FACULTAD DE CIENCIAS NATURALES

LABORATORIO DE CONTROL FISICOQUÍMICO Y

MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS

Estudiante: ____________________________________________ Código: ___________

Estudiante:_____________________________________________ Código: ___________

Práctica8: CONTROL MICROBIOLÓGICO DE AMBIENTES, SUPERFICIES, OPERARIOS Y

EQUIPOS

OBJETIVOS:

Al final de esta práctica, los estudiantes estarán en capacidadde:

1. Identificar y describir los ensayos de control microbiológico realizados a

ambientes, áreas y operarios involucrados en los procesos de manufactura de
productos farmacéuticos.

2. Realizar el control microbiológico de ambientes, superficies, operarios y equipos,

considerando el fundamento teórico sobre la clasificación de áreas que aplica a la
industria farmacéutica, la normatividad vigente y las especificaciones
establecidas.

3. .
1. INTRODUCCION
El control del recuento de partículas totales en ambientes controlados no suministra
información acerca del contenido microbiológico del ambiente. La limitación básica de los
contadores de partículas es que miden partículas de 0,5 µm o mayores. Los
microorganismos del aire no son células individuales o que flotan libremente, con frecuencia
se asocian a partículas de 10-20 µm.

2. MARCO TEORICO

Los recuentos de partículas y de microorganismos dentro de ambientes controlados varían según

la localización del muestreo y las actividades que se desarrollan durante el muestreo.

Los programas de control microbiológico en ambientes controlados deben evaluar la eficacia de las
prácticas de limpieza y desinfección.
El control microbiano de rutina debe suministrar información suficiente para determinar que el
ambiente controlado está funcionando en un estado de control adecuado.

1 de 11
Todo muestreo microbiano en áreas de producción en operación, debe incluir: aire, personal
(uniformes y guantes), superficies y equipos en contacto directo con el producto, es decir, debe
realizarse cuando los materiales están en la zona, se estén desarrollando actividades de
procesamiento y esté presente una dotación completa de personal operativo.

La aplicación incorrecta del muestreo y análisis microbiológico puede causar una variabilidad
significativa y ser el origen potencial de una contaminación advertida, por ello es crítica la
capacitación no solamente al personal operativo de producción sino también al personal que
realiza el muestreo.

El objetivo del programa de control microbiano es obtener estimaciones representativas de la

biocarga del ambiente, los datos deben ser analizados y deben evaluarse las tendencias por medio
de gráficos de control estadístico con límites de alerta y acción.

Las investigaciones y acciones a implementar se deben documentar e incluir como parte del SGC.

La fuente principal de contaminación microbiana es el personal, por ello solo las personas sanas
deben tener acceso a los ambientes controlados y deben mantener en todo momento la integridad
del uniforme y guantes.

El programa de control ambiental por sí mismo no es capaz de detectar todos los acontecimientos
del proceso que podrían comprometer la calidad microbiológica del ambiente, por ello debe ser
capaz de detectar oportunamente desviaciones adversas de las condiciones microbiológicas y
debe incluir la identificación y evaluación de lugares de muestreo y la validación de métodos
para el muestreo microbiológico del ambiente.

Frecuencia: a medida que disminuye la criticidad de los procesos disminuye la frecuencia del
muestreo. Corresponde aumentar o disminuir el muestreo según las tendencias de desempeño
observadas.

Métodos de muestreo:

1. Ambiental:

• Muestreo volumétrico de aire: conocido también como muestreo activo, utiliza equipos que
permiten filtrar volúmenes específicos (m3) de aire. El dispositivo muestreadoraspira e
impacta (11 m/seg aproximadamente) las partículas suspendidas en el aire, incluyendo los
microorganismos, sobre la superficie de una placa de agar o sobre recipientes que
contienen medios líquidos.

• Sedimentación de partículas viables: conocido como muestreo pasivo, consiste en la

exposición de placas de agar por periodos fijos de tiempo. La técnica detecta y cuantifica
los microorganismos presentes en un ambiente o espacio particular, y permite relacionar
los resultados de las placas de sedimentación con el área y tiempo deexposición del
producto, pudiendo de esta forma, calcular la probabilidad de contaminación del mismo.

2. Superficies:

• Placas de contacto o placas RODAC (de sus siglas en ingles ReplicateOrganismsDirect

Agar Contac): utiliza cajas de Petri de 55 mm de diámetro (25 cm2 de área) a las cuales se
les adiciona medio de cultivo hasta obtener una superficie convexa, que sobresale del
borde de la placa. Es una técnica muy utilizada para determinar la calidad microbiológica

2 de 11
 de superficies planas. La toma de la muestra se realiza presionando uniformemente el
agar, cara convexa de la placa, sobre la superficie a evaluar, sin deslizarla, y permitiendo
el contacto con esta por algunos segundos.

• Muestreo con hisopos: es muy utilizado para el muestreo de zonas irregulares o de difícil
acceso a las placas RODAC. El muestreo consiste en realizar trazos sobre el área a
analizar, utilizando hisopos previamente humedecidos y en algunos casos plantillas con
determinadas áreas. Posteriormente el hisopo se introduce en medio líquido, se agita, se
lleva a incubación por cortos periodos de tiempo y se siembra este medio líquido en placas
de agar.

Método de Siembra.

Aislares separar un microorganismo de unacomunidad que contiene microorganismos de varias

especies. En hábitats naturales, raramente encontramos a los microorganismos en cultivo puro (un
solo tipo de microorganismo), por lo tanto es necesario hacer algún procedimiento de aislamiento
para separar e identificar los distintos tipos de microorganismos presentes.
El aislamiento se puede lograr directamente a partir de una muestra cuando el o los
microorganismos están en una proporción adecuada, se puede realizar por estrías o por dilución,
es muy común el aislamiento por agotamiento de superficie
Por ondas (Figura 3) es muy utilizada y sencilla y permite aislar colonias; se comienza con la
siembra en la parte superior de manera serpenteante hasta terminar en la parte inferior.

Por estrías (Figura 4) es muy común el aislamiento por agotamiento de superficie, siendo las
técnicas más usadas las que a continuación se presentan.

Figura1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

Se toma el hisopo con la muestra y se realizan 3 ó4 estrías paralelas hasta la mitad o cuarta parte
de la superficie de la placa, se quema el hisopo y se descarta. Luego se flamea el asa hasta rojo
vivo, se enfría, se gira la placa 90° y se vuelven a hacer estrías, perpendiculares a las anteriores,
tocando 3 ó4 veces el área sembrada inicialmente y sembrando otro cuarto de la placa; por último
se realizan estrías en el resto de superficie sin sembrar.

3. CONSULTA POR PARTE DE LOS ESTUDIANTES:

3.1. Consultar en el glosario de la USP capitulo <1116> o cualquier otra fuente bibliográfica
CONFIABLE. las definiciones de:

• Biocarga o carga microbiológica

• Muestreador de aire
3 de 11
 • Programa de control ambiental
• Niveles de alerta
• Niveles de Acción
• Plan de muestreo
• Análisis de tendencias
• Cuarto limpio
• Sitios de muestreo
• Zonas en contacto con los productos
• Norma Federal 209E

Hacer la referencia a la fuente bibliográfica.

3.2. En el procedimiento de Control de equipos y Control de superficies,se indica que debe

“Realizar un frotis sobre una superficie con ayuda de una plantilla estéril de 25 cm2 y un
hisopo estéril humedecido en Caldo de Tripticasa, para el proceso se debe frotar la
superficie a controlar,evitando pasar varias veces sobre el mismo punto” . Realice un
dibujo en varias secuencias de cómo debe hacer este frotis y en qué dirección. Puede
consultar con los monitores, profesores de farmacotecnia, microbiología o industrial y
mejor aún en la bibliografía.

3.3. Realizar el procedimiento utilizado en el laboratorio con un diagrama de flujo

esquematizado que representen las acciones que realizara en la práctica.

3.4. Consultar en la Farmacopea Británica sobre el control Microbiológico de áreas,

superficies, equipo y personal. Determinar cuál es la diferencia con la Farmacopea
Americana

3.5. Mencione cuál es el método más utilizado para evaluar la calidad microbiológica del aire

4 de 11
 4. SEGURIDAD DURANTE LA PRÁCTICA

4.1. Normas de seguridad

El estudiante debe referirse al manual de normas de seguridad.

El trabajo en el laboratorio de Microbiología requiere de unas normas básicas en el manejo, el orden y el cuidado
del material por parte de las personas que laboran allí. Toda muestra que va a ser manipulada en el laboratorio
de la universidad debe ser considerada altamente tóxica, infecciosa o contaminante; trabajando bajo estos
parámetros, el estudiante debe reconocer que su salud y la de las personas que trabajan con él son lo más
importante.

Realizar limpieza y desinfección a las superficies, elementos y equipos de trabajo al final de cada procedimiento y
al finalizar la jornada de trabajo.

4.2. Equipos de protección personal

Cada alumno debe llegar a las prácticas con calzado cerrado, usar durante toda la práctica Bata de laboratorio,
Guantes de látex, Gafas de seguridad, Gorro y Tapa bocas, no abandonar el laboratorio o caminar fuera del lugar
de trabajo con los guantes puestos. Se debe usar pantalones largos ya que pueden impedir que sufra lesiones con
materiales corto punzantes y con sustancias químicas o contaminación con materiales biológicos, no se debe usar
maquillaje.
Mantener los elementos personales de seguridad identificados y en buen estado. Está prohibido su intercambio
con los demás compañeros de laboratorio.

4.3. Manejo de Residuos Biológicos

Tanto por razones de seguridad como por respeto al medio ambiente, es importante disponer los residuos
generados en las prácticas del laboratorio de Microbiología en forma adecuada. Por ello el estudiante debe:

1. Emplear los recipientes destinados para eliminar los residuos o desechos de laboratorio, los cuales están
debidamente identificados según el tipo de sustancia a desechar.

2. No mezclar material contaminado con el material no contaminado.

3. No arrojar por el desagüe los desechos o residuos obtenidos durante el desarrollo de la práctica. Si tiene
alguna inquietud al respecto comuníquela al responsable del laboratorio, quien le indicará la forma correcta de
hacerlo.

5. PROCEDIMIENTO

5.1. MATERIALES

Tabla 1. Listado de materiales necesarios para el desarrollo de la práctica por pareja de trabajo

ITEM DESCRIPCION DEL ITEM CANTIDAD U.M. OBSERVACIONES

Plantillas estériles de 25 cm2 U.N

4
Hisopos estériles U.N
6

5 de 11
 Cajas de Petri estériles 90 mm U.N
6
Baja lenguas U.N
2
Micropipeta 100-1000L U.N
1
Puntas para micropipeta 100- U.N
15
1000L
Frasco lavador U.N
1

5.2 REACTIVOS

Tabla 2. Listado de reactivos necesarios para el desarrollo de la práctica por pareja de trabajo

ITEM DESCRIPCION DEL ITEM CANTIDAD U.M. OBSERVACIONES

Cajas Petri con agar sangre U.N

1
Caja Petri Agar Saboraud U.N
2
Caja Petri Agar CASO U.N
2
Frasco Schott con agar caso x 60 U.N
1
mL
Frasco Schott con agar Saboraud x U.N
1
20 mL
Caja Petri con Agar MacConkey U.N
2

Tubo con 10 mL de caldo CASO con U.N

Polisorbato y lecitina 2

Tubo con 2 mL de caldo CASO con U.N

Polisorbato y lecitina 1

Tubos con 10 mL c/u de Agua U.N

Peptonada 5

5.3. EQUIPOS

Tabla 3. Listado de reactivos necesarios para el desarrollo de la práctica por pareja de trabajo

ITEM DESCRIPCION DEL ITEM CANTIDAD U.M. OBSERVACIONES

Cuenta colonias 1 por U.N

grupo
Cabina de Flujo laminar 1 por U.N
grupo

6 de 11
 5.4 SOLUCIONES: N/A

5.5. PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL.

NOTA IMPORTANTE: PARA LAS LECTURAS FINALES ESTABLECER EL

CRONOGRAMA DE LECTURA CON EL MONITOR EN UN LAPSO MAXIMO DE 30
MINUTOS CONTINUOS.

5.5.1.CONTROL AMBIENTAL

5.5.1.1. Recuento de bacterias del ambiente:

Abrir una caja de Petri que contenga agar Casoy en el lugar del laboratorioindicado por el monitor
(caja #1/11)y otra dentro de la cabina de flujo laminar en funcionamiento (caja #2/11), dejar
abierto por 20 minutos, recordar siempre identificar las cajas con nombre del lugar
monitoreado, fecha y grupo antes de exponerlas al ambiente a evaluar. Incubar a 35°C por Comentado [41]: Disponibilidad de incubadora
48a 72 horas; luego de las cuales observar e informar el número de colonias bacterianas
presentes. En este caso la lectura de resultados se realizara después de un periodo de
incubación de 48 horas aunque la norma exige verificar el crecimiento después de 48 y 72
horas.

5.5.1.2. Recuento de Hongos del ambiente:

Abrir una caja de Petri que contenga agar Sabouraud en el área del laboratorio
anteriormente asignada por el monitor(caja #3/11),y otra dentro de la cabina de flujo
laminar en funcionamiento(caja #4/11), dejar abierto por 20 minutos, recordar siempre
identificar las cajas con nombre del lugar monitoreado, fecha y grupo antes de exponerlas
al ambiente a evaluar. Llevar a incubación a temperatura ambiente por 5 días; luego de las
cuales observar e informar el número de mohos y levaduras presentes.

5.5.2.CONTROL DE EQUIPOS

Realizar un frotis en la superficie de la cabina de flujo laminar. Con la ayuda de una plantillaestéril
de 25 cm2 de área (plantilla # 1/2) y un hisopoestéril(hisopo #1/6)humedecido enCaldo de
Tripticasa Soya con lecitina y polisorbato ( Tubo # 1/3),frotar la superficie a controlar sin
repasar esta (no frotar dos veces sobre la misma área),colocar el hisopo dentro de un tubo
de ensayo que contiene 2mL de Caldo de Tripticasa Soya con lecitina y polisorbato ( Tubo
# 1/1),tapar inmediatamente, identificar la muestra con nombre del equipo y grupo, pre
incubar a 35°C por 30 minutos.
Sembrar en profundidad, para ellodispensar1 ml de caldo en una caja de Petri,(caja #5/11),
y adicionar 15 ml de agarCasoy a 45ºC, mezclar, dejar solidificar e identificar la caja con
nombre del equipo, fecha y grupo.
Incubar de 35 ºC por 48 a 72 horas.
Contar las colonias y reportar el resultado en UFC/25 cm2.La lectura de resultados se realizara
únicamente después de un periodo de incubación de 48 horas aunque la norma exige
verificar el crecimiento después de 48 y 72 horas.

5.5.3.CONTROL DE SUPERFICIES

Realizar un frotis sobre una superficie en el lugar del laboratorioindicado por el monitor con
ayuda de una plantilla estéril de 25 cm2(plantilla # 2/2) y un hisopo estéril (hisopo #2/6)
humedecido enCaldo de Tripticasa Soya con lecitina y polisorbato( Tubo # 2/3), frotar la
superficie a controlar sin repasar en la superficie, colocar dentro de un tubo de ensayo que
contiene 10mL de Caldo de Tripticasa Soya con lecitina y polisorbato ( Tubo # 3/3), tapar

7 de 11
inmediatamente, identificar la muestra con nombre de la superficie y grupo, pre incubar a
35°C por 30 minutos.
• Sembrar en profundidad, para ello dispensar 1 ml de caldo en una caja de Petri(caja
#6/11), adicionar 15 ml de agar Casoy a 45 ºC, mezclar y dejar solidificar. Recordar
siempre identificar las cajas con el nombre dela superficie monitoreada, fecha y
grupo antes de realizar la siembra. Incubar de 35 ºC por 48 a 72 horas. Realizar la
lectura de resultados únicamente después de un periodo de incubación de 48 horas
aunque la norma exige verificar crecimiento después de 48 y 72 horas.
• Sembrar en profundidad, ára ello dispensar 1 ml de caldo en una caja de Petri(caja
#7/11), adicionar 15 ml de agar Sabouraud a 45°C, mezclar y dejar solidificar.
Recordar siempre identificar las cajas con el nombre dela superficie monitoreada,
fecha y grupo antes de realizar la siembra. Incubar a temperatura ambiente por 5
días.
Realizar este procedimiento en el siguiente orden y sobre: pared, puerta, ventana,mesón de
trabajo, piso.

Contar las colonias en cada medio de cultivo, multiplicar por el factor de dilución (10) y
reportar el resultado en UFC/25 cm2.

5.5.4.CONTROL DE OPERARIOS

5.5.4.1. Frotis de manos:

Sin guantes: Con la ayuda de un hisopo estéril (hisopo #3/6), humedecido en agua
peptonada( Tubo # 1/6 ) se realiza un frotis en las2 manos del estudiante, primero en las
palmas, luego en los bordes de los dedos y suscomisuras, finalmente en el borde de la uñas
y por debajo de las mismas. Posteriormente se siembra según figura 3(según
instrucciones)en agar MacConkey,(caja #8/11). Recordar siempre identificar las cajas
connombre del estudiante, manos y fecha antes de realizar la siembra. Incubar a 35 ºC por
24 - 48horas.
Se realiza lectura de coliformes y se reporta como coliformes en manos.Realizar la lectura
de resultados únicamente después de un periodo de incubación de 48 horas aunque la
norma exige verificar crecimiento después de 24 y 48 horas.

Con guantes: solicitar al estudiante que abra la mano enguantada, realizar un frotis con un
hisopo estéril (hisopo #4/6) humedecido en agua peptonada( Tubo # 2/6 ) por el dorso de
las2 manos, palma y entre los dedos,colocar el hisopo dentro de un tubo de ensayo que
contiene 10 mL de agua peptonada,( Tubo # 3/6 )tapar inmediatamente, identificar la
muestra con el nombre del estudiante indicando que se trata de sus guantes y pre incubar a
35°C por 30 minutos.
Sembrar en profundidad 1 ml al colocarlo en una caja de Petri(caja #9/11), adicionar 15 ml
de agar Casoy a 45 ºC, mezclar y dejar solidificar. Recordar siempre identificar las cajas
connombre del estudiante, guantes y fecha antes de realizar la siembra. Incubar de 35 ºC
por 48 a 72 horas.
Contar las colonias, multiplicar por el factor de dilución (10) y reportar el resultado en
UFC/manos.Realizar la lectura de resultados únicamente después de un periodo de
incubación de 48 horas aunque la norma exige verificar crecimiento después de 48 y 72
horas.

5.5.4.2. Frotis de uniformes:

Realizar un frotis con un hisopo estéril(hisopo #5/6) humedecido en agua peptonada( Tubo
# 4/6 ) en el uniforme del estudiante desde el hombro hasta la altura de la cintura sin repasar
la superficie, colocar el hisopo dentro deun tubo de ensayo que contiene 10 mL de agua

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 peptonada( Tubo # 5/6 ), tapar inmediatamente, identificar la muestra con el nombre del
estudiante indicando que se trata de uniforme y pre incubar a 35°C por 30 minutos.
Al cabo de este tiempo, sembrar en profundidad 1 ml al colocarlo en una caja de Petri(caja
#10/11), adicionar 15 ml de agar Casoy a 45 ºC, mezclar, dejar solidificar e identificar la caja
con nombre del estudiante, uniforme y fecha. Incubar de 35 ºC por 48 a 72 horas.
Contar las colonias, multiplicar por el factor de dilución (10) y reportar el resultado en
UFC/uniforme.

5.5.4.3. Frotis de garganta:

Con un baja lengua y un hisopo estéril(hisopo #6/6) humedecido en agua peptonada( Tubo #
6/6)tomar la muestrade la parte posterior de la faringe, sembrar según figura 4 (ver
instrucciones en el marco teórico) en agar sangre(caja #11/11), identificar la caja con
nombre del estudiante y fecha antes de realizar la siembra. Incubar a 37 ºC por 24 a
48horas. Realizar la lectura de resultados, verificar lapresencia de colonias de Estreptococos
β-hemolíticosdespués de 48 horas de incubación, aunque la norma exige verificar
crecimiento después de 24 y 48 horas. Si se observa crecimiento característico de hemólisis
proceder a realizar coloración de Gram y prueba de catalasa.
Coloración gram: cocos gram positivos en cadenas o pares
Catalasa: negativo

Se observan tres tipos de reacción de hemólisis (alfa, beta, gamma):

• La hemólisis alfa se refiere a una lisis parcial de eritrocitos que produce una coloración
verde que se observa alrededor de las colonias (debido a la liberación de un producto
de degradación de la hemoglobina llamado bili-verdina).
• La hemólisis beta se refiere a un halo de hemólisis completamente claro (ver Figura).
• La hemólisis gama se refiere a la ausencia de hemólisis.

Una identificación precisa de los estreptococos hemolíticos fue creada por Rebecca
Lancefield. Esta clasificación en serogrupos (A, B, C, D, E, F, G, H, L y RS) está basada en
las diferencias antigénicas de los carbohidratos de la pared celular, que se ponen de
manifestó por medio de reacciones de precipitación utilizando antisueros específicos. A
continuación se describen brevemente algunos grupos de estreptococos, según Lancefield.

Los estreptococos del grupo A y B son beta hemolíticos, mientras que los del grupo D son
generalmente alfa o gamma. Streptococcuspneumoniae y viridans ("verde") son alfa-
hemolíticos. Por lo tanto la reacción de hemólisis es importante para la clasificación de los
estreptococos. Para una identificación clínica presuntivaes suficiente la reacción de
hemólisis junto con otrascaracterísticas fisiológicas primarias.

Estreptococos del grupo A (S. pyogenes): este organismo causa tradicionalmente

faringitissupurativa pero no invasiva y menos frecuentemente infecciones en la piel, como el
impétigo. Las infecciones de estreptococos del grupo A afectan todas las edades con incidencia
máxima en personas de 5-15 años. Las complicaciones serias (incluyendo fiebre reumática y

9 de 11
bacteremia invasiva) parecía que afectaban primariamente aquellos individuos con defectos
importantes en su sistema inmune (incluyendo niños, personas de edad avanzada y pacientes
inmuno-comprometidos). Sin embargo, hoy en día es claro que los niños y adultos previamente
saludables, una vez que se infectan están definitivamente en riesgo de presentar complicaciones
graves

Estreptococos del grupo B (S. agalactiae): estos microorganismos causan meningitis neonatal y
septicemia después de su transmisión a partir de la flora normal de la vagina de la madre.

Enterococos y Estreptococos del grupo D: El género Enterococcussp. fue clasificado

inicialmente junto a algunas especies de estreptococos (como Streptococcusbovis, agente causal
de bacteremia y endocarditis) dentro del grupo D según Lancefield. Los enterococos se
caracterizan por ser anaerobios facultativos, capaces de crecer en condiciones extremas como
NaCl 6.5%, pH 9.6 y temperaturas que oscilan entre 10-45°C. Pueden sobrevivir 30 min a 60ºC y
se desarrollan en presencia de 40% de sales biliares. La especie más frecuentemente aislada en la
clínica es Enterococcusfaecalis, seguido por E.faecium. Aunque los enterococos se
encuentran normalmente en el medio ambiente, y hacen parte de la flora del tracto gastrointestinal
del hombre y otros animales, la resistencia de este género a múltiples agentes antimicrobianos ha
hecho que su incidencia aumente en hospitales, tanto en pacientes ambulatorios como
hospitalizados

RECORDAR QUE POR NORMA, PARA TENER UNA MAYOR VALIDEZ ESTADÍSTICA, TODO
TIPO DE ANÁLISIS DEBE REALIZARSE POR DUPLICADO O TRIPLICADO, EN ESTE CASO
POR MOTIVOS DE LOGÍSTICA Y TIEMPO NO ES POSIBLE REALIZAR LOS ENSAYOS DE
ESTA MANERA.

5.5.5.Límites.
Punto de muestreo Recuento total Recuento total Especificación Recuento
bacterias hongos bacterias + hongos
Ambiente de: UFC/placa UFC/placa De acuerdo a la clasificación de
Clase A, B, C, D
Ambiente cabina UFC/placa UFC/placa <1 UFC/placa
flujo laminar
Superficie cabina UFC/25 cm2 UFC/25 cm2 < 3 UFC/25 cm2
flujo laminar
Superficie pared UFC/25 cm2 UFC/25 cm2 Máximo 50 UFC/25 cm2
Superficie puerta UFC/25 cm2 UFC/25 cm2 Máximo 50 UFC/25 cm2
Superficie ventana UFC/25 cm2 UFC/25 cm2 Máximo 50 UFC/25 cm2
Superficie mesón de UFC/25 cm2 UFC/25 cm2 Máximo 50 UFC/25 cm2
trabajo
Superficie piso UFC/25 cm2 UFC/25 cm2 Máximo 50 UFC/25 cm2
Manos sin guantes UFC/2 manos - Coliformes: ausentes
de:
Manos sin guantes UFC/2 manos - Coliformes: ausentes
de:
Manos con guantes UFC/2 manos - Máximo 20 UFC/ 2 manos
de:
Manos con guantes UFC/2 manos - Máximo 20 UFC/ 2 manos
de:
Uniforme de: UFC/uniforme - Máximo 40 UFC/ uniforme
Uniforme de: UFC/uniforme - Máximo 40 UFC/ uniforme
Frotis de garganta Estreptococos _ Ausencia Estreptococos Beta

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de: Alfa hemolítico hemolítico
UFC/placa

Estreptococos
Beta hemolítico
UFC/placa

Estreptococos
Gamma
hemolítico
UFC/placa
Frotis de garganta Estreptococos _ Ausencia Estreptococos Beta
de: Alfa hemolítico hemolítico
UFC/placa

Estreptococos
Beta hemolítico
UFC/placa

Estreptococos
Gamma
hemolítico
UFC/placa

5.6 PAUTAS PARA EL ANÁLISIS DE RESULTADOS

Elabore un certificado de análisis y este será su informe final. Siga las reglas del juego del
planeador y dar status al producto terminado. Recuerde que debe incluir:

1. DATOS Y CÁLCULOS EFECTUADOS EN LA OBTENCIÓN DE LOS RESULTADOS:

Incluir modelos de cálculo de cada una de las operaciones realizadas.
2. ANEXOS: Anexar los soportes de cada resultado.
3. HOJA DE EQUIPOS.
4. DISCUSIÓN DE RESULTADOS: Incluya en los análisis del resultado una discusión
profunda y argumentada de la definición de status y cualquier recomendación adicional. En
caso de obtener resultados por fuera de límites en ambientes controlados: áreas
estériles y áreas no estériles, indique los factores que debe considerar durante la
investigación para cada una de éstas áreas. Cuáles son las acciones a implementar
para eliminar los resultados por fuera de especificaciones en ambientes controlados:
áreas estériles y áreas no estériles. Explicar si aplican las mismas acciones para los
dos tipos de áreas y porqué

5. BIBLIOGRAFÍA.

6. BIBLIOGRAFÍA
USP 41 -NF 36, (2018), Farmacopea de los Estados Unidos de América. Formulario Nacional,
edición 35, volumen 1, 2 y 3, TheUnitedStatesPharmacopeialConvention, Rockville, MD.

7. PREPARACIÓN DE REACTIVOS Y ESTÁNDARES POR LOS MONITORES.

No aplica.

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