MÓDULO 3 - CAPÍTULO 3

Gráficas integradas de control de calidad- LJ

error total
Elaborado por:
Aida Porras Caicedo, BSc, MSc.

Elaborado por:
Claudia Cardozo, MD. Esp.
 GRÁFICAS INTEGRADAS DE CONTROL DE CALIDAD-LEVY JENNINGS Y ERROR
TOTAL

Gráficos de Levey Jennigs

Un gráfico de Levey Jennings es una distribución Gaussiana en forma horizontal, en el cual

la media corresponde al valor medio de la distribución de datos y los límites están definidos
como la media +/- 1,2 y 3 desviaciones estándar.

Walter Shewhart fue un estadístico de los laboratorios “Bell Telephone”, quien desarrolló la
base científica de los procesos de control estadístico. Shewhart indicaba que el objeto de la
industria era encontrar formas económicas de satisfacer los deseos humanos, requiriendo
el mínimo esfuerzo.(Alexander Douglas & Zairi, 2013)

A través del método científico extendió el concepto moderno de estadística, y encontró

posible fijar límites con los resultados de un proceso rutinario, indicando en forma
estadística cuando se ha roto la estabilidad del proceso rutinario. Todo esto en 1931, cerca
de 20 años más tarde Levey y Jennings introdujeron métodos de control estadístico en el
laboratorio clínico en 1950.(Levey & Jennings, 1950)

Criterios para construir Gráficas de Levey Jennigs

Ante todo debemos recordar que las gráficas de Levey Jennigs permiten controlar la
estabilidad de un proceso, por tanto debemos construir una gráfica con los datos obtenidos
del proceso a controlar y no con los datos de un proceso similar el control de calidad.

En el laboratorio clínico concretamente las gráficas de Levey Jennigs se debe construir con
la media y la desviación del proceso y procedimiento del propio laboratorio, no con la media
y desviación estándar del declarada por el proceso de validación del
manufacturador.(Porras-Caicedo, 2013)

Si graficamos los datos del control de calidad de un mensurando de nuestro laboratorio en

una gráfica de Levey Jennigs realizada con la media y la desviación estándar del inserto o

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Aida Porras Caicedo BSc, MSc.
 del manufacturador, la gráfica resultante no servirá para controlar la estabilidad del proceso
y podemos encontrar una gráfico de la siguiente forma: (gráfica 1).

Gráfica 1. Gráfica de Levey Jennings.

Fuente: (Porras-Caicedo, 2013)

Definiendo valores diana:

El valor Diana es el valor contra el cual se monitorean los cambios en el laboratorio clínico,
este valor debe permanecer constante durante toda la vida de cada lote de control de
calidad, aun cuando la Media y la distribución gaussiana de cada mensurando cambien por
recalibraciones, cambios de lote reactivo, cambios de lote calibrador, o modificaciones
tanto en el instrumento analítico como en el proceso ejecutado por el personal del
laboratorio.(Brooks, 2001)

El valor Diana es el valor contra el cual se monitorean los cambios y no debe ser confundido
con la Media asignada en el gráfico de Levey Jennings. La media del laboratorio sufrirá
cambios, mientras que en el valor Diana debe permanecer constante. Los valores Diana
Cambiarán solo si en el sistema analítico ocurre un cambio significativo, como un cambio
en la formulación de los reactivos o una revisión del factor del calibrador.

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Aida Porras Caicedo BSc, MSc.
 Selección de la Media y la Desviación Estándar.

Para seleccionar la media y la desviación estándar de un gráfica de Levey Jennigs debemos

recolectar los datos del sistema de medición cuando este se encuentre en una situación de
estabilidad, los datos del desempeño de un mensurando en particular se deben recolectar
en varias corridas, si se seleccionan los datos de una sola corrida la desviación estándar
obtenida no reflejará la dispersión esperable del sistema de medición, podría ser mucho
más pequeña.

El número N mínimo de corridas debe ser 20, sin embargo se debe recordar que con N= 20
la DE obtenida podría distar hasta en un 30% de la DE real, con N=100 la DE podría estar
alejada hasta un 10% de la DE de la población para seleccionar la media y la desviación
debemos también seleccionar y manejar adecuadamente el material de control, pues si el
material es inestable o es manejado inadecuadamente se puede deteriorar conllevando a
que los resultados del desempeño del sistema de medición pueden parecer con mayor
imprecisión a la real.(Clinical and Laboratory Standards Institute, 2006.)

Ilusiones Ópticas en Gráficas de Levey Jennigs.

Con las gráficas de Levey Jennings se presenta frecuentemente la situación que el

laboratorio coloca inadecuadamente los valores de la desviación estándar, algunas veces
coloca la desviación estándar obtenida y declarada por el manufacturador de los reactivos
o del material de control de calidad, o no actualiza las desviaciones estándar del desempeño
del laboratorio y deja las desviaciones estándar de meses anteriores.

Gráfica 2. Gráfica de Levey Jennings

Media:4.36
Desviación estándar real: 0.06
CV real: 1.37%
Desviación estándar de la gráfica: 0.2
Fuente: (Porras-Caicedo, 2013)

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Aida Porras Caicedo BSc, MSc.
 Gráfica 3. Gráfica de Levey Jennings
Media:4.36
Desviación estándar real: 0.06
CV real: 1.37%
Desviación estándar de la gráfica: 0.1
Fuente: (Porras-Caicedo, 2013)

Gráfica 4. Gráfica de Levey Jennings

Media:4.36
Desviación estándar real: 0.06
CV real: 1.37%
Desviación estándar de la gráfica: 0.06
Fuente: (Porras-Caicedo, 2013)

Gráficas de Error Total:

Las gráficas de Error Total, se realizan colocando el valor Diana o valor “Target”, y
calculando de acuerdo a los porcentajes del error total máximo permitido definido por el
laboratorio los limites superior e inferior.

En las siguientes gráficas se puede observar los mismos datos de control de calidad analítico
de un laboratorio clínico graficados en graficas de Error Total, Varia el Etmp

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Aida Porras Caicedo BSc, MSc.
 Gráfica 5: Grafica de Error Total, con ETmp = 4.5%

Fuente: (Porras-Caicedo, 2013)

Gráfica 6: Grafica de Error Total con ETmp = 20.5%

Fuente: (Porras-Caicedo, 2013)

Gráficas Integradas de Control de Calidad:

Las gráficas integradas de control de calidad integran las de Levey Jennings y las de Error
Total en una sola, permitiendo visualizar el límite analítico de desempeño, LAD,
seleccionado por el laboratorio, al igual que el desempeño estable del procedimiento a
través de la gráfica de Levey Jennings. Dependiendo del tamaño de la imprecisión y del
sesgo, se puede visualizar de un golpe de vista si el desempeño estable supera o no el límite
analítico de desempeño (ETmp). Es importante anotar que dependiendo del LAD
seleccionado el mismo desempeño puede lucir mejor o peor. Grafica 7 y 8.

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Aida Porras Caicedo BSc, MSc.
 Realizar correctamente una gráfica integrada de control de calidad implica:

Seleccionar adecuadamente el valor Diana.

Trazar los límites superior e inferior de acuerdo al ETmp o LAD seleccionado.

Realizar la gráfica con la media real de cada ciclo de control

Realizar la gráfica con la desviación estándar real de cada ciclo de control

Actualizar la desviación estándar y la media cada ciclo de control, si se han dado

modificaciones de la media o la desviación estándar se debe actualizar la gráfica con la
información real.

Errores frecuentes en las gráficas de los datos de control de calidad interno son:

Confundir el valor Diana con la media del ciclo de control,

Realizar las gráficas de Levey Jennings con las medias obtenidas por el manufacturador en
lugar de con las medias obtenidas en el propio laboratorio.

No actualizar las medias y desviaciones estándar en cada ciclo de control, (Usualmente cada
mes).

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Aida Porras Caicedo BSc, MSc.
 Gráfica 7: Grafica integrada de control de calidad con ETmp = 30%

Fuente: (Porras-Caicedo, 2013)

Gráfica 8: Grafica integrada de control de calidad con ETmp = 10%

Fuente: (Porras-Caicedo, 2013)

Elaborado por:
Aida Porras Caicedo BSc, MSc.
 Gráfica 9: Grafica integrada de control de calidad con ETmp = 5.77%

Media: 96.57, CV: 6.21%. D.E. de la gráfica: 1.50

Fuente: Elaboración propia a partir de datos reales de un laboratorio clínico

Gráfica 10: Grafica integrada de control de calidad con ETmp = 5.77%.

Media: 96.57, D.E. de la gráfica: 6.0

Fuente: Fuente: Elaboración propia a partir de datos reales de un laboratorio clínico

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Aida Porras Caicedo BSc, MSc.
 Referencias

• Alexander Douglas, D., & Zairi, M. (2013). The TQM legacy–Gurus’ contributions and theoretical
impact. The TQM Journal, 25(6), 659-676.
• Brooks, Z. C. (2001). Performance-driven quality control: Amer. Assoc. for Clinical Chemistry.
• Clinical and Laboratory Standards Institute, C. (2006.). Statistical quality control for quantitative
measurement procedures: principles and definitions; approved guideline —third edition. Wayne (PA):
Clinical and Laboratory Standards Institute; CLSI document C24-A3; ISBN 1-56238-613-1.
• Levey, S., & Jennings, E. R. (1950). The use of control charts in the clinical laboratory. American journal
of clinical pathology, 20(11), 1059-1066.
• Porras-Caicedo, A. (2013). Aplicaciones de Sigmometría Analítica al Laboratorio Clínico. ISBN: 978-
958-46-3062-9.

Elaborado por:
Aida Porras Caicedo BSc, MSc.