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ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
11360981 216 ISE Reference Electrolyte (5 x 300 mL) Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501
04522320 190 ISE Internal Standard Gen.2 (5 x 600 mL)
04522630 190 ISE Diluent Gen.2 (5 x 300 mL)
11298500 316 ISE Cleaning Solution (5 x 100 mL)
10825468 001 Sodium electrode (1 electrodo)
10825441 001 Potassium electrode (1 electrodo)
03246353 001 Chloride electrode (1 electrodo)
03149501 001 Reference electrode (1 electrodo)
04663632 190 Activator (9 x 12 mL)
11183974 216 ISE Standard Low (10 x 3 mL) Código 502
11183982 216 ISE Standard High (10 x 3 mL) Códigos 503 / 763
05979854 190 Internal Standard Insert ‑ ISE (20 piezas)
10171743 122 Precinorm U (20 x 5 mL) Código 300
10171735 122 Precinorm U (4 x 5 mL) Código 300
12149435 122 Precinorm U Plus (10 x 3 mL) Código 300
12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Código 300
10171778 122 Precipath U (20 x 5 mL) Código 301
10171760 122 Precipath U (4 x 5 mL) Código 301
12149443 122 Precipath U Plus (10 x 3 mL) Código 301
12149443 160 Precipath U Plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Código 301
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Código 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Código 391
05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los EE.UU.) Código 391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Código 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Código 392
05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los EE.UU.) Código 392

Español
Uso previsto y principio del test
Uso previsto
El módulo ISE de los sistemas Roche/Hitachi cobas c está concebido para
la determinación cuantitativa de sodio, potasio y cloruro en suero, plasma u
orina empleando electrodos selectivos de iones.
Características
Relevancia fisiológica:1
Los electrolitos están implicados en casi todas las funciones metabólicas
del organismo. El sodio, el potasio y el cloruro forman parte del grupo de
iones más importantes desde el punto de vista fisiológico y son los
electrolitos que se analizan más frecuentemente. Se incorporan
principalmente con la alimentación, se absorben en el tracto
gastrointestinal y se excretan por los riñones.
El sodio es el principal catión extracelular y actúa manteniendo la
distribución de líquidos y la presión osmótica. Entre las causas de la
disminución de las concentraciones de sodio se incluyen los vómitos
prolongados o la diarrea, la disminución de la reabsorción renal y la
retención excesiva de líquidos. Las concentraciones de sodio aumentan
comúnmente por la pérdida excesiva de líquidos, la alta ingestión de sal y
el aumento de la reabsorción renal.
El potasio es el principal catión intracelular y reviste importancia crítica para
la actividad celular nerviosa y muscular. Concentraciones disminuidas de
potasio pueden deberse a una dieta pobre en potasio o a la pérdida
excesiva de potasio por diarrea, vómitos prolongados o excreción renal
incrementada. Las concentraciones de potasio pueden aumentar por
deshidratación o shock, quemaduras severas, cetoacidosis diabética o por
retención renal de potasio.
El cloruro constituye el anión extracelular más importante del organismo y
sirve para regular el equilibrio extracelular de distribución de líquidos. De
forma similar a los demás iones, los niveles reducidos de cloruro
frecuentemente se deben a deficiencias alimentarias, vómitos prolongados,
reabsorción renal reducida así como a ciertas formas de la acidosis y la
alcalosis. Los valores de cloruro aumentan en caso de deshidratación,
insuficiencia renal, con ciertas formas de la acidosis, con el suministro de
elevadas concentraciones en la alimentación o por vía parenteral y en caso
de intoxicación por salicilatos.
Principio del test
Un electrodo selectivo de iones (Ion‑Selective Electrode = ISE) hace uso de
las propiedades especiales de ciertas membranas para crear un potencial
eléctrico (fuerza electromotriz = FEM) que permite medir los iones en
solución. El electrodo cuenta con una membrana selectiva que está en
contacto con la solución analizada y con una solución interna. La solución
interna contiene el ion analizado en una concentración fija. Debido a las
características especiales de la membrana, el ion analizado se fija
estrechamente a ambos lados de la misma. La fuerza electromotriz de la
membrana se determina como la diferencia entre la concentración del ión
de test en la solución analizada y en la solución interna. La FEM se
desarrolla según la ecuación de Nernst para un ion específico en solución:
(1) E = E0 + RT / nF · In (f · Ct ) / (f · Ci )
Siendo:
E = la FEM del electrodo
E0 = la FEM estándar
R = la constante
T = la temperatura
n = la carga del ion
F = la constante de Faraday

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ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

In = el logaritmo natural (en base e) Acetato sódico: 1.45 mmol/L

f = el coeficiente de actividad Cloruro de potasio: 0.16 mmol/L
Ct = la concentración del ion en la solución analizada Conservante
ISE Cleaning Solution
Ci = la concentración del ion en la solución interna
Solución de hidróxido de sodio:
Ya que los iones de sodio, potasio y cloruro sólo tienen una carga, R, T, n y al 12 %, con solución de hipoclorito de sodio < 2 % de Cl activo
F se combinan en un valor único que representa la pendiente (S). Para la
determinación en un analizador cobas c 311/501, donde las muestras se Conservación y estabilidad
diluyen de 1:31, tanto la fuerza iónica como, con ello, los coeficientes de Conservar el electrolito de referencia, el estándar interno y el diluyente
actividad son esencialmente constantes. entre 15 y 25 °C.
La concentración del ion de test de la solución interna también es Conservar la solución de limpieza ISE Cleaning Solution entre 2 y 8 °C.
constante. Estas constantes se combinan en el término E0. El valor de E0 La fecha de caducidad está impresa en la etiqueta.
también es específico para el tipo de electrodo de referencia utilizado. La
ecuación (1) puede escribirse otra vez de forma de reflejar estos datos: Estabilidad en el analizador
(2) E= E|0 + S · In (Ct ) ISE Reference Electrolyte 4 semanas
El sistema de medición completo para un ion en particular incluye el ISE Diluent 2 semanas
electrodo selectivo de iones, un electrodo de referencia y circuitos ISE Internal Standard 2 semanas
electrónicos de medición y procesamiento de la FEM que proporcionan la
concentración del ion analizado. La solución ISE Cleaning Solution puede emplearse hasta la fecha de
Los electrodos para el sodio2,3 y el potasio4 se basan en portadores caducidad si se la cierra inmediatamente tras el uso y se la conserva a
neutros, mientras que el electrodo del cloruro5 se basa en un 2‑8 °C.
intercambiador de iones. Para el mantenimiento diario, renueve diariamente la solución de limpieza.
Medidas de precaución y advertencias NOTA: Si uno de los frascos de reactivo está por acabarse, no vuelva a
llenar el frasco con reactivo nuevo. Deseche el frasco usado, aún en caso
Producto sanitario para diagnóstico in vitro. que quede un resto de reactivo.
Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
reactivos. NOTA: La presencia de una gran cantidad de gases disueltos en el
Elimine los residuos según las normas locales vigentes. diluyente, el estándar interno o el electrolito de referencia puede causar
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la problemas en el funcionamiento del test. Para evitarlos, mezcle el
solicite. contenido del frasco antes de usar.
Para los EE.UU.: uso exclusivamente bajo prescripción. NOTA: Analizadores cobas c 311/501: en caso de una evaporación
probada o potencial del estándar interno ISE, utilice el Internal Standard
Tratar las muestras de pacientes y los controles de origen humano como Insert – ISE (Ref. 05979854 190) para reducir el riesgo de evaporación.
material potencialmente infeccioso.
Como corresponde a cualquier método diagnóstico, los resultados
obtenidos deben interpretarse considerando todo tipo de exámenes Electrodos
adicionales y el estado clínico del paciente. Sodio, potasio, cloruro, de referencia
Observar también las advertencias y medidas de precaución indicadas en Conservación y estabilidad
el manual del operador del analizador. Conservar los electrodos entre 7 y 40 °C.
Calibradores, reactivos adicionales y electrodos del módulo ISE La fecha de caducidad está impresa en la etiqueta.
Calibradores S1, S2 y S3 Estabilidad en el
S1: ISE Standard Low analizador
Na+ 120 mmol/L, K+ 3 mmol/L, Cl- 80 mmol/L Sodio 2 meses o 9000 pruebas
S2: ISE Standard High
Potasio 2 meses o 9000 pruebas
Na+ 160 mmol/L, K+ 7 mmol/L, Cl- 120 mmol/L
S3: ISE Standard High Cloruro 2 meses o 9000 pruebas
Na+ 160 mmol/L, K+ 7 mmol/L, Cl- 120 mmol/L Referencia 6 meses como mínimo
Conservación y estabilidad Una vez concluido este período de tiempo, reemplazar los electrodos.
Conservar S1, S2 y S3 a 15‑25 °C. Consultar las instrucciones para el reemplazo en el manual del operador.
La fecha de caducidad está impresa en la etiqueta.
Límites de la
Estabilidad en el analizador pendiente
Calibradores S1, S2 y S3: a emplear para una sola calibración.
Sodio 50 a 68 mV/dec
Reactivos auxiliares Potasio 50 a 68 mV/dec
ISE Reference Electrolyte Cloruro -40 a -68 mV/dec
1 mol/L de cloruro de potasio
Los intervalos de la pendiente para electrodos instalados recientemente
Diluyente ISE Diluent (listo para el uso) deben situarse en la mitad superior del intervalo de pendiente
Tampón HEPES: 10 mmol/L recomendado para el electrodo (excepto en caso del cloruro).
Trietanolamina: 7 mmol/L Sinopsis de las soluciones ISE
Conservante Solución Empleo
ISE Internal Standard (listo para el uso)
S1 Calibración a 2 puntos
Tampón HEPES: 10 mmol/L
Trietanolamina: 7 mmol/L S2 Calibración a 2 puntos
Cloruro de sodio: 3.06 mmol/L S3 Compensación

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ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

Electrolito de El frasco se conecta directamente con el electrodo pipetas de muestras se contaminen y que se produzcan interferencias en el
referencia de referencia ISE. Esta solución proporciona el sistema ISE.
potencial fuerte y estable en el electrodo de Parámetros de pipeteo:
referencia necesario para cada medición de ISE. En los sistemas cobas c 311/501 se pipetea un volumen de 9.7 µL
(también para la repetición automática). Para la repetición manual de
Diluyente Para la dilución de muestras muestras de orina se pipetean otros 6.5 µL.
Estándar interno Calibración de base que se efectúa una vez por NOTA: Cada laboratorio debería establecer normas a seguir para
ciclo ISE. determinar la aceptabilidad de las muestras y tomar medidas correctivas si
la muestra se considera inaceptable. Se aconseja a cada laboratorio definir
Solución de limpieza Una solución de limpieza destinada a limpiar los normas específicas.
electrodos selectivos de iones, el recipiente y las
tuberías. Procedimiento de medición de ISE
CUIDADO: Los calibradores, reactivos auxiliares y electrodos del módulo Realización del test
ISE aquí mencionados se requieren para calibrar y calcular los resultados Consultar el manual del operador del analizador.
del módulo ISE. Si se utilizan otros productos, las muestras de rutina
pueden proporcionar mediciones inexactas y/o los electrodos pueden sufrir Calibración
daños. Se requieren las tres soluciones de calibración siguientes para la
calibración completa de Na+, K+ y Cl-: ISE Standard Low, ISE Standard
Obtención y preparación de las muestras6 High e ISE Standard High (compensado). El pendiente de la curva de
Muestra calibración se calcula a partir de los estándares 1 y 2. La compensación
ISE afecta la intersección y no la pendiente. Durante la calibración y tras
Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestra aquí indicado. cada muestra se mide un estándar interno para corregir los efectos de la
Tubos de separación de suero: Emplear suero sin hemólisis ni lipemia desviación sistemática en la calibración.
seria, extraído con una técnica estándar de venopunción. Consultar las instrucciones detalladas de calibración en el manual del
Plasma Utilizar únicamente heparina de litio. operador del analizador.
Orina:7 Recoger las muestras de orina de 24 horas sin añadir aditivos. Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente a
Guardar en el refrigerador mientras se recoge. calibradores primarios preparados gravimétricamente de sales purificadas.
Estabilidad de los analitos en muestras de suero, plasma y orina Intervalo de calibraciones
conservadas en tubos bien cerrados:8 Efectúe una calibración completa
15‑25 °C 2‑8 °C -20 °C ▪ cada 24 horas
Sodio 14 días 14 días estable ▪ tras la limpieza y el mantenimiento del ISE
Potasio 14 días 14 días estable ▪ tras cambiar el frasco de reactivos
Cloruro 7 días 7 días estable ▪ tras sustituir un electrodo
▪ según lo requiera el control de calidad
Preparación
Separe el suero de las células inmediatamente después de la Control de calidad
centrifugación. Según la literatura, los valores de potasio son más altos en Efectuar el control de calidad para suero y plasma con los controles
el suero que en el plasma. El potasio sérico es liberado de las plaquetas indicados en la sección “Información de pedido”.
durante la coagulación. Según aumentan las plaquetas, crece el error.9 En Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
mediciones internas se observaron desviaciones de hasta el 25 %. Se
recomienda el empleo de plasma para la determinación de potasio puesto Efectuar el control de calidad para orina con controles de orina
que el suero necesita un tratamiento preanalítico (hemólisis) y es sensible comercialmente disponibles.
a la liberación de los eritrocitos. Efectuar el control de calidad diariamente y tras cada calibración adicional.
El cloruro contenido en suero o plasma es estable durante varios días si la Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
muestra se separa de los eritrocitos y se conserva bien cerrada.7 laboratorio. Los resultados deben estar dentro de los límites definidos.
Las muestras muy lipémicas pueden presentar pseudohiponatremia.10 Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir en caso
Aclare las muestras muy lipémicas por ultracentrifugación. Las muestras de de que los valores se sitúen fuera de los límites definidos.
orina turbias deben centrifugarse para aclararlas antes de usar. Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales
CUIDADO: de control de calidad vigentes.
Para la recogida de muestras pueden usarse tubos de separación de suero Consultar las fichas de valores teóricos y/o las metódicas respectivas para
con geles a base de acrílico, éster, estireno, uretano u olefina siempre que obtener información adicional.
se utilizan cumpliendo con los procedimientos recomendados por el Valores teóricos1
fabricante. Especial importancia revisten la temperatura de conservación, la
mezcla adecuada, los tiempos de coagulación y la centrifugación que haya Suero Sodio 136‑145 mmol/L
tenido lugar durante un período suficiente a una fuerza centrífuga (Adultos) Potasio 3.5‑5.1 mmol/L
adecuada. Asegúrese de que se respeten los niveles de llenado correctos y
que la muestra sobrepase la capa de gel como mínimo en 1 cm. Si no se Cloruro 98‑107 mmol/L
toman estas precauciones, la pipeta de muestra puede cubrirse de gel
(interfiriendo así con la detección correcta de la concentración de la
muestra) o bien el gel puede ser aspirado al sistema (taponándolo). Tenga Plasma Sodio 136‑145 mmol/L
cuidado de no mezclar de forma inadecuada los tubos de plasma, pues (Adultos) Potasio 3.4‑4.5 mmol/L
pueden producirse interferencias por microcoágulos de fibrina. Nunca
utilice geles de silicona, pues corre el riesgo de contaminar las muestras Cloruro 98‑107 mmol/L
con restos de aceite de silicona. Hoy en día, los fabricantes de tubos de
envergadura internacional no utilizan en absoluto geles basados en Se documenta que las concentraciones de potasio en plasma son
silicona, pero a nivel local algunos fabricantes siguen empleándolos. inferiores a las séricas.
Además, en caso de que aparezca una capa de líquido claro en la parte
superior del tubo de suero tras la centrifugación, se recomienda no
emplearlo para la aspiración directa de la muestra para evitar que las Orina (24 h) Sodio 40‑220 mmol/24 h

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ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

(Adultos) Potasio 25‑125 mmol/24 h Los siguientes fármacos fueron analizados tras añadirlos a alícuotas de
una mezcla de suero humano normal o de orina hasta las concentraciones
Cloruro 110‑250 mmol/24 h máximas indicadas sin encontrar interferencias significativas.
La excreción urinaria de sodio, potasio y cloruro varía significativamente En pacientes bajo medicación con perclorato se observaron valores de
según la alimentación. Los valores aquí indicados son típicos de personas cloruro falsamente elevados debido a interferencias por iones de perclorato
con una alimentación normal. en la determinación de cloruro con ISE.
NOTA: Se recomienda que cada laboratorio establezca y controle sus Panel de suero:
propios intervalos de referencia. Los valores aquí indicados deben
emplearse a modo de orientación. Acetaminofén (paracetamol) 200 mg/L
Tareas de mantenimiento Acetilcisteína 150 mg/L
Efectúe las tareas de mantenimiento del sistema diariamente según las Ácido acetilsalicílico 1000 mg/L
instrucciones y con la frecuencia especificada en el manual del operador Ampicilina sódica 1000 mg/L
tras concluir los ciclos de muestreo o tras haber operado con un número
elevado de muestras. Ácido ascórbico 300 mg/L
El sistema cambia automáticamente al modo de lavado al identificar la Cefoxitina 2500 mg/L
bandeja de lavado.
Ciclosporina 5 mg/L
Mantenimiento del analizador cobas c 501:
Emplear la bandeja de lavado con etiqueta especial (verde). Doxiciclina 50 mg/L
Posición 1: Multiclean (no necesario si únicamente se limpia la bandeja Heparina 5000 U
ISE) Ibuprofeno 500 mg/L
Posición 2: ISE Cleaning Solution
Intralipid 10000 mg/L
Posición 3: Activador (El sistema ISE requiere ser enjuagado tras la
limpieza y antes de la calibración.) L‑Dopa 20 mg/L
Nota: Emplee siempre una nueva solución de lavado para la limpieza. Metildopa 20 mg/L
Mantenimiento del analizador cobas c 311: Metronidazol 200 mg/L
Emplear las posiciones designadas en el disco de muestras. El Fenilbutazona 400 mg/L
procedimiento de lavado ISE debe seleccionarse de la lista de tareas de
mantenimiento. Rifampicina 60 mg/L
Posición W1: ISE Cleaning Solution. Teofilina 100 mg/L
Posición W2: Activador. (El sistema ISE requiere ser enjuagado tras la Panel de orina:
limpieza y antes de la calibración.)
Nota: Emplee siempre una nueva solución de lavado para la limpieza. Acetaminofén (paracetamol) 3000 mg/L
Limitaciones del análisis - interferencias Acetilcisteína 10 mg/L
Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial. Ácido ascórbico 4000 mg/L
Hemólisis ‑ suero y orina Doxiciclina 300 mg/L
Sodio y cloruro Sulfato de gentamicina 400 mg/L
La hemoglobina no interfiere en la concentración analizada de hasta Ibuprofeno 4000 mg/L
1000 mg/dL (621 µmol/L), equivalente aproximadamente a un índice H de
1000. L‑Dopa 1000 mg/L
Potasio Metildopa 2000 mg/L
Las concentraciones de hemoglobina superiores a los 90 mg/dL Cefoxitina sódica 12000 mg/L
(54 μmol/L) incrementan los valores aparentes de potasio de forma
significativa (índice H aproximadamente 90). La concentración de potasio Ofloxacina 900 mg/L
en eritrocitos es 25 veces mayor a la hallada en plasma normal. La Fenazopiridina 300 mg/L
magnitud de la interferencia puede variar según el contenido exacto de
eritrocitos. Ácido salicilúrico 6000 mg/L
No usar muestras hemolizadas. ACCIÓN REQUERIDA
Ictericia ‑ suero Programación de lavado especial: En los sistemas Roche/Hitachi
cobas c, ciertas combinaciones de test requieren de ciclos de lavado
La bilirrubina (conjugada y sin conjugar) no interfiere en la concentración especial. La lista de las contaminaciones por arrastre también puede
analizada de hasta 60 mg/dL (1026 µmol/L), equivalente aproximadamente encontrarse en la versión más actual de la metódica NaOHD-SMS-
a un índice I de 60. SmpCln1+2-SCCS. Para mayor información, consulte el manual del
Ictericia ‑ orina operador del analizador correspondiente.
La bilirrubina (conjugada) no interfiere en la concentración analizada de En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial destina­
hasta 60 mg/dL (1026 µmol/L), equivalente aproximadamente a un índice I do a evitar la contaminación por arrastre antes de comunicar los re­
de 60. sultados del test.
Lipemia ‑ suero Límites e intervalos
El Intralipid no interfiere hasta la concentración analizada de 2000 mg/dL Intervalo de medición
(correspondiente a un índice L de aproximadamente 2000). No existe una
correlación concluyente entre el índice L (que corresponde a la turbidez) y Modo de medición ISE indirecto:
la concentración de triglicéridos. En muestras lipémicas puede observarse Aplicación para suero y plasma:
una pseudohiponatremia debido a un desplazamiento de líquidos.10
Na+ 80‑180 mmol/L
Fármacos
K+ 1.5‑10.0 mmol/L
Cl- 60‑140 mmol/L

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ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

Aplicación para orina: Sodio

Na+ 20‑250 mmol/L Repetibilidad Precisión intermedia
K+ 3‑100 mmol/L Muestra (sistema Media DE CV Media DE CV
Roche/Hitachi mmol/L mmol/L % mmol/L mmol/L %
Cl- 20‑250 mmol/L
cobas c 501)
NOTA: Debido a que los resultados se evalúan independientemente del
volumen de muestras, todos los resultados fuera de los intervalos de Precipath U 148.2 0.3 0.2 148.2 0.5 0.4
medición para orina se indican con la alarma <> / < Test. Los resultados de Orina baja 30.6 0.1 0.2 30.6 0.9 3.0
la repetición manual de muestras de orina con un volumen de muestra
reducido que generan la alarma <> / < Test deben verificarse Orina media 131.7 0.2 0.2 131.7 0.6 0.5
comparándolos con los intervalos de medición para las muestras de orina Orina alta 236.7 0.4 0.2 236.7 1.3 0.6
determinadas manualmente (véase abajo). Los resultados de las muestras
analizadas con un volumen de muestra reducido deben evaluarse Liquichek 1 81.6 0.2 0.2 81.6 1.3 1.6
individualmente porque no pueden excluirse los efectos de la matriz. Liquichek 2 172.3 0.2 0.1 172.3 2.6 1.5
Repetir el análisis manual de las muestras de orina con un volumen de
muestra reducido: Potasio
Na+ 250‑375 mmol/L Repetibilidad Precisión intermedia
K+ 100‑150 mmol/L Muestra (en un Media DE CV Media DE CV
sistema mmol/L mmol/L % mmol/L mmol/L %
Cl- 250‑375 mmol/L
Roche/Hitachi
NOTA: Todos los resultados que se encuentran fuera de los siguientes cobas c 501)
intervalos se indican con la alarma <> / < Test: Na+ 20‑250 mmol/L,
K+ 3‑100 mmol/L, Cl- 20‑250 mmol/L. Los resultados de análisis repetidos Plasma bajo 1.62 0.01 0.7 1.62 0.03 1.6
de las muestras de orina con un volumen de muestra reducido que tienen Plasma medio 4.97 0.04 0.7 4.97 0.04 0.8
un mensaje de alarma deben controlarse uno tras otro frente a los
intervalos de la repetición de test de muestras de orina. Plasma alto 9.46 0.06 0.6 9.46 0.07 0.7
Determinar las muestras de orina con concentraciones superiores a través Precinorm U 3.57 0.03 0.8 3.57 0.04 1.0
de la función de repetición. La dilución automática de las muestras de orina
por la función de repetición es de 1:1.5. Los resultados de las muestras de Precipath U 6.59 0.04 0.6 6.59 0.05 0.7
orina diluidas por la función de repetición se multiplican automáticamente Orina baja 5.15 0.03 0.6 5.15 0.04 0.7
por el factor 1.5.
El análisis de sodio en muestras de suero y plasma con un analizador Orina media 52.08 0.32 0.6 52.08 0.67 1.3
Roche/Hitachi cobas c debe producir una relación lineal dentro del Orina alta 90.34 0.67 0.7 90.34 1.38 1.5
intervalo de 80‑180 mmol/L, con una desviación respecto a la línea lineal
inferior al 5 %. Liquichek 1 31.48 0.19 0.6 31.48 0.53 1.7
El análisis de potasio en muestras de suero y plasma con un analizador Liquichek 2 70.56 0.43 0.6 70.56 1.17 1.7
Roche/Hitachi cobas c debe producir una relación lineal dentro del
intervalo de 1.5‑10.0 mmol/L, con una desviación respecto a la línea lineal Cloruro
inferior al 5 %.
Repetibilidad Precisión intermedia
El análisis de cloruro de muestras de suero y plasma en un analizador
Roche/Hitachi cobas c debe producir una relación lineal dentro del Muestra (en un Media DE CV Media DE CV
intervalo de 60‑140 mmol/L, con una desviación respecto a la línea lineal sistema mmol/L mmol/L % mmol/L mmol/L %
inferior al 5 %. Roche/Hitachi
Datos específicos de funcionamiento del test cobas c 501)

A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de Plasma bajo 68.5 0.2 0.3 68.5 0.6 0.8
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden Plasma medio 129.0 0.4 0.3 129.0 0.6 0.5
diferir de estos valores.
Plasma alto 139.0 0.3 0.2 139.0 0.6 0.4
Los datos suministrados en esta sección son representativos para el
desempeño típico de los sistemas ISE de los analizadores cobas c 501 y Precinorm U 86.2 0.2 0.3 86.2 0.5 0.6
no deben considerarse como una especificación del test. Precipath U 119.2 0.3 0.2 119.2 0.5 0.4
Precisión Orina baja 25.8 0.1 0.2 25.8 0.6 2.3
La repetibilidad y la precisión intermedia se determinaron con muestras
humanas y controles según la directiva EP5 del instituto CLSI con Orina media 131.4 0.3 0.2 131.4 0.7 0.5
2 alícuotas por serie, 2 series por día, durante 21 días. Se obtuvieron los Orina alta 243.4 0.6 0.2 243.4 1.8 0.7
siguientes resultados:
Liquichek 1 97.5 0.2 0.2 97.5 1.6 1.6
Sodio
Liquichek 2 198.2 0.4 0.2 198.2 2.3 1.2
Repetibilidad Precisión intermedia
Comparación de métodos
Muestra (sistema Media DE CV Media DE CV
Se han comparado los valores ISE en muestras de plasma y orina
Roche/Hitachi mmol/L mmol/L % mmol/L mmol/L % humanos obtenidos con el sistema Roche/Hitachi cobas c 501 (y)
cobas c 501) empleando Standard High (compensado) como calibrador S3 con los
Plasma bajo 84.8 0.2 0.3 84.8 1 1.1 obtenidos con el método de referencia correspondiente (x) con un
analizador Roche/Hitachi cobas c 501 empleando ISE Compensator como
Plasma medio 121.4 0.3 0.3 121.4 0.8 0.6 calibrador S3.
Plasma alto 176.7 0.3 0.2 176.7 0.6 0.4 Se emplearon los siguientes métodos de referencia: Para el sodio y el
potasio se empleó el fotómetro de llamas IL 943. Para el cloruro se empleó
Precinorm U 126 0.2 0.2 126.0 0.7 0.6 el analizador Chloride Analyzer 926S.

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ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

Sodio x: fotom. de Orina/105 4.00 97.2 y = 1.018x - 0.397 1.000

llamas
Instrumentos Tipo de Min.x Max.x P/B Regresión11 Coef.
muestra/ N (r) y: cobas c 501
(S3 = Standard
x: fotom. de Plasma/103 86.7 178 y = 1.000x + 0.300 0.999
High)
llamas
Desviación a 20 mmol/L = 0.757 (3.8 %)
y: cobas c 501
(S3 = Standard Desviación a 80 mmol/L = 1.837 (2.3 %)
High) x: cobas c 501 Orina/105 4.05 97.4 y = 0.997x + 0.062 0.999
Desviación a 135 mmol/L = 0.03 (0.2 %) (S3 = ISE
Compensator)
Desviación a 150 mmol/L = 0.03 (0.2 %)
y: cobas c 501
x: cobas c 501 Plasma/103 87.6 176 y = 1.014x - 1.176 1.000
(S3 = Standard
(S3 = ISE
High)
Compensator)
Desviación a 20 mmol/L = 0.002 (0.0 %)
y: cobas c 501
(S3 = Standard Desviación a 80 mmol/L = -0.178 (-0.2 %)
High) Cloruro
Desviación a 135 mmol/L = 0.714 (0.5 %) Instrumentos Tipo de Min.x Max.x P/B Regresión11 Coef.
Desviación a 150 mmol/L = 0.924 (0.6 %) muestra/ N (r)
x: fotom. de Orina/100 23.5 250 y = 0.964x + 4.032 1.000 x: Plasma/105 62.0 136 y = 1.033x - 1.800 0.998
llamas coulombimetría
y: cobas c 501 y: cobas c 501
(S3 = Standard (S3 = Standard
High) High)
Desviación a 20 mmol/L = 3.312 (16.6 %) Desviación a 90 mmol/L = 1.170 (1.3 %)
Desviación a 220 mmol/L = -3.888 (-1.8 %) Desviación a 112 mmol/L = 1.896 (1.7 %)
x: cobas c 501 Orina/100 25.1 245 y = 0.995x + 0.687 1.000 x: cobas c 501 Plasma/105 61.4 138 y = 1.000x + 0.500 0.999
(S3 = ISE (S3 = ISE
Compensator) Compensator)
y: cobas c 501 y: cobas c 501
(S3 = Standard (S3 = Standard
High) High)
Desviación a 20 mmol/L = 0.587 (2.9 %) Desviación a 90 mmol/L = 0.500 (0.6 %)
Desviación a 220 mmol/L = -0.413 (-0.2 %) Desviación a 112 mmol/L = 0.500 (0.4 %)
Potasio x: Orina/105 22.0 248 y = 1.020x - 1.700 0.999
coulombimetría
Instrumentos Tipo de Min.x Max.x P/B Regresión11 Coef.
muestra/ N (r) y: cobas c 501
(S3 = Standard
x: fotom. de Plasma/106 1.59 9.56 y = 1.007x - 0.019 1.000
High)
llamas
Desviación a 60 mmol/L = -0.500 (-0.8 %)
y: cobas c 501
(S3 = Standard Desviación a 170 mmol/L = 1.700 (1.0 %)
High) x: cobas c 501 Orina/105 21.2 250 y = 0.989x + 0.669 1.000
Desviación a 3.0 mmol/L = 0.002 (0.1 %) (S3 = ISE
Compensator)
Desviación a 5.8 mmol/L = 0.022 (0.4 %)
y: cobas c 501
x: cobas c 501 Plasma/106 1.52 9.45 y = 1.006x + 0.024 1.000
(S3 = Standard
(S3 = ISE
High)
Compensator)
Desviación a 60 mmol/L = 0.009 (0.0 %)
y: cobas c 501
(S3 = Standard Desviación a 170 mmol/L = -1.201 (-0.7 %)
High) La desviación en el nivel de decisión médica (medical decision level, MDL)
Desviación a 3.0 mmol/L = 0.042 (1.4 %) se calculó de la manera siguiente:
Desviación [mmol/L] = intersección + (pendiente x MDL) - MDL
Desviación a 5.8 mmol/L = 0.059 (1.0 %)
Desviación [%] = (desviación [mmol/L] x 100) / MDL

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ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

Referencias bibliográficas
1 Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed. Burtis CA,
Ashwood ER, eds. WB Saunders Co 2001:970,1004,1009.
2 Shono T, Okahara M, Ikeda I, et al. Sodium‑selective PVC Membrane
Electrodes Based on Bis(12‑crown‑4)s. J Electroanal Chem
1982;132:99-105.
3 Shibata Y, Maruizume T, Miyage H. Journal of the Chemical Society of
Japan. Chemistry and Industrial Chemistry 1992;9:961-967.
4 Lavinia A, Pioda R, Stankova V, et al. Highly selective potassium ion
responsive liquid-membrane electrode. Analytical Letters
1969;2(12):665-674.
5 Hartman K, Luterotti S, Osswald HF, et al. Chloride‑selective
liquid‑membrane electrodes based on lipophilic
methyl‑tri‑N‑alkyl‑ammonium compounds and their applicability to blood
serum measurements. Microchimica Acta 1978;70(3-4):235-246.
6 Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. Philadelphia: WB
Saunders Co 1983;110:398, 446.
7 Kaplan LA, Pesce AJ. Clinical Chemistry, Theory, Analysis and
Correlation. Ladig D, Kasper R (ed), St Louis, CV Mosby Co
1984;1061-1077.
8 Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory
Tests, AACC Press 1997;2(4):493-503.
9 Lum G, Gambino SR. A Comparison of serum versus heparinized
plasma for routine chemistry tests. Am J Clin Pathol 1974
Jan;61(1):108-113.
10 Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed. Burtis CA,
Ashwood ER, eds. WB Saunders Co 2001:726-728.
11 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
Contenido del estuche
Volumen tras reconstitución o mezcla
GTIN Número Global de Artículo Comercial

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