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Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
Parte I: Introducción- Interpretación de las Reglas de
Clasificación de productos médicos Invasivos y No
Invasivos
Expositores:
Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200
Advertencia para el uso de esta presentación:
El actual documento pretende ser una guía para la interpretación de las Reglas de Clasificación, y no
debe considerarse dotado de valor jurídico, pues solo intenta ser de ayuda general. Primeramente, el
recurrente deberá asegurarse que el producto en cuestión sea un producto medico para luego
considerar las reglas aplicables.
Para ello, deberá confirmar la clasificación leyendo tanto las reglas de clasificación como las
definiciones del glosario establecidas de la Disposición 2318/02 (TO 2004). Dichas reglas se basan en
consideraciones relacionadas con la duración del contacto con el paciente, el grado de invasividad y la
anatomía “afectada” por el uso del producto medico.
Las características o combinación de características del producto, en función de la finalidad
prevista, que correspondan a la clase mas elevada determinan la clase del producto en su
conjunto.
Aunque las reglas existentes resultan adecuadas para clasificar la mayoría de los productos médicos,
queda un reducido numero de casos difíciles de encuadrar.
En caso de duda en la clasificación resultante de la aplicación de las reglas descriptas en el Anexo II
será atribución de la autoridad sanitaria competente el encuadramiento del producto médico (inciso 2-
Parte 2- Disp 2318/02).
Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos
• Producto Médico
– Equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación
médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención,
diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no
utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para
realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto
ser auxiliado en su función por tales medios.
• Accesorio
– Producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar un
producto médico otorgando a ese producto una función o
característica técnica complementaria.
2. Los accesorios se clasificarán por sí solos, por separado del producto médico con el
que se utilicen.
3. Los soportes informáticos (software) que sirvan para manejar un producto médico o
que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma
categoría.
5. Si para el mismo producto médico son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las
prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la
clasificación más elevada.
Servicio de Equipos, Dispositivos y 11
Productos
JUSTIFICAR clase de riesgo propuesta para el
producto mencionando la regla de
clasificación aplicada (Anexo III. A)
• a) Autorización de Funcionamiento de
Empresa según Disp. 2319/02 (TO 2004); o
• Validez
– 5 años (renovable)
NO INVASIVOS
Reglas de clasificación: 1 a 4
Todos los productos médicos no invasivos se incluirán en la Clase I, salvo que sea
aplicable alguna de las reglas siguientes.
Se usa p
Se almacenar o
Conducen o almacenan: NO NO
conectar a canalizar
sangre,fluidos/tejid os Sangre/fluidos Clase I
corporales,liquidos un PM activo o almacenan
o gases p Perfusion/ Clase II o Organos o
Administr en cuerpo superior tejidos
corporales
SI SI
Clase II Clase II
Modifica Si el
composición tratamiento
biológica/química NO Consiste en
sangre, fluidos filtracion
corporales y Centrifugacion
otros líquidos Intercambio
destinados Gases o
infusión calor
SI SI
Interpretación:
SI SI SI
1. Dermis lesionada:
lesionada
la herida deja al descubierto al menos en parte el tejido subcutáneo
2. Segunda intención:
la herida cicatriza en primer lugar rellenadose con tejido de granulación, a continuación el
epitelio vuelve a crecer sobre el tejido de granulación y la herida se contrae.
3. Primera intención:
los bordes de la herida están lo suficientemente próximos o aproximados (por ejemplo
mediante sutura) como para permitir que ésta cicatrice.
INVASIVOS
Reglas de clasificación: 5 a 8
SI Clase II
SI SI SI
SI
Clase I
diagnosticar,
vigilar o Suministra SI
corregir NO Instrumento NO energía/
alteración cardíaca Quirúrgico
o SCC radiación Clase III
reutilizable ionizante
por contacto
directo
SI
NO
SI
Clase I Ejerce
efecto SI
Clase IV Biológico o es
Absorbido Clase III
Administra
NO medicamentos SI
Clase II de forma Clase III
Potencialm.
Peligrosa
diagnosticar, SI
vigilar o Suministra
contacto NO energía/
corregir
alteración cardíaca directo radiación Clase III
o SCC conSNC ionizante
por contacto
directo
SI NO
Clase IV Ejerce
efecto SI
Clase IV Biológico o es
Absorbido Clase IV
NO
Se
modifica
quimicam en
NO org o adm.
SI
Clase II medicam Clase III
(excepto pm
coloca en
dientes)
Se
NO utiliza Ejerce SI
Se coloca NO efecto
contacto directo
dentro de los Biológico o es Clase IV
c/Corazón,
dientes Absorbido
SNC,
SCC
NO
SI
Se
Clase II Clase IV modifica
quimicam en SI
org o adm.
medicam
(excepto pm
Clase IV
coloca en
dientes)
NO
Clase III
Los implantes destinados a sujetar dientes o prótesis a los huesos maxilares o mandibulares
pertenecen a la Clase III.
Los productos que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, cuya finalidad es
modificar la anatomía y que se utilizan con finalidad plástica, reconstructiva y estética entre otras
indicaciones para corregir arrugas, pliegues y otros defectos de la piel, para aumento de pómulos y
labios, o para corregir o realzar distintas zonas corporales, y que no ejercen la acción principal que se
desea obtener en el interior del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, pero a cuya función pueden contribuir tales medios, se consideran productos médicos.
Si los PM contienen tejidos animales o derivados de tejidos animales le aplica la regla 17.