FARMACOLOGÍA GENÉRICA: BREVE REVISIÓN EN EL MERCADO ECUATORIANO
Autor:
Objetivo General: Recopilar y
analizar información sobre la
industria farmacológica en el
Ecuador mediante la investigación
bibliográfica.
Objetivos Específicos:
1.Verificar si los medicamentos
genéricos en el ecuador constituyen una
alternativa económica para la sociedad.
2. Comparar los precios de tres
fármacos demarca de alta demanda con
frente a sus bioequivalentes genéricos.
3. Constatar si la información
recopilada sobre la comercialización de
los medicamentos genéricos en el
Ecuador no atenta con los principios
bioéticos tomando en cuenta el
Ecocentrismo del SumaKausay.
I INTRODUCCIÓN
El presente estudio tiene como objetivo
general recopilar y analizar información
sobre la industria farmacológica en el
Ecuador a través de la investigación
bibliográfica. Para lograr esto, se han
planteado objetivos específicos que
permitirán profundizar en diferentes
aspectos relacionados con esta industria.
En primer lugar, se busca verificar si los
medicamentos genéricos en el Ecuador
constituyen una alternativa económica
para la sociedad. Además, se pretende
comparar los precios de tres fármacos
de marca de alta demanda frente a sus
bioequivalentes genéricos, con el fin de
evaluar la diferencia de costos y su
impacto en la accesibilidad de la
población. Por último, se busca
constatar si la información recopilada
sobre la
comercialización de los medicamentos
genéricos en el Ecuador cumple con los
principios bioéticos, tomando en cuenta
el enfoque ecocéntrico del
SumaKausay. A través de este estudio,
se espera obtener datos relevantes que
permitan conocer mejor la situación de
la industria farmacológica en el Ecuador
y contribuir al desarrollo de políticas y
acciones que promuevan una mayor
accesibilidad y sustentabilidad en el
ámbito farmacéutico del país
El origen de los medicamentos
genéricos se remonta a finales del siglo
XIX y principios del siglo XX, cuando
se comenzaron a desarrollar las
primeras leyes y regulaciones en
diferentes países para fomentar la
competencia y la disponibilidad de
opciones más asequibles.
En Estados Unidos, se estableció la Ley
de Alimentos y Medicamentos Puros en
1906, que sentó las bases para el control
de calidad y seguridad de los
medicamentos. Sin embargo, fue en la
década de 1980 cuando el Congreso
aprobó la Ley de Prescripción de
Medicamentos Genéricos, que otorgó
un marco legal para la producción y
comercialización de medicamentos
genéricos en el país. Esta ley permitió
que
los fabricantes de medicamentos
genéricos presentaran solicitudes
abreviadas de aprobación de
medicamentos ante la Administración
de
Alimentos y Medicamentos1 (FDA, por
sus siglas en inglés), demostrando la
equivalencia terapéutica con los
1
La Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA) es una agencia del
gobierno de los Estados Unidos responsable de
proteger la salud pública al garantizar la
seguridad, eficacia y
seguridad de los medicamentos humanos y
veterinarios, productos biológicos y dispositivos
médicos (Fda.gov, archivo, 2019).
medicamentos de marca ya aprobados.
[1]
En Europa, la historia de los
medicamentos genéricos es similar. La
Directiva 65/65/CEE, promulgada en
1965, estableció las primeras
regulaciones para los medicamentos
genéricos en Europa, aunque fue en
1978 cuando se emitió una directiva
específica sobre
medicamentos genéricos. Desde
entonces, los países europeos han ido
implementando normativas nacionales
para regular la producción y
distribución de medicamentos
genéricos. [2]
La venta de medicamentos genéricos
representa una opción asequible y
accesible para la población en muchos
países en desarrollo, y Ecuador no es la
excepción. En los últimos años, se ha
observado un aumento significativo en
la comercialización de medicamentos
genéricos en el país, lo que ha generado
un impacto considerable en la industria
farmacéutica y en la salud de los
ecuatorianos.[3] Sin embargo, es
necesario examinar las consecuencias
de esta venta indiscriminada de
medicamentos genéricos, ya que, si bien
pueden representar una alternativa
económica para algunos pacientes,
también existe la posibilidad de que se
presenten riesgos y efectos secundarios
asociados a su consumo.
II MATERIALES Y MÉTODOS
Para la realización de este trabajo de
investigación bibliográfica se recogió y
valoró artículos periodísticos objetivos,
artículos de revistas científicas, así
como información emitida por la
Organización Mundial de la Salud
(OMS), respecto al consumo de
medicamentos genéricos. También se ha
valorado datos estadísticos sobre la
comercialización de los medicamentos
genéricos en el Ecuador.
1. Producción industrial de
medicamentos genéricos en el
Ecuador
1.1 Antecedentes. - En la década de
1970, la industria farmacéutica en
Ecuador estaba dominada por empresas
extranjeras que producían
medicamentos de marca. Sin embargo, a
medida que aumentaba la demanda de
medicamentos asequibles, el gobierno
ecuatoriano adoptó políticas para
fomentar la producción nacional de
genéricos.
En la década de 1990, se promulgó la
Ley de Propiedad Intelectual, que
permitía la producción de
medicamentos genéricos una vez que
caducara la patente de una droga. Esto
incentivó a las empresas locales a
invertir en tecnología y equipamiento
para fabricar medicamentos genéricos
de calidad.
Art. 2.- Para efecto de esta Ley, debe
entenderse como medicamentos
genéricos aquellos que se registran y
comercializan con la Denominación
Común Internacional (DCI) del
principio activo, propuesta por la
Organización Mundial de la Salud
(OMS) o en su ausencia con una
denominación genérica convencional
reconocida internacionalmente cuya
patente de invención haya expirado.
Esos medicamentos deberán mantener
los niveles de calidad, seguridad y
eficacia requeridos para los de marca. [4]
1.2 Producción local vs.
Importaciones. - En los años
siguientes, varias empresas
farmacéuticas nacionales aumentaron su
capacidad de producción y
diversificaron su oferta de
medicamentos genéricos. Esto permitió
abastecer a la población ecuatoriana con
medicamentos esenciales a precios más
2
bajos que los de los medicamentos de
marca.
En la década de 2000, el gobierno
ecuatoriano implementó políticas para
promover la investigación y desarrollo
de medicamentos genéricos. Se
estableció un fondo de financiamiento
para la investigación en ciencias de la
salud y se incentivó la colaboración
entre la industria farmacéutica y las
universidades. [5]
A partir de 2010, la producción
industrial de medicamentos genéricos
en Ecuador continuó creciendo, con un
mayor enfoque en la producción local
de principios activos farmacéuticos.
Esto permitió reducir aún más los
costos de producción y fortaleció la
competitividad de la industria nacional
frente a la importación de
medicamentos genéricos.
En la actualidad, existen varias
empresas farmacéuticas en Ecuador
dedicadas a la producción de
medicamentos genéricos, por citar
algunas: Roemmers, Labalab; Lannett,
Química Ariston, Laboratorios Vita;
que abastecen tanto al mercado interno
como a otros países de la región. La
producción industrial de medicamentos
genéricos en Ecuador ha contribuido
significativamente. a la accesibilidad y
asequibilidad de los medicamentos para
la población, según César Terán máster
en Epidemiología para la Salud Pública
en una entrevista para el Mercurio,
afirma que: “Durante la pandemia de
Covid-19, el consumo de medicamentos
genéricos aumentó en Ecuador. Según
un estudio de IQVIA Ecuador, en 2019
se vendieron medicamentos genéricos
por valor de 72 millones de dólares,
mientras que en 2020 esa cifra aumentó
a 97 millones y en 2021 llegó a 108
millones. En lo que va de 2022, las
ventas totales de medicamentos
genéricos representan el 7.7% del valor
total de fármacos comercializados en el
país.” [6]
1.3 Aspectos históricos sobre la
Bioética y su relación con los
medicamentos genéricos con mayor
demanda local.-
La idea de extender la dignidad a lo no
humano de la naturaleza puede ser
abordada desde distintas perspectivas
filosóficas, como la de Kant, Nietzsche
y la teoría eco centrista. Cada uno de
estos enfoques plantea diferentes
argumentos y consideraciones respecto
a la dignidad de lo no humano.
Kant, en su ética deontológica, sostiene
que los seres humanos poseen dignidad
inherente debido a su capacidad para la
autonomía moral. Para Kant, la
capacidad de razonar y actuar de
acuerdo con la moralidad es lo que
otorga a los seres humanos un valor
intrínseco y una dignidad inalienable.
Sin embargo, Kant no extendía este
concepto de dignidad más allá del ser
humano, excluyendo así a lo no humano
de la consideración moral. Desde esta
perspectiva, no sería posible extender la
dignidad a lo no humano de la
naturaleza siguiendo el enfoque de
Kant.
Por otro lado, Nietzsche critica la
noción de dignidad en sí misma,
sosteniendo que es una construcción
artificial y subjetiva. Para Nietzsche, las
ideas de dignidad y moralidad son
meras construcciones humanas que se
utilizan para ejercer control sobre los
demás. Desde esta perspectiva, no
habría una base sólida para extender la
dignidad a lo no humano de la
naturaleza, ya que la propia noción de
dignidad estaría deslegitimada.
Sin embargo, el enfoque eco centrista,
que se basa en la teoría ética que
3
considera que los ecosistemas, las
especies y los individuos no humanos
también poseen valor intrínseco, podría
ofrecer una perspectiva más favorable a
la extensión de la dignidad a lo no
humano. Desde esta perspectiva, se
argumenta que todos los seres vivos y
los elementos de la naturaleza son
interdependientes y que cada uno tiene
un papel esencial en el equilibrio y
funcionamiento del ecosistema. Esto
implica que también tienen el derecho a
existir y a ser tratados con respeto y
consideración.
Cabe recalcar que la bioética abarca
también la facilidad de acceso a los
medicamentos de la sociedad. Desde la
visión comercial y según cifras de un
artículo del Diario El Universo, en 2010
Gráfico 1. El gráfico 1 muestra los medicamentos que
revelan que 15.231,7 millones de se importan y los que se producen en el país.
dólares fue el total de importaciones de
enero a octubre de este año. $ 180 Estos medicamentos ya sean genéricos
millones se espera reducir del déficit de o de marca, no han generado impacto
la balanza comercial con la primera fase negativo ecológico, pero sí han
de sustitución de fármacos. El mismo desplazado a la medicina ancestral.
artículo presenta la tabla de los
La ética del suma kausay en la bioética
medicamentos más comercializados y
implica considerar las interconexiones
con mayor demanda, mismos que serían
reemplazados por la producción entre los seres humanos, la naturaleza y
farmacéutica local. [7] el cosmos, promoviendo el respeto y
cuidado de la vida en todas sus formas,
buscando equilibrio entre el bienestar
humano y el bienestar de la naturaleza,
y actuando de manera responsable y
éticamente reciprocante.
La bioética es una disciplina que se
encarga de estudiar y analizar los
problemas éticos que surgen en el
ámbito de la biología y la medicina. Su
objetivo es promover la reflexión y el
debate ético en torno a temas como la
experimentación con seres humanos, el
aborto, la eutanasia, la manipulación
genética, entre otros.

4
1.4 Bioética y principios frente a la
inmoralidad Farmacológica. -
Desde un punto de vista eco centrista, la
relación entre la farmacología genérica
y la bioética se refiere a la forma en que
el uso de medicamentos genéricos
puede ser considerado como ético y
sostenible desde una perspectiva
centrada en la protección y preservación
del medio ambiente.
Autores como Vandana Shiva, filósofa
y activista ecofeminista india,
argumentan que la industria
farmacéutica convencional contribuye a
la degradación del medio ambiente y la
pérdida de biodiversidad a través de la
producción y el desecho de los
medicamentos. Además, plantea que la
dependencia de patentes y el control de
los medicamentos por parte de las
grandes compañías farmacéuticas limita
el acceso a la salud de las poblaciones
más vulnerables.
En contraposición, los defensores de la
farmacología genérica y la bioética eco
centrista sostienen que el uso de
medicamentos genéricos es más
compatible con los principios de
sostenibilidad y respeto por la vida.
Estos fármacos son fabricados
utilizando la molécula activa del
medicamento original, sin incurrir en la
investigación y desarrollo de nuevos
compuestos químicos, lo que puede
reducir los impactos ambientales
negativos asociados con la producción y
eliminación de medicamentos.
Además, la promoción de
medicamentos genéricos puede
fomentar la competencia en la industria
farmacéutica, lo que reduce los precios
y aumenta el acceso a los medicamentos
básicos. Esto beneficia a aquellos que
no pueden permitirse el alto costo de los
medicamentos patentados.
Existen diversos autores y corrientes
que han contribuido al desarrollo de la
bioética y la aplicación de sus principios
éticos. A continuación, se mencionan
algunos de ellos:
Tom Beauchamp y James Childress:
Son los autores del libro "Principios de
Ética Biomédica", donde presentan
cuatro principios fundamentales para la
toma de decisiones éticas en el ámbito
de la salud: autonomía, beneficencia, no
maleficencia y justicia. Estos principios
sirven como guía para evaluar y
resolver conflictos éticos en situaciones
médicas.
Leon Kass: Es un filósofo y médico
estadounidense, conocido por sus
contribuciones en bioética. Kass
sostiene que existen límites éticos en la
intervención humana sobre la vida y la
naturaleza, y se muestra crítico ante la
manipulación genética y las prácticas de
reproducción asistida.
Peter Singer: Es un filósofo australiano
que ha contribuido a la bioética desde
un enfoque utilitarista. Singer
argumenta a favor de los derechos de
los animales y también plantea la
necesidad de considerar los intereses de
los individuos no humanos en el ámbito
de la biomedicina.
Joseph Fletcher: Fue un teólogo y ético
estadounidense que desarrolló la teoría
de la ética situacional o contextual. Esta
teoría sostiene que no existen normas
morales absolutas, sino que los actos
éticos deben ser evaluados en función
de las circunstancias particulares de
cada situación.
Estos son solo algunos ejemplos de
autores y corrientes en bioética, existen
otros muchos que han aportado
diferentes perspectivas y enfoques a
5
esta disciplina. La aplicación de la
bioética se realiza en diversas áreas,
como la medicina, la biología, la
genética y la investigación científica, y
busca promover el respeto a la dignidad
humana, la justicia y la toma de
decisiones éticas informadas y iban a ser expendidos a la
consensuadas
Lamentablemente el Ecuador es uno de
los países de la región más corruptos.
No es de extrañar que los brazos de este
mal hayan alcanzado a la salud pública.
En 2019, la Secretaría Anticorrupción
denunció este martes ante la Fiscalía
General del Estado una trama de
corrupción en la importación de
medicamentos para el Instituto
Ecuatoriano de la Seguridad Social
(IESS), que involucraría a 2.1 Un breve vistazo. - Un estudio
exfuncionarios, millonarias partidas y
empresas fantasma.
En 2020, después de casi tres meses del
decreto presidencial de estado de
emergencia se destaparon cientos de
irregularidades en la compra de insumos
médicos. Ahí aparecen las mascarillas,
los exámenes y las bolsas para
cadáveres.
La fiscalía inició al menos 141
investigaciones vinculadas a la
epidemia y la contraloría examina cerca
de 200 contratos. En paralelo se
descabezaron instituciones como
Seguridad Social y Secretaría General
de Riesgos.
En 2021, un reportaje de El Comercio
revelaba:
El viernes 5 de noviembre del
2021 los agentes en un operativo
con la Fiscalía General del
Estado y la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria (Arcsa), detectaron más
de un millón de unidades de
medicamentos falsificados en
cinco inmuebles allanados en
Quito e Ibarra. Los
medicamentos fueron hallados
durante allanamientos a
propiedades en Quito e Ibarra.
(Ana Rosero, El comercio 2021).
Los fármacos, de nombre
comercial sin registro sanitario,
población y cuyo valor total
ascendería a USD 400 000. [8]
Y no olvidamos el caso de compra
de medicamentos caducados por
parte del Gobierno de Rafael Correa,
Denunciado por la periodista e
investigadora Janeth Inostroza.
2. El costo de la comercialización
del medicamento genérico importado
en el Ecuador
realizado por Farmacias Económicas
revela que los medicamentos más
demandados en Ecuador entre marzo y
octubre del 2020 incluyen:
expectorantes, antihipertensivos,
antiparasitarios, antibióticos y
analgésicos.
Otro estudio de ICEX España
Exportación e Inversiones, Ecuador
produce una gran cantidad de
medicamentos genéricos, lo que ha
llevado a que estos superen en un 60% a
los medicamentos de marca. Esto se
debe a que, para el sector público, los
genéricos ofrecen la misma
composición y calidad que los
medicamentos de marca, pero a un
precio más bajo. A pesar de que los
laboratorios ecuatorianos operan solo al
40% o 50% de su capacidad, se sugiere
que podrían aumentar su eficacia
mediante acuerdos con empresas locales
y extranjeras, para competir mejor en el
mercado y aumentar sus exportaciones.
[9]
A pesar de esto, el Ecuador aún importa
una amplia variedad de medicamentos,
incluyendo medicamentos genéricos y
de marca, tanto para uso humano como
veterinario. Entre los medicamentos
6
importados se encuentran antibióticos,
analgésicos, antidepresivos,
anticonceptivos, antihistamínicos,
antiinflamatorios, antivirales, entre
otros. También se importan
medicamentos especializados para el
tratamiento de enfermedades como el
cáncer, la diabetes, enfermedades
cardiovasculares, enfermedades
respiratorias y enfermedades
infecciosas. La importación de
medicamentos en el Ecuador está
regulada por la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria (ARCSA), que verifica la
calidad, eficacia y seguridad de los
medicamentos importados.
Según el Análisis de las importaciones
de medicamentos ecuatorianos emitido
por El Ministerio de Producción,
Comercio Exterior, Inversiones y Pesca:
Guatemala es uno de los
principales importadores de
medicamentos de Centroamérica.
[10]
Gráfico2. En el grafico número 1 se puede observar
un crecimiento sostenido desde el 2018, con un
crecimiento promedio anual del 2.1%, pasando de
USD 633.6 millones en el 2016 a USD 687.2
millones en el 2020.
Los medicamentos genéricos
generalmente son más económicos que
los de marca comercial porque los
manufactureros de medicamentos
genéricos no tienen que cubrir el costo
de desarrollar y mercadear un producto
nuevo. De acuerdo a la Administración
de Drogas y Alimentos (FDA, en
inglés), un medicamentos genérico es
típicamente de 80-85% más económico
que la alternativa de marca. [11]
2.2 Diferencia entre los medicamentos
genéricos y los medicamentos de
marca. - Cuando se trata de comparar
los medicamentos genéricos con los de
marca, la principal diferencia radica en
su nombre y aspecto. La
Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA) de los Estados
Unidos exige que los medicamentos
genéricos tengan el mismo ingrediente
activo, concentración, forma de
dosificación y vía de administración que
el medicamento de marca. También son
desarrollados y aprobados de
conformidad con las mismas normas
que los medicamentos de marca.
Según la FDA, un medicamento
genérico es típicamente un 80-85% más
barato que la alternativa de marca12.
Esto se debe a que las compañías que
fabrican medicamentos genéricos no
necesitan invertir tanto dinero en
publicidad. Además, los medicamentos
genéricos tienden a ser más económicos
porque no tienen que repetir los
estudios animales y clínicos (humanos)
que se requerían de los medicamentos
de marca para demostrar su seguridad y
eficacia. [12]
2.3 Comparación de Precios. – Para
este trabajo se compararon los precios
de tres medicamentos genéricos con sus
versiones de marca, así:
La Aspirina, un producto con mucha
demanda nacional, en su versión
advance tiene un costo de 0,50 ctvs la
unidad. Mientras que según la tabla de
precios emitida por el CONSEJO
NACIONAL DE FIJACIÓN Y
REVISIÓN DE PRECIOS DE
MEDICAMENTOS DE USO Y
CONSUMO HUMANO, [13]. El ácido
acetil salicilico sólido oral tableta
recubierta entérica 81 mg cuesta $
0,2800. Y es la misma composición de
la Aspirina.
La enterogermina, otro producto con
demanda nacional que, actúa
7
básicamente disminuyendo las bacterias
y levaduras de la flora intestinal e
incrementa la flora aeróbica y
anaeróbica tiene un costo de $ 1,20 ctvs.
Y su versión genérica Esporas de
Bacillus clausii, en solución salina tiene
un valor de $0,90ctvs.
Otro ejemplo de un medicamento de
marca para el dolor de muelas es
Tylenol®, U$ 15,73 la caja de 24
capsulas, cuyo componente activo es el
paracetamol. Su alternativa genérica
sería el paracetamol, que se encuentra
disponible en diferentes marcas
genéricas y también bajo su nombre
genérico su valor de las 24 tabletas es
de $1.53ctvs.
Sin duda podemos asegurar que las
versiones genéricas de algunos
medicamentos son mucho más baratas.
2.4 Falta de control. – Como ya hemos
señalado, la honestidad es algo ajena en
muchos de nuestros ciudadanos. Por
ejemplo, las denuncias de precios
elevados en medicamentos en varios
poblados nacionales son comunes. Un
artículo de un diario provincial “El
Correo” publicó: Ciudadanos denuncian
alza en precio de medicinas. El 15 por
ciento de los huaquillenses ha dejado de
comprar un medicamento, en las
farmacias del cantón fronterizo, por
culpa de su elevado precio, según los
usuarios.
“La Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa),
les compete realizar operativos de
control para que se dé cumplimiento de
la comercialización de medicamentos
respetando el precio techo fijado”, dijo
Carlos N., quien agregó que la pastilla
Neurobión ha incrementado en 0,15
centavos de su precio anterior. [14]
3. El Principio de Responsabilidad
en los fármacos genéricos. Costos y
mercado.- Según La Constitución de la
República del Ecuador, en su artículo
361, prevé que: "El Estado ejercerá la
rectoría del sistema a través de la
autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política
nacional de salud, y normará, regulará y
controlará todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del
sector." [15]
El Dr. Oscar Garay. Abogado.
Especialista en Derecho Médico y
Bioética, expone sobre la
Responsabilidad Profesional del
Farmacéutico: … Los deberes, las
obligaciones del farmacéutico se
originan en fuentes éticas, jurídicas y
científicas. La ética le indica en
conciencia al farmacéutico qué es lo que
se ajusta al bien o al mal, en relación a
la salud, la dignidad y la libertad del
paciente. La ética es el otro nombre que
en las profesiones de la salud se da al
concepto responsabilidad.
(INTRAMED, 2009) Se aplica el
Código de Ética para Farmacéuticos de
la Federación Farmacéutica
Internacional (1997). [16]
3.1 Sobre la Responsabilidad.- De
forma general la responsabilidad ética
de un Farmacéutico es garantizar el
bienestar y el nivel de vida de sus
clientes, así como defender su derecho a
la prevención y detección de
enfermedades, y el acceso a
tratamientos seguros y efectivos.
PlusFarma sintetiza la Responsabilidad
legal del farmacéutico:
A) Responsabilidad civil: obligación
de resarcir cuando se produce un daño
por incumplimiento contractual o
extracontractual. Obliga a reparar los
daños causados al agraviado pagándole,
normalmente, una indemnización por
perjuicios.
8
B) Responsabilidad penal:
Consecuencia jurídica que se da cuando
se comete un delito tipificado en el
Código Penal, puede acarrear penas de
prisión y/o pagos de multa
C) Responsabilidad administrativa:
Cuando se vulneran normas de carácter
administrativo, ya sean estatales, de las
comunidades autónomas o locales.
En un artículo Mary Urdaneta expone
varios enfoques y cambios sobre la
responsabilidad social en la industria
farmacéutica; por ejemplo, el enfoque
libertario o denominado como enfoque
económico; es segundo enfoque: interés
propio (self-interest) o también conocido
como enfoque económico social, el cual
sostiene que las acciones socialmente
responsables que lleven a cabo los
empresarios recibirán una
contrapresentación por parte de la
sociedad en determinadas circunstancias.
Esto implica que una empresa socialmente
responsable tendrá apoyo de la sociedad si
los empleados, los clientes y las personas
en general tienen una opinión favorable de
la empresa. Al observar la sociedad un
comportamiento social por parte de la
empresa; esto le asegura a la empresa una
permanencia mayor en el mercado y
mejores utilidades. [17]
Marco de política sobre acceso a
medicamentos (2014): Este marco
establece la posición de la Organización
Mundial de la Salud (OMS) sobre el
acceso equitativo a medicamentos
esenciales. Destaca la importancia de
garantizar que todos los individuos
tengan acceso a los medicamentos que
necesitan, independientemente de su
capacidad de pago o ubicación
geográfica. El marco de política aboga
por la promoción de la investigación y
desarrollo de medicamentos accesibles,
así como la implementación de políticas
que eviten la discriminación en el
acceso a los tratamientos.
A) Calidad y seguridad del producto: La
industria farmacéutica debe asegurar
que sus productos cumplen con los
estándares de calidad y seguridad
establecidos, garantizando la eficacia y
ausencia de efectos adversos en quienes
los consumen.

3.3. Principios a destacados por la OMS . –

Directrices éticas internacionales para la

investigación relacionada con seres
humanos (2016): Estas directrices
establecen los principios éticos que
deben seguirse en la investigación que
involucra a seres humanos, incluida la
investigación en medicina.
Proporcionan orientación sobre el
consentimiento informado, la
evaluación y mitigación de riesgos, la
selección justa de participantes, la
supervisión ética de estudios, entre
otros aspectos fundamentales.

9
B) Ética y transparencia: Las empresas
farmacéuticas deben actuar de manera
ética en todas sus prácticas comerciales,
incluyendo la investigación, desarrollo,
promoción, venta y distribución de
productos. La transparencia en sus
actividades y decisiones es esencial para
generar confianza y fortalecer su
reputación.
C) Acceso equitativo: Las empresas
farmacéuticas tienen la responsabilidad
de contribuir al acceso equitativo de los
productos y servicios de salud en todo
el mundo, incluyendo a las poblaciones
más vulnerables y de bajos recursos
económicos.
D) Gestión responsable de la cadena de
suministro: La industria farmacéutica
debe asegurar una gestión responsable
de la cadena de suministro,
garantizando la integridad y trazabilidad
de los productos desde su fabricación
hasta su consumo, para prevenir la
falsificación y el comercio ilegal de
medicamentos.
E) Investigación y desarrollo: Las
empresas farmacéuticas tienen la
responsabilidad de invertir en
investigación y desarrollo de nuevos
medicamentos y terapias, buscando
mejorar la salud de las personas y
abordar las necesidades no cubiertas en
salud.
F) Cumplimiento normativo y
regulador: La industria farmacéutica
debe cumplir con todas las normativas y
regulaciones establecidas por los entes
regulatorios, asegurando la calidad y
seguridad de sus productos y servicios,
así como la transparencia en sus
operaciones.
G) Responsabilidad social: Las
empresas farmacéuticas tienen la
responsabilidad de contribuir al
desarrollo sostenible de las
comunidades en las que operan,
aportando a la educación sanitaria, la
accesibilidad a la atención médica y
promoviendo prácticas sostenibles en su
producción y operaciones.
Estos principios buscan garantizar que
la industria farmacéutica opere de
manera ética y responsable, en beneficio
de la salud de las personas y de la
sociedad en su conjunto.
III CONCLUSIONES
1. Después de terminada la recopilación
de información y de su lectura puedo
concluir que, a pesar de los casos de
corrupción y de la especulación en los
precios de los fármacos genéricos, estos
representan un considerable ahorro
económico para las familias
ecuatorianas.
2. Se concluye también que el consumo
de medicamentos genéricos más
comercializados en el país frente a sus
bioequivalentes su valor es más
asequible.
3. En cuanto a la ética y principios
farmacológicos en el Ecuador se
concluye que no siguen los principios
éticos sociales, sobre todo a causa de los
políticos inescrupulosos y de algunos
comerciantes farmacológicos que, por
codicia y deshonestidad, engañan a la
sociedad ecuatoriana, ya sea
comercializando medicamentos caducos
o aumenta su valor al público.
4. La industria farmacéutica en
Ecuador, tomando en cuenta el SUMA
KAUSAY como principal enfoque, ha
obtenido avances significativos en los
últimos años. La prioridad de garantizar
el bienestar y la salud de la población se
ha traducido en una mayor inversión en
investigación, desarrollo y producción
10
de medicamentos accesibles y de
calidad. Además, se ha fomentado la
producción nacional de fármacos,
reduciendo la dependencia de
importaciones y generando empleo
local. Este enfoque ha contribuido a
mejorar el acceso a servicios de salud de
calidad y a la promoción de una vida
sana y equilibrada, en línea con los
principios del SUMA KAUSAY. Sin
embargo, aún quedan desafíos por
enfrentar, como la ampliación de los
servicios de salud en zonas rurales y la
reducción de la brecha de acceso a
medicamentos entre las diferentes
poblaciones. En conclusión, la industria
farmacéutica en Ecuador, bajo el
enfoque del SUMA KAUSAY, ha
demostrado un compromiso por el
bienestar de la población, pero aún
existen tareas pendientes para lograr una
cobertura universal y equitativa en
cuanto a servicios de salud y
medicamentos.
5. Algunas farmacias y también las
autoridades en el país no acogen los
principios éticos farmacológicos
estipulados por la OMS. Estos
principios se centran en garantizar el
acceso equitativo a medicamentos
seguros, eficaces y de calidad, así como
en fomentar la transparencia, la
responsabilidad y la integridad en todas
las actividades relacionadas con la
producción, investigación y
comercialización de productos
farmacéuticos. Es esencial que la
industria farmacéutica en Ecuador siga
estos principios éticos para asegurar que
los medicamentos que se producen y
distribuyen cumplen con los estándares
internacionales de calidad y no
representan riesgos para la salud de los
usuarios.
Para finalizar, es fundamental promover
la colaboración entre el sector público y
privado, así como la inversión en
investigación y desarrollo, para
garantizar el acceso a medicamentos
innovadores y asequibles que cubran las
necesidades de la población ecuatoriana.
De esta manera, la industria
farmacéutica podrá jugar un papel
efectivo en el fortalecimiento del
sistema de salud en Ecuador y
contribuir a mejorar la calidad de vida
de todas las personas.
Referencias:
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[2] FDA https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-
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[4] LEY_MEDICAMENTOS_GENêRICOS.pdf
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https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/do
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[5]Ley de Producción, Importación, Comercialización y
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Fuente:
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[6] Diario El Mercurio, El consumo de medicamentos
genéricos aumentó en Ecuador durante la pandemia. Fuente:
https://www.elmercurio.com.ec/2022/11/19/consumo-
medicamentos-genericos-ecuador/
[7] EL UNIVERSO, Los 23 fármacos más vendidos están
en la mira de restricciones. Fuente:
https://www.eluniverso.com/2010/12/20/1/1356/23-
farmacos-mas-vendidos-estan-mira-restricciones.html
[8] El Comercio. Más de millón de medicamentos
adulterados decomisados a una banda. Fuente
https://www.elcomercio.com/actualidad/seguridad/millon-
medicamentos-adulterados-banda-quito-ibarra.html
[9] Clúster Farma AS. El sector de los medicamentos
genéricos en Ecuador. Fuente:
https://farma.ebizor.com/sector-medicamentos-genericos-
11
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[10] Pro Ecuador. Análisis De Las Importaciones De

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[11] DIFFEN. Medicamentos Genéricos vs. Medicamentos

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[12] FDA. Datos genéricos sobre medicamentos. Fuente:

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[13] CONSEJO NACIONAL DE FIJACIÓN Y REVISIÓN

DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS DE USO Y
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TECHO ACTUALIZADO. Fuente:
https://drive.google.com/file/d/1S9hN9vlkBB6OdxNzlOYY
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[14] Diario El Correo. Ciudadanos denuncian alza en

precio de medicinas. Fuente:
https://diariocorreo.com.ec/74554/cantonal/ciudadanos-
denuncian-alza-en-precio-de-medicinas

https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts

[15] Documento_NORMATIVA-TECNICA-SANITARIA-
CONTROL-FUNCIONAMIENTO-
ESTABLECIMIENTOS-FARMACÉUTICOS.pdf
(www.gob.ec)

[16] Responsabilidad legal del farmacéutico - Plus Farma

(rrfarma.com) Fuente: Ediciones Errepar, Buenos Aires,
mayo 2009 INTRAMED
https://www.intramed.net/contenidover.asp?
contenidoid=60666#:~:text=Como%20principio%20general
%2C%20el%20farmac%C3%A9utico%20debe%20obrar
%20como,regla%20%E2%80%9C%20alterum%20non
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[17] URDANETA, Mary Josefina. La responsabilidad social

en la industria farmacéutica del estado Zulia. Revista
Venezolana de Gerencia [online]. 2008, vol.13, n.41 [citado
2023-07-31], pp.49-72. Disponible en:
<http://ve.scielo.org/scielo.php?
script=sci_arttext&pid=S1315-
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