USP 1058 Calificación - 1

Impreso el: mar. ago. 31 2021, 11:01:21 a. m.
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Impreso por: Fabian Pizarro Fecha Oficial: Oficial desde 01-ago-2017 Tipo de Documento: Capítulos Generales @2021 USPC
á1058ñ CALIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS ANALÍTICOS

INTRODUCCIÓN
Para adquirir datos que ayudarán a asegurar que los productos cumplen con las especificaciones, la industria farmacéutica
emplea una gran variedad de instrumentos analíticos que van desde un aparato simple hasta sistemas computarizados
complejos. Muchos de estos instrumentos combinan una función metrológica con un software de control. Existen muchas
formas de demostrar que un instrumento está calificado y bajo control, dentro de las cuales se pueden incluir calificación,
calibración, validación y mantenimiento. Para asegurar la “aptitud para el propósito”, se recomienda un enfoque integrado,
basado en una evaluación de riesgos. Para los propósitos de este capítulo, el término “instrumento” incluye cualquier aparato,
equipo, instrumento o sistema de instrumentos usado en los análisis farmacopeicos.
Este capítulo informativo provee guías generales para un enfoque científico basado en riesgos para llevar a cabo una
calificación de instrumentos analíticos (AIQ, por sus siglas en inglés). Los parámetros operativos del instrumento que se va a
calificar se encuentran detallados en los capítulos generales respectivos para cada tipo en particular. Queda a discreción de cada
laboratorio justificar y documentar sus enfoques específicos. Los propietarios/usuarios de instrumentos y su equipo gerencial
son responsables de asegurar la calificación adecuada de sus instrumentos.
Este capítulo usa varios términos, acrónimos y actividades que son comunes a los diversos laboratorios analíticos y disciplinas
de validación. El uso de estos términos y actividades puede no ser idéntico en todos los laboratorios. Se invita al lector a ser
flexible en la interpretación de la aplicación de estos términos y actividades dentro del contexto y propósito de este capítulo.
La evaluación de riesgos para una AIQ permite clasificar el instrumento para determinar el grado de calificación y las acciones
requeridas para demostrar la aptitud para el propósito buscado. Por lo general, mientras más complejo sea el instrumento o
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cuanto más crítica sea la medición, mayor será el trabajo requerido para asegurar que los datos que se generen sean de calidad.
Además, se debe prestar atención para asegurar que se mantiene la integridad y la seguridad de los datos.
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Los instrumentos por lo general pueden clasificarse como perteneciente a los Grupos A, B o C. Se debe tener en cuenta que
el mismo tipo de instrumento puede ajustarse a una o a más categorías, dependiendo del uso que se le pretende dar.
El Grupo A incluye los instrumentos comunes más sencillos que no se usan para propósitos de medición que no requieren
calibración por parte del usuario, tales como un agitador magnético o mezclador de vórtice. Se asegura que funcionan de forma
apropiada mediante observación, y no se requieren actividades adicionales de calificación para este grupo.
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El Grupo B incluye instrumentos que se pueden usar para proveer una medición o alguna condición experimental que pudiera
afectar una medición. Los ejemplos incluyen un medidor de pH o un horno. El funcionamiento apropiado de los instrumentos
en este grupo puede requerir únicamente calibración, mantenimiento o verificaciones de desempeño de rutina. El grado de las
actividades a realizar puede depender de cuán crítica sea la aplicación. Por lo general, estos instrumentos no suelen tener un
software, sino un firmware que es actualizado por el usuario.
El Grupo C comprende instrumentos analíticos con un grado importante de computarización y complejidad, tales como
cromatógrafos de líquidos de alta presión y espectrómetros de masas. Se deben considerar todos los elementos de la calificación,
incluida la validación de software, para asegurar el funcionamiento apropiado de los instrumentos en este grupo.
O
COMPONENTES DE LA CALIDAD DE LOS DATOS
Existen cuatro componentes críticos involucrados en la generación de datos confiables y repetibles (datos de calidad). La
Figura 1 muestra estos componentes como actividades en capas dentro de un triángulo de calidad. Cada capa influye en la
calidad general. La AIQ constituye la base para generar datos de calidad. Los otros componentes esenciales para generar datos
de calidad son la validación del método analítico, las pruebas de aptitud del sistema y las muestras para control de calidad.
Estos componentes de la calidad se describen a continuación.
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Figura 1. Componentes de la calidad de los datos.
Calificación de Instrumentos Analíticos

La AIQ es la colección de pruebas documentadas de que un instrumento se desempeña adecuadamente para su uso previsto.
El uso de un instrumento calificado en los análisis contribuye a la confianza en la validez de los datos generados.
VALIDACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO

La validación del método analítico es la colección de pruebas documentadas de que un procedimiento analítico es apto para
su uso previsto. El uso de un procedimiento validado con instrumentos analíticos calificados ofrece la confianza de que el
procedimiento generará datos de prueba de calidad aceptable. En Validación de Procedimientos Farmacopeicos á1225ñ, se puede
encontrar una guía adicional sobre la validación de los procedimientos farmacopeicos.
Pruebas de Aptitud del Sistema

Las pruebas de aptitud del sistema verifican que el sistema se desempeñe de acuerdo con los criterios fijados en el
procedimiento. Estas pruebas se efectúan junto con los análisis de la muestra para garantizar que el desempeño del sistema es
aceptable en el momento de la prueba. En Cromatografía á621ñ se presenta una discusión más detallada de las pruebas de
aptitud del sistema en lo que se refiere a sistemas cromatográficos.
Muestras para Control de Calidad

Muchos analistas efectúan sus pruebas en instrumentos que han sido estandarizados mediante el uso de materiales de
referencia y/o estándares de calibración. Algunos análisis requieren también la inclusión de muestras para control de calidad
que brinden una garantía, continua o durante el proceso, del desempeño adecuado de la prueba. De esta manera, la AIQ y la
validación del método analítico contribuyen a la calidad del análisis antes de que los analistas lleven a cabo las pruebas. Las
pruebas de aptitud del sistema y los análisis de muestras para control de calidad ayudan a garantizar la calidad de los resultados
analíticos inmediatamente antes o durante el análisis de la muestra.
PROCESO DE CALIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS ANALÍTICOS
Las siguientes secciones se refieren en detalle al proceso de AIQ. Los otros tres componentes que incorporan calidad dentro
de los datos analíticos—la validación del método analítico, las pruebas de aptitud del sistema y las muestras para control de
calidad—están fuera del alcance de este capítulo.
Fases de la Calificación
La AIQ no es un proceso único y continuo, sino que resulta de actividades interrelacionadas durante el ciclo de vida del
instrumento. La primera actividad es la generación de una Especificación de Requisitos del Usuario (URS, por sus siglas en inglés),
la cual define las necesidades particulares del laboratorio y los requisitos técnicos y operativos que se deben cumplir. Las
actividades de calificación subsiguientes, necesarias para establecer la aptitud para el propósito deseado, se pueden agrupar en
cuatro fases: calificación del diseño (DQ, por sus siglas en inglés), calificación de la instalación (IQ, por sus siglas en inglés),
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calificación operativa (OQ, por sus siglas en inglés) y calificación del desempeño (PQ, por sus siglas en inglés). La PQ en ocasiones
se denomina Prueba de Aceptación del Usuario (UAT, por sus siglas en inglés). Este marco puede extenderse en el caso de
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sistemas complejos para incluir especificaciones funcionales (FS, por sus siglas en inglés) y Prueba de Aceptación en Fábrica
(FAT, por sus siglas en inglés), cuando corresponda. Algunas actividades normalmente realizadas durante la IQ, la OQ o la PQ
pueden satisfacerse durante la instalación y la puesta en servicio del instrumento. Esto en ocasiones se denomina Prueba de
Aceptación en Sitio (SAT, por sus siglas en inglés). Más importante que la asignación exacta de una actividad en el marco de
IQ/OQ/PQ, es que todas las actividades requeridas se lleven a cabo en un orden lógico y sobre bases científicas firmes. Las
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actividades también pueden realizarse dentro de un marco integrado.
Algunas actividades de AIQ cubren más de una fase de calificación y los analistas podrían potencialmente efectuarlas durante
más de una de estas fases. Sin embargo, existe la necesidad de un orden lógico y específico para las actividades de AIQ; por
ejemplo, las actividades de IQ, tales como la configuración del equipo se deben realizar antes de iniciar la OQ. Sin embargo,
cuando corresponda, algunas actividades de calificación y su documentación asociada podrían combinarse (p. ej., IQ y OQ).
Todas las actividades de AIQ se deben definir previamente y se deben documentar al momento de realizarlas.
Las pruebas de OQ están diseñadas específicamente para verificar que el instrumento funciona y opera correctamente en el
O
entorno del usuario, de acuerdo con las especificaciones documentadas en la URS. No es necesario repetir todos los análisis a
intervalos regulares. No obstante, después del mantenimiento preventivo, se deben confirmar los parámetros operativos críticos.
Las pruebas analíticas de rutina no constituyen pruebas de OQ.
Cuando el instrumento se somete a reparaciones o modificaciones importantes, este debe evaluarse usando un control de
cambios. Se deben repetir las pruebas de IQ, OQ o PQ que sean relevantes para verificar que el instrumento sigue funcionando
satisfactoriamente. Si un instrumento se traslada a otro sitio, se debe evaluar si es necesario repetir alguna etapa de calificación.
CALIFICACIÓN DEL DISEÑO

La DQ es la colección documentada de actividades que definen las especificaciones funcionales y operativas, así como el uso
previsto del instrumento. La DQ indica lo que el laboratorio desea del instrumento y muestra que el instrumento seleccionado
es adecuado para esos propósitos. La DQ puede ser realizada por el fabricante del instrumento o por el usuario. Se espera que
los requisitos de DQ sean mínimos para los instrumentos comerciales de uso general. Puede ser suficiente la verificación de que
las especificaciones del instrumento cumplen con los requisitos de funcionalidades deseados.
Por lo general, el proveedor es responsable del diseño adecuado y del mantenimiento de la documentación que describe la
forma en que se fabrica y prueba el instrumento analítico y cualquier software de control asociado (p. ej., especificaciones de
diseño, requisitos funcionales, etc.), lo cual en ocasiones se denomina como prueba de aceptación en fábrica. No obstante, el
usuario debe asegurar que los instrumentos son adecuados para el uso previsto y puede evaluar si el proveedor ha adoptado
un sistema de calidad que garantiza un instrumento, un software y una conectividad en red confiables. Los usuarios también
deben determinar la capacidad del proveedor para proporcionar apoyo durante la instalación, servicio y capacitación. Esta
decisión podría facilitarse por la interacción previa del usuario con el proveedor.
Cuando el uso de un instrumento cambia o se somete a una mejora importante, puede ser necesario revisar y/o actualizar
la documentación de DQ del usuario.
CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN
IQ es la colección documentada de actividades necesarias para establecer que un instrumento se entrega como fue diseñado y
especificado, está debidamente instalado en el entorno seleccionado, y que este entorno es adecuado para el instrumento. La
IQ se aplica a un instrumento nuevo o de segunda mano. Para cualquier instrumento que ya esté en el sitio pero que no haya
sido previamente calificado, o que aún no ha sido calificado con las normas industriales vigentes, se debe cotejar la
documentación existente y se debe realizar una evaluación de riesgos para determinar el mejor curso de acción.
Partes relevantes de la IQ se aplican también a un instrumento calificado que haya sido transportado a otro sitio o esté siendo
reinstalado por otras razones, tal como un almacenamiento prolongado.
Las actividades y la documentación asociadas típicamente con la IQ son las siguientes.
Entrega del instrumento: Asegurar que el instrumento, el software, los manuales, los suministros y cualquier otro accesorio
del instrumento lleguen según lo especificado por el usuario y que no hayan sufrido daños. En el caso de un instrumento de
segunda mano o ya existente, se deben obtener los manuales y la documentación.
Descripción: Documentar la información sobre el instrumento y todos los componentes, incluyendo proveedores, modelos,
números de serie, versiones de software y ubicaciones.
Servicios/Instalaciones/Entorno: Verificar que el lugar de instalación cumpla satisfactoriamente con los requisitos ambientales
especificados por el proveedor.
Ensamblado e instalación: Ensamblar e instalar el instrumento y efectuar cualquier diagnóstico o análisis preliminar. El
ensamblado y la instalación pueden ser realizados por el proveedor, los representantes de servicio, los ingenieros especializados o
el personal interno calificado. Las pruebas de instalación establecidas por el proveedor proporcionan una valiosa referencia para
determinar la aceptación del instrumento. Cualquier hecho anormal observado durante el ensamblado y la instalación merece
documentarse. Se deben revisar los paquetes de documentación de IQ comprados a un proveedor para asegurar que son
aceptables para el usuario antes y después de la ejecución.
Instalación de software, red y almacenamiento de datos: Algunos sistemas analíticos requieren la instalación de software
en una computadora calificada, así como la conexión a una red de comunicaciones y almacenamiento de datos en el sitio de
instalación. A menudo se requiere la participación del personal de informática para la instalación de los sistemas de laboratorio
computarizado.
Verificación de la instalación: Efectuar los diagnósticos y pruebas iniciales del instrumento después de la instalación. Cuando
sea necesario, conectar el instrumento a la red y verificar su funcionalidad.
CALIFICACIÓN OPERATIVA
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OQ es la colección documentada de las actividades necesarias para demostrar que un instrumento funcionará de acuerdo
con su prueba de especificación operativa en el entorno seleccionado. OQ demuestra la aptitud para el uso seleccionado y debe
reflejar los requisitos para el usuario (URS, por sus siglas en inglés). Las pruebas en la fase de OQ pueden constar de los siguientes
parámetros.
Parámetros fijos: Estas pruebas miden los parámetros invariables del instrumento, tales como longitud, altura, peso, entradas
de voltaje, presiones aceptables y cargas. Si las especificaciones proporcionadas por el fabricante para estos parámetros
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satisfacen al usuario, los requisitos de la prueba se pueden obviar. Sin embargo, si el usuario desea confirmar los parámetros,
se pueden efectuar las pruebas en el sitio del usuario. Los parámetros fijos no cambian durante la vida del instrumento y, por
lo tanto, no es necesario volver a analizarlos. [NOTA—Estas pruebas podrían efectuarse también durante la fase de IQ; de ser así,
no es necesario volver a analizar los parámetros fijos como parte de las pruebas de OQ.]
Funciones del software: Cuando resulte aplicable, la prueba de OQ debe incluir elementos críticos del software de la aplicación
configurado para demostrar que el sistema entero trabaja según lo esperado. Las funciones a analizar serían aquellas aplicables a
la adquisición captura de datos, al análisis de datos y al informe de resultados en las condiciones reales de uso, así como a la
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seguridad, el control de acceso y el registro de auditoría. El usuario puede aplicar metodologías de evaluación de riesgos y
puede aprovechar el análisis del software del proveedor para enfocarlo en las pruebas de OQ.
Almacenamiento de datos, copia de seguridad (backup) y archivado seguros: Cuando corresponda, probar el manejo
seguro de datos, tal como almacenamiento, copia de seguridad, registros de auditoría y archivado en el sitio del usuario, de
acuerdo con los procedimientos escritos.
Pruebas de las funciones del instrumento: Las funciones del instrumento requeridas por el usuario se deben probar para
verificar que el instrumento funcione según lo previsto por el fabricante. La información proporcionada por el proveedor es útil
para identificar las especificaciones de estos parámetros y para diseñar las pruebas para verificar que el instrumento cumple con
las especificaciones del proveedor o del usuario en el entorno del usuario.
El nivel de prueba de OQ al que se somete un instrumento depende de sus aplicaciones deseadas, por lo tanto, este capítulo
no ofrece pruebas específicas de OQ para ningún instrumento o aplicación. Los parámetros a calificar se describen en los
capítulos generales relacionados con una técnica analítica específica.
Las pruebas de OQ pueden ser modulares o integrales. Los análisis modulares de los componentes individuales de un sistema
pueden facilitar el intercambio de dichos componentes sin recalificación, pero se requiere una evaluación de riesgos para
justificar este hecho. Las pruebas integrales, que involucran a todo el sistema, demuestran que el sistema entero cumple con
los URS.
Para los paquetes de prueba de OQ adquiridos a un proveedor de servicios o proveedor de materiales, el usuario debe revisar
el material para asegurar que las pruebas tengan una base científica y cumplan con las reglamentaciones aplicables. El usuario
debe revisar los documentos antes de la ejecución y debe aprobar las pruebas después de la ejecución para asegurar la
integridad y exactitud del documento completado y de los datos de la prueba generados.
Configuración y/o personalización del software: Todas las configuraciones y/o personalizaciones del software del
instrumento se deben realizar antes de la OQ y deben documentarse. A menos que se requieran cambios para pruebas de
componentes específicos, la OQ debe realizarse usando la configuración de software que será usada para el análisis de rutina.
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO
PQ es la colección documentada de las actividades necesarias para demostrar que un instrumento se desempeña de manera
uniforme de acuerdo con las especificaciones definidas por el usuario y es apropiado para el uso previsto. PQ verifica la aptitud
para el propósito del instrumento en las condiciones reales de uso. Después de haber efectuado las pruebas de IQ y OQ, la PQ
demuestra la aptitud continua del instrumento para el uso previsto.
El usuario debe definir los planes de PQ, incluidos los procedimientos de prueba, los criterios de aceptación y la frecuencia.
Los planes de mantenimiento preventivo y la documentación sobre reparaciones y otros cambios también son una parte
necesaria de la calificación general del instrumento.
La fase de PQ puede incluir las siguientes actividades.
Verificaciones de desempeño: Una prueba o serie de pruebas para verificar el desempeño aceptable del instrumento para el
uso previsto. Las pruebas de PQ se basan por lo general en las aplicaciones típicas del instrumento en el sitio de uso y pueden
consistir en el análisis de estándares o componentes conocidos. Las pruebas se deben basar en métodos científicos adecuados y
reflejar el uso general previsto para el instrumento. Algunas pruebas de aptitud del sistema o análisis de control de calidad que
se efectúan simultáneamente con las muestras de prueba se pueden usar para demostrar que el instrumento se desempeña de
manera adecuada. Las pruebas de PQ pueden semejarse a las efectuadas durante la OQ, pero las especificaciones para los
resultados de PQ se pueden fijar de manera diferente de ser necesario. Sin embargo, las especificaciones del usuario para las
pruebas de PQ deben demostrar que el instrumento funciona sin problemas para las aplicaciones previstas. Como en el caso
con las pruebas de OQ, las pruebas de PQ pueden ser modulares o integrales.
La frecuencia de análisis depende de la robustez del instrumento y la criticidad del método analítico. Las pruebas pueden
llevarse a cabo sin programación, por ejemplo, cada vez que se usa el instrumento. También se pueden programar a intervalos
regulares. La experiencia con el instrumento puede influir en esta decisión, lo cual debe documentarse. Podría ser útil repetir
las mismas pruebas de PQ cada vez que se usa el instrumento, para poder compilar la historia del desempeño del instrumento.
Como alternativa, el instrumento se puede incluir en un sistema de soporte integrado para garantizar que permanezca calificado
continuamente. Las pruebas de aptitud del sistema que se efectúan al momento de analizar las preparaciones de prueba también
pueden asegurar que el instrumento se desempeña de manera adecuada.
Mantenimiento preventivo y reparaciones: Se requieren actividades de mantenimiento preventivo periódico para muchos
instrumentos. Esto puede incluir la calibración. Documentar los planes de mantenimiento preventivo, incluyendo
procedimientos y frecuencia como parte del paquete de AIQ. Cuando un instrumento falla en cumplir con los criterios de PQ o
presenta otro tipo de funcionamiento incorrecto, se debe investigar y documentar la causa de la falla. El instrumento puede
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requerir mantenimiento o reparación. Las pruebas de OQ o PQ relevantes se deben repetir después del mantenimiento o
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reparación necesaria para garantizar que el instrumento sigue estando calificado.
Prácticas para PQ, control de cambios y revisión periódica: Cada actividad de PQ, mantenimiento y calibración debe ser
documentada. Se debe establecer un control de cambios para la configuración del instrumento, incluido el firmware y el
software. Los instrumentos críticos se deben revisar periódicamente para asegurar que el sistema aún está bajo control. Las áreas
típicas de revisión pueden incluir el estado de calificación/validación, la vigencia de los procedimientos del usuario, los registros
de control de cambios, la veracidad y la integridad de los registros producidos por el sistema, la copia de seguridad y la
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recuperación de los registros electrónicos, y la revisión y la aprobación de los resultados de la prueba.
El propietario/usuario del instrumento y su equipo gerencial son responsables de este trabajo, aunque algunas partes del
mismo pueden ser llevadas a cabo en su nombre por personal interno, proveedores externos, o prestadores de servicios.
ROLES Y RESPONSABILIDADES
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Usuarios
Los usuarios son en definitiva los responsables de especificar sus necesidades y de asegurar que el instrumento seleccionado
cumple con estas, y de que se mantiene la calidad e integridad de los datos. El grupo de usuarios abarca los analistas, sus
supervisores, los especialistas del instrumento y la gerencia de la organización. Los usuarios deben estar capacitados
adecuadamente en el uso del instrumento y su historial de capacitación se debe mantener como lo exijan las reglamentaciones.
Los usuarios también deben ser responsables de calificar sus instrumentos porque su capacitación y pericia en el uso de
aquellos los convierte en el grupo mejor calificado para diseñar las pruebas y especificaciones del instrumento necesarias para
una exitosa AIQ. Los consultores, los fabricantes o los proveedores de instrumentos, los especialistas en validación y el personal
de garantía de calidad pueden asesorar y asistir según sea necesario, pero la responsabilidad final de calificar los instrumentos y
validar los sistemas recae en los usuarios, quienes deben asegurar que el instrumento se mantiene en un estado calificado
efectuando rutinariamente la PQ.
Unidad de Calidad
El papel de la unidad de calidad en la AIQ sigue siendo el mismo que para cualquier otra actividad reglamentada. El personal
de calidad es responsable de garantizar que el proceso de AIQ reúna los requisitos de cumplimento, que los procesos se sigan y
que el uso previsto del instrumento esté respaldado por datos completos, válidos y documentados.
Fabricantes, Proveedores, Representantes de Servicio Técnico y Consultores

Los fabricantes son responsables del diseño y la fabricación del instrumento, y de asegurar la calidad de los procesos relevantes
usados en la fabricación y en el montaje del instrumento. Los fabricantes deben probar los instrumentos montados antes de
enviarlos a los usuarios. Para ayudar al usuario, los proveedores son responsables de desarrollar especificaciones significativas
para que los usuarios puedan compararlas con sus necesidades y ayudar en la selección.
Cuando se use, el software debe ser desarrollado y probado usando un ciclo de vida definido y se debe contar con evidencia
del trabajo realizado para respaldar revisiones mayores y menores. Cada versión de software liberado debe estar acompañado
por notas de liberación.
Por último, es deseable que los proveedores notifiquen a todos los usuarios conocidos de los defectos del hardware o software
descubiertos después de la liberación de un producto; ofrezcan al usuario capacitación, servicio, reparación y apoyo para la
instalación; y lo inviten a hacer auditorías, según sea necesario.
Debe existir un acuerdo de calidad o técnico entre la organización usuaria y los fabricantes, los proveedores, los
representantes de servicio técnico o los consultores quienes proveen servicios de calibración, mantenimiento, calificación o
validación; el acuerdo debe definir el alcance del trabajo y las responsabilidades de las dos partes.
VALIDACIÓN DE SOFTWARE
Existe una creciente integración de las partes de hardware y software de los instrumentos analíticos modernos lo que dificulta
su separación. En muchos casos, el software es necesario para calificar el instrumento, y la operación del instrumento es esencial
al validar el software. Por lo tanto, para evitar superposiciones o duplicación potencial, la validación del software y la calificación
del instrumento pueden integrarse en una sola actividad.
El software usado en instrumentos analíticos se puede clasificar en cuatro grupos: firmware, software para control del
instrumento, software de adquisición de datos y software de procesamiento. Aunque la validación del software no es el objetivo
principal de este capítulo, las siguientes secciones describen en qué casos esta actividad está dentro del alcance de la calificación
de instrumentos y sistemas analíticos.
Una fuente para la validación del software es la guía GAMP: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.
(Buenas Prácticas de Fabricación Automática: Un Enfoque Basado en Riesgos para Sistemas Computarizados que Cumplen con
Buenas Prácticas).
Firmware
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Los instrumentos analíticos computadorizados contienen chips integrados con software de bajo nivel (firmware). Dichos
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instrumentos no funcionarán sin un firmware que opere adecuadamente y en la mayoría de los casos los usuarios por lo general
no pueden alterar la función del firmware. Por lo tanto, el firmware se considera un componente del instrumento mismo. De
hecho, la calificación del hardware no es posible sin ponerlo en funcionamiento a través de su firmware.
Por lo tanto, cuando se califica el hardware (o sea, el instrumento analítico) en el sitio del usuario, también se está calificando
esencialmente el firmware . No es necesario calificar el firmware por separado en el sitio. Siempre que sea posible, se debe
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registrar la versión de firmware como parte de las actividades de IQ. Cualquier cambio que se haga a las versiones de firmware
se debe rastrear a través del control de cambios del instrumento (ver Control de Cambios a continuación).
En algunos instrumentos, el firmware también puede ser capaz de realizar cálculos fijos sobre los datos adquiridos. Estos
cálculos deben ser verificados por el usuario. Algunos instrumentos cuentan con firmware que permite a los usuarios definir
programas para la operación del instrumento; de forma similar, estos programas definidos por el usuario deben ser definidos y
verificados para demostrar que son aptos para el fin previsto. Cualquier programa definido por el usuario debe colocarse bajo
control de cambios y, de ser posible, se debe restringir el acceso solo a personal autorizado.
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Software para Control del Instrumento, Adquisición de Datos y Procesamiento

En muchos de los instrumentos computarizados actuales, el software para control del instrumento, adquisición de datos y
procesamiento se carga en una computadora conectada al instrumento. La operación del instrumento se controla entonces a
través del software, lo cual deja pocos controles operativos en el instrumento. Además, el software se necesita para la adquisición
de datos y para los cálculos posteriores. Por ello, tanto el hardware como el software, con sus funciones inextricablemente
entrelazadas, son críticos para proporcionar los resultados analíticos.
El software en este grupo puede clasificarse en tres tipos: 1) software no configurable que no puede ser modificado para
cambiar el proceso operativo; 2) software configurable que incluye herramientas del proveedor para modificar el proceso
operativo; y 3) software configurable con adiciones personalizadas (es decir, software o macros personalizados para automatizar
el proceso operativo).
El proveedor del sistema debe desarrollar y probar el software de acuerdo con un ciclo de vida definido y proveer a los usuarios
con un resumen de las pruebas que se llevaron a cabo. Idealmente, este desarrollo de software debe llevarse a cabo bajo un
sistema de gestión de calidad.
En el sitio del usuario, la calificación integral del instrumento, en conjunto con la validación del software, implica al sistema
completo. Esto es más eficiente que separar la calificación del instrumento de la validación del software.
CONTROL DE CAMBIOS
Los cambios a los instrumentos calificados, incluido el software, se vuelven inevitables a medida que los proveedores agregan
nuevas características y corrigen defectos conocidos. Sin embargo, la implementación de todos esos cambios no siempre
beneficia a los usuarios. Por lo tanto, los usuarios deben adoptar los cambios que consideren útiles o necesarios. Los cambios
también ocurren debido a reparaciones, mantenimiento o reubicación del instrumento. Se debe contar con un proceso de
control de cambios para guiar la evaluación, ejecución, documentación y aprobación de cualquier cambio en los instrumentos.
El control de cambios se aplica a todos los elementos de la calificación y puede seguir el proceso de calificación general. Los
usuarios deben evaluar los efectos de los cambios para determinar si se requiere alguna actividad de recalificación. Si la
implementación del cambio es necesaria, introducir los cambios al sistema. Considerar si el cambio afectará la capacidad del
instrumento de cumplir con los requisitos del usuario o si los requisitos del usuario han cambiado. Evaluar cuál de las pruebas
de OQ y PQ existentes necesita revisión, eliminación o adición como resultado del cambio instalado.
Después de la implementación, realizar todos los análisis requeridos para evaluar los efectos del cambio. Documentar todos
los detalles del cambio. Incluir una descripción del cambio y una justificación, y listar la identificación apropiada de los nuevos
componentes (p. ej., números de parte y serie) y del software o firmware (p. ej. número de versión).
PROCESO DE CALIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS ANALÍTICOS
Los documentos obtenidos durante las actividades de calificación se deben conservar de manera accesible. Cuando existan
múltiples instrumentos de un tipo, los documentos comunes de todos los instrumentos y los documentos específicos de un
instrumento se pueden almacenar por separado. Durante el control de cambios, documentos adicionales pueden complementar
aquellos obtenidos durante el proceso de calificación y ambos grupos de documentos se deben conservar y mantener en una
forma adecuada que permita la protección y el acceso apropiados.
GLOSARIO
[NOTA—Las definiciones de estos términos pueden ser distintas a las provistas en otros capítulos generales USP.]
Calibración: Una operación que, en condiciones específicas, en una primera etapa, establece una relación entre los valores
de cantidad, con incertidumbres de medición provistas por estándares de medición, y las indicaciones correspondientes con
incertidumbres de medición asociadas y, en una segunda etapa, emplea esta información para establecer una relación para
obtener un resultado de medición de una indicación. Tener en cuenta lo siguiente:
1. Una calibración puede expresarse mediante una declaración, una función de calibración, un diagrama de calibración,
una curva de calibración o una tabla de calibración. En algunos casos, puede constar de una corrección aditiva o
multiplicativa de la indicación con incertidumbre de medición asociada.
2. La calibración no debe confundirse con el ajuste de un sistema de medición, que a menudo se denomina erróneamente
l
“auto-calibración” (self-calibration), ni con la verificación de calibración.
3. A menudo, solo el primer paso de la definición anterior se percibe como la calibración.
ia
Mantenimiento: Acciones realizadas para mantener un instrumento analítico en un estado de funcionamiento apropiado
de modo que continúe operando dentro de los límites establecidos durante la calificación o la validación.
Calificación: Acción de comprobar que un instrumento funciona de manera correcta y produce los resultados esperados;
demostración de la aptitud para el propósito deseado.
Configuración del software: Adaptación de las funciones del software a un proceso operativo usando herramientas
fic
provistas dentro de la aplicación por el proveedor del software.
Personalización del software: Cambiar la forma en que el software automatiza un proceso operativo mediante la adición
de módulos de software codificados externamente de forma personalizada usando un lenguaje de programación reconocido o
el desarrollo de macros dentro del software de la aplicación.
Validación de software: Confirmación mediante inspección y presentación de pruebas objetivas de que el software
cumple con las necesidades del usuario y los usos pretendidos, y de que los requisitos particulares implementados mediante el
software pueden cumplirse de manera constante.
O
Proveedor: Este término se usa de modo genérico y puede referirse al fabricante, proveedor, representante de servicio
técnico o consultor, dependiendo de las circunstancias.

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á1058ñ CALIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS ANALÍTICOS

COMPONENTES DE LA CALIDAD DE LOS DATOS

Figura 1. Componentes de la calidad de los datos.

Calificación de Instrumentos Analíticos

VALIDACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO

Pruebas de Aptitud del Sistema

Muestras para Control de Calidad

PROCESO DE CALIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS ANALÍTICOS

CALIFICACIÓN DEL DISEÑO

Fabricantes, Proveedores, Representantes de Servicio Técnico y Consultores

Software para Control del Instrumento, Adquisición de Datos y Procesamiento

PROCESO DE CALIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS ANALÍTICOS

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