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Sistemas de Gestin de la Calidad ISO 9001:2008 Aplicado a Laboratorio Clnico

Lic. T.M. Fredy laguna Len

Qu significa ser Diferente?

El Arte de la diferenciacin
Implementacin ISO 9001 Enfocada a las necesidades del Mercado de Laboratorio Clnico

Calidad

Costos

MERCADO:

Rapidez Innovacin Relaciones

Michael Porter

Costos Diferenciacin Segmentacin

El nuevo enfoque de concepto de calidad frente al tradicional


Enfoque ANTIGUO Enfoque ACTUAL

Cumplir los estndares

Satisfacer las expectativas del Cliente

Detectar errores

Prevenir errores

La calidad requiere tiempo

La calidad gestiona tiempo de manera ptima

La responsabilidad es de unos pocos

La responsabilidad es de todos

Dnde se encuentra su empresa?

Qu es la Gestin de la Calidad?
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la calidad

QU ES ISO ?

International Organization for Standarization


Organizacin Internacional para la Normalizacin

Es una organizacin no gubernamental con sede en Ginebra, creada en 1947, que agrupa ciento cincuenta y seis (156) instituciones nacionales de normalizacin, las cuales pueden ser pblicas o privadas. ISO reconoce una por pas. El Per est representado por INDECOPI.

Disear, desarrollar, promover y mantener normas comunes a nivel mundial.

CONTENIDO NTS 072

CONTENIDO NTS 072

CONTENIDO NTS 072

CONTENIDO NTS 072

Qu se entiende por acreditacin?


Reconocimiento formal de la competencia tcnica de un laboratorio para realizar un anlisis o conjunto de anlisis determinados

ACREDITACION = CONFIANZA

CUL ES EL ENFOQUE DE LA NORMA ISO 9001 ?


Estn dirigidas a alcanzar Se orientan a la

la satisfaccin del cliente.

Gestin de los procesos. Continua.

Estn orientadas a la Mejora

Qu se entiende por satisfaccin del cliente?

Percepcin del cliente acerca del grado en que se han satisfecho sus requisitos

Qu se entiende por Mejora Continua?


Inicio nuevo ciclo

ACTUAR

PLANEAR

A V
VERIFICAR

P H
HACER

MEDIR PARA MEJORAR


Qu es importante para el cliente y para la empresa? Cmo apoya mi proyecto a esto?

Definir Medir
Cmo vamos? Define el proceso actual y valoriza su desempeo.

Analizar

Qu necesita mejoras? Identifica las causas raz de los problemas.

Implementar Mejoras
Controlar

Mejorar el proceso

Mide el xito. Haz planes para conservar los logros. Celebra y comunica!

Qu se entiende por Enfoque de Procesos?

ENTRADAS

PROCESO

SALIDAS

Proveedor
MUESTRAS

Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactan para transformar entradas en salidas.

Cliente
RESULTADOS (VALOR)

CONTROLES

Indicadores

RESPONSABLES

GESTIN POR PROCESOS

GESTIN POR PROCESOS

GE

MAPA DE PROCESOS
PLANEACIN ESTRATGICA REVISION POR LA DIRECCION

AUDITORIA AL SGC

ADMINISTRACIN DEL SGC

SEGUIMIENTO AL SGC

C L I E N T E

R E Q U E R I M I E N T O

C O M E R C I A L

CONTROL DE MUESTRAS

ANALISIS CLNICOS

VALIDACIN Y LIBERACIN DE RESULTADOS

ELIMINACIN DE DESECHOS

C O M E R C I A L

S A TI S F A C C I N

C L I E N T E

LOGISTICA
LEYENDA: Proceso de Produccin

RECURSOS HUMANOS

SISTEMAS INFORMTICOS

FINANZAS

Proceso Directivo

Proceso Comercial

Proceso de apoyo

Proceso de Mejora

Ver. 01

LOS PILARES DE LA NORMA ISO 9001:2008

NORMA ISO 9001:2008

NORMA ISO 9001:20008- CONTENIDO


Seccin 8: Requisitos para la certificacin Medicin, Anlisis y Mejora

Seccin 7
Seccin 6 Seccin 5

Realizacin del Producto


Gestin de los Recursos Responsabilidad de la Direccin

Reglas bsicas del nuevo enfoque Introduccin

Seccin 4 Seccin 3 Seccin 2


Seccin 1

Sistema de Gestin de la Calidad Terminologa y Definiciones Normas de Referencia


Objeto y Campo de Aplicacin

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD


Implementar acciones para alcanzar resultados planificados y la mejora continua de los procesos

Organizacin

Realizar el seguimiento, medicin y anlisis de los procesos Asegurar disponibilidad de recursos e informacin para apoyar la operacin y el seguimiento

Determinar criterios y mtodos de operacin para asegurar que la operacin y el control de los procesos sean eficaces. Determinar secuencia e interaccin de los procesos Identificar los procesos del SGC y su aplicacin a travs de la organizacin

4.1 Requisitos Generales

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD


4.2 Requisitos de la Documentacin

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION

4.2.1 Generalidades 4.2.2. Manual de Calidad 4.2.3. Control de Documentos 4.2.4. Control de los Registros

HAS LO QUE DICES Y DI LO QUE HACES DEMUESTRA QUE HACES LO QUE DICES

CAPTULO 5 CONTENIDO
5.1 Compromiso de la Direccin 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Poltica de Calidad 5.4 Planificacin 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin 5.6 Revisin por la Direccin

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.3 Poltica de Calidad
Adecuada ASEGURAR
Propsitos de la Organizacin

Comunicada Entendida

Incluye compromiso
Requisitos

Poltica de Calidad

Marco de Referencia

Revisada
Objetivos de Calidad

Mejoramiento continuo

CAPTULO 6

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

CONTENIDO
6.1 Provisin de los recursos

6.2 Recursos humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

6. GESTIN DE LOS RECURSOS


6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y Formacin
Mantener registros

COMPETENTE
Educacin Formacin Habilidades Experiencia Asegurar concienciacin Evaluar eficacia de la formacin Suministrar formacin Identificar necesidades de competencia

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.3 Infraestructura
Determinar Proporcionar Mantener

Cuando sea aplicable


Edificios, Espacio Servicios Equipo de proceso Servicios de apoyo

Producto

6. GESTIN DE LOS RECURSOS 6.4 Ambiente de Trabajo

Factores fsicos
Limpieza Temperatura Humedad Ruido Iluminacin

Determinar Gestionar

Factores humanos
Ergonoma Higiene Seguridad Salud Clima Laboral

Producto
Lograr la conformidad con los requisitos del producto

CAPTULO 7 CONTENIDO
7.1 Planificacin de la Realizacin del producto 7.2 Procesos relacionados con los clientes 7.3 Diseo y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO


7.1 Planificacin de la realizacin del producto

Procesos relacionados con clientes

Diseo y desarrollo

Compras

Operaciones de produccin y servicio

Control de equipos de medicin

Procesos de realizacin PLANIFICACIN Ser coherente que Segn mtodo de operacin quien
RC GG JP AB

como
Pr-01 Pr-02 Pr-03 Pr-04

4.1

Procesos de gestin, recursos, medicin y mejora

CD

Pr-05

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO


7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
Criterios seleccin evaluacin Reevaluacin peridica

Asegurar 1 2 3
7.4.2

Evaluar Seleccionar

Producto adquirido cumple los requisitos Tipo de control Alcance de control

INFORMACIN

Depende del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del Producto.

Productos comprados
7.4.3

Resultados evaluaciones Acciones necesarias


VERIFICACIN

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO


7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la Produccin y de la prestacin del servicio
Informacin caracteristicas del producto

Condiciones Controladas Etapa 1 Etapa 2

Liberacin Entrega Postentrega

ENTRADAS

Instructivos
Implementacin del seguimiento y la medicin

Equipos apropiados

Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO


7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado Identificar el producto con medios adecuados

Identificar el estado de conformidad

ENTRADAS

Etapa 1

Etapa 2

Controlar Registrar

identificacin nica
TRAZABILIDAD

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO


7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.4 Propiedad del Cliente

Verificar Identificar

Proteger

Salvaguardar Problemas

Comunicar Registrar

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO


7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION
Determinar
Seguimiento y Medicin a realizar PATRN DE CALIBRACIN
SELECCIONAR

PROGRAMA DE CALIBRACIN

CALIBRAR

DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION

COMPROBAR

Capacidad vs requisitos med. Registrar Validar las mediciones


REGISTRAR Estado de calibracin

UTILIZAR

IDENTIFICAR

NO CONFORME CONFORME Verificar ?


PROTEGER

CAPTULO 8 CONTENIDO
8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y Medicin

8. MEDICIN ANALISIS Y MEJORA

8.3 Control del producto no conforme


8.4 Anlisis de Datos

8.5 Mejora

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA


8.2 Seguimiento y Medicin 8.2.1. Satisfaccin del Cliente

Realizar el seguimiento Determinarse


Informacin Mtodos para obtener y utilizar la informacin
90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Este Oeste Norte

1er trim.

2do 3er trim.4to trim. trim.

Cumplimiento de los requisitos

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA


8.2 Seguimiento y Medicin 8.2.2. Auditoria Interna

E F A M M 4 5 6 7 8 X X X X X

VER PROCEDIMIENTO

Estado (B,R,M) Importancia(A,M,B) Otras auditoras


ACTIVIDAD POR AUDITAR

INDEPENDIENTE

Registrar resultados auditora

ACCIONES CORRECTIVAS APLICACIN Y EFICACIA DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registrar resultados verificacin

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA


8.3 Control del Producto no conforme

IDENTIFICAR

Naturaleza no conformes Acciones tomadas Concesiones obtenidas

REGISTRAR

Identificar y controlar productos no conformes

X ELIMINAR NO
CONFORMIDADES
AUTORIZAR USO, LIBERACIN, CONCESIN IMPEDIR USO PREVISTO ORIGINALMENTE

Controles Responsabilidades Autoridades

VER PROCEDIMIENTO

Si se detecta despus de la entrega, se deben tomar acciones apropiadas respecto a los efectos reales, o potenciales

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA


Determinar Recopilar y Analizar datos

8.4 Anlisis de datos

Demostrar idoneidad y eficacia Evaluar oportunidades de mejora

Requisitos del Cliente

Producto

Proveedores Comportamiento de procesos y productos

8. MEDICIN ANLISIS Y MEJORA


8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua

Poltica de Calidad Objetivos de Calidad

Planificar y gestionar procesos


Revisin Gerencial

Mejorar continuamente
Anlisis de datos Acciones Preventivas Acciones Correctivas Auditoras de calidad

8. MEDICIN ANLISIS Y MEJORA


NO CONFORMIDAD, CORRECCIN, ACCIN CORRECTIVA Y PREVENTIVA
ACCIN PREVENTIVA

NO CONFORMIDAD

CORRECCIN

ACCIN CORRECTIVA

Incumplimiento De un requisito

Eliminar una no conformidad detectada

Eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin

Eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable

MEJORA DE LA CALIDAD

Parte de la gestin de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos

CONTENIDO ISO 15189

CONTENIDO ISO 15189

ETAPAS DE LA IMPLEMENTACION ISO 9001:2008

1. Diagnstico.

2. Planificacin

3. Capacitacin

4.
Documentacin

5. Implementacin

6. Seguimiento

7. Ajustes

8. Certificacin

9. Mejoramiento

DIAGNOSTICO

CARACTERIZACIN

PLANIFICACION
ETAPA / MES 1. Diagnstico 2. Capacitacin 3. Desarrollo Capitulo 4 4. Desarrollo Capitulo 5 5. Desarrollo Capitulo 6 6. Desarrollo Capitulo 7 7. Desarrollo Capitulo 8 8. Seguimiento 9. Auditoria Interna 10. Ajustes 1 2 3 4 5 6 7 8

CAPACITACION
#
1 2 3 4 5 7 8 9

TEMAS
Sensibilizacin ISO. Estructura ISO 9001. Planificacin Estratgica. Documentacin SGC. Gestin por Procesos. Indicadores de Gestin. Acciones de Mejora. Formacin Auditores Internos.

CERTIFICACIN
Revisin de Contrato
Verificar los Principales Puntos Detectar Oportunidades de Mejora

Revisin Manual y Procedimientos Documentados Visitas de Seguimiento 2 por ao Recomendacin Emisin del Certificado por 3 aos Ejecucin de Auditora Evaluacin Detallada del Sistema Resultados

TIEMPOS APROXIMADOS DE IMPLEMENTACIN

EMPRESA EMPRESA EMPRESA

Hasta 30 personas De 30 a 100 personas

6 a 8 meses

8 a 12 meses

Ms de 100 personas
Ms de 500 personas

12 a 16 meses
16 a 20 meses

EMPRESA

BENEFICIOS DE MARKETING

Diferenciacin ante la competencia Mejora la imagen empresarial Mejora la calidad del servicio al paciente Mejora la confianza del cliente con respecto a la organizacin Apertura de nuevos mercados

BENIFICIOS OPERACIONALES / COSTOS

Mejora el enfoque para trabajar en base a indicadores de gestin Se reduce el nmero de productos defectuosos, al trabajar bajo un enfoque preventivo Mejora la productividad y eficiencia de los procesos Reduccin de gastos en los procesos

BENIFICIOS EN EL LIDERAZGO

Orientacin de los lideres hacia la mejora continua y satisfaccin del cliente Enfoque ms preventivo que correctivo Mejora el enfoque del control operacional Mejora la toma de decisiones en base al anlisis de datos para el cumplimiento de objetivos organizacionales

BENIFICIOS EN EL PERSONAL

Incremento de la eficiencia y eficacia del personal en sus procesos Mejora los canales de comunicacin interna Incremento de la competitividad del personal con los programas de capacitacin Incremento de las propuestas de mejora por el personal

BENEFICIOS DE LIDERAZGO

BENIFICIOS EN EL PERSONAL

BENEFICIOS ECONMICOS

BENEFICIOS DE MARKETING

BENIFICIOS OPERACIONALES

MUCHAS GRACIAS!

fredy_laguna@hotmail.com