INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA

DENOMINACIÓN DISTINTIVA
VACUNA ASTRAZENECA COVID-19

DENOMINACIÓN GENÉRICA
Vacuna COVID -19 (ChAdOx-1-S [recombinante])

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Solución
Cada dosis (0.5mL) contiene:
Vacuna COVID-19 (ChAdOx1-S* recombinante) 5 × 1010 partículas virales (pv)
Vehículo cbp 0.5mL

*Vector de adenovirus de chimpancé recombinante de replicación deficiente que codifica la glicoproteína

pico (S) del SARS-CoV-2. Producido en células 293 de riñón embrionario humano genéticamente
modificado (HEK).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La Vacuna AstraZeneca COVID-19 está indicada para la inmunización activa de personas ≥ 18 años
para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Farmacocinética
No aplica.

Farmacodinamia

Mecanismo de acción
La Vacuna AstraZeneca COVID-19 es una vacuna monovalente compuesta de un único vector de
adenovirus de chimpancé recombinante de replicación deficiente (ChAdOx1) que codifica la
glicoproteína S del SARS-CoV-2. Después de la administración, la glicoproteína S del SARS-CoV-2 se
expresa localmente estimulando las respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos neutralizantes.

Eficacia clínica

Análisis intermedio de datos agrupados de COV001, COV002, COV003 y COV005

La Vacuna AstraZeneca COVID-19 se evaluó con base en un análisis intermedio de datos combinados
de cuatro estudios controlados, ciegos y aleatorizados en curso: un estudio de fase I/II, COV001
(NCT04324606), en adultos sanos de 18 a 55 años de edad en el Reino Unido; un estudio de fase II/III,
COV002 (NCT04400838), en adultos ≥18 años (incluidos los adultos mayores) en el Reino Unido; un
estudio de fase III, COV003 (ISRCTN89951424), en adultos ≥18 años (incluidos los adultos mayores)
en Brasil; y un estudio de fase I/II, COV005 (NCT04444674), en adultos de 18 a 65 años en Sudáfrica.
Los estudios excluyeron a los participantes con enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales,
hepáticas, renales, endocrinas/metabólicas y neurológicas severas o no controladas; así como aquellos
con inmunosupresión severa. Está previsto realizar un seguimiento de todos los participantes hasta por
12 meses para evaluar la seguridad y la eficacia frente a la enfermedad COVID-19.
Según los criterios predefinidos para el análisis intermedio de la eficacia, COV002 y COV003 superaron
el umbral de ≥5 casos de COVID-19 confirmados virológicamente por estudio y, por lo tanto,
contribuyeron al análisis de la eficacia; se excluyeron COV001 y COV005.

En el análisis combinado de la eficacia (COV002 y COV003), los participantes ≥18 años recibieron dos
dosis de la Vacuna AstraZeneca COVID-19 (N = 5,807) o control (vacuna antimeningocócica o solución

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salina) (N = 5,829). Los participantes asignados aleatoriamente a la Vacuna AstraZeneca COVID-19
recibieron dos dosis estándar [SD] (5 × 1010 pv por dosis) o una dosis baja [LD] (2.2 × 1010 pv) seguida
de una SD (5 × 1010 pv), administrada por inyección IM.

Debido a las limitaciones logísticas, el intervalo entre la dosis 1 y la dosis 2 osciló entre 4 y 26 semanas.
El intervalo entre las dosis fue más largo en el grupo LDSD en comparación con el grupo SDSD (71%
vs 25% de los participantes que recibieron la segunda dosis después de ≥12 semanas, para LDSD y
SDSD respectivamente).

Los datos demográficos iniciales estaban bien equilibrados entre los grupos en tratamiento con la
Vacuna AstraZeneca COVID-19 y el control. En el análisis agrupado, 94.1% de los participantes tenían
entre 18 y 65 años (5.9% tenía 65 años o más); 60.7% de los sujetos eran mujeres; 82.8% eran blancos,
4.6% asiáticos y 4.4% eran negros. Un total de 2,070 (35.6%) participantes tenían al menos una
comorbilidad preexistente (definida como un IMC ≥ 30 kg/m2, trastorno cardiovascular, enfermedad
respiratoria o diabetes). En el momento del análisis intermedio, la mediana del tiempo de seguimiento
posterior a la dosis 1 y posterior a la dosis 2 fue de 4.7 meses y 2.2 meses, respectivamente.

La determinación final de los casos de COVID-19 fue realizada por un comité de adjudicación, que
también asignó la severidad de la enfermedad de acuerdo con la escala de progresión clínica de la
OMS. Un total de 131 participantes tenían COVID-19 confirmado virológicamente para SARS-CoV-2
que ocurrió ≥15 días después de la segunda dosis con al menos un síntoma de COVID-19 (fiebre
objetiva (definida como ≥37.8°C), tos, falta de aire, anosmia o ageusia) y no tenían evidencia de
infección previa por SARS-CoV-2. La Vacuna AstraZeneca COVID-19 redujo significativamente la
incidencia de COVID-19 en comparación con el control (Tabla 1).

Tabla 1 – Eficacia de la Vacuna AstraZeneca COVID-19 contra COVID-19a

Vacuna COVID-19
Control
AstraZeneca
Eficacia de la
Cantidad de Cantidad de
Población vacuna %
casos de casos de
N N (95.84% CI)
COVID-19b, COVID-19b,
n (%) n (%)
Población de análisis primario
Global 70.42
5807 30 (0.52) 5829 101 (1.73) (58.84, 80.63)
(SDSD + LDSD)
Régimen de aprobación
62.10
SDSD 4440 27 (0.61) 4455 71 (1.59)
(39.96, 76.08)
Análisis exploratorio
90.05
LDSD 1367 3 (0.22) 1374 30 (2.18)
(65.84, 97.10)
N = Número de sujetos incluidos en cada grupo; n = Número de sujetos con un evento confirmado; CI = intervalo de confianza;
LD = dosis baja; SD = Dosis estándar
a
El criterio de valoración principal del estudio se basó en los casos confirmados de COVID-19 en sujetos de 18 años o más que
eran seronegativos al inicio del estudio, que habían recibido dos dosis (SDSD o LDSD) y estaban en el estudio ≥15 días después
de la segunda dosis.
b
SARS-CoV-2 confirmado virológicamente y al menos uno de los siguientes síntomas: fiebre objetiva (definida como ≥37.8°C),
tos, dificultad para respirar, anosmia o ageusia. Confirmado por el comité de adjudicación.

Los análisis exploratorios mostraron que el aumento de la inmunogenicidad se asoció con un intervalo
de dosis más largo (Tabla 2 Inmunogenicidad) y una tendencia similar para la eficacia. Un intervalo de
dosis más largo puede explicar, al menos parcialmente, las estimaciones más altas de la eficacia
encontradas en el grupo LDSD.

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El nivel de protección obtenido de una SD de la Vacuna AstraZeneca COVID-19 se evaluó en un análisis
exploratorio que incluyó a participantes que habían recibido una dosis SD. Todos los participantes que
recibieron una segunda dosis de la vacuna fueron censurados del análisis en ese momento. En esta
población, la eficacia de la vacuna a partir de los 22 días posteriores a la dosis 1 fue de 71.30% (CI
95%: 49.02; 83.84 [Vacuna AstraZeneca COVID-19 15/6,310 frente al control 52/6,296]).
La Vacuna AstraZeneca COVID-19 redujo la hospitalización por COVID-19 (grado de severidad ≥4 de
la OMS).

Hubo 0 (0.0%; N = 5,807) casos de hospitalización por COVID-19 en los participantes que recibieron
dos dosis de la vacuna COVID-19 AstraZeneca (SDSD + LDSD, ≥15 días después de la dosis 2) en
comparación con 5 (0.09%; N = 5,829) para el control. En todos los participantes que recibieron SD
como primera dosis, a partir de los 22 días posteriores a la dosis 1, hubo 0 (0.0%, N = 6,307) casos de
hospitalización por COVID-19 en los participantes que recibieron la vacuna COVID-19 AstraZeneca
(N = 6,307), en comparación con 9 (0.14%, N = 6,297) reportados para el control.
Los participantes que tenían una o más comorbilidades tuvieron una eficacia de la vacuna de 73.43%
[CI 95%: 48.49; 86.29]; 11 (0.53%) frente a 43 (2.02%) para la Vacuna AstraZeneca COVID-19 (N =
2,070) y el control (N = 2,113), respectivamente; que fue similar a la eficacia de la vacuna observada en
la población general.

El número de casos de COVID-19 en los participantes ≥65 años fue demasiado bajo para sacar
conclusiones sobre la eficacia. En esta subpoblación, la eficacia se ha inferido a partir de los datos de
inmunogenicidad; consultar a continuación.

Inmunogenicidad

Análisis intermedio de los datos agrupados de COV001, COV002, COV003 y COV005

Después de la vacunación con la Vacuna AstraZeneca COVID-19, en los participantes que eran
seronegativos al inicio del estudio, se demostró la seroconversión (medida por un aumento ≥4 veces
desde el inicio en los anticuerpos de unión a glicoproteína S) en ≥98% de los participantes 28 días
después de la primera dosis y >99% a los 28 días después de la segunda dosis. Se observaron
anticuerpos de unión a glicoproteína S más altos al aumentar el intervalo de dosis (Tabla 2).

En general, se observaron tendencias similares entre los análisis de anticuerpos neutralizantes y

anticuerpos de unión a glicoproteína S. No se ha establecido una correlación inmunológica de
protección; por lo tanto, se desconoce el nivel de respuesta inmune que brinda protección contra COVID-
19.

La respuesta inmune observada en los participantes con una o más comorbilidades fue consistente con
la población general.

Se observaron altas tasas de seroconversión en adultos mayores (≥65 años) después de la primera SD
(97.8% [N = 136, CI 95%: 93.7; 99.5]) y la segunda SD (100.0% [N = 111, CI 95%: 96.7; NE]).El aumento
de los anticuerpos de unión a glicoproteína S fue numéricamente menor para los participantes ≥65 años
(28 días después de la segunda SD: GMT = 20,727.02 [N = 116, CI 95%: 17,646.6; 24,345.2]) en
comparación con los participantes de 18 a 64 años (28 días después de la segunda SD: GMT =
30,695.30 [N = 703, CI 95%: 28,496.2; 33,064.1]).La mayoría de los participantes ≥65 años tenían un
intervalo de dosis <6 semanas, lo que puede haber contribuido a los títulos numéricamente más bajos
observados.

Tabla 2 - Respuesta de anticuerpos de unión a glicoproteína S de SARS CoV-2 a la vacuna COVID-

19 AstraZeneca (SDSD)a
Basal 28 días después de 28 días después de
Población
la dosis 1 la dosis 2

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 GMT GMT GMT
(95% CI) (95% CI) (95% CI)
(N=882) (N=817) (N=819)
Global 57.18 8386.46 29034.74
(52.8, 62.0) (7758.6, 9065.1) (27118.2, 31086.7)

Intervalo de dosis
(N=481) (N=479) (N=443)
>6 semanas 60.51 8734.08 22222.73
(54.1, 67.7) (7883.1, 9676.9) (20360.50, 24255.3)

(N=137) (N=99) (N=116)

6-8 semanas 58.02 7295.54 24363.10
(46.3, 72.6) (5857.4, 9086.7) (20088.5, 29547.3)

(N=110) (N=87) (N=106)

9-11 semanas 48.79 7492.98 34754.10
(39.6, 60.1) (5885.1, 9540.2) (30287.2, 39879.8)

(N=154) (N=152) (N=154)

≥12 semanas 52.98 8618.17 63181.59
(44.4, 63.2) (7195.4, 10322.3) (55180.1, 72343.4)
N = Número de sujetos incluidos en cada grupo; GMT = Título medio geométrico; CI = intervalo de confianza; S = glicoproteína
Pico
a
Respuesta inmunitaria evaluada mediante un inmunoanálisis múltiple.

En los participantes con evidencia serológica de infección previa por SARS-CoV-2 al inicio del estudio
(GMT = 13,137.97 [N = 29; CI 95%: 7,441.8; 23,194.1]), los títulos de anticuerpos S alcanzaron su punto
máximo 28 días después de la dosis 1 (GMT = 175,120.84 [N = 28; CI 95%: 120,096.9; 255,354.8).
Las respuestas a células T específicas de la glicoproteína pico, medidas mediante el análisis de
inmunospot ligado a enzimas IFN-ɣ (ELISpot), se inducen después de una primera dosis de la vacuna
COVID-19 AstraZeneca. Estos no aumentan más después de una segunda dosis.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, embarazo, lactancia y menores
de 18 años de edad.

PRECAUCIONES GENERALES

Hipersensibilidad
Al igual que con todas las vacunas inyectables, el tratamiento médico y la supervisión adecuados
siempre deben estar disponibles en caso de un evento anafiláctico después de la administración de la
vacuna.

Enfermedad concurrente
Al igual que con otras vacunas, la administración de la Vacuna AstraZeneca COVID-19 debe
posponerse en personas que padecen una enfermedad febril aguda severa. Sin embargo, la presencia
de una infección menor, como un resfriado y/o fiebre baja, no debe retrasar la vacunación.

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Trombocitopenia y trastornos de la coagulación
Al igual que con otras inyecciones intramusculares, la Vacuna AstraZeneca COVID-19 debe
administrarse con precaución a personas con trombocitopenia, cualquier trastorno de la coagulación o
personas en terapia de anticoagulación, porque pueden ocurrir hemorragias o hematomas después de
la administración intramuscular en estas personas.

Eventos neurológicos
Se han notificado casos muy raros de trastornos desmielinizantes después de la vacunación con la
Vacuna AstraZeneca COVID-19. No se ha establecido una relación casual.
Al igual que con otras vacunas, se deben considerar los beneficios y riesgos potenciales de vacunar a
las personas con la Vacuna AstraZeneca COVID-19.

Individuos inmunodeprimidos
No se sabe si las personas con una respuesta inmunitaria deteriorada, incluidas las personas que
reciben terapia inmunosupresora, obtendrán la misma respuesta que las personas inmunocompetentes
al régimen de vacunación.

Duración y nivel de protección

Aún no se ha establecido la duración de la protección.
Como con cualquier vacuna, la vacunación con la Vacuna AstraZeneca COVID-19 puede no proteger a
todos los receptores de la vacuna.

Intercambiabilidad
No existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que respalden la intercambiabilidad de la
Vacuna AstraZeneca COVID-19 con otras vacunas COVID-19.

Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria

La Vacuna AstraZeneca COVID-19 tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para
conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunas de las reacciones adversas mencionadas en la
sección Reacciones secundarias y adversas pueden afectar temporalmente la capacidad para conducir
o utilizar máquinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo
Existe una cantidad limitada de datos sobre el uso de la Vacuna AstraZeneca COVID-19 en mujeres
embarazadas o mujeres que quedaron embarazadas después de recibir la vacuna. Los datos son
insuficientes para informar sobre el riesgo asociado con la vacuna.
No se han completado los estudios de toxicidad reproductiva en animales.
Como medida de precaución, no se recomienda la vacunación con la Vacuna AstraZeneca COVID-19
durante el embarazo. El uso de la Vacuna AstraZeneca COVID-19 en mujeres embarazadas debe
basarse en una evaluación de si los beneficios de la vacunación superan los riesgos potenciales.

Lactancia
No existen datos o son limitados sobre el uso de la Vacuna AstraZeneca COVID-19 en mujeres
lactantes. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes amamantados.
Como medida de precaución, es preferible evitar la vacunación con la Vacuna AstraZeneca COVID-19
durante la lactancia.

Fertilidad
Se desconoce si la Vacuna AstraZeneca COVID-19 puede afectar la fertilidad. No hay datos disponibles.

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REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Resumen general del perfil de seguridad
La seguridad general de la Vacuna AstraZeneca COVID-19 se basa en un análisis intermedio de datos
combinados de cuatro estudios clínicos realizados en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. En el momento
del análisis, 23,745 participantes ≥18 años habían sido asignados aleatoriamente y recibieron la Vacuna
AstraZeneca COVID-19 o el control. De estos, 12,021 recibieron al menos una dosis de la Vacuna
AstraZeneca COVID-19.

Las características demográficas fueron generalmente similares entre los participantes que recibieron
la Vacuna AstraZeneca COVID-19 y los que recibieron el control. En general, entre los participantes que
recibieron la Vacuna AstraZeneca COVID-19, 90.3% tenía entre 18 y 64 años y 9.7% tenía 65 años o
más. La mayoría de los participantes eran blancos (75.5%), 10.1% eran negros y 3.5% eran asiáticos;
55.8% eran mujeres y 44.2% hombres.

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron: dolor a la palpación en el sitio de la
inyección (>60%); dolor en el sitio de la inyección, dolor de cabeza, fatiga (>50%); mialgia, malestar
(>40%); pirexia, escalofríos (>30%); y artralgia, náuseas (>20%). La mayoría de las reacciones adversas
fueron de severidad leve a moderada y, por lo general, se resolvieron a los pocos días de la vacunación.
En comparación con la primera dosis, las reacciones adversas notificadas después de la segunda dosis
fueron más leves y menos frecuentes.

Las reacciones adversas fueron generalmente más leves y se reportaron con menos frecuencia en
adultos mayores (≥65 años).

Se pueden utilizar medicamentos analgésicos y/o antipiréticos (por ejemplo, medicamentos que
contienen paracetamol) para proporcionar un alivio sintomático de las reacciones adversas posteriores
a la vacunación.

Reacciones adversas al medicamento

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) están clasificadas por órganos y sistemas (SOC) de
MedDRA. Dentro de cada SOC, los términos preferentes se ordenan por frecuencia decreciente y luego
por severidad decreciente. Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy
frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a
<1/1000); muy rara (<1/10,000) y la frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).

Tabla 3 – Reacciones adversas al medicamento a

Vacuna AstraZeneca Control c (N= 9902)
b
SOC MedDRA Reacción adversa COVID-19
(N= 10069)
Trastornos del sistema Dolor de cabeza Muy frecuente (52.6%) Muy frecuente
nervioso (39.0%)
Trastornos Náusea Muy frecuente (21.9%) Muy frecuente
gastrointestinales (13.1%)
Trastornos Dolor muscular Muy frecuente (44.0%) Muy frecuente
musculoesqueléticos (mialgia) (21.6%)
y del tejido conjuntivo Dolor de articulaciones Muy frecuente (26.4%) Muy frecuente
(artralgia) (12.4%)

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 Vacuna AstraZeneca Control c (N= 9902)
b
SOC MedDRA Reacción adversa COVID-19
(N= 10069)
Trastornos generales y Local
condiciones del sitio de la
administración Sensibilidad en el sitio Muy frecuente (63.7%) Muy frecuente
de la inyección (39.5%)
Dolor en el sitio de la Muy frecuente (54.2%) Muy frecuente
inyección (36.7%)
Calor en el sitio de la Muy frecuente (17.7%) Muy frecuente
inyección (14.5%)
Enrojecimiento en el Muy frecuente (14.0%) Frecuente (8.8%)
sitio de la inyección
(Eritema en el sitio de
la inyección)
Picazón en el sitio de Muy frecuente (12.7%) Frecuente (7.5%)
la inyección (Prurito en
el sitio de la inyección)
Hinchazón en el sitio Muy frecuente (10.0%) Frecuente (5.8%)
de la inyección
Sistémica

Fatiga Muy frecuente (53.1%) Muy frecuente

(38.2%)
Malestar Muy frecuente (44.2%) Muy frecuente
(20.2%)
Afiebramientod Muy frecuente (33.6%) Muy frecuente
(pirexia) (10.7%)
Escalofríos Muy frecuente (31.9%) Frecuente (8.3%)
d
Fiebre (pirexia) Frecuente (7.9%) Frecuente (1.2%)
a
Las frecuencias de las RAM se reportan a partir del conjunto de análisis de seguridad en el que los participantes recibieron la
dosis recomendada (5 × 1010 pv) como primera dosis.
b
Términos de reporte de eventos solicitados, cuando corresponda, los términos preferidos de MedDRA se proporcionan entre
paréntesis.
c
El control fue la vacuna meningocócica o solución salina.
d
Definido como: afiebramiento (subjetivo), una sensación autoinformada de tener fiebre; fiebre, (objetivo) ≥38°C/100.4°F.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se ha evaluado la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la coadministración de la Vacuna
AstraZeneca COVID-19 con otras vacunas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No existe información.

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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios de toxicidad y tolerancia local
Los datos no clínicos obtenidos de estudios de toxicología y tolerancia local con vacunas en
investigación que utilizan la misma tecnología de vacuna de vector adenoviral ChAdOx1 que la Vacuna
AstraZeneca COVID-19, concluyeron que la tecnología ChAdOx1 fue bien tolerada en ratones y no se
asoció con ningún efecto adverso.

Mutagenicidad y carcinogenicidad
La Vacuna AstraZeneca COVID-19 es una vacuna, como tal, no se han realizado estudios de
genotoxicidad (mutagenicidad) y carcinogenicidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Posología
El esquema de vacunación con la Vacuna AstraZeneca COVID-19 consta de dos dosis separadas de
0.5 mL cada una. La segunda dosis debe administrarse entre 4 y 12 semanas después de la primera
dosis (Consultar sección Farmacocinética y Farmacodinamia).
Se recomienda que las personas que reciben una primera dosis de la Vacuna AstraZeneca COVID-19
completen el esquema de vacunación con la Vacuna AstraZeneca COVID-19 (Consultar sección
Precauciones generales).

Poblaciones especiales
Población geriátrica
No se requiere ajustar la dosis en personas de edad avanzada ≥ 65 años.

Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la Vacuna AstraZeneca COVID-19 en niños y
adolescentes (<18 años). No hay datos disponibles.

Método de administración
La Vacuna AstraZeneca COVID-19 es solo para inyección intramuscular (IM), preferiblemente en el
músculo deltoides.
Para obtener instrucciones sobre la administración, consultar a continuación.

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Administración
La Vacuna AstraZeneca COVID-19 es una solución incolora a ligeramente marrón, transparente a
ligeramente opaca. La vacuna debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración
antes de su administración. Deseche el vial si la solución se decolora o si se observan partículas visibles.
Cada dosis de la vacuna de 0.5 mL se extrae en una jeringa para inyección que se administra por vía
intramuscular. Use una aguja y una jeringa estériles independientes para cada individuo. Es normal que
el líquido permanezca en el vial después de retirar la dosis final.
La vacuna no contiene ningún conservante. Después de la primera apertura, utilice el vial en el término
de:
• 6 horas cuando se almacena a temperatura ambiente (hasta 30ºC), o
• 48 horas cuando se almacena en refrigeración (2 a 8ºC)

El vial se puede volver a refrigerar, pero el tiempo de almacenamiento acumulativo a temperatura

ambiental no debe exceder las 6 horas y el tiempo de almacenamiento acumulado total no debe exceder
las 48 horas. Pasado este tiempo, el vial debe desecharse.
Para facilitar la trazabilidad de la vacuna, el nombre y el número de lote del producto administrado deben
registrarse claramente para cada individuo.

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Eliminación
La Vacuna AstraZeneca COVID-19 contiene organismos modificados genéticamente (OGM). Cualquier
vacuna no utilizada o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. Los
derrames deben desinfectarse con un desinfectante antiviral adecuado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA

ACCIDENTAL
La experiencia con sobredosis es limitada.
No existe un tratamiento específico para una sobredosis con la Vacuna AstraZeneca COVID-19. En
caso de sobredosis, se debe monitorear al individuo y proporcionarle el tratamiento sintomático que
corresponda.

PRESENTACIONES
Caja de cartón con 10 frascos ámpula, cada frasco ámpula con 5mL para 10 dosis de 0.5mL cada una.
Caja de cartón con 10 frascos ámpula, cada frasco ámpula con 4mL para 8 dosis de 0.5mL cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese la caja bien cerrada en refrigeración entre 2 y 8°C.
Conservar en el envase original para proteger de la luz.
No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo ni en la lactancia.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx, al correo
safetymexicovaccine@astrazeneca.com o patientsafety.mexico@astrazeneca.com o al teléfono 800
06 27872 (ASTRA).
No se administre este medicamento sin leer la sección “Instrucciones de uso, manipulación y
eliminación” o el instructivo (escanee código QR) o visite www.azcovid-19.com.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

AstraZeneca, S.A. de C.V.
Super Av. Lomas Verdes No.67,
Fracc. Lomas Verdes, C.P. 53120
Naucalpan de Juárez, México, México.

NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA: N/A

NÚMERO CLAVE IPP-A: N/A

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