LOS FÁRMACOS

Nicolás Alejandro Rovalino Nuñez

Farmacología General- Teoría
5.To B
21/10/2022
Quito - Ecuador
 Los Fármacos

 Desde la antigüedad, los medicamentos poseían 2 orígenes

 Naturales: Plantas y Vegetales.

 Artificiales Sal, Cuarzo, Polvo de mármol o Plata

 Diversos problemas hasta el siglo XX, donde se regulariza y el

conocimiento se expande.

martes 25 Samaniego, E. & Rojas, E. S. (1992). Fundamentos de Farmacología Médica. Alianza Editorial. 2

de octubre
 Clasificación

 Se divide en:

 Oficiales Respaldados con por un ente o gobierno

 No Oficiales El resto de medicamento

comercializados o a punto de estarlo

Samaniego, E. & Rojas, E. S. (1992). Fundamentos de Farmacología Médica. Alianza Editorial.

martes 25 3
de octubre
 Medicamentos Oficiales

 Medicamentos que han sido aceptados por un país o un organismo

internacional
 “Son aquellos que constan y se encuentran descritos en la farmacopea de
cada uno de los países”
 La farmacopea europea y americana es más avanzada que la
latinoamericana

martes 25 Samaniego, E. & Rojas, E. S. (1992). Fundamentos de Farmacología Médica. Alianza Editorial. 4

de octubre
 Medicamentos Oficiales (Ejemplo)

martes 25 5
de octubre
 Medicamentos no Oficiales

 Medicamentos no oficiales comercializados.

 “Son aquellos que no están publicados dentro de una farmacopea, aunque
para comercializarlos utilizan los principios activos que constan en ella”
 Constan de 3 clases

 Especialidades Farmacéuticas
 Genéricos
 Magistrales

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martes 25 6
de octubre
 Especialidades Farmacéuticas

 Son los productos de la industria farmacéutica única, con un nombre

registrado y patentado, esto según su país.
 “Son los medicamentos preparados por la industria farmacéutica para
expenderlos con un nombre de patente registrado ante una autoridad
correspondiente”

 En el Ecuador, existe el Registro Sanitario

Samaniego, E. & Rojas, E. S. (1992). Fundamentos de Farmacología Médica. Alianza Editorial.

martes 25 7
de octubre
 Registro Nacional de Salud

 En el Registro constan:

 “De acuerdo con lo establecido en el certificado

de registro sanitario ecuatoriano. La información
debe estar impresa con caracteres nítidos en
idioma castellano, claramente legibles e
indelebles al manejo usual”
 Nombre genérico / DCI - Forma farmacéutica -
Concentración del principio activo - Contenido
del envase - Número de lote - Fecha de
expiración - Fabricante/proveedor y país de
origen - Condiciones de almacenamiento
martes 25 SUBSECRETARÍA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PÚBLICA. (s. f.). FICHA TÉCNICA DE MEDICAMENTO. Recuperado 22 de 8
de octubre
octubre de 2022, de https://fichatecnicamed.msp.gob.ec/report/pdf/ficha_medicamento/393
 Genéricos

 Medicamentos comercializados con el nombre internacional del principio

activo

 No son patentados

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de octubre
 Medicamentos Magistrales

 A pedido del propio médico

 Eran comunes en la antigüedad

 “Botica Alemana”

Samaniego, E. & Rojas, E. S. (1992). Fundamentos de Farmacología Médica. Alianza Editorial.

martes 25 10
de octubre
 Nombres de los Medicamentos

Diversos nombres a una misma sustancia desde su invención a su

comercialización

 Nombre Químico
 Nombre de Código
 Nombre Genérico
 Nombre Comercial (de marca)

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martes 25 11
de octubre
 Nombre Químico
 Nombre de las moléculas que componen al Medicamento
Estandarizada y avalada por UIPAC

Ácido 2-(4-isobutilfenil) propiónico

C13H18O2

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martes 25 12
de octubre
 Nombre de Código

 Nombres internos para identificar fácilmente un medicamento o sustancia

experimental
 Casi siempre cambian a un nombre comercial
 Su principal objetivo es la clasificación y diferenciación

 Rch-085

Samaniego, E. & Rojas, E. S. (1992). Fundamentos de Farmacología Médica. Alianza Editorial.

martes 25 13
de octubre
 Nombre Genérico

 Dado justo antes de la comercialización

 Dado por un país avalado por O.N.U o el
mismo ente.1
• U.S.A.N, B.A.N y O.N.U
 Establecer una forma de reconociendo de
fármacos de dominio público y universal2

 ibuprofeno, paracetamol o amoxicilina

1.Samaniego, E. & Rojas, E. S. (1992). Fundamentos de Farmacología Médica. Alianza Editorial.

2.Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. (7d. C., junio 7). ESTUDIO DE VIABILIDAD SOBRE LA DIVULGACIÓN DE LAS DENOMINACIONES
martes 25 COMUNES INTERNACIONALES (DCI) EN LAS SOLICITUDES DE PATENTE Y/O EN PATENTES CONCEDIDAS. OMPI. 14
de octubre https://www.wipo.int/edocs/mdocs/scp/es/scp_21/scp_21_9.pdf
 Nombre Comercial o de Marca

 Escogido por cada fabricante para patentarlo según las leyes de cada país.

 Para diferenciarlo: Nombre genérico con minúsculas y Comercial con

Mayúsculas

 ibuprofeno (Advil, Motrin)

Samaniego, E. & Rojas, E. S. (1992). Fundamentos de Farmacología Médica. Alianza Editorial.

martes 25 15
de octubre
 Leyes Regulatorias Ecuador

Requisitos Generales (Nacional y Extranjeros)

 La legalización se da a través de ARCSA, Agencia nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria, mediante el portal Ecuapass, de la Ventanilla
Única Ecuatoriana

 “Los usuarios, tanto el Representante Legal, como el Responsable Técnico,

previo al proceso de solicitud de Inscripción, Reinscripción y Modificación del
Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria de
Productos a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), deberá haber
obtenido previamente el Certificado de Firma Electrónica (TOKEN)
respectivo, instrumento que le servirá para ingresar su firma electrónica en
todos los trámites que se realicen a través del sistema ECUAPASS.”
Agencia nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (2022, julio). Instructivo Externo: PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN DEL REGISTRO
SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE: ALIMENTOS PROCESADOS, REGÍMENES ESPECIALES, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS,
MEDICAMENTOS EN GENERAL, MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL, DISPOSITIVOS
martes 25 MÉDICOS, PLAGUICIDAS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL, A TRAVÉS 16
de octubre DE LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA (VUE). ARCSA. https://drive.google.com/file/d/1Zc-SvXgIDjSALdN1AiGxPHNunJvp61UV/view
 Leyes Regulatorias Ecuador- Reinscripción

 En el caso de que una reinscripción, esta será 90 días previos al

vencimiento de la actual, sin que esta haya cambiado en absoluto su forma
de uso y medicamento

Agencia nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (2022, julio). Instructivo Externo: PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN DEL REGISTRO
SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE: ALIMENTOS PROCESADOS, REGÍMENES ESPECIALES, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS,
MEDICAMENTOS EN GENERAL, MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL, DISPOSITIVOS
martes 25 MÉDICOS, PLAGUICIDAS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL, A TRAVÉS 17
de octubre DE LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA (VUE). ARCSA. https://drive.google.com/file/d/1Zc-SvXgIDjSALdN1AiGxPHNunJvp61UV/view
 Leyes Regulatorias Ecuador- Reinscripción

 La solicitud de reinscripción podrá ser presentada desde noventa (90) días

previos a la fecha de vencimiento del respectivo Registro
Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria, y se
realizará el ingreso a través de la VUE con una carta declaratoria por parte
del Titular del Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación
Sanitaria Obligatoria, en la cual se mencione que su producto no ha sufrido
cambios o modificaciones en su uso o consumo previsto, que no ha
registrado problemas de calidad, inocuidad, seguridad y eficacia, y no ha
sido objeto de suspensión por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional. En
el caso que no se haya solicitado la reinscripción del Registro
Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria y haya
vencido su fecha de vigencia, se deberá iniciar un nuevo proceso de registro
Agencia nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (2022, julio). Instructivo Externo: PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN DEL REGISTRO
SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE: ALIMENTOS PROCESADOS, REGÍMENES ESPECIALES, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS,

sanitario/notificación sanitaria/notificación sanitaria obligatoria.

MEDICAMENTOS EN GENERAL, MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL, DISPOSITIVOS
martes 25 18
MÉDICOS, PLAGUICIDAS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL, A TRAVÉS
de octubre
DE LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA (VUE). ARCSA. https://drive.google.com/file/d/1Zc-SvXgIDjSALdN1AiGxPHNunJvp61UV/view
 Leyes Regulatorias Ecuador- Reinscripción

 Explicación:

 Si han NO pasado 90 días, se podrá hacer rápidamente un proceso de inscripción.

 Si ha pasado el tiempo límite para el registro, o se a cambiado el medicamento, se
procederá como nuevo medicamento.

 Se podrá, una vez analizado el proceso, ver el estado del trámite a través de V.U.E

 Una vez ingresadas las solicitudes a través de la VUE para los procesos de
inscripción, reinscripción y modificación del registro sanitario/notificación
sanitaria/notificación sanitaria obligatoria; el sistema podrá dirigir a pasos
complementarios, mismos que se han descrito en la siguiente Guía del Usuario
Agencia nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (2022, julio). Instructivo Externo: PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN DEL REGISTRO
SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE: ALIMENTOS PROCESADOS, REGÍMENES ESPECIALES, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS,
MEDICAMENTOS EN GENERAL, MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL, DISPOSITIVOS
martes 25 MÉDICOS, PLAGUICIDAS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL, A TRAVÉS 19
de octubre DE LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA (VUE). ARCSA. https://drive.google.com/file/d/1Zc-SvXgIDjSALdN1AiGxPHNunJvp61UV/view
 Leyes Regulatorias Ecuador- Análisis

 La ARCSA, realizará el análisis y emitirá el informe técnico – legal

correspondiente, en caso de que el informe no contenga objeciones, la
ARCSA emitirá el Certificado de Registro Sanitario/Notificación
Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria mismo que estará disponible
para el titular del Registro a través de la VUE.

 Se hará un análisis del medicamento, procedimiento o dispositivo médico y

se emitirá un comunicado al titular del registro a travez de ECUAPASS, de
VUE

Agencia nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (2022, julio). Instructivo Externo: PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN DEL REGISTRO
SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE: ALIMENTOS PROCESADOS, REGÍMENES ESPECIALES, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS,
MEDICAMENTOS EN GENERAL, MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL, DISPOSITIVOS
martes 25 MÉDICOS, PLAGUICIDAS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL, A TRAVÉS
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de octubre DE LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA (VUE). ARCSA. https://drive.google.com/file/d/1Zc-SvXgIDjSALdN1AiGxPHNunJvp61UV/view
 Fuentes de Información de Fármacos

 Diversas Fuentes disponibles:

 EEUU:

 Formulario Nacional: Los compendios de la Farmacopea de los Estados Unidos–

Formulario Nacional (USP–NF) contiene normas farmacopeicas públicas para
fármacos y biológicos,1 formas farmacéuticas preparaciones magistrales
excipientes, dispositivos médicos y suplementos dietéticos
 AMA drug evaluation: Proporcionar a los médicos y otros profesionales de la
salud información actualizada y objetiva sobre el uso clínico de los medicamentos
2
y servir como fuente de referencia para información práctica, comparativa y
evaluativa sobre la terapia con medicamentos.
1. USP–NF | USP-NF. (s. f.). Recuperado 24 de octubre de 2022, de https://www.uspnf.com/
2. Christiansen SL. Ethical and legal guidance in biomedical publishing: the AMA manual of style, tenth edition. Chest. 2008 Dec;134(6):1344-1346. doi: 10.1378/chest.08-1165. PMID: 19059968.
martes 25 21
de octubre
 Fuentes de Información de Fármacos- EEUU

 Remington: The Science and Practice of Pharmacy “Ofrece una fuente

de información confiable y completamente actualizada para la educación,
capacitación y desarrollo de los , inluyendo las formulaciones, la
1
administración de fármacos (incluidos profármacos, sales, polimorfismo)”
 AHFS Drug Information “La misión de (AHFS DI) es proporcionar una
base basada en evidencia para una terapia farmacológica
2 segura y eficaz.”
 Index Merc: Laboratorio que ofrece un listado actualizadp de productos
3
químicos y biológicos, con su respectiva fórmula e indicación Terapeútica
4
 FDA: Ofrece mensualmente boletínes de los efectos farmacológicos

1.Adejare, A. (2020). Remington: The Science and Practice of Pharmacy (Remington: The Science and Practiice of Pharmacy) (English Edition) (23.a
ed.). cademic Press.
2.AHFS. (2022, 10 enero). About Us. AHFS Drug Information. https://www.ahfsdruginformation.com/about-us/
martes 25 3.The Merck Index Online - chemicals, drugs and biologicals. (s. f.). Recuperado 24 de octubre de 2022, de https://www.rsc.org/merck-index 22
de octubre 4.Samaniego, E. & Rojas, E. S. (1992). Fundamentos de Farmacología Médica. Alianza Editorial.
 Fuentes de Información de Fármacos

 ONU
 DRUGS OF TODAY
 INTERNET

martes 25 Samaniego, E. & Rojas, E. S. (1992). Fundamentos de Farmacología Médica. Alianza Editorial. 23

de octubre
 Evaluación de los Fármacos

 Debido a la sobreinformación, la selva farmacológica es intrincada,

peligrosa e incierta.
 El médico debe saber que no todo lo ofrecido es una panacéa, ni todo lo
contraindicado es tóxico.

 Distintos niveles para la evaluación de los fármacos:

• En el laboratorio
• En el hospital
• El médico

martes 25 Samaniego, E. & Rojas, E. S. (1992). Fundamentos de Farmacología Médica. Alianza Editorial. 24

de octubre
 En el Laboratorio

 Evaluación mas, directa y precisa que en el clínico

 Regulaciones más libres
 “Emociones” sin mucha importancia en pos al resultado

 Los efectos farmacológicos se pueden detectar en forma matemática y casi

inmediata
 Extrapolación de datos de animales a humanos

martes 25 Samaniego, E. & Rojas, E. S. (1992). Fundamentos de Farmacología Médica. Alianza Editorial. 25

de octubre
 En Hospital

 Los ensayos clínicos son efectivos tienen una enorme ventaja, ya que miden
las propiedades de un fármaco de forma directa.
 Tres principios de investigación

 Principio de Beneficiencia
 Principio de No Maleficiencia
 Principio de Autonomía

martes 25 Samaniego, E. & Rojas, E. S. (1992). Fundamentos de Farmacología Médica. Alianza Editorial. 26

de octubre
 El médico General

 Se refiere a la investigación del propio médico del medicamento que

suministra al paciente.
 No se debe ser ni escépticos ni excesivamente confiados
 Se debe saber que la industria farmacéutica es, al final, un negocio

martes 25 Samaniego, E. & Rojas, E. S. (1992). Fundamentos de Farmacología Médica. Alianza Editorial. 27

de octubre
 Ensayos Clínicos

 Actividad esencial de la investigación, que los médicos deberían realizarla

con frecuencia.
 Para la realización de estos procedimientos, se sigen estas
recomendaciones.

 Planificación del Proyecto

 Procedimiento del Doble Ciego
 Análisis Estadístico de los resultados
 Observaciones Éticos-Legales
martes 25 Samaniego, E. & Rojas, E. S. (1992). Fundamentos de Farmacología Médica. Alianza Editorial. 28
de octubre
 Fases de la Investigación

 Fase I: Voluntarios sanos con el objetivo de establecer la seguridad del

fármaco
 Fase II: Enfermos seleccionados con doble ciego para establecer si la
droga es eficaz (200-500)
 Fase III: Se realiza en centenares de enfermos, y tiene como objetivo
confirmar la eficacia terapeútica
 Fase IV: Usada en enfermos en cualquier condición, para detectar nuevas
manifestaciones clínicas
 Fase V: Nuevo modo (farmacovigilancia) para evaluar de modo
permanente la eficacia o toxicidad del los fármacos

martes 25 Samaniego, E. & Rojas, E. S. (1992). Fundamentos de Farmacología Médica. Alianza Editorial. 29

de octubre
 MUCHAS
GRACIAS

martes 25 30
de octubre