Presentacion ISO 13485

Cómo aprovechar mejor el Webinar
 Utilice la herramienta de P&R (Preguntas y Respuestas) con la opción “preguntar a

todos los miembros del panel (DNV)” marcada. Esta herramienta puede ser utilizada
en cualquier momento. Al final de la presentación tendremos un espacio para P&R.
 Acuerdese de activar el audio de su computadora.
 El micrófono de los participantes permanecerá inactivo durante el evento.
 Este webinar será grabado y estará disponible en nuestra página web.
 En caso de que tenga problemas con la herrramienta, por favor comuniquese con
Melisa Moliné en el teléfono 54 11 4021 4200.
Le deseamos un excelente webinar!
September 2012
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ISO 13485:2003 (AC/2012)
Expomedical 26/Sep/2012
September 2012
Temario
 Propósito y alcance de la Norma ISO 13485 (basándose en el

conocimiento de la ISO 9001:2008)
September 2012
ISO 13485:2003 (AC/2012)
 Diseñada específicamente para empresas fabricantes de dispositivos
médicos y/o servicios asociados.
 Norma armonizada para cumplir con los requisitos del Sistema de Gestión
de la Calidad, de la Directiva Europea 93/42/EEC (productos sanitarios),
90/385/EEC (productos sanitarios implantables activos) y 98/79/EEC
(productos sanitarios de diagnóstico in vitro).
 Es una norma independiente, complementaria a los requisitos de los
productos y está destinada a facilitar el cumplimiento de requisitos
regulatorios ya que éstos deben incluirse como requisitos específicos
 No aplicabilidad de requisitos específicos: para productos no estériles,
productos no implantables, cuando no se realiza asistencia técnica o no se
requiere instalación.
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Propósito
 Facilitar la armonización de los requisitos regulatorios de los dispositivos

médicos para los Sistemas de Gestión de la Calidad
CLIENTES ISO 13485 ORGANIZACIÓN
 La Norma ISO 13485:2012 especifica los requisitos para un sistema de

gestión de calidad en una organización que necesita demostrar su
capacidad para proveer dispositivos médicos y servicios relacionados
que satisfacen consistentemente los requisitos del cliente y los
regulatorios aplicables.
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¿Qué es un Dispositivo o Producto Médico?
 ANMAT  Directiva 93/42/EEC 2007
Es un producto para la salud tal como Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa
informático, material u otro artículo, utilizado solo o
equipamiento, aparato, material, en combinación, incluidos los programas
artículo o sistema de uso o aplicación informáticos destinados por su fabricante a
médica, odontológica o laboratorial, finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y
que intervengan en su buen funcionamiento,
destinada a la prevención, diagnóstico, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres
tratamiento, rehabilitación o humanos con fines de:
anticoncepción y que no utiliza medio  diagnóstico, prevención, control, tratamiento o
farmacológico, inmunológico o alivio de una enfermedad,
 diagnóstico, control, tratamiento, alivio o
metabólico para realizar su función
compensación de una lesión o de una deficiencia,
principal en seres humanos, pudiendo  investigación, sustitución o modificación de la
entretanto ser auxiliado en su función, anatomía o de un proceso fisiológico,
por tales medios.  regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee
obtener en el interior o en la superficie del cuerpo
humano por medios farmacológicos,
inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función
puedan contribuir tales medios
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Definiciones
 Dispositivo médico estéril: categoría de dispositivos médicos destinados a satisfacer los requisitos de
esterilidad
 Dispositivo médico implantable: dispositivos médicos destinados a estar total o parcialmente introducido
en el cuerpo humano o en un orificio natural o para sustituir una superficie epitelial o la superficie del ojo,
por una intervención quirúrgica y que están destinados a permanecer después del procedimiento por lo
menos 30 días y que sólo pueden ser removidos por una intervención médica o quirúrgica.
 Dispositivo médico activo: Cualquier producto sanitario que dependa de una fuente de energía eléctrica o
cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la
gravedad y que actúe mediante conversión de dicha energía. Software autónomo se considera un producto
sanitario activo.
 Dispositivo médico implantable activo: combinación de implantable y activo
 Notas de advertencia: información publicada por la organización para proporcionar información
complementaria y asesoramiento sobre el uso, modificación, recall o destrucción de un dispositivo médico.
 Reclamo del cliente: comunicación escrita, electrónica u oral que se basa en las deficiencias relacionadas
con la identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, la seguridad o el rendimiento de un dispositivo médico que
se ha colocado en el mercado
 Etiquetado: identificación escrita, impresa o gráfica que colocada sobre el dispositivo o que lo acompaña,
relacionada con su descripción técnica y uso.
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13485 vs 9001
 Diseño y Desarrollo puede ser excluido si lo permiten las
regulaciones ya depende del tipo de anexo que aplique la
fabricación del dispositivo según su clasificación.
 No está incluida la satisfacción del cliente (foco en quejas y
reclamos)
 No se tiene en cuenta la mejora continua (solamente lograr la
eficacia de los procesos)
 Incluye requisitos de buenas prácticas de manufactura
 Se hace énfasis en el cumplimiento legal
 Normas relacionadas: ISO 14971:2012 “Gestión de riesgos en
dispositivos médicos” e ISO/TR 14969:2004 “Guía de aplicación de
la ISO 13485:2003” (no es auditable).
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Correspondencia con Directivas Europeas
Dispositivo
Dispositivo Diagnóstico in
médico
médico vitro
implantable
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Estructura de la Norma ISO 13485:2003
 A continuación se presentarán los

requisitos de la ISO 13485:2012
detallando las diferencias con la Norma
ISO 9001:2008, considerando que se
conocen los requisitos de ésta última.
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Aplicación y Generalidades
 Requisitos del capítulo 7 pueden ser excluidos o no aplicables,

con la debida justificación (considerar requisitos regulatorios y
naturaleza del dispositivo)
 Los procesos aplicables, que no son realizados por la
organización (tercerizados), son responsabilidad de la misma y
deben considerarse en el Sistema de Gestión de Calidad
(identificación y control).
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4 Requisitos de la Documentación
 La documentación debe incluir:

Requisitos especificados por la autoridad regional
o nacional
Considerar la vida útil del dispositivo para la
conservación de la documentación relacionada con
la fabricación y ensayo del dispositivo no menor a 2
años.
Demostrar que la documentación fue revisada y
aprobada antes de su emisión.
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4.2.1 Archivo técnico de producto
 Para cada tipo o modelo de dispositivo médico, la organización
debe establecer y mantener un archivo que contenga o
identifique los documentos que definen las especificaciones:
del producto (uso pretendido, etiquetado, vida útil, por ejemplo)
del proceso completo de fabricación y si es aplicable, debe incluir la
instalación y el servicio (procesos, especificaciones de insumos,
procesos tercerizados, controles, ensayos, por ejemplo).
los requisitos aplicables del SGC de la organización (aseguramiento
de la calidad y de los procesos) considerando el tamaño de la
organización y actividades realizadas, complejidad e interacción de
los procesos y la competencia del personal.
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5 Dirección
Las responsabilidades y autoridades están definidas,

documentadas y comunicadas dentro de la organización. Debe
definirse a los responsables de monitoreo y reporte de eventos
adversos como así también de todas las etapas de diseño,
producción y post-producción, de acuerdo a los RRLL.
El representante de la Dirección debe asegurarse que se cumplen
con los RRLL (para este estándar se limitan a la seguridad y el
rendimiento del dispositivo médico).
La política de calidad debe incluir el compromiso del cumplimiento
de los requisitos (legales por ejemplo) para mantener la
efectividad del SGC.
La revisión por la Dirección debe incluir control del cumplimiento
legal.
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6 Gestión de Recursos
 La organización debe proveer los recursos para la efectividad del

SGC y el cumplimiento de los requisitos legales y del cliente.
 Identificar necesidad de capacitación (seguridad del producto,
BPF).
 Demostrar el mantenimiento efectivo de la infraestructura
(Mantenimiento de equipos, limpieza, supervisión del personal) y
ambiente de trabajo (Control de salud, limpieza y vestimenta del
personal, formación del personal para mantener la limpieza del
producto)
 Disposiciones especiales para el control del producto contaminado
o potencialmente contaminado (7.5.3.1)
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7.1 Planificación de la realización del producto
 La organización debe establecer los requisitos para la gestión
de riesgos durante la realización del producto y mantenerse
registros
 Guía de aplicación: ISO 14971. La ISO 13485 indica el uso de
la guía ISO 14971. Debe aplicarse siguiendo la metodología y
estructura para determinar los riesgos, categorizar y realizar el
reporte.
 Considerar que: la gestión de riesgos es un dato de entrada
para el diseño y desarrollo; cuando se realiza el análisis de
riesgo debe considerarse el ciclo de vida completo del
producto (diseño, producción, postventa y almacenamiento)
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7.2 Procesos relacionados con el cliente
 Determinación de los requisitos relacionados con el
producto: Especificados por el cliente, necesarios para
el uso previsto, RRLL, requisito adicional especificado
por la organización.
 La Comunicación con el cliente incluye como requisitos
distintivos: feedback (quejas y reclamos, información del
cliente) y la gestión de las notas de aviso.
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7.3 D&D
 Incluir la gestión de riesgo dentro del D&D (debe ser verificable).
 Transferencia: seguir las indicaciones de ANMAT y considerarlo en la etapa de
Diseño
 Si el dispositivo no puede ser validado antes de su instalación en el punto de uso, la
entrega se considera completa en el sitio del cliente.
 Si el dispositivo es provisto para ensayos clínicos, esta situación no se considera
entrega del mismo.
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7.4 Compras
 Demostrar que los requisitos de las compras cumplen

con los requisitos especificados del producto.
 La información de las compras debe adecuarse a la
trazabilidad establecida por la organización (control de
documentos relacionados con la fabricación y ensayo del
producto).
September 2012
7.5.1.1 Requisitos Generales (Control de la producción y
prestación del servicio)
Las condiciones controladas deben incluir:
 Implementación de las operaciones definidas para el
etiquetado y envasado
 Registros de cada lote (que garantice la trazabilidad y
cantidad fabricada y aprobada) que deben ser revisados y
aprobados para la liberación.
 Definir claramente la liberación por concesión.
September 2012
7.5.1.2 Control de la producción y prestación del servicio –
Requisitos específicos.
 7.5.1.2.1 Limpieza y contaminación: demostrar que el producto es
sometido a procesos de limpieza antes de la esterilización, que si
es entregado no estéril se controlan las condiciones de
fabricación ya que su limpieza es significativa para el uso y que
se eliminan agentes utilizados en su fabricación.
 7.5.1.2.2 Instalación: proceso controlado de instalación y
verificación del producto en el sitio del cliente.
 7.5.1.2.3 Servicio Técnico: proceso controlado para la prestación
del servicio (sanitización del dispositivo).
 7.5.1.3 Dispositivos médicos estériles: validación del proceso de
esterilización, control de cada batch de esterilización,
trazabilidad, revalidación por cambios. Responsabilidad de la
organización.
September 2012
7.5. 2 Validación del proceso de producción y prestación del
servicio
 Validar los software y sus cambios en la producción y

prestación del servicio, en los que su uso afectan la
capacidad del producto para cumplir con los requisitos
específicos (uso pretendido). La validación debe ser
previa a su uso inicial.
 La validación del proceso de esterilización debe ser previa
a su uso inicial, es responsabilidad de la organización,
debe demostrarse que se cumplen los parámetros y
condiciones establecidas en cada batch de esterilización
manteniéndose la trazabilidad e identificación.
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7.5.3 Identificación y trazabilidad
 Proveer de identificación eficaz a los productos que retornan a
la organización, previniendo la mezcla con productos
conformes.
 Dispositivos médicos activos y médicos implantables activos:
establecer los componentes, materiales y condiciones de
trabajo para cumplir con los requisitos; la trazabilidad debe ser
cumplida por los agentes y distribuidores, quienes facilitarán
los datos inspección. Mantener datos de los envíos.
 Implementar un sistema eficaz de identificación del producto a
lo largo de toda la producción, almacenamiento, instalación y
servicio técnico con el fin de asegurar que solamente los que
cumplan los requisitos sean liberados y despachados.
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Cliente, producto y dispositivo de medición
 7.5.4 Propiedad del cliente: debe considerarse la
propiedad intelectual y la información confidencial
de salud.
 7.5.5 Preservación del producto: deben definirse
claramente los controles de productos con vida útil
limitada y/o condiciones de almacenamiento
especiales.
 7.6 Control de dispositivos de monitoreo y
medición: la organización debe establecer procesos
de control de los dispositivos de medición y
demostrar la validez de las mediciones realizadas
cuando los mismos no cumplan con los requisitos
(verificaciones y validaciones).
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8 Medición, análisis y mejora
 Feedback : debe demostrarse un sistema eficaz para
establecer el alerta temprana de problemas de calidad. Incluir
la información de post-producción.
 Auditorías internas: responsabilidades para la resolución de
los incumplimientos.
 Producto: asegurar el cumplimiento de los requisitos,
previamente a la liberación y entrega.
 No conforme: liberación por concesión asegurando el
cumplimiento de requisitos legales y definiendo responsable.
 Análisis de datos: incluir el análisis de quejas de clientes.
 Notas de aviso: incluir su gestión dentro del Sistema.
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DET NORSKE VERITAS
AGRADECE SU PARTICIPACIÓN
www.dnv.com
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 Validar los software y sus cambios en la producción y

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