MANUAL DE CALIDAD

DUANA Y COMPAÑÍA
LIMITADA
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VERSIÓN 11
GESTIÓN CALIDAD
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MANUAL DE CALIDAD 2 DE 18

CONTENIDO

0. INTRODUCCIÓN 3
1. PROPÓSITO. 4
2. ALCANCE 4
3. RESPONSABLE. 4
4. PRESENTACIÓN DE LA COMPAÑÍA 5
4.1 RESEÑA HISTÓRICA. 5
4.2 MISIÓN. 7
4.3 VISIÓN. 7
5. ALCANCE Y EXCLUSIONES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 7
5.1 ALCANCE 7
5.2 EXCLUSIONES 8
6. PLAN LEGAL 9
7. OBJETIVOS DE CALIDAD 17
8. MATRIZ DE PROCESOS VS OBJETIVOS 18
ANEXO 1. POLITICA DE CALIDAD 19
ANEXO 2. ORGANIGRAMA 20
ANEXO 3. MAPA DE PROCESOS 21
ANEXO 4. PLANES DE PROCESOS 22
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0. INTRODUCCIÓN

El manual de calidad de DUANA Y CIA LTDA muestra de manera clara y precisa

el sistema de gestión de calidad implementado para la empresa bajo el enfoque de
procesos, teniendo como punto de partida la planeación estratégica y las
disposiciones adoptadas por la gerencia.

Este documento presenta la convicción de la empresa para demostrar la

capacidad al proporcionar servicios que contribuyan a la satisfacción del cliente a
través de la aplicación eficaz del sistema de gestión de calidad, la mejora continua
de los procesos y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente, la norma ISO 9001:2008 y la normatividad vigente. .
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1. PROPÓSITO.

El propósito de este manual es brindar evidencia integral a todos los clientes,

proveedores y empleados sobre los procesos específicos que están
implementados para asegurar la calidad de nuestros servicios.

En este documento se encuentra consolidada la documentación del Sistema de

Gestión de Calidad, definiendo las responsabilidades, alcance y exclusiones.

2. ALCANCE

Aplica a todos los procesos de la organización.

3. RESPONSABLE.
El Jefe de calidad es el responsable de controlar los cambios que se realicen al
Manual de Calidad, según el procedimiento de control de documentos establecido.

Es responsabilidad del Jefe de calidad efectuar la programación para desarrollar la

divulgación, motivación, sensibilización, entrenamiento y capacitación en temas
relacionados con el Manual de calidad.

La Alta dirección es responsable de revisar el Manual de calidad para realizar las

respectivas actualizaciones.
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4. PRESENTACIÓN DE LA COMPAÑÍA

4.1 RESEÑA HISTÓRICA.

DUANA Y CIA LTDA. es una empresa domiciliada en Santiago de Cali (Valle del
Cauca) creada en enero del año 2001 ante la necesidad que surge en el sector de
la salud, de contar con un proveedor experto en el manejo y dispensación de
medicamentos a los usuarios de entidades prestadoras de servicios médicos de
alta y baja complejidad públicas y privadas.

En el año 2003, Duana y Cia Ltda. Incursiona en la contratación con entidades

estatales al unirse con otras empresas del sector para participar en la Licitación
pública de la Dirección de Sanidad Ejercito Nacional de Colombia DISAN, la cual
fue adjudicada al Consorcio Medipol del cual hacía parte la organización.

Este contrato abrió las puertas al mercado Institucional para la comercialización de

medicamentos y dispositivos médicos, y permitió consolidarnos como una
empresa representativa a nivel Nacional en este sector.

En marzo del 2007 la Organización obtuvo el Certificado al Sistema de Gestión de

Calidad en la Norma Técnica ISO 9001 versión 2000 para la comercialización,
distribución, dispensación y almacenamiento de medicamentos y dispositivos
médicos, lo cual evidencia el compromiso de la empresa por satisfacer las
necesidades y expectativas de los clientes, gracias al mejoramiento continuo
demostrado obtuvimos la renovación del certificado en el año 2010 para la versión
actualizada (ISO 9001:2008) y nuevamente fue renovado en el año 2012.
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Dentro de la gama de productos del portafolio comercial de la empresa se

encuentran medicamentos, Dispositivos médicos, hospitalarios, odontológicos,
Laboratorio clínico, material médico quirúrgico y equipos médicos, con los cuales
se busca suplir las necesidades de nuestros clientes Institucionales, mayoristas y
minoristas dentro de los cuales se encuentran los usuarios de Entidades
Hospitalarias, Empresas Promotoras de Salud e Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud en diferentes Regiones del país entre las que se destacan los
Departamentos de Valle, Bolívar, Risaralda, Antioquia, Cauca, Huila, Córdoba,
Nariño, Quindío, Caldas, Cundinamarca, Sucre, Magdalena, Atlántico.

DUANA Y CIA LTDA. cuenta entre sus principales clientes a empresas dedicadas
a la prestación de Servicios de Salud a usuarios de los Regímenes Especiales
exentos de la Ley 100 como son el Magisterio, los Fondos de Pasivos Pensionales
de Ferrocarriles Nacionales de Colombia, Policía Nacional, Ejercito Nacional
Dirección Nacional de Sanidad Militar, Hospital Universitario de Popayán, Hospital
Boca grande, Clínica las Peñitas, Clínica de Montería, Instituto de Seguro Social,
Proinsalud Ltda., Servicios Médico Profesionales, Hospital Universitario del Valle,
Dumian EU, Clínica de traumas y fracturas, Medicina Integral Humana Vivir,
Clínica Rey David – Cali.

Durante el año 2013 a inicios de año 2015 se realizo la sesión del contrato de las
Fuerzas Armadas de Colombia al consorcio Medmfen, del cual hace parte la
organización, logrando así consolidar a Duana y Cia Ltda como una de las
empresas líderes en la comercialización y dispensación de medicamentos a nivel
nacional.
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4.2 MISIÓN.
Somos una organización conformada por un equipo humano competente y
comprometido a mejorar la calidad de vida de las personas proporcionando a
nuestros clientes institucionales y comerciales medicamentos, dispositivos
médicos y servicios de dispensación con oportunidad, costo racional y altos
estándares de calidad.

4.3 VISIÓN.

Nos proyectamos como la organización líder en el país en la prestación de

servicios de dispensación y comercialización de medicamentos y dispositivos
médicos reconocida por suministrar a nuestros clientes soluciones eficientes,
rentables y adaptada a sus necesidades.

5. ALCANCE Y EXCLUSIONES DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD

5.1 ALCANCE
Comercialización, almacenamiento, distribución y dispensación de Medicamentos
y Dispositivos Médicos.
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5.2 EXCLUSIONES
De acuerdo con la estructura, naturaleza y razón social de la empresa, no son
aplicables los siguientes requisitos:

7.3. Diseño y desarrollo: Duana excluye este numeral ya que su actividad

comercial de medicamentos y dispositivos se realiza según especificaciones
técnicas del proveedor.

.
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6. PLAN LEGAL
EMISOR DEL
DOCUMENTO ARTÍCULO CUMPLIMIENTO RESPONSABLE
DOCUMENTO
Formas de prestación
Artículo 5 del servicio
farmacéutico Gestión comercial
Artículo 6 Objetivos del servicio farmacias - jefe
farmacéutico servicios
Funciones del servicio farmacéuticos y
Artículo 7
farmacéutico droguerías

Artículo 8 Requisitos del servicio

farmacéutico
Gestión talento
Recurso humano del humano - jefe de
servicio farmacéutico Gestión talento
Artículo 9 dependiente humano
Gestión logística -
Establecimientos jefe gestión
Artículo 11 farmacéuticos logística
MINISTERIO DE Apertura o traslado de
PROTECCIÓN Decreto 2200-2005 establecimientos
SOCIAL Artículo 12
farmacéuticos
minoristas
Sistema de gestión de
Artículo 13 calidad
Artículo 14 Modelo de gestión
Procesos del servicio Gestión comercial
Artículo 15 farmacéutico farmacias - jefe
Características de la servicios
Artículo 16
prescripción farmacéuticos y
Contenidos de la droguerías
Artículo 17 prescripción
Artículo 18 Distribución de los
medicamentos
Obligaciones del
Artículo 19 dispensador
Prohibiciones del
Artículo 20
dispensador
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EMISOR DEL
DOCUMENTO ARTÍCULO CUMPLIMIENTO RESPONSABLE
DOCUMENTO

Gestión comercial
farmacias - jefe
servicios
farmacéuticos y
Artículo 21 droguerías
MINISTERIO gestión logística -
DE jefe gestión
PROTECCIÓN
Medicamentos de logística
SOCIAL control especial

Artículo 22 Comité de farmacia y

terapéutica Gestión comercial
farmacias - jefe
Funciones del comité de servicios
Artículo 23 farmacia y terapéutica farmacéuticos y
Artículo 24 Información. droguerías
Inspección vigilancia y
Artículo 26
control
MINISTERIO DE
SALUD Gestión comercial
Listado de
CONSEJO farmacias - jefe
Resolución medicamentos plan
NACIONAL DE Todo servicios
5521/2013 obligatorio de salud
SEGURIDAD farmacéuticos y
SOCIAL EN droguerías
SALUD

MINISTERIO DE
SALUD
Gestión talento
CONSEJO
Ley numero 212 de Reglamenta la profesión humano - jefe de
NACIONAL DE Todo
1995 de químico farmacéutico gestión talento
SEGURIDAD
humano
SOCIAL EN
SALUD
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EMISOR DEL
DOCUMENTO ARTÍCULO CUMPLIMIENTO RESPONSABLE
DOCUMENTO
Normas para el control,
seguimiento y vigilancia
de la importación,
exportación,
procesamiento, síntesis,
Gestión comercial
fabricación, distribución,
farmacias - jefe
dispensación, compra,
MINISTERIO DE servicios
RESOLUCIÓN venta, destrucción y uso
PROTECCIÓN Todo farmacéuticos y
001478 - 2006 de sustancias
SOCIAL droguerías gestión
sometidas a
compras - jefe
fiscalización,
gestión compras
medicamentos o
cualquier otro producto
que las contengan y
sobre aquellas que son
Monopolio del Estado
Gestión Comercial
Por la cual se determina
Servicios
el Modelo de Gestión
Farmacéuticos y
del Servicio
MINISTERIO DE Droguerías – Jefe
RESOLUCION Farmacéutico, se
LA de Servicios
1403 DE 2007 Todo adopta el Manual de
PROTECCION Farmacéuticos –
(14 DE MAYO) Condiciones Esenciales
SOCIAL Coordinador de
y Procedimientos y se
Servicio
dictan otras
Farmacéuticos –
disposiciones
Director Técnico
Gestión sistemas
Los equipos tienen e informática - jefe
CONGRESO DE
LEY 44/93 Todo software con su de gestión
LA REPÚBLICA
respectivas licencias sistemas e
informática
Se reglamenta la Gestión talento
CONGRESO DE profesión de Tecnólogo humano - jefe de
LEY 485 – 98 Todo
LA REPÚBLICA en Regencia de gestión talento
Farmacias humano
Se reglamenta
parcialmente el régimen
de registros y licencias,
Gestión comercial
el control de calidad, así
farmacias – Jefe
como el régimen de
MINISTERIO DE de gestión
DECRETO 677 DE vigilancia sanitaria de
PROTECCION Todo farmacias
26 DE ABRIL 1995 medicamentos,
SOCIAL Gestión Técnica –
cosméticos,
Jefe Gestión
preparaciones
Técnica
farmacéuticas a base de
recursos naturales,
productos de aseo,
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EMISOR DEL
DOCUMENTO ARTÍCULO CUMPLIMIENTO RESPONSABLE
DOCUMENTO
higiene y limpieza y
otros productos de uso
doméstico y se dictan
otras disposiciones
sobre la materia
Se reglamenta el Gestión comercial
régimen de registros farmacias – Jefe
MINISTERIO DE DECRETO 4725 DE sanitarios, permiso de de gestión
PROTECCION 21 DE DICIEMBRE Todo comercialización y farmacias
SOCIAL DE 2005 vigilancia sanitaria deGestión técnica –
los dispositivos médicos Jefe gestión
para el uso humano técnica
Gestión comercial
Se establecen los farmacias – Jefe
elementos que deben de gestión
MINISTERIO DE
RESOLUCION ser considerados en los farmacias
AMBIENTE,
NUMERO 0371 DE planes de gestión de Gestión técnica –
VIVIENDA Y Todo
26 DE FEBRERO devolución de productos Jefe gestión
DESARROLLO
DE 2009 posconsumo de técnica
TERRITORIAL
fármacos o Gestión Logística
medicamentos vencidos – Jefe gestión
logística
Se establece las Gestión Talento
denominaciones de los Humano – Jefe
auxiliares en las áreas talento humano
MINISTERIO DE DECRETO
de salud, perfiles Gestión comercial
PROTECCION NUMERO 3616 DE Todo
ocupacionales y de farmacias. Jefe
SOCIAL 2005
formación, y requisitos gestión comercial
básicos de calidad en farmacia
sus programas
Gestión Talento
Modificación del párrafo
Humano – Jefe
del artículo 37 de la
MINITERIO DE RESOLUCION talento humano
resolución 1478 de
PROTECCION NUMERO 01012 Todo Gestión comercial
2006, adicionado por la
SOCIAL DE 2008 farmacias. Jefe
resolución 4902 de
gestión comercial
2006
farmacia
Gestión financiera
DIRECCIÓN ESTATUTO Impuestos
y contable - jefe
NACIONAL DE TRIBUTARIO administrados por la
Todo de gestión
IMPUESTOS NACIONAL Dirección General de
financiera y
NACIONALES DECRETO 624 - 89 Impuestos Nacionales
contable
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EMISOR DEL
DOCUMENTO ARTÍCULO CUMPLIMIENTO RESPONSABLE
DOCUMENTO
REGLAMENTO Por el cual se
GENERAL DE LA reglamenta la
CONTABILIDAD contabilidad en general
Gestión financiera
DECRETO y se expiden los
y contable - jefe
CONGRESO DE REGLAMENTARIO principios o normas de
Todo de gestión
LA REPÚBLICA 2649 DEL 29 DE contabilidad
financiera y
DIC DE 1993 Y generalmente
contable
NORMATIVIDAD aceptados en Colombia
NIIF LEY 1314 DEC y la nueva normatividad
2420 DIC 14 2015 NIIF
Por la cual se fortalecen
los fiscos de las Gestión financiera
LEY 14 DE 1983 entidades territoriales y y contable - jefe
CONGRESO DE
(INDUSTRIA Y Todo se dictan otras de gestión
LA REPÚBLICA
COMERCIO) disposiciones del pago financiera y
de impuestos a nivel contable
municipal
Gestión financiera
y contable - jefe
CONGRESO DE DECRETO 410 DE Por el cual se expide el
Todo de gestión
LA REPÚBLICA 1971 Código de Comercio
financiera y
contable
Articulo 3 Principios orientadores
Peticiones escritas y
Articulo 5
verbales.
Articulo 18 Información general.
Deber de responder las Gestión servicio al
CÓDIGO Articulo 31
CONGRESO DE peticiones cliente - jefe
CONTENCIOSO
LA REPÚBLICA Trámite interno de gestión servicio al
ADMINISTRATIVO
Articulo 32 peticiones. cliente
Causales de mala
conducta de los
Articulo 76
funcionarios. Sanciones
disciplinarias.
Por el cual se
establecen valores
Gestión Compras
máximos para el
– Jefe de compras
reconocimiento y pago
MINISTERIO DE RESOLUCION Gestión Gerencial
de recobros por
LA 00004316 – Gerente General
Todo medicamentos no
PROTECCION Septiembre 27 de Gestión
incluidos en los planes
SOCIAL 2011 Comercial Ventas
de beneficios con cargo
– Jefe de G.
a los recursos del
comercial
Fondo de Solidaridad y
Garantía (Fosyga)
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EMISOR DEL
DOCUMENTO ARTÍCULO CUMPLIMIENTO RESPONSABLE
DOCUMENTO
Por el cual se
incorporan unos
medicamentos al
Gestión Compras
régimen de control
COMISION – Jefe de compras
directo con fundamento
NACIONAL DE Gestión Gerencial
CIRCULAR en la metodología de la
PRECIOS DE – Gerente General
NUMERO 07 DE Todo circular 03 de 2013 de
MEDICAMENTOS Gestión
2013 la comisión Nacional de
Y DISPOSITIVOS Comercial Ventas
precios de
MEDICOS – Jefe de G.
medicamentos y
comercial
dispositivos médicos y
se fija su precio máximo
de venta.
Gestión Compras
COMISION – Jefe de compras
NACIONAL DE Por la cual se modifica Gestión Gerencial
PRECIOS DE CIRCULAR No. 001 parcialmente la circular – Gerente General
Todo
MEDICAMENTOS DE 2011 04 de 2006 y se dictan Gestión
Y DISPOSITIVOS otras disposiciones Comercial Ventas
MEDICOS – Jefe de G.
comercial
Gestión Compras
COMISION Por el cual se – Jefe de compras
NACIONAL DE incorporan unos Gestión Gerencial
PRECIOS DE CIRCULAR No. 01 medicamentos al – Gerente General
Todo
MEDICAMENTOS DE 2012 régimen de control Gestión
Y DISPOSITIVOS directo y se dictan otras Comercial Ventas
MEDICOS disposiciones – Jefe de G.
comercial
Gestión Compras
COMISION – Jefe de compras
NACIONAL DE Gestión Gerencial
Por la cual se modifica
PRECIOS DE CIRCULAR No. 03 – Gerente General
Todo parcialmente la Circular
MEDICAMENTOS DE 2012 Gestión
N0. 01 de 2012
Y DISPOSITIVOS Comercial Ventas
MEDICOS – Jefe de G.
comercia
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EMISOR DEL
DOCUMENTO ARTÍCULO CUMPLIMIENTO RESPONSABLE
DOCUMENTO
Por la cual se
incorporan unos
medicamentos al
régimen de control Gestión Compras
COMISION directo con fundamento – Jefe de compras
NACIONAL DE en la metodología de la Gestión Gerencial
PRECIOS DE CIRCULAR No. 04 circular 03 de 2013 de – Gerente General
Todo
MEDICAMENTOS DE 2012 la Comisión Nacional de Gestión
Y DISPOSITIVOS Precios de Comercial Ventas
MEDICOS medicamentos y – Jefe de G.
dispositivos médicos y comercial
se les fija su precio
máximo de venta en el
territorio nacional.
Por la cual se establece
la metodología por la Gestión Compras
COMISION cual se establece la – Jefe de compras
NACIONAL DE metodología para la Gestión Gerencial
CIRCULAR No. 03
PRECIOS DE aplicación del régimen – Gerente General
DE 2013 (21 de Todo
MEDICAMENTOS de control directo de Gestión
Mayo)
Y DISPOSITIVOS precios para los Comercial Ventas
MEDICOS medicamentos que se – Jefe de G.
comercialicen en el comercial
territorio nacional
Por la cual se
incorporan unos
medicamentos al
régimen de control Gestión Compras
COMISION directo con fundamento – Jefe de compras
NACIONAL DE en la metodología de la Gestión Gerencial
CIRCULAR No. 04
PRECIOS DE Circular 03 de 2013 de – Gerente General
DE 2013 (23 de Todo
MEDICAMENTOS la Comisión Nacional de Gestión
Agosto)
Y DISPOSITIVOS Precios de Comercial Ventas
MEDICOS Medicamentos y – Jefe de G.
Dispositivos médicos y comercial
se les fija su Precio
Máximo de venta en el
territorio nacional
Gestión Compras
COMISION – Jefe de compras
NACIONAL DE Gestión Gerencial
CIRCULAR No. 05
PRECIOS DE Por la cual se modifica – Gerente General
DE 2013 (16 de Todo
MEDICAMENTOS la Circular 04 de 2013 Gestión
Septiembre)
Y DISPOSITIVOS Comercial Ventas
MEDICOS – Jefe de G.
comercial
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MANUAL DE CALIDAD 16 DE 18

EMISOR DEL
DOCUMENTO ARTÍCULO CUMPLIMIENTO RESPONSABLE
DOCUMENTO
Gestión Compras
COMISION Por la cual se incorpora – Jefe de compras
NACIONAL DE al régimen de control Gestión Gerencial
CIRCULAR No. 06
PRECIOS DE directo el medicamento – Gerente General
DE 2013 (03 de Todo
MEDICAMENTOS Kaletra el cual contiene Gestión
Octubre)
Y DISPOSITIVOS los principios activos Comercial Ventas
MEDICOS Lopinavir y Ritonavir – Jefe de G.
comercial
Por la cual se Gestión Compras
COMISION incorporan unos – Jefe de compras
NACIONAL DE medicamentos al Gestión Gerencial
CIRCULAR No. 07
PRECIOS DE régimen de control – Gerente General
DE 2013 (20 de Todo
MEDICAMENTOS directo el medicamento Gestión
diciembre)
Y DISPOSITIVOS Kaletra el cual contiene Comercial Ventas
MEDICOS los principios activos – Jefe de G.
Lopinavir y Ritonavir comercia
Por la cual se
incorporan
medicamentos al
régimen de control
directo con fundamento Gestión Compras
COMISION en la metodología de la – Jefe de compras
NACIONAL DE circular 03 de 2013 de Gestión Gerencial
CIRCULAR No. 01
PRECIOS DE la Comisión Nacional de – Gerente General
DE 2014 (01 de Todo
MEDICAMENTOS precios de Gestión
abril)
Y DISPOSITIVOS medicamentos y Comercial Ventas
MEDICOS dispositivos médicos y – Jefe de G.
se les fija su precio comercia
máximo de venta, se
modifica la circular 07
de 2013 y se dictan
otras disposiciones
-Gestión Gerencial
Gerente General
Por la cual se definen -Gestión
los procedimientos y Comercial
MINISTERIOS DE condiciones de Farmacia
RESOLUCION
SALUD Y inscripción de los - Jefe servicio
2003 DE 2014 (28 Todo
PROTECCION Prestadores de farmacéutico
Mayo de 2014)
SOCIAL Servicios de Salud y de Gestión
habilitación de servicios Gestión técnica
de salud Jefe gestión
técnica
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7. OBJETIVOS DE CALIDAD

 Propósito Estratégico

Incrementar la participación en el mercado institucional

Incrementar la rentabilidad de los productos y servicios que la organización
ofrece

 Objetivos de Calidad

1. Garantizar la oportuna, adecuada y completa; distribución y dispensación

de Medicamentos y/o Dispositivos Médicos.

2. Cumplir con los requisitos legales y específicos de cada cliente, logrando

satisfacer las necesidades y superar sus expectativas.

3. Brindar a los clientes condiciones y ventajas competitivas que les permitan

alcanzar, sostener y mejorar la posición en el entorno económico, logrando
un mayor incremento en los ingresos anuales.

4. Promover permanentemente el crecimiento de la organización a través de la

medición, seguimiento y mejoramiento continuo de procesos.

5. Generar estrategias que permitan el desarrollo del talento humano hacia la

construcción de equipos de trabajo de alta competitividad empresarial
actual y futura
 X X

X X X X X X

X X X

Discusion
GESTION SERVICIO
Analisis
AL CLIENTE
Recoleccion
Discusion
GESTION TECNICA Analisis
Recoleccion
X X

X X X

Discusion
GESTION TALENTO
Analisis
HUMANO
Recoleccion
X X X

Discusion
GESTION
SISTEMAS E Analisis
8. MATRIZ DE PROCESOS VS OBJETIVOS

INFORMATIVA
GGC – MC – 01

Recoleccion
VERSIÓN 9

18 DE 18
PAGINA

X X X

Discusion
GESTION
FINANCIERA Y Analisis
CONTABLE
Recoleccion

Aprobado por: Gerente General

X X

X X

Discusion

El 01 de Febrero de 2016
GESTION CONTROL
Analisis
INTERNO
Recoleccion
X X X X X X X X

Discusion
GESTION
Analisis
LOGISTICA
Recoleccion
X X X X X

X X
MANUAL DE CALIDAD

Discusion
GESTIÓN CALIDAD

GESTION
Analisis
COMPRAS
Recoleccion

X X X X
Discusion
GESTION
COMERCIAL Analisis
VENTAS
Recoleccion

X X X X

X X
Discusion
GESTION
COMERCIAL Analisis
FARMACIAS
Recoleccion

X X X X

X
Discusion
GESTION CALIDAD Analisis
Recoleccion

X
Discusion
GESTION
Analisis

X X
GERENCIAL
Recoleccion
PROCESOS

5
OBJETIVOS