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Buenas Practica Almacenamiento Transporte QF Roel Ramos
Buenas Practica Almacenamiento Transporte QF Roel Ramos
ramos.associados1@gmail.com 934515078
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
1. MARCO NORMATIVO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA PERUANA
1.1. De la Ley 29459
1.2. Del Decreto Supremo N° 014-2011-SA, reglamento de establecimientos
farmacéuticos.
1.3. Del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, reglamento para el registro y
control de Productos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
1.4. Resolución Ministerial N° 132-2015/MINSA –Manual de las Buenas
prácticas de Almacenamiento en el Perú, ,
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
4. AUTOINSPECCIONES
4.1.Objetivo de la Autoinspeccion
4.2. calificación del Auditor
4.3. herramienta de Autoinspeccion
4.4. informe de Autoinspeccion
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1. MARCO NORMATIVO EN LAS BP. ALMACENAMIENTO
Ley N° 29459
Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
sanitarios.
Art. 21° los establecimientos dedicados ala fabricación,
importación,…..de los productos considerados en la presente ley
requieren de Autorización Sanitaria de Funcionamiento.
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6
5 4 7 10
3
2
1
2.INSTALACIONES, INFRAESTRUCTURA, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
2.4. Distribución interna de las áreas del Almacén
2.4.1. Área de Recepción
El área de recepción debe estar claramente separada, delimitada e
identificada, diseñada y equipada de tal forma que permita
mantener las condiciones de almacenamiento requeridas por el
producto, dispositivo, así como realizar la limpieza de los embalajes
[6.2.4.2]
2.INSTALACIONES, INFRAESTRUCTURA, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
2.4. Distribución interna de las áreas del Almacén
2.4.1. Área de Recepción
El área de recepción debe estar claramente separada, delimitada e
identificada, diseñada y equipada de tal forma que permita
mantener las condiciones de almacenamiento requeridas por el
producto, dispositivo, así como realizar la limpieza de los embalajes
[6.2.4.2]
2.INSTALACIONES, INFRAESTRUCTURA, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
2.4. Distribución interna de las áreas del Almacén
2.4.2. Área de Cuarentena
Esta área debe estar claramente separada, delimitada e identificada
[6.2.4.3]
2.INSTALACIONES, INFRAESTRUCTURA, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
2.4. Distribución interna de las áreas del Almacén
2.4.2. Área de Cuarentena
Esta área debe estar claramente separada, delimitada e identificada
[6.2.4.3]
2.INSTALACIONES, INFRAESTRUCTURA, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
2.4. Distribución interna de las áreas del Almacén
2.4.2. Área de Cuarentena
Esta área debe estar claramente separada, delimitada e identificada,
cualquier sistema que sustituya al área de cuarentena debe proporcionar
condiciones equivalentes de seguridad, a través de su validación (sistema
informático: siempre que este validado para demostrar la seguridad del
acceso)
2.INSTALACIONES, INFRAESTRUCTURA, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
2.4. Distribución interna de las áreas del Almacén
2.4.4. Área de Aprobado
esta área debe estar separada, delimitada e identificada y
destinada a mantener los productos y dispositivos una vez
liberados [6.2.4.5.]
2.INSTALACIONES, INFRAESTRUCTURA, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
2.4. Distribución interna de las áreas del Almacén
2.4.4. Área de Aprobado
esta área debe estar separada, delimitada e identificada y destinada a
mantener los productos y dispositivos una vez liberados [6.2.4.5.]
2.INSTALACIONES, INFRAESTRUCTURA, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
2.4. Distribución interna de las áreas del Almacén
2.4.4. Área de Aprobado
esta área debe estar separada, delimitada e identificada y destinada a
mantener los productos y dispositivos una vez liberados [6.2.4.5.] ,
cuando sea necesario
deberá de contar : a)
área de productos que
requieran condiciones
especiales de
temperatura, humedad
entre otros, b) area de
productos que requieran
controles especiales
(acceso restringido,
seguro, con llave..)
2.INSTALACIONES, INFRAESTRUCTURA, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
2.4. Distribución interna de las áreas del Almacén
2.4.5. Área de Baja/Rechazado
esta área debe estar separada, delimitada, identificada y restringida y
para el caso de los almacenes tercerizados , esta área debe ser
exclusiva [6.2.4.6.]
2.INSTALACIONES, INFRAESTRUCTURA, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
2.4. Distribución interna de las áreas del Almacén
2.4.6. Área de Devoluciones
esta área debe estar separada, delimitada, identificada y ser
segura, para el caso de los almacenes tercerizados , esta área
debe ser exclusiva [6.2.4.7.]
2.INSTALACIONES, INFRAESTRUCTURA, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
2.4. Distribución interna de las áreas del Almacén
2.4.7. Área de Embalaje
esta área debe estar separada, delimitada, identificada y estar destinada
a la preparación de los productos y dispositivos de acuerdo a la orden de
compra [6.2.4.8]
2.INSTALACIONES, INFRAESTRUCTURA, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
2.4. Distribución interna de las áreas del Almacén
2.4.8. Área de Despacho
El área de despacho debe estar claramente delimitada e identificada y
debe estar destinada a la ubicación de los productos y dispositivos
embalados, listo para su distribución. [6.2.4.9.]
2.INSTALACIONES, INFRAESTRUCTURA, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
2.4. Distribución interna de las áreas del Almacén
2.4.8. Área de Despacho
El área de despacho debe estar claramente delimitada e
identificada y debe estar destinada a la ubicación de los productos y
dispositivos embalados, listo para su distribución. [6.2.4.9.]
2.INSTALACIONES, INFRAESTRUCTURA, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
2.4. Distribución interna de las áreas del Almacén
2.4.8. Área de Despacho
El área de despacho debe estar claramente delimitada e
identificada y debe estar destinada a la ubicación de los productos y
dispositivos embalados, listo para su distribución. [6.2.4.9.]
2.INSTALACIONES, INFRAESTRUCTURA, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
2.5. Servicios complementarios en las instalaciones del Almacén
Los instrumentos o equipos usados en el almacén para mantener
y medir las condiciones ambientales deben ser calibrados y/o
calificados según corresponda [6.2.3.24.]
2.INSTALACIONES, INFRAESTRUCTURA, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
2.5. Servicios complementarios en las instalaciones del Almacén
Las instalaciones deben estar diseñadas y equipadas de tal
forma que ofrezca la máxima protección contra insectos, aves y
roedores , el control de roedores y plagas debe documentarse:
Certificado de saneamiento [6.2.3.14]
Desinfección, Desinsectación, Desratización:
2.INSTALACIONES, INFRAESTRUCTURA, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
2.5. Servicios complementarios en las instalaciones del Almacén
1°dia
2°dia
3°dia
3. OPERACIONES DE RECEPCION, ALMACENAMIENTO Y DESPACHO
DEL
DE LA ALMACENAMIENT DE LA
RECEPCION O DISTRIBUCION
AREA DE
AREA DE RECEPCION, AREA AREA DE EMBALAJE Y
BAJAS/DEVOLUCIONNES
DE CUARENTENA DESPACHO
/CONTRAMUESTRAS
PROCESOS DE LINEA
AREA DE DEVOLUCIONES
5.5.1.Manuales
5.5.2.Procedimientos
operativos
5.5.3.Instructivos
5.5.4.Registros
5.5.5.Formatos
5.5.6.Programas y
5.5.7.Croquis de almacén,
Libros oficiales
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BPA
5.5.1. Manual de Calidad
Es un documento general, de aplicación a todas las áreas de
la empresa que afectan la calidad ( deberá estar aprobado
por los directivos de mayor jerarquía en la organización)
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BPA
5.5.1. Manual de Calidad
GERERENTE
GENERAL
ASESOR
LEGAL
DIRECCION
VENTAS LOGISTICA
TECNICA
ALMACEN
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BPA
5.5.2. Procedimiento Operativo Estándar ( POE )
En otras palabras es la
descripción precisa, concisa
y clara del material, equipo,
condiciones, actividades y
requerimientos para obtener
un producto o un servicio de
una calidad definida
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BPA
5.5.2. Procedimiento Operativo Estándar
Cuantos POEs deberá contar un SAC ?
N° TÍTULO
1 Elaboracion y Control de Documentos de Gestion
3 Capacitación al Personal
6 Condiciones de Almacenamiento
7 Autoinspecciones
11 Distribución y Transporte
13 Destrucción de Productos
14 Quejas y Reclamos
15 Devoluciones
18 Exámenes médicos
19 Manejo de No conformidades
21 Normas de Higiene
22 Saneamiento Ambiental
28 Manual de la Calidad
29 Organigrama de la Empresa
1.Objetivo
2.Alcance
3.Frecuencia
4.Responsabilidad
5.Definiciones
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
5.5.2. Procedimiento Operativo Estándar
7. Descripción
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
5.5.2. Procedimiento Operativo Estándar
8. anexo/formatos
9. Referencias
10. Control de
cambio
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
5.5.2. Procedimiento Operativo Estandar
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
5.5.3. Instructivos
es un documento en donde a nivel de tareas se detalla el
procedimiento requerido para la ejecución de una actividad
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
5.5.3. Instructivos
Instructivos : muestreo de lote, manejo de extintor, disolucion de
desinfectantes y
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
5.5.4. Formato
Archivo o documento estándar que sirve como base para
registrar una información determinada.
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
5.5.4. Formato
Archivo o documento estándar que sirve como base para
registrar una información determinada ( mayor).
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
5.5.4. Formato
Archivo o documento estándar que sirve como base para
registrar una información determinada.
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
5.5.4. Formato
Archivo o documento estándar que sirve como base para
registrar una información determinada (menor).
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
5.5.4. Formato
Archivo o documento estándar que sirve como base para
registrar una información determinada. ( mayor)
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
5.5.4. Formato
Archivo o documento estándar que sirve como base para
registrar una información determinada. ( critico) [6.2.4.3]
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BPA
5.5.5. Registros
Documento que proporciona evidencia objetiva
de las actividades realizadas o resultados
obtenidos
REGISTROS:
1. Registro de inducción
2. Registro de capacitaciones
3. Registro de autoinspecciones
4. Registro de control de temperatura
5. Registro de limpieza
6. Registro de recepción
7. Registro de liberación……….
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
5.5.6. Programas
1. Programa de capacitaciones
2. Programa de autoinspecciones
3. Programa de mantenimiento de instalaciones y
equipos
4. Programa de calificación y calibración de equipos
e instrumentos
5. Programa de saneamiento
Otros Programas
1. Programa de inducción
2. Programa de evaluación de proveedores
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
El personal debe
conocer la totalidad de
los documentos
involucrados con su
puesto de trabajo
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
Listado de clientes
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
Listado de proveedores
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
Planos de Distribución interna de almacen
5.DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LAS BP
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ramos.associados1@gmail.com 934515078
MANEJO DE INSPECCION
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ramos.associados1@gmail.com 934515078