Pilar imprescindible para el desarrollo de vacunas y control del proceso de fabricación de

productos biológicos destinados a su aplicación en los productos, desde la materia prima

MICROBIOLOGÍA seres humanos hasta el producto terminado;
FARMACÉUTICA Garantiza la calidad de los procesos de producción
y análisis de los productos el monitoreo ambiental;

la sanitización
Obtención de ingredientes activos, como proteínas,
APLICACIONES vitaminas, antibióticos,
ACTUALES DE LA limpieza de áreas y equipos, incluidas la
MICROBIOLOGÍA Monitoreo de los sistemas críticos de aire (HVAC) y evaluación de los desinfectantes
FARMACÉUTICA del agua que se utiliza para producción y limpieza;
CARACTERÍSTICAS MICROBIOLÓGICAS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y COSMÉTICOS

Se caracterizan por tener un alto impacto en la industria

farmacéutica debido a que se encuentran ampliamente
distribuidos en la naturaleza
BACTERIAS, HONGOS
FILAMENTOSOS Y LEVADURAS. Capaces de permanecer viables en ambientes
desfavorables para luego reproducirse rápidamente
MICROORGANISMOS cuando las condiciones se vuelven favorables
DE INTERÉS PARA LA
La materia prima–incluidos el envase y
INDUSTRIA el material de empaque
FARMACÉUTICA
equipos y utensilios,
PRINCIPALES FUENTES DE
CONTAMINACIÓN
ambiente (agua y aire)

y el personal,

Evitar que los microorganismos lleguen al producto mediante el uso de ambientes

controlados y el uso de barreras físicas

PREMISAS BASICAS DEL

Evitar la reproducción microbiana mediante el uso de preservativos antimicrobianos,
CONTROL DE LOS inhibidores o ingredientes que protejan el producto
MICROORGANISMOS
destrucción de microorganismos mediante esterilización terminal, tratamientos
químicos o irradiación.

Conoce las posibles causas de

contaminación durante el
proceso.
GESTIÓN DE RIESGOS puntos de muestreo
y medios de cultivo,
Donde es necesario realizar un
que incluya
monitoreo ambiental, apegado de superficies,
métodos, estudios de
a un plan personal, sistemas
validación para el críticos, materias
monitoreo y análisis primas.

Se realiza un análisis destructivo en el cual se busca demostrar

LOS PRODUCTOS ESTÉRILES la ausencia de microorganismos a través de pruebas de
esterilidad con métodos directos o indirectos

debe garantizar la calidad microbiológica, mediante la

determinación de los límites microbianos y de la concentración
LOS PRODUCTOS NO ESTÉRILES
de microorganismos patógenos, los cuales no deben estar
presentes.
RAMAS DEL ANÁLISIS
MICROBIOLÓGICO
Gel Clot, cromogénicos y turbidimétricos

evaluación microbiológica de áreas y ambientes

controlados
OTRAS PRUEBAS
MICROBIOLÓGICAS
calidad de agua con aplicación farmacéutica

efectividad de los conservadores de productos

farmacéuticos y preservativos antimicrobianos