FOR-LC-009-01

Lista de Verificación
Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e
Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de
Medición (CM)

Sistema de medición: Medidores de pH

Entrada en vigor:
2018-08-01

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 PRESENTACIÓN

Conforme al cumplimiento de la Instrucción de Operación MP-TS073 vigente “Determinación y/o

armonización de criterios para la Acreditación” el cual indica el proceso para la elaboración, emisión,
revisión y aprobación de criterios y procedimientos de evaluación y acreditación; el Comité de
Evaluación; del área de Laboratorios de Mediciones Especiales de la gerencia de Nuevos Proyectos
llevó a cabo las siguientes actividades:

Emisión y revisión del documento: 2015-12-14 -2018-04-06

Envío de documento a partes interesadas: 2018-04-10

Plazo para entrega de comentarios (fecha límite): 2018-04-18

Revisión de comentarios: 2018-04-18 - 2018-04-24

Respuesta de comentarios de ema a las partes interesadas: 2018-04-25 - 2018-04-29

Propuesta final: 2018-04-30

Programa de implantación: 2018-05-02 – 2018-06-30

(Alta en el Sistema de Gestión de ema, Difusión del documento, Publicación en página web, Plan de transición para la
implementación de órganos colegiados, integrantes del PNE, personal de ema, acreditados y organismos en proceso de
acreditación, Programa de capacitación para órganos colegiados, integrantes del PNE, personal de ema, Definir
mecanismos para la supervisión de la apliación del documento)

Habiéndose cumplido el proceso establecido se aprobó el presente documento el día 2018-04-30

con la colaboración de los sectores Técnicos Calificados, Productor, Consumidor, Usuarios de
Servicio, Prestador, Académico y de Investigación o Colegios de Profesionales y Dependencias:

• Aplicación de Isótopos y Metrología, S.A. de C.V. - Técnico Calificado Titular

• Gas Latam México, S.A. de C.V.- Técnico Calificado Titular
• Laboratorio de Calibración y Pruebas Simca, S. de R.L. de C.V.- Técnico Calificado Titular
• Cimev de México, S.A. de C.V.- Técnico Calificado Titular
• Centro de Ingeniería y Metrología en Analítica S.A. de C.V.- Técnico Calificado Suplente
• Micron Ingeniería, S.A. de C.V. - Técnico Calificado Titular
• Insco de México, S.A. de C.V. - Productor Titular
• Asociación Mexicana de Metrología, A.C.- Consumidor Suplente
• Abaa Metrología, S.A. de C.V. - Prestador Titular
• Sistemas Integrales de Calibración y Aseguramiento Metrológico, S.A. de C.V. – Usuario Titular
• Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.- Dependencia Titular
• SS – Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.- Dependencia Titular
• Centro de Ingeniería y Desarrollo Industrial.- Académico Titular
• Instituto Politécnico Nacional ESFM.- Académico Titular

Entrada en vigor
2018-08-01

Próxima revisión: 2023

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 LISTA DE VERIFICACIÓN
Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la
Tabla de Capacidad de Medición (CM)
Rev. 00
Sistema de medición: Medidores de pH

|Nombre del Evaluado: No de referencia:

1. Objetivo:
Describir los requisitos y puntos mínimos a evaluar en un laboratorio que pretende calificar equipos para la medición de pH, siguiendo guías internacionales aplicables y/o recomendaciones
de fabricantes.
2. Alcance:
Este documento establece los criterios para evaluar el cumplimento de los requisitos técnicos para la calificación de medidores de pH indicados en el inciso 3, como complemento a la
evaluación de la conformidad de los laboratorios con base en NMX-EC-17025-IMNC-2006 y a los documentos mencionados en las referencias.
3. Equipo e Instrumento de Medida:
Los criterios son aplicables a los siguientes equipos:
Equipo
Medidor de pH Digital
Medidor de pH Analógico
4. Nombre del servicio
a. Calificación de Diseño
b. Calificación de Instalación
c. Calificación de Operación
d. Calificación de Desempeño
5. Definiciones
De acuerdo a NMX-AA-008-SCFI-2011
a) pH: El pH fue originalmente definido por Sørensen en 1909 en términos de la concentración de iones hidrógeno como (en nomenclatura moderna):

La magnitud de pH es considerada como una medida de la actividad de los iones hidrógeno en la disolución.

b) Sistema de Medida de pH: La actividad del ion hidrógeno en solución es medida con un sistema de medición de pH que consta de un electrodo de vidrio, un electrodo de
referencia y un medidor. Cuando el electrodo de vidrio es inmerso en una solución, un equilibrio de intercambio se establece entre el ion hidrógeno y los iones del vidrio, este
equilibrio es la fuente de potencial medida.
c) Medidor de pH: Está diseñado para proporcionar cero en mV a un pH 7, e incrementar positivamente los potenciales representa valores menores de pH, mientras que
incrementarlos negativamente los potenciales representa valores de pH mayores.

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Sistema de medición: Medidores de pH

6. Magnitud, intervalo típico de medida

Magnitud: Medidores de pH

Equipo Magnitud Intervalo nominal Resolución 1

Medidor de pH Digital pH (0,00 a 14,00) pH 0,01 pH
Medidor de pH Digital pH (0,000 a 14,000) pH 0,001 pH

Medidor de pH pH (0 a 14) pH 0,01 pH

Analógico
1Las resoluciones pueden ser diferentes entre marcas y modelos.
La capacidad de medición del laboratorio deberá indicar claramente cuantos sensores utilizará, el número mínimo de sensores deberá satisfacer el criterio de la lista de
verificación e indicado en el inciso 10. Patrones de la presente lista de verificación.
7. Característica medida por tipo de servicio
Calificación Calificación Calificación Calificación Incertidumbre Trazabilidad Requisito
de de de de de medida metrológica
Prueba Diseño Instalación Operación Desempeño
CD
CI CO CF
Requisito netamente
documental.
N/A
Revisión de manual
técnico
Diagramas eléctricos
Especificaciones,
Actividad principalmente documental. La CD debe  Configuración del
N/A
demostrar que los URS se cumple instrumento de Medición
(Módulos y
sus características,
Hardware, Software,
Consumibles,...)

Actividad principalmente documental. La CI debe Especificaciones

Resolución.
demostrar que la CD se cumple, así como
Corrección de temperatura
requisitos de usuario: automática
Instalación y condiciones ambientales  N/A  La calificación de los
Inspección visual del electrodo(altura de la requisitos está sujeta a las
disolución de la solución de relleno) características y modelo
Tiempo de respuesta del electrodo. del equipo

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Sistema de medición: Medidores de pH

La instrumentación
utilizada para la
calificación, hereda la
incertidumbre.
Requisitos de seguridad en
la operación del equipo.
Actividad principalmente documental. La CO Equipo:
debe demostrar que la CI se cumple, así como Instalado de acuerdo al
requisitos de usuario: inciso anterior.
• Sensibilidad del electrodo Patrones:
• Corrección de temperatura MRC de pH
automática. Patrón de Temperatura
• Evaluación de la pendiente del pH Simulador de señal
eléctrica
en al menos 2 puntos.   
• Evaluación de la escala eléctrica Mediciones de los
teórica-simulación de señal. puntos de operación
• Prueba de respuesta de los críticos del cliente
usando MRC.
electrodos.
• Prueba de Comparación de
potenciales.

Actividad principalmente documental. La CF Patrones:

debe demostrar que la CO se cumple, así como MRC de pH
Patrón de Temperatura
requisitos de usuario: Simulador de señal
• Evaluación de la pendiente del pH eléctrica
en al menos 2 puntos.   
• Evaluación de la exactitud en 1 Mediciones de los
puntos de operación
punto intermedio. críticos del cliente
usando MRC

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Sistema de medición: Medidores de pH

Evaluación del cumplimiento

Requisito de la
S N/S N/A Observaciones
norma

7.2.1

8. Método (s) de referencia

a) NMX-AA-008-SCFI-2011.Análisis de Agua-Determinación de pH-método de Prueba

b) MEASUREMENT OF pH. DEFINITION, STANDARDS, AND PROCEDURES (IUPAC Recommendations 2002).
c) CNM-MRD-PT-024. Buenas prácticas de Laboratorio en mediciones de pH y Conductividad
d) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Undécima Edición. Volumen I. 2014
e) United States Pharmacopoeia 39 NF 34. 2016

9. Contribuciones a la incertidumbre de medición

Magnitud: Temperatura/Humedad

% de Contribución
Fuente de contribución Cuantificación
Estimado
Contribución del laboratorio
Patrón U
Incertidumbre derivada del material de referencia certificado. 2
Deriva
Contribución debida a la deriva a corto plazo de la calibración inicial de los 
sensores y la verificación de la calibración al inicio y al final de estudio. Su 3
contribución a la incertidumbre se asume con una distribución rectangular.
Contribución del Equipo bajo Calificación
Repetibilidad de la Medición 
Proviene de la serie de mediciones repetidas en cada unto de medición.
n

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Sistema de medición: Medidores de pH

Resolución Re s
Contribución de la resolución del IBC.
3
Corrección automática de Temperatura  pH
Estimación de incertidumbre por el efecto de la corrección de la medición
de pH por efecto de la temperatura. 3
3 El presente ejemplo de estimación de la incertidumbre está documentado de acuerdo a la recomendación práctica en mediciones de pH.
El laboratorio deberá integrar las componentes adicionales a la incertidumbre derivadas de su modelo de medida propuesto y aquellos que su norma de referencia cite.
La incertidumbre de medida se obtiene multiplicando la incertidumbre combinada por un factor de cobertura apropiado para lograr un nivel de confianza de aproximadamente 95 %.
Para la estimación de la incertidumbre en las mediciones de simulación, el laboratorio deberá integrar un presupuestos con las incertidumbres mínimas establecidas ene l presente ejemplo.

Evaluación del cumplimiento

Requisito de la
S N/S N/A Observaciones
norma

7.6.1

10. Patrones

La capacidad de medición del laboratorio deberá indicar claramente el alcance y tipo de instrumento a calificar, la fuente de trazabilidad e incertidumbre de medición en el intervalo de uso del
servicio.
Los patrones recomendados para el proceso de calificación podrán identificarse en la siguiente tabla:

Aplicación
Patrón de medición requerido2
Tipo de Equipo Cadena de Industrial o de
trazabilidad laboratorio
✓ Material de Referencia Certificado
Exactitud: ± 0,010 pH
Medidor de pH ✓ Temperatura:
Exactitud: ± 0,1 °C
Simulador:

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Sistema de medición: Medidores de pH

Exactitud: ± 0,01 pH
2El Laboratorio podrá diseñar su CM en función de las características de los patrones de referencia y de los materiales de referencia disponibles.
.

Las soluciones amortiguadoras certificadas utilizadas como patrón de medición recomendadas para el proceso de calificación son:

Solución A.- Tetraoxalato de potasio 0,05 M

Solución B.-Biftalato de potasio 0,05 M
Solución C.- Fosfato equimolal 0,05 M
Solución D.- Tetraborato de sodio 0,01 M
Solución E.- Hidróxido de calcio saturado

Los valores de pH que presentan estas soluciones en función de la temperatura son:

Temperatura
A B C D E
°C
10 1,67 4,0 6,92 9,33 13,00
15 1,67 4,0 6,90 9,28 12,81
20 1,68 4,0 6,88 9,23 12,63
25 1,68 4,01 6,86 9,18 12,45
30 1,68 4,02 6,85 9,14 12,29
35 1,69 4,02 6,84 9,10 12,13
40 1,69 4,04 6,84 9,07 11,98
45 1,70 4,05 6,83 9,04 11,84
50 1,71 4,06 6,83 9,01 11,71
55 1,72 4,08 6,83 8,99 11,57
60 1,72 4,09 6,84 8,96 11,45

Pueden emplearse soluciones amortiguadoras disponibles comercialmente, trazables a patrones nacionales o internacionales con una exactitud de 0,02 unidades de pH.

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Sistema de medición: Medidores de pH

Evaluación del cumplimiento

Requisito de la
S N/S N/A Observaciones
norma

6.4.1

6.4.5

6.4.6

6.4.7

Política de
trazabilidad

11. Observaciones
Requisitos Documentales:

1) Se debe elaborar protocolo e informe del servicio realizado.

2) Las tolerancias típicas referidas a la especificación del fabricante y requerimientos del usuario.
3) Se deben integrar todas las gráficas y elementos para evidenciar las calificaciones de los equipos.

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Tabla de Capacidad de Medición (CM)

Sistema de medición: Medidores de pH

12. Tabla de Capacidad de Medición (CM)

Servicio de calificación Propiedad metrológica o Patrón de referencia usado en la calificación

Magnitud, Intervalo de
Sistema bajo prueba
medida
Incertidumbre expandida
característica medida de
de medida (Contribución Método de referencia Fuente de Observaciones
Tipo de servicio acuerdo al método de Instrumentos de medida
del laboratorio)* trazabilidad
referencia

• Sensibilidad
• Pendiente del pH
Calificación de Diseño (CD) • Exactitud de pH (el sesgo
Medidor de pH pH:
Calificación de la está considerado dentro de pH:
Temperatura, electrodo de referencia
Temperatura/Eléctrica
XX a XX material de Referencia, Identificación o
Instalación (CI) este parámetro) ± X pH a ± X pH Método interno : XXX MRC: Otras normas o
serie, Incertidumbre de calibración
Calificación de Operación • Linealidad de temperatura Temperatura: Basado en: LABORATORIO / Fuentes de
Temperatura U(k=2)
(CO) • Deriva ± X °C a ± X °C ASTM XXXXX ACREDITACIÓN referencia
-XX °C a XX °C Simulador/ Medidor de señales
Calificación de Desempeño • Respuesta del electrodo Eléctricas
(CF) • Medición de potencial de
Electrodo
• Error Isopotencial

Nota: incluir esta lista como parte del informe de evaluación.

En el caso de identificar algún punto No Satisfactorio (N/S), se levantará el hallazgo correspondiente.

Simbología: Evaluador Líder, Evaluador Líder Técnico, Evaluador, Evaluador Evaluado

S = Satisfactorio
N/S = No satisfactorio
Técnico, Experto Técnico
N/A = No aplica

Fecha de evaluación: Nombre y firma Nombre y firma

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