ISO 14.

971:2009
Medical Devices Application of risk
management to medical devices ISO
14971:2007, corrected version 2007-10-01

Objetivos

Conocer el Alcance de la Gestin de Riesgos

Estructura - Requisitos
Beneficios
Relacin con la ISO 13.485

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ISO 14971:2009 Alcance (Scope)

Especifica un proceso para el fabricante para identificar los peligros

asociados con los dispositivos mdicos, incluyendo los dispositivos para
Diagnostico In Vitro (IVD), para estimar y evaluar los riesgos asociados,
para controlar estos riesgos y para monitorear la eficacia de los controles

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ISO 14971:2009 Alcance (Scope)

Los requisitos son aplicables a todas las etapas del ciclo de vida del
dispositivo mdico

No aplica a la toma de decisiones clnicas

No especifica los niveles de riesgo aceptables

Esta norma internacional no requiere que el fabricante tenga un sistema

de Gestin de Calidad implementado. Aunque, la Gestin de Riesgos
puede ser una parte integrante del Sistema de Gestin de Calidad.

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Definiciones
Dao Lesin fsica o deterioro de la salud de las personas, o
dao a la propiedad o al medioambiente.

Peligro Potencial fuente de dao.

Situacin Riesgosa Circunstancia en la cual las personas, la

propiedad o el medio ambiente estn expuestas a uno o mas
peligros.
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Definiciones
Severidad Medida de las posibles consecuencias de un
peligro.

Riesgo Combinacin de la probabilidad de ocurrencia de dao

y el grado de severidad de tal dao.

Riesgo residual Riesgo que permanece despus de haber

tomado las medidas de control de riesgos.

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Definiciones
Uso previsto Finalidad Prevista Uso del producto,
proceso o servicio , que se pretende de acuerdo a las
especificaciones, instrucciones y la informacin provista
por el fabricante.
Dispositivo Mdico Cualquier instrumento, aparato,
implemento, mquina, dispositivo, implante, reactivos o calibrador
in vitro, software, material o cualquier otro tem, similar o de uso
relacionado que el fabricante pretender para ser utilizado solo o
en combinacin para seres humanos para uno o ms de los
siguientes propsitos:

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Dispositivo mdico (Cont.)

Diagnstico, prevencin, monitoreo o tratamiento, o alivio de
enfermedades.
Diagnstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensacin de
una lesin.
Investigacin, reemplazo. Modificacin o soporte de la anatoma
o de un proceso fisiolgico.
Soporte o sostenimiento de la vida.
Control de la concepcin
Desinfeccin de dispositivos mdicos
Proveer informacin para propsitos mdicos por medio de
examinaciones in vitro de muestras obtenidas del cuerpo
humano.
Y que no realiza su funcin principal en o sobre el cuerpo
humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos o
metablicos, pero que puede ser apoyado en su funcin por tales
medios.
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Proceso de gestin de riesgos

Seguimiento
Produccin

Anlisis

Post produccin

Control

Evaluacin

Gestin de riesgo Aplicacin sistemtica de polticas,

procedimientos y practicas de gestin a las tareas de analizar,
estimar, controlar y monitorear riesgos.
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Responsabilidades Alta Direccin

Asegurar la provisin de recursos adecuados

Asegurar la asignacin de personal calificado.

Definir y documentar su poltica para determinar criterios para la

aceptabilidad de riesgos , teniendo en cuenta Normas Internacionales,
regulaciones nacionales o internacionales, informacin disponible,
estado del arte.

Revisar la adecuacin del proceso de gestin de riesgos a intervalos

planificados para asegurar la continua eficacia del proceso de gestin de
riesgos y documentar cualquier decisin y accin tomada

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Poltica de Aceptabilidad de Riesgo

Para determinar criterios de

aceptabilidad y gua para desarrollo de
producto

Aplicacin de normas Internacionales,

regulaciones, informacin disponible,
Estado del Arte

ALARP ( as low as reasonably

practicable) TAN BAJO COMO SEA
RAZONABLEMENTE POSIBLE

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Calificacin del personal

Conocimiento y experiencia
apropiado a las tareas asignadas

Conocimiento y experiencia del:

Dispositivo medico o similares

Del uso previsto

Tecnologas involucradas

Tcnicas de gestin de riesgos

Registros

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Archivo de gestin de riesgos

Conjunto de registros y otros documentos que se producen por
un proceso de gestin de riesgos.

Debe ser establecido y mantenido por el

fabricante

Debe proveer trazabilidad para cada peligro

identificado a :

Anlisis de riesgo

Evaluacin de riesgo

Implementacin y verificacin de las medidas

de control

La evaluacin de cualquier riesgo residual

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Anlisis de riesgo - Documentacin

Descripcin e identificacin del dispositivo

Uso previsto

Caractersticas cuantitativas y cualitativas que pueda afectar a la

seguridad ( lmites )

Lista de peligros conocidos o previsibles (normal y de fallo)

Estimacin de riesgos

Persona y organizacin

Alcance y fecha

Cumplimiento es verificado por inspeccin del

archivo de gestin de riesgo

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Tcnicas de anlisis de riesgos

E
S
T
R
U
C
T
U
R
A

HACCP
Hazop
FMEA
rbol de fallas (FTA)
Anlisis de Riesgo Preliminar (PHA)
Evaluacin de Riesgos por Grupo
Tcnica de "Qu pasa si..? (SWIF)
Listas de verificacin
Evaluacin Simple de Riesgos
Minutos

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TIEMPO
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Semanas

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Diseo inherente a seguridad

Eliminar el riesgo en particular

Reducir la probabilidad de ocurrencia del dao

Reducir la severidad

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Medidas protectoras

Uso de corte automtico o vlvulas de seguridad

Uso de alarmas acsticas o visuales para alertar al operador de las

condicin riesgosa

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Valoracin del riesgo residual

Control para determinar si las medidas llevan al riesgo a un valor

aceptable

Los mismos criterios definidos en el plan de gestin de riesgos

Riesgos residuales no aceptables, aplicar medidas adicionales hasta

reducir hasta valores aceptables.

Riesgos aceptables, decidir sobre que riesgo debe ser revelado y que
informacin es necesaria incluir en los documentos acompaantes.

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Anlisis riesgo/ Beneficios

Riesgo inaceptable y medidas de control de riesgos no practicas

Justificar aceptabilidad del riesgo basado en el beneficio

Recopilar y revisar datos y literatura para determinar si los beneficios

compensan el riesgo residual

Individuos experimentados y con conocimiento especifico

Ensayos clnicos

En otras palabras.es la justificacin y/o DDJJ del Fabricante

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Directiva 93/42 de Dispositivos Mdicos

s/enmienda 2007/47:EC

Anexo IX Clasificacin

Es

la responsabilidad del fabricante

clasificar el Dispositivo Mdico basado en el
USO PREVISTO.

Clasificacin basada en el Riesgo

Clase I (incluye esterilizacin y medicin)

Clase IIa

Clase II b

Clase III

Requisitos Esenciales
Los REQUISITOS ESENCIALES constituyen
el conjunto total de requisitos que deben
cumplirse para todo tipo de Dispositivo
Mdico, independientemente de su
clasificacin

Donde se documentan?
En el Check List de Requisitos Esenciales

Requisitos Esenciales
Se puede demostrar CONFORMIDAD a travs de:

LAS NORMAS ARMONIZADAS

ENSAYOS / TESTEOS
INVESTIGACION CLINICA
EVALUACION CLINICA Y DATOS CLINICOS

ANALISIS DE RIESGOS (ISO 14.971)

Gua de Clasificacin

GUIA MEDDEV 2.1/4

Independientemente de la clase del dispositivo, todos

los dispositivos deben:
- Cumplir los requisitos esenciales, incluidos los
requisitos relativos a la informacin a suministrar
por el fabricante (Anexo I de la Directiva 93/42/CEE);
- Estar sujetos a las obligaciones establecidas por el
sistema de dispositivo de vigilancia mdica.
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical4 1 rev 9 classification en.pdf

devices/files/meddev/2

Condiciones
Contratos por 5 aos

Auditoras

Evaluaciones de
Conformidad de CE Marking
realizadas por
Equipos de
Expertos Interdisciplinarios

Cumplimiento y conformidad con

los Requisitos Esenciales

Declaracin CE y Marcado CE en
los Productos una vez aprobados
por DNV

Reunir todas las normas

"armonizadas" aplicables
Establecer un SGC Segn las normas ISO
13485 y 14971 y los requerimientos esenciales
(Enfoque de Procesos)
Establecer el anlisis de
riesgo para cada producto
(Enfoque de Producto)

Nivel de riesgo
residual aceptable?

NO

Se adoptan
las medidas
remediadoras

SI
Con los datos del Anlisis de Riesgo se realizan
todos los ensayos que solicitan las normas para
validar diseo del producto y del proceso

Resultados
satisfactorios?

NO

Ajustes de correccin
sobre procesos y
productos

SI
Se confecciona el listado de
requerimientos esenciales

Se arma el file tcnico

Se redacta la Nota de
Conformidad

Certificacin del sistema

proceso / producto ante DNV

PROCESO DE OBTENCIN
DEL "CE MARKING"