceso de dispositivos mdicos, as como laboratorios de control qumico, biolgico, farmacutico o de toxicologa, para el estudio o experimentacin de dispositivos mdicos y al pblico en general, que se encuentran a la venta los ejemplares que contienen la segunda edicin del Suplemento para dispositivos mdicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Los ejemplares de dicha publicacin se podrn adquirir en las instalaciones de la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, ubicadas en Ro Rhin 57, colonia Cuauhtmoc, Delegacin Cuauhtmoc, cdigo postal 06500. La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para dispositivos mdicos, segunda edicin, entrar en vigor a los 60 das naturales posteriores a la publicacin del presente Aviso. Atentamente Sufragio Efectivo. No Reeleccin. Mxico, D.F., a 29 de abril de 2011.- El Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, Mikel Andoni Arriola Pealosa.- Rbrica.

Novedades en esta edicin

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS


SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MDICOS
SEGUNDA EDICIN

AGRADECIMIENTOS

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS


SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MDICOS
SEGUNDA EDICIN

SECRETARA DE SALUD
Co mi si n P er ma n en t e d e l a

de los Estados Unidos Mexicanos

VIGENCIA: ESTA PUBLICACIN ENTRAR EN VIGOR 60 DAS NATURALES POSTERIORES A LA PUBLICACIN DEL AVISO DE VENTA RESPECTIVO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIN

ESTA EDICIN ABROGA A LA ANTERIOR

MXICO

2011

Datos de catalogacin bibliogrfica

Mxico. Secretara de Salud. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos : suplemento para dispositivos mdicos. -- 2a. ed. -- Mxico : Secretara de Salud, Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2011. xxxiv, 898 p. : il. ; 28 cm. Incluye ndice ISBN 978-607-460-189-3 1. Mxico. Ley General de Salud. 2. Farmacopea Mxico. I. Mxico. Secretara de Salud. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. II. t.

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MDICOS. SEGUNDA EDICIN. DERECHOS RESERVADOS SECRETARA DE SALUD LIEJA 7, COL. JUREZ 06696 MXICO, D.F. ISBN: 978 607 460 189 3 Actualizacin y revisin del contenido. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Ro Rhin 57, Colonia Cuauhtmoc, Delegacin Cuauhtmoc 06500, Mxico, D.F. cpfeum@farmacopea.org.mx Impreso en mayo de 2011 Publicaciones e Impresiones de Calidad, S.A. de C.V. Ignacio Mariscal 102, Colonia Tabacalera 06030, Mxico, D.F. Tiraje 1 200 ejemplares. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicacin puede ser reproducida, almacenada en sistema alguno de tarjetas perforadas o transmitidas por otro medio electrnico, mecnico, fotocopiador, registrador, etctera sin permiso previo por escrito de la Secretara de Salud. All rights reserved. No part of this publication may be reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted, in any form or by means, electronic, mechanical, photocopying, recording or otherwise, without the prior permission in writing form of Secretara de Salud. Impreso y hecho en Mxico Printed and made in Mexico 2011

EJEMPLAR NMERO
.................................

SECRETARA DE SALUD

Dr. Jos ngel Crdova Villalobos


Secretario de Salud

Lic. Mikel Andoni Arriola Pealosa


Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

M. en C. Roco del Carmen Alatorre Eden-Wynter


Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos

Q. Mara del Carmen Becerril Martnez


Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia

CONTENIDO

PRLOGO................................................................................ DIRECTORIO. COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS... CRDITOS Y AGRADECIMIENTOS................................................ LEGISLACIN SANITARIA RELACIONADA CON LA INDUSTRIA DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS..................................... GENERALIDADES SOLUCIONES Y REACTIVOS................................................................. MTODOS GENERALES DE ANLISIS.................................................

xi

xiii xxv

1 7 25 51

MONOGRAFAS DE DISPOSITIVOS MDICOS.................................... 329 APNDICES............................................................................................. 859 NDICE ANALTICO................................................................................. 885

Crditos y agradecimientos

PRLOGO
Hace cuatro aos, en 2006, se public la primera edicin del Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos especializado en dispositivos mdicos. Su publicacin fue un acontecimiento muy importante ya que en l se vio consolidado el trabajo y la participacin activa de muchos integrantes de todos los sectores relevantes en este tema como son los acadmicos, los industriales, las autoridades y la comunidad de profesionales, que son responsables, cada uno en el mbito que le corresponde, de que los lineamientos publicados en este Suplemento se apliquen y regule a los campos de la produccin, control de la calidad y comercializacin de los dispositivos mdicos. En los ltimos aos la Industria de los dispositivos mdicos se ha convertido en una de las ms importantes, con un crecimiento en dispositivos innovadores y con avances tecnolgicos, ste Suplemento es una herramienta de gran utilidad para los industriales y autoridades de regulacin sanitaria nacionales e internacionales que proporciona las reglas claras del proceso de regulacin sanitaria y las especificaciones que sern evaluadas para verificar la Calidad, seguridad y eficacia de los Dispositivos Mdicos. Haber publicado el primer suplemento ha sido un logro muy importante, sin embargo, es necesario mantener el nivel de actualizacin acorde a los avances tecnolgicos, de innovacin, de fabricacin y analticos, que conlleva a continuos cambios en los marcos regulatorios internacionales. Por esta razn es un motivo ms de reconocimiento al trabajo realizado y coordinado por la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la publicacin de la Segunda edicin de este Suplemento que permiti la revisin y actualizacin del material ya existente y ahora consta de un mayor nmero de monografas y mtodos analticos para dispositivos mdicos. En este Suplemento se definen y establecen las especificaciones que deben cumplir los dispositivos mdicos para que tengan la calidad y el nivel de funcionamiento ptimo, as como los mtodos de anlisis para su verificacin. La aplicacin de estos mtodos de anlisis y su cumplimiento son la garanta de la seguridad y eficacia de estos insumos. Un trabajo de esta magnitud solamente puede ser realizado por un equipo de trabajo multidisciplinario, no slo interesado, sino comprometido con su profesin, con su entorno social y con su pas. Las personas que conforman estos grupos de trabajo son las que nos llevan a alcanzar las metas que nos hemos propuesto en cuestin de los procesos de regulacin sanitaria. Gracias a todas ellas y a las instituciones que las respaldan es que tenemos el beneplcito de presentar esta segunda edicin del Suplemento de Dispositivos Mdicos.

Q. Mara del Carmen Becerril Martnez Directora ejecutiva de la CPFEUM Abril, 2011
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Novedades en esta edicin

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DIRECTORIO DE LA COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS .......................................... xv CONSEJO DIRECTIVO ......................................................................... xvii CONSEJO TCNICO ............................................................................ xviii DIRECCIN EJECUTIVA ...................................................................... xxiv

AGRADECIMIENTOS

Directorio. Comisin Comisin Permanente Permanente de de la la Farmacopea Farmacopea de de los los Estados Estados Unidos Unidos Mexicanos Mexicanos Directorio.

xv xiv

COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS


COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

CONSEJO DIRECTIVO (Funcin directiva) Secretara de Salud Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios Institutos Nacionales de Salud Consejo de Salubridad General Instituto Mexicano del Seguro Social Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado Universidad Nacional Autnoma de Mxico Instituto Politcnico Nacional Universidad Autnoma Metropolitana Academia Nacional de Medicina de Mxico, A. C. Academia Nacional de Ciencias Farmacuticas, A. C. Asociacin Farmacutica Mexicana, A. C. Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos Bilogos Mxico, A. C. Produccin Qumico Farmacutica, A. C.

CONSEJO TCNICO (Funcin cientfica) COMITS Aditivos Bioensayo y pruebas microbiolgicas Dispositivos mdicos Envases primarios Estadstica Farmacias Frmacos Hemoderivados Gases para uso medicinal Generalidades Inclusin y exclusin Mtodos generales de anlisis Nomenclatura y terminologa Partculas en inyectables Preparados farmacuticos Productos biolgicos Productos biotecnolgicos Productos homeopticos Productos naturales Pruebas de intercambiabilidad Pruebas de laboratorio Radiofrmacos Sistemas crticos Sustancias de referencia

DIRECCIN EJECUTIVA (Funcin operativa) Direccin ejecutiva Subdireccin ejecutiva Gerencia tcnica y de publicaciones Gerencia de relaciones y fomento Gerencia de sustancias de referencia Coordinadores internos de comits Gerencia administrativa Responsables de ventas Apoyos administrativos

La elaboracin, revisin, actualizacin, edicin y difusin de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y sus suplementos para productos o actividades especficas, es responsabilidad de la Secretara de Salud, para lo cual cuenta con un rgano tcnico asesor que es la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM), constituida a partir de 1984, mediante el Acuerdo Secretarial publicado en el Diario Oficial de la Federacin del 26 de septiembre de ese mismo ao y actualizado el 22 de agosto de 2007. Para alcanzar este objetivo, cumple con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el cual se revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La CPFEUM est integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Tcnico y una Direccin Ejecutiva. El Consejo Directivo tiene como funciones asesorar a la Secretara de Salud en la actualizacin de la FEUM, al establecer la coordinacin necesaria entre las instituciones del Sector Salud, promover el uso y aplicacin de la FEUM, establecer la conformacin de nuevos comits de expertos o nuevas publicaciones de acuerdo a las necesidades regulatorias y establecer los sistemas, criterios y polticas para el funcionamiento de la CPFEUM. Es presidido por el Secretario de Salud. Participan representantes de las siguientes entidades: Consejo de Salubridad General Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios Institutos Nacionales de Salud Instituto Mexicano del Seguro Social

AGRADECIMIENTOS

xvi

Suplemento para dispositivos mdicos, Comisin segunda edicin. Directorio. Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

xv

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado Universidad Nacional Autnoma de Mxico Instituto Politcnico Nacional Universidad Autnoma Metropolitana Academia Nacional de Medicina de Mxico, A. C. Academia Nacional de Ciencias Farmacuticas, A. C. Asociacin Farmacutica Mexicana, A. C. Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos Bilogos Mxico, A. C. Produccin Qumico Farmacutica, A. C.

El Consejo Tcnico est integrado por aproximadamente 205 Expertos en activo, propuestos por las instituciones que participan en el Consejo Directivo, organizados en 24 Comits de trabajo. Tiene como funcin aportar su experiencia cientfica-profesional en las publicaciones de la FEUM, participar en las revisiones y discusiones que se generan durante el proceso de actualizacin permanente de la Farmacopea, dar respuesta a las solicitudes provenientes de los sectores acadmicos, industriales o gubernamentales, segn los mecanismos de participacin multisectorial establecidos para tal fin y participar en la elaboracin y actualizacin de los procedimientos internos de su comit respectivo. Adems cuenta con un Vocal Ejecutivo, quien es el representante del Consejo Tcnico ante el Consejo Directivo. El Director Ejecutivo de Farmacopea y Farmacovigilancia adscrito a la Comisin de Evidencia y Manejo de Riesgo de la COFEPRIS dirige un equipo de trabajo que conforma la Direccin Ejecutiva de la CPFEUM, cuya funcin es servir de enlace entre los integrantes de la Comisin Permanente, es decir, organiza, coordina y apoya las actividades y lleva a cabo los acuerdos del Consejo Directivo y Consejo Tcnico de la CPFEUM para la actualizacin permanente de las publicaciones de la FEUM. Cuenta con una infraestructura humana, fsica y administrativa a propuesta del Director Ejecutivo y con la aprobacin del Consejo Directivo. La Direccin Ejecutiva establece los sistemas y procedimientos necesarios para su buen funcionamiento, de acuerdo con los criterios y polticas establecidas por el Consejo Directivo. La Comisin Permanente tiene la misin de contribuir con la Secretara de Salud a promover la salud pblica al establecer, determinar y distribuir, a travs de publicaciones, suplementos y soportes tecnolgicos, los estndares oficiales de calidad para la produccin, almacenamiento y distribucin de medicamentos y dems insumos para la salud. La visin de la Comisin Permanente es apoyar a la Secretara de Salud para tener una Farmacopea fuerte, confiable y reconocida, al interior y exterior del pas, por el valor de sus contenidos, y por la calidad de sus publicaciones y otros soportes de distribucin, cuya finalidad es la de coadyuvar a la tarea comn y permanente de garantizar la salud pblica junto con productores, almacenadores y distribuidores de medicamentos y dems insumos para la salud.

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Directorio. Comisin Comisin Permanente Permanente de de la la Farmacopea Farmacopea de de los los Estados Estados Unidos Unidos Mexicanos Mexicanos Directorio.

xvi xvii

CONSEJO DIRECTIVO
Secretara de Salud

Dr. Jos ngel Crdova Villalobos

Presidente
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios Comisin Coordinadora Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad Consejo de Salubridad General Instituto Mexicano del Seguro Social Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado Universidad Nacional Autnoma de Mxico Instituto Politcnico Nacional Academia Nacional de Medicina de Mxico, A. C. Academia Nacional de Ciencias Farmacuticas, A. C. Asociacin Farmacutica Mexicana, A. C. Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos Bilogos Mxico, A. C. Produccin Qumico Farmacutica, A. C.

Lic. Mikel Andoni Arriola Pealosa Dr. Romeo Sergio Rodrguez Surez Dr. Enrique Ruelas Barajas Mtro. Daniel Karam Toumeh Lic. Jess Villalobos Lpez Dr. Jos Narro Robles Dra. Yoloxchitl Bustamante Dez Dr. David Kershenobich Stalnikowitz QFB Mara Elena Girard Cuesy Dr. Vicente Jess Hernndez Abad QFB Esteban Quintanar Garca Ing. Gustavo Santos Morales

TAMBIN PARTICIPARON Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios Institutos Nacionales de Salud Instituto Mexicano del Seguro Social Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado Instituto Politcnico Nacional Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos Bilogos Mxico, A. C. Produccin Qumico Farmacutica, A. C. Academia Nacional de Medicina de Mxico, A. C. Academia Nacional de Ciencias Farmacuticas, A. C. Asociacin Farmacutica Mexicana, A. C. Lic. Miguel ngel Toscano Velasco Dr. Alberto Liftshitz Dr. David Leonardo Hernndez Santilln Dra. Vernica Reyes Salcido Dr. Ricardo J. Garca Cavazos Dra. Ins Fuentes Noriega QFB Sergio Garza Galicia Dr. Enrique Hong Chong Dra. Estela Melndez Camargo QFI Carmen Margarita Rodrguez Cueva

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Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento para dispositivos mdicos, segunda edicin.

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CONSEJO TCNICO
Fueron nombrados para participar en el Consejo Tcnico de la CPFEUM durante el ao 2010, las personas que a continuacin se listan por institucin: IBQ Pedro David Castaeda Lpez Vocal ejecutivo

SECRETARA DE SALUD
COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS Comisin de Autorizacin Sanitaria Dra. Mara Guadalupe Chvez Lpez QFB Carlos Garca Moreno QFB Beatrz Guzmn Soriano QFB Dulce Mara Martnez Hernndez QFI Rosa Mara Morales Ziga Dra. Martha Parra Diaz QFI Virginia Ramrez Martnez QFB Mara Ins Ruiz Acosta QFB Mara Eugenia Varela Uribe QFB Maximino Gerardo Waldo Hernndez Comisin de Evidencia y Manejo de Riesgos Q. Mara del Carmen Becerril Martnez LF Miguel ngel Mora Villagran Comisin de Operacin Sanitaria QFB Luca Aguilar Hernndez IQ Azucena del Carmen Cordero Ruiz QA Dulce Mara Flores Alvarez QA Mara Eugenia Flores Romero QFB Arturo Lara Santiago QFB Bertha Araceli Rodrguez Arvzu Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura Q. Ins Alvarez Prez LAQF Edith Carrillo Briano QFB Mariza Casillas de la Llera QFB Claudia Chvez Palacios QFB Gabriela Franco Ramrez QFB Gerardo Gonzlez Cedillo QFB Josefina Gutirrez Ramrez Ing. Eusebio Mrquez Espinosa QFB Laura Montelongo Ramrez QA Pamela Surez Brito M. en C. Jos Leonardo Valds Reyes QFB Mara Teresa de Jess Veledaz lvarez QFI Lilia Vera Hernndez CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLGICA EN SALUD Ing. Elsa Elena Arellanes Jarqun Ing. Martha Emma Almudena Escandn Gonzlez Ing. Jess Ignacio Ziga San Pedro CENTRO NACIONAL DE TRANSFUSIN SANGUINEA QFI Jos Antonio Arroyo Prez

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Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xviii xix Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

COMISIN PERMANENTE DE ENFERMERIA Lic. Enf. Mara Elena Galindo Becerra DIRECCIN GENERAL DE PLANEACIN Y DESARROLLO EN SALUD M. en C. Eduardo Teodoro Delint Ramrez INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIAS MDICAS Y NUTRICIN SALVADOR ZUBIRN Dra. Consuelo Arteaga Prez de Murphy Dr. Eduardo Carrillo Maravilla INSTITUTO NACIONAL DE MEDICINA GENMICA Dr. Alfredo Hidalgo Miranda LABORATORIOS DE BIOLGICOS Y REACTIVOS DE MXICO, S. A. DE C. V., BIRMEX QBP Ma. Guadalupe Gallegos Flores M. en C. Pedro Garca Bauelos QFB Guadalupe Anglica Lpez Sotelo HOSPITAL GENERAL DE MXICO Dr. Gabriel Marceln Jimnez HOSPITAL INFANTIL DE MXICO Dra. Mara del Carmen Maldonado Bernal HOSPITAL GENERAL DE TIJUANA QFB Ren Francisco Bass Quevedo

SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA


HOSPITAL DEL NIO DIF PACHUCA LF Sandra Rivera Roldn

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL


M. en C. Abigail Aguilar Contreras Dr. Fernando Calzada Bermejo QBP Leticia Chvez Navarro Ing. Alfonso Espinosa Picazo QFB Mara Gema Garduo Romn QBP Celia Patricia Hernndez Chvez Dra. Araceli Malagn Martnez Ing. Mario Alberto Medina Olgun Dra. Malva Hilda Meja Arregui M. en C. Santiago Xolalpa Molina

INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACIONES NUCLEARES


Dra. Guillermina Ferro Flores

INSTITUTO NACIONAL DE ANTROPOLOGA E HISTORIA


Dr. Paul Hersch Martnez

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO


CENTRO DE CIENCIAS APLICADAS Y DESARROLLO TECNOLGICO IBQ Mara Cecilia Delgado Briseo FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLN M. en C. Maria Eugenia R. Posada Galarza Dra. Alma Luisa Revilla Vzquez

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Suplemento para dispositivos mdicos, Comisin segunda edicin. Directorio. Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

xix

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES IZTACALA M. en C. Ma. Edith Lpez Villafranco M. en C. Esperanza Robles Valderrama FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA QFB Domitila Burgos Jara M. en C. Lourdes Alberta Castillo Granada Dra. Beatriz Espinosa Franco M. en C. Valentn Islas Prez M. en C. Mara Jos Marques Dos Santos Q. Mara Teresa Mendoza Mata Dra. Patricia Parra Cervantes Dr. Jos Ignacio Regla Contreras Dr. Adelfo Natalio Reyes Ramrez QFB Francisca Robles Lpez Dr. Ramn Soto Vzquez FACULTAD DE MEDICINA Dr. Miguel ngel vila Rodrguez Dr. Alfonso Efran Campos Seplveda M. en C. Marte Lorenzana Jimnez Dr. Jos Antonio Rojas Ramrez M.C. Ernesto Trens Flores FACULTAD DE QUMICA Dra. Mara Isabel Aguilar Laurents M. en F. Mara del Socorro Alpzar Ramos QFB Isaura Luisa Carrera Garca Dr. Rafael Castillo Bocanegra Dra. Ofelia Espejo Gonzlez Dra. Ins Fuentes Noriega QFB Mara Luisa Garca y Padilla Dr. Jos Luz Gonzlez Chvez Dra. Rachel Mata Essayag Dr. Andrs Navarrete Castro Dra. Blanca Estela Rivero Cruz INSTITUTO DE BIOLOGA Dr. Robert Bye Boettler M. en C. Mara Edelmira Linares Mazari INSTITUTO DE BIOTECNOLOGA Dr. Alejandro Alargn Cano Dra. Laura Alicia Palomares Aguilera Dr. Octavio Tonatiuh Ramrez Reivich

INSTITUTO POLITCNICO NACIONAL


ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLGICAS M. en C. Guadalupe Cardona Hinojosa QFI Mara Celia Germn Faz Dr. Mario Gonzlez-Pacheco y Morales Dra. Estela Melndez Camargo M. en C. Edilberto Prez Montoya Dr. Eduardo Ramrez San Juan M. en C. Lilia Rico Rodrguez

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Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

xxi xx

UNIVERSIDAD AUTNOMA DEL ESTADO DE MORELOS


Dra. Anglica Meneses Acosta

UNIVERSIDAD AUTNOMA METROPOLITANA


M. en C. Hilda Lilia Crdenas Rodrguez Dr. Jaime Kravzov Jinich M. en C. Norma Anglica Noguez Mndez QFB Mara Mercedes Palao Rincn Dr. Carlos Toms Quirino Barreda M. en C. Berta Retchkiman Corona M. en C. Olivia Soria Arteche M. en C. Mara Luisa Margarita Vzquez Ramrez M. en C. Rosa Zugazagoitia Herranz

UNIVERSIDAD AUTNOMA CHAPINGO


Dr. Benito Reyes Trejo

BENEMRITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLA


M. en C. Julia Reina Badillo Jaramillo

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACUTICAS, A. C.


Q. Jorge Ebrard Maure QFB Hctor Jara Farjeat QFB Isabel Resano Gonzlez QFB Mercedes Reyes Guzmn Dr. Juvencio Ruiz Puente

ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA DE MXICO, A. C.


Dr. Enrique Hong Chong

ASOCIACIN FARMACUTICA MEXICANA, A. C.


M. en C. Fernando Alcntar Magaa QFB Juan Angeles Uribe IBQ Pedro David Castaeda Lpez QFI Juana Luisa Castillo Lpez QFB Alejandro De la Garza Snchez QFB Mara Catalina Daz Gutirrez QFB Mara Araceli Garca Prez QFB Mara Guadalupe Saleta Garca Herrera QFB Jos Luis Garca Ortz QFI Fernando S. Garisoain Villarreal Dra. Carmen Giral Barns QFB Mara Elena Girard Cuesy QFB Rosa Mara Gmez Stauder Dra. Helgi Jung Cook QFB Norma Ofelia Martnez Guerrero Dr. Osvaldo Fidel Martnez Ochoa QFB Francisco Javier Olivares Morales QFB Carlos Pallares Daz M. en C. Olivia Margarita Prez Daz QFB Mara Dolores Ptriz Elvira IBQ Ma.del Refugio Ramrez Ramos QFB Trsila Rey Aneiros QFB Juana Leticia Rodrguez Betancourt QBP Mara Lilia Rojas Ortega

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xxii

Suplemento para dispositivos mdicos,Comisin segunda Permanente edicin. Directorio. de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

xxi

M. en C. Salvador Salado Carbajal Dra. Carmen Soler Claudn QFI Concepcin Torres Reyes QFB Jos de Jess Mateo Villacampa Ramos IF Elizabeth Zamora Aguilar QFB Eva Zarco Gonzlez

COLEGIO NACIONAL DE QUMICOS FARMACUTICOS BILOGOS MXICO, A. C.


QFB Graciela Aguilar Gil Samaniego QFB Alejandro Alcntara Pineda QBP Pavel Alejandro Arano Fernndez QFB Tomas Castro Hernndez M. en C. Alba Cuervo Cuervo QFI Esperanza Graciela Dvila Avendao QFB Margarita Flores Huerta M. en C. Jos Rivelino Flores Miranda M. en F. Mara Teresa de Jess Francisco Doce QFI Elena Mnica Garca Flores M. en C. Gabriel Ren Guzmn Martnez IBI Jos Carmen Hernndez Garca QFB Liliana Hernndez Rodrguez QFB Araceli Olgun Jimnez Dr. Jorge Fernando Paniagua Sols QFB Mara Rodrguez Len QFB Mara Evelyn Sobern Mobarak

PRODUCCIN QUMICO FARMACUTICA, A. C.


Bil. Felipe de Jess Cuevas Prez QFB Martha Garca Rodrguez M. en B. Mara Teresa Lucas Jimnez IBQ Manuel Ochoa Carrillo QBP Mara de Jess Olvera Mendoza

COMIT MEXICANO DE SUSTANCIAS QUMICAS DE REFERENCIA


QFB Toms Angeles de la Rosa

COMIT CONSULTIVO NACIONAL DE HOMEOPATA


LAE Miguel Fernndez Fernndez de Lara Dr. Arturo Galindo Rivero Dr. Carlos Hernndez Chanona Dr. Benjamn Mendoza Silva Dr. Guillermo Montfort Ulloa Dra. Maria Eugenia Pulido lvarez Dr. Octavio Ramrez Vargas QFI Jos Luis Ruiz Segura Dra. Josefina Snchez Resndiz

COMISIN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS


QBP Elsa Mara de Jess Aguilar Estrada Dr. Ramiro Bonifaz Gracias Dr. Benito del Castillo Garca QFB Alicia Garca Castelazo Q. Celia Gmez Tagle y Orbe Dr. Francisco Gutirrez Coroy

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Directorio. Directorio. Comisin Comisin Permanente Permanente de de la la Farmacopea Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

xxiii xxii

QFB Antonio Hernndez Cardoso QFB Ubaldo Juarez Sevilla Dr. Gustavo Jorge Kado Boll Dr. Francisco Kuri Brea Romero de Terreros Dra. Carmen Martn Gmez QFI Laura Otila Moctezuma Gil QBP Alba Nlida Njera Franco QFB Margarita de la Salud Nez Snchez QB Antonia Prez Muoz IQ Joaqun Prez Ruelas M. en C. Ma. Eugenia Ramrez Ramos QFB Bertha Alicia Ricarte Soto TN Irma Vzquez Gonzlez QFB Mara Teresa Velzquez Cabrera Dra. Herlinda Vera Hermosillo Dra. Fela Viso Gurovich

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xxiv

Suplemento para dispositivos mdicos, segunda edicin. de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Directorio. Comisin Permanente

xxiii

DIRECCIN EJECUTIVA
Direccin Q. Ma. del Carmen Becerril Martnez

Subdireccin QFB Ubaldo Jurez Sevilla

rea tcnica y de publicaciones QFB Rafael Hernndez Medina Gerente Relaciones y fomento QFB Csar Daz Daz Gerente Coordinadores internos de comits QFB Ma. de Lourdes Vera Enrquez QFB Arturo Mendiola Condado QFB Luis Antonio Montesinos Santiago QFB Juan Carlos Gallegos Ortega QFB Margarita Estrada Severiano Sustancias de referencia y laboratorio QFB Ana Silvia Aguilln Ochoa QFB Ma. del Carmen Hernndez Alonso QFB Juan Carlos Trevio Vzquez rea administrativa QFB Ma. Antonieta Hernndez Gonzlez C. Arturo Santana Huerta OMC Miriam Rodrguez Ziga C. Lucina Aguilln Gutirrez Ventas y distribucin P. A. Alberto Cruz Daz OMC Marisol Rodrguez Montes C. Alejandra Araceli Ruz Hernndez

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Directorio. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

xxiv

CRDITOS Y AGRADECIMIENTOS

CRDITOS .......................................................................................... xxvii AGRADECIMIENTOS ......................................................................... xxviii

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Crditos y agradecimientos

xxvii

CRDITOS

El Suplemento para dispositivos mdicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mxicanos , segunda edicin, fue revisado y actualizado por:
COMIT DE DISPOSITIVOS MDICOS Coordinador: QFB Francisco Javier Olivares Morales Expertos: IBQ Mara del Refugio Ramrez Ramos Mtra. Telma Bernrdez Zapata QFI Juana Luisa Castillo Lpez Dra. Mara Guadalupe Chvez Lpez QFB Alejandro de la Garza Snchez IBQ Mara Cecilia Delgado Briseo QFB Mara Irma Daz De Len Prez Ing. Alfonso Espinosa Picazo Ing. Martha Emma Almudena Escandn Gonzlez Mtra. Mara Elena Galindo Becerra QFB Jos Luis Garca Ortiz QFB Martha Garca Rodrguez QFB Gabriel Guzmn Martnez M. en B. Mara Teresa Lucas Jimnez Ing. Eusebio Mrquez Espinoza Ing. Mario Alberto Medina Olgun QBP Carlos Nava Manterola QFB Dulce Mara Martnez Hernndez QFB Laura Montelongo Ramrez QFB Araceli Olgun Jimnez QFB Mara Dolores Ptriz Elvira M. en C. Mara Eugenia Ramrez Ramos QBP Mara Lilia Rojas Ortega QFI Concepcin Torres Reyes Dr. Ernesto Trens Flores TN Irma Vzquez Gonzlez COORDINACIN INTERNA DE COMITS Y EDICIN Coordinador Interno del Comit de Dispositivos mdicos: QFB Juan Carlos Gallegos Ortega Edicin Q. Ma. del Carmen Becerril Martnez, QFB Ubaldo Jurez Sevilla, QFB Rafael Hernndez Medina, QFB Csar Daz Daz, QFB Ma. de Lourdes Vera Enrquez, QFB Arturo Mendiola Condado, QFB Luis Antonio Montesinos Santiago, QFB Margarita Estrada Severiano, QFB Ana Silvia Aguilln Ochoa, QFB Mara del Carmen Hernndez Alonso, QFB Mara Antonieta Hernndez Gonzlez y QFB Juan Carlos Trevio Vzquez.

AGRADECIMIENTOS

xxviii

Suplemento para dispositivos mdicos, segunda edicin.

Crditos y agradecimientos

xxviii

AGRADECIMIENTOS
Para la publicacin de la segunda edicin del Suplemento para dispositivos mdicos, la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos agradece el apoyo especial de:
Lic. Miguel ngel Toscano Velasco Ex titular de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.

Adems reconoce a las siguientes instituciones por sus consultas, comentarios y observaciones:
SECRETARA DE SALUD. Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios. Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. Coordinacin Tcnica de Insumos para la Salud. PETRLEOS MEXICANOS. Subdireccin de Servicios de Salud. FONDO DE POBLACIN DE LAS NACIONES UNIDAS. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO. Centro de Ciencias Aplicadas y Desarrollo Tecnolgico. CMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIN. Sector de la Industria Mdica. CMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA. Seccin de Productos Auxiliares para la Salud. Seccin de Reactivos y Sistemas de Diagnstico. PROMEXICO. Direccin de Informacin Estratgica. Direccin Sector Qumico, Plstico y Salud.

Asimismo, agradece a los siguientes organismos y empresas el envo de sus observaciones a los contenidos de la primera edicin del Suplemento para dispositivos mdicos, as como su participacin en los periodos de consulta a usuarios FEUM en los que se presentaron para su revisin los proyectos de monografas de esta segunda edicin:
Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura, COFEPRIS. Coordinacin Tcnica de Control de Insumos, IMSS. Laboratorio de asistencia tcnica, Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas, IPN. Facultad de Qumica, UNAM. Fondo de Poblacin de las Naciones Unidas. Hospital General de Mxico, Secretara de Salud. Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado. Subdireccin de Servicios de Salud, PEMEX. Secretara de Salud del Estado de Guanajuato. Universidad de las Amricas, Puebla. Asociacin Nacional de la Industria de la Gasa, A. C. Cmara Nacional de la Industria de Transformacin. 3M Mxico S. A. Ambiderm, S. A. de C. V. Bayer de Mxico S. A. de C. V. Becton Dickinson de Mxico, S. A. de C. V. Biomdica Mexicana, S. A. de C. V. CNCP, A. C. Coloplast Mexico. Degasa, S. A. de C. V. Dentilab, S. A. de C. V. Desechables Mdicos S. A. de C. V. Dibico, S. A. de C. V. DL Mdica, S. A. de C. V. Equipos de Biomedicina de Mxico, S. A. de C. V. Equipos Mdicos Vizcarra, S. A. Esigar Quirrgica, S. A. de C. V. Gauss Medical GlaxoSmithKline Mxico, S. A. de C. V. Hospital Santa Luca Implementos Plsticos, S. A. Industrias Plsticas Mdicas, S. A. de C. V. Innovamdica, S. A. de C. V. Johnson & Johnson de Mxico, S. A. de C. V. Laboratorio de Control ARJ, S. A. de C. V. Laboratorios Le Roy, S. A. de C. V. Laboratorios Valdes Manufacturera Dental Continental, S.A. de C.V. Paroli Solutions, S. A. de C. V. Pisa Farmacutica Mexicana Plsticos y Materias Primas, S. A. de C. V. Poseidon, S. A. de C. V. Productos Cientficos Mdicos, S. A. de C. V. Productos Galeno, S. de R. L. Productos y Equipos Internacionales. S. A. de C. V. Proteccin SICO, S. A. de C. V. Proveedora de Instrumental y Equipo, S. A. de C. V.

AGRADECIMIENTOS

Crditos y agradecimientos

xxix

Residuos Industriales Multiquim, S. A. de C. V. Resortes y Partes, S. A. de C. V. Suturas Argentinas S. R. L. Synthes SMP, S. A. de C. V.

Tecnofarma, S. A. de C. V. Tecnologa y Diseo Industrial, S. A. P. I. de C. V. Tecnologa Zerta S. A. de C. V.

Tambin agradece a los siguientes organismos y empresas su participacin en los grupos de trabajo que propusieron proyectos de monografas, que fueron sometidas para su anlisis ante el Comit de Dispositivos mdicos de la CPFEUM y que se han incluido en esta segunda edicin del Suplemento para dispositivos mdicos:
Arrow Internacional de Mxico S. A. de C. V. Asociacin Mexicana de Importadores de Condones Masculinos, A. C. Asociacin Nacional de la Industria de la Gasa, A. C. B. Braun Aesculap de Mxico S. A. de C. V. Becton Dickinson S. A. de C. V. Brigada Callejera de apoyo a la Mujer Elisa Martnez, A. C. Church & Dwight, S. de R. L. de C. V. Degasa, S. A. de C. V. Dentilab, S. A. de C. V. Dibico, S. A. de C. V. DKT de Mxico, S. A. de C. V. Edwards Lifesciences Mxico, S. A. de C. V. Equipos de Biomedicina de Mxico S. A. de C. V. Equipos Mdicos Vizcarra, S. A. Estrategias Merfin, S. A. de C. V. Fenwal Mxico, S. de R. L. de C. V. Fondo de Poblacin de las Naciones Unidas (UNFPA). Galia Textil, S.A. de C.V. Grupo Manufacturero Ro Grande S. A. de C. V. Guerbet Mexicana, S. A. de C. V. Hemost S. A. de C. V. Holiday de Mxico, S. A. de C. V. Internacional Farmacutica S. A. de C. V Johnson & Johnson de Mxico, S. A de C. V. Justesa Imagen Mexicana, S. A. de C. V. Kendall de Mxico, S. A. de C. V. Laboratorios Aconca S. A. Laboratorios Alpharma, S. A. de C. V. Laboratorios Le Roy, S. A. de C. V. Laboratorios Psicofarma, S. A. de C. V. Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V. Manufacturas Solco, S. A. de C. V. Matcur S. A. de C. V. MCD Lab, S. A. de C. V. Meu Desafo, S. A. de C. V. Mextrauma S. A. de C. V. Plsticos y Materias Primas S. A. de C. V. Profilatex, S. A. de C. V. Proteccin SICO, S. A. de C. V. Pulvet, S. A. de C. V. Rubinmex, S. A. de C. V. Schering Mexicana, S. A. de C. V. Serral S. A. de C. V. SSL Mxico, S. A. de C. V. SuperLife S. A. de C. V. Suplidores Unidos Internacionales S. A. de C. V. Synthes S. M. P., S. A. de C. V. Tecnologa y Diseo Industrial, S. A. P. I. de C. V. Trenkes, S. A., de C. V. Trokar, S. A. de C. V.

Finalmente, la Direccin Ejecutiva de la CPFEUM agradece el apoyo complementario de los siguientes pasantes durante su servicio social y/o prcticas profesionales:
pQFB Adriana Cario Bravo pQFB Sandra Liliana Borja Prez

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Crditos y agradecimientos

xiv

NOVEDADES DE ESTA EDICIN

INCLUSIONES ..................................................................................... xxxiii MODIFICACIONES ............................................................................. xxxiv

AGRADECIMIENTOS

Novedades en esta edicin

xxxiii

INCLUSIONES
Monografas que aparecen por primera vez en el Suplemento para dispositivos mdicos:
Mtodos generales de anlisis de dispositivos mdicos MGA-DM 0041. Determinacin de la actividad antimicrobiana MGA-DM 0621. Fuerza de gel MGA-DM 1222. Fijacin del marcado con tinta indeleble MGA 0181. Color de la solucin* MGA 0221. Contenido mnimo* MGA 0241. Cromatografa* MGA 0251. Densidad relativa* MGA 0261. Desintegracin* MGA 0291. Disolucin* MGA 0299. Uniformidad de dosis* MGA 0471. Temperatura de fusin* MGA 0511. Identificacin de iones, grupos funcionales y radicales* MGA 0571. Lmites microbianos* MGA 0611. Determinacin de nitrgeno por Kjeldahl* MGA 0721. Prueba lmite de plomo* MGA 0771. Rotacin ptica* MGA 0795. Prueba de seguridad general* MGA 0891. Determinacin de tamao de partculas slidas por tamizado* MGA 0921. Tinciones bacterianas* MGA 0951. Viscosidad* MGA 0991. Volumetra* Dispositivos mdicos Abatelenguas de madera desechables Adipiodona meglumina, solucin inyectable** Agar base sangre con bajo pH Agar Biggy o agar Nickerson Agar bilis y rojo violeta Agar cistina y tripticasena Agar dextrosa y papa Agar eosina-azul de metileno Agar estafilococo 110 Agar fenilalanina Agar hierro y triple azcar Agar indol nitrito Agar Kligler (con hierro) Agar Mac Conkey Agar Meller-Hinton Agar nutritivo Agar para mtodo estndar Agar Salmonella Shigella Agar sulfito de bismuto Agar tergitol 7 Agar verde brillante Aguja para biopsia tipo Silverman Agujas dentales desechables tipo Carpule Agujas para suturar Alambres para osteosntesis blando Aleaciones para amalgama dental Algodn absorbente Amidotrizoato de meglumina Amidotrizoato de meglumina y amidotrizoato de sodio. Solucin inyectable Antisptico y germicida, agua oxigenada al 3.5 por ciento Antisptico y germicida, glutaraldehdo al 2 por ciento con activador en polvo Antisptico y germicida, glutaraldehdo al 8 a 12.5 por ciento con activador en polvo Antisptico y germicida, yodo polivinilpirrolidona (yodopovidona), espuma y solucin Antisptico, eugenol Aplicadores de madera con o sin algodn Azul patente V. solucin inyectable** Barniz de copal Bolsa baln respiratorio de ltex, color negro electroconductor con dos pliegues para aparato de anestesia Bolsa para alimentacin parenteral Campanas para circuncisin Cnula orofarngea, de plstico modelo Guedel Cnula para traqueostoma de cloruro de polivinilo Catter intravenoso perifrico para venoclisis Catter para cateterismo venoso central con equipo de insercin por tcnica Seldinger, adulto Catter para dilisis peritoneal Catter para suministro de oxgeno Catter peditrico para cateterismo venoso central con equipo de insercin por tcnica Seldinger Catteres para embolectoma modelo Fogarty Cepillo para estudio citolgico Cepillo para uso quirrgico Cera para huesos, estril Clavo intramedular condiloceflico Clavo para hueso de punta triangular no roscado o roscado tipo Steinmann Clavos intramedulares para fmur bloqueado Clavos intramedulares para tibia bloqueado Colodin elstico Condn femenino de poliuretano y o nitrilo Condn masculino de poliuretano Conector con lnea de transferencia para dilisis peritoneal Conector de titanio Conectores de plstico tipo Sims Disector de doble extremo Disector Hurd Dispositivo intrauterino T de cobre modelo 380 Dispositivo Intrauterino Modelo Cu 375 Equipo bsico para bloqueo epidural Espculos nasales Espejo vaginal desechable steres etlicos yodados de los cidos grasos. Solucin inyectable** Explorador de doble extremo de una pieza del no. 5 Fresas de carburo Gadobutrol. Solucin inyectable Gadopentetato de dimeglumina. Solucin inyectable Gadoterato de meglumina. Solucin inyectable Gadoversetamida. Solucin inyectable Grapas metlicas para epfisis Hoja para bistur de acero inoxidable Instrumentacin tipo Luque barras Instrumental de acero inoxidable para ciruga Iobitridol. Solucin inyectable Iodotalamato de meglumina y sodio. Solucin inyectable** Iodotalamato de meglumina. Solucin inyectable** Iopamidol. Solucin inyectable** Iopromida. Solucin inyectable Ioversol. Solucin inyectable Ioxaglato de meglumina y sodio. Solucin inyectable Ioxitalamato de meglumina y polividona. Solucin inyectable** Ioxitalamato de meglumina y sodio. Solucin inyectable Ioxitalamato de meglumina. Solucin inyectable Jalea lubricante asptica

AGRADECIMIENTOS

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Suplemento para dispositivos mdicos, segunda edicin.

Crditos y agradecimientos

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Jeringa desechable para insulina con aguja de 27 g por 13 mm Jeringa desechable para tuberculina con aguja de 25 g por 16 mm Jeringas de vidrio Medio infusin cerebro y corazn Perilla para aspiracin de secreciones Pernos de bloqueo para clavos intramedulares tibial y femoral, hueco, canulado o slido, autorroscante Placas para tornillo dinmico de cadera Placas para tornillo dinmico de cndilo Placas rectas semitubular de 1/3 de tubo Placas rectas, compresin dinmica

Productos higinico-odontolgicos e insumos de uso odontolgico fluorados Prtesis de cadera para hemiartroplasta modelo Thompson Rondanas (arandelas) para reinsercin de ligamentos Sonda para aspiracin de secreciones Sondas para esfago Sulfato de bario de alta densidad Sulfato de bario. Pasta Sulfato de bario. Polvo en bolsa desechable Sulfato de bario. Polvo para suspensin** Sulfato de bario. Suspensin Telas adhesivas de acetato

Termmetro clnico Tornillo para hueso cortical Tornillo para hueso esponjoso Tornillos deslizantes o de traccin para placas de cadera y cndilos Tornillos tipo Schanz Tuerca para tornillo cortical Yocetmico cido. Tabletas** Yodopato sdico. Cpsulas** Yodotalamato de sodio. Solucin inyectable Yodotalamato de sodio. Solucin inyectable** Yopidol y yopidona. Suspensin estril**

MODIFICACIONES
Monografas del Suplemento para dispositivos mdicos primera edicin (2006) que fueron modificadas para esta edicin:
Generalidades Legislacin sanitaria relacionada con la industria de los dispositivos mdicos Mtodos generales de anlisis de dispositivos mdicos MGA-DM 1541. Identificacin de plsticos MGA-DM 1701. Radiopacidad para uso mdico MGA-DM 1713. Resistencia a la tensin y alargamiento
*

MGA 0381. Esterilidad* MGA 0711. Prueba de pirgenos* Dispositivos mdicos Gasas Guante para exploracin de polietileno, estril, desechable y ambidiestro Guantes para exploracin de hule ltex natural, pvc y acrilo-nitrilo y para ciruga de hule ltex natural Bolsa para enema desechable Bolsa para fraccionar sangre Bolsa para recoleccin de orina

Bolsa y equipo para ileostoma y colostoma Bolsas para recolectar sangre Sistema doble bolsa para dilisis peritoneal Equipo para alimentacin enteral Equipo para urostoma Suturas quirrgicas Agujas para biopsia modelo trucut Jeringa hipodrmica de plstico, para uso manual Condn masculino de hule ltex Dispositivo intrauterino T de cobre modelo 380 A

Monografas extradas de la FEUM dcima edicin e incorporadas en la segunda edicin del Suplemento para dispositivos mdicos. Monografas que aparecieron en el captulo de Preparados farmacuticos de la FEUM novena edicin, que han sido reubicadas en la segunda edicin del Suplemento para dispositivos mdicos y por lo tanto han sido excluidas de la FEUM dcima edicin.
**

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Generalidades

PRESENTACIN DE LA INFORMACIN DEL SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MDICOS


1. Orden de los captulos. Se han dispuesto en orden lgico, no alfabtico. Para localizarlos, consltese el contenido. Orden de las monografas. Las monografas se siguen en el orden alfabtico de sus ttulos en espaol. Estn organizadas en grupos por afinidad en base a su diseo. Se ha incluido una tabla de contenido al inicio de este captulo para su fcil localizacin y en el ndice analtico se han separado por palabras principales como referencias cruzadas. Orden de las soluciones. Las soluciones indicadoras (SI), soluciones amortiguadoras (SA), soluciones volumtricas (SV) y soluciones reactivo (SR) empleadas en los ensayos descritos en las monografas estn agrupadas en el captulo Soluciones y reactivos. Las descripciones estn ordenadas alfabticamente por componente activo o, en caso necesario, siguiendo los criterios indicados para el orden de monografas. Orden de los mtodos generales de anlisis. Los ttulos de los mtodos generales de anlisis se ordenan alfabticamente de acuerdo a la palabra principal del nombre completo. Se ha incluido una tabla de contenido al inicio de este captulo para su fcil localizacin y en el ndice analtico se han separado por palabras principales como referencias cruzadas. El captulo de Mtodo Generales de Anlisis est dividido en tres secciones: a) Los MGA, que aplican tanto para medicamentos como para dispositivos mdicos, provienen de la FEUM dcima edicin y que estn transcritos literalmente en este Suplemento con la finalidad de hacer ms independiente la consulta de este ejemplar. Por supuesto, no es lejana la posibilidad de que algn MGA se actualice en una siguiente publicacin, en cuyo caso, el MGA aqu incluido perder vigencia y deber ser reemplazado por el de la nueva edicin.

6.

2.

Apndices. La segunda edicin del suplemento de dispositivos mdicos incorpora algunos apndices de carcter INFORMATIVO, con informacin generada en el seno de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, de modo que este documento sea a la vez un instrumento integral para condensar lineamientos a travs del cual se describan caractersticas tcnicas que deben cumplir los dispositivos mdicos. En la medida en que se consoliden las estrategias regulatorias y los lineamientos que se presentan como apndices evolucionen en otra figura normativa, se eliminar esta seccin del Suplemento.

3.

DESCRIPCIN DEL CONTENIDO DE LAS MONOGRAFAS


En todas las monografas se tienen elementos comunes que pueden ser identificados fcilmente. 1. Ttulo. Se asigna siguiendo los criterios descritos en el numeral 2. Orden de las monografas y, siempre que sea posible, corresponder a la Denominacin Comn Internacional establecida por organismos con autoridad reconocida. Designacin del producto. Nombre o descripcin que se le da al dispositivo mdico en base a sus caractersticas. Descripcin. Listado y definicin de los componentes mnimos que integran un dispositivo mdico. Acabado. Indica las caractersticas del producto terminado y generalmente contempla requisitos que junto con las pruebas de funcionalidad determinan si el dispositivo mdico es apto para su uso. Identidad del material de fabricacin. Las pruebas indicadas en esta seccin estn destinadas a la caracterizacin de sustancias o componentes del producto. Para fines de esta segunda edicin se presenta un apndice de composicin qumica de aceros inoxidables, as como algunos mtodos para identificar plsticos, de manera general. Lmites. Los lmites establecidos estn basados en datos obtenidos en la prctica analtica normal; en ellos se tienen en cuenta errores analticos normales, variaciones aceptables inherentes a la fabricacin y a la formulacin, as como un cierto grado de alteracin considerado como aceptable. No puede aplicarse ninguna otra tolerancia a los lmites prescritos para determinar si la sustancia

4.

2.

3.

4.

5.

b) Los MGA-DM que son metodologas aplicables de manera exclusiva para verificar la seguridad y eficacia de los dispositivos mdicos. c) Las pruebas biolgicas aplicables a dispositivos mdicos, que aunque tienen la clave semejante a los MGA-DM, estn ms orientados a la seguridad a travs de evaluaciones en organismos vivos. 6.

5.

ndices. La segunda edicin del suplemento de dispositivos mdicos incorpora un ndice analtico ms detallado. Siempre que se consider conveniente, se incluyeron referencias cruzadas para todas las entradas.

PRESENTACIN DE LA INFORMACIN DEL SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MDICOS

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Suplemento para dispositivos mdicos, segunda edicin.

Generalidades

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examinada cumple los requisitos de la monografa. Revisar el apartado de Cantidades en las Generalidades. 8. 7. Marcado y etiquetado. Los dispositivos mdicos requieren presentar informacin crtica y muy caracterstica que no necesariamente se seala detalladamente en la normatividad vigente, pero que es imprescindible presentar ya sea en el mismo producto, a travs de

marcado, o bien a travs de etiquetas. En esta seccin se consigna esa informacin especfica. Figuras. Principalmente esquemas de los dispositivos mdicos, que permiten una identificacin ms fcil de los dispositivos mdicos, sus componentes y algunas dimensiones. Las figuras en ningn caso implican un diseo, por tanto son de carcter informativo, no mandatario.

DESCRIPCIN DEL CONTENIDO DE LAS MONOGRAFAS

DESCRIPCIN DEL CONTENIDO DE LAS MONOGRAFAS

Generalidades

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PROCESO DE REVISIN PARA LA ACTUALIZACIN DE LA FARMACOPEA


El Suplemento para dispositivos mdicos es una publicacin complementaria de la FEUM, por tanto se apega al proceso de actualizacin descrito en la NOM-001-SSA1 vigente. La actualizacin de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es un proceso que deriva esencialmente de los comentarios y observaciones realizadas a los contenidos ya existentes, o bien de sugerencias de inclusin de nueva informacin; dichos comentarios, observaciones y sugerencias provienen de usuarios de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, tanto particulares, como autoridades, o son derivados de los planes de trabajo que establecen la Secretara de Salud, a travs de la Direccin Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia y la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. A partir de dichas solicitudes la Direccin Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia se coordina con los comits de trabajo de la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para generar proyectos de monografas o de captulos, los cuales se difunden a travs de un mecanismo denominado Consulta a usuarios de la FEUM, que consiste en disponer ntegramente en la pgina electrnica www.farmacopea.org.mx los proyectos de monografa o captulos para que los interesados las analicen, evalen y enven sus comentarios. Para tales efectos, la Secretara de Salud, a travs de la Direccin Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia y la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos han fijado al ao, cuatro periodos de Consulta a usuarios de la FEUM con el siguiente calendario.
Periodo de Inicia el primer Termina el ltimo consulta da del mes: da del mes: Primero Segundo Tercero Cuarto febrero mayo agosto noviembre marzo junio septiembre diciembre

Los comentarios que se reciben durante la Consulta a usuarios de la FEUM se someten al comit responsable del proyecto de monografa o de captulo para que sean analizados y si procede, sean incluidos en la siguiente publicacin.

ACTUALIZACIN OFICIAL DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Y SUS SUPLEMENTOS


Con la finalidad de contar con una actualizacin oficial ms oportuna sobre los contenidos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos especializados (herbolarios, homeopticos, dispositivos mdicos y para establecimientos que participan en el suministro de insumos para la salud), se publicarn suplementos anuales, los cuales podrn contener informacin que actualicen a cualquiera de los citados documentos cuando sea necesario. En stos se integra una tabla de contenido por captulo o suplemento de la FEUM, en la cual se incluye la marca Nueva , con la finalidad de facilitar la identificacin de las monografas que se estn incluyendo. El resto de las monografas que no incluyen esta marca son modificadas de acuerdo al proyecto de monografa que estuvo en consulta a travs de la pgina www.farmacopea.org.mx. NUEVAS EDICIONES Cuando se publique una nueva edicin, ya sea de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o sus suplementos especializados (herbolarios, homeopticos, dispositivos mdicos y para establecimientos que participan en el suministro de insumos para la salud) esta incorporar las actualizaciones que se hubieran publicado en los suplementos anuales que le precedieron, adems de monografas nuevas o revisadas, propias de la nueva edicin. Para facilitar la identificacin de los cambios entre ediciones, en cada publicacin se incluye una seccin denominada Novedades de esta edicin, en la que se sealan las monografas o captulos nuevos, modificados, excludos y reubicados, as como comentarios relevantes.

PROCESO DE REVISIN PARA LA ACTUALIZACIN DE LA FARMACOPEA

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Suplemento para dispositivos mdicos, segunda edicin.

Generalidades

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GENERALIDADES
En este captulo se encuentran los lineamientos generales para la interpretacin de la informacin contenida en los captulos del Suplemento para dispositivos mdicos. Los textos de las Generalidades y Mtodos Generales de Anlisis se convierten en obligatorios cuando se hace referencia a ellos en una monografa, a menos que en la propia referencia se indique que la intencin es citar el texto nicamente para informacin u orientacin. Las especificaciones y los mtodos descritos son los oficiales, y sobre ellos se fundamenta la accin normativa de la FEUM. Con autorizacin de la Secretara de Salud, pueden utilizarse otros mtodos de anlisis para el control sanitario, a condicin de que permitan decidir con mayor exactitud y precisin si el producto cumple o no los requisitos de las monografas. En caso de duda o discrepancia, los mtodos de anlisis de la FEUM y sus suplementos, as como sus especificaciones son los reconocidos legalmente. Con la finalidad de garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo mdico, es responsabilidad del fabricante realizar las pruebas necesarias de acuerdo a la naturaleza y tiempo de contacto con el cuerpo humano, durante su etapa de desarrollo y antes de su comercializacin. El fabricante debe realizar los procesos de validacin siguiendo la normatividad aplicable, para establecer la frecuencia y la fase del proceso en que se efectan las pruebas. La FEUM y sus suplementos establecen los requisitos mnimos de calidad que deben satisfacer los productos nacionales e importados y, por lo tanto, no se permite comercializar los que no cumplan al menos los requisitos que seala la FEUM. Normalmente, las pruebas deben realizarse a una temperatura entre 15C y 25C, a menos que en la monografa se indiquen otros valores. El trmino al vaco indica una presin que no excede de 2 000 Pa (15 mm de mercurio), a menos que en la monografa se especifique algo diferente. Cuando en el texto se refiera a un bao de agua y no se especifique la temperatura, se entender que es en agua hirviendo. Para determinar el orden de aparicin de los captulos, de las monografas (dispositivos mdicos), de los mtodos de anlisis, de las soluciones (indicadoras, volumtricas, amortiguadoras y reactivo) y de los apndices, se deber consultar el apartado Presentacin de la informacin del Suplemento de dispositivos mdicos. La cristalera utilizada debe cumplir con las caractersticas sealadas en la monografa; cuando no se indique, debe ser de calidad apropiada para cada prueba. Para informacin acerca de la exactitud, vase el apartado Material volumtrico. Cuando se utilice el trmino preparada de forma similar, significa preparada, realizada o tratada exactamente en las mismas condiciones y siguiendo la misma tcnica. Los trminos inmediatamente y al mismo tiempo, cua ndo se utilizan en las pruebas, significan que el procedimiento debe ser llevado a cabo dentro de los 30 segundos posteriores al procedimiento anterior. La palabra seca o seco cuando se refiere a una muestra, indica secar bajo las condiciones establecidas en la monografa en la prueba de Prdida por secado. Cuando en una prueba se pida ambiente seco o lugar seco, significa que la humedad relativa promedio no es de ms de 40 por ciento. El lmite mximo es de 45 por ciento, sin que al final de la prueba se haya rebasado el promedio indicado. Todas las pruebas se deben realizar empleando los reactivos y disposiciones mencionadas en el captulo Soluciones y reactivos. Con respecto al agua, los requisitos se consultan en el captulo de Sistemas crticos de la FEUM. Las pruebas de Rotacin especfica y Rotacin angular, cuando no se cite ningn mtodo general, debern realizarse como se indica en el MGA 0771, Rotacin ptica. La fabricacin de dispositivos mdicos debe realizarse siguiendo procedimientos de buenas prcticas de manufactura, por personal debidamente capacitado y bajo estricto control, empleando sustancias o componentes con la calidad necesaria para que al final de la fabricacin y durante la vida til cumpla con las pruebas que garanticen la seguridad y eficacia, que se definen en la monografa del producto o en cualquier otro captulo de la FEUM y sus suplementos o disposiciones reglamentarias aplicables. En algunos textos de la FEUM, se utilizan los trminos apropiado, adecuado y conveniente para describir un reactivo, microorganismo, mtodo, etc. Si los criterios que definen estos calificativos no se encuentran descritos en la monografa, la adecuacin o conveniencia debe sustentarse.

GENERALIDADES

GENERALIDADES

Dispositivos mdicos

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CNULA OROFARNGEA MODELO GUEDEL


DESIGNACIN DEL PRODUCTO Cnulas orofarngeas. De plstico transparente. Tipo: Guedel/Berman. Longitud: 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 y 110 mm. DESCRIPCIN DEL PRODUCTO Artculo de uso mdico, desechable, atxico elaborado con politetrafluoroetileno u otro material plstico con propiedades similares, consiste en un conducto flexible transparente, con una base, adicionada de una boquilla o block. La superficie del artculo que se encuentre en contacto con los gases anestsicos y con el usuario debe ser lisa y no tener posibilidad de desprender partculas o contener substancias que se puedan disolver o provocar reacciones con los mismos. El ensamble de las piezas que integran al artculo debe ser firme, y no separarse por la accin del uso normal. Los materiales utilizados deben ser resistentes a cambios o deterioros causados por anestsicos, gases y vapores comnmente usados, lubricantes solubles en agua y anestsicos tpicos. La cnula est integrada por (Ver Figura 2): Tubo (A): Conducto flexible, transparente elaborado en politetrafluoroetileno u otro material plstico con propiedades similares, con una curvatura apropiada para adaptarse a la forma fisiolgica de la boca. El diseo del tubo debe contener en el interior cuatro bordes longitudinales que dividan al producto aproximadamente en cuatro partes iguales que le proporcionan rigidez y/o tener por si slo la rigidez apropiada que permita el paso de los gases anestsicos sin que el conducto se colapse. Asimismo debe existir en la porcin distal, una base de forma elptica para ajustar la cnula con el aparato de anestesia. Dicha base debe llevar marcado el tamao de la cnula y el nombre o logotipo del fabricante. El espesor de las paredes del tubo debe variar en la porcin superior hasta aproximadamente 4.5 veces ms que la inferior y 2.0 veces en las porciones laterales. Boquilla o block para mordida (B): Conducto elaborado en polietileno de alta densidad y otro material plstico con propiedades similares cuya funcin es la de proporcionar una rea de dureza apropiada para que el paciente presione con los dientes. Debe ensamblar perfectamente por la parte interna del tubo en su porcin distal. MUESTREO Y CLASIFICACIN DE DEFECTOS MGA-DM 1241. Se consideran defectos crticos los siguientes: Orificios o roturas. Desmoronamientos. Rugosidades. Burbujas. Rebabas.

Oquedades. Fisuras. Bordes filosos. Deformaciones. Partes dbiles o chiclosas. Falta de la boquilla. Datos de un producto diferente en envase primario. Material extrao o propio dentro del producto. Envase primario mal sellado, roto o abierto. Fecha de caducidad ausente, adulterada, equivocada, vencida o ilegible en el envase primario y cuando aplique en secundario y colectivo. Piezas faltantes, rotas o desensambladas. Falta de instrucciones de uso en envase primario. Ausencia total de datos o leyendas, o si est ausente o ilegible en el envase primario alguno de los siguientes datos: Nmero de lote, "desechable" (cuando aplique) y "atxico" (o leyendas alusivas), marca o logotipo, razn social o nombre y domicilio del fabricante y distribuidor. Se consideran defectos mayores los siguientes: Envase primario sucio, manchado o deteriorado. No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados en la legislacin aplicable. Material extrao fuera del producto, dentro del envase primario. Si est ausente alguno de los siguientes datos o leyendas en envase primario: Nmero de Registro otorgado por la Secretara de Salud. Ondulaciones en la superficie. Falta de leyendas. Leyendas ilegibles o borrosas. Deformaciones. Se consideran defectos menores los siguientes: Etiquetas rotas o desgarradas pero con informacin legible y completa. Si est ilegible o ausente el dato de pas de origen en envase primario. Criterios de aceptacin o rechazo El NCA para defectos crticos es de 1.0; para defectos mayores es de 2.5 y para defectos menores es de 6.5. ACABADO La cnula orofarngea debe presentarse limpia, libre de materiales extraos y/o defectos como: fisuras, bordes filosos, deformaciones, delaminaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, ondulaciones, roturas, orificios y manchas ajenas al material. La cnula debe ser transparente o translcida. Si la boquilla es pigmentada sta debe ser de un color uniforme. DIMENSIONES El producto cumple con las dimensiones indicadas en la Tabla 1.

CNULA OROFARNGEA MODELO GUEDEL

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Suplemento para dispositivos mdicos, segunda edicin.

Dispositivos mdicos

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Tabla 1. Dimensiones de la cnula orofarngea modelo Guedel.


Longitud total (mm) L Longitud mnima de la boquilla (mm) B rea efectiva mnima de la luz (mm2) At Eje menor orificio (mm) N Radio de la curvatura interno (mm) ri Radio de la curvatura externo (mm) re

Tamao

00 0 1 2 3 4 5 6

37.5 42.5 47.5 52.5 57.5 63.0 67.5 75.0 75.0 85.0 85.0 95.0 95.0 105.0 105.0 - 115.0

8.0 9.0 10.0 12.5 15.0 17.5 20.0 22.5

30.0 35.0 40.0 55.0 60.0 80.0 90.0 100.0

3.0 5.0 3.5 5.5 4.0 6.0 4.5 6.5 5.0 8.0 5.5 8.0 6.0 9.0 6.25 8.25

10.5 18.0 14.4 21.0 16.0 23.0 22.2 26.0 26.1 29.0 30.0 34.0 32.1 41.0 37.8 43.0

19.0 -22.0 22.6 26.0 27.4 32.0 34.0 36.0 33.8 41.0 41.0 46.0 47.0 51.0 52.0 56.0

REA EFECTIVA DE LA LUZ DEL TUBO. Utilizar un vernier con capacidad de resolucin hasta de 0.1 mm, determinar la longitud de la parte proximal de la cnula y determinar las reas individuales (ver la Figura 1), utilizando las siguientes frmulas: At = AC + A R AR = ab

INYECCION SISTMICA. MGA-DM 3083. Cumple con los requisitos. REACTIVIDAD INTRACUTNEA. Cumple con la prueba. MGA-DM 3171.

Donde: At = rea total. AC = rea de uno de los crculos. AR = rea del rectngulo. a = Longitud del rectngulo. b = Ancho del rectngulo. AC = r2. = 3.1416. r2 = Radio del crculo elevado al cuadrado. IDENTIFICACIN DEL MATERIAL DE FABRICACIN. MGA-DM 1541. Mtodo D. Tubo. Cumple con las propiedades de politetrafluoroetileno u otro material plstico con propiedades similares Boquilla. Cumple con las propiedades de polietileno alta densidad u otro material plstico con propiedades similares.

METALES PESADOS. MGA 0561, mtodo I. No ms de 1 ppm.

Figura 1. Esquema para determinar el rea efectiva de la luz del tubo.

CNULA OROFARNGEA MODELO GUEDEL

CNULA OROFARNGEA MODELO GUEDEL

Dispositivos mdicos

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Figura 2. Cnula orofarngea modelo Guedel (no implica diseo).

CNULA OROFARNGEA MODELO GUEDEL

Dispositivos mdicos

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Nota aclaratoria: Los libros no generan IVA**, por lo tanto, ste no ser desglosado en la factura.
** De acuerdo a la Ley del Impuesto al Valor Agregado, artculo 2o.-A; inciso i. Diario Oficial de la Federacin, 29 de diciembre de 1978; texto vigente con ltima actualizacin del 7 de diciembre de 2009.

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