ISO 22000 2018 Español TRADUCCIÓN LIBRE

INTERNACIONAL ISO
ESTÁNDAR 22000
Segunda edicion
2018-06
sistemas de gestión de seguridad

alimentaria - Requisitos para
cualquier organización en la cadena
alimentaria
Systèmes de gestión de la sécurité des denrées alimentaires -
exigences vierten tout organisme appartenant a la Chaîne
alimentaire
Número de
referencia ISO
22000: 2018 (E)
Copyright © Organización Internacional para la © ISO 2018

Estandarización
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ISO 22000: 2018 (E)
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COPYRIGHT documento protegido

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En los derechos de autor yotyoOrganización de
Normalización ernational
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Contenido Página
Prefacio................................................................................................................................................................................................. v
Introducción .................................................................................................................................................................. vi
1 Alcance .................................................................................................................................................................1
2 Normativoreferencias .....................................................................................................................................1
3 Condiciones y definiciones.............................................................................................................................1
4 Contexto de la organización ......................................................................................................................... 9
4.1 La comprensión de la organización y su contexto................................................................................. 9
4.2 La comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas .......................... 9
4.3 La determinación del alcance del sistema de gestión de seguridad alimentaria...................... 9
4.4 Comida Sistema de administración segura ............................................................................................ 10
5 Liderazgo 10
5.1 Liderazgo y compromiso............................................................................................................................... 10
5.2 Política 10
5.2.1 El establecimiento de la política de seguridad alimentaria .......................................... 10
5.2.2 Comunicar la política de seguridad alimentaria ................................................................ 10
5.3 roles organizacionales, responsabilidades y autoridades............................................................... 11
6 Planificación.................................................................................................................................................... 11
6.1 Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades .................................................................. 11
6.2 Objetivos del sistema de gestión de seguridad alimentaria y la planificación para alcanzarlos 12
6.3 Planificación de los cambios ........................................................................................................................ 12
7 Apoyo 13
7.1 recursos 13
7.1.1 General 13
7.1.2 Gente 13
7.1.3 Infraestructura 13
7.1.4 Trabajoambiente 13
7.1.5 Externamente desarrollado elementos del sistema de gestión de seguridad alimentaria 14
7.1.6 Control de la proporcionados externamente procesos, productos o servicios..... 14
7.2 Competencia 14
7.3 Conciencia 14
7.4 Comunicación 15
7.4.1 General 15
7.4.2 Comunicacion externa 15
7.4.3 Comunicación interna 15
7.5 información documentada............................................................................................................................ dieciséis
7.5.1 General dieciséis
7.5.2 Crear y actualizar dieciséis
7.5.3 Control de la información documentada .............................................................................. 17
8 Operación 17
8.1 planificación y control operativo ............................................................................................................... 17
8.2 programas de prerrequisitos (PRP) ......................................................................................................... 17
8.3 sistema de trazabilidad.................................................................................................................................. 18
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8.4 preparación y respuesta a emergencias ................................................................................................. 19

8.4.1 General 19
8.4.2 Manejo de emergencias e incidentes ...................................................................................... 19
8.5 el control de peligros ...................................................................................................................................... 19
8.5.1 pasos preliminares para permitir el análisis de peligros ............................................... 19
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8.5.2 Análisis de riesgo 21

8.5.3 Validación de medida (s) de control y combinaciones de medidas de control ..... 23
8.5.4 plan de control de peligro (HACCP / plan de OPRP) ........................................................ 24
8.6 La actualización de la información que especifique los PRP y el plan de control de riesgos 25
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Los derechos de autor Org Aniz unatio n fo r S ejército de reserva norteDarDiz ationorte iii
ISO 22000: 2018 (E)
8.7 El control de seguimiento y medición ..................................................................................................... 25

8.8 Verificación relacionada con PRP y el plan de control de riesgos ............................................... 26
8.8.1 Verificación 26
8.8.2 Análisis de los resultados de las actividades de verificación ....................................... 26
8.9 Control de la no conformidad de productos y procesos .................................................................. 27
8.9.1 General 27
8.9.2 correcciones 27
8.9.3 Acciones correctivas 27
8.9.4 La manipulación de productos potencialmente peligrosos .......................................... 28
8.9.5 Retirada / recuperación............................................................................................................... 29
9 Evaluación del desempeño .........................................................................................................................29
9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación .......................................................................................... 29
9.1.1 General 29
9.1.2 Análisis y evaluación29
9.2 Auditoría interna .............................................................................................................................................. 30
9.3 Revisión de gestión ......................................................................................................................................... 31
9.3.1 General 31
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9.3.2 Información para la revisión de gestión ............................................................................... 31
9.3.3 Resultados de la revisión de gestión ...................................................................................... 31
10 Mejora ................................................................................................................................................................32
10.1 No conformidad y acciones correctivas .................................................................................................. 32
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10.2 Mejora continua ................................................................................................................................................ 32
10.3 Actualización del sistema de gestión de seguridad alimentaria ................................................... 32
Anexo A (Informativo) Referencias cruzadas entre el CODEX HACCP y este documento ................ 33
Anexo B (Informativo) Referencias cruzadas entre este documento y la ISO 22000: 2005............ 34
Bibliografía ................................................................................................................................................................... 37
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Normalización ernational
ISO 22000: 2018 (E)
Prefacio
La ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se ha establecido un comité técnico, tiene el derecho a
estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y los destinados a su posterior
mantenimiento se describen en las Directivas ISO / IEC, Parte 1. En particular, deben tenerse en cuenta
los diferentes criterios de aprobación necesarios para los diferentes tipos de documentos ISO. Este
documento fue elaborado de acuerdo con las normas editoriales de las Directivas ISO / IEC, Parte 2
(véasewww.iso.org/directives).
Se llama la atención a la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puede ser objeto
de derechos de patente. ISO no se hace responsable de la identificación de cualquiera o todos los derechos
de patente. Los detalles de cualquier derecho de patente identificados durante el desarrollo del
documento estarán en la introducción y / o en la lista ISO de las declaraciones de patentes recibidas
(véasewww.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en el presente documento se da información para la comodidad de
los usuarios y no constituye un endoso.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos y
expresiones específicas ISO relacionados con evaluación de la conformidad, así como información sobre
el cumplimiento de ISO de los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en los
obstáculos técnicos al comercio (OTC) verwww.iso
.org / iso / foreword.html.
Este documento fue preparado por el Comité Técnico ISO / TC 34, los productos alimenticios, Subcomité SC 17,
sistemas de gestión de seguridad alimentaria.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deben dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. Una lista completa de estos cuerpos se puede encontrar
enwww.iso.org/members.html.
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO 22000: 2005), que ha sido revisada
técnicamente mediante la adopción de una secuencia cláusula revisado. También incorpora la técnica
Corrección de errores de la norma ISO 22000: 2005 / Cor.1: 2006.
Los siguientes anexos se incluyen para proporcionar a los usuarios el presente documento con más
información:
— Anexo A: referencias cruzadas entre los principios HACCP y CODEX este documento;
— anexo B: Referencia cruzada entre este documento y la norma ISO 22000: 2005.
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Introducción
0.1 General
La adopción de un sistema de gestión de seguridad alimentaria (FSMS) es una decisión estratégica para
una organización que puede ayudar a mejorar su rendimiento global de la seguridad alimentaria. Los
beneficios potenciales para una organización de implementar un FSMS basado en este documento son:
a) la capacidad para proporcionar regularmente alimentos y productos y servicios que satisfagan al
cliente y legal aplicable y los requisitos reglamentarios de seguridad;
b) frente a los riesgos asociados con sus objetivos;
c) la capacidad de demostrar conformidad con los requisitos de SGIA especificados.
En este documento se emplea el enfoque de proceso (véase 0.3), que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-
Verificar-Actuar (PDCA) (véase 0.3.2) y el pensamiento basado en el riesgo (ver 0.3.3).
Este enfoque de proceso permite a una organización para planificar sus procesos y sus interacciones.
El ciclo PDCA permite a una organización para asegurar que sus procesos cuentan con recursos
adecuados y gestionados, y que se determinan las oportunidades de mejora y actuaron sucesivamente.
pensamiento basado en el riesgo permite a una organización para determinar los factores que podrían
hacer que sus procesos y sus FSMS a desviarse de los resultados previstos, y para establecer controles
para evitar o minimizar los efectos adversos.
En este documento, se utilizan las siguientes formas verbales:
— “Deberá” indica un requisito;
— “Debería” indica una recomendación;
— “Puede” indica un permiso;
— “Puede” indica una posibilidad o una capacidad.
“NOTAS” proporcionan orientación para la comprensión o clarificación de los requisitos de este documento.
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0.2 principios FSMS
La seguridad alimentaria está relacionada con la presencia de peligros para la seguridad alimentaria en
el momento del consumo (el consumo por el consumidor). riesgos para la seguridad alimentaria pueden `,,`, `` ,, ---
ocurrir en cualquier etapa de la cadena alimentaria. Por lo tanto, un control adecuado en toda la cadena
alimentaria es esencial. La seguridad alimentaria está asegurada a través de los esfuerzos combinados de
todas las partes en la cadena alimentaria. Este documento especifica los requisitos para un FSMS que
combina los siguientes elementos clave generalmente reconocidos:
— comunicación interactiva;
— sistema administración;
— programas de requisitos previos;
— peligro análisis y de punto de principios críticos de control (HACCP).
Además, este documento se basa en los principios que son comunes a las normas de sistemas de gestión
ISO. Los principios de gestión son:
— enfoque en el cliente;
— liderazgo;
— compromiso de las personas;
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Normalización rnacional
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— enfoque basado en procesos;

— mejora;
— la toma de decisiones basada en la evidencia;
— gestión de relaciones.
0.3 Enfoque basado en procesos
0.3.1 General
Esta documento adopta un enfoque de proceso al desarrollar e implementar un FSMS y mejorar su
eficacia para mejorar la producción de los productos y servicios seguros, mientras que el cumplimiento
de los requisitos aplicables. Entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema,
contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de los resultados esperados. El enfoque
de proceso implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, a fin de lograr
el resultado esperado de acuerdo con la política de seguridad alimentaria y la dirección estratégica de la
organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto se puede lograr utilizando el ciclo
PDCA, con un enfoque global en el pensamiento basado en el riesgo destinado a aprovechar las
oportunidades y evitar resultados no deseados.
El reconocimiento del papel y la posición de la organización dentro de la cadena alimentaria es esencial
para garantizar una comunicación interactiva eficaz en toda la cadena alimentaria.
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0.3.2 Planificar-Hacer-Verificar-Actuar ciclo

El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:
Plan: establecer los objetivos de la sistema y sus procesos, proporcionan los recursos
necesarios para entregar los resultados, e identificar y abordar los riesgos y
oportunidades;
Hacer: poner en práctica lo estabaplanificado;
Comprobar: monitorear y (en su caso) procesos de medida y los productos y servicios

resultantes, analizar y evaluar las actividades de verificación de la información y datos de
monitoreo, medición y, e informar de los resultados;
Acto: tomar acciones para mejorar el rendimiento, según sea necesario.

En este documento, y como se ilustra en Figura 1, El enfoque de proceso utiliza el concepto del ciclo PDCA
en dos niveles. El primero cubre el marco general de los FSMS (cláusula 4 a cláusula 7 y cláusula 9 a
cláusula 10). El otro nivel (planificación y control operativo) cubre los procesos operativos en el sistema
de seguridad de los alimentos como se describe en cláusula 8. La comunicación entre los dos niveles es
esencial.
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Figura 1 - Ilustración del ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar en los dos niveles
0.3.3 pensamiento basado en el riesgo

0.3.3.1 General
pensamiento basado en el riesgo es esencial para lograr una efectiva FSMS. En este documento, el
pensamiento basado en el riesgo se aborda en dos niveles, de organización (véase 0.3.3.2) y operacionales
(véase 0.3.3.3), lo cual es consistente con el enfoque basado en procesos descrito en 0.3.2.
0.3.3.2 la gestión de riesgos de la organización
El riesgo es el efecto de la incertidumbre, y cualquier tal incertidumbre puede tener efectos positivos o
negativos. En el contexto de la gestión de riesgos de la organización, una desviación positiva derivada de
un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del resultado de
riesgos en oportunidades.
A cumplir con los requisitos de este documento, una organización planifica y acciones implementos para
hacer frente a los riesgos de organización (cláusula 6). Frente a los riesgos establece una base para
aumentar la eficacia de los FSMS, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos.
0.3.3.3 Peligro Análisis - Los procesos operativos
El concepto de pensamiento basado en el riesgo basado en los principios de HACCP a nivel operativo está implícita en
este documento.
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ISO 22000: 2018 (E)
Los pasos posteriores en HACCP pueden ser consideradas como las medidas necesarias para evitar
peligros o reducir los riesgos a niveles aceptables para asegurar alimento es seguro en el momento de
consumo (cláusula 8).
Las decisiones adoptadas en la aplicación del sistema HACCP deben estar basadas en la ciencia, libre de
prejuicios y documentado. La documentación debe incluir todas las hipótesis clave en el proceso de toma
de decisiones.
0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión
Esta documento se ha desarrollado dentro de la estructura de alto nivel de ISO (HLS). El objetivo de la
HLS es mejorar la alineación entre las normas de sistemas de gestión ISO. Este documento permite a una
organización para utilizar el enfoque de proceso, junto con el ciclo PDCA y el pensamiento basado en el
riesgo, alinear o integrar su enfoque FSMS con las necesidades de otros sistemas de gestión y las normas
aplicables.
Este documento es el principio de la base y el marco de los SGIA y establece los requisitos específicos para
las organizaciones FSMS toda la cadena alimentaria. Otras orientaciones relacionadas con la seguridad
alimentaria, las especificaciones y / o requisitos específicos para los sectores de alimentos se puede
utilizar junto con este marco.
Además, la ISO ha desarrollado una familia de documentos asociados. Estos incluyen documentos para:
— programas de prerrequisitos (ISO / TS 22002 de la serie) para sectores específicos de la cadena
alimentaria;
— requisitos para los organismos de auditoría y certificación;
— trazabilidad.
ISO también proporciona documentos de orientación para las organizaciones sobre cómo implementar
este documento y normas relacionadas. La información está disponible en el sitio web de la ISO.
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sistemas de gestión de seguridad alimentaria - Requisitos

para cualquier organización en la cadena alimentaria
1 Alcance
Este documento especifica los requisitos para un sistema de gestión de seguridad alimentaria (FSMS)
para permitir a una organización que está directa o indirectamente involucrada en la cadena alimentaria:
a) para planificar, implementar, operar, mantener y actualizar un FSMS el suministro de productos y
servicios que sean seguros, de acuerdo con su uso previsto;
b) para demostrar el cumplimiento con los requisitos de seguridad alimentaria legales y reglamentarios
aplicables;
c) para evaluar y valorar los requisitos de seguridad alimentaria de los clientes mutuamente
acordados y demostrar la conformidad con ellos;
d) para comunicarse de manera efectiva los problemas de seguridad de los alimentos a las partes interesadas
dentro de la cadena alimentaria;
e) para asegurar que la organización se ajusta a la política de seguridad
alimentaria establecida; F) para demostrar la conformidad de las partes
interesadas pertinentes;
sol) buscar proceso de dar un título o el registro de sus FSMS por una organización externa, o hacer
una autoevaluación o auto-declaración de conformidad con este documento.
Todos requisitos de este documento son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las
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organizaciones en la cadena alimentaria, independientemente de su tamaño y complejidad. Las
organizaciones que están directa o indirectamente involucrados incluyen, pero no se limitan a, los
productores de alimentos, productores de alimentos animales, recolectores de plantas silvestres y
animales, agricultores, productores de ingredientes, fabricantes de alimentos, minoristas y
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organizaciones que prestan servicios de comida, servicios de catering, limpieza y los servicios de
saneamiento, servicios de transporte, almacenamiento y distribución, proveedores de equipos, limpieza
y desinfectantes, materiales de embalaje y otros materiales en contacto con alimentos.
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Este documento permite a cualquier organización, inclusive las pequeñas y / o menos desarrolladas (por
ejemplo, una pequeña granja, un pequeño empacador-distribuidor, un pequeño al por menor o de servicio
de alimentos de salida) para aplicar los elementos desarrollados externamente en sus FSMS.
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Los recursos internos y / o externos se pueden utilizar para cumplir con los requisitos de este documento.
2 Normativoreferencias
No hay referencias normativas en este documento.
3 Condiciones y definiciones
A los efectos de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su uso en la normalización en las siguientes
direcciones:
— ISO plataforma de Navegación en línea: disponible en https: / www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible en http: / www.electropedia.org/
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ISO 22000: 2018 (E)
3.1
nivel aceptable
nivel de un peligro para la seguridad alimentaria (3.22) Que no debe excederse en el producto final (3.15)
Proporcionado por el
organización (3.31)
3.2
criterio de acción
especificación medible u observable para el seguimiento (3.27) De un OPRP (3.30)
Nota 1 a la entrada: Se establece un criterio de acción para determinar si un OPRP permanece en control, y distingue
entre lo que es aceptable (criterio cumplió o logra significa que el OPRP se operar como es) e inaceptable (criterio
no se reunió ni logra significa que el OPRP es que no opera como se pretendía).
3.3
auditoría
proceso sistemático, independiente y documentado (3.36) Para obtener evidencia de auditoría y evaluar
objetivamente para determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría
Nota 1 a la entrada: Una auditoría puede ser una auditoría interna (primera parte) o una auditoría externa
(segunda parte o tercero), y que puede ser una auditoría combinada (la combinación de dos o más disciplinas).
Nota 2 a la entrada: Una auditoría interna se lleva a cabo por el mismo o por una parte externa en su nombre
organización. Nota 3 a la entrada: “auditoría evidencia” y “criterios de auditoría” se definen en la norma ISO
19011.
Nota 4 a la entrada: disciplinas relevantes son, por ejemplo, la gestión de la seguridad alimentaria, la gestión de la
calidad o de gestión medioambiental.
3.4
competencia
capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para lograr los resultados deseados
3.5
conformidad
cumplimiento de un requisito (3.38)
3.6
contaminación
introducción o presencia de un contaminante incluyendo un peligro para la seguridad alimentaria (3.22) En
un producto (3.37) O entorno de procesamiento
3.7
mejora continua
actividad recurrente para mejorar el rendimiento (3.33)
3.8
medida de control
acción o actividad que es esencial para prevenir un riesgo significativo de seguridad alimentaria (3.22) O reducirla a un
nivel aceptable (3.1)
Nota 1 de la entrada: Véase también el peligro para la seguridad alimentaria significativa (3.40).
Nota 2 a la entrada: medida (s) de control está (n) identificado por análisis de peligros.
3.9
corrección
acción para eliminar una no conformidad (3.28)
Nota 1 a la entrada: Una corrección incluye la manipulación de productos potencialmente peligrosos y por lo tanto se
puede hacer en conjunción con una acción correctiva (3.10).
Nota 2 a la entrada: Una corrección puede ser, por ejemplo, el reprocesamiento, procesamiento adicional y / o
eliminación de las consecuencias adversas de la no conformidad (como disposición para otro uso o etiquetado
específico).
ISO 22000: 2018 (E)
3.10
acción correctiva
acción para eliminar la causa de una no conformidad (3.28) Y para prevenir la recurrencia
Nota 1 de la entrada: No puede haber más de una causa para una no
conformidad. Nota 2 a la entrada: La acción correctiva incluye análisis de la
causa.
3.11
crítico punto de
control CCP
paso en el proceso (3.36) A la que el control de medida (s) (3.8) Es (son) usada para prevenir o reducir
un peligro significativo seguridad alimentaria (3.40) A un nivel aceptable, y límite crítico definido (s)
(3.12) Y la medición (3.26) Permitir la aplicación de las correcciones (3.9)
3.12
límite crítico
valor medible que separa la aceptabilidad de la inaceptabilidad
Nota 1 de la entrada: Se establecen límites críticos para determinar si un PCC (3.11) Permanece en control. Si se
excede o no conocido a un límite crítico, los productos afectados son para ser manejado como productos
potencialmente inseguras.
[Fuente: CAC / RCP 1-1969, modificado - La definición se ha modificado y la Nota 1 a la entrada se ha

añadido.]
3.13
información documentada
información requerida para ser controlado y mantenido por una organización (3.31) Y el medio en el
que está contenido
Nota 1 de entrada: Información documentada puede ser en cualquier formato y medios de
comunicación, y de cualquier fuente. Nota 2 a la entrada: documentada información puede referirse
a:
— el sistema de gestión (3.25), Incluyendo procesos relacionados (3.36);
— información que fue creado para que la organización para operar (documentación);
— evidencia de los resultados obtenidos (registros).
3.14
eficacia
medida en que planea actividades se realizan y alcanzan los resultados planificados
3.15
Producto final
producto (3.37) Que se someterá a ningún procesamiento adicional o la transformación por la organización
(3.31)
Nota 1 a la entrada: Un producto que se somete a un procesamiento adicional o transformación por otra
organización es un producto final en el contexto de la primera organización y una materia prima o un ingrediente
en el contexto de la segunda organización.
3.16
alimentar
producto único o múltiple (s), ya sea elaborado, semielaborado o crudo, que es (son) destinado a ser
alimentado a animales productores de alimentos
Nota 1 de la entrada: Se hacen distinciones en este documento entre los alimentos términos (3.18), alimentar
(3.16) Y alimentos de origen animal (3.19):
— alimento está destinado para el consumo por los seres humanos y animales, e incluye piensos y alimentos para
animales;
— alimentación está destinado a ser alimentado a los animales productores de alimentos;

ISO 22000: 2018 (E)
- animal alimento está destinado a ser alimentado a los animales no productores de alimentos, tales como animales domésticos.
[Fuente: CAC / GL 81 a 2013, modificados - La palabra “materiales” se ha cambiado a “productos” y

“directamente” se ha suprimido.]
3.17
diagrama de flujo
presentación esquemática y sistemática de la secuencia y las interacciones de pasos en el proceso
3.18
comida
sustancia (ingrediente), elaborada, semielaborada o bruta, que se destina al consumo, e incluye bebida,
goma de mascar y cualquier sustancia que se ha utilizado en la fabricación, preparación o tratamiento de
“comida”, pero no incluye los cosméticos o tabaco o sustancias (ingredientes) utilizadas solamente como
medicamentos
Nota 1 de la entrada: Se hacen distinciones en este documento entre los alimentos términos (3.18), alimentar (3.16)
Y alimentos de origen animal (3.19):
- alimento está destinado para el consumo por los seres humanos y animales, e incluye piensos y alimentos para animales;
- alimentación está destinado a ser alimentado a productoras de alimentos animales;
- animal alimento está destinado a ser alimentado a los animales no productores
de alimentos, tales como animales domésticos. [FUENTE: / GL 81-2013, modificado
CAC - Se ha suprimido la palabra “humano”.] 3,19

comida para animales
producto único o múltiple (s), ya sea elaborado, semielaborado o crudo, que es (son) destinado a ser
alimentado a los animales no productores de alimentos
Nota 1 de la entrada: Se hacen distinciones en este documento entre los alimentos términos (3.18), alimentar (3.16)
Y alimentos de origen animal (3.19):
- alimento está destinado para el consumo por los seres humanos y animales, e incluye piensos y alimentos para animales;
- alimentación está destinado a ser alimentado a productoras de alimentos animales;
- animal alimento está destinado a ser alimentado a los animales no productores de alimentos, tales como animales domésticos.
[Fuente: CAC / GL 81 a 2013, modificados - La palabra “materiales” se ha cambiado a “productos”, “no” se

ha agregado y “directamente” ha sido eliminado.]
3.20
cadena de comida
secuencia de las etapas en la producción, procesamiento, distribución, almacenamiento y manipulación de un alimento
(3.18)
y sus ingredientes, desde la producción primaria hasta el consumo
Nota 1 a la entrada: Esto incluye la producción de piensos (3.16) Y alimentos de origen animal (3.19).
Nota 2 a la entrada: La cadena de comida también incluye la producción de materiales destinados a entrar en
contacto con alimentos o materias primas.
Nota 3 a la entrada: La cadena alimentaria también incluye proveedores de servicios.
3.21
Seguridad alimenticia
garantía de que los alimentos no causarán un efecto adverso en la salud para el consumidor cuando se
preparen y / o consumido de acuerdo con su uso previsto
Nota 1 de la entrada: La seguridad alimentaria está relacionada con la aparición de riesgos para la seguridad
alimentaria (3.22) En los productos finales (3.15) Y no incluye otros aspectos de salud relacionados con, por
ejemplo, la malnutrición.
Nota 2 a la entrada: No se debe confundir con la disponibilidad de, y el acceso a los alimentos (la
“seguridad alimentaria”). Nota 3 a la entrada: Esto incluye piensos y alimentos para animales.
[Fuente: CAC / RCP 1-1969, modificado - La palabra “daño” se ha cambiado a “efecto adverso para la
salud” y se han añadido notas a la entrada.]
3.22
peligro para la seguridad alimentaria
biológico, químico o físico en los alimentos (3.18) Con el potencial de causar un efecto adverso para la salud
Nota 1 de la entrada: El término “peligro” no debe confundirse con el término “riesgo” (3.39) Que, en el contexto de
la seguridad alimentaria, significa una función de la probabilidad de un efecto adverso en la salud (por ejemplo,
convertirse en enfermos) y la gravedad de dicho efecto (por ejemplo, la muerte, la hospitalización) cuando se
exponen a un riesgo especificado.
Nota 2 a la entrada: riesgos de seguridad alimentaria incluyen alergenos y sustancias radiológicas.
Nota 3 a la entrada: En el contexto de los piensos y de ingredientes, riesgos para la seguridad de los alimentos
relevantes son aquellos que pueden estar presentes en y / o sobre los piensos y de ingredientes y que pueden a
través de consumo animal de alimentación de ser transferidos a los alimentos y por lo tanto pueden tener la
potencial de causar un efecto adverso para la salud para el animal o el consumo humano. En el contexto de
operaciones distintas de las de manipulación directamente de piensos y alimentos (por ejemplo, fabricantes de
materiales de embalaje, desinfectantes), riesgos de seguridad alimentaria relevantes son aquellos peligros que
pueden ser directa o indirectamente transferidas a los alimentos cuando se utiliza según lo previsto (véase8.5.1.4).
Nota 4 a la entrada: En el contexto de la alimentación animal, riesgos de seguridad alimentaria relevantes son
aquellos que son peligrosos para las especies animales a las que se destina la comida.
[Fuente: CAC / RCP 1-1969, modificado - La frase “o condición de” ha sido borrado de la definición y se
han añadido notas a la entrada.]
3.23
parte interesada (Término preferido)
tenedor de apuestas (Término admitido)
persona u organización (3.31) Que puede afectar, ser afectado por, o percibirse a sí mismo a ser afectados
por una decisión o actividad
3.24
mucho
cantidad definida de un producto (3.37) Producido y / o procesado y / o envasado esencialmente en las
mismas condiciones
Nota 1 a la entrada: El lote se determina por parámetros establecidos de antemano por la organización y puede ser
descrita por otros términos, por ejemplo, por lotes.
Nota 2 a la entrada: El lote se puede reducir a una sola unidad de producto.
[FUENTE:. CODEX STAN 1, modificado - Referencia a “y / o procesado y / o envasado” se ha incluido en la

definición y se han añadido notas a la entrada]
3.25
sistema de gestión
conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan de una organización (3.31) Para establecer políticas
(3.34) y
objetivos (3.29) Y procesos (3.36) Para alcanzar dichos objetivos
Nota 1 de la entrada: Un sistema de gestión puede hacer frente a una sola disciplina o varias disciplinas.
Nota 2 a la entrada: Los elementos del sistema incluyen la estructura, funciones y responsabilidades de la
organización, planificación y operación.
Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestión puede incluir el conjunto de la organización, funciones
específicas y identificados de la organización, secciones específicas y identificados de la organización, o una o más
funciones a través de un grupo de organizaciones.
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Nota 4 a la entrada: disciplinas relevantes son, por ejemplo, un sistema de gestión de calidad o un sistema de gestión
ambiental.
3.26
medición
proceso (3.36) Para determinar un valor
3.27
vigilancia
determinar el estado de un sistema, un proceso (3.36) O una actividad
Nota 1 de la entrada: Para determinar la situación, puede haber una necesidad de comprobar, supervisar o críticamente observar.
Nota 2 a la entrada: En el contexto de la seguridad alimentaria, el seguimiento está llevando a cabo una secuencia
planificada de observaciones o mediciones para evaluar si un proceso está funcionando como estaba previsto.
Nota 3 a la entrada: Se hacen distinciones en este documento entre la validación de términos (3.44), vigilancia (3.27)
y verificación (3.45):
- la validación se aplica antes de una actividad y proporciona información sobre la capacidad de entregar
resultados deseados;
- se aplica la monitorización durante una actividad y proporciona información para la acción dentro de un período de tiempo
especificado;
- verificación se aplica después de una actividad y proporciona información para la confirmación de la conformidad.
3.28
disconformidad
no cumplimiento de un requisito (3.38)
3.29
objetivo
resultado que debe conseguirse
Nota 1 de la entrada: Un objetivo puede ser estratégico, táctico, u operacional.
Nota 2 a la entrada: Los objetivos se refieren a diferentes disciplinas (tales como metas ambientales financiera, la
salud y la seguridad, y) y pueden aplicarse a distintos niveles (como estratégica, en toda la organización, proyecto,
producto y proceso (3.36)).
Nota 3 a la entrada: Un objetivo puede expresarse de otras maneras, por ejemplo, como un resultado esperado, un
propósito, un criterio operativo, como un objetivo FSMS, o mediante el uso de otras palabras de significado similar
(por ejemplo, el objetivo, meta o destino ).
Nota 4 a la entrada: En el contexto de FSMS, los objetivos son establecidos por la organización, en consonancia con
la política de seguridad alimentaria, para lograr resultados específicos.
3.30
operativa PPRO programa de requisitos
previos
medida de control (3.8) O combinación de medidas de control aplicadas para prevenir o reducir un peligro
significativo seguridad alimentaria (3.40) A un nivel aceptable (3.1),y donde el criterio de acción (3.2) Y
la medición (3.26) O la observación permitir el control efectivo del proceso (3.36) Y / o producto (3.37)
3.31
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organización
persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y
relaciones para alcanzar sus objetivos (3.29)
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Nota 1 de la entrada: El concepto de organización incluye, pero no está limitado a las empresas-comerciante,
empresa, corporación, firma, empresa, autoridad, asociación, la caridad o institución, o parte o combinación de los
mismos, ya sea incorporada o no, pública o privada .
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Normalización
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3.32
externalizar, verbo
hacer un arreglo donde una organización externa (3.31) Realiza parte de la función de una organización
o proceso (3.36)
Nota 1 a la entrada: una organización externa está fuera del alcance del sistema de gestión (3.25), Aunque el
función o proceso de contratación externa está dentro del alcance.
3.33
actuación
resultado medible
Nota 1 de la entrada: Rendimiento puede corresponder a cuantitativos o cualitativos hallazgos.
Nota 2 a la entrada: Rendimiento puede relacionarse con la gestión de las actividades, los procesos (3.36), productos (3.37)
(Incluyendo servicios), sistemas u organizaciones (3.31).
3.34
política
intenciones y dirección de una organización (3.31) Tal como se expresa formalmente por su parte superior de
gestión (3.41)
3.35
PRP programa de requisitos
previos
condiciones y actividades que son necesarias dentro de la organización de base (3.31) Y en todo el
cadena de comida (3.20) Para mantener la seguridad de los alimentos
Nota 1 a la entrada: Los PRPs necesarias dependen del segmento de la cadena alimentaria en el que opera la
organización y el tipo de organización. Ejemplos de términos equivalentes son: las buenas prácticas agrícolas (BPA),
buenas prácticas veterinarias (BPV), buenas prácticas de fabricación (GMP), buenas prácticas de higiene (BPH), la
buena práctica de producción (GPP), buenas prácticas de distribución (PIB) y buena comercio la práctica (GTP).
3.36
proceso
conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de
entrada a las salidas
3.37
producto
de salida que es el resultado de un proceso (3.36)
Nota 1 de la entrada: Un producto puede ser un servicio.
3.38
requisito
necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria
Nota 1 de la entrada: “Generalmente implícita” significa que es habitual o una práctica común para la organización
y las partes interesadas que implica la necesidad o expectativa bajo consideración.
Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es el que se declara, por ejemplo en la información documentada.
3.39
riesgo
efecto de la incertidumbre
Nota 1 de la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado - positiva o negativa.
Nota 2 a la entrada: La incertidumbre es el estado, incluso parcial, de la deficiencia de información relacionada con,
la comprensión o conocimiento de, un evento, su consecuencia, o la probabilidad.
Nota 3 a la entrada: Riesgo se caracteriza a menudo por referencia a “eventos” posibles (como se define en la Guía
ISO 73: 2009, 3.5.1.3) y “consecuencias” (como se define en la Guía ISO 73: 2009, 3.6.1.3), o una combinación de
éstos.
ISO 22000: 2018 (E)
Nota 4 a la entrada: El riesgo se expresa a menudo en términos de una combinación de las consecuencias de un
evento (incluyendo cambios en las circunstancias) y el correspondiente “probabilidad” (como se define en la Guía
ISO 73: 2009, 3.6.1.1) de ocurrencia.
Nota 5 de entrada: riesgo para la seguridad alimentaria es una función de la probabilidad de un efecto adverso en la
salud y la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de (a) peligro (s) en los alimentos (3.18), Como se especifica
en el Manual de Procedimiento del Codex [11].
3.40
peligro para la seguridad alimentaria significativa
peligro para la seguridad alimentaria (3.22), Identificado a través de la evaluación de riesgos, que necesita ser
controlado por
medidas de control (3.8)
3.41
la alta dirección
persona o grupo de personas que dirige y controla una organización (3.31) Al más alto nivel
Nota 1 de la entrada: La alta dirección tiene la facultad de delegar autoridad y proporcionar recursos dentro de la
organización.
Nota 2 a la entrada: Si el alcance del sistema de gestión (3.25) Cubre sólo una parte de una organización, a
continuación, la alta dirección se refiere a los que dirigir y controlar esa parte de la organización.
3.42
trazabilidad
capacidad para seguir la historia, la aplicación, el movimiento y la localización de un objeto a través de
la etapa (s) especificado de la producción, procesamiento y distribución
Nota 1 de la entrada: El movimiento puede relacionarse con el origen de los materiales, la historia del procesamiento o distribución
de la
comida (3.18).
Nota 2 a la entrada: Un objeto puede ser un producto (3.37), Un material, una unidad, el equipo, un servicio, etc.
[FUENTE: - Se han añadido Notas a la entrada CAC / GL 60-2006, modificado.]

3.43
actualizar
actividad inmediata y / o previstas para garantizar la aplicación de la información más reciente
Nota 1 de la entrada: Update es diferente de los términos “mantener” y “retener”:
- "mantener"es mantener algo en curso / para mantener en buenas condiciones;
- "conservar" es mantener algo que es recuperable.
3.44
validación
<Seguridad alimentaria> obtener pruebas de que una medida de control (3.8) (O una combinación de
medidas de control) será capaz de controlar eficazmente el peligro significativo seguridad alimentaria
(3.40)
Nota 1 de la entrada: La validación se realiza en el momento de una combinación medida de control está
diseñado, o cuando se realizan cambios en las medidas de control aplicadas.
Nota 2 a la entrada: Se hacen distinciones en este documento entre la validación de términos (3.44), vigilancia (3.27)
— la validación se aplica antes de una actividad y proporciona información acerca de la capacidad de entregar
— se aplica la monitorización durante una actividad y proporciona información para la acción dentro de un período de tiempo
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especificado;
— verificación se aplica después de una actividad y proporciona información para la confirmación de la conformidad.
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3.45
verificación
confirmación, a través de la presentación de pruebas objetivas, que los requisitos especificados (3.38)
Se han cumplido
Nota 1 de la entrada: Se hacen distinciones en este documento entre la validación de términos (3.44), vigilancia (3.27)
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— la validación se aplica antes de una actividad y proporciona información acerca de la capacidad de entregar
— se aplica la monitorización durante una actividad y proporciona información para la acción dentro de un período de
tiempo especificado;
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— verificación se aplica después de una actividad y proporciona información para la confirmación de la conformidad.
4 Contextode la organización
4.1 La comprensión de la organización y su contexto

La organización debe determinar los problemas externos e internos que son relevantes para su
propósito y que afecta a su capacidad para lograr el resultado (s) previsto de sus FSMS.
La organización debe identificar, revisar y actualizar la información relacionada con estas
cuestiones externas e internas.
NOTA 1 Cuestiones puede incluir factores o condiciones para la consideración positivos y negativos.
NOTA 2 La comprensión del contexto puede ser facilitada por teniendo en cuenta los problemas externos e internos,
incluyendo, pero no limitado a, legales, tecnológicos, competitivos, de mercado, cultural, social y entornos
económicos, la ciberseguridad y el fraude alimentario, defensa de los alimentos y la contaminación intencional, el
conocimiento y el rendimiento de la organización, ya sea internacional, nacional, regional o local.
4.2 La comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Para asegurar que la organización tiene la capacidad para proporcionar de forma coherente productos y
servicios que satisfagan los requisitos aplicables legales, regulatorios y de los clientes con respecto a la
seguridad alimentaria, la organización debe determinar:
a) las partes interesadas que son relevantes para los SGIA;
b) los requisitos pertinentes de las partes interesadas de los FSMS.
La organización debe identificar, revisar y actualizar la información relacionada con las partes
interesadas y sus requisitos.
4.3 La determinación del alcance del sistema de gestión de seguridad alimentaria

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad de los FSMS para establecer su alcance. El
alcance deberá especificar los productos y servicios, procesos y sitio (s) de producción que se incluyen
en el FSMS. El alcance deberá incluir las actividades, procesos, productos o servicios que pueden tener
una influencia en la seguridad alimentaria de sus productos finales.
Al determinar este alcance, la organización debe considerar:
a) los problemas externos e internos que se refiere el 4.1;
b) los requisitos mencionados en el 4.2.
El alcance deberá estar disponible y se mantiene como información documentada.
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4.4 Comida Sistema de administración segura

La organización debe establecer, implementar, mantener, actualizar y mejorar continuamente un FSMS,
incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de este documento.
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a los FSMS por:
a) asegurar que la política de seguridad alimentaria y de los objetivos de la FSMS se establecen y son
compatibles con la dirección estratégica de la organización;
b) garantizar la integración de los requisitos de SGIA en los procesos de negocio de la organización;
c) asegurar que los recursos necesarios para el FSMS están disponibles;
d) comunicar la importancia de una gestión eficaz de seguridad alimentaria y que se ajuste a los
requisitos de SGIA, los requisitos legales y reglamentarios aplicables, y requerimientos del cliente
mutuamente acordados relacionados con la seguridad alimentaria;
e) asegurar que el FSMS se evalúa y mantiene para lograr su resultado (s) previsto (ver 4.1); f)
dirigiry el apoyo a las personas que contribuyen a la eficacia de los SGIA;
g) promover la mejora continua;
h) el apoyo a otras funciones de gestión pertinentes para demostrar su liderazgo, ya que se aplica a sus
áreas de responsabilidad.
NOTA La referencia a “negocios” en este documento puede interpretarse en sentido amplio para referirse a aquellas
actividades que son fundamentales para los fines de la existencia de la organización.
5.2 Política
5.2.1 El establecimiento de la política de seguridad alimentaria

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de seguridad alimentaria que:
a) que es apropiado para el propósito y el contexto de la organización;
b) proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos de los SGIA;
c) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos de seguridad alimentaria aplicables, incluyendo
los requisitos legales y reglamentarios y los requisitos del cliente mutuamente acordados
relacionados con la seguridad alimentaria;
d) direcciones de comunicación interna y externa;
e) incluye un compromiso de mejora continua de los FSMS;
f) aborda la necesidad de garantizar las competencias relacionadas con la seguridad alimentaria.
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5.2.2 Comunicar la política de seguridad alimentaria

La política de seguridad alimentaria deberá:
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a) estar disponible y se mantiene como información documentada;

b) ser comunicada, entendida y aplicada a todos los niveles dentro de la organización;
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c) estar a disposición de las partes interesadas pertinentes, según proceda.
5.3 roles organizacionales, responsabilidades y autoridades
5.3.1 Parte superior dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para las
funciones relevantes son asignados, comunicada y entendida dentro de la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) asegurando que el FSMS se ajusta a los requisitos de este documento;
b) informar sobre el desempeño de los FSMS a la alta dirección;
c) se nombra al equipo de seguridad alimentaria y el líder del equipo de seguridad alimentaria;
d) la designación de las personas con responsabilidad y autoridad definida para iniciar y acción (s)
documento.
5.3.2 El líder del equipo de seguridad alimentaria será responsable de:

a) asegurar la FSMS se establece, implementa, mantiene y actualiza;
b) gestión y organización de los trabajos del equipo de seguridad alimentaria;
c) asegurar la formación y competencias relevantes para el equipo de seguridad alimentaria (ver 7.2);
d) informar a la alta dirección sobre la eficacia e idoneidad de los FSMS.
5.3.3 Todas las personas tendrán la responsabilidad de reportar el problema (s) con respecto a los
FSMS a persona (s) identificado.
6 Planificación
6.1 Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el FSMS, la organización debe considerar las cuestiones mencionadas en el 4.1 y los
requisitos indicados en el 4.2 y 4.3 y determinar los riesgos y las oportunidades que necesitan ser
abordados a:
a) dar seguridad de que los FSMS puede lograr su resultado (s) previsto;
b) mejorar los efectos deseables;
c) prevenir, o reducir, los efectos no deseados;
d) conseguir una mejora continua.
NOTA En el contexto de este documento, el concepto de riesgos y oportunidades se limita a los acontecimientos y
sus consecuencias relacionadas con el rendimiento y la eficacia de los FSMS. Las autoridades públicas tienen la
responsabilidad de hacer frente a los riesgos de salud pública. Se requieren las organizaciones para gestionar los
riesgos de seguridad alimentaria (véase3.22) Y los requisitos relacionados con este proceso que se establecen en el
cláusula 8.
6.1.2 La organización debe planificar:
a) acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

b) cómo:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos de SGIA;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
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6.1.3 Las acciones tomadas por la organización para hacer frente a los riesgos y las oportunidades serán
proporcionales a:
a) el impacto en los requisitos de seguridad alimentaria;

b) la conformidad de los productos y servicios de comida a los clientes;
c) requisitos de las partes interesadas en la cadena alimentaria.
NOTA 1 acciones para abordar los riesgos y las oportunidades pueden incluir: evitar el riesgo, la asunción de riesgos
con el fin de perseguir una oportunidad, la eliminación de la fuente de riesgo, el cambio de la probabilidad o las
consecuencias, compartiendo el riesgo, o aceptar la presencia de riesgo mediante decisión informada.
NOTA 2 Las oportunidades pueden dar lugar a la adopción de nuevas prácticas (modificación de productos o
procesos), el uso de las nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para hacer frente a las
necesidades de seguridad alimentaria de la organización o sus clientes.
6.2 Objetivos del sistema de gestión de seguridad alimentaria y la planificación para alcanzarlos
6.2.1 La organización debe establecer objetivos para los FSMS en las funciones y niveles
pertinentes. Los objetivos de los FSMS deberá:
a) ser coherente con la política de seguridad alimentaria;
b) ser medibles (si es posible);
c) tomaren cuenta los requisitos de seguridad de los alimentos aplicables, incluyendo los requisitos
legales, reglamentarios y del cliente;
d) ser supervisado y verificado;
e) ser comunicados;
f) ser mantenido y actualizado según sea apropiado.
La organización conservará información documentada sobre los objetivos de los FSMS.
6.2.2 Al planear la forma de lograr sus objetivos para el FSMS, la organización debe determinar:
a) lo que se hará;
b) qué recursos serán necesarios;
c) que será el responsable;
d) cuando se ha completado;
e) cómo se evaluarán los resultados.
6.3 Planificación de los cambios

Cuando la organización determina la necesidad de cambios en el FSMS, incluyendo cambios de personal,
los cambios se llevarán a cabo y se comunican de una manera planificada.
La organización debe tener en cuenta:
a) el propósito de los cambios y sus posibles consecuencias;
b) la continua integridad de los FSMS;
c) la disponibilidad de recursos para implementar efectivamente los cambios;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
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7 Apoyo
7.1 recursos
7.1.1 General
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,
implementación, mantenimiento, actualización y mejora continua de los FSMS.
La organización debe tener en cuenta:
a) la capacidad de, y las posibles limitaciones de recursos, internos existentes;
b) la necesidad de recursos externos.
7.1.2 Gente
La organización debe asegurarse de que las personas necesarias para operar y mantener un SGIA son eficaces
competente (véase 7.2).
Cuando se utiliza la ayuda de expertos externos para el desarrollo, implementación, operación o
evaluación de los SGIA, la evidencia de acuerdo o contratos que definen la competencia, la
responsabilidad y la autoridad de los expertos externos se mantiene como información documentada.
7.1.3 Infraestructura
La organización debe proporcionar los recursos para la determinación, el establecimiento y
mantenimiento de la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos de los FSMS.
NOTA infraestructura puede incluir:
— terrenos, buques, edificios y servicios asociados;
— equipos, incluyendo hardware y software;
— transporte;
— tecnología de la información y la comunicación.
7.1.4 Trabajoambiente
La organización debe determinar, proporcionar y mantener los recursos para el establecimiento, la
gestión y el mantenimiento del ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los
requisitos de los FSMS.
NOTA Un entorno adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos tales como:
a) social (Por ejemplo, no discriminatorio, calma, no confrontación);
b) psicológica (por ejemplo, para reducir el estrés, la prevención del agotamiento, emocionalmente de protección);
c) físico (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, luz, flujo de aire, la higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios proporcionados.
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7.1.5 Externamente desarrollado elementos del sistema de gestión de seguridad alimentaria
Cuando una organización establece, mantiene, actualiza y mejora continuamente sus FSMS mediante el
uso de elementos desarrollados externamente de un SGIA, incluyendo los PPR, el análisis de riesgos y el
plan de control de riesgos (véase8.5.4), La organización debe asegurarse de que los elementos previstos
son los siguientes:
a) desarrollado en conformidad con los requisitos de este documento;
b) aplicable a los sitios, los procesos y los productos de la organización;
c) específicamente adaptado a los procesos y productos de la organización por el equipo de seguridad de los
alimentos;
d) implementado, mantenido y actualizado que estipula el presente documento;
e) retenido como información documentada.
7.1.6 Control de la proporcionados externamente procesos, productos o servicios
La organización debe:
a) establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección, supervisión del rendimiento y la
reevaluación de los proveedores externos de procesos, productos y / o servicios;
b) asegurar una comunicación adecuada de los requisitos para el proveedor (s) externa;
c) asegurar que siempre externamente procesos, productos o servicios no afecten negativamente a la
capacidad de la organización para cumplir consistentemente con los requisitos de los SGIA;
d) conservar información documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria como
resultado de las evaluaciones y reevaluaciones.
7.2 Competencia
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a) determinar la competencia necesaria de la persona (s), incluyendo proveedores externos, haciendo
el trabajo bajo su control que afecta a su rendimiento y eficacia de los FSMS seguridad de los
alimentos;
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b) garantizar que estas personas, incluido el equipo de seguridad alimentaria y de los responsables de
la operación del plan de control de riesgos, son competentes en la base en la educación, la formación
y / o experiencia;
c) asegurarse de que el equipo de seguridad de los alimentos tiene una combinación de conocimientos
y experiencia en el desarrollo e implementación de los FSMS multidisciplinar (incluyendo, pero no
limitado a, productos, procesos, equipos y seguridad de los alimentos peligros de la organización en
el ámbito de los SGIA);
d) en su caso, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas;
e) conservar información documentada apropiada como evidencia de la competencia.
NOTA acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la oferta de formación a la tutoría, o la reasignación de las
personas que trabajan actualmente; o la contratación o contratación de personas competentes.
7.3 Conciencia
La organización debe asegurarse de que todas las personas pertinentes que realizan trabajos bajo el
control de la organización debe tener en cuenta:
a) la política de seguridad alimentaria;
b) los objetivos de los FSMS relevantes para su tarea (s);
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c) su contribución individual a la eficacia de los FSMS, incluyendo los beneficios de la mejora de

rendimiento de seguridad alimentaria;
d) las consecuencias de que no se ajusten a los requisitos de SGIA.
7.4 Comunicación
7.4.1 General
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes para el FSMS,
incluso:
a) en lo que se comunicará;
b) cuando comunicarse;
c) con quien para comunicarse;
d) la forma de comunicarse;
e) que se comunica.
La organización debe asegurarse de que el requisito para la comunicación efectiva es entendido por todas
las personas cuyas actividades tienen un impacto en la seguridad alimentaria.
7.4.2 Comunicacion externa

La organización debe asegurarse de que la información suficiente se comunica externamente y está
disponible para las partes interesadas de la cadena alimentaria.
La organización debe establecer, implementar y mantener una comunicación efectiva con:
a) externo proveedores y contratistas;
b) clientes y / o consumidores, en relación con:
1) información del producto relacionados con la seguridad alimentaria, para permitir la
manipulación, exhibición, almacenamiento, preparación, distribución y uso del producto dentro
de la cadena alimentaria o por el consumidor;
2) riesgos de seguridad identificados alimentos que necesitan ser controlados por otras
organizaciones en la cadena alimentaria y / o por los consumidores;
3) contractualarreglos, consultas y pedidos, incluyendo sus modificaciones;
4) al cliente y / o comentarios de los consumidores, incluidas las quejas;
c) estatutario y las autoridades reguladoras;
d) otras organizaciones que tienen un impacto en, o se verán afectados por la eficacia, o la
actualización de los FSMS.
Las personas designadas deben tener definidas la responsabilidad y la autoridad para la comunicación
externa de cualquier información relativa a la seguridad alimentaria. Cuando proceda, la información
obtenida a través de la comunicación externa se incluirá como entrada para revisión por la dirección
(véase9.3) Y para la actualización de los FSMS (véase 4.4 y10.3).
Evidencia de comunicación externa se introduce como información documentada.
7.4.3 Comunicación interna

La organización debe establecer, implementar y mantener un sistema eficaz para la comunicación de las
cuestiones que tienen un impacto en la seguridad alimentaria.
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Para mantener la eficacia de los SGIA, la organización debe asegurarse de que el equipo de seguridad
alimentaria es informado de manera oportuna de los cambios en lo siguiente:
a) productos o nuevos productos;
b) materias primas, ingredientes y servicios;
c) sistemas y equipos de producción;
d) instalaciones de producción, ubicación de los equipos y el medio ambiente circundante;
e) programas de limpieza y saneamiento;
f) embalaje, sistemas de almacenamiento y distribución;
g) competencias y / o asignación de responsabilidades y autorizaciones;
h) requisitos legales y reglamentarios aplicables;
i) conocimiento con respecto a los riesgos de seguridad alimentaria y medidas de control;
j) al cliente, sector y otros requisitos que la organización observa;
k) investigaciones pertinentes y las comunicaciones de las partes interesadas externas;
l) quejas y las alertas que indican riesgos para la seguridad de los alimentos asociados con el producto final;
m) otras condiciones que tienen un impacto en la seguridad alimentaria.
El equipo de seguridad alimentaria se asegurará de que esta información se incluye en la actualización
de los FSMS (ver 4.4 y10.3).
La alta dirección debe asegurarse de que la información relevante se incluye como entrada para la revisión por la
dirección
(ver 9.3).
7.5 información documentada
7.5.1 General
FSMS de la organización debe incluir:

a) información documentada requerida por el presente documento;
b) información documentada determinado por la organización por ser necesarios para la eficacia de
los FSMS;
c) requisitos de información documentada y seguridad de los alimentos requeridos por las
autoridades legales, reglamentarias y clientes.
NOTA El alcance de la información documentadaconfirmación para un FSMS puede diferir de una organización a otra debido
a:
— el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
— la complejidad de los procesos y sus interacciones;
— la competencia de las personas.

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7.5.2 Crear y actualizar

Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse apropiado:
a) identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor, o número de referencia);
b) formato (por ejemplo, el idioma, la versión del software, gráficos) y medios de comunicación (por ejemplo, papel,
electrónicos);
ISO 22000: 2018 (E)
c) revisión y aprobación de idoneidad y adecuación.
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 Información documentada requerida por los FSMS y por el presente documento deberá ser controlada
para
asegurar:
a) que está disponible y adecuado para su uso, donde y cuando sea necesario;
b) que está protegido adecuadamente (por ejemplo, de pérdida de confidencialidad, uso incorrecto o pérdida
de la integridad).
7.5.3.2 por el control de la información documentada, la organización debe responder a las siguientes
actividades, según corresponda:
a) distribución, el acceso, recuperación y uso;

b) almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la legibilidad;
c) el control de cambios (por ejemplo, control de versiones);
d) retención y la disposición.
Información documentada de origen externo determinada por la organización como necesarios para la
planificación y funcionamiento de los FSMS deberá identificarse, según proceda, y controlada.
Información documentada retenido como prueba de conformidad estará protegida contra alteraciones
no deseadas.
NOTA Acceso puede implica una decisión sobre la autorización para ver sólo la información documentada, o
el permiso y la autoridad para ver y cambiar la información documentada.
8 Operación
8.1 planificación y control operativo

La organización debe planificar, implementar, controlar, mantener y actualizar los procesos necesarios
para cumplir los requisitos para la realización de productos seguros, y para poner en práctica las
acciones determinadas en6.1, Por:
a) el establecimiento de criterios para los procesos;
b) implementar el control de los procesos de acuerdo con los criterios;
c) mantener la información documentada en la medida necesaria para tener la confianza para
demostrar que los procesos se han llevado a cabo como estaba previsto.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no
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deseados, la adopción de medidas para mitigar los efectos adversos, según sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos externalizados son controlados (ver 7.1.6).
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8.2 programas de prerrequisitos (PRP)
8.2.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y actualizar PRP (s) para facilitar la
prevención y / o reducción de contaminantes (incluidos los riesgos de seguridad alimentaria) en el
entorno de productos, procesamiento de productos y de trabajo.
8.2.2 El PRP (s) será:
a) apropiada para la organización y su contexto con respecto a la seguridad de los alimentos;
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ISO 22000: 2018 (E)
b) apropiado para el tamaño y tipo de la operación y la naturaleza de los productos que se fabrican y /
o manipulado;
c) implementado a través de todo el sistema de producción, ya sea como programas aplicables en
general o como programas aplicables a un producto o proceso particular;
d) aprobado por el equipo de seguridad alimentaria.
8.2.3 Al seleccionar y / o el establecimiento de PRP (s), la organización debe asegurarse de que legal
aplicable, se identifican las necesidades del cliente reguladoras y mutuamente acordados. La organización
debería considerar:
a) la parte aplicable de la serie ISO / TS 22002;
b) normas aplicables, códigos de prácticas y directrices.
8.2.4 Al establecer PRP (s) de la organización debe considerar:
a) construcción, lay-out de edificios y servicios asociados;

b) lay-out de locales, incluyendo la zonificación, espacio de trabajo y las instalaciones de los empleados;
c) el suministro de aire, el agua, la energía y otros servicios públicos;
d) control de plagas, residuos y eliminación de aguas residuales y servicios de apoyo;
e) la idoneidad de los equipos y su accesibilidad para la limpieza y mantenimiento;
f) La aprobación del proveedor y de garantía de procesos (por ejemplo, materias primas, ingredientes,
productos químicos y de embalaje);
g) la recepción de los materiales entrantes, almacenamiento, despacho, transporte y manipulación de productos;
h) medidas para la prevención de la contaminación cruzada;
i) limpieza y desinfección;
j) higiene personal;
k) conciencia de la información del producto / consumidor;
l) otras, según corresponda.
Información documentada especificará la selección, el establecimiento, la supervisión y verificación
aplicables del PRP (s).
8.3 sistema de trazabilidad

El sistema de trazabilidad deberá ser capaz de identificar de forma exclusiva el material entrante a partir
de los proveedores y la primera etapa de la ruta de distribución del producto final. Cuando el
establecimiento e implementación del sistema de trazabilidad, lo siguiente será considerado como
mínimo:
a) relación de las porciones de materiales recibidos, ingredientes y productos intermedios para los productos finales;
b) reelaboración de materiales / productos;
c) la distribución del producto final.
La organización debe asegurarse de que legal aplicable, se identifican los requisitos reglamentarios y del
cliente.
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Normalización
ISO 22000: 2018 (E)
Información documentada como prueba del sistema de trazabilidad será retenido por un período
definido para incluir, como mínimo, la vida útil del producto. La organización debe verificar y comprobar
la eficacia del sistema de trazabilidad.
NOTA En su caso, se espera que la verificación del sistema para incluir la conciliación de cantidades de productos
acabados con la cantidad de ingredientes como evidencia de la eficacia.
8.4 preparación y respuesta a emergencias
8.4.1 General
La alta dirección debe asegurarse existen procedimientos para responder a situaciones potenciales de
emergencia o incidentes que pueden tener un impacto en la seguridad de los alimentos que son relevantes
para el papel de la organización en la cadena alimentaria.
información documentada deberá establecerse y mantenerse para gestionar estas situaciones e incidentes.
8.4.2 Manejo de emergencias e incidentes

a) responder a situaciones de emergencia reales e incidentes por:
1) Se identifican garantizan requisitos legales y reglamentarios aplicables;
2) comunicar internamente;
3) comunicarse externamente (por ejemplo, proveedores, clientes, autoridades apropiadas, medios de
comunicación);
b) tomar medidas para reducir las consecuencias de la situación de emergencia, adecuada a la
magnitud de la emergencia o incidente y el potencial impacto en la seguridad alimentaria;
c) periódicamente procedimientos de prueba donde práctico;
d) revisar y, en caso necesario, actualizar la información documentada después de la ocurrencia de
cualquier incidente, situación de emergencia o pruebas.
NOTA: Ejemplos de situaciones de emergencia que puedan afectar a su seguridad y / o la producción de alimentos
son los desastres naturales, accidentes ambientales, el bioterrorismo, los accidentes de trabajo, las emergencias de
salud pública y otros accidentes, por ejemplo, interrupción de los servicios esenciales como el agua, la electricidad
o el suministro de refrigeración.
8.5 el control de peligros
8.5.1 pasos preliminares para permitir el análisis de peligros
8.5.1.1 General
Para llevar a cabo el análisis de riesgos, información preliminar documentado se recogerá, mantenido y
actualizado por el equipo de seguridad alimentaria. Esto incluye, pero no se limitan a:
a) legal aplicable, los requisitos reglamentarios y del cliente;
b) productos de la organización, procesos y equipos;
c) riesgos de seguridad alimentaria pertinentes a los FSMS.
8.5.1.2 Características de las materias primas, ingredientes y materiales de contacto del producto
La organización debe asegurarse de que se identifican todos los requisitos de seguridad alimentaria
legales y reglamentarios aplicables para todas las materias primas, ingredientes y materiales en contacto
con el producto.
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La organización debe mantener la información documentada en relación con todas las materias primas,
ingredientes y materiales en contacto con el producto en la medida necesaria para llevar a cabo el análisis
de peligros (véase 8.5.2), Incluyendo lo siguiente, según sea apropiado:
a) características físicas biológicos, químicos y;
b) composición de ingredientes formulados, incluidos los aditivos y coadyuvantes de elaboración;
c) fuente (por ejemplo, animal, mineral o vegetal);
d) lugar de origen (procedencia);
e) método de producción;
f) método de envasado y la entrega;
g) las condiciones de almacenamiento y vida útil;
h) preparación y / o la manipulación antes de su uso o tratamiento;
i) criterios de aceptación relacionados con la seguridad o especificaciones de los materiales e
ingredientes comprados adecuadas para el uso previsto de los alimentos.
8.5.1.3 Características de los productos finales

La organización debe asegurarse de que se identifican todos los requisitos de seguridad alimentaria
legales y reglamentarios aplicables a todos los productos finales destinados a producir.
La organización debe mantener la información documentada sobre las características de los productos
finales en la medida necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros (véase 8.5.2), Incluyendo
información sobre la siguiente, según sea apropiado:
a) nombre del producto o de identificación similares;
b) composición;
c) características físicas relevantes para la seguridad de los alimentos biológicos, químicos y;
d) de vida y condiciones de almacenamiento de conservación previsto;
e) embalaje;
f) etiquetado relacionado con la seguridad y / o instrucciones para la manipulación, preparación de alimentos y el
uso previsto;
g) método (s) de la distribución y entrega.
8.5.1.4 Uso previsto

El uso previsto, incluyendo la manipulación razonablemente esperada del producto final y cualquier uso
no intencionado pero mal manejo razonablemente esperado y el mal uso del producto final, se
considerará y se mantendrá como información documentada en la medida necesaria para llevar a cabo el
análisis de peligros (véase8.5.2).
En su caso, los grupos de consumidores / usuarios serán identificados para cada producto.
Grupos de consumidores / usuarios se sabe que son especialmente vulnerables a los riesgos específicos
de seguridad alimentaria deberá identificarse.
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Estandarización
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8.5.1.5 diagramas de flujo y la descripción de los procesos
8.5.1.5.1 Preparación de los diagramas de flujo

El equipo de seguridad alimentaria debe establecer, mantener y diagramas de flujo de actualización de
información documentada como para los productos o categorías de productos y los procesos cubiertos
por los FSMS.
diagramas de flujo proporcionan una representación gráfica del proceso. Los diagramas de flujo se
utilizan al realizar el análisis de riesgos como base para la evaluación de la posible presencia, aumento,
disminución o la introducción de peligros para la seguridad alimentaria.
diagramas de flujo deberán ser claros, precisos y suficientemente detallada en la medida necesaria para
llevar a cabo el análisis de peligros. diagramas de flujo, según proceda, incluir lo siguiente:
a) la secuencia y la interacción de los pasos de la operación;
b) todos los procesos externalizados;
c) donde las materias primas, ingredientes, adyuvantes de procesamiento, materiales de embalaje,
servicios públicos y los productos intermedios entran en el flujo;
d) donde reelaboración y reciclado tienen lugar;
e) donde los productos finales, los productos intermedios, subproductos y residuos se liberan o se quitan.
8.5.1.5.2 Confirmación in situ de diagramas de flujo

El equipo de seguridad alimentaria deberá confirmar en el lugar de la exactitud de los diagramas de flujo,
actualizar los diagramas de flujo en su caso y retener información documentada.
8.5.1.5.3 Descripción de los procesos y entorno del proceso

El equipo de seguridad alimentaria deberá describir, en la medida necesaria para llevar a cabo el análisis de
peligros:
a) el diseño de las instalaciones, incluyendo las áreas de manipulación de alimentos y no alimentos;
b) equipo de procesamiento y de contacto materiales, coadyuvantes de elaboración y de flujo de materiales;
c) existente PRP, los parámetros del proceso, medidas de control (si los hay) y / o el rigor con el que
se aplican, o procedimientos que pueden influir en la seguridad alimentaria;
d) externo (por ejemplo, requisitos de las autoridades o clientes legales y reglamentarios) que pueden
afectar a la elección y el rigor de las medidas de control.
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Las variaciones resultantes de los cambios estacionales esperados o patrones de cambio se incluirán,
según proceda.
Las descripciones se actualizarán según corresponda y se mantienen como información documentada.
8.5.2 Análisis de riesgo
8.5.2.1 General
El equipo de seguridad alimentaria realizará un análisis de riesgos, basado en la información preliminar,

para determinar los peligros que necesitan ser controlados. El grado de control deberá garantizar la
seguridad alimentaria y, en su caso, se utilizará una combinación de medidas de control.
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ISO 22000: 2018 (E)
8.5.2.2 Identificación de peligros y determinación de los niveles aceptables
8.5.2.2.1 La organización debe identificar y documentar todos los riesgos de seguridad alimentaria
que pueden esperarse razonablemente que se produzca en relación con el tipo de producto, tipo de
proceso y entorno del proceso.
La identificación se basa en:

a) la información preliminar y los datos recogidos de acuerdo con 8.5.1;
b) experiencia;
c) interna y externa, incluyendo la información, en la medida posible, epidemiológicos, científicos y
otros datos históricos;
d) la información de la cadena alimentaria en los riesgos de seguridad de los alimentos relacionados
con la seguridad de los productos finales, los productos intermedios y la comida en el momento del
consumo;
e) , los requisitos legales de regulación y de los clientes.
NOTA 1 La experiencia puede incluir información de personal y expertos externos que están familiarizados con el
producto y / o procesos en otras instalaciones.
NOTA 2 Los requisitos legales y reglamentarios pueden incluir objetivos de seguridad alimentaria (OIA). La
Comisión del Codex Alimentarius define OIA como “la máxima frecuencia y / o concentración de un peligro en un
alimento en el momento de consumo que proporciona o contribuye al nivel adecuado de protección (NAP)”.
Peligros deben ser considerados en detalle suficiente para permitir la evaluación de riesgos y la selección
de las medidas de control apropiadas.
8.5.2.2.2 La organización debe identificar el paso (s) (por ejemplo, la recepción de materias primas,
procesamiento, distribución y entrega) en el que cada peligro la seguridad alimentaria puede estar
presente, ser introducido, aumentar o persistir.
En la identificación de peligros, la organización debe considerar:
a) las etapas precedentes y siguientes en la cadena alimentaria;
b) todos pasos en el diagrama de flujo;
c) el equipo de proceso, los servicios públicos / servicios, entorno de proceso y de las personas.
8.5.2.2.3 La organización debe determinar el nivel aceptable en el producto final de cada peligro para
la seguridad alimentaria establecido, siempre que sea posible.
Cuando la determinación de los niveles aceptables, la Organización:

a) asegurar que los legales, reglamentarios y se identifican las necesidades del cliente;
b) considerar el uso previsto de los productos finales;
c) considerar cualquier otra información relevante.
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La organización debe mantener información documentada sobre la determinación de los niveles

aceptables y la justificación de los niveles aceptables.
8.5.2.3 Evaluación de riesgos

La organización debe llevar a cabo, para cada peligro para la seguridad alimentaria establecido, una
evaluación de riesgos para determinar si su prevención o la reducción a un nivel aceptable es esencial.
La organización debe evaluar cada situación de riesgo la seguridad alimentaria con respecto a:
a) la probabilidad de su ocurrencia en el producto final antes de la aplicación de medidas de control;
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b) la gravedad de sus efectos adversos para la salud en relación con el uso previsto
(véase 8.5.1.4). La organización debe identificar algún riesgo para la seguridad de los
alimentos.
La metodología utilizada se describe, y el resultado de la valoración del peligro se mantendrá como
información documentada.
8.5.2.4 Selección y clasificación de las medidas de control (s)
8.5.2.4.1 Sobre la base de la evaluación de riesgos, la organización seleccionará una medida de control
o combinación apropiada de medidas de control que será capaz de prevenir o reducir los riesgos para la
seguridad de los alimentos significativos identificados a niveles aceptables definidos.
La organización debe categorizar la medida seleccionada identificado control (s) a ser administrado como OPRP
(s)
(ver 3.30) O en los PCC (ver 3.11).
La clasificación se lleva a cabo utilizando un enfoque sistemático. Para cada una de las medidas de
control seleccionadas, habrá una evaluación de lo siguiente:
a) la probabilidad de fallo de su funcionamiento;
b) la gravedad de la consecuencia en el caso de fallo de su funcionamiento; En esta evaluación se
incluir:
1) el efecto sobre los riesgos de seguridad de los alimentos significativos identificados;
2) la ubicación en relación con otra medida (s) de control;
3) si se establece y se aplica para reducir los riesgos a un nivel aceptable específicamente;
4) si se trata de una sola medida o es parte de la combinación de la medida (s) de control.
8.5.2.4.2 Además, para cada medida de control, el enfoque sistemático incluirá una evaluación de la
viabilidad de:
a) el establecimiento de límites críticos medibles y / o criterios de actuación medibles / observables;
b) monitoreo para detectar cualquier fallo de permanecer dentro de límite crítico y / o criterios de
actuación medibles / observables;
c) aplicar las correcciones oportunas en caso de fallo.
El proceso de toma de decisiones y los resultados de la selección y clasificación de las medidas de
control se mantienen como información documentada.
requisitos externos (por ejemplo, requisitos legales, reglamentarios y del cliente) que pueden afectar a
la elección y el rigor de las medidas de control también se mantendrán como información
documentada.
8.5.3 Validación de medida (s) de control y combinaciones de medidas de control

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El equipo de seguridad alimentaria deberá validar que las medidas de control seleccionadas son capaces
de conseguir el control deseado del peligro para la seguridad alimentaria significativa (s). Esta validación
se realiza antes de la implementación de la medida (s) de control y combinaciones de medidas de control
para ser incluido en el plan de control de riesgos (ver8.5.4) Y después de cualquier cambio en la misma
`,,`, `` ,, ---
(ver 7.4.2, 7.4.3, 10.2 y10.3).

Cuando el resultado de la validación muestra que las medidas (s) de control está (n) no es capaz de
conseguir el control deseado, el equipo de seguridad alimentaria deberá modificar y volver a evaluar la
medida de control (s) y / o la combinación (s) de control de medida (s).
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ISO 22000: 2018 (E)
El equipo de seguridad alimentaria deberá mantener la metodología de validación y pruebas de la

capacidad de la medida (s) de control para lograr el control deseado toda vez que la información
documentada.
NOTA modificación puede incluir cambios en la medida de control (s) (es decir, los parámetros del proceso, rigor y
/ o su combinación) y / o cambio (s) en las tecnologías de fabricación de las materias primas, las características del
producto final, métodos de distribución y el uso previsto de la productos finales.
8.5.4 plan de control de peligro (HACCP / plan de OPRP)
8.5.4.1 General
La organización debe establecer, implementar y mantener un plan de control de riesgos. El plan de control
de riesgos se mantiene como información documentada e incluirá la siguiente información para cada
medida de control en cada PCC o PPRO:
a) peligro para la seguridad alimentaria (s) para ser controlado en el PCC o por el OPRP;
b) crítico límite (s) en los criterios de CCP o de acción para OPRP;
c) procedimiento (s) de vigilancia;
d) de corrección (s) que se hizo si no se cumplen los límites críticos o criterios de acción;
e) responsabilidades y autoridades;
f) registros de seguimiento.
8.5.4.2 La determinación de los límites críticos y criterios de actuación
Los límites críticos en los PCC y los criterios de actuación para PPRO se especificarán. La razón
fundamental para su determinación se mantendrá como información documentada.
Los límites críticos en los PCC deben ser medibles. La conformidad con los límites críticos se asegurará
de que el nivel aceptable no se supera.
criterios de actuación para PPRO deben ser medibles u observables. La conformidad con los criterios de
acción contribuirá a la seguridad de que no se exceda el nivel aceptable.
8.5.4.3 Los sistemas de vigilancia en los PCC y para PPRO

En cada CCP, se establecerá un sistema de vigilancia para cada medida de control o combinación de
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medida (s) de control para detectar cualquier fallo para permanecer dentro de los límites críticos. El
sistema incluirá todas las mediciones programadas relativas al límite (s) crítico.
Para cada OPRP, se establecerá un sistema de control para la medida de control o combinación de medida
(s) de control para detectar la falta de cumplir el criterio de acción.
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El sistema de monitoreo, en cada PCC y para cada PPRO, consistirá en información documentada,
incluso:
a) medidas u observaciones que proporcionan resultados dentro de un marco de tiempo adecuado;
b) el seguimiento de métodos o dispositivos utilizados;
c) métodos aplicables de calibración o, para PPRO, métodos equivalentes para la verificación de
mediciones fiables u observaciones (ver 8.7);
d) para monitorizar la frecuencia;
e) seguimiento de los resultados;
f) responsabilidad y autoridad en relación con la supervisión;
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En los derechos de autor ter Organización Nacional de
Normalización
ISO 22000: 2018 (E)
g) responsabilidad y autoridad relacionados con la evaluación de los resultados del monitoreo.

En cada PCC, el método de seguimiento y la frecuencia deben ser capaces de detección oportuna de
cualquier fallo para permanecer dentro de los límites críticos, para permitir el aislamiento oportuna y
evaluación del producto (ver 8.9.4).
Para cada PPRO, el método y la frecuencia de monitoreo deberán ser proporcionales a la probabilidad de
fracaso y la gravedad de las consecuencias.
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Al supervisar un OPRP se basa en datos subjetivos de observaciones (por ejemplo, inspección visual), el
método deberá ser apoyado por instrucciones o especificaciones.
`,,`, `` ,, ---
8.5.4.4 Acciones cuando no se cumplen los límites críticos o criterios de actuación
La organización deberá especificar correcciones (ver 8.9.2) y las acciones correctivas (ver 8.9.3) Que
deben tomarse cuando los límites críticos o criterio de acción no se cumplen y se asegurarán de que:
a) los productos pueden ser peligrosas no se liberan (véase 8.9.4);
b) la causa de la no conformidad se identifica;
c) el parámetro (s) controlada en el CCP o por el OPRP es (son) devuelto dentro de los límites críticos
o criterios de acción;
d) se evita la recurrencia.
La organización debe hacer las correcciones de conformidad con 8.9.2 y las acciones correctivas de acuerdo
con 8.9.3.
8.5.4.5 La ejecución del plan de control de riesgos

La organización debe implementar y mantener el plan de control de riesgos, y conservar evidencia de la
aplicación como información documentada.
8.6 La actualización de la información que especifique los PRP y el plan de control de riesgos
Tras el establecimiento del plan de control de riesgos, la organización debe actualizar la siguiente
información, si es necesario:
a) características de las materias primas, ingredientes y materiales de contacto con el producto;
b) características de los productos finales;
c) Uso previsto;
d) diagramas de flujo y descripciones de procesos y entorno de proceso.
La organización debe asegurarse de que el plan de control de riesgos y / o el PRP (s) están al día.
8.7 El control de seguimiento y medición

La organización debe demostrar que el seguimiento especificado y los métodos de medida y material en
uso son adecuados para el seguimiento y la medición de las actividades relacionadas con el PRP (s) y el
plan de control de riesgos.
El equipo de monitoreo y medición utilizado deberá ser:
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados antes de su uso;
b) ajustado o re-ajustado según sea necesario;
c) identificado para habilitar el estado de calibración a determinar;
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ISO 22000: 2018 (E)
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar los resultados de la medición;

e) protegidos de daños y el deterioro.
Los resultados de la calibración y la verificación se introduce como información documentada. La
calibración de todos los equipos deberá ser conforme con las normas de medición internacionales o
nacionales; donde no existen normas, la base utilizada para la calibración o verificación se mantiene como
La organización debe evaluar la validez de los resultados de medición anteriores cuando se encuentra el
equipo o proceso medio ambiente no conforme con los requisitos. La organización debe tomar las
acciones apropiadas en relación con el equipo o proceso medio ambiente y cualquier producto afectado
por la no-conformidad.
La evaluación y la acción resultante se mantendrán como información documentada.
Software utilizado en el seguimiento y la medición dentro de los FSMS será validado por la organización,
proveedor de software o un tercero antes de su uso. información documentada sobre las actividades de
validación será mantenido por la organización y el software se actualizará de manera oportuna.
Siempre que haya cambios, incluyendo la configuración / modificaciones en el software de la plataforma
off-facilidad en el mercado de software, que serán autorizados, documentados y validados antes de la
aplicación.
NOTA comercial de software off-the-shelf de uso general dentro de su rango de aplicación diseñada puede
considerarse suficientemente validado.
8.8 Verificación relacionada con PRP y el plan de control de riesgos
8.8.1 Verificación
La organización debe establecer, implementar y mantener las actividades de verificación. La planificación
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de la verificación definirá propósito, los métodos, las frecuencias y las responsabilidades de las
actividades de verificación.
Las actividades de verificación confirmar que:
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a) el PRP (s) se aplica y es efectivo;
b) el plan de control de riesgos se aplica y es efectivo;
c) peligro niveles están dentro de niveles aceptables identificados;
d) entrada para el análisis de riesgos se actualiza;
e) otras acciones determinadas por la organización se implementan y eficaz.
La organización debe asegurarse de que las actividades de verificación no se llevan a cabo por la persona
responsable del seguimiento de las mismas actividades.
resultados de la verificación se conservarán como información documentada y deben ser comunicadas.
Cuando la verificación se basa en el ensayo de muestras de productos finales o muestras de proceso
directo, y cuando tales muestras de ensayo muestran no conformidad con el nivel aceptable de la peligro
para la seguridad alimentaria (ver 8.5.2.2), La organización debe manejar el lote afectado (s) de producto
como potencialmente inseguros (ver 8.9.4.3) Y aplicar acciones correctivas, de acuerdo con8.9.3.
8.8.2 Análisis de los resultados de las actividades de verificación
El equipo de seguridad alimentaria realizará un análisis de los resultados de la verificación que se

utilizarán como insumo para la evaluación del desempeño de los FSMS (ver 9.1.2).
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8.9 Control de la no conformidad de productos y procesos
8.9.1 General
La organización debe asegurarse de que los datos derivados del seguimiento de PPRO y en los PCC son
evaluados por personas designadas que son competentes y tienen la autoridad para iniciar las
correcciones y acciones correctivas.
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8.9.2 correcciones
8.9.2.1 La organización debe asegurar que cuando límites críticos en CCP (s) y / o criterios de actuación
para PPRO no se cumplen, los productos afectados son identificados y controlado con respecto a su uso y
la liberación.
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La organización debe establecer, mantener y documentada información de actualización que incluye:
a) un método de identificación, evaluación y corrección de los productos afectados para garantizar su
correcto manejo;
b) las modalidades de revisión de las correcciones llevadas a cabo.
8.9.2.2 Cuando los límites críticos en los PCC no se cumplen, serán identificados y manejados como
productos potencialmente inseguras (ver productos afectados 8.9.4).
8.9.2.3 Cuando no se cumplen los criterios de acción para una PPRO, la siguiente se llevará a cabo:
a) determinación de las consecuencias de ese fracaso con respecto a la seguridad alimentaria;
b) determinación de la causa (s) de fallo;
c) identificación de los productos afectados y gastos de envío de acuerdo con
8.9.4. La organización conservará los resultados de la evaluación como información
documentada.
8.9.2.4 Información documentada será retenida para describir correcciones realizadas en los
productos y procesos no conformes, incluyendo:
a) la naturaleza de la no conformidad;
b) la causa (s) de la falla;
c) las consecuencias como resultado de la no conformidad.
8.9.3 Correctivo comportamiento
La necesidad de acciones correctivas cuando se evaluará límites críticos en los PCC (s) y / o criterios de
actuación para PPRO no se cumplen.
La organización debe establecer y mantener información documentada que especifica las acciones
apropiadas para identificar y eliminar la causa de no conformidades detectadas, para prevenir la
recurrencia, y para devolver el proceso a controlar después de identificar una no conformidad.
Estas acciones deberán incluir:
a) la revisión de las no conformidades identificadas por el cliente y / o quejas de los consumidores y /
o informes de inspección reglamentarios;
b) examinar las tendencias de los resultados del monitoreo que pueden indicar la pérdida de control;
c) determinación de la causa (s) de no conformidades;
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d) determinar e implementar las acciones para garantizar que las no conformidades no vuelvan a ocurrir;
e) documentar los resultados de las medidas correctivas adoptadas;
f) verificando las acciones correctivas adoptadas para que sean eficaces.
La organización conservará información documentada sobre todas las acciones correctivas.
8.9.4 La manipulación de productos potencialmente peligrosos
8.9.4.1 General
La organización debe tomar acciones (s) para evitar que los productos potencialmente peligrosos
entren en la cadena alimentaria, a menos que pueda demostrar que:
a) el peligro (s) de seguridad alimentaria de preocupación es (son) reducido a los niveles aceptables definidos;
b) el peligro (s) de seguridad alimentaria de preocupación se reducirá a niveles identificados
aceptables antes de entrar en la cadena alimentaria; o
c) el producto sigue ajustándose el nivel definido aceptable (s) de peligro (s) de seguridad alimentaria
de preocupación a pesar de la no conformidad.
La organización conservará productos que han sido identificados como potencialmente inseguros bajo su
control hasta que los productos han sido evaluadas y la disposición ha sido determinada.
Si los productos que han salido del control de la organización se determinan posteriormente sean inseguros, la
organización deberá notificar a las partes interesadas pertinentes e iniciar una retirada / recuperación (ver
8.9.5).
Los controles y las respuestas relacionadas de las partes y la autorización para hacer frente a los productos
potencialmente peligrosos interesadas pertinentes se conservarán como información documentada.
8.9.4.2 Evaluación de la liberación

Cada lote de productos afectados por la no conformidad se evaluará.
Los productos afectados por la falta de mantenerse dentro de límites críticos en los PCC no se liberará,
pero serán manejados de acuerdo con8.9.4.3.
Los productos afectados por no cumplir con el criterio de acción para PPRO sólo serán liberados como
seguro cuando se da alguna de las siguientes condiciones:
a) más pruebas que el sistema de monitoreo demuestra que las medidas de control han sido eficaces;
b) la evidencia muestra que el efecto combinado de las medidas de control para ese producto en
particular se ajusta a la actuación previsto (es decir niveles aceptables identificados);
c) los resultados de otras actividades de verificación de muestreo, análisis y / o demuestran que los
productos afectados se ajustan a los niveles identificados aceptables para el peligro (s) de
seguridad alimentaria en cuestión.
Los resultados de la evaluación para la liberación de los productos se conservarán como información documentada.
8.9.4.3 Disposición de los productos no conformes

Productos que no son aceptables para la liberación deberá ser:
a) reprocesado o procesados dentro o fuera de la organización para asegurar que el riesgo para la
seguridad alimentaria se reduce a niveles aceptables adicional; o
b) redirigida para otro uso, siempre que la seguridad alimentaria en la cadena alimentaria no se ve afectada; o
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Normalización
ISO 22000: 2018 (E)
c) destruido y / o eliminados como residuos.

Información documentada sobre la disposición de los productos no conformes, incluyendo la
identificación de la persona (s) con autoridad de aprobación será retenido.
8.9.5 Retirada / recuperación

La organización debe ser capaz de asegurar la oportuna retirada / recogida de los lotes de productos
finales que han sido identificados como potencialmente inseguros, mediante la designación de persona
(s) competente, teniendo la autoridad para iniciar y llevar a cabo la retirada / recuperación.
La organización debe establecer y mantener información documentada para:
a) notifica las partes interesadas pertinentes (por ejemplo, las autoridades legales y reglamentarios,
clientes y / o consumidores);
b) el manejo de los productos retirados / retirados del mercado, así como productos todavía en la acción;
c) la realización de la secuencia de acciones que deban tomarse.
Retirado / productos y productos finales todavía en stock deberán ser protegidas o mantenidos bajo el
control de la organización recordó hasta que se gestionan de acuerdo con las 8.9.4.3.
La causa, la extensión y resultado de una retirada / recogida se conservarán como información
documentada y notificarse a la alta dirección como entrada para la revisión por la dirección (véase9.3).
La organización debe verificar la aplicación y eficacia de los retiros / recuerda a través del uso de técnicas
apropiadas (por ejemplo simulacro de retirada / recogida o la práctica de retirada / recogida) y retener
9 Evaluación del desempeño
9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación
9.1.1 General
La organización debe determinar:

a) lo que necesita ser monitorizado y medido;
b) los métodos para la supervisión, medición, análisis y evaluación, según sea aplicable, para asegurar
resultados válidos;
c) cuando se llevarán a cabo el seguimiento y medición;
d) cuando los resultados de seguimiento y medición serán analizados y evaluados;
e) quien deberá analizar y evaluar los resultados del seguimiento y medición.
La organización debe retener la información adecuada y documentada como evidencia de los
resultados. La organización debe evaluar el rendimiento y la eficacia de los FSMS.
9.1.2 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información que surge de seguimiento y medición,
incluyendo los resultados de las actividades de verificación relacionadas con PRP y el plan de control de
riesgos apropiados (véase 8.8 y 8.5.4), Las auditorías internas (ver9.2) Y de auditoría externa.
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Los derechos de autor Org Aniz unatio n fo r S ejército de reserva norteDarDiz ationorte Derechos reservados 29
ISO 22000: 2018 (E)
El análisis se lleva a cabo:

a) para confirmar que el rendimiento general del sistema cumpla con los planes previstos, y los
requisitos de SGIA establecidos por la organización;
b) para identificar la necesidad de actualizar o mejorar los SGIA;
c) para identificar las tendencias que indican una mayor incidencia de productos potencialmente
inseguros o fallos de proceso;
d) para establecer información para la planificación del programa de auditoría interna relacionada con
el estado y la importancia de las áreas a auditar;
e) para proporcionar evidencia de que las correcciones y las acciones correctivas son eficaces.
Los resultados del análisis y las actividades resultantes serán retenidos como información documentada.
Los resultados se comunicarán a la alta dirección y se utilizan como entrada para la revisión por la
dirección (véase9.3) Y la actualización de los FSMS (véase 10.3).
NOTA Los métodos para analizar los datos puedenincluir técnicas estadísticas.
9.2 Auditoría interna
9.2.1 La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar
información sobre si los FSMS:
a) De acuerdo a:
1) los propios de la organización para su FSMS;
2) los requisitos de este documento;
b) se aplican y mantienen de manera efectiva.
9.2.2 La organización debe:

a) plan, establecer, implementar y mantener (a) programa (s) de auditoría, incluyendo la frecuencia, los
métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y presentación de informes, que
tendrá en cuenta la importancia de los procesos de que se trate, los cambios en el FSMS, y los
resultados de monitoreo, medición y auditorías anteriores;
b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;
c) servicios de auditores competentes y realizar auditorías para asegurar la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría;
d) asegurar que los resultados de las auditorías se comunican al equipo de seguridad alimentaria y la gestión
pertinente;
e) conservar información como prueba de la ejecución del programa de auditoría y los resultados de la
auditoría documentada;
f) hacer la corrección necesaria y tomar las medidas correctivas necesarias dentro del marco de
tiempo acordado;
g) determinar si el FSMS cumple con el propósito de la política de seguridad alimentaria (véase 5.2) Y objetivos de la
FSMS
(ver 6.2).
Las actividades de seguimiento por parte de la organización deben incluir la verificación de las acciones
tomadas y el informe de los resultados de la verificación.
NOTA YO ASI 19011 proporciona directrices para los sistemas de gestión de auditoría.
30 © ISO 2018 - Todos los derechos reservados

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En los derechos de autor ter Organización Nacional de

Normalización
ISO 22000: 2018 (E)
9.3 Revisión de gestión
9.3.1 General
La alta dirección debe revisar FSMS de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación y eficacia.
9.3.2 Información para la revisión de gestión

La revisión por la dirección tendrá en cuenta:
a) el estado de las acciones de anteriores revisiones de la dirección;
b) los cambios en cuestiones externas e internas que son relevantes para el FSMS, incluyendo cambios
en la organización y su contexto (véase 4.1);
c) información sobre el rendimiento y la eficacia de los FSMS, incluyendo las tendencias en:
1) resultado (s) de las actividades de actualización del sistema (véase 4.4 y 10.3);
2) de seguimiento y medición resultados;
3) análisisde los resultados de las actividades de verificación relacionadas con PRP y el plan de control de
riesgos
(ver 8.8.2);
4) conformidades y acciones correctivas;
5) resultados de la auditoría (internas y externas);
6) inspecciones (por ejemplo, regulador, el cliente);
7) el desempeño de los proveedores externos;
8) la revisión de los riesgos y las oportunidades y de la eficacia de las medidas adoptadas para hacerles
frente
(ver 6.1);
9) el grado en que se han cumplido los objetivos de los FSMS;
d) la adecuación de los recursos;
e) cualquier situación de emergencia, incidente (ver 8.4.2) O la retirada / recuperación (véase 8.9.5) que
ocurrió;
f) la información relevante obtenida a través externa (véase 7.4.2) e interna (ver 7.4.3) la
comunicación, incluidas las solicitudes y quejas de las partes interesadas;
g) oportunidades para la mejora continua.
Los datos se presentan de una manera que permite a la alta dirección para relacionar la información
con los objetivos declarados de FSMS.
9.3.3 Resultados de la revisión de gestión

Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir:
a) decisiones y acciones relacionadas con las oportunidades de mejora continua;
b) ninguna necesidad de actualizaciones y cambios en el FSMS, incluidas las necesidades de recursos y
revisión de la política de seguridad alimentaria y los objetivos de los FSMS.
La organización conservará información documentada como evidencia de los resultados de la gestión
opiniones.
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ISO 22000: 2018 (E)
10 Mejora
10.1 No conformidad y acciones correctivas
10.1.1 Cuando se produce una no conformidad, la organización deberá:
a) reaccionar a la no conformidad y, en su caso:

1) tomar acción para controlar y corregir;
2) frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar la causa (s) de la no conformidad, con el fin
de que no vuelva a ocurrir o se producen en otros lugares, por:
1) la revisión de la no conformidad;
2) determinar las causas de la no conformidad;
3) determinar si existen no conformidades similares, o potencialmente podrían ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) examinar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas;
e) realizar cambios en el FSMS, si es necesario.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
10.1.2 La organización conservará información documentada como evidencia de:

`,,`, `` ,, ---
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a) la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente;

b) los resultados de cualquier acción correctiva.
10.2 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia de los FSMS.
Parte superior dirección debe asegurarse de que la organización mejora continuamente la eficacia del
FSMS a través del uso de la comunicación (véase7.4),revisión por la dirección (véase9.3),auditoría interna
(ver9.2),análisis de los resultados de las actividades de verificación (ver 8.8.2), La validación de la medida
(s) de control y de combinación (s) de medida (s) de control (ver 8.5.3), Las acciones correctivas (ver
8.9.3) y FSMS actualización (ver 10.3).
10.3 Actualización del sistema de gestión de seguridad alimentaria

Parte superiordirección debe asegurarse de que el FSMS se actualiza continuamente. Para lograr esto, el
equipo de seguridad alimentaria evaluará las FSMS a intervalos planificados. El equipo deberá considerar
si es necesario revisar el análisis de peligros (véase8.5.2), El plan de control de riesgos establecida (ver
8.5.4) Y los PRPs establecidos (ver 8.2). Las actividades de actualización se basarán en:
a) entrada de la comunicación, tanto externos como internos (véase 7.4);
b) aportaciones de otras informaciones relativas a la conveniencia, adecuación y eficacia de los SGIA;
c) salida del análisis de los resultados de las actividades de verificación (ver 9.1.2);
d) salida de revisión por la dirección (véase 9.3).
actividades de actualización del sistema se conservarán como información documentada y reportados
como entrada para la revisión por la dirección (véase 9.3).
En los derechos de autor ter Organización Nacional de 32 © ISO 2018 - Todos los derechos reservados
Normalización
ISO 22000: 2018 (E)
Anexo A
(informativo)
referencias cruzadas entre la CODEX HACCP y este documento
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Tabla A.1 - referencias cruzadas entre los principios APPCC del Codex y pasos de aplicación y
cláusulas de este documento
CODEX HACCP
pasos de aplicación CODEX Este documento
principios
`,,`, `` ,, ---
HACCPuna
Formación de un equipo de Paso 1 5.3 equipo de seguridad alimentaria
HACCP
describir producto Paso 2 8.5.1.2 Características de las materias
primas, ingredientes y materiales
de contacto con el producto
8.5.1.3 Características de los productos
finales
Identificar uso previsto Paso 3 8.5.1.4 Uso previsto
Construir diagrama de Etapa 4 8.5.1.5 diagramas de flujo y
flujo Paso 5 descripciones
Confirmación in situ del de los procesos
diagrama de flujo
principio 1 Enumerar todos los Paso 6 8.5.2 Análisis de riesgo
Llevar a cabo un análisis de riesgos potenciales 8.5.3 Validación de medida (s) de
riesgos Llevar a cabo un análisis control y combinaciones de
de peligros Considere las medida de control (s)
medidas de control
principio 2 determinar los PCC Paso 7 8.5.4 plan de control de los peligros
Determinar los puntos
críticos de control (PCC)
principio 3 Establecimiento de Paso 8 8.5.4 plan de control de los peligros
límites críticos para cada
Establecer límite crítico (s)
PCC
principio 4 Establecer un sistema de Paso 9 8.5.4.3 Los sistemas de vigilancia en los
vigilancia para cada PCC PCC y para PPRO
Establecer un sistema de
vigilancia del control del
PCC
principio 5 Establecer acciones Paso 10 8.5.4 plan de control de
correctivas 8.9.2 peligro correcciones
Establecer las medidas
correctoras que deban 8.9.3 acciones correctivas
adoptarse cuando la
vigilancia indica que un
determinado PCC no está
bajo control
principio 6 establecer la verificación paso 11 8.7 El control de seguimiento y
procedimientos medición
Establecer procedimientos
de comprobación para 8.8 Verificación relacionada con PRP
confirmar que el sistema y el plan de control de riesgos
HACCP está funcionando 9.2 Auditoría interna
eficazmente
principio 7 Establecer la Paso 12 7.5 información documentada
documentación y
Establecer documentación
mantenimiento de
sobre todos los
registros
procedimientos y registros
apropiados para estos
principios y su aplicación
una Las publicaciones del Codex están disponibles a través de la referencia [12].
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ISO 22000: 2018 (E)
anexo B
(informativo)
Las referencias cruzadas entre este documento y la ISO

22000: 2005
Tabla B.1 - Estructura principal
Estadocumento ISO 22000: 2005
4 Contexto de la organización nuevo epígrafe
4.1 La comprensión de la organización y su contexto Nuevo
4.2 La comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Nuevo
4.3 Determinando el alcance del sistema de gestión de seguridad alimentaria 4.1 (y nueva)
4.4. sistema de gestión de seguridad alimentaria 4.1
5 Liderazgo nuevo epígrafe
5.1 Liderazgo y compromiso 5.1, 7.4.3 (y nuevo)
5.2 Política 5.2 (y nuevo)
5.3 Organizativo funciones, responsabilidades y autoridades 5.4, 5.5, 7.3.2 (y nuevo)
6 Planificación nuevo epígrafe
6.1 Comportamiento para hacer frente a los riesgos y oportunidades Nuevo
6.2 objetivos deel sistema de gestión de seguridad alimentaria y la planificación para alcanzarlos 5.3 (y nueva)
6.3 Planificación de los cambios 5.3 (y nuevo)
7 Apoyo nuevo epígrafe
7.1 recursos 1, 4,1, 6.2, 6.3, 6.4 (y nueva)
7.2 Competencia 6.2, 7.3.2 (y nueva)
7.3 Conciencia 6.2.2
7.4 Comunicación 5.6, 6.2.2
7.5 información documentada 4.2,5.6.1
8 Operación nuevo epígrafe
8.1 planificación y control operativo Nuevo
8.2 programas de prerrequisitos (PRP) 7.2
8.3 sistema de trazabilidad 7.9 (y nuevo)
8.4 preparación y respuesta a emergencias 5.7 (y nuevo)
8.5 Peligrocontrolar 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2 (y nuevo)
8.6 La actualización de la información que especifique los PRP y el plan de control de los peligros 7.7
8.7 El control de seguimiento y medición 8.3
8.8 Verificación relacionada con PRP y el plan de control de riesgos 7,8,8.4.2
8.9 Control de la no conformidad de productos y procesos 7.10
9 Evaluación del desempeño nuevo epígrafe
9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación Nuevo título
9.1.1 General Nuevo
9.1.2 Análisisy la evaluación 8 4.2,8.4.3
9.2 Internoauditoría 8.4.1
`,,`, `` ,, ---
--```` ,, ``, `,` `,`, `,`, `,` `` `` `` -`-,,
9.3 Revisión de gestión 5.8 (y nuevo)

9.3.1 General 5.2,5.8.1
En los derechos de autor ter Organización Nacional de 34 © ISO 2018 - Todos los derechos reservados
Normalización
ISO 22000: 2018 (E)
Tabla B.1 (continuado)
Este ISO 22000: 2005
documento
9.3.2 Información para la revisión de gestión 5.8.2 (y nueva)
9.3.3 Resultados de la revisión de gestión 5.8.1, 5.8.3
10 Mejora nuevo epígrafe
10.1 No conformidad y acciones correctivas Nuevo
10.2 Mejora continua 8.1, 8.5.1
10.3 Actualización del sistema de gestión de seguridad alimentaria 8.5.2
Tabla B.2 - cláusula 7: Apoyo

Este ISO 22000: 2005
documento
7 Apoyo nuevo epígrafe
7.1. recursos 6
7.1.1 General 6.1
7.1.2 Gente 6.2, 6.2.2 (y nueva)
7.1.3 Infraestructura 6.3
7.1.4 ambiente de trabajo 6.4
7.1.5 Externamente desarrollado elementos del sistema de gestión de 1 (y nueva)
seguridad alimentaria
7.1.6 Control de la proporcionados externamente procesos, productos o 4.1 (y nueva)
servicios
7.2 Competencia 6.2.1, 6.2.2, 7.3.2
7.3 Conciencia 6.2.2
7.4 Comunicación 5.6
7.4.1 General 6.2.2 (y nueva)
7.4.2 Comunicacion externa 5.6.1
7.4.3 Comunicación interna 5.6.2
7.5 información documentada 4.2
7.5.1 General 4.2.1, 5.6.1
7.5.2 Crear y actualizar 4.2.2
7.5.3 Control de la información documentada 4.2.2, 4.2.3 (y nueva)
Tabla B.3 - cláusula 8: Operación

Este ISO 22000: 2005
8 Funcionamiento documento nuevo epígrafe
8.1 planificación y control operativo 7.1 (y nueva)
8.2 programas de prerrequisitos (PRP) 7.2
8.3 sistema de trazabilidad 7.9 (y nueva)
8.4 preparación y respuesta a emergencias 5.7
8.4.1 General 5.7
--```` ,, ``, `,` `,`, `,`, `,` `` `` `` -`-,,
8.4.2 Manejo de emergencias e incidentes Nuevo

8.5 el control de peligros nuevo epígrafe
8.5.1 pasos preliminares para permitir el análisis de peligros 7.3
8.5.1.1 General 7.3.1
`,,`, `` ,, ---
8.5.1.2 Características de las materias primas, ingredientes y materiales de 7.3.3.1

contacto del producto
8.5.1.3 Características de los productos finales 7.3.3.2
8.5.1.4 Uso previsto 7.3.4
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ISO 22000: 2018 (E)
El cuadro B.3 (continuado)

Este ISO 22000: 2005
documento
8.5.1.5 diagramas de flujo y la descripción de los procesos 7.3.5.1
8.5.1.5.1 Preparación de diagramas de flujo 7.3.5.1
8.5.1.5.2 Confirmación in situ de diagramas de flujo 7.3.5.1
8.5.1.5.3 Descripción de los procesos y entorno del proceso 7.2.4, 7.3.5.2 (y nueva)
8.5.2 Análisis de riesgo 7.4
8.5.2.1 General 7.4.1
8.5.2.2 Identificación de peligros y determinación de los niveles aceptables 7.4.2
8.5.2.3 Evaluación de riesgos 7.4.3, 7.6.2 (y nueva)
8.5.2.4 Selección y clasificación de las medidas de control (s) 7.3.5.2, 7.4.4 (y nueva)
8.5.3 Validación de medida (s) de control y de combinación (s) de medida de 8.2
control (s)
8.5.4 plan de control de peligro (HACCP / plan de OPRP) nuevo epígrafe
8.5.4.1 General 7.5, 7.6.1
8.5.4.2 La determinación de los límites críticos y criterios de actuación 7.6.3 (y nueva)
--```` ,, ``, `,` `,`, `,`, `,` `` `` `` -`-,,

8.5.4.3 Los sistemas de vigilancia en los PCC y para PPRO 7.6.3, 7.6.4 (y nueva)
8.5.4.4 Acciones cuando no se cumplen los límites críticos o criterios de 7.6.5
actuación
8.5.4.5 La ejecución del plan de control de riesgos Nuevo
`,,`, `` ,, ---
8.6 La actualización de la información que especifique los PRP y el plan de 7.7
control de riesgos
8.7 El control de seguimiento y medición 8.3
8.8 Verificación relacionada con PRP y el plan de control de riesgos nuevo epígrafe
8.8.1 Verificación 7.8, 8.4.2
8.8.2 Análisis de los resultados de las actividades de verificación 8.4.3
8.9 Control de la no conformidad de productos y procesos 7.10
8.9.1 General 7.10.1, 7.10.2
8.9.2 correcciones 7.10.1
8.9.3 Acciones correctivas 7.10.2
8.9.4 La manipulación de productos potencialmente peligrosos 7.10.3
8.9.4.1 General 7.10.3.1
8.9.4.2 Evaluación de la liberación 7.10.3.2
8.9.4.3 Disposición de los productos no conformes 7.10.3.3
8.9.5 Retirada / recuperación 7.10.4
36
Normalización
ISO 22000: 2018 (E)
Bibliografía
[1] ISO 9000: 2015, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

[2] ISO 9001: 2015, Sistemas de Gestión de Calidad - Requisitos
[3] ISO 19011, Directrices para la auditoría de sistemas de gestión
[4] ISO / TS 22002 (todas las partes), los programas de pre-requisitos de seguridad alimentaria
[5] ISO / TS 22003, sistemas de gestión de seguridad alimentaria - Requisitos para los organismos que
realizan la auditoría y
certificación de sistemas de gestión de seguridad alimentaria
[6] ISO 22005, Trazabilidad en la cadena alimentaria - Principios generales y requisitos básicos para
el diseño e implementación del sistema
[7] Guía ISO 73: 2009, Gestión de riesgos - Vocabulario
[8] CAC / GL 60-2006, Principios para la rastreabilidad / rastreo de productos como herramienta en el
contexto de Inspección de Alimentos
y el Sistema de Certificación
[9] CAC / GL 81-2013, Directrices para los gobiernos en dar prioridad a los peligros presentes en los piensos
[10] CAC / RCP 1-1969, Principios Generales de Higiene de los Alimentos
[11] Conjunto FAO / OMS sobre Normas Alimentarias. Comisión del Codex Alimentarius: Código de
Procedimientos. Vigésimo quinta edición, 2016
[12] Codex Alimentarius. Disponible de: http: / www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/en/
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Los derechos de autor Org Aniz unatio n fo r S ejército de reserva norteDar

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--```` ,, ``, `,` `,`, `,`, `,` `` `` `` -`-,,

COPYRIGHT documento protegido

8.4 preparación y respuesta a emergencias ................................................................................................. 19

8.5.2 Análisis de riesgo 21

8.7 El control de seguimiento y medición ..................................................................................................... 25

--```` ,, ``, `,` `,`, `,`, `,` `` `` `` -`-,,

© ISO 2018 - Todos los derechos reservados

--```` ,, ``, `,` `,`, `,`, `,` `` `` `` -`-,,

— enfoque basado en procesos;

0.3.2 Planificar-Hacer-Verificar-Actuar ciclo

Hacer: poner en práctica lo estabaplanificado;

Comprobar: monitorear y (en su caso) procesos de medida y los productos y servicios

Acto: tomar acciones para mejorar el rendimiento, según sea necesario.

Figura 1 - Ilustración del ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar en los dos niveles

0.3.3 pensamiento basado en el riesgo

--```` ,, ``, `,` `,`, `,`, `,` `` `` `` -`-,,

En los derechos de autorv

--```` ,, ``, `,` `,`, `,`, `,` `` `` `` -`-,,

sistemas de gestión de seguridad alimentaria - Requisitos

--```` ,, ``, `,` `,`, `,`, `,` `` `` `` -`-,,

--```` ,, ``, `,` `,`, `,`, `,` `` `` `` -`-,,

conformidad. Nota 2 a la entrada: La acción correctiva incluye análisis de la

[Fuente: CAC / RCP 1-1969, modificado - La definición se ha modificado y la Nota 1 a la entrada se ha

comunicación, y de cualquier fuente. Nota 2 a la entrada: documentada información puede referirse

— el sistema de gestión (3.25), Incluyendo procesos relacionados (3.36);

— evidencia de los resultados obtenidos (registros).

— alimentación está destinado a ser alimentado a los animales productores de alimentos;

[Fuente: CAC / GL 81 a 2013, modificados - La palabra “materiales” se ha cambiado a “productos” y

- alimentación está destinado a ser alimentado a productoras de alimentos animales;

- animal alimento está destinado a ser alimentado a los animales no productores

de alimentos, tales como animales domésticos. [FUENTE: / GL 81-2013, modificado

CAC - Se ha suprimido la palabra “humano”.] 3,19

- alimentación está destinado a ser alimentado a productoras de alimentos animales;

[Fuente: CAC / GL 81 a 2013, modificados - La palabra “materiales” se ha cambiado a “productos”, “no” se

Nota 3 a la entrada: La cadena alimentaria también incluye proveedores de servicios.

Nota 2 a la entrada: riesgos de seguridad alimentaria incluyen alergenos y sustancias radiológicas.

Nota 2 a la entrada: El lote se puede reducir a una sola unidad de producto.

[FUENTE:. CODEX STAN 1, modificado - Referencia a “y / o procesado y / o envasado” se ha incluido en la

--```` ,, ``, `,` `,`, `,`, `,` `` `` `` -`-,, `,,`, `` ,, ---

[FUENTE: - Se han añadido Notas a la entrada CAC / GL 60-2006, modificado.]

- "mantener"es mantener algo en curso / para mantener en buenas condiciones;

- "conservar" es mantener algo que es recuperable.

--```` ,, ``, `,` `,`, `,`, `,` `` `` `` -`-,,

4.1 La comprensión de la organización y su contexto

4.2 La comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

4.3 La determinación del alcance del sistema de gestión de seguridad alimentaria

4.4 Comida Sistema de administración segura

5.1 Liderazgo y compromiso

5.2.1 El establecimiento de la política de seguridad alimentaria

5.2.2 Comunicar la política de seguridad alimentaria

a) estar disponible y se mantiene como información documentada;

5.3 roles organizacionales, responsabilidades y autoridades

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

5.3.2 El líder del equipo de seguridad alimentaria será responsable de:

6.1 Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades

6.1.2 La organización debe planificar:

a) acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

a) el impacto en los requisitos de seguridad alimentaria;

6.3 Planificación de los cambios

— terrenos, buques, edificios y servicios asociados;