Guía practica para la interpretación de las reglas de clasificación

- Anexo II Disp 2318/02 (Res GMC 40/00)- de productos médicos

Dirección de Tecnología Medica

Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos

Bioing Emilce Vicentin

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
 Parte I: Introducción- Interpretación de las Reglas de
Clasificación de productos médicos Invasivos y No
Invasivos

Expositores:

Bioing Javier Elgadban

Bioing Emilce Vicentin

CABA, 12 de noviembre de 2008

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
Advertencia para el uso de esta presentación:
El actual documento pretende ser una guía para la interpretación de las Reglas de Clasificación, y no
debe considerarse dotado de valor jurídico, pues solo intenta ser de ayuda general. Primeramente, el
recurrente deberá asegurarse que el producto en cuestión sea un producto medico para luego
considerar las reglas aplicables.
Para ello, deberá confirmar la clasificación leyendo tanto las reglas de clasificación como las
definiciones del glosario establecidas de la Disposición 2318/02 (TO 2004). Dichas reglas se basan en
consideraciones relacionadas con la duración del contacto con el paciente, el grado de invasividad y la
anatomía “afectada” por el uso del producto medico.
Las características o combinación de características del producto, en función de la finalidad
prevista, que correspondan a la clase mas elevada determinan la clase del producto en su
conjunto.
Aunque las reglas existentes resultan adecuadas para clasificar la mayoría de los productos médicos,
queda un reducido numero de casos difíciles de encuadrar.
En caso de duda en la clasificación resultante de la aplicación de las reglas descriptas en el Anexo II
será atribución de la autoridad sanitaria competente el encuadramiento del producto médico (inciso 2-
Parte 2- Disp 2318/02).
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• Producto Médico
– Equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación
médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención,
diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no
utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para
realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto
ser auxiliado en su función por tales medios.

• Accesorio
– Producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar un
producto médico otorgando a ese producto una función o
característica técnica complementaria.

Servicio de Equipos, Dispositivos y 4

Productos
 Como clasificar un producto?
Decisión adoptada en el ámbito MERCOSUR :
Clasificar en función de riesgos potenciales

“Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos

Médicos- Resolución GMC 40/00”
Internalizada a través Disposición ANMAT 2318/02 (TO 2004)

Disposición ANMAT 5267/06

Gestión de las tramitaciones de solicitudes de Inscripción de
Productores y Productos de Tecnología Médicos (RPPTM)
Servicio de Equipos, Dispositivos y 5
Productos
 Para establecer reglas de clasificación se utilizaron criterios
combinables entre si, en función de:
• Grado de invasividad
• Contacto con el cuerpo
• Parte del cuerpo “afectada” por el uso del PM

18 reglas de clasificación (Anexo II- Disp 2318/02)

Promueven uniformidad y consistencia
Servicio de Equipos, Dispositivos y 6
Productos
 Disp. 2318/02 (TO 2004) : Alcance
• Fabricantes e Importadores

• Se aplica a los productos y accesorios

Están exentos de registro:

- Usados o reacondicionados (Disp. 806/07)
- A medida (Disp. 2319/02)
- Reactivos de diagnostico (Disp. 2674/99 y Disp. 2275/06)
- Productos destinados a
Investigaciones Clínicas (Disp 969/97)
- Repuestos

Servicio de Equipos, Dispositivos y 7

Productos
Están exentos de registro (continuación):

- Nuevas presentaciones constituidas de un conjunto de

productos médicos registrados (debiendo contener en el rótulo y/o
instrucciones de uso las informaciones de los productos médicos
correspondientes)(inciso 3- Parte 3- Disp 2318/02)

- Accesorio producido por un fabricante exclusivamente para

integrar otro producto médico de su fabricación ya registrado y
cuyo informe técnico (Anexo III C) del registro de este producto médico
contenga información sobre este accesorio)(inciso 12- Parte 3- Disp
2318/02).

Servicio de Equipos, Dispositivos y 8

Productos
 Como clasificar un producto?
• PRIMER PASO: DETERMINAR SI ES PM
Cual es el MECANISMO DE ACCION por el cual realiza
su función principal ?

un PM la ejerce a través de un MEDIO FISICO

Ej: Barrera, Sustitución, Soporte de órganos

Servicio de Equipos, Dispositivos y 9
Productos
 Como clasificar un producto?
• ES PM?
Finalidad prevista por el fabricante
– Uso previsto, y NO ACCIDENTAL ni el que le da el
usuario
– No son las características técnicas

Aparece en rotulo, instrucción de uso, publicidad

Servicio de Equipos, Dispositivos y 10
Productos
 Se debe tener en cuenta que…
1. Si un producto médico se destina a utilizarse en combinación con otro producto
médico, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por
separado.

2. Los accesorios se clasificarán por sí solos, por separado del producto médico con el
que se utilicen.

3. Los soportes informáticos (software) que sirvan para manejar un producto médico o
que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma
categoría.

4. Si un producto médico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una

parte específica del cuerpo, se considerará para su clasificación su uso más crítico.

5. Si para el mismo producto médico son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las
prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la
clasificación más elevada.
Servicio de Equipos, Dispositivos y 11
Productos
JUSTIFICAR clase de riesgo propuesta para el
producto mencionando la regla de
clasificación aplicada (Anexo III. A)

• No olvidar las definiciones!

PM invasivo, PM implantable activo, SCC,

SNC, etc.
Servicio de Equipos, Dispositivos y 12
Productos
 ™Familia de Productos
conjunto de productos médicos, donde cada producto posee las
características técnicas, descriptas en los ítem 1.1, 1.2 y 1.3
del Informe Técnico (Anexo III.C) semejantes.

• “similares características técnicas” en cuanto a:

– Funcionamiento y acción
– Contenido o composición
– Accesorios
– Indicaciones y finalidad de uso.
– Precauciones, restricciones, advertencias
– Cuidados del uso
– Almacenamiento
– Transporte
Servicio de Equipos, Dispositivos y 13
Productos
Pueden solicitar Registro de Productos
las empresas que cuenten con:

• a) Autorización de Funcionamiento de
Empresa según Disp. 2319/02 (TO 2004); o

• b) Habilitación vigente según Res. 255/94

para el rubro solicitado; o
Servicio de Equipos, Dispositivos y 14
Productos
 Disposición ANMAT 2318/02 (T.O. 2004)
• Plazos de Evaluación
– 180 días

• Validez
– 5 años (renovable)

• Modificación del Registro (informaciones de anexos III.A, III.B y III.C)

– Comprobante de pago del arancel
– Información sobre todas las modificaciones al registro original

• Revalidación del Registro

– Comprobante de pago del arancel
– Copia del certificado original

• Cancelación del Registro

– Formulario de cancelación datos contenidos Anexo III.A
Servicio de Equipos, Dispositivos y 15
Productos
 Productos Médicos

NO INVASIVOS

Reglas de clasificación: 1 a 4

Servicio de Equipos, Dispositivos y 16

Productos
No invasivos: REGLA 1

Todos los productos médicos no invasivos se incluirán en la Clase I, salvo que sea
aplicable alguna de las reglas siguientes.

Servicio de Equipos, Dispositivos y 17

Productos
REGLA 1
Interpretación:
Esta es una regla general a los productos que:
-entran en contacto con el paciente o usuario solo a través de piel intacta ó
-no tocan al paciente

Los recipientes no invasivos destinados a muestras biológicas para el examen

diagnóstico in vitro no son productos médicos sino que se considerarán productos
médicos para diagnóstico in vitro ( Art 24- Disp 5267/06) .

Servicio de Equipos, Dispositivos y 18

Productos
 REGLA 2
conducción o almacenamiento de sustancias que serán
introducidas en el cuerpo

Se usa p
Se almacenar o
Conducen o almacenan: NO NO
conectar a canalizar
sangre,fluidos/tejid os Sangre/fluidos Clase I
corporales,liquidos un PM activo o almacenan
o gases p Perfusion/ Clase II o Organos o
Administr en cuerpo superior tejidos
corporales

SI SI

Clase II Clase II

Servicio de Equipos, Dispositivos y 19

Productos
REGLA 2: conducción o almacenamiento

Definición Producto Medico Activo:

cualquier producto médico cuyo funcionamiento depende de
fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de potencia
distinta de la generada por el cuerpo humano o gravedad y
que funciona por la conversión de esta energía. No se
considerarán productos médicos activos, los productos
médicos destinados a transmitir, sin provocar alteración
significativa alguna, energía, sustancias u otros elementos de
un producto médico activo al paciente.
Servicio de Equipos, Dispositivos y 20
Productos
REGLA 2: conducción o almacenamiento
Interpretación:

Esta regla es aplicable a los productos que conducen o almacenan sustancias

que serán introducidas en el organismo.

Generalmente son productos que se utilizan en :

Transfusión
Infusión
Circulación extracorpórea
Administración de gases anestésicos u oxigeno
Sistemas de administración activados por gravedad

Servicio de Equipos, Dispositivos y 21

Productos
REGLA 3: productos que modifican la composición biológica o química de
la sangre, de los fluidos corporales o de otros líquidos

Modifica Si el
composición tratamiento
biológica/química NO Consiste en
sangre, fluidos filtracion
corporales y Centrifugacion
otros líquidos Intercambio
destinados Gases o
infusión calor

SI SI

Clase III Clase II

Servicio de Equipos, Dispositivos y 22

Productos
REGLA 3: productos que modifican la composición biológica o química de
la sangre, de los fluidos corporales o de otros líquidos

Interpretación:

Esta regla es aplicable a los productos que tratan o modifican

sustancias que eventualmente serán administradas al organismo.

Generalmente son productos que se utilizan en :

Sistemas de Circulación Extracorpórea
Sistemas de diálisis
Sistemas de autotransfusión
Productos p/ tratamiento extracorpóreo de fluidos corporales que pueden no ser
introducidos inmediatamente en el organismo

Normalmente se usan en combinación con un producto activo

Servicio de Equipos, Dispositivos y 23
Productos
REGLA 4: productos en contacto con la piel lesionada

Destinado Todos los

contacto NO a heridas que NO demás,
c/ piel dañada
afectan a dermis Incluidos los PM p
Barrera Mecánica ó
y cicatrizan tratamiento
Absorción de
por 2da Microentorno
Exudados
intención de heridas

SI SI SI

Clase I Clase III Clase II

Servicio de Equipos, Dispositivos y 24

Productos
REGLA 4: productos en contacto con la piel lesionada
Conceptos especiales:

1. Dermis lesionada:
lesionada
la herida deja al descubierto al menos en parte el tejido subcutáneo

2. Segunda intención:
la herida cicatriza en primer lugar rellenadose con tejido de granulación, a continuación el
epitelio vuelve a crecer sobre el tejido de granulación y la herida se contrae.

3. Primera intención:
los bordes de la herida están lo suficientemente próximos o aproximados (por ejemplo
mediante sutura) como para permitir que ésta cicatrice.

Servicio de Equipos, Dispositivos y 25

Productos
REGLA 4: productos en contacto con la piel lesionada
Interpretación:

Esta regla es aplicable a los apósitos de heridas independientemente de la profundidad de

la herida que se utilizan:
- como barrera mecánica

- para el tratamiento del microentorno de una herida para favorecer su

mecanismo de cicatrización natural

- para cicatrización mediante segunda intención (influye sobre mecanismo

subyacentes de granulación o formación de epitelio o evitando la
contracción de la herida)

Para los productos que incorporan medicamentos deberá observarse la regla 13 y

para aquellos que incorporan tejidos animales la regla 17.
Servicio de Equipos, Dispositivos y 26
Productos
 Productos Médicos

INVASIVOS

Reglas de clasificación: 5 a 8

Servicio de Equipos, Dispositivos y 27

Productos
 REGLA 5: productos invasivos en relación a orificios corporales

Invasivo en Invasivo en Invasivo en

Se conecta NO NO NO Cavidad
no orificio corporal orificio corporal orificio corporal oral o nasal
a un o estoma o estoma
o estoma o canal auditivo
Activo clase II USO USO LARGO
USO CORTO
o superior TRANSITORIO PLAZO
PLAZO

SI Clase II
SI SI SI

Clase II Clase I Clase III

Cavidad NO
oral o nasal
o canal Clase II
auditivo

SI

Clase I

Servicio de Equipos, Dispositivos y 28

PM INVASIVOS Productos
Definición Producto Medico Invasivo:
producto médico que penetra total o parcialmente dentro del cuerpo
humano,
sea a través de un orificio del cuerpo o a través de una superficie
corporal.

Definición de Orificios corporales:

cualquier abertura natural del cuerpo humano, incluyendo la
cavidad ocular o cualquier abertura artificialmente creada tal como
un estoma.

Orificios naturales: oído, boca, nariz, ojo, ano, uretra y vagina

Servicio de Equipos, Dispositivos y 29
Productos
Definición de Plazos de contacto:

Transitorio: Hasta 60 minutos de uso continuo.

Corto Plazo: Hasta 30 días de uso continuo.
Largo Plazo: Mayor a 30 días de uso continuo.

Servicio de Equipos, Dispositivos y 30

Productos
REGLA 5: productos invasivos en relación a orificios corporales
Interpretación:

Esta regla es aplicable a instrumentos diagnostico y terapéuticos utilizados en

especialidades determinadas tales como oftalmología, ORL, estomatología,
proctología, urología y ginecología

Los estomas creados quirúrgicamente deben considerarse como orificios corporales

(permiten la evacuación de la orina o de las heces)

Servicio de Equipos, Dispositivos y 31

Productos
 REGLA 6: productos quirúrgicamente
invasivos de uso transitorio

diagnosticar,
vigilar o Suministra SI
corregir NO Instrumento NO energía/
alteración cardíaca Quirúrgico
o SCC radiación Clase III
reutilizable ionizante
por contacto
directo

SI
NO
SI
Clase I Ejerce
efecto SI
Clase IV Biológico o es
Absorbido Clase III

Administra
NO medicamentos SI
Clase II de forma Clase III
Potencialm.
Peligrosa

Servicio de Equipos, Dispositivos y 32

PM INVASIVOS Productos
REGLA 6: productos quirúrgicamente invasivos de uso
transitorio

Definición Producto médico quirúrgicamente invasivo:

producto médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo humano a través de la
superficie corporal por medio o en el contexto de una intervención quirúrgica.

Sistema Circulatorio Central:

incluye los siguientes vasos: arterias pulmonares, aorta ascendente, arterias coronarias,
arteria carótida primitiva, arteria carótida interna, arteria carótida externa, arterias
cerebrales, tronco braquiocefálico, venas cardíacas, venas pulmonares, vena cava
superior y vena cava inferior.

Servicio de Equipos, Dispositivos y 33

Productos
REGLA 6: productos quirurgicamente invasivos de uso
transitorio
Definición Instrumento quirúrgico reutilizable:
instrumento destinado al uso quirúrgico para cortar, perforar, aserrar, fresar, raspar,
grampear, retirar, pinzar o realizar cualquier otro procedimiento similar, sin estar
conectado a ningún producto médico activo, y que puede volver a ser utilizado una vez
efectuados todos los procedimientos apropiados.

Sistema Nervioso Central:

incluye el cerebro, cerebelo, bulbo y médula espinal.

Servicio de Equipos, Dispositivos y 34

Productos
REGLA 6: productos quirúrgicamente invasivos de uso transitorio
Interpretación:

En general esta regla atañe a tres grupos de productos:

- usados para crear una canalización a través de la piel (agujas, cánulas, etc.),
- instrumental quirúrgicos
- catéteres utilizados durante un periodo no mayor a 60 minutos,

Además se deberá tener en cuenta lo establecido en la Disp 5267/06 -ART. 23°

“…serán considerados productos médicos quirúrgicamente invasivos … también todo
otro producto médico cuya penetración no se produzca a través de uno de los orificios
corporales reconocidos

Servicio de Equipos, Dispositivos y 35

Productos
REGLA 6: productos quirúrgicamente invasivos de uso transitorio
Interpretación (continuación):

Un producto destinado a administrar medicamentos es un producto medico.

Obviamente el medicamento que se administra debe de estar autorizado según
Decreto 150/92 (INAME/DEM).
Dicha administración es algo más que una simple conducción, implica también
almacenamiento y/o influencia sobre el volumen y la velocidad de liberación del
medicamento

La expresión “forma potencialmente peligrosa” guarda relación con las

características del producto a administrar (naturaleza del medicamento) y los
niveles de dosificación), y no con la competencia del usuario.

Servicio de Equipos, Dispositivos y 36

Productos
REGLA 6: productos quirúrgicamente invasivos de uso transitorio
Conceptos especiales:
1. El instrumental quirúrgico que se conecta a un producto activo no se considera
instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Además, corresponden a la Clase II todos los instrumentales de un solo uso y a la
Clase I los reusables.

2. Efecto biológico: Se considera que un material tiene efecto biológico si activa e

intencionalmente induce una respuesta de los tejidos que sea mediada por reacciones
específicas a nivel molecular.

3. Absorbido totalmente o en gran parte: se refiere a la degradación de un material dentro

del organismo y a la eliminación metabólica de los productos de degradación
resultantes desde el organismo.

Servicio de Equipos, Dispositivos y 37

Productos
 REGLA 7: productos quirúrgicamente
invasivos de corto plazo

diagnosticar, SI
vigilar o Suministra
contacto NO energía/
corregir
alteración cardíaca directo radiación Clase III
o SCC conSNC ionizante
por contacto
directo

SI NO
Clase IV Ejerce
efecto SI
Clase IV Biológico o es
Absorbido Clase IV

NO
Se
modifica
quimicam en
NO org o adm.
SI
Clase II medicam Clase III
(excepto pm
coloca en
dientes)

Servicio de Equipos, Dispositivos y 38

PM INVASIVOS Productos
REGLA 7: productos quirúrgicamente invasivos de
corto plazo
Interpretación:

Un producto destinado a administrar medicamentos es un producto medico.

Obviamente el medicamento que se administra debe de estar autorizado según
Decreto 150/92 (INAME/DEM).
Dicha administración es algo más que una simple conducción, implica también
almacenamiento y/o influencia sobre el volumen y la velocidad de liberación del
medicamento

La expresión “forma potencialmente peligrosa” guarda relación con las

características del producto a administrar (naturaleza del medicamento) y los
niveles de dosificación), y no con la competencia del usuario.

Servicio de Equipos, Dispositivos y 39

Productos
 REGLA 8: productos quirúrgicamente
invasivos de largo plazo

Se
NO utiliza Ejerce SI
Se coloca NO efecto
contacto directo
dentro de los Biológico o es Clase IV
c/Corazón,
dientes Absorbido
SNC,
SCC

NO
SI

Se
Clase II Clase IV modifica
quimicam en SI
org o adm.
medicam
(excepto pm
Clase IV
coloca en
dientes)

NO

Clase III

Servicio de Equipos, Dispositivos y 40

PM INVASIVOS Productos
REGLA 8: productos quirúrgicamente invasivos de
largo plazo

Definición Producto Medico Implantable

cualquier producto médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo
humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante
intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención.
También se considerará asimismo producto implantable cualquier producto médico
destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención
quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención a largo plazo.

Servicio de Equipos, Dispositivos y 41

Productos
 REGLA 8: productos quirúrgicamente invasivos de
largo plazo
Interpretación:

Esta regla es aplicable a implantes traumatológicos, dentales, oftálmicos, cardiovasculares,

de tejidos blandos (cirugía plástica).

Un PM para ser categorizado como implantable debe permanecer en el paciente luego de la

intervención quirúrgica.

Los implantes destinados a sujetar dientes o prótesis a los huesos maxilares o mandibulares
pertenecen a la Clase III.

Servicio de Equipos, Dispositivos y 42

Productos
 REGLA 8: productos quirúrgicamente invasivos de
largo plazo
Interpretación (continuación):
IMPLANTES DE RELLENO CON FINALIDAD PLÁSTICA, RECONSTRUCTIVA Y
ESTÉTICA

Los productos que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, cuya finalidad es
modificar la anatomía y que se utilizan con finalidad plástica, reconstructiva y estética entre otras
indicaciones para corregir arrugas, pliegues y otros defectos de la piel, para aumento de pómulos y
labios, o para corregir o realzar distintas zonas corporales, y que no ejercen la acción principal que se
desea obtener en el interior del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, pero a cuya función pueden contribuir tales medios, se consideran productos médicos.

Si los PM contienen tejidos animales o derivados de tejidos animales le aplica la regla 17.

La expresión.“modificaciones químicas” no es aplicable a productos donde la modificación química se

produce durante la colocación y no continúa durante largo tiempo.

Servicio de Equipos, Dispositivos y 43

Productos