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Objetivo: Relacionar los elementos que componen la norma NTC-ISO 9001:2015 frente a los requisitos de la resolución 2674 de 2013, de manera que se
aquellos que son propios de cada uno de los sistemas. Tener en cuenta que los numerales que estan en color azul, solo so
INTEGRANTES:
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
ejemplo
COMPRENSION DELA ORGANIZACIÓN Y DE SU
4.1
CONTEXTO
5 LIDERAZGO
5.2 POLITICA DE CALIDAD
6 PLANIFICACION
7 APOYO
7.1.3 INFRAESTRUCURA
7.5 INFORMACION DOCUMENTADA
8 OPERACIÓN
10 MEJORA
rente a los requisitos de la resolución 2674 de 2013, de manera que se puedan generar los documentos que se pueden compartir o los comunes entre los estándares
mas. Tener en cuenta que los numerales que estan en color azul, solo son para identificar el numeral de la Norma ISO 9001:2015, estos no se responden
ejemplo
se puedan generar los documentos que se pueden compartir o los comunes entre los estándares a comparar y
son para identificar el numeral de la Norma ISO 9001:2015, estos no se responden
RESULTADO:
ejemplo
Este ítem de 9001:2015 permite construir todo el contexto de la Organización, las partes interesadas, la
definición de los procesos que la Organización requiere, así mismo poder alinear este contexto con la
planeación estratégica de la misma: misión, visión, objetivos estratégicos - El documento resultante es
el PLAN ESTRATÉGICO DE LA ORGANIZACIÓN.
De la resolución 2674 capítulo V, aseguramiento y control de la calidad e inocuidad, artículo 22, ítem 2, estipula
que todo debe estar documentado sobre planta, equipos y procesos, además, se debe disponer de manuales e
instrucciones, guías y regulaciones donde se describen los detalles esenciales de equipos, procesos y
procedimientos requeridos para fabricar productos. Dichos documentos deben cubrir todos los factores que
puedan afectar la calidad.
En el capítulo 6, ítem 6.1 de la norma ISO 9001 de 2015, acciones para abordar riesgos y oportunidades; tiene
como objetivo asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad funcione de forma correcta y que se obtengan
todos los resultados esperados, además debe garantizar una planificación de las acciones que se hace frente a
todos los riesgos y las oportunidades.
Estos aspectos se establecen en la resolución 2674 de 2013 capítulo 6, artículo 26, Plan de Saneamiento
donde se especifica detalladamente como disminuir los riesgos de contaminación de los alimentos. Este plan
de saneamiento debe estar escrito y a disposición de la autoridad sanitaria competente.
Por parte de la resolución se hace referencia al Plan de Saneamiento Básico y por parte del decreto no se
especifican documentos relacionados con la infraestructura, salvo operaciones de trazabilidad en los procesos
y productos.
Por parte de la resolución se estipulan los registros sanitarios expedidos por el INVIMA, en los términos
establecidos en el Decreto 3075 de 1997, mantendrán su vigencia, por el tiempo en que fueron otorgados y,
para su renovación, deberán cumplir los requisitos establecidos en la presente resolución. Por parte del
decreto, se cuenta con documentos del sistema de gestión de calidad, evaluaciones de desempeño,
implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías.
La norma ISO 9001 quien contiene los parámetros establecidos de calidad para un producto terminado, es un
soporte y una complementación a lo que dice la resolución 2674, ya que en esta lo describen más a detalle lo
que debe contener.
La norma menciona específicamente que se debe hacer frente a este tipo de casos para evitar un mal uso, o
una entrega mal intencionada, la cual se aplica no solo para productos sino también para los servicios no
conformes, mencionando que este tipo de casos se debe controlar , mencionando paso por paso que se debe
realizar para el respectivo control de estas y como verificarlo.
Este proceso sistematico lo que hace es identificar y valorar el desempeño de cada uno de los procesos que se
desarrollan en la empresa. Levantan informes de conformidades y no conformidades, indicando el estado
general de la empresa, las auditorias internas se realizan, generalmente con un check list.
En conjunto con la alta gerencia se realiza la evaluación del desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad,
incluyendo los requsitos legales y reglamentarios (RL y R). Esto conlleva a un Plan de Mejoramiento donde se
hace seguimiento a las actividades correctivas para las no conformidades levantadas en la Auditoria Interna.
Soporte documenta: Registro del plan de mejora y registro de las actividades. Las acciones correctivas lo que
buscan es la ELIMINACIÓN DE LA CAUSA RAIZ DEL PROBLEMA, no los sitomas del problema, una acción
correctiva debe ser permanente en el tiempo.