UNIVERSIDAD MICHOACANA DE

SAN NICOLÁS DE HIDALGO

FACULTAD DE INGENIERIA
QUÍMICA

PROYECTOS DE SISTEMAS DE CALIDAD

ISO-IEC 17025
DR. MARÍA GUADALUPE RUÍZ VEGA

INTEGRANTES:
 García Rubio Pedro 1423911G
 Mondragón Herrera América Abisay 1130335F
 Trujillo Huante Brenda 1169720D
 Pelayo Gómez Lucy Amor 1130356G
 Salazar Martínez Ulises 1423973H
 Martínez Resendiz Lluvia Linnet 1423900B
 Montero Morales Juan José 1153458K

MÓDULO: 05
SECCIÓN: 02

Morelia, Michoacán a 05 de junio de 2018

7.1. REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

Nuestro laboratorio informa al cliente el alcance y los servicios suministrados de

calibración y ensayo acreditado con el que se cuenta, teniendo registro de:
 Los métodos de ensayo y principio de medición.
 El equipo necesario para realizar el servicio.
 Personal capacitado.
 Tiempo para la entrega de resultados.
El objeto de este procedimiento es describir los sistemas establecidos de nuestro
laboratorio para la preparación de ofertas y la revisión de pedidos, con el fin de
asegurar mediante la revisión de datos que:
 Se definen y registran informáticamente los requisitos que se hayan
acordado con el cliente.
 Se resuelve cualquier diferencia que haya entre la oferta y el pedido.
 Se dispone de la capacidad técnica y organizativa necesaria para cumplir
los requisitos solicitados por el cliente.
 Se cumplen los requisitos legales y reglamentarios para desarrollar los
servicios contratados.

7.2 SELECCIÓN VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

7.2.1.7 Se considera métodos internos aquellos métodos desarrollados por el

laboratorio o modificados.
TERMOLAB no cuenta con métodos internos, este laboratorio utiliza métodos
convencionales usados estrictamente como lo marca el método normalizado.
7.2.2 Validación de los métodos
La validación debe incluir procedimientos para muestreo, manejo y transporte de
los ítems de ensayo o calibración.
El laboratorio involucra mediciones analíticas y físicas.

Error
relativo

Incertidumbre
Límite de
detección

Mediciones
analíticas
Sesgo Límite de
 Intervalo
Reproducibilidad lineal y de
trabajo

Desempeño del
equipo

Evidencia de la
Uso de los
evaluación de la
materiales de
veracidad y la
referecncia
precisión del
requeridos
método
Mediciones
físicas

Conformidad de
Estudio de
las instalaciones
repetibilidad y
y condiciones
reproducibilidad
ambientales

Con estos puntos mencionados demostramos que el método utilizado por el

laboratorio se encuentra válido.
Para la validación, nuestro laboratorio:
 Mantiene registros de la validación de los métodos utilizados
7.3 MUESTREO

Nuestro laboratorio mantiene evidencias de los reportes trimestrales que se envían

a la entidad mexicana de acreditación a.c. sobre las actividades de los
muestreadores externos

7.5 RESGISTRO TECNICOS

Para asegurar el cumplimiento del criterio 7.5 de la norma ISO/IEC 17025

(vigente) se realizan los registros técnicos necesarios para las calibraciones,
dichos registros contienen toda la información especificada por la norma.
Los registros técnicos son almacenados en gabinetes bien identificados
(ordenados por fechas, marcas de los instrumentos, etc.), estos gabinetes se
encuentran en el área administrativa del sistema de gestión de la calidad, solo
tienen acceso a estos papeles los encargados de trazabilidad y metrología;
además, se mantienen registros digitales. Todo lo anterior se guarda por un
periodo de 5 años, periodo que supera los requisitos de la norma.

Además de los registros de calibración, para cada instrumento se tiene una Ficha
técnica, la cual describe aspectos importantes de los equipos, la frecuencia de
calibración y verificación, los datos del proveedor, las fechas de adquisición, etc.
A continuación, se anexan algunos formatos que son utilizados para asegurar el
cumplimiento de este punto:
 ASEGURAMIENTO METROLÓGICO

FICHA TÉCNICA
Equipo de medición y Ensayo: Termómetro

País de Fabricación: España Código Equipo: -----------------------------

Marca: Thermapen No. de Serie: 222-055

Modelo: PT100 Laboratorio: Termolab

Área donde está instalado: Área General

DATOS TÉCNICOS DE MEDICIÓN

Instrumentos de Medición Incorporados

Instrumento de Medición Código Rango de Valor de Crítico

Instrumento Medición División
Si No

13.052.BM -69.9 a X
Termómetro
199.9°C

Condiciones en que se recibió:

Nuevo: x Usado: Reacondicionado: Prestado: Otros:

Intervalo de: Calibración Verificación Resultado

Anual -------------- -

Proveedores de Calibración Verificación Resultado

Servicio de:
GESA GESA -

Fecha de Recepción: mayo 2018 Fecha de Puesta en Servicio: 2018-05-01

Fecha Plan /Calibración: se escribe Manual Fecha de Vencimiento: se escribe Manual

Observaciones: El equipo es especial para realizar calibraciones.

Resolución: 0.1 °C

Precisión: ±0.07°C (de -30 a 149.9°C) resto ±0,2°C

Realizado por: Lucy Amor Pelayo Gómez Firma:

Cargo: Jefe de Proceso de Aseguramiento Metrológico Fecha: 2018-05-08

 TERMOLAB
Código: AC-03-005
Edición # 1
Modificación: –
PNO de referencia: 02.03.001.03
Vigente a partir de: 04/08/2018
Hoja 1 de 1
Dirección de Calidad
Realizó: Lucy Amor Pelayo
Gómez
Revisa: EMA
HISTORIAL METROLOGICO

CODIGO: DENOMINACION: MARCA/MODELO:

No. SERIE: RANGO: PLANTA: AREA:
ACCION RESULTADO Incertidumbre FECHA Costo
No apto, fuera de
Calibrado y/o especificación, se repara,
Verificado se recalibra, apto para el
uso

TERMOLAB REGISTRO
HOJA DE VIDA 7.1-F01 (EQUIPOS DE
VERSIÓN: 1.0
MEDICIÓN)
DISPOSITIVO DE MEDICIÓN

NOMBRE DEL EQUIPO:Termómetro CÓDIGO:VL-001

MARCA (FABRICANTE): Thermapen FECHA DE INGRESO:20/09/2018
CAPACIDAD: TIPO/MODELO:
Pt1001
LECTURA MÍNIMA: REFERENCIA/SERIE: 222-055
UBICACIÓN: PLANTA

FECHA DE
RESULTADOS (OBSERVACIONES DE
FECHA PRÓXIMA
CALIBRACI
REALIZÓ
DE
ÓN O
CALIBRACIÓN)
CALIBRACIÓN O
VERIFICACI
VERIFICACIÓN
ÓN
DÍ M A DÍ ME AÑ
A E Ñ A S O
S O

OBSERVACIONES:

7.6 EVALUCIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN

Para los puntos anteriores, se tiene que comprobar con la calibración de nuestros
aparatos los cuales se comprueban con un documento como el siguiente:
  Pero primero se deben tomar en cuenta lo siguiente:
 El termómetro debe tener una escala legible
 Respuesta a las mediciones de temperatura
 El instrumento no debe presentar daños físicos o rupturas que impidan la
visualización de la medición.

Esto reducirá en parte la incertidumbre

Documentos probatorios de calibración

TERMOLAB LUGAR Y FECHA

CMC (*) Capacidad de Instrumentos para

Campo de medida
medida y calibración calibrar
Medición de temperatura
en líquidos (Agua H20)
Termopares
0<=T<=100 C 0.1 t+0.10C/C
Termómetros de bulbo
Medición de temperatura
en Sólidos (Cobre Cu)
Termopares
25<=T<=1085 C 0.2 t+0.20C/C
Termómetros de bulbo
Medición de temperatura
en Gases (Metano CH4)
Termopares
-182<=T<=5 C 0.1 t+0.10C/C
Termómetros de bulbo

En seguida se muestra una guía para calibrar un termopar

7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS

El laboratorio TERMOLAB tienen como propósito esencial, producir resultados de

alta calidad y confiabilidad, garantizar que los procesos de medición sean exactos,
confiables y adecuados para los propósitos que son aplicados. Este propósito se
busca lograr a través de la implementación de procedimientos documentados, en
los cuales se planean una serie de actividades tendientes a controlar, detectar,
minimizar, trazar, garantizar y asegurar que todos los procedimientos de medición
en los laboratorios se están realizando dentro de las especificaciones definidas
para producir resultados.
En las pruebas y calibraciones que se lleven a cabo será observando métodos de
prueba normalizados o procedimientos técnicos desarrollados por el personal de
los mismos Laboratorios, considerando aspectos como: el muestreo, manejo,
transporte, almacenamiento y preparación de los elementos que van a ser
probados o calibrados, la estimación de la incertidumbre y la aplicación de
técnicas estadísticas para el análisis de los resultados.
Se tendrán todos los procedimientos técnicos aplicables en el Laboratorio, donde
se describirán a mayor detalle los aspectos antes mencionados. Todos los
manuales e instructivos de los equipos e instrumentos que se utilizan en el
Laboratorio, así como cualquier otra información adicional que permita asegurar su
uso adecuado como son: libros, revistas, normas, artículos, etc., se mantienen
actualizados y están al alcance del personal en las áreas de trabajo.
EL control de calidad es el medio por el cual se implementa el programa de
aseguramiento de calidad, el cual estará divido en dos controles de calidad
internos y externos.

 Control interno. El primero es un programa llevado a cabo individualmente

por el laboratorio y refleja el rendimiento del laboratorio aislado.

 Control externo. El laboratorio participará en comparaciones Inter

laboratorios o programas de ensayos de aptitud, en la medida de lo posible.
Este control externo no sólo se utiliza para detectar desviaciones en los
resultados obtenidos, sino también para verificar la validez de todo el
sistema de calidad del laboratorio.
El laboratorio TERMOLAB hará una evaluación de las acciones planteadas
cada 6 meses y tendrá registros de las acciones planeadas realizadas para
corregir los problemas que se detecten derivados del control de la calidad.
7.8 INFORME DE RESULTADOS

Los resultados de las pruebas o calibraciones realizadas en los Laboratorios son

entregados a través de un informe de pruebas o de calibración, el cual contiene la
información requerida para cada caso y la requerida por el cliente.
Informes de Medición y de calibración

 La información contenida en los informes de Medición o calibración es:

 Título. “Informe de medición o Informe de Calibración”
 Logotipo de TERMOLAB y nombre del Laboratorio
 La dirección del Centro, Identificación única (clave) que se localiza en cada
página del informe y la indicación si el informe se compone de una o más
páginas u otra identificación del final de este.
 Nombre y dirección del cliente
 Identificación del método o procedimiento usado
 Descripción del elemento Medido o calibrado,
 Condiciones ambientales bajo las cuales se realizó la Medición o
calibración, en caso de que influyan en los resultados obtenidos y de que
así lo indique el método o procedimiento aplicado
 Fecha de recepción y fecha de realización de la prueba o calibración
 Resultados de la medición o calibración con las unidades de medida
aplicables
 Nombre y firma del signatario autorizado y del responsable de la revisión
del informe
 Las leyendas: “Prohibida su reproducción total o parcial sin la autorización
escrita del Laboratorio que lo emite” “Los resultados presentados son
válidos únicamente para el elemento sometido a prueba o calibración,
descrito en este informe y bajo las condiciones que en él se mencionan”
“Dudas, comentarios o quejas contactar vía telefónica (número telefónico
del Laboratorio) o por correo electrónico (e-mail del responsable del
Laboratorio)”
Para el caso de informe de medición, adicionalmente a los requisitos:

 La indicación correspondiente cuando se comete alguna desviación, adición

o exclusión al método de prueba.
 Información sobre condiciones específicas en el momento de realización de
la prueba.
 Una declaración de la conformidad o no con el cumplimiento de las
especificaciones correspondientes o con los requisitos solicitados por el
 cliente, La declaración de la incertidumbre estimada de la medición, cuando
aplique.
 Cuando sea apropiado y necesario las opiniones e interpretaciones,
siempre que éstas se documenten, Cualquier información adicional
requerida por los métodos de prueba aplicables o por el cliente.
Para el caso de informe de calibración, adicionalmente a los requisitos:

 Las condiciones ambientales bajo las que se realizó la calibración

 La incertidumbre de la medición y/o una declaración de la conformidad con
una especificación metrológica
 Evidencia de que las mediciones realizadas tienen trazabilidad.

En los informes de calibración emitidos por el Laboratorio de Metrología sólo se

relacionan las magnitudes y los resultados de las mediciones funcionales y cuando
se hace una declaración de conformidad se identifica qué cláusulas de la
especificación se cumplen y cuales no tomando en cuenta la incertidumbre de la
medición. En los casos en que un instrumento para calibración requiera un ajuste
o una reparación, se informan los resultados de la calibración antes y después del
ajuste o reparación. Así mismo nunca se hace recomendación alguna, a menos
que haya sido acordado previamente con el cliente.
Transmisión electrónica de resultados
Los informes de resultados son entregados al Coordinador de Servicios quien a su
vez hace la entrega al cliente o a su representante. En aquellos casos en que el
cliente solicita que se le hagan llegar por fax o correo electrónico, éstos se le
envían al cliente bajo su responsabilidad.
Modificaciones a los informes de resultados
Cuando debido a un error involuntario, algún informe de resultados requiere
modificarse (enmendarse), éste se cancela y se elabora uno nuevo, en el que se
indica claramente que sustituye al informe emitido previamente. Lo mismo aplica
para aquellos casos en que se requiere de información complementaria, ya sea
por así solicitarlo algún cliente o por las características de la información
reportada, para lo cual, se elabora un documento adicional al informe
originalmente emitido y se indica e identifica como tal.
7.9. QUEJAS

Las quejas expedidas por el cliente serán manejadas de acuerdo a lo establecido

por el artículo 122 de La Ley Federal Sobre Metrología y Normalización (LFMN).
ARTÍCULO 122.
Las entidades de acreditación y las personas acreditadas y aprobadas deberán
resolver las reclamaciones que presenten los interesados, así como notificar al
afectado su respuesta en un plazo no mayor a 10 días hábiles, con copia a las
dependencias competentes.
Si el afectado no estuviere conforme con la respuesta emitida, podrá manifestarlo
por escrito ante la dependencia que corresponda, acompañando los documentos
en que se apoye. La dependencia remitirá copia a quien emitió la respuesta para
que en un plazo no mayor a 5 días hábiles se le rinda un informe justificando su
actuación.
Del análisis del informe que rinda la entidad de acreditación o las personas
acreditadas y aprobadas, la dependencia competente podrá requerirle que
reconsidere su actuación, o en su caso procederá a aplicar las sanciones que
correspondan.
De no rendirse el informe, se presumirán ciertas las manifestaciones del afectado
y la dependencia procederá conforme al párrafo anterior.
Las entidades de acreditación y las personas acreditadas deberán mantener a
disposición de las dependencias competentes, las reclamaciones que se les
presenten.

7.10- TRABAJO NO CONFORME

En los procedimientos que se realizan para los ensayos y/o calibraciones en

nuestro laboratorio, los trabajos no conformes pueden ser identificados por:
 Reclamaciones de los clientes
 Control de calidad de los ensayos y/o calibraciones.
 Revisiones por parte de la dirección.
 Observaciones del personal de laboratorio en la verificación de los informes
de resultados de ensayo o certificados de calibración.
 Resultados de pruebas de aptitud para el laboratorio.
Estos trabajos no conformes pueden ser ocasionados por propiedades de las
muestras a ser ensayadas, fallas técnicas de los equipos, comportamiento de los
reactivos, patrones de referencia, propiedades de los instrumentos/equipos en el
ensayo, calibración e inspección.
En caso de ser necesario se interrumpe el trabajo hasta resolver el problema y se
informa al cliente la demora en los resultados; el director cuenta con la
responsabilidad y autoridad para interrumpir y reanudar el trabajo.

7.11- CONTROL DE LOS DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN

La gestión segura de los datos y las soluciones que garanticen su integridad en

torno a los registros electrónicos y la producción de resultados e informes
electrónicos se manejan mediante un software (OQOTECH SL) para asegurar los
procesos de laboratorio y automatizar su gestión, así como validar los sistemas
informatizados.