RAAF014 Manual de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia V1

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TABLA DE CONTENIDO
1 OBJETIVOS DEL MA
UAL ................................................................................................................................. 4
1.1. OBJETIVO GENERAL .................................................................................................................................... 4
1.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS ............................................................................................................................ 4
2 A
TECEDE
TES ................................................................................................................................................... 5
2.1. ANTECEDENTES INSTITUCIONALES ........................................................................................................ 6
3 JUSTIFICACIÓ
..................................................................................................................................................... 7
4 MARCO LEGAL...................................................................................................................................................... 8
5 CO
CEPTOS GE
ERALES .................................................................................................................................. 9
5.1. TECNOVIGILANCIA ...................................................................................................................................... 9
5.2. FARMACOVIGILANCIA................................................................................................................................ 9
5.3. DISPOSITIVO MÉDICO ................................................................................................................................. 9
5.4. DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO .................................................................................................................. 9
5.5. DISPOSITIVO MÉDICO PARA DIAGNOSTICO ......................................................................................... 10
5.6. DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO ............................................................................................................ 10
5.7. DISPOSITIVO MEDICO IMPLANTABLE ................................................................................................... 10
5.8. EQUIPO BIOMEDICO................................................................................................................................... 10
5.9. MEDICAMENTO ........................................................................................................................................... 11
5.10. ACONTECIMIENTO O EXPERIENCIA ADVERSA ................................................................................... 11
5.11. ACONTECIMIENTOS ADVERSOS GRAVES ............................................................................................. 11
5.12. REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTO: (RAM) ........................................................................... 11
6 PARA I
CIDE
TES O EVE
TOS ADVERSOS ............................................................................................... 11
7 CLASIFICACIÓ
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS .......................................................................................... 12
7.1. CLASE I (BAJO RIESGO) ................................................................................................................................. 12
7.2. CLASE IIA (RIESGO MODERADO) .................................................................................................................. 13
7.3. CLASE IIB (ALTO RIESGO) ............................................................................................................................. 14
7.4. CLASE III (MUY ALTO RIESGO) ..................................................................................................................... 15
8 PROBLEMAS RELACIO
ADOS CO
MEDICAME
TOS (PRM) .............................................................. 16
9 PROBLEMAS RELACIO
ADOS CO
EL USO DE LOS MEDICAME
TOS (PRUM): ........................... 16
10 CLASIFICACIÓ
DE LOS PROBLEMAS RELACIO
ADOS CO
MEDICAME
TOS .......................... 16
10.1. FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS A LOS PRM ................................................................................... 17
11
OTIFICACIÓ
DE REPORTES DE IA / EA POR U
DISPOSITIVO MEDICO O MEDICAME
TO . 17
11.1. ¿QUIÉN DEBE REPORTAR? ........................................................................................................................ 17
11.2. ¿CÓMO RECONOCER REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS? ............................................. 18
11.3. ¿CÓMO SE DEBE REPORTAR? ................................................................................................................... 18
12 METODOLOGIA PARA LA I
VESTIGACIO
DEL REPORTE .................................................................. 23
Elaboró: Yaddy Julieth Torres Lasso - Coordinadora de Mantenimiento
Reviso: Jaime Charari Rodríguez – Coordinador de Recursos Físicos
Aprobó: Aura Milena Moreno Ortiz - Subgerente Administrativa y Financiera
Líderes En Salud Familiar

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TELEFAX: 2 95 63 53 - 2 95 63 33 - 4 16 34 90 – Consulte Nuestra Pagina www.esenazareth.gov.co
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12.1. INVESTIGACION DEL EVENTO E INCIDENTE ADVERSO .................................................................... 23

12.2. ANALISIS DEL REPORTE ............................................................................................................................ 24
12.3. ANÁLISIS DE LA INVESTIGACIÓN ........................................................................................................... 25
12.4. SOCIALIZAR AL PERSONAL INVOLUCRADO CON EL DISPOSITIVO MEDICO................................ 25
13 DISPOSITIVOS MEDICOS SEGUROS .............................................................................................................. 26
14 ALERTAS I
TER
ACIO
ALES DE SEGURIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS................................. 27
15 MA
EJO DE RESIDUOS ..................................................................................................................................... 28
15.1. EFECTOS AL REUTILIZAR LOS DISPOSITIVOS MEDICOS ................................................................... 29
16 BIBLIOGRAFIA .................................................................................................................................................... 30


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1 OBJETIVOS DEL MANUAL
1.1. OBJETIVO GENERAL
Disminuir los riesgos de incidentes y/o eventos adversos originados por dispositivos médicos, y el servicio
farmacéutico a través de tecnovigilancia y farmacovigilancia en articulación a la política de Seguridad del
usuario: AMOR ES; contribuyendo al mejoramiento de las condiciones de salud de la población.
1.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS
• Inducir y orientar a todo el personal institucional hacia la cultura de la seguridad con énfasis en la
identificación, reporte, análisis y aprendizaje de las situaciones de inseguridad relacionadas con
medicamentos y dispositivos médicos.
• Implementar mecanismos para facilitar la identificación, recolección, evaluación y gestión de
farmacovigilancia y tecnovigilancia.
• Realizar seguimiento al uso de medicamentos y dispositivos médicos.


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2 ANTECEDENTES
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro del marco de su plan
estratégico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de 1994 , articulo 4, donde le confiere al INVIMA
“impulsar y dirigir en todo el país las funciones publicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia
epidemiológica de los efectos adversos de los productos de su competencia” y el articulo 24 del Decreto
3770 de 2004, el cual dispone el diseño de un programa de reactivovigilancia, el INVIMA viene desarrollando
el Programa Nacional de Vigilancia Epidemiológica Postmercado de Dispositivos Médicos y reactivos de
diagnostico (Tecnovigilancia).
RESULTADOS PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA


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Información de seguridad de bases de datos de sistemas de alertas internacionales:
Europa
Guidelines on Medical Devices Vigilance System MEDDEV 2.12-1 rev. 5 (2008)
Estados Unidos de America del Norte

Medical Device Reporting for Manufacturers
Medical Device Reporting for User Facilities (1997)
GHTF
Medical Device Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting
for Medical Devices (2006) EUA, CANADA, AUSTRALIA, EUROPA, JAPON
OMS-WHO
Organización Mundial de la Salud, Global Harmonization Task Force.
2.1. ANTECEDENTES INSTITUCIONALES
El Hospital Nazareth I nivel E.S.E. se conforma el comité de tecnovigilancia a través de la resolución 081 de
28 de septiembre de 2009. Se inscribe al hospital en la red de tecnovigilancia liderada por el INVIMA en
noviembre de 2009.
En el último año se han actualizado los procedimientos del servicio farmacéutico que requerían ajustes con
un cumplimiento del 70%, se han realizado las acciones pertinentes para el cumplimiento de las políticas
establecidas por el Fondo Nacional de Estupefacientes para el manejo de medicamentos de uso controlado.
Se fortaleció la recepción Técnica de Medicamentos tanto para el almacén central como la recepción en
cada farmacia en los centros de atención. Nivel de avance 60%, se fortaleció el manejo de medicamentos en
dosis única para su dispensación. Se ha fortalecido el mecanismo de evaluación de uso prudente de
antibióticos y se ha garantizado el seguimiento al cumplimiento de los requerimientos Distritales frente al
tratamiento farmacológico de pandemia AH1N1. Nivel de avance 100%.


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3 JUSTIFICACIÓN
El Hospital Nazareth I nivel E.S.E. decide disponer de un manual integral de farmacovigilancia y

tecnovigilancia como respuesta a las particulares de la institución resultantes de las diferencias específicas
de la comunidad a la que atiende; dadas por concentración de servicios intramurales en tres unidades de
atención (CAMI Nazareth, UPA San Juan y Centro de Desarrollo del Potencial Humano “CDPH”), nivel de
prestación de servicios de baja complejidad, articular acciones frente a la seguridad del usuario del usuario.
Es importante resaltar que aunque el dispositivo médico y los medicamentos son sometidos a diferentes
controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso, se presenten
problemas o incidentes que pueden desencadenar daños o potenciales daños para la salud de los usuarios.
Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la fabricación,

comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los dispositivos médicos y medicamentos,
informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre la generación o producción de algún
incidente o riesgo de incidentes adverso asociado a su uso.
El INVIMA y la Secretaría Distrital de Salud han establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y
gestionar la información relacionada con la seguridad de los dispositivos médicos y los productos
farmacéuticos, con el propósito de tomar las medidas a que haya lugar para preservar la salud. En
consecuencia el hospital como parte de la red adscrita de prestadores de servicios de salud del distrito
capital acoge los objetivos y disposiciones de estos entes rectores y los dinamiza a través de este manual,
que permita:
• Detectar tempranamente las situaciones de inseguridad en el uso de medicamentos y dispositivos
médicos.
• Difundir la información necesaria para mejorar la regulación, prescripción de medicamentos y uso de

dispositivos médicos.
• Favorecer el uso racional y seguro de los medicamentos.
• Fortalecer la educación y la información a los pacientes.

• Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales, informáticos y
documentales necesarios para el buen desarrollo de los programas de farmacovigilancia y
tecnovigilancia.
• Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que
generan las agencias sanitarias internacionales en relación con los dispositivos médicos ingresados
al país.
• Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de
incidentes adversos detectados.


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4 MARCO LEGAL
DECRETO 4957/2007: Plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de
algunos dispositivos médicos.
DECRETO 1030/2007: Reglamento Técnico sobre requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos
sobre medida para la salud visual y ocular.
DECRETO 4562/2006: Adiciona Parágrafo del artículo 86 del DECRETO 4725/2005.
DECRETO 4725/2005: Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos.
DECRETO 3770/2004: ¨El INVIMA diseñará un programa de Reactivo-Vigilancia que le permita identificar
los efectos indeseados no descritos o desconocidos, cuantificar el riesgo, efectuar medidas sanitarias,
proponer medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a los profesionales de
la salud, autoridades sanitarias y la población en general´. que viene desarrollando el Programa Nacional de
Vigilancia Epidemiológica Postmercado de Dispositivos Médicos y reactivos de diagnostico
(TECNOVIGILANCIA) y medicamentos (FARMACOVIGILANCIA).
DECRETO 1290 DE 1994: confiere al INVIMA “impulsar y dirigir en todo el país las funciones publicas de
control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiológica de los efectos adversos de los productos
de su competencia”.
RESOLUCION 434/2001: Se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se

definen las de importación controlada.
RESOLUCION 2434/2006: Reglamenta importación de equipo biomédico de repotenciado clase IIb y III.
RESOLUCIÓN 1043/2006: Sistema único de habilitación.
RESOLUCIÓN 1445/2006: Sistema único de acreditación.
RESOLUCION 4002/2007: Se adopta el manual de capacidad de requisitos de almacenamiento y
acondicionamiento para dispositivos médicos.
RESOLUCIÓN 4816/2008: Diseña el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los eventos e
incidentes adversos no descritos en la utilización de dispositivos médicos en el Territorio Nacional, cuantificar
el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pública y mantener informados a los usuarios, a los
profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias y a la población en general.

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5 CONCEPTOS GENERALES
5.1. TECNOVIGILANCIA
Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos indeseados
producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a
éstos efectos o características relacionados con éste riesgo, con base en la notificación, registro y
evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar
la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
5.2. FARMACOVIGILANCIA
Conjunto de actividades que tienen por objeto garantizar la seguridad de los medicamentos a través de
acciones de detección temprana de reacciones adversas, identificación de factores de riesgo del servicio
farmacéutico, difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de
medicamentos, uso racional y seguro de los medicamentos, y educación e información a los usuarios.
5.3. DISPOSITIVO MÉDICO

Instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el
fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos:
1. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad (sonda para gastrostomía,
ecocardiógrafos, ecoencefalógrafos encefaloscopios, endoscopios, estetoscopio, laringoscopios, reactivos
de diagnósticos, sistemas radiográficos/ topográficos).
2. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una lesión o de una
deficiencia (desfibrilador, catéter cardíaco par angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos,
esfigmomanómetros, especulo gastroscopio, laparoscopios, nebulizador, suturas).
3. Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico
(marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías, implantes de matriz ósea, monitor de cabecera,
prótesis de válvula cardíaca, ventiladores de cuidados intensivos).
4. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (preservativo, pruebas de embarazo).

5. Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién
nacido (fórceps, Incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas).
6. Productos para desinfección de dispositivos médicos (desinfectantes). Los cuales no ejercen la acción
principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
5.4. DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO

Todo dispositivo médico cuya operación dependa de una fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente
de energía que no sea generada directamente por el cuerpo humano
o por gravedad y que actúe mediante la conversión de esa energía.

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Los dispositivos médicos previstos para trasmitir energía, sustancias u otros elementos entre un dispositivo
médico activo y el paciente, sin ningún cambio significativo, no se consideran dispositivos médicos activos.
5.4.1.Dispositivo médico terapéutico activo:

Todo dispositivo médico activo, sea utilizado sol o en combinación con otros dispositivos médicos, para
apoyar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas con miras al tratamiento o alivio de
una enfermedad, lesión o incapacidad.
5.5. DISPOSITIVO MÉDICO PARA DIAGNOSTICO

Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, con el fin
de suministras información para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiológicas, estados de
salud, enfermedades o deformidades congénitas.
5.6. DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO

Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el organismo, bien sea por un orifico del mismo
o a través de su superficie.
5.6.1.Dispositivo médico invasivo quirúrgicamente:

Un dispositivo médico invasivo que penetra en el organismo a través de la superficie corporal, con ayuda o
dentro del contexto de una operación quirúrgica.
5.7. DISPOSITIVO MEDICO IMPLANTABLE

Todo dispositivo médico previsto para:
1. Ser introducido por completo en el cuerpo humano.
2. Reemplazar un superficie epitelial o la superficie del ojo, mediante una intervención quirúrgica, el
cual está previsto para que permanezca en su lugar después de procedimiento. Implantable.
5.8. EQUIPO BIOMEDICO

Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o
hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento. No constituyen
equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para
un solo uso.


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5.9. MEDICAMENTO
Un medicamento es un fármaco, principio activo o conjunto de ellos, integrado en una forma farmacéutica y
destinado para su utilización en las personas o en los animales, dotado de propiedades para prevenir,
diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades, síntomas o estados patológicos.
5.10. ACONTECIMIENTO O EXPERIENCIA ADVERSA

Se define como "cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con
un medicamento pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento". En este caso
el punto básico es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de una relación causal.
5.11. ACONTECIMIENTOS ADVERSOS GRAVES

Pueden definirse como tales aquellos que:
• Amenazan la vida o son mortales,
• Causan o prolongan la hospitalización,
• Causan incapacidad o discapacidad permanente; o están relacionadas con abuso o dependencia.
5.12. REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTO: (RAM)

Respuesta a un medicamento que es nociva y o intencionada y que se produce por las dosis utilizadas
normalmente en el hombre.
6 PARA INCIDENTES O EVENTOS ADVERSOS
Daño: Lesión o perjuicio para la salud de las personas.

Riesgo: Probabilidad inminente de un daño, incluyendo la seriedad del mismo.
Factor de riesgo: Condición, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de
experimentar un daño o problema de salud.
Incidente: Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones, así
como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un
producto.
Incidente adverso: Cualquier suceso médico que puede presentase durante el uso con un dispositivo
médico, que no necesariamente tiene un relación causal con dicho uso, este suceso médico puede o no
resultar en un perjuicio permanente, daño o muerte del paciente o el usuario.
Evento: Cualquier suceso médico o no médico no esperado que pueda presentarse durante el uso de un
dispositivo médico.
Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico o un medicamento, pero que no tiene
necesariamente una relación causal con dicho tratamiento.
Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o una
amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalización, causa discapacidad, interrupción del
embarazo o malformaciones.

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Evento adverso inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo hasta la fecha de su
ocurrencia por no haber sido consignado en la información de seguridad de un medicamento.
Evento adverso potencial: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o
al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de
la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, el fabricante y la entidad
sanitaria, sobre un incidente o riego de incidente adverso asociado a un dispositivo médico o un
medicamento.
Señal: Información reportada acerca de la relación causal entre un incidente adverso y un
Dispositivo médico o una reacción adversa y un medicamento siendo desconocida o no documentada
previamente.
Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un

dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o deterioro serio de la salud.
Defectos de Calidad: Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico o
medicamento que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por
el INVIMA en el registro sanitario.
Duración de uso:
• Transitorio: Normalmente previsto para uso continúo durante menos de 60 minutos.
• Corto plazo: Normalmente previsto para uso continúo durante no más de 30 días.
• Largo plazo: Normalmente previsto para uso continúo durante más de 30 días procedimiento.
Implantable.
Clasificación de acuerdo a la Gravedad
SERIOS: Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen:
• Muerte del paciente.
• Disminución de la función corporal.
MODERADOS: Condición de característica reversible que requiere de intervención médica o quirúrgica para
prevenir la lesión.
LEVES: Aquellos eventos que no requieren tratamiento médico.
7 CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
7.1. CLASE I (Bajo Riesgo)

7.1.1.Dispositivos médicos no invasivos.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, destinados
a ser utilizados como barrera mecánica para la comprensión o para la absorción de exudados.
7.1.2.Dispositivos médicos invasivos.

• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los
dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un
dispositivos médicos sanitario activo; si se destinan a un uso pasajero.

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dispositivo médico activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo
externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que sean
instrumentos quirúrgicos reutilizables.
7.1.3.Dispositivos Médicos Activos

• Todos los dispositivos médicos activos que no estén incluidos en las demás clases se incluirán en la
clase I.
7.2. CLASE IIA (Riesgo Moderado)

7.2.1.Dispositivos médicos no invasivos
• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de
sangre, fluidos o tejidos corporales; Líquidos o gases destinados a una perfusión. administración o
introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIA:
a) Si pueden conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una clase superior.
b) Si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros
fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición biológica química
de la sangre. De otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo
cuando el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor.
Todos los dispositivos médicos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB, incluyendo los dispositivos
médicos destinados principalmente a actuar en el micro entorno de una herida.
7.2.2.Dispositivos médicos invasivos.

dispositivos médicos sanitario activo; si se destinan a un uso pasajero.
dispositivo médico activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo
externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que sean
instrumentos quirúrgicos reutilizables.
7.2.3.Dispositivos médicos activos

• Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía
se incluirá en la clase IIA salvo los considerados en otras clases.
• Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIA.
a) Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos
los dispositivos médicos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro
visible.

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b) Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos.

c) Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales.
• Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro de imágenes
radiográficas de diagnóstico.
• Todos los dispositivos médicos activos destinado a administrar medicamentos, líquidos corporales u
otras sustancias al organismo o a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIA, a no ser que ello
se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancias, la
parte del cuerpo que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIB.
7.3. CLASE IIB (Alto Riesgo)

7.3.1.Dispositivos médicos no invasivos
• Todos los dispositivos médicos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza,
enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase IIB. No se
aplicará a dispositivos médicos destinados a la limpieza de dispositivos médicos sanitarios que no
sean lentes de contacto mediante acción física.
• No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIB.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o
química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el
cuerpo.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con piel lesionada sí se destinan
principalmente a utilizarse en heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y solo puede
cicatrizar por segunda intención.
• Se incluirán en la clase IIA en todos los demás casos incluidos los dispositivos médicos destinados
principalmente a actuar en el micro entorno de una herida.
7.3.2.Dispositivos médicos invasivos

dispositivos médicos sanitario activo si se destinan a un uso prolongado.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que se
destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del sistema
circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que:
a) Se destine a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes.
b) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte.
c) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se
efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se
incluirán en la clase IIB:
a) Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes.
b) Si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos.
• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de uso prolongado
de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIB salvo los casos que se especifican en otras clases.

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7.3.3.Dispositivos médicos activos

• Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar
energía, sí sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o
intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la
naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía.
• Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento de los
dispositivos médicos terapéuticos activos de la clase IIB o destinados a influir directamente en el
funcionamiento de dichos dispositivos médicos.
• Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIB, si se
destinan específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las
variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la
respiración, la actividad del sistema nervioso central puedan suponer un peligro inmediato para
la vida del paciente.
• Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a
la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los dispositivos médicos para
controlar o vigilar dichos dispositivos médicos, o que influyan directamente en el funcionamiento
de los mismos.
• Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la
transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarán dispositivos
médicos de la clase IIB, a menos que sean dispositivos médicos implantables o invasivos de uso
prolongado, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
7.4. CLASE III (Muy Alto Riesgo)

• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se
incluirán en la clase III cuando tengan por finalidad:
a) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del sistema circulatorio
central por contacto directo con estas partes del cuerpo.
b) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso.
c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte.
• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivo de uso prolongado
de tipo quirúrgico que se destinen:
a) A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso
central.
b) A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte.
c) A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los dispositivos médicos se colocan
dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos.
• Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que
hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase III, excepto en los casos en que los
dispositivos médicos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.
• Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integrante una sustancia que si se
utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento según su definición y que
pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los dispositivos médicos, se
incluirán en la clase III.

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8 PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM)
Son problemas de salud entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que,
producidos por diversas causas, conducen a la no-consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de
efectos no deseados.
9 PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL USO DE LOS MEDICAMENTOS (PRUM):
Son causas prevenibles de PRM, asociadas a errores en la medicación (prescripción dispensación,

administración, o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos el sistema de suministros de
medicamentos, asociados principalmente a la ausencia en los servicios farmacéuticos de los procesos
administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten,
acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad y además de la información y
educación necesaria para su utilización correcta.
10 CLASIFICACIÓN DE LOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS
Se clasifican de la siguiente manera:

Necesidad:
• PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación
que necesita.
• PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que
no necesita
Efectividad:
• PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no
cuantitativa de la medicación
• PRM 4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad
cuantitativa de la medicación
Seguridad:
• PRM 5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no
cuantitativa de un medicamento
• PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad
cuantitativa de un medicamento
Entendiéndose que:
• Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o indicado para un problema de salud
concreto que presenta el paciente.
• Un medicamento es inefectivo cuando no alcanza suficientemente los objetivos terapéuticos

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esperados.
• Un medicamento es inseguro cuando produce o empeora algún problema de salud.
• Un PRM se considera cuantitativo cuando depende de la magnitud de un efecto.
10.1. FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS A LOS PRM

Dentro de los factores de riesgo asociados a la ocurrencia de los problemas relacionados con medicamentos
varios autores, concuerdan en que pueden agruparse en tres categorías:
• Los que se deben a la prescripción.
• Los que se deben al paciente.
• Los que se deben al propio medicamento.
11 NOTIFICACIÓN DE REPORTES DE IA / EA POR UN DISPOSITIVO MEDICO O

MEDICAMENTO
Uno de los objetivos principales del presente manual es tomar contacto con dichos incidentes o eventos
mediante la recepción de reportes de incidentes o eventos adversos, evaluarlos en forma rápida para
reconocer los posibles riesgos para la salud pública e implementar las acciones necesarias a la luz de los
resultados de la investigación. Frecuentemente los reportes de eventos e incidentes adversos constituyen
hipótesis para futuras investigaciones y estudios. Los reportes de eventos e incidentes adversos son muy
útiles para realizar: vigilancia de los dispositivos médicos, o medicamentos e Información y socialización
sobre los mismos.
11.1. ¿QUIÉN DEBE REPORTAR?
Todo funcionario del HOSPITAL NAZARETH I NIVEL E.S.E., que sospeche que un dispositivo médico o un
medicamento ha causado, pueda causar o ha podido contribuir a producir un evento e incidente adverso en
un paciente, usuario u otros, así como en el medio ambiente deberá reportarlo.
En el caso de detección de un dispositivo que pueda generar un evento o incidente, se debe registrar en el
formato de identificación de riesgos ubicado en la intranet.
Esta información es confidencial y solo pasará por las personas que conforman el comité de Tecnovigilancia
o Farmacovigilancia.


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11.2. ¿CÓMO RECONOCER REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS?
De hecho las reacciones adversas a medicamentos pueden actuar a través de las mismas vías fisiológicas y
patológicas como actúan las enfermedades, lo cual dificulta o hace imposible distinguirlos. Sin embargo, la
siguiente secuencia de pasos puede ser de ayuda en la determinación de reacciones adversas a
medicamentos:
Asegure que el medicamento formulado por el profesional de la salud es el medicamento que se
está utilizando por parte del paciente y en la dosis prescrita.
Verifique que el inicio de la sospecha a reacción adversa tuvo lugar después de la administración del
medicamento, no antes y verifique cuidadosamente lo observado en el paciente.
Determine el intervalo entre el inicio del tratamiento con el medicamento y el comienzo del evento.
Evalúe la situación después de suspender o disminuir la dosis y monitoreo el estado del paciente. Si
resulta apropiado restituya la administración del medicamento y observe si hay recurrencia del
evento adverso.
Explore causas alternativas (fuera del medicamento) que pudieran por ellas mismas haber
ocasionado la reacción.
Use información de literatura relevante reciente y su experiencia como profesional de la salud en
materia de reacciones adversas a medicamentos y verifique si existen reportes previos
concluyentes de esta reacción. El centro Nacional de Farmacovigilancia y los centros de
información sobre medicamentos son fuentes importantes de información acerca de las reacciones
adversas a medicamentos.
Reporte cualquier sospecha de reacción adversa a medicamento al Químico Farmacéutico del
Hospital, para notificar al centro nacional de Farmacovigilancia, una vez determinada la ocurrencia
de algún problema relacionado con el medicamento en pacientes en los diferentes ámbitos.
11.3. ¿CÓMO SE DEBE REPORTAR?
En un primer caso en el cual se presente el evento o incidente adverso se debe realizara través del formato
integral (Reporte de Incidentes o Eventos Adversos de Dispositivos Médicos, Reacción A Medicamentos y/ o
situaciones en la seguridad del usuario) de la Institución el cual se encuentra en la INTRANET
(http://www.esenazareth.gov.co/hnintranet/); en un segundo caso en el que se identifica un dispositivo que
pueda generar un posible daño se debe diligenciar el formato de identificación de riesgos y se deben
diligenciar de manera inmediata, en caso de no tener Internet se debe realizar en físico para hacer llegar a la
Referente de Seguridad al Usuario en el primer caso y en el segundo caso al responsable de administración
de riesgos (jefe del área de control interno).
FORMATO
Nuestro formato institucional el cual integra la vigilancia de Dispositivos médicos, Reacción a
medicamentos, y situaciones en la Seguridad del usuario:
A. Se compone de una primera pare la cual lleva la IDENTIFICACIÓN:
Fecha de Notificación: Es la fecha en que se está notificando el evento, incidente o reacción.
Sede: Lugar de donde se está notificando, UPA SAN JUAN, CAMI NAZARETH, CENTRO DE

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DESARROLLO DE POTENCIAL HUMANO.
Ámbito de Ocurrencia: Sí es Extramural o Intramural.

Edad: Se debe poner la edad del paciente o persona a la cual le ocurre la situación.
Sexo: De la persona a la cual le ocurre la situación, marcar masculino o femenino.
Nombre del paciente: Nombres y apellidos del paciente.
Municipio: Somos de la parte rural de Bogotá.
Departamento: Se debe poner Cundinamarca.
Datos de la situación reportada: se debe marcar si es incidente, evento o reacción.
B. Se compone de una segunda parte: INFORMACIÓN-PERSONA QUE NOTIFICA

Nombre y apellido: De la persona de la institución quien esta reportando.
Cargo: Puesto que ocupa dentro de la institución.
Correo: Se diligencia para enviar información del seguimiento a la situación presentada.
Observación y diagnóstico del paciente: Se escribe como lo observa quien reporta.


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C. Se compone de una tercera parte: EVOLUCIÓN
Según el caso que se esté reportando se debe así mismo marcar la consecuencia dada:
Recuperado sin secuela: Si la persona sale de la situación sin ninguna lesión.
Recuperado con secuela: Si la situación genera una lesión en la persona.
Muerte: Cuando la situación a generado el fin de la vidad del paciente.
Hospitalización: Cuando se requiere debido a los sintomas presentados por la persona.
No se sabe: Cuando no conocemos la evolución de la persona.
Daño que amenaza la vida: Cuando presenta deterioro y sufrimiento en la persona.
Otros: Cuando no es ninguna de las anteiores.
Reacción desaparece al suspender el tratamiento: Se debe marcar en caso de Dispositivos médicos NO, en
Medicamentos SI, si es seguridad al usuario NO APLICA.
Reacción aparece al reiniciar el tratamiento: Se debe marcar en caso de Dispositivos médicos NO, en
Medicamentos SI, si es seguridad al usuario NO APLICA.
¿Se detectó la causa?: Se debe escribir SI cuando se conoce o NO cuando no se conoce, nombrarla en
caso de conocerla y haber marcado SI.
¿Se resolvió el problema?: Se debe escribir SI cuando esta resuelto o NO cuando no se ha resuelto,
nombrarlo en caso de ser resuelto y haber marcado SI.
D. Se compone de una cuarta parte: INFORMACION DISPOSITIVO MEDICO Y MEDICAMENTO

INVOLUCRADO
Nombre Comercial o genérico: Se debe escribir el nombre por el cual usted conoce el medicamento o
dispositivo.
Fabricante: Escribir el nombre de quien facilita o suministra el producto.
Lote o serie: Número que identifica el producto.
Modelo: Se debe marcar en caso de aplique.
Dosis: Cantidad suministrada de medicamento.
Vía de Administración: Es la ruta por la cual se suministra al organismo el medicamento.
Frecuencia: con la cual se suministra tan repetitivamente.

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Fecha de inicio y Fecha final.
E. Se compone de una quinta parte: SEGURIDAD DEL USUARIO-SITUACIONES


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F. Se compone de una sexta parte:
Se recomienda completar toda la información solicitada que tenga disponible, lo que permitirá:
Individualizar mejor el problema.
Facilitar la comunicación entre los usuarios y los distribuidores.
Resolver más rápida, eficaz y eficientemente el incidente o evento.
La notificación de los eventos adversos o incidentes deberán darse teniendo en cuenta los siguientes
criterios:
1. Eventos adversos serios o muerte: Dentro de los tres (3) días calendario posteriores al evento.
2. Otros eventos o incidentes, serán reportados dentro de los diez (10) primeros días del mes.
Comité de Tecnovigilancia o Comité de Farmacia, Terapéutica y Farmacovigilancia
Verificará que el formato haya sido llenado de manera apropiada por el reportante.
En caso de tratarse de un equipo biomédico, se debe solicitar los antecedentes de instalación,
funcionamiento y mantenimiento de éste, por medicamentos se informa el lote, fecha de expiración ,
fabricante.
Enviará nota a farmacia para solicitar que se preserven unidades de los lotes del producto para
realizar pruebas en caso necesario o para los fines pertinentes.
Deberá reportar a la Secretaría Distrital de Salud mensualmente la novedad de incidentes o eventos.
Se reunirá cada quince días para el análisis de los incidentes o eventos reportados o sea dos veces
en el mes.


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Los reportes de evento e incidente adverso, debe ser remitidos a la referente de seguridad del usuario de no
encontrarse disponible, debe ser remitido a la coordinadora de Tecnovigilancia o al Químico Farmacéutico
según el caso
12 METODOLOGIA PARA LA INVESTIGACION DEL REPORTE
Deberá reunirse el personal del comité de Tecnovigilancia para:
Evaluar los reportes de eventos e incidentes adversos recibidos.

Determinar si la información contenida en el formato de reportes es suficiente.
Definir las acciones y metodología a usarse en cada investigación.
Definirá las áreas que deberán estar involucradas en la investigación y documentación en cada
caso.
Discutir el trabajo con los funcionarios designados para liderar la documentación (e investigación a
desarrollarse.
Atender otros temas relacionados a la Vigilancia de Dispositivos Médicos.
Realizar campañas frente al reporte y el adecuado uso de dispositivos médicos.
Realizar recomendaciones para la prevención y gestión de reportes de incidentes adversos.
En los casos de reportes con nivel de prioridad ALTA se podrá realizar una reunión extraordinaria a fin de
cumplir con las acciones antes descritas.
12.1. INVESTIGACION DEL EVENTO E INCIDENTE ADVERSO
El nivel de esfuerzo involucrado en cualquier documentación e investigación, variará dependiendo de la

seriedad y complejidad del evento e incidente, toda investigación deberá tramitarse en un período
mínimo de dos (2) semanas, después de haberse recibido el reporte inicial. La composición del grupo
de investigación podrá variar tanto en su número como en la especialidad de sus miembros
dependiendo de la naturaleza, tipo y magnitud del incidente.
Con la finalidad de adelantar la documentación e investigación de eventos e incidentes adversos se

recomienda se realicen las siguientes acciones las cuales dependerán y podrán variar de acuerdo a la
seriedad y complejidad del incidente:
Asistir al lugar y escenario del incidente tendiente a resguardar la evidencia física y evitar que sea
modificada o desechada.
Registrar el evento e incidente adverso ocurrido y la información relacionada al mismo como por
ejemplo: número de lote, número de serie, marca, piezas sueltas.
Tomar muestra del dispositivo médico involucrado cuando sea posible, siguiendo las normas de
bioseguridad establecidas, tomando nota de cualquier situación anormal, tomar fotografías del
escenario donde ocurrió el incidente.
Determinar los materiales, objetos, accesorios u otros dispositivos relacionados con el incidente
adverso que deben ser considerados como evidencia crítica.
En caso de ser necesario la evidencia deberá ser identificada, etiquetada y asegurada, custodiada,


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almacenada y según se requiera enviada a algún laboratorio para análisis posteriores.

Identificar a los individuos involucrados en el incidente que sirvan de testigos o que hayan estado en
el lugar del incidente o hayan llegado inmediatamente después de su ocurrencia.
Efectuar entrevistas, tan pronto como sea posible, de todas las personas involucradas y testigos del
incidente. Debe notificarse a la empresa proveedora del dispositivo médico para ampliar información
del producto o coordinar acciones relacionadas a la documentación e investigación del incidente.
Documentar claramente la información que se obtenga, para esto se dejará constancia mediante
Actas de las entrevistas realizadas con las personas involucradas.
Revisar cuidadosamente todas las fuentes de información potenciales realizando búsqueda de
antecedentes de reportes y problemas en el uso. Con organismos nacionales e internacionales como
Instituto ECRI, INVIMA, ANMAT, ANVISA, Health Canadá, FDA, entre otros.
Al cierre de la investigación, se solicitará al comité de Tecnovigilancia una reunión con la finalidad de

revisar el análisis del reporte, así como las conclusiones y recomendaciones preliminares.
12.2. ANALISIS DEL REPORTE
1. Se debe establecer el nivel de prioridad que tendrá la atención del mismo de acuerdo a la siguiente
clasificación de incidentes o eventos adversos:
ALTA:
En esta categoría se encuentran aquellos incidentes que incluyan cualquiera de las siguientes situaciones
descritas a continuación:
.Aquellos incidentes adversos que involucren una muerte.
Aquellos incidentes adversos que involucren un serio deterioro en la salud del paciente, usuario u
otra persona. Entendiéndose como un serio deterioro del estado de la salud aquellos casos que incluyen:
enfermedad o daño que amenace la vida, daño permanente de una estructura o función del cuerpo,
condición que requiera la intervención médica o quirúrgica para prevenir el daño permanente de una
estructura o función del cuerpo.
Aquellos incidentes que pudieron haber llevado a la muerte o serio deterioro de la salud.
MEDIA:
En esta categoría se encuentran aquellos incidentes cuyas características son reversibles, que requieren
una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la pérdida de
una estructura corporal.
BAJA:
En esta categoría se encuentran aquellos incidentes adversos menores que no requieren tratamiento médico
y se incluyen los detectados previamente a su uso como reportes que pudieran estar relacionados a factores
administrativos tales como: planeación, selección, adquisición, almacenamiento y las condiciones externas
tales como su presentación.
Se debe establecer la gravedad y la frecuencia, según:

GRAVEDAD: Serios (prioridad alta), moderados (prioridad media) y leves (prioridad baja).
FRECUENCIA: Muy frecuente, frecuente, poco frecuente, remoto.


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Determinado el nivel de prioridad, gravedad y frecuencia, se remitirá al comité de Tecnovigilancia a donde se

atenderá primeramente los reportes de incidentes adversos de ALTA prioridad.
12.3. ANÁLISIS DE LA INVESTIGACIÓN
El comité de Tecnovigilancia conjuntamente con el grupo de investigación se reunirá para analizar la

información recabada en la etapa de documentación e investigación del evento e incidente adverso y
elaborará el informe técnico el cual deberá incluir la siguiente información:
• Personas que llevaron a cabo la documentación e investigación del incidente adverso.
• Lista cronológica de los eventos que ocurrieron antes, durante e inmediatamente después del
incidente.
• Descripción de los hechos que sean conocidos, por ejemplo: entrevistas, evidencia física, entre
otros.
• Fotografías, diagramas y bosquejos de las instalaciones.
• Descripción de los daños físicos a personas, instalaciones, entre otros.
• Factores que hayan contribuido al incidente.
• En caso de haberse realizado análisis de laboratorios se deben adjuntar los resultados.
• Análisis del incidente y las conclusiones previas de la investigación incluyendo la posible causa raíz,
factores del sistema administrativo que sean críticos para el caso y cualquier asunto no resuelto
durante la investigación.
• Sugerir las medidas o acciones correctivas a realizarse y las personas o áreas que deben ejecutarlo.
• Recomendaciones en general.
Se evaluará las recomendaciones en general del informe técnico previo sugeridas por el grupo de
documentación e investigación para presentarlas de forma escrita a la Secretaría Distrital de Salud.
12.4. SOCIALIZAR AL PERSONAL INVOLUCRADO CON EL DISPOSITIVO MEDICO
Deberá asegurarse que todo el personal que maneje el dispositivo médico este informado del problema
presentado y conozca las medidas correctivas o acciones que se implementaran para subsanar el problema.
Deberá buscar dirigir la comunicación al personal que tienen a su cargo el manejo directo de estos
dispositivos por lo que se usarán los medios de comunicación disponibles como es el caso de comunicación
escrita, fax, correo electrónico, intranet, Internet para asegurar la comunicación.
Buscará conjuntamente con las áreas involucradas alternativas adecuadas para garantizar el óptimo curso
de las acciones correctivas. Es vital la coordinación con los especialistas o personal médico involucrado ya
que pueden ayudar a implementar la acción correctiva.


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13 DISPOSITIVOS MEDICOS SEGUROS
Para alcanzar un grado óptimo de seguridad y funcionamiento, es preciso contar con la colaboración de
todas las personas que intervienen en el ciclo de vida de un dispositivo médico: la Administración, los
fabricantes, los importadores o distribuidores, los usuarios y la población; todos ellos tienen una función
concreta que desempeñar en la gestión del riesgo.
La educación y capacitación de los usuarios, y la evaluación continua de los dispositivos médicos en uso son
tan importantes como el control de los productos. Es fundamental disponer de un sistema que, además de
propiciar la colaboración, permita informar a los fabricantes, distribuidores, usuarios, ciudadanos y
organizaciones internacionales pertinentes de los peligros y de otros respectos relacionados con los
dispositivos médicos.
Obligaciones del fabricante:

Cumplir las recomendaciones relativas a la armonización mundial de los requisitos y procedimientos
reglamentarios. Y cumplir los requisitos de etiquetado y empaque.
Realizar pruebas o ensayos clínicos que permitan fundamentar los supuestos beneficios del
producto.
Obligaciones del importador/distribuidor:

• Asegurar que el producto cumple los requisitos reglamentarios.
• Evitar la publicidad engañosa.
• Mantener registros de distribución.
• Proporcionar asistencia técnica al usuario.
• Cumplir con todas sus obligaciones de post-venta.
Obligaciones del usuario:

Tener la capacitación adecuada.
Vigilar en todo momento que los dispositivos sean seguros y funcionen adecuadamente.
Asegurarse de calibrar y mantener los dispositivos con regularidad.
Intercambiar información y consultar los problemas.
Asegurarse de que la eliminación de desechos es adecuada.
Obligaciones del área de Mantenimiento:
El uso correcto es, en última instancia, el factor que determinará la seguridad y eficacia del dispositivo.
Para ello será necesario:
• La capacitación del usuario antes del uso.
• El mantenimiento periódico de los dispositivos según los manuales de funcionamiento y servicio.
• La existencia de redes de usuarios y sistemas de vigilancia de los dispositivos médicos para facilitar
la notificación de alertas.
• La gestión y eliminación adecuadas de los dispositivos que dejen de usarse.


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14 ALERTAS INTERNACIONALES DE SEGURIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
La difusión de alertas de seguridad de dispositivos médicos permite dar a conocer información sobre la
seguridad y desempeño de dispositivos médicos publicadas por agencias sanitarias de referencia tales como
Instituto ECRI, Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drugs Administration (FDA)),
Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud (Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency (MHRA)), Salud de Canadá (Health Canada) e Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA), entre otras.
Las alertas de seguridad de dispositivos médicos son emitidos por un fabricante o firma, cuando un
dispositivo médico presenta un riesgo que puede ocasionar un daño substancial.
En algunos casos estas situaciones son consideradas retiros (recalls). Los retiros pueden ser emitidos por la
iniciativa propia de un fabricante o firma, por una solicitud u ordenamiento de una reconocida agencia
reguladora como es el caso de la FDA o local el Ministerio de Salud.
La alerta de seguridad contiene información general del problema, nombre del dispositivo médico, marca,
modelo, números de serie o lotes involucrados, resultados de la investigación y recomendaciones o acciones
a seguir.
La información contenida en las alertas de seguridad involucran exclusivamente al dispositivo médico
descrito en la alerta de seguridad y a los lotes o números de series involucrados y no implica que otros lotes
o números de serie del mismo producto, y los demás productos del mismo tipo, pero con otras referencias, y
que son fabricados por la misma firma, tengan problemas de seguridad y desempeño.
Es de suma importancia que la información contenida en la alerta de seguridad sea diseminada al personal
adecuado dentro de las instalaciones de salud. Seguidamente se desarrollan las acciones que deben
realizarse en lo que respecta a alertas de seguridad internacionales de dispositivos médicos.


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15 MANEJO DE RESIDUOS
Las Políticas del Hospital esta la no reutilización de dispositivos médicos; debido a que la institución no
cuenta con los equipos; además sobre todo prima la seguridad de los pacientes y usuarios, por lo que
necesitaría lo siguiente:
a) Capacidad técnica adecuada y personal capacitado

b) Característica física y funcionales de la planta de esterilización
c) Procesos garantizados y normalizados
d) Equipamiento y procesos validados
e) Manual de procedimientos por cada tipo de producto y por método empleado
f) Normas de rotulación
g) Libros de registro y/o planillas de seguimiento del producto
h) Procedimientos para la destrucción luego de las tres marcas de reuso
¿Por qué no reusamos?
3. Por los riesgos para el paciente (infecto-lógicos, tóxicos, funcionales)
4. Por los riesgos para el personal (fluidos biológicos, productos químicos)

5. Responsabilidad legal para la institución y de los profesionales involucrados.
6. Factores éticos.
No se reutilizará ningún dispositivo médico debido a que puede generar complicaciones y situar en riesgo la
seguridad del paciente, esto apoyado en el criterio técnico.
No se reutilizan dispositivos médicos debido a las especificaciones técnicas (estructura física) las cuales
permiten una adecuada limpieza, desinfección y esterilización.
Además el proceso de reutilización debe garantizar que el material sea estéril, se encuentre libre de tóxicos
y pirógenos, manteniendo sus características de biocompatibilidad y funcionalidad y encontrarse físicamente
apto para que el procedimiento se realice en forma segura y efectiva en humanos.
Razones para desechar
• Costo del sistema

• Garantías de Asepsia
• Prevenir las Infecciones Intrahospitalarias (IIH)
• Garantizar la funcionalidad
• Garantizar la biocompatibilidad
• Dificultad del reproceso
• Costo del reproceso
• Fiabilidad


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15.1. EFECTOS AL REUTILIZAR LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
• Afecta la equidad
• Afecta la seguridad
• Aumenta los costos en salud por complicaciones
• Deteriora el producto sanitario si hay fallas
• Vulnerabilidad para los derechos del paciente
• Irregularidades y dificultades en los cobros
• La institución acepta la misma responsabilidad legal que tiene el fabricante original
• Exposiciones a demandas médico legales para los profesionales a cargo de la central de
esterilización
• Se torna una institución poco confiable para los usuarios internos
Para el Manejo de los residuos de dispositivos médicos se tratarán como residuos peligrosos debido a que
hay contacto con los fluidos corporales. Estos serán depositados en la caneca roja con su respectiva bolsa
roja; para luego ser recolectados por la empresa de recolección de residuos peligrosos.


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16 BIBLIOGRAFIA
1. A guide for the development of medical device regulation. 2002 Essential Drugs and Technology Program.
Division of Health System and Services Development, Pan
American Health Organization, World Health Organization. 2002.
2. Grupo 1. Global Harmonization Task Force. Clasificación de los dispositivos médicos 10 de enero de 2001.
3. Lineamientos para al desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia. Documento Marco.
INVIMA, Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios .2005.
4. Resolución 434 de 2001, Ministerio De Salud, Republica de Colombia.
5. Grupo 2. Global Harmonization Task Force. Comparación de los sistemas de reporte de incidentes
adversos en Estados Unidos, Europa, Canadá Y Japón. 2002.
6. Cheng Michel, Essential Drug and Technology Program, Division of Health System and Services
Development. Pan American Health Organization. World Health
Organization.
7. European Commission. Guidelines on a Medical Device Vigilance System. April 200.
8. Grupo 2. Global Harmonization Task Force. Reporte a la autoridad competente del dispositivo médico.
2002.
9. Grupo 2. Global Harmonizatión Task Forcé. Mínima cantidad de información para los reportes de
fabricante a las autoridades competentes. Junio 29, 1999.
10. Guia como hacer farmacovigilancia de la Secretaria Distrital de Salud.

11. Decreto 2200 de 2005.
INFOGRAFIA
http://www.minproteccionsocial.gov.co/VBeContent/library/documents/DocNewsNo14710DocumentNo5087.P
DF
http://www.slideshare.net/fabioalberto/manual-dispositivos-medicos
http://www.hospitalcaicedo.gov.co/archivo%20pdf/manual%20de%20tecnovigilancia.pdf
http://www.who.int-medicalslideshare.net/fabioalberto/manual-dispositivos-medicos
http://www.acgcalidad.com/recursos/documento-351.pdf


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12.1. INVESTIGACION DEL EVENTO E INCIDENTE ADVERSO .................................................................... 23

Elaboró: Yaddy Julieth Torres Lasso - Coordinadora de Mantenimiento

Líderes En Salud Familiar

1 OBJETIVOS DEL MANUAL

1.1. OBJETIVO GENERAL

farmacéutico a través de tecnovigilancia y farmacovigilancia en articulación a la política de Seguridad del

usuario: AMOR ES; contribuyendo al mejoramiento de las condiciones de salud de la población.

1.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS

identificación, reporte, análisis y aprendizaje de las situaciones de inseguridad relacionadas con

medicamentos y dispositivos médicos.

• Implementar mecanismos para facilitar la identificación, recolección, evaluación y gestión de

• Realizar seguimiento al uso de medicamentos y dispositivos médicos.

Elaboró: Yaddy Julieth Torres Lasso - Coordinadora de Mantenimiento

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RESULTADOS PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Elaboró: Yaddy Julieth Torres Lasso - Coordinadora de Mantenimiento

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Información de seguridad de bases de datos de sistemas de alertas internacionales:

Estados Unidos de America del Norte

2.1. ANTECEDENTES INSTITUCIONALES

Elaboró: Yaddy Julieth Torres Lasso - Coordinadora de Mantenimiento

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El Hospital Nazareth I nivel E.S.E. decide disponer de un manual integral de farmacovigilancia y

Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la fabricación,

• Difundir la información necesaria para mejorar la regulación, prescripción de medicamentos y uso de

• Favorecer el uso racional y seguro de los medicamentos.

• Fortalecer la educación y la información a los pacientes.

Elaboró: Yaddy Julieth Torres Lasso - Coordinadora de Mantenimiento

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RESOLUCION 434/2001: Se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se

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5.3. DISPOSITIVO MÉDICO

4. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (preservativo, pruebas de embarazo).

5.4. DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO

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5.4.1.Dispositivo médico terapéutico activo:

5.5. DISPOSITIVO MÉDICO PARA DIAGNOSTICO

5.6. DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO

5.6.1.Dispositivo médico invasivo quirúrgicamente:

5.7. DISPOSITIVO MEDICO IMPLANTABLE

5.8. EQUIPO BIOMEDICO

Elaboró: Yaddy Julieth Torres Lasso - Coordinadora de Mantenimiento

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5.10. ACONTECIMIENTO O EXPERIENCIA ADVERSA

5.11. ACONTECIMIENTOS ADVERSOS GRAVES

5.12. REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTO: (RAM)

6 PARA INCIDENTES O EVENTOS ADVERSOS

Daño: Lesión o perjuicio para la salud de las personas.

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Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un

7 CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

7.1. CLASE I (Bajo Riesgo)

7.1.2.Dispositivos médicos invasivos.

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7.1.3.Dispositivos Médicos Activos

7.2. CLASE IIA (Riesgo Moderado)

7.2.2.Dispositivos médicos invasivos.

7.2.3.Dispositivos médicos activos

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b) Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos.

7.3. CLASE IIB (Alto Riesgo)

7.3.2.Dispositivos médicos invasivos