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Suspensión, Tabletas masticables
(Subsalicilato de bismuto)
COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA
SUSPENSIÓN
TABLETAS MASTICABLES
Cada TABLETA MASTICABLE contiene:
INDICACIONES Y USOS
CONTRAINDICACIONES
El riesgo beneficio debe considerarse cuando existen los siguientes problemas:
• Gota (los salicilatos pueden tener efectos variables dosis dependiente sobre las
concentraciones ácido úrico sérico ; también, los salicilatos puede interferir con la eficacia de
los agentes antigotosos uricosúricos).
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Mecanismo de acción:
Unión a proteínas:
Eliminación:
• Bismuto fecal (>99% del bismuto presente en una dosis oral; renal).
• Salicilato renal primariamente excretado tanto como ácido salicílico libre y metabolitos
conjugados.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
• Tetraciclinas orales (el contenido de carbonato de calcio en las tabletas pueden disminuir
la absorción gastrointestinal y la biodisponibilidad de tetraciclinas los pacientes deben evitar
ingerir tabletas de subsalicilato dentro de una a 3 horas después de ingerida la tetraciclina
oral).
PRECAUCIONES
Durante el tercer trimestre, crónico, terapias con altas dosis de salicilatos puede resultar en
gestación prolongada, el riesgo incrementado de síndrome de postmadurez (daño fetal o
muerte debida a la disminución de la función placental si el embarazo es mayormente
prolongado) y riesgo incrementado de hemorragia antenatal materna. También, la ingestión
de salicilatos durante las dos últimas semanas de gestación incrementa el riesgo de
hemorragia fetal o neonatal. La posibilidad que el uso regular tardío en el embarazo puede
resultar en constricción o cierre prematuro de los conductos arteriosos fetales, posiblemente
importante para una persistente hipertensión pulmonaria y falla cardiaca en el neonato, debe
también ser considerado.
Parto; crónico, terapias con altas dosis de salicilatos tardío en el embarazo pueden resultar
en un parto prolongado, partos complicados e incremento del riesgo de hemorragia materna
o fetal.
Lactancia: No han sido documentados problemas en humanos. Sin embargo, los salicilatos
son distribuidos en leche materna con el uso crónico de altas dosis, la ingesta por el infante
puede ser alta, suficiente para causar efectos adversos.
Pediátricos: En infantes y niños hasta 3 años de edad con diarrea se recomienda especial
cuidado porque del riesgo de pérdida de fluidos y electrólitos; estos pacientes deben ser
referidos al médico.
Pacientes pediátricos con fiebre y deshidratación son más susceptibles a efectos tóxicos de
salicilatos.
Aunque ningún caso ha sido documentado con el uso de subsalicilato de bismuto, recientes
estudios indican que el uso del ácimdo acetilsalicílico, un salicilato, puede ser asociado con el
desarrollo de síndrome de Reye en niños con enfermedades febriles agudas, especialmente
influenza y varicela. Existen insuficientes datos para establecer la asociación entre el uso de
salicilatos, no-aspirina, similares a subsalicilato de bismuto y la ocurrencia del síndrome de
Reye. Sin embargo, se recomienda que los niños y adolescentes quienes tienen o están
recuperándose de la influenza o la varicela no reciban subsalicilato de bismuto para tratar las
náuseas o vómitos.
REACCIONES ADVERSAS
• Incidencia rara reportada con dosis mayores a las recomendadas y/o dosificación crónica,
puede también ser signos de sobredosis.
Encefalopatías por bismuto (ansiedad, confusión, dificultad para hablar, severo y/o
continuado dolor de cabeza, depresión mental, espasmos musculares especialmente de la
cara, mandíbula, temblores y movimientos incontrolables). Constipación severa, síntomas de
salicilismo (pérdida de oido, confusión, diarreas continuas, vértigos, zumbido de oidos,
somnolencia severa, respiración rápida o profunda; dolor de cabeza severo o continuo;
sudoración; incremento de la sed; náusea o vómito severo o continuo; dolor de estomágo,
severo o continuo; movimientos incontrolables de las manos, especialemente en ancianos;
problemas de la visión).
ADVERTENCIAS
• Embarazo: Los salicilatos cruzan la placenta; relacionado solo con altas dosis y terapias
prolongadas por los efectos de los salicilatos.
• Lactancia: Relacionado solamente con altas dosis y uso crónico por la ingesta de
salicilatos por el infante.
Uso apropiado
• No administrar a niños con síntomas de influenza o varicela sin chequear primero con el
médico.
• Dosis olvidada: Tomar tan pronto como sea posible; no tomar si el horario de la próxima
dosis está cerca. No duplicar la dosis.
• Dosificación apropiada.
• Almacenamiento apropiado.
• Chequear con profesionales del cuidado de la salud si ocurre algún cambio en los
resultados del ensayo de glucosa en la sangre, especialmente si la diabetes no está bien
controlada.
• Incluyendo la diuresis alcalina forzada para incrementar la excreción de los salicilatos. Sin
embargo, el bicarbonato no debe ser administrado oralmente para este propósito porque la
absorción de los salicilatos puede ser incrementada. También si acetazolamida es usada, el
riesgo incrementado de acidosis metabólica y toxicidad por salicilatos debe ser considerado.
Es recomendado que acetazolamida sea administrada concurrentemente con una solución
alcalina intravenosa. La administración de sangre o vitamina K 1 si fuera necesaria para tratar
hemorragias.
BISMUCAR® SUSPENSIÓN
• Tratamiento de diarrea o dolor gástrico: Oral 524 o 528 mg cada 30 a 60 minutos o 1048
o 1056 mg cada hora si fuera necesario.
• Profilaxis de la diarrea del viajero: Oral, 524 o 528 mg cuatro veces al día, iniciando un
día antes de la salida y continuando por dos días después del regreso, pero no exceder de
tres semanas de uso continuado.
Las dosis no han sido bien establecidas. Sin embargo, en un estudio, 525 mg fue
administrado oralmente tres veces al día una hora antes de las comidas, en conjunto con
500 mg de amoxicilina y 500 mg de metronidazol administrado tres veces al día después de
las comidas, por una o dos semanas.
– Niños hasta 3 años de edad (de acuerdo al peso como sigue (puede ser repetido cada
cuatro horas si fuera necesario, pero no exceder de seis dosis al día).
Los pacientes geriátricos con reducida función renal puede ser más sensible a los efectos de
la dosis usual y puede requerir dosis inferiores.
BISMUCAR® TABLETAS MASTICABLES
• Profilaxis de la diarrea del viajero: Oral a 524 o 600 mg cuatro veces al día iniciando un
día antes de la salida y continuando por dos días después del retorno, pero no exceder de
tres semanas se uso continuado.
Pacientes geriátricos con reducida función renal pueden ser más sensibles a los efectos de
las dosis usual en adultos y puede requerir dosis inferiores.
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REFASA S.A.C.
Calle Enrique Villanueva 105
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Central telefónica: 610-3100