Introducción

Actualmente nos encontramos en un mundo donde la competitividad es esencial para

garantizar que las organizaciones sean exitosas y así puedan ir expandiendo ya sean
dentro de su territorio o a nivel internacional. Para ello, se recomienda que estas
organizaciones se acrediten o que por lo menos sigan el modelo de gestión que declara
las normas de la familia ISO, como el caso de la ISO 9001, la ISO 14001 o de alguna de
su familia dependiendo del rubro de la organización, ejemplo: si es una empresa de
ensayos (laboratorios)  y/o calibración se recomienda la ISO 17025, si es una de la rama
de alimentos se recomienda la ISO 22000, y así según sea el caso.

En referencia a la Norma ISO 9001, ésta es apta para aquellas organizaciones que se
quieran enfocar hacia la directriz de un sistema de gestión de calidad, el cual se define
como un sistema documentado, estandarizado y estable con una serie de requisitos
administrativos, técnicos y generales con el fin de orientar sus recursos humanos,
financieros, materiales y tecnológicos hacia la satisfacción del cliente, brindar
productos/servicios de calidad  y ser más competitivo en el mercado, disminuyendo la
incertidumbre y la variabilidad, y garantizando el mejoramiento continuo de la
organización.

Por otra parte, todo sistema de gestión ya sea de calidad, ambiental o del cualquier índole
debe mantener un sistema documental, en el cual se identifique claramente cada proceso
y su conexión con el resto (enfoque basado por procesos), y se administre la
documentación inherente a éstos: manuales, registros, instrucciones de trabajo, formatos,
procedimientos, entre otros; para ello se recomienda seguir las directrices que establece
la Norma ISO 10013.

Una vez ejecutado lo anterior, nace la  necesidad de efectuar auditorías con el fin de para
determinar el grado de cumplimiento de la documentación existente en la organización, de
tal manera de detectar fallas y corregirlas a tiempo mediante acciones correctivas, o bien
evitarlas  mediante acciones preventivas, entrando de esta manera en el proceso de la
mejora continua; para ello la ISO elaboró la Norma 19011 referente a este tema de
auditorías.

Dado a conocer todo ello, se presenta el siguiente curso como una guía  que oriente al
usuario en lo concerniente a la introducción de la Norma ISO 9001, a la  documentación
de un sistema de gestión y en el proceso de las auditorías, haciendo hincapié además en
cómo se debe realizar el enfoque por procesos.

Definición de la Norma ISO 9001

La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por la ISO (Organización Internacional para la
Estandarización), es aplicable a todo tipo de organización (independientemente de la
plantilla del personal del mismo, del rubro al cual se dedica, sea una entidad pública o
privada), y menciona los requisitos a cumplirse para llevar a cabo un sistema de gestión
de la calidad eficiente, ya sea para utilizarse internamente dentro de las organizaciones,
para obtener la certificación, o con otros fines; todo ello con la finalidad de:
1) Proveer confianza a los clientes de que sus procesos y productos/servicios son
estrictamente controlados y de calidad.

2) Brindar un producto/servicio con la más alta calidad e incluso proporcionar uno que sea
superior a las expectativas de los clientes.

3) Estandarizar los procesos de la organización, de tal manera de llevar un control de los

procesos productivos  para que sean fácilmente entendibles; y en el caso del personal
nuevo, facilita el proceso de inducción a los mismos. 

4) Disminuir costos ya que se hace un uso más eficiente de los recursos.

5)  Mejorar del clima organizacional dentro de la organización ya que se crea una cultura
de trabajo organizada y estandarizada.

6) Desde un punto de vista de la competencia, se abren nuevas puertas para competir y/o
asociarse con otras organizaciones que trabajan con este sistema de gestión, además de
incrementar la cartera de clientes y de convertir los clientes actuales en fieles.

En fin, en la medida de lo posible, las organizaciones que deseen expandirse y

evolucionar deben realizar  las gestiones necesarias para obtener la acreditación de esta
normativa de calidad, pues si una organización no se acredita, igualmente puede hacer
sus gestiones  pero no presenta el mismo margen de confiabilidad en comparación con
una empresa que se rija por esta normativa.

En la figura 1 se indica las cláusulas que componen el sistema de gestión de calidad

según la Norma ISO 9001, las cuales se explicarán con mayor detalle en la lección 7
de Implementación de los lineamientos de la Norma ISO 9001; adicionalmente, este tipo
de sistema se enfoca en los principios del ciclo de Deming conocido como PHVA
(planificar-hacer-verificar-actuar), que también se enfoca en la figura 1 (es el círculo azul
interno).  También se menciona que existen unos requerimientos de los clientes al inicio el
proceso, todo ello con el fin  de que se obtenga un producto/servicio final que satisfaga las
necesidades finales del cliente; al igual que una fase de mejora continua con la cual se
pretende mejorar los productos, servicios y procesos.
Finalmente, es necesario que todo el personal de todos los niveles de la organización se
identifique e involucre en el proceso de implantación de la normativa, y dedicarle tiempo
sin descuidar el resto de sus actividades rutinarias; o de lo contrario todo el esfuerzo y
tiempo dedicado quedará en vano. También la organización debe contar con un feeb-back
(retroalimentación) del cliente, a través de encuesta u otras herramientas, de tal manera
de conocer su grado de satisfacción.
Ciclo de Deming y su aplicación en el análisis de la Norma ISO 9001

De acuerdo a la figura 1 de la lección anterior (el círculo interno), el ciclo de Deming se

compone de los siguientes elementos, donde a cada punto que exige la normativa se le
debe aplicar estos cuatro principios:

1) Planificar: Elaborar los cambios basados en los datos actuales.

2) Realizar: Ejecutar lo planificado, ensamblar el sistema incluyendo la documentación,

describir el proceso según los requisitos de la norma.

3) Verificar: Evaluar los efectos y recoger los resultados.

4) Actuar: Estudiar los resultados obtenidos para determinar si se debe aplicar cambios, y
de ser necesario experimentar de nuevo.

Ahora se tomará un requisito de la Norma ISO 9001 y se ejemplificará la aplicación  de los

cuatro principios indicados anteriormente, en la figura 2. Al mismo tiempo, se recomienda
emplear otras técnicas de resolución de problemas que ayuden a gestionar el proceso,
como el caso de la aplicación de las 5W y 1H (What, How, When,  Who, Where, Why or
for What?):

De igual manera, la organización para cada proceso debe definir:

1) ¿Qué?, se refiere a la actividad a ejecutar, (ver en la figura 2, que indica: Determinar

las etapas del diseño y desarrollo).
2) ¿Cómo lo hace?, ejemplo: un ensayo de laboratorio para determinar la viscosidad de
un producto. En la tabla 1 se explicó el ¿Cómo? Empleando a partir de los cuatro
principios de Deming.

3) ¿Cuándo?, ejemplo: diariamente cada vez que salga la producción.

4) ¿Quién?, ejemplo: el analista del laboratorio.

5) ¿Dónde?, ejemplo: en el laboratorio de la organización.

6) ¿Por qué o para qué?, ejemplo: porque es una prueba de control de calidad que exige
la Norma COVENIN.

Conceptos básicos de calidad

Acción correctiva: Acción ejecutada para combatir las causas de una no conformidad o
situación que causa inconvenientes en un sistema de gestión.

Acción preventiva: Acción ejecutada para combatir las causas de una no conformidad o

situación que causaría inconvenientes en un sistema de gestión, antes de que ocurra.

Acreditación: Autorización necesaria para hacer alguna actividad, principalmente cuando

un organismo hace uso de su autoridad y reconoce formalmente que otro es competente
para efectuar determinadas actividades. En Venezuela, el organismo que se encarga de
la acreditación es el SERCAMEN. Ahora la pregunta es ¿Quiénes se pueden acreditar?
Organismos de certificación, laboratorios de ensayos, entidades de inspección e incluso
personas (el caso más común es el de inspección de construcción de edificios, ejemplo:
un edificio acreditado por el Sr. Landaeta).

Aseguramiento de la calidad: Verificación de la calidad de todos los parámetros y

recursos que influyen en la fabricación de un producto. Ejemplo: al momento de elaborar
un medicamento, tengo que verificar la calidad de la materia prima empleada, los
insumos, las condiciones de higiene de los materiales y equipos empleados para ello,
entre otros aspectos.

Calidad: Cumplimiento de los requisitos exigidos por el cliente, ya sea de un producto o

servicio.

Certificación: Procedimiento por el cual un organismo asegura por escrito que un

producto, proceso o servicio es conforme, es decir, cumple totalmente los requisitos de
una norma. ¿Cómo se hace una proceso de verificación?: un auditor (de alguna entidad
nacional de creación  de normas, en el caso de Venezuela seria FONDONORMA) se
dirige hacia la empresa a verificar (auditar) para constatar si en realidad se está
cumpliendo con los lineamiento de alguna norma en particular, y luego levanta un informe
y dependiendo de los resultados de éste el organismo que certifica (ejemplo
FONDONORMA) certifica la empresa o no. Si la empresa falla, se le otorga una segunda
oportunidad. El auditor debe estar acreditado y autorizado por FONDONORMA. A nivel
internacional, el principal organismo de certificación es el IAF (Fondo Internacional de
Acreditación) el cual se encarga de acreditar a los organismos de cada país. En la figura 3
se muestra un esquema de lo explicado, considerando como ejemplo organizaciones de
Venezuela.

Nota: Anteriormente, se certificaba un producto (se le colocaba un sello) y no a la

empresa como tal. Si se certificaba un producto y era de calidad, eso no significaba
precisamente que la empresa era buena. Ahora con las normas ISO, se certifican
empresas y productos.

Control de calidad: Proceso que verifica si el producto final cumple con las

especificaciones exigidas por una determinada norma o por el mismo cliente.

Eficacia: Alcance de los objetivos utilizando recursos y tiempo. Ejemplo: llegar a un sitio

puntual.

Eficiencia: Alcance de los objetivos, pero planificando las tareas a efectuar, empleando la
menor cantidad de recursos disponibles. Ejemplo: Llegar a un sitio puntual pero
empleando un medio de transporte económico.

Evidencia: Consiste en verificar si la actividad o proceso que se planificó se llevó a cabo

realmente. De no ser así, se deben tomar acciones correctivas.

Gestión: Conjunto de acciones planificadas y ejecutadas para alcanzar un objetivo

específico. Acción de dirigir alguna actividad.

Gestión de la calidad: Metodología de trabajo que abarca todos los procesos y variables

involucradas, desde el principio hasta el final, de tal manera que le producto/servicio
obtenido satisfaga las necesidades de los clientes. La diferencia entre gestión de la
calidad y control de calidad, es que la primera se abarca todas las etapas de un proceso,
mientras que la segunda solo es la última etapa final de verificación.

Mejora: Conducta por la cual se busca aumentar la calidad del producto, servicio o

proceso.

Normalización: Generación de normas, con el fin de regular algún proceso o actividad.

Es un error decir que las empresas están en proceso de normalización de normas ISO
debido a que las empresas no están creando normas, sino se están adaptando a éstas.

Plan de calidad: Resumen de todos los procesos de la empresa que indica los

procedimientos a seguir, recursos a utilizar, los responsables y el momento de ejecutar
determinadas operaciones. El plan de calidad no sustituye a ninguno de los procesos que
exige la norma ISO 10013: manual de calidad, procedimientos, instrucciones u otros.

Sistema: Conjunto de elementos conectados para lograr un objetivo.

Sistema de gestión: Sistema que se establece para cumplir una serie de objetivos,

partiendo de una política establecida.

Principios de gestión de calidad

La Norma ISO 9001 toma como referencia los ocho principios de gestión de la calidad, de
hecho, en el próximo capítulo se verá que la esencia de los requisitos de la norma se
asemeja con lo establecido en estos principios:

1) Enfoque al cliente, ya que es la razón de ser de la organización, pues son los compran
los productos/servicios que ofrece la organización.

2) Liderazgo, pues en una organización los líderes son aquellos que impulsan, que
convencen y que creen un entorno de hacer que las cosas se den.

3) Participación del personal, donde todos los miembros de la organización deben

participar, desde la máxima autoridad hasta el empleado de cargo más bajo, 
independientemente de cual sea su responsabilidad dentro de la organización.

4) Enfoque basado en procesos, que consiste en delimitar para cada proceso sus
requisitos de entradas, transformación del producto, especificaciones de salida y
proveedores, responsables, entre otros aspectos necesarios para estandarizar procesos e
interactuar unos con otros; además de evaluar los riesgos que originan un mal proceso y
que afectan al resto.

5) Enfoque de sistema para la gestión, que significa que la organización en sí es un

conjunto de procesos formado por actividades y recursos (incluyendo el capital humanos)
que tienen que administrarse como un proceso único, siempre buscando la mejora
continua (mediante la medición y la evaluación), de tal manera que se pueda alcanzar los
objetivo planteados de manera eficiente.

6) Mejora Continua, que consiste en buscar una mejor manera de ejecutar las tareas de la
organización, ejecutando para ello acciones correctivas y preventivas.

7) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión, pues para tomar decisiones se
debe tener como base datos e información accesible de lo que ocurre.

8) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor, en este principio se señala la

relación benéfica entre la organización y los proveedores, pues las empresas necesitan
proveedores que garanticen el suministro de los materiales e insumos necesarios que
deben ser los requeridos por la organización para garantizar un producto final de calidad.

Claves para analizar la Norma ISO 9001

Esta metodología de interpretación es válida para cualquiera de las normas de la familia

ISO:

1) La norma indica el “qué”, es decir, que acciones deben aplicarse, pero no el “cómo”,
esto lo define el laboratorio.  Caso con un ejemplo rutinario: el “qué” seria cruzar la calle, y
el “cómo” lo define el peatón: caminando, en patineta, etc.

2) La palabra “debe” indica un  requisito que se debe cumplir. 

Ejemplos:
a) Debe establecer, implementar y mantener. En este caso son tres requisitos
individuales (Ver figura 4, la palabra encerrada en círculo rojo).

b) Debe dejar por escrito o verbalmente. Se refiere solo a una de los requisitos
mencionados, es decir: o a dejar por escrito, o verbalmente (Ver figura 4, el texto
encerrado en un cuadro azul).

Implementación de la Norma ISO 9001 en una organización

Inicialmente se recomienda llevar a cabo una encuesta para evaluar cómo está la
empresa con respecto a lo exigido por la normativa, la cual puede ser realizada por la
misma organización, y se debe evaluar cada uno de los aspectos de todos los requisitos
de la norma.  En la figura 5 se presenta un ejemplo de una tabla de evaluación del
requisito 5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN.

Se debe formular esta encuesta para cada uno de los requisitos de la norma, y finalmente
establecer una base de cálculo (ejemplo: un promedio) para obtener el resultado final.  De
esta manera, se evidenciará en cuales cláusulas de la norma la organización está
fallando, y en qué grado. 

También se recomienda que adicional a la encuesta, se aplica técnicas de recopilación de

información para verificar que documentos existen en la organización que contribuiría a
fortalecer el sistema de gestión de calidad (manuales de algún área, procedimientos,
instrucciones de trabajo, normativas internas de la organización). Otra acción es aplicar
técnica de observación directa y entrevistas informales al personal de la organización, de
tal manera de conocer como es la situación de la organización a parte de la información
emitida a través de la encuesta; y la aplicación de la matriz FODA, con la cual se desea
conocer los factores internos (debilidades-fortalezas) y externos (oportunidades-
amenazas) que influyen en el progreso de la organización.

Luego, se recomienda que los resultados de las encuestas se expresen en forma gráfica
para su fácil interpretación, emitiendo los resultados al inicio de la evaluación, y luego
comparando los mismos antes y después de aplicar el modelo de gestión de calidad
planteado.  En los cursos de GUÍA BÁSICA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN LABORATORIOS BASADO EN LA NORMA
17025, o en su defecto el de GUÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE
GESTIÓN DE AMBIENTAL EN LABORATORIOS BASADO EN LA NORMA 14001,
ambos pertenecientes a AulaFacil de las áreas de Empresa: Administración,  se tiene
ejemplos de gráficos aplicados para antes y después de la aplicación de los requisitos de
la norma, al igual que explica con mayor detalle lo anterior referente a las técnicas de
recopilación de información, de observación directa, de entrevistas informales.

Finalmente, esta metodología no solo se limita a la Norma ISO 9001, sino para cualquiera
de esta familia ISO.

Requisitos de la Norma ISO 9001

En esta sección se explica y ejemplifica de manera general de qué se trata las cláusulas
estipuladas en la norma. Para todos los requisitos, se debe definir el responsable, las
políticas y procedimientos a seguir según sea el caso, al igual que el diseño y la
aplicación de los formatos correspondientes; y toda la información descrita debe ser clara,
entendible y estar disponible.

Cabe resaltar que la variación entre cada una de las versiones de la Norma ISO 9001 (la
ISO 9001:1987, ISO 9001:1994, ISO 9001:2000, ISO 9001:2008 Y la ISO 9001:2015), no
es tan drástica, siendo las siguientes:

1) A partir de la versión del año 2000 en adelante se incluyen los  ocho principios básicos
de gestión de calidad y de mejora continua, y hay un mayor compatibilidad con la Norma
ISO 14001; al igual que se trabaja con el enfoque basado en procesos.

2) En la versión del año 2015 se hace mayor hincapié en el tema de liderazgo,

comunicación y partes interesadas; y se pasa de 8 principios a 7 principios de un Sistema
de Gestión, eliminando el principio de Enfoque de sistema para la gestión y haciendo que
éste aparezca implícito en el resto de los otros principios.

3) Predominan cambios terminológicos, principalmente en la última versión, como los

casos de: los términos "documento" y "registro" se sustituyen por "información
documentada", el de “cliente” se denomina "parte interesada".

La Norma está integrada por cuatro cláusulas, que se indica en la figura 6, donde primero
se debe ejecutar desde el número 5 hasta la 8, y de último se aplica el número 4 que se
refiere a la implementación del sistema de gestión de calidad como tal. Se recomienda
visualizar la figura 1 de la lección 2 de Definición de la Norma ISO 9001, inherente a los
elementos que conforman el sistema de gestión de calidad de esta norma.
Según lo observado en la figura anterior, esta norma contiene los mismos puntos de las
demás normas de la familia ISO: un objetivo, generalidades, aplicación, referencia
normativa, términos y aplicaciones, anexos y bibliografía. Con respecto al cuerpo de la
norma, la explicación de las cuatro cláusulas es la siguiente:

Cláusula 4. Requisitos del sistema de calidad.

Menciona que la organización debe definir cuáles son sus procesos y la interacción entre
unos y otros. También indica que debe existir un control de la documentación, la cual
debe ser la necesaria y suficiente para cumplir con los aspectos de tipo legal, internos y
otros que surjan en la organización. Al mismo tiempo menciona los principales
documentos de un sistema de gestión de calidad: el manual de calidad, de
procedimientos, registros e instrucciones de trabajo. 

Cláusula 5.  Responsabilidad de la dirección.

Se enfoca en el tema del compromiso de  la dirección, ya que si no hay ese “compromiso”
o es “voluntad” de hacer las cosas, no se va a progresar el proyecto del sistema de
gestión de la calidad, y eso incluye para todos los miembros de la organización: tantos los
altos gerentes como para el resto de los trabajadores.

También menciona el enfoque hacia el cliente, pues lógicamente éste es la razón de ser
de la organización, pues si no hay cliente ¿quién va utilizar los servicios/comprar
productos de la organización?.

Adicional, es necesario establecer una política de calidad, que es un compromiso de la

organización para cumplir con lo establecido en la norma; al igual que el establecimiento
de los objetivos de la calidad ya que son indispensables para alcanzar la calidad en
función competitiva, ejemplo: reducción de desperdicios, satisfacción del cliente,
desarrollo tecnológico, no conformidades.

Finalmente la alta dirección debe definir las responsabilidades de los trabajadores en lo

concerniente al sistema de gestión de la calidad, así como establecer los procesos de
comunicación interna.
Cláusula 6.  Gestión de los recursos.

Se indica que la organización debe suministrar y garantizar la disponibilidad de los

recursos necesarios para el establecimiento y mantenimiento del sistema de calidad;
estos recursos son: económicos, tecnológicos, materiales, de capital humano, entre algún
otro.

Cabe resaltar que la provisión de recursos nace de una planificación estratégica (misión,
visón, objetivos) y de procesos/estrategias planteadas por la organización tales como el
desarrollo de nuevos productos, distribución de la planta, etc.; pues para llevar a cabo
todo ello se requiere de recursos.

Con el aspecto de recursos humanos, se refiere a la formación del personal en su área de

competencia; y en el caso de los cargos vacantes, determinar los requisitos que se
requieren, ejemplo: para un cargo de recepcionista se requiere cuatro años de
experiencia, conocimientos de  archivos, bilingüe, buena comunicación, etc.

Hace énfasis a la infraestructura, que es el lugar físico donde se desenvuelve el proceso

productivo, considerando que debe tener todos los elementos necesarios para su
ejecución: espacios suficientes, servicios básicos (agua, electricidad, condiciones de
limpieza), servicios de apoyo (servicio médico, comedor) la estructura física que se
requiere (ejemplo, que lleve 7 líneas de producción).

Por último, el ambiente de trabajo que se refiere a las condiciones ambientales

(temperatura, humedad, etc.) que depende de cada área de trabajo, pues no es lo  mismo
las condiciones de trabajo de una oficina que un área de soldadura, por ejemplo. Todos
estos parámetros (ruido, temperatura, humedad, etc.) deben regirse por normativas
legales internacionales a las que cada país les asigna un código. Por ejemplo, en
Venezuela la Norma COVENIN 1565 denominada Ruido ocupacional indica las
condiciones máximas de niveles de ruido en ambientes de trabajo, y las horas máximas
de exposición a estos.  Por último, se debe mantener el  bienestar no solo físico sino
también emocional entre los miembros de la organización para ejecutar sus tareas.

Cláusula 7.  Realización del Producto.

Esta sección se refiere a la fase productiva, donde no solo se limita al proceso de

manufactura, sino que menciona los demás elementos involucrados, como lo son:
requisitos de entrada, feed-back con el cliente y proveedores, compras, diseño del
producto, el control (seguimiento y medición) de las tareas ejecutadas, y otros factores
que inciden en la calidad del producto final. Para ello se debe definir los procesos de la
organización, preferiblemente a través de representaciones gráficas como flujogramas,
mapas de proceso y otras técnicas similares que ayuden al fácil entendimiento.

En este punto se hace énfasis en:

1) La planificación de la realización del producto, donde se hace hincapié en lo importante

que es mantener documentos que sirvan de evidencia de que los procedimientos
aplicados para que la realización del producto cumplan los requisitos.
2) Los procesos relacionados con el cliente, donde se establece que los requisitos del
producto pueden ser determinados por el cliente o también por la organización
considerándolos aspectos de índole legal y reglamentaria, según sea el caso; y para ello
debe existir comunicación con el cliente sobre este tema. En referencia a los requisitos
legales, la organización debe ser muy cuidadosa con estos aspectos, y debe realizar 
contratos que señalen condiciones de tipo legal, ejemplo: el responsable del tránsito de
una mercancía.

Por otra parte, la organización debe dar a conocer el producto que ofrece, ya sea a través
de charlas, páginas web, catálogos; y realizar encuestas u otro tipo de herramienta para
conocer el grado de satisfacción del cliente. Si el producto no satisface al cliente, se debe
investigar el por qué de ello y enfocarse en las causas problemáticas.

3) El diseño y desarrollo, que es la ejecución del producto, utilizando para ello: estudios
de ingeniería, planos, catálogos, normas técnicas, etc. Además, debe contar con un
responsable que administre y actualice todos estos elementos e información. Además, se
puede emplear herramientas tecnológicas que ayuden a esta etapa de diseño y
desarrollo, ejemplo: sistemas de simulación; al igual que pruebas físicas destructivas, de
durabilidad, de rayos X, etc.

4) Las compras, que consiste en la adquisición de materiales e insumos necesarios,

haciendo previamente una evaluación de los proveedores, y verificando y dejando
constancia de que el producto cumple los requisitos de compra especificados (éste último
es en la fase de recepción).

5)La producción y prestación del servicio, que menciona que en todo proceso productivo
debe llevarse a cabo siguiendo instrucciones de trabajo, equipos adecuados, condiciones
ambientales controladas, al igual que mantener la trazabilidad (histórico de todas las fases
por la cual pasa el producto). También menciona que la organización debe ser
responsable por los productos que son propiedad intelectual de los clientes, asegurando
su cuidado y evitando su deterioro, que se pierdan u otros sucesos negativos.

6)El control de los dispositivos/equipos de seguimiento y medición, que consiste en

verificar el buen estado de los equipos usados en los diversos procesos productivos de tal
manera que emitan resultados confiables, al igual que el uso de  calibraciones y la
utilización de patrones de referencia. De igual manera, debe mantener registros de los
resultados de las calibraciones y verificaciones realizadas.

También se debe mantener una coherencia con las mediciones de los instrumentos,
ejemplo: el cálculo de un rodamiento de un equipo se determina con equipos aptos para
ello, y no con ecuaciones. 

Cláusula 8.  Medición, Análisis y Mejora.

Involucra los apartados de:

1)Generalidades, que es una introducción a este cláusula que menciona que la

organización debe planificar los procesos de seguimiento y medición, análisis y mejora
continua; todo ello con el fin de obtener un producto/servicio que satisfaga al cliente,
cumplir con los requisitos del sistema de gestión de calidad, e ir mejorando
continuamente.

2) Seguimiento y medición, que indica lo indispensable que es conocer el grado de

satisfacción del cliente, mediante instrumentos como son las encuestas,  estudios de
mercado, entre otras. También se incluye las auditorías, con las cuales se verifique que
se cumple con lo establecidos en la normativa y se detecta las debilidades de la
organización para trabajar en ellas.

3) Control del producto no conforme, pues un producto que no cumpla con las
especificaciones no puede salir al mercado, y se debe investigar las causas de la no
conformidad para aplicar las acciones correctivas pertinentes. Otra elección es que si sale
un producto no conforme, se puede optar por cambiar de cliente para que ese producto se
venda, ejemplo: si el aluminio de las latas de bebidas de un cliente A sale fuera de las
especificaciones, se puede vender a un cliente B para que este material no se pierda;
igualmente, se debe evaluar la posibilidad de reciclar.

4) Análisis de datos, que muchas veces es considerada para detectar en cuales puntos la
organización está fallando para aplicar acciones al respecto. Se puede aplicar: diagramas
de Pareto,  gráficos de control, aplicación de encuestas, etc.

5)Mejora, que significa que siempre se puede hacer las cosas de una mejor manera; y
para cumplir con ello la organización emplea los resultados de las auditorías, y establece
y aplica acciones correctivas y preventivas.

Finalmente, se adjunta la Norma ISO 9001 de la versión del año 2008.

Procesos de la Norma ISO 9001 que deben documentarse

En la lección anterior se analizó el contenido de las cláusulas de la norma, ahora en esta

se determinará cuáles son los seis procesos que deben ser documentados:

4.2.3. Control de documentos.

4.2.4. Control de registros.

8.2.2. Auditoría interna.

8.3. Control de los productos no conformes.

8.5.2. Acción correctiva.

8.5.3 Acción preventiva.

La organización puede documentar todos los procesos que quiera, pero los seis
anteriores son de carácter obligatorio.

Compatibilidad con otras normas de la familia ISO

La Norma ISO 9001 trabaja con otras normas de esta misma familia para que la
implantación del sistema de gestión de calidad se efectúe correctamente, entre ellas:

1) ISO 9000 definido como Sistema de Gestión de Calidad: Fundamentos y Vocabulario,

el cual contiene la terminología inherente a la calidad.

2) ISO 9004 definida como Gestión para el éxito sostenido de una Organización: Enfoque
de gestión de la calidad, la cual ofrece una serie de recomendaciones para obtener el
éxito deseado a partir de la implementación de un sistema de gestión de calidad.

3) ISO 10013 definida como Directrices para la documentación de sistemas de gestión de

calidad, pues en ésta se indica la estructura de la documentación necesaria para que se
efectué un sistema de gestión de calidad eficiente.

4) ISO 19011 definida como Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión de

calidad, debido a que una vez montado el sistema se debe auditar para verificar si en
realidad se cumple con los establecidos en la norma, ya sea con la idea de acreditación o
simplemente por intereses internos de la organización.

También existe una serie de normas para casos más particulares, ejemplos:

1) ISO 14001 denominada sistemas de gestión ambiental - requisitos con orientación para

su uso.

2) ISO 17025 denominada requisitos generales para la competencia de los laboratorios

de ensayo y calibración.

3) ISO 22000 denominada sistemas de gestión de la inocuidad alimentaria. Requisitos

para cualquier organización en la cadena alimentaria.

Algunas organizaciones optan por regirse por más de un sistemas de gestión

paralelamente, ejemplo: un laboratorio que se rija por los lineamientos de la Norma ISO
17025 denominada requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración, y la ISO 14001 denominada sistemas de gestión ambiental -
requisitos con orientación para su uso.

Enfoque por procesos

Antes de definir que es enfoque por procesos, se debe conocer que es un proceso.

Un proceso es una secuencia de actividades u organización (de personas y recursos) en

las que intervienen una serie de factores organizados de una forma lógica para producir
un resultado planificado y deseado. Debe poseer entradas y salidas medibles y deben ser
adaptables al cambio.

Un proceso no es solo la transformación, sino abarca las entradas y las salidas (estas
últimas con sus especificaciones). Las entradas surgen de la necesidad y expectativa del
cliente, y la salida es el producto obtenido. En muchas ocasiones en las salidas, adicional
al producto deseado, también se obtienen otros secundarios como desperdicios.
Los elementos de las entradas y salidas pueden ser tangibles (equipos, materiales o
afines) o intangibles (información, formas de energía).

Por otra parte, una transformación es un conjunto de actividades mutuamente

relacionadas o que interactúan, que convierten elementos de entradas en resultados.

Todo proceso tiene clientes (internos como los miembros de la organización y externos
que es quien compra/usa el producto/servicio) y partes interesadas (proveedores,
entidades públicas, accionistas, y otras foráneas de la organización).

Por lo tanto un enfoque basado en procesos consiste en la secuencia de actividades en

una organización donde cada uno de los procesos individuales y recursos empleados se
gestionan como un solo proceso.

El enfoque basado en procesos forma parte de los ocho principios de la gestión de

calidad, siendo el resto (ver lección 5 de Principios de gestión de calidad): enfoque al
cliente, liderazgo, participación del personal, enfoque de sistema para la gestión, mejora
continua, enfoque basado en hechos para la toma de decisión y relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor. Cabe resaltar que en la última versión de la Norma ISO
9001 el principio de Enfoque de sistema para la gestión no se incluyó ya que aparece
implícito en el resto de los otros principios.

Por otra parte, no existe alguna norma de la familia ISO que se dedique al enfoque
basado en procesos, así como la hay para las directrices de la documentación y de la
auditoria; sin embargo, dada su importancia, la Norma ISO 9001 promueve la adopción
del enfoque basado en procesos y la incluye en su sección de “introducción”, tal como lo
reseña la figura 8.
Características de los procesos

Son las siguientes:

1) Están centrados en el cliente, ya que son una cadena de valor que empieza con el
cliente y terminan con el mismo.

2) Los procesos no son aislados, deben tener conexión con otros.

3) Son medibles: todo proceso que genere valor a la organización tiene que ser medible
(en términos de tiempo, costos, calidad, etc.).

4) Son adaptables, es decir, fáciles de modificar y mejorables, a fin de reducir variaciones,

prevenir errores.

5) Todo proceso debe responder a una cláusula o requisito de la norma que se aplique en
la organización. Ejemplo: X proceso hace referencia al punto 5.7 de la Norma ISO
9001:2008. También puede ocurrir que debido a la complejidad y/o amplitud del proceso
obedezca a dos cláusulas o requisitos de la norma.

6) Los procesos están sujetos a una serie de controles, entre ellos: normas internas y
externas, logística, requisitos de índole ambiental, variables de control, indicadores, entre
otros.

7) Todo proceso tiene:

a) Un título (nombre)  que lo identifica, ejemplos: procesos de compra, proceso de

almacén, proceso de fabricación.

b) Un objetivo que se relaciona con el título del mismo. Ejemplo: si el título del proceso es
“Realización del producto”, entonces el objetivo sería “Explicar las etapas de la
manufactura del producto”.

c) Un alcance que se refiere desde donde empieza hasta donde termina el proceso.
Ejemplo, en el proceso de manufactura de un fármaco empieza desde que  recibe las
materias primas hasta que obtienen el fármaco elaborado.

d) El (los) responsable(s) del proceso.

e) Unas entradas, la cual se establece con la salida del proceso anterior, ejemplos:
materia prima, un permiso, una información. Una entrada debe responder a lo siguiente:

 ¿De dónde viene?, se refiere al proceso anterior.

 ¿Quién lo suministra? el proveedor.
  Especificaciones de entrada, ejemplo: que los reactivos posean un 99,8 % de
pureza.
 Recursos materiales, tecnológicos y de infraestructura que intervienen en la
entrada.

f) Una transformación, ejemplo: fases para la elaboración de productos tipo yogurt.

g) Unas salidas, que es el resultado del proceso y que deben cumplir con unas
especificaciones para que sean aceptadas por el cliente, siendo éstas la mayoría de las
veces las exigidas por alguna normativa legal.  Ejemplos: un determinado fármaco debe
cumplir con lo exigido por una normativa de calidad del área farmacéutica.

h) Registros involucrados en el proceso.

i) Indicadores a emplear para medir el desenvolvimiento del proceso.

j) Variables de control, que se refiere a las condiciones de temperatura, de humedad y

otras que se deben definir para que el proceso como tal sea exitoso.

Estas son las informaciones que debe contener como mínimo un proceso, pero si la
organización lo estima necesaria puede incluir algún otro adicional.

Por otra parte, cabe resaltar que las entradas y salidas de un proceso lo define la
organización con sus clientes y proveedores, pero el proceso de transformación como tal
lo puede limitar solo la organización.
Mapeo de procesos. Identificación de procesos claves

Después de definir cada proceso de manera individual, se debe hacer un mapeo de

procesos de la organización, a fin de conectar todos los procesos como uno solo. En la
figura 11 se presenta un esquema general de la agrupación  de varios procesos, donde la
figura de clientes y partes comps incluye a los  proveedores, organismos públicos,
accionistas y otros que se involucre con la salida del producto/servicio.

A continuación se explica los tipos de procesos surgidos en la figura anterior:

1) Proceso de responsabilidad de la dirección, que incluye lo inherente a planificación de

la calidad, atención al cliente, comunicación interna y la revisión por la dirección.

2) Proceso de gestión de recursos, que abarca recursos humanos, compras y algún otro
departamento/proceso que se encargue de suministrar los recurso necesarios para que la
organización alcance sus resultados.
3) Proceso de medición, análisis y mejora, que abarca la mejora continua y el proceso de
auditoría interna. Éstos surgen debido a que los procesos no son estáticos, por lo tanto se
deben revisar actualizar y mejorarlos de manera continua.

4) Procesos claves, que son aquellos cuyo resultado o rendimiento es detectado

directamente por el mercado, ejemplo: en una empresa de elaboración de yogurt los
procesos claves son los involucrados en la manufactura del producto, es decir: balance,
pasteurización, homogenización, inoculación, fermentación, saborización, envasado y
refrigeración. Otro ejemplo: una empresa que fabrique sillas el proceso clave consiste en
elegir la materia prima, el diseño de la silla, el proceso de fabricación, etc.

Un proceso es clave o crítico cuando la eficiencia de su gestión repercute sensiblemente

con el logro de los objetivos de la organización.

Los procesos claves están relacionados con las ventajas competitivas de la organización;
un ejemplo de ventaja competitiva es que una empresa de celulares A tienen mejores
modelos de celulares, mientras que una empresa de celulares B tiene mayor cobertura.

Se menciona como casos de procesos claves más comunes en las organizaciones:

   a) Gestión de proveedores.

   b) Provisión de materias primas y suministros.

   c) Fabricación (manufactura).

   d) Diseño de productos.

   e) Recepción de servicios.

A continuación se presentan los criterios para identificar procesos claves:

   a) La satisfacción del cliente: tiempo de entrega, precio, etc.

   b) El rendimiento del negocio: costos, resultados económicos, productividad, e incluso la

parte de recursos humanos.

5) Procesos de apoyo, que son aquellos que acompañan a los claves, entre ellos:
mantenimiento, tecnología e información, seguridad física y electrónica, seguridad y salud
en el trabajo, mercadeo, contabilidad, cobranzas, entre algún otro.

Aspectos a considerar para describir procesos

Son las preguntas que se deben realizarse para definir un proceso:

1) ¿Cuál es el nombre del proceso?

2) ¿Cuál(es) es (son) el (los) objetivo(s) del proceso?

3) ¿Quiénes son los dueños (lideres) del proceso, al igual que los participantes
(colaboradores, miembros del equipo), los clientes y los proveedores?

4) ¿Cuál es la secuencia e interacción (es decir, la salida de uno es la entrada de otro) de

los procesos?

5) ¿Cuáles son las entradas y salidas del proceso, con sus especificaciones?

6) ¿A qué requisito de la cláusula de la Norma a aplicar corresponde?

7) ¿Cuáles son los pasos para desarrollar el proceso?

8) ¿Cómo se evalúa la eficacia del proceso? Ejemplos: a través de gráficos de control,

indicadores.

9) ¿Cuáles son las relaciones con los otros procesos?

10) ¿Qué criterios voy a seguir para llevar a cabo un seguimiento, revisión y análisis de
los procesos establecidos?

Recomendaciones a considerar para describir procesos

Para la descripción y realización de los procesos se recomienda en primera instancia

simplificar los pasos y reducir la cantidad de ellos de la siguiente manera:

1) Simplificar las actividades y creando sus instrucciones de trabajo. Ejemplo: se indica el

proceso de la máquina de moldeado, pero las instrucciones para su uso se incorporan en
un documento adicional.

2) Dividir un proceso largo y/o complejo en subprocesos.

3) Reducir el nivel de detalle de los procedimientos.

4) Eliminar los casos particulares, pues entiéndase que se debe realizar un resumen del
proceso como tal, y los detalles mayores se deben incluir en otros documentos como
instrucciones de trabajo, por ejemplo.

5) Emplear herramientas como flujogramas, diagramas de bloques u otros similares para

visualizar mejor el proceso.

Documentación en un sistema de gestión de la calidad

La documentación es la evidencia de que el sistema existe y funciona.

Un sistema documental en sí proporciona claridad en la descripción de las diversas

actividades a desempeñar en la organización, además de estandarizar los procesos a
ejecutarse de tal manera que se facilite el cumplimiento de los objetivos de la calidad
planteados por la organización.
La deming de los documentos en un sistema de gestión de la calidad debe ser:

1) Estándar: Aplicar un solo formato para todos los documentos de la organización.

2) Coherente: Usar un lenguaje que pueda ser entendido por todos los integrantes de la
organización.

3) Compresible: La redacción del contenido de la documentación debe ser entendida por

los integrantes de la organización.

4) Aplicable: Lo que se describe en la documentación tiene que llevarse a cabo realmente;

adicional a ello, la documentación será auditada.

5) Trazable desde un punto de vista funcional: Debe mantenerse todo el historial del
documento, es decir, ¿quién lo elaboró?, ¿cuándo se elaboró?.

Las organizaciones que planteen incorporar un sistema de gestión de la calidad deben

seguir los lineamientos de la Norma 10013 denominada Directrices para la
documentación de sistemas de gestión de la calidad, la cual se adjunta en el siguiente
archivo:

Además de ello, se debe documentar como mínimo éstos seis procesos que se indica en
la Norma ISO 9001:

4.2.3. Control de documentos.

4.2.4. Control de registros.

8.2.2. Auditoría interna.

8.3. Control de los productos no conformes.

8.5.2. Acción correctiva.

8.5.3 Acción preventiva.

Enfoque de la Norma ISO 10013: Directrices para la documentación de sistemas de

gestión de la calidad

La Norma ISO 10013 denominada Directrices para la documentación de sistemas de

gestión de la calidad establece una jerarquía de su documentación, indicada en la figura
13.
Notas referente a la documentación:

Nota 1: Todos los tipos de documentos de los tres niveles debe contener en su formato
por lo menos: un título, código del documento, el número de identificación, estado
(número) de revisión, fecha de modificación (si el documento es pionero no se incluye); y
las firmas de los entes encargados de la realización, revisión y aprobación del documento.

En referencia al código del documento, se recomienda colocar como mínimo, las

abreviaturas que señalen el tipo de documento y la secuencia numeral; ejemplo: INT-004,
significa la instrucción de trabajo nro. 4.

Nota 2: La organización decide el diseño de los formatos de sus documentos.

Nota 3: Aunque en cada explicación se hace referencia al “manual de gestión de la

“calidad” o al “sistema de gestión de la calidad”, estas terminologías se pueden aplicar al 
“manual de gestión ambiental” o al “sistema de gestión “ambiental” en caso que se trate
de la Norma ISO 14001.

A continuación se explica el contenido de la documentación de cada nivel:

1) Nivel A: Manual de calidad.

El manual de calidad se define como el documento que describe las características

básicas del sistema de gestión de la calidad, y responde a los requisitos establecidos por
la normativa aplicada (ISO 9001, ISO 14001 o la que corresponda).

Es el manual general de la empresa que da respuesta de cómo se aplica los requisitos

establecidos por la normativa aplicada (ISO 9001, ISO 14001 o la que corresponda). Es la
carta de presentación de la empresa ya que estará a la disposición no solo de los
integrantes de la organización, sino también de entes externos como lo son: los clientes,
proveedores instituciones legales, y cualquier otra. 

En referencia al formato de un manual de gestión de calidad, en todas las hojas debe

tener la firma de los responsables de su elaboración, revisión y aprobación. En la figura
14 se presenta un ejemplo de un formato de un manual de gestión de la calidad
(anteriormente se mencionó que es de libre decisión el diseño del formato de los
documentos), cuyo texto coincide con el requisito 4 de la Norma para efectos de este
ejemplo.

En el Manual de la Calidad debe incorporarse el organigrama de la organización (solo

con  nombres de cargo y no el nombre de los trabajadores) y la matriz de
responsabilidades, en el punto de la norma que corresponda; ejemplo: si es un sistema de
gestión de la calidad basado en ISO 17025, en el requisito 4.1 de Organización se
establecer definir la matriz de responsabilidades.
En la figura 15 se muestra un ejemplo de matriz de responsabilidades (por lo extensa que
es la tabla no se muestra todos los requisitos para efectos de este ejemplo), para la
norma citada, donde en el requisito 4.1 de Organización los cargos con la letra  R son los
responsables directos de que se cumpla el requisito, y la letra I se refiere a los
involucrados en el proceso de Organización.  De esta manera, se puede utilizar otro tipo
de leyenda (ejemplo, P= Principal, C= Colateral, S=Secundario), para ser llenado dentro
de la zona amarilla.

El manual de gestión de la calidad incluye lo referente a la planeación estratégica de la

organización:
a) Política de calidad: Es una declaración del compromiso de la organización hacia la
calidad, el ambiente u otros elementos involucrados. Debe estar enfocado hacia el cliente.
Para la redacción de la política de la calidad se debe considerar los siguientes aspectos:
¿a qué se dedica la empresa?, ¿cómo puedo lograr la satisfacción del cliente?, ¿bajo qué
normativa se trabaja? y mencionar que se trabaja mediante el proceso de mejora
continua.

Ejemplo: En el Laboratorio de  Química Aplicada de la Universidad de Carabobo estamos

comprometidos a cumplir con los requisitos establecidos por la ISO 17025:2005, a fin de
obtener resultados confiables, exactos y precisos en los practicas de laboratorio; además
de que los servicios prestados por este entidad satisfagan las necesidades del cliente, por
lo que aplicamos labores de mejoramiento continuo.

b) Objetivos de la calidad: Deben ser claramente definidos, ser medibles para así poder
determinar si al cierre del periodo se alcanzó lo planteado (debe contener información
numérica y en términos de tiempo); y alcanzable.

Ejemplos de objetivos de calidad:

 Lograr la satisfacción total de los clientes internos y externos de la organización.

  Desarrollar en el personal las competencias necesarias de acuerdo a lo exigido en
el mercado laboral farmacéutico.
 Emplear herramientas del Sistema de Gestión Ambiental bajo las especificaciones
de Norma ISO 14001.

c) Misión: Es la razón de ser de la organización, en tiempo presente.

Ejemplo: El Laboratorio de Petróleo de la Facultad de Hidrocarburos de la Universidad del

Zulia es un centro de investigación y docencia que presta servicios y sirve de referencia a
usuarios, fabricantes e investigadores en el ámbito de los procesos de hidrocarburos y
similares, tomando en cuenta lo establecido en la Norma 17025:2005.

d) Visión: Es lo que la organización quiere llegar a ser en un futuro.

Ejemplo: La visión de la empresa Repuestos 1999 S.A. es convertirse en la mayor

productora de repuestos automotrices de mayor calidad y ser la más competitiva de
Venezuela.

e) Valores: Son los principios éticos en los que se fundamenta la organización. Se

mencionan como ejemplos de valores: confianza, colaboración, imaginación, creatividad,
respeto, calidad de servicio, sinceridad, honestidad.

La estructura de una manual de gestión de la calidad se explica en el punto 4.4. de la

Norma ISO 10013.

2) Nivel B: Procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad.

Adicional a los procedimientos operativos que se aplican en la organización, este nivel

incluye también manuales individuales de cada área, los cuales los incorpora la
organización solo si lo considera necesario, pues no los exige en la Norma ISO 10013;
ejemplos: manual de gestión de área de producción, manual de gestión de ventas. Estos
manuales individuales explican con detalle los procesos ejecutados en su área, mientras
que le manual de gestión de la calidad (del Nivel A) menciona la existencia de estos
manuales individuales.

Los procedimientos son documentos complementarios que responden a ¿qué?, ¿quién lo

hace?, ¿cuándo?, ¿dónde?. La estructura de los documento se indica en el punto 4.5 de
la Norma ISO 10013.

3) Nivel C: Instrucciones de Trabajo y otros documentos del Sistema de Gestión de

Calidad.

En este nivel se incluye las instrucciones de trabajo, formatos, entre otros que indican con
mayor detalle cómo se realiza ciertas actividades operativas.

a) Instrucciones de trabajo: Documento que describe detalladamente como se realiza una

actividad, ejemplos: pulsar el botón rojo, ajustar la perilla, etc.
No todos los procesos de trabajo requieren instrucciones, como el caso de la mayoría de
los procesos administrativos. Para realizar las instrucciones de trabajo se recomienda
explica la secuencia de las operaciones con dibujos, imágenes, fotos, etc.

La estructura de las instrucciones de trabajo se indica en la Norma ISO 10013 en su

apartado numeral 4.6.

En el siguiente archivo adjunto se presenta un ejemplo de instrucciones de trabajo.

b) Registros: También denominados formatos o formulario, es un documento que

evidencia el desarrollo de las actividades plasmado; ejemplos: en la realización de un
curso, un registro es la hoja donde se anota el nombre, apellido, numero de documento de
identidad y cargo de cada participante. Los registros pueden ser manuales o escritos.
c) Otros tipos de documentos: Planes de calidad (resumen de todos los procesos de la
empresa que indica los procedimientos a seguir, recursos a utilizar, los responsables y el
momento de ejecutar determinadas operaciones), especificaciones (indica los requisitos
de algo), documentos externos (ejemplos: leyes ambientales, planos de arquitectura). En
la Norma ISO 10013 no se indica la estructura que debe contener estos documentos.
Proceso de aprobación, emisión y control de documentos del sistema de gestión de la
calidad

Para llevar a cabo este proceso se debe realizar lo siguiente, según lo indicado en la
Norma ISO 10013:

1) Una vez elaborados los documentos deben ser revisados por el personal responsable
de la gestión de calidad de la organización, al igual que el resto de usuarios del
documento. Luego de la revisión, viene la aprobación del documento también por parte
del responsable de ello.

2) Distribuir los documentos a todo el personal de la organización que lo requiera. En el

caso del manual de la calidad y el plan de calidad se puede distribuir tanto al personal
interno como externo de la organización (clientes, proveedores, organizaciones de
certificación, etc.).

3) Llevar a cabo la incorporación y control de cambios (actualizaciones) de los

documentos. Cada vez que se tenga que actualizar un documento (se incorpora cambios
en su contenido), se debe crear uno nuevo con los respectivos cambios y colocar en su
formato el estado o número de revisión. Si el documento se realiza por primera vez el
número de revisión es cero, pero a medida que se actualiza este número va
incrementándose (número de revisión: 01, y así).  Cada vez que se actualiza un
documento no se debe botar la versión anterior. En la figura 17 se presenta un modelo de
una tabla que indica los cambios ejecutados a un documento.

4) En el caso de los documentos que no sean sujetos a control de cambios colocar una
marca de agua que indique “copia no controlada”.
Auditorías en los procesos de gestión de la calidad
Una auditoria es un proceso documentado que consiste en obtener pruebas que
evidencien que un sistema de gestión cumple con los requisitos planteados.

Una evidencia se define como todo aquello que sea verificable y/o todo lo que se pueda
comprobar.

Los hallazgos de la auditoria son los resultados de la evaluación de las auditorías, con los
cuales se demuestran las conformidades, no conformidades y las oportunidades de
mejora. En una auditoria al revisar los hallazgos, se hace mayor hincapié en las no
conformidades las cuales deben ser comunicadas a los responsables del área auditada,
ya que constituyen debilidades importantes que pueden afectar negativamente el
desenvolvimiento de las actividades de la organización. Ejemplos:

1) Que no se ejecute un inventario permanente de los activos fijos en una organización, y

ello trae como consecuencia el mal uso de recursos financieros (no justificados) en la
compra  de activos que ya existe en la organización.

2) Si el auditor le realiza preguntas a un operario de una línea de producción y este no

respondió, se considera una no conformidad.

3) Al revisar todos los registros, ninguno tenga fecha.

También se puede dar el caso de una “observación”, que son pequeños detalles que se
pueden corregir fácilmente. Ejemplo: al revisar los registros, uno de ellos no tiene la fecha
indicada, así que se le da la oportunidad al auditado de corregir; pero si en una próxima
auditoria no la corrigió, se puede convertir en no conformidad.

En la figura 18 se presenta un ejemplo de un formato de una auditoria considerando la

Norma ISO 9001:2008, donde se puede exceptuar algún punto que no aplique la
organización. En este ejemplo, se toma el caso del requisito 4.1 de Requisitos
generales, con algunas interrogantes frecuentes.

Finalmente, cabe destacar que en las auditorías de los sistemas de gestión, se evalúa a
procesos, no a personas.
Relación y diferencias entre la Norma ISO 9001 y la ISO 19011

La ISO 19011 menciona que la organización debe ejecutar auditorías internas con el fin
de verificar el funcionamiento de su sistema de gestión de calidad, específicamente en el
punto 8.2.2 de la sección de medición, análisis y mejora, tal como lo señala en la figura
19.
La auditoría forma parte de los seis procedimientos adecuados que deben incorporarse a
la Norma ISO 9001.

Lo anterior fue referente a la relación entre ambas normas, y con respecto a las
diferencias, se resalta que la ISO 9001 contempla “requisitos”, es decir, lo que se debe
hacer, mientras que la ISO 19011 abarca “directrices”, que se entiende como una guía de
orientación (no es nada estricto).

Con la ISO 9001, si no se cumple con algún requisito no se puede levantar el sistema de
gestión; en cambio, la ISO 19011 solo es una orientación.

Tipos de auditorías

Se clasifican en:

1) Auditorías internas o de primera parte: Son realizadas por el personal de la misma

organización (debe ser independiente de la actividad auditada), y son aconsejables para
obtener una experiencia sobre el tema y corregir no conformidades.  Las auditorías
internas fortalecen las debilidades de la organización con el fin de mejorarlas, y de que las
operaciones se mantengan en concordancia  con los requerimientos de la norma.

En las auditorías internas se auditan ya sea a los sistemas de gestión aplicables a la

organización, o a los productos de tal manera de verificar que éstos se ajustan  a lo
demandado por los clientes u otras partes interesadas.

2) Auditorías externas de segunda parte: Se llevan a cabo por partes de terceros que
tienen un interés en la organización, tal como los clientes o por otras personas en su
nombre.

3) Auditorías externas de tercera parte: Se llevan a cabo por organizaciones auditoras

independientes y externas, ejemplo: en el caso de Venezuela, el SENCAMER (Servicio
Autónomo Nacional de Normalización, Calidad, Metrología y Reglamentos Técnicos).

También se puede dar el caso de auditorías combinadas, cuando se auditan dos tipos de
sistemas al mismo tiempo, ejemplo: un sistema de gestión de calidad y un sistema de
gestión ambiental.
Las auditorías deben ser realizadas por personal entrenado y calificado para tal fin, en lo
posible, debe ser independiente  de la actividad a ser auditada. El personal no debe
auditar sus propias  actividades al menos que sea estrictamente necesario  y que se
pueda demostrar que se ha realizado una auditoria objetiva, imparcial y efectiva.

Es muy importante indicar que un auditor externo de tercera parte no debe ser, por
razones éticas, un auditor interno, también, u auditor de tercera pate no debería ser un
consultor de una empresa.

Para que la organización obtenga la acreditación de la norma, debe aprobar todas las
auditorías externas de  tercera parte a las que ha sido sometida.

En los procesos de auditoría de tercera parte intervienen las siguientes figuras: el equipo
auditor formado por uno o más auditores que tienen la competencia para efectuar una
auditoria (sección 7 de la Norma 19011 – explicado en la lección 22 de Estructura de la
Norma ISO 19011: Directrices para la auditoría de Sistemas de Gestión de este curso),
acompañado si es necesario, de un equipo técnico que se refiere a la persona que
aporta conocimientos o experiencia al auditor pero que no realiza la auditoria; y por
supuesto, el auditado (a quien se le practica la auditoria).

En algunas ocasiones, puede asistir la figura del observador, que es una especie de
pasante que solo observa el proceso de auditoría para obtener experiencia del mismo,
mas no participa haciendo preguntas.

Estructura de la Norma ISO 19011: Directrices para la auditoría de Sistemas de Gestión

Involucra cuatro secciones:

Sección 4. Principios de la auditoria.

Se refiere específicamente a los principios que debe tener los auditores, entre ellos:

a) Conducta ética, que incluye la imparcialidad, respeto, confianza, discreción,

considerando siempre que los resultados de las auditorías son para el cliente.

b) Presentación ecuánime, se refiere a la formalidad de los informes de auditoría, es decir,

presentación adecuada, explicar claramente las actividades de la auditoría.

c) Debido cuidado profesional, que se refiere al juicio que debe tener los auditores en su
ejercicio.

Y también a los principios referidos al proceso de auditoría, como lo son la independencia

(los auditores deben ser independientes e la actividad auditada) y enfoque basado en
evidencia (todo se basa en evidencias, es decir, en pruebas que sustente algo).

Sección 5. Gestión de un programa de auditoria.

Se refieren a las etapas del proceso de auditoría, siguiendo los principios ciclo de Deming
conocido como PHVA (planificar-hacer-verificar-actuar), reflejados en la figura 20.

En referencia al programa de auditoría (cláusula 5.3), la organización debe establecer un

cronograma de las auditorías a realizarse en un lapso de tiempo, generalmente anual,
donde se debe indicar la finalidad y alcance de cada auditoria, al igual que los
responsables. En la figura 21 se presenta un ejemplo de un programa anual de auditorías,
donde se muestra hasta el mes de febrero para no hacer la figura tan extensa.

Sección 6.  Realización de auditorías.

Se realiza según el esquema de la figura 22.

En el informe de auditoría (mencionado en la última etapa) se incluye las acciones

correctivas propuestas en caso de ser necesario, y se recalca si las mismas son urgentes.
Antes de la redacción del informe final es provechoso que se efectué una reunión con la
máxima autoridad de la organización para que esté al tanto de la situación y puede
colaborar en la propuesta de acciones correctivas y su grado de urgencia.

Sección 7.  Competencia y evaluación de auditores.

En este aspecto se considera:

1) Atributos personales: Debe ser ético, diplomático, observador, persistente, seguro de sí
mismo, sentido de confidencialidad. Además, debe tener la capacidad de: ejecutar la
auditoria dentro del horario establecido, recopilar información (entrevistas, charlas,
revisión de documentos), verificar que la evidencia de la auditoria sea la necesaria para
generar sus conclusiones.

2) Conocimientos y habilidades: De técnicas de auditoria, documentación de gestión de la

calidad y de normas de referencia, conocimiento de la organización; conocimiento de
documentación (leyes, reglamentos, normas, contratos, acuerdos y otros inherentes a la
organización).

Si es un auditor de un sistema de gestión de la calidad debe tener conocimientos en:

procesos, productos, servicios, métodos relativos a la calidad (términos, herramientas,
principios de la calidad).  Si es un auditor de sistemas de gestión ambiental, debe tener
conocimientos en: métodos del área ambiental (herramientas de gestión ambiental como
evaluación de impactos ambientales por ejemplo, terminología ambiental), tecnología
ambiental (impacto ambiental, gestión de recursos ambientales, protección ambiental),
etc.

3) Educación, experiencia laboral y formación como auditor. A los auditores, se les abren
un expediente en la empresa que incluye el número de auditorías realizadas y horas de
auditorías.

Actuación del auditor

Al evaluar un sistema de gestión, el auditor buscará respuesta a las siguientes

interrogantes:

1) ¿Los procesos están definidos? Para ello se debe enfocar en el mapa de proceso de la

organización.

2) ¿Sus procedimientos están documentados y se han desarrollado adecuadamente?,

¿se han implementado tal como se han documentado? Esto incluye que los procesos
tengan sus entradas, salidas, requisitos, y trasladarse al área de trabajo donde se
desenvuelve los procesos para verificar que en verdad funcione.

3) ¿Los procesos son eficaces para proporcionar los resultados esperados? Esta

respuesta se consigue a través de los indicadores, los cuales si emiten resultados
negativos se debe aplicar acciones correctivas hasta que el proceso alcance los niveles
esperados.

4) ¿La organización mejora continuamente los procesos? Se deben revisar los procesos
para verificar su evolución, y una manera de saber ello es a través del número de revisión
del documento.

5) ¿Los integrantes conocen la política de calidad? La idea no es memorizar la política,

sino saber analizarla.

 
Actuación antes de la auditoría:

1) Elaborar el programa de auditoría, con el resto del equipo involucrado.

2) Reunirse con los departamentos involucrados.

3) Definir el inicio y fin de la auditoria, es decir, inicia y termina en una determinada fecha.

4) Coordinar y planificar las actividades con el resto del equipo auditor.

 Actuación durante la auditoría:

1) En cada entrevista el auditor debe indicar al auditado el objetivo de la entrevista.

2) Realizar preguntas abiertas que permitan una comunicación fluida. Son recomendadas
al inicio de la entrevista, o cuando se requiera conocer algo a grandes rasgos.

Ejemplo de pregunta cerrada: ¿Dónde se prende la máquina?

Ejemplo de pregunta abierta: ¿Qué hace usted desde que empieza hasta que termina?,
¿explícame el plan de muestreo que aplicas?, ¿en qué parte del organigrama se ubica?,
dígame la política de calidad de la organización.

Nota: Lo recomendable para las auditorías de segunda y tercera parte es que el auditado
proporcione respuestas cortas, pues si se extiende en el interrogatorio se va a
comprometer más.

3) Formular preguntas cerradas para lograr concretar alguna idea o evidencia, ejemplos:
¿sí o no?, ¿lo haces o no?.

4) Verificar el conocimiento de la política de la calidad y su aplicación, de los manuales de

la organización y otros documentos.

5) Tomar debida nota de los códigos, números e identificación de productos o servicios

que permita realizar la trazabilidad. Con ello se verifica que los procesos se cumplan
correctamente.

6) Usar notas de verificación para tomar notas de observaciones o hallazgos.

7) Visitar nuevamente el área auditada si necesita volver a verificar algo, para volver a
inspeccionar.

8) Tener a mano siempre la documentación que sirve de soporte para la auditoría:

normas, manual de calidad, etc.

¿Qué no debe hacer el auditor durante la auditoria?:

1) No aclarar preguntas.
2) Levantar una no conformidad.

3) No permitir que el auditado tome el control de la auditoria (no dejarse manipular ni

distraerse) ni que evada preguntas.