Herramientas para Seleccionar Requisitos de La Calidad Galenica

Herramientas para Seleccionar
Requisitos de la Calidad
TM Benjamín Fernández
Introducción a la
calidad analítica
Generar resultados,
productos y servicios
clínicamente útiles para el
cuidado de la salud del
paciente…
2
“Son especificaciones sobre que tanto
error le puedo permitir a un
procedimiento de medida sin invalidar la
utilidad clínica de los resultados
considerando su uso previsto.”
Error 25 %
Aleatorio
Permitido
Error EAa 25 %
Máximo
permitido
Error
ETa Sistemático 50 %
permitido
ESa
• ¿Dónde encuentro la información?
(1)- Por fuente: http://www.westgard.com/
Se puede acceder a las tablas completas de distintas
fuentes.
(2)- Por procedimiento de medida:
http://www.datainnovations.com
Se accede al procedimiento de medida, y se localizan
los distintos requisitos de la calidad para el mismo,
tomados de distintas fuentes.
6
7
▪ Formatos de expresión:
8
Químicas de Rutina (CLIA)
Prueba o Mensurando Criterio para desempeño aceptable
ALT Valor evaluado ± 20 %
Albúmina Valor evaluado ± 10 %
Fosfatasa Alcalina (AlkP) Valor evaluado ± 30 %
Amilasa Valor evaluado ± 30 %
AST Valor evaluado ± 20 %
9
Prueba o Mensurando Criterio para desempeño aceptable
Calcio Valor evaluado ± 1.0 mg/dL
Potasio Valor evaluado ± 0.5 mmol/L
Sodio Valor evaluado ± 4.0 mmol/L
10
ETa : Calcio (CLIA: 1 mg/dL)
Material Concentración ETa ETa (%)

Control 1 9.8 mg/dL 1 mg/dL ?
Control 2 12.5 mg/dL 1 mg/dL ?
¿Cómo expreso
el ETa en % para
cada concentración
evaluada?
11
- Control 1 (nivel de decisión médica) : 9.8 mg/dL
- ETa(CLIA)concentración : 1 mg/dL
- ETa(CLIA) % = ETa 100 %
concentración x
Nivel de decisión médica
1 mg/dL x 100 %
9.8 mg/dL
10.2 %
12
- Control 1 (nivel de decisión médica) : 12.5 mg/dL
- ETa(CLIA)concentración : 1 mg/dL
- ETa(CLIA) % = ETa 100 %
concentración x
1 mg/dL x 100 %
12.5 mg/dL
8%
13
ETa : Calcio (CLIA: 1 mg/dL)
Material Concentración ETa ETa (%)

Control 1 9.8 mg/dL 1 mg/dL 10.2 %
Control 2 12.5 mg/dL 1 mg/dL 8%
14
Prueba Criterio para desempeño aceptable
Glucosa Valor evaluado ± 6 mg/dL o 10 % (el más grande)
Bilirrubina Valor evaluado ± o.4 mg/dL o 20 % (el más grande)
Creatinina Valor evaluado ± 0.3 mg/dL o 15 % (el más grande)
15
Prueba Criterio para desempeño aceptable
Glucosa Valor evaluado ± 6 mg/dL o 10 % (el más grande)
ETa : Glucosa (CLIA: 6 mg/dL o 10 % el más grande)

Material Concentración ETa (%)
(mg/dL)
Control 1 50 ?
Control 2 180 ?
16
Caso: Glucosa
Paso ¿Qué debo hacer?
N.D.M: 50 mg/dL
Estimar que porcentaje representa

la expresión en unidades de
1 concentración del ETa sobre el
nivel de decisión médica evaluado
Identificar la expresión del ETa

2 seleccionado en %
Comparar el valor obtenido en 1 12 10
3 con el valor obtenido en 2 % %
Seleccionar el más grande de 12

4 los dos 17 %
Caso: Glucosa
Paso ¿Qué debo hacer?
N.D.M: 180 mg/dL
Estimar que porcentaje representa

la expresión en unidades de
1 concentración del ETa sobre el
nivel de decisión médica evaluado
Identificar la expresión del ETa

2 seleccionado en %
Comparar el valor obtenido en 1 3.3 10
3 con el valor obtenido en 2 % %
Seleccionar el más grande de 10

4 los dos 18 %
ETa : Glucosa (CLIA: 6 mg/dL o 10 % el más grande)
Material Concentración ETa (%)
(mg/dL)
Control 1 50 12 %
Control 2 180 10 %
19
RCPA (Royal College of Pathologists of Australasia)
Endocrinología
Prueba Meta baja Meta alta
(bajas concentraciones) (altas concentraciones)
CEA ± 0.6 ug/L ≤ 5.0 ug/L ± 12 % > 5.0 ug/L
FSH ± 1.0 IU/L ≤ 10.0 IU/L ± 10 % > 10.0 IU/L
20
• Ejemplo: CEA (Tabla RCPA)
RCPA (Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinología
Meta baja (bajas Meta alta (altas
Mensurando
concentraciones) concentraciones)
CEA ± 0.6 ug/L ≤ 5.0 ug/L ± 12 % > 5.0 ug/L
Material Concentración (ug/L) ETa (%)

Control 1 4.0
Control 2 20.0
Nivel de decisión de
0.6 ug/L o 12 % (el más21 grande)
corte 5.0 ug/L
Mensurando
CEA ± 0.6 ug/L ≤ 5.0 ug/L ± 12 % > 5.0 ug/L

Control 1 4.0
Control 2 20.0
4.0 ug/L
< corte 5.0 ug/L
+/- 0.6 ug/L
22
- Control 1 (nivel de decisión médica): 4.0 ug/L
- ETa(RCPA)concentración : 0.6 ug/L
- ETa(RCPA) % = ETaconcentración x 100 %
0.6 ug/L x 100 %

4.0 ug/L
15%
23
Mensurando
CEA ± 0.6 ug/L ≤ 5.0 ug/L ± 12 % > 5.0 ug/L

Control 1 4.0 15 %
Control 2 20.0
20.0 ug/L
> corte 5.0 ug/L
+/- 12 %
24
Requisitos de la calidad
CEA (RCPA)
Control 1 4.0 15 %
Control 2 20.0 12 %
25
“Estado del Arte ó 3s”
¡Premisa importante!
No tiene relación con los límites de la grafica LJ
Tiene relación con el desempeño que la tecnología actual está

obteniendo (C.C.I ó C.C.E.)
26
¿Cómo se elabora un ETa en porcentaje a partir de “3s”?
Promediando de manera ponderada la dispersión de las

mediciones de la tecnología (método en uso) y multiplicándola
por factor de cobertura = 3 (99,7%)
27
Ejemplo con resultados de Inter laboratorio que proviene de
QC interno (6 meses) - Albumina g/dl
Mes evaluación CV grupo N grupo

Abril 2,5 23
Mayo 2,2 25
Junio 2,1 30
Julio 2,4 33
Agosto 2,2 34
Septiembre 2,6 39
28
QC interno (6 meses) - Albumina en suero g/dl
CV grupo N grupo CVxN

2,5 23 57,5
2,2 25 55
2,1 30 63
2,4 33 79,2
2,2 34 74,8
2,6 39 101,4
29
QC interno (6 meses) - Albumina en suero g/dl

2,5 23 57,5
2,2 25 55
2,1 30 63
2,4 33 79,2
2,2 34 74,8
2,6 39 101,4
Sumatoria 184 430,9
30

2,5 23 57,5
2,2 25 55
2,1 30 63
2,4 33 79,2
2,2 34 74,8
2,6 39 101,4
Sumatoria 184 430,9
CVPP 2,34%
31
CVPP 2,34%
ETa 7%
32
¿Cómo utilizar esta información como herramienta de

selección (inicial) y evaluación (ya en uso) del ETa?
La estrategia más simple consiste en comparar requisitos

deseados que estén disponibles v/s lo que la tecnología es
capaz de alcanzar en cuanto a su desempeño.
33
Sigamos con la “Albúmina en suero en g/dL”
Distintas fuentes de ETa (consultadas Diciembre 2018):
3s Tecnología lab = 7%
V. Biológica Mínima = 6,11%
V. Biológica Deseable = 4,07%
V. Biológica Óptima = 2,04%
CLIA = 10%
RiliBAK = 12,5%
34
RiliBAK = 12,5%
CLIA = 10%
35
RiliBAK = 12,5%
CLIA = 10%
36
RiliBAK = 12,5% Los puedo ocupar como

indicadores para el
CLIA = 10% mantenimiento y la mejora del
desempeño y la Calidad
Los puedo ocupar como
V. Biológica Mínima = 6,11% indicadores para el
mantenimiento y la mejora del
V. Biológica Deseable = 4,07% desempeño y la Calidad
asumiendo el costo general
V. Biológica Óptima = 2,04% que va a significar trabajar
con estas especificaciones
37
RiliBAK = 12,5% Métricas sigmas manejables,

CCI simple y sensible
CLIA = 10% CCE con posibilidad de
resolución de casos
V. Biológica Mínima = 6,11% Métricas sigmas inmanejables (<2)
CCI complejo y poco sensible
V. Biológica Deseable = 4,07% CCE con sólo una opción para
solucionar las no conformidades
V. Biológica Óptima = 2,04% (cambio de metodología)
38
¿Cómo lo trabajo preventivamente?
A través de reportes de CCI y de CCE puedo conocer el

desempeño esperable de otras tecnologías.
Puedo incluso simular un “3S” con las especificaciones de

validación analítica en las instrucciones de uso de la
metodología y hacer el mismo ejercicio anterior (inserto
reactivo)
39
RiliBAK = 12,5%
CLIA = 10% “3s” Nueva
V. Biológica Mínima = 6,11% tecnología

40
3s = 11,2%
RiliBAK = 12,5%
CLIA = 10%
3s = 4,7%
41
¿Cómo lo interpreta Unity Real Time 2.0?
42
¿Cómo lo interpreta Unity Real Time 2.0?
43
Requisitos de la Calidad - Cualitativo
Es tan sencillo, que pocas veces se encuentra
documentado en los laboratorios:
“Declarar intervalo o valor esperado, cualquier

desviación sobre ese valor o intervalo requiere
revisión por parte del laboratorio”
Ej1: L1 Negativo – L2 Positivo

Ej2: Moda +- 1 rango
Ej 3: Describir el intervalo esperado
44
¿Como los interpreta URT 2.0?
45
¿Como los interpreta URT 2.0?
46
Muchas Gracias
TM Benjamín Fernández
benjamin.fernandez@galenica.cl
47

Herramientas para Seleccionar Requisitos de La Calidad Galenica

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

También podría gustarte

Herramientas para Seleccionar Requisitos de La Calidad Galenica

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Herramientas para Seleccionar Requisitos de La Calidad Galenica

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Herramientas para Seleccionar

Material Concentración ETa ETa (%)

Material Concentración ETa ETa (%)

ETa : Glucosa (CLIA: 6 mg/dL o 10 % el más grande)

Estimar que porcentaje representa

Identificar la expresión del ETa

Seleccionar el más grande de 12

Estimar que porcentaje representa

Identificar la expresión del ETa

Seleccionar el más grande de 10

Material Concentración (ug/L) ETa (%)

Material Concentración (ug/L) ETa (%)

0.6 ug/L x 100 %

Material Concentración (ug/L) ETa (%)

Tiene relación con el desempeño que la tecnología actual está

Promediando de manera ponderada la dispersión de las

Mes evaluación CV grupo N grupo

CV grupo N grupo CVxN

CV grupo N grupo CVxN

CV grupo N grupo CVxN

¿Cómo utilizar esta información como herramienta de

La estrategia más simple consiste en comparar requisitos

RiliBAK = 12,5% Los puedo ocupar como

RiliBAK = 12,5% Métricas sigmas manejables,

A través de reportes de CCI y de CCE puedo conocer el

Puedo incluso simular un “3S” con las especificaciones de

V. Biológica Deseable = 4,07%

“Declarar intervalo o valor esperado, cualquier

Ej1: L1 Negativo – L2 Positivo

¿Como los interpreta URT 2.0?

¿Como los interpreta URT 2.0?

También podría gustarte