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En referencia a la Norma ISO 9001, ésta es apta para aquellas organizaciones que se
quieran enfocar hacia la directriz de un sistema de gestión de calidad, el cual se define
como un sistema documentado, estandarizado y estable con una serie de requisitos
administrativos, técnicos y generales con el fin de orientar sus recursos humanos,
financieros, materiales y tecnológicos hacia la satisfacción del cliente, brindar
productos/servicios de calidad y ser más competitivo en el mercado, disminuyendo la
incertidumbre y la variabilidad, y garantizando el mejoramiento continuo de la
organización.
Por otra parte, todo sistema de gestión ya sea de calidad, ambiental o del cualquier índole
debe mantener un sistema documental, en el cual se identifique claramente cada proceso
y su conexión con el resto (enfoque basado por procesos), y se administre la
documentación inherente a éstos: manuales, registros, instrucciones de trabajo, formatos,
procedimientos, entre otros; para ello se recomienda seguir las directrices que establece
la Norma ISO 10013.
Una vez ejecutado lo anterior, nace la necesidad de efectuar auditorías con el fin de para
determinar el grado de cumplimiento de la documentación existente en la organización, de
tal manera de detectar fallas y corregirlas a tiempo mediante acciones correctivas, o bien
evitarlas mediante acciones preventivas, entrando de esta manera en el proceso de la
mejora continua; para ello la ISO elaboró la Norma 19011 referente a este tema de
auditorías.
Dado a conocer todo ello, se presenta el siguiente curso como una guía que oriente al
usuario en lo concerniente a la introducción de la Norma ISO 9001, a la documentación
de un sistema de gestión y en el proceso de las auditorías, haciendo hincapié además en
cómo se debe realizar el enfoque por procesos.
La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por la ISO (Organización Internacional para la
Estandarización), es aplicable a todo tipo de organización (independientemente de la
plantilla del personal del mismo, del rubro al cual se dedica, sea una entidad pública o
privada), y menciona los requisitos a cumplirse para llevar a cabo un sistema de gestión
de la calidad eficiente, ya sea para utilizarse internamente dentro de las organizaciones,
para obtener la certificación, o con otros fines; todo ello con la finalidad de:
1) Proveer confianza a los clientes de que sus procesos y productos/servicios son
estrictamente controlados y de calidad.
2) Brindar un producto/servicio con la más alta calidad e incluso proporcionar uno que sea
superior a las expectativas de los clientes.
5) Mejorar del clima organizacional dentro de la organización ya que se crea una cultura
de trabajo organizada y estandarizada.
6) Desde un punto de vista de la competencia, se abren nuevas puertas para competir y/o
asociarse con otras organizaciones que trabajan con este sistema de gestión, además de
incrementar la cartera de clientes y de convertir los clientes actuales en fieles.
4) Actuar: Estudiar los resultados obtenidos para determinar si se debe aplicar cambios, y
de ser necesario experimentar de nuevo.
6) ¿Por qué o para qué?, ejemplo: porque es una prueba de control de calidad que exige
la Norma COVENIN.
Acción correctiva: Acción ejecutada para combatir las causas de una no conformidad o
situación que causa inconvenientes en un sistema de gestión.
Eficiencia: Alcance de los objetivos, pero planificando las tareas a efectuar, empleando la
menor cantidad de recursos disponibles. Ejemplo: Llegar a un sitio puntual pero
empleando un medio de transporte económico.
1) Enfoque al cliente, ya que es la razón de ser de la organización, pues son los compran
los productos/servicios que ofrece la organización.
2) Liderazgo, pues en una organización los líderes son aquellos que impulsan, que
convencen y que creen un entorno de hacer que las cosas se den.
4) Enfoque basado en procesos, que consiste en delimitar para cada proceso sus
requisitos de entradas, transformación del producto, especificaciones de salida y
proveedores, responsables, entre otros aspectos necesarios para estandarizar procesos e
interactuar unos con otros; además de evaluar los riesgos que originan un mal proceso y
que afectan al resto.
6) Mejora Continua, que consiste en buscar una mejor manera de ejecutar las tareas de la
organización, ejecutando para ello acciones correctivas y preventivas.
7) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión, pues para tomar decisiones se
debe tener como base datos e información accesible de lo que ocurre.
1) La norma indica el “qué”, es decir, que acciones deben aplicarse, pero no el “cómo”,
esto lo define el laboratorio. Caso con un ejemplo rutinario: el “qué” seria cruzar la calle, y
el “cómo” lo define el peatón: caminando, en patineta, etc.
Ejemplos:
a) Debe establecer, implementar y mantener. En este caso son tres requisitos
individuales (Ver figura 4, la palabra encerrada en círculo rojo).
b) Debe dejar por escrito o verbalmente. Se refiere solo a una de los requisitos
mencionados, es decir: o a dejar por escrito, o verbalmente (Ver figura 4, el texto
encerrado en un cuadro azul).
Inicialmente se recomienda llevar a cabo una encuesta para evaluar cómo está la
empresa con respecto a lo exigido por la normativa, la cual puede ser realizada por la
misma organización, y se debe evaluar cada uno de los aspectos de todos los requisitos
de la norma. En la figura 5 se presenta un ejemplo de una tabla de evaluación del
requisito 5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN.
Se debe formular esta encuesta para cada uno de los requisitos de la norma, y finalmente
establecer una base de cálculo (ejemplo: un promedio) para obtener el resultado final. De
esta manera, se evidenciará en cuales cláusulas de la norma la organización está
fallando, y en qué grado.
Luego, se recomienda que los resultados de las encuestas se expresen en forma gráfica
para su fácil interpretación, emitiendo los resultados al inicio de la evaluación, y luego
comparando los mismos antes y después de aplicar el modelo de gestión de calidad
planteado. En los cursos de GUÍA BÁSICA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN LABORATORIOS BASADO EN LA NORMA
17025, o en su defecto el de GUÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE
GESTIÓN DE AMBIENTAL EN LABORATORIOS BASADO EN LA NORMA 14001,
ambos pertenecientes a AulaFacil de las áreas de Empresa: Administración, se tiene
ejemplos de gráficos aplicados para antes y después de la aplicación de los requisitos de
la norma, al igual que explica con mayor detalle lo anterior referente a las técnicas de
recopilación de información, de observación directa, de entrevistas informales.
Finalmente, esta metodología no solo se limita a la Norma ISO 9001, sino para cualquiera
de esta familia ISO.
En esta sección se explica y ejemplifica de manera general de qué se trata las cláusulas
estipuladas en la norma. Para todos los requisitos, se debe definir el responsable, las
políticas y procedimientos a seguir según sea el caso, al igual que el diseño y la
aplicación de los formatos correspondientes; y toda la información descrita debe ser clara,
entendible y estar disponible.
Cabe resaltar que la variación entre cada una de las versiones de la Norma ISO 9001 (la
ISO 9001:1987, ISO 9001:1994, ISO 9001:2000, ISO 9001:2008 Y la ISO 9001:2015), no
es tan drástica, siendo las siguientes:
1) A partir de la versión del año 2000 en adelante se incluyen los ocho principios básicos
de gestión de calidad y de mejora continua, y hay un mayor compatibilidad con la Norma
ISO 14001; al igual que se trabaja con el enfoque basado en procesos.
La Norma está integrada por cuatro cláusulas, que se indica en la figura 6, donde primero
se debe ejecutar desde el número 5 hasta la 8, y de último se aplica el número 4 que se
refiere a la implementación del sistema de gestión de calidad como tal. Se recomienda
visualizar la figura 1 de la lección 2 de Definición de la Norma ISO 9001, inherente a los
elementos que conforman el sistema de gestión de calidad de esta norma.
Según lo observado en la figura anterior, esta norma contiene los mismos puntos de las
demás normas de la familia ISO: un objetivo, generalidades, aplicación, referencia
normativa, términos y aplicaciones, anexos y bibliografía. Con respecto al cuerpo de la
norma, la explicación de las cuatro cláusulas es la siguiente:
Menciona que la organización debe definir cuáles son sus procesos y la interacción entre
unos y otros. También indica que debe existir un control de la documentación, la cual
debe ser la necesaria y suficiente para cumplir con los aspectos de tipo legal, internos y
otros que surjan en la organización. Al mismo tiempo menciona los principales
documentos de un sistema de gestión de calidad: el manual de calidad, de
procedimientos, registros e instrucciones de trabajo.
Se enfoca en el tema del compromiso de la dirección, ya que si no hay ese “compromiso”
o es “voluntad” de hacer las cosas, no se va a progresar el proyecto del sistema de
gestión de la calidad, y eso incluye para todos los miembros de la organización: tantos los
altos gerentes como para el resto de los trabajadores.
También menciona el enfoque hacia el cliente, pues lógicamente éste es la razón de ser
de la organización, pues si no hay cliente ¿quién va utilizar los servicios/comprar
productos de la organización?.
Cabe resaltar que la provisión de recursos nace de una planificación estratégica (misión,
visón, objetivos) y de procesos/estrategias planteadas por la organización tales como el
desarrollo de nuevos productos, distribución de la planta, etc.; pues para llevar a cabo
todo ello se requiere de recursos.
Por otra parte, la organización debe dar a conocer el producto que ofrece, ya sea a través
de charlas, páginas web, catálogos; y realizar encuestas u otro tipo de herramienta para
conocer el grado de satisfacción del cliente. Si el producto no satisface al cliente, se debe
investigar el por qué de ello y enfocarse en las causas problemáticas.
3) El diseño y desarrollo, que es la ejecución del producto, utilizando para ello: estudios
de ingeniería, planos, catálogos, normas técnicas, etc. Además, debe contar con un
responsable que administre y actualice todos estos elementos e información. Además, se
puede emplear herramientas tecnológicas que ayuden a esta etapa de diseño y
desarrollo, ejemplo: sistemas de simulación; al igual que pruebas físicas destructivas, de
durabilidad, de rayos X, etc.
5)La producción y prestación del servicio, que menciona que en todo proceso productivo
debe llevarse a cabo siguiendo instrucciones de trabajo, equipos adecuados, condiciones
ambientales controladas, al igual que mantener la trazabilidad (histórico de todas las fases
por la cual pasa el producto). También menciona que la organización debe ser
responsable por los productos que son propiedad intelectual de los clientes, asegurando
su cuidado y evitando su deterioro, que se pierdan u otros sucesos negativos.
También se debe mantener una coherencia con las mediciones de los instrumentos,
ejemplo: el cálculo de un rodamiento de un equipo se determina con equipos aptos para
ello, y no con ecuaciones.
3) Control del producto no conforme, pues un producto que no cumpla con las
especificaciones no puede salir al mercado, y se debe investigar las causas de la no
conformidad para aplicar las acciones correctivas pertinentes. Otra elección es que si sale
un producto no conforme, se puede optar por cambiar de cliente para que ese producto se
venda, ejemplo: si el aluminio de las latas de bebidas de un cliente A sale fuera de las
especificaciones, se puede vender a un cliente B para que este material no se pierda;
igualmente, se debe evaluar la posibilidad de reciclar.
4) Análisis de datos, que muchas veces es considerada para detectar en cuales puntos la
organización está fallando para aplicar acciones al respecto. Se puede aplicar: diagramas
de Pareto, gráficos de control, aplicación de encuestas, etc.
5)Mejora, que significa que siempre se puede hacer las cosas de una mejor manera; y
para cumplir con ello la organización emplea los resultados de las auditorías, y establece
y aplica acciones correctivas y preventivas.
La organización puede documentar todos los procesos que quiera, pero los seis
anteriores son de carácter obligatorio.
2) ISO 9004 definida como Gestión para el éxito sostenido de una Organización: Enfoque
de gestión de la calidad, la cual ofrece una serie de recomendaciones para obtener el
éxito deseado a partir de la implementación de un sistema de gestión de calidad.
También existe una serie de normas para casos más particulares, ejemplos:
Antes de definir que es enfoque por procesos, se debe conocer que es un proceso.
Un proceso no es solo la transformación, sino abarca las entradas y las salidas (estas
últimas con sus especificaciones). Las entradas surgen de la necesidad y expectativa del
cliente, y la salida es el producto obtenido. En muchas ocasiones en las salidas, adicional
al producto deseado, también se obtienen otros secundarios como desperdicios.
Los elementos de las entradas y salidas pueden ser tangibles (equipos, materiales o
afines) o intangibles (información, formas de energía).
Todo proceso tiene clientes (internos como los miembros de la organización y externos
que es quien compra/usa el producto/servicio) y partes interesadas (proveedores,
entidades públicas, accionistas, y otras foráneas de la organización).
Por otra parte, no existe alguna norma de la familia ISO que se dedique al enfoque
basado en procesos, así como la hay para las directrices de la documentación y de la
auditoria; sin embargo, dada su importancia, la Norma ISO 9001 promueve la adopción
del enfoque basado en procesos y la incluye en su sección de “introducción”, tal como lo
reseña la figura 8.
Características de los procesos
1) Están centrados en el cliente, ya que son una cadena de valor que empieza con el
cliente y terminan con el mismo.
3) Son medibles: todo proceso que genere valor a la organización tiene que ser medible
(en términos de tiempo, costos, calidad, etc.).
5) Todo proceso debe responder a una cláusula o requisito de la norma que se aplique en
la organización. Ejemplo: X proceso hace referencia al punto 5.7 de la Norma ISO
9001:2008. También puede ocurrir que debido a la complejidad y/o amplitud del proceso
obedezca a dos cláusulas o requisitos de la norma.
6) Los procesos están sujetos a una serie de controles, entre ellos: normas internas y
externas, logística, requisitos de índole ambiental, variables de control, indicadores, entre
otros.
b) Un objetivo que se relaciona con el título del mismo. Ejemplo: si el título del proceso es
“Realización del producto”, entonces el objetivo sería “Explicar las etapas de la
manufactura del producto”.
c) Un alcance que se refiere desde donde empieza hasta donde termina el proceso.
Ejemplo, en el proceso de manufactura de un fármaco empieza desde que recibe las
materias primas hasta que obtienen el fármaco elaborado.
e) Unas entradas, la cual se establece con la salida del proceso anterior, ejemplos:
materia prima, un permiso, una información. Una entrada debe responder a lo siguiente:
g) Unas salidas, que es el resultado del proceso y que deben cumplir con unas
especificaciones para que sean aceptadas por el cliente, siendo éstas la mayoría de las
veces las exigidas por alguna normativa legal. Ejemplos: un determinado fármaco debe
cumplir con lo exigido por una normativa de calidad del área farmacéutica.
Estas son las informaciones que debe contener como mínimo un proceso, pero si la
organización lo estima necesaria puede incluir algún otro adicional.
Por otra parte, cabe resaltar que las entradas y salidas de un proceso lo define la
organización con sus clientes y proveedores, pero el proceso de transformación como tal
lo puede limitar solo la organización.
Mapeo de procesos. Identificación de procesos claves
2) Proceso de gestión de recursos, que abarca recursos humanos, compras y algún otro
departamento/proceso que se encargue de suministrar los recurso necesarios para que la
organización alcance sus resultados.
3) Proceso de medición, análisis y mejora, que abarca la mejora continua y el proceso de
auditoría interna. Éstos surgen debido a que los procesos no son estáticos, por lo tanto se
deben revisar actualizar y mejorarlos de manera continua.
Los procesos claves están relacionados con las ventajas competitivas de la organización;
un ejemplo de ventaja competitiva es que una empresa de celulares A tienen mejores
modelos de celulares, mientras que una empresa de celulares B tiene mayor cobertura.
5) Procesos de apoyo, que son aquellos que acompañan a los claves, entre ellos:
mantenimiento, tecnología e información, seguridad física y electrónica, seguridad y salud
en el trabajo, mercadeo, contabilidad, cobranzas, entre algún otro.
5) ¿Cuáles son las entradas y salidas del proceso, con sus especificaciones?
10) ¿Qué criterios voy a seguir para llevar a cabo un seguimiento, revisión y análisis de
los procesos establecidos?
4) Eliminar los casos particulares, pues entiéndase que se debe realizar un resumen del
proceso como tal, y los detalles mayores se deben incluir en otros documentos como
instrucciones de trabajo, por ejemplo.
2) Coherente: Usar un lenguaje que pueda ser entendido por todos los integrantes de la
organización.
5) Trazable desde un punto de vista funcional: Debe mantenerse todo el historial del
documento, es decir, ¿quién lo elaboró?, ¿cuándo se elaboró?.
Además de ello, se debe documentar como mínimo éstos seis procesos que se indica en
la Norma ISO 9001:
Nota 1: Todos los tipos de documentos de los tres niveles debe contener en su formato
por lo menos: un título, código del documento, el número de identificación, estado
(número) de revisión, fecha de modificación (si el documento es pionero no se incluye); y
las firmas de los entes encargados de la realización, revisión y aprobación del documento.
b) Objetivos de la calidad: Deben ser claramente definidos, ser medibles para así poder
determinar si al cierre del periodo se alcanzó lo planteado (debe contener información
numérica y en términos de tiempo); y alcanzable.
En este nivel se incluye las instrucciones de trabajo, formatos, entre otros que indican con
mayor detalle cómo se realiza ciertas actividades operativas.
Para llevar a cabo este proceso se debe realizar lo siguiente, según lo indicado en la
Norma ISO 10013:
1) Una vez elaborados los documentos deben ser revisados por el personal responsable
de la gestión de calidad de la organización, al igual que el resto de usuarios del
documento. Luego de la revisión, viene la aprobación del documento también por parte
del responsable de ello.
4) En el caso de los documentos que no sean sujetos a control de cambios colocar una
marca de agua que indique “copia no controlada”.
Auditorías en los procesos de gestión de la calidad
Una auditoria es un proceso documentado que consiste en obtener pruebas que
evidencien que un sistema de gestión cumple con los requisitos planteados.
Una evidencia se define como todo aquello que sea verificable y/o todo lo que se pueda
comprobar.
Los hallazgos de la auditoria son los resultados de la evaluación de las auditorías, con los
cuales se demuestran las conformidades, no conformidades y las oportunidades de
mejora. En una auditoria al revisar los hallazgos, se hace mayor hincapié en las no
conformidades las cuales deben ser comunicadas a los responsables del área auditada,
ya que constituyen debilidades importantes que pueden afectar negativamente el
desenvolvimiento de las actividades de la organización. Ejemplos:
También se puede dar el caso de una “observación”, que son pequeños detalles que se
pueden corregir fácilmente. Ejemplo: al revisar los registros, uno de ellos no tiene la fecha
indicada, así que se le da la oportunidad al auditado de corregir; pero si en una próxima
auditoria no la corrigió, se puede convertir en no conformidad.
Finalmente, cabe destacar que en las auditorías de los sistemas de gestión, se evalúa a
procesos, no a personas.
Relación y diferencias entre la Norma ISO 9001 y la ISO 19011
La ISO 19011 menciona que la organización debe ejecutar auditorías internas con el fin
de verificar el funcionamiento de su sistema de gestión de calidad, específicamente en el
punto 8.2.2 de la sección de medición, análisis y mejora, tal como lo señala en la figura
19.
La auditoría forma parte de los seis procedimientos adecuados que deben incorporarse a
la Norma ISO 9001.
Lo anterior fue referente a la relación entre ambas normas, y con respecto a las
diferencias, se resalta que la ISO 9001 contempla “requisitos”, es decir, lo que se debe
hacer, mientras que la ISO 19011 abarca “directrices”, que se entiende como una guía de
orientación (no es nada estricto).
Con la ISO 9001, si no se cumple con algún requisito no se puede levantar el sistema de
gestión; en cambio, la ISO 19011 solo es una orientación.
Tipos de auditorías
Se clasifican en:
2) Auditorías externas de segunda parte: Se llevan a cabo por partes de terceros que
tienen un interés en la organización, tal como los clientes o por otras personas en su
nombre.
También se puede dar el caso de auditorías combinadas, cuando se auditan dos tipos de
sistemas al mismo tiempo, ejemplo: un sistema de gestión de calidad y un sistema de
gestión ambiental.
Las auditorías deben ser realizadas por personal entrenado y calificado para tal fin, en lo
posible, debe ser independiente de la actividad a ser auditada. El personal no debe
auditar sus propias actividades al menos que sea estrictamente necesario y que se
pueda demostrar que se ha realizado una auditoria objetiva, imparcial y efectiva.
Es muy importante indicar que un auditor externo de tercera parte no debe ser, por
razones éticas, un auditor interno, también, u auditor de tercera pate no debería ser un
consultor de una empresa.
Para que la organización obtenga la acreditación de la norma, debe aprobar todas las
auditorías externas de tercera parte a las que ha sido sometida.
En los procesos de auditoría de tercera parte intervienen las siguientes figuras: el equipo
auditor formado por uno o más auditores que tienen la competencia para efectuar una
auditoria (sección 7 de la Norma 19011 – explicado en la lección 22 de Estructura de la
Norma ISO 19011: Directrices para la auditoría de Sistemas de Gestión de este curso),
acompañado si es necesario, de un equipo técnico que se refiere a la persona que
aporta conocimientos o experiencia al auditor pero que no realiza la auditoria; y por
supuesto, el auditado (a quien se le practica la auditoria).
En algunas ocasiones, puede asistir la figura del observador, que es una especie de
pasante que solo observa el proceso de auditoría para obtener experiencia del mismo,
mas no participa haciendo preguntas.
Se refiere específicamente a los principios que debe tener los auditores, entre ellos:
c) Debido cuidado profesional, que se refiere al juicio que debe tener los auditores en su
ejercicio.
3) Educación, experiencia laboral y formación como auditor. A los auditores, se les abren
un expediente en la empresa que incluye el número de auditorías realizadas y horas de
auditorías.
4) ¿La organización mejora continuamente los procesos? Se deben revisar los procesos
para verificar su evolución, y una manera de saber ello es a través del número de revisión
del documento.
Actuación antes de la auditoría:
3) Definir el inicio y fin de la auditoria, es decir, inicia y termina en una determinada fecha.
2) Realizar preguntas abiertas que permitan una comunicación fluida. Son recomendadas
al inicio de la entrevista, o cuando se requiera conocer algo a grandes rasgos.
Ejemplo de pregunta abierta: ¿Qué hace usted desde que empieza hasta que termina?,
¿explícame el plan de muestreo que aplicas?, ¿en qué parte del organigrama se ubica?,
dígame la política de calidad de la organización.
Nota: Lo recomendable para las auditorías de segunda y tercera parte es que el auditado
proporcione respuestas cortas, pues si se extiende en el interrogatorio se va a
comprometer más.
3) Formular preguntas cerradas para lograr concretar alguna idea o evidencia, ejemplos:
¿sí o no?, ¿lo haces o no?.
7) Visitar nuevamente el área auditada si necesita volver a verificar algo, para volver a
inspeccionar.
1) No aclarar preguntas.
2) Levantar una no conformidad.