IFU - Panel de Pneumonia - En.es

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RFIT-ASY-0144
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Panel de neumonía FilmArray®

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USO PREVISTO
El panel de neumonía FilmArray® es una prueba de ácido nucleico multiplexado diseñada para usarse con los sistemas
FilmArray®, FilmArray® 2.0 o FilmArray® Torch para la detección e identificación simultáneas de múltiples ácidos
nucleicos respiratorios virales y bacterianos, así como genes seleccionados de resistencia antimicrobiana, en muestras
similares al esputo (esputo inducido o expectorado, o aspirados endotraqueales) o muestras similares al lavado
broncoalveolar (BAL) (BAL o mini-BAL) obtenidas de individuos con sospecha de infección del tracto respiratorio inferior.
Las siguientes bacterias se notifican semicuantitativamente con contenedores que representan aproximadamente 10^4,
10^5, 10^6 o ≥10^7 copias genómicas de ácido nucleico bacteriano por mililitro (copias/mL) de muestra, para ayudar a
estimar la abundancia de ácido nucleico de estas bacterias comunes dentro de una muestra:
Bacterias notificadas con contenedores de 10^4, 10^5, 10^6 o ≥10^7 copias/mL
Acinetobacter calcoaceticus-baumanniicomplejo Klebsiella oxitoca Serratia marcescens
Enterobacter cloacaecomplejo Klebsiella pneumoniaegrupo estafilococo aureus
Escherichia coli Moraxella catarrhalis Streptococcus agalactiae
Haemophilus influenzae Proteospp. steotococos neumonia
Klebsiella aerogenes Pseudomonas aeruginosa Streptococcus pyogenes
Las siguientes bacterias atípicas, virus y genes de resistencia a los antimicrobianos se informan cualitativamente:
bacterias atípicas
clamidia neumonía Legionella pneumophila micoplasma pneumoniae

virus
adenovirus Rinovirus humano/Enterovirus Virus de la parainfluenza

Coronavirus gripe A Virus sincitial respiratorio
Metapneumovirus humano gripe B
Genes de resistencia a los
antimicrobianos
CTX-M NDM mecA/Cy MREJ
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Panel de neumonía FilmArray® RFIT-PRT-0575-01 Noviembre 2018
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DIABLILLO similar a OXA-48

KPC EMPUJE
La detección e identificación de ácidos nucleicos virales y bacterianos específicos, así como la estimación de la
abundancia relativa de ácidos nucleicos de analitos bacterianos comunes, dentro de muestras recolectadas de individuos
que presentan signos y/o síntomas de una infección respiratoria, ayuda en el diagnóstico de infección respiratoria si se
usa junto con otra información clínica y epidemiológica. Los resultados de esta prueba no deben utilizarse como la única
base para el diagnóstico, tratamiento u otras decisiones de manejo del paciente.
Los resultados negativos en el contexto de una enfermedad respiratoria pueden deberse a una infección con patógenos
que no son detectados por esta prueba, patógenos por debajo del límite de detección o, en el caso de analitos
bacterianos, presentes en niveles por debajo del más bajo informado.
Contenedor de 10^4 copias/mL. La detección de analitos no descarta la coinfección con otros organismos; los agentes
detectados por FilmArray Pneumonia Panel pueden no ser la causa definitiva de la enfermedad. Es posible que se
necesiten pruebas de laboratorio adicionales (p. ej., cultivo bacteriano y viral, inmunofluorescencia y radiografía) al
evaluar a un paciente con una posible infección del tracto respiratorio inferior.
La detección de ácido nucleico bacteriano puede ser indicativa de flora respiratoria normal o colonizadora y puede no
indicar el agente causante de la neumonía. Los resultados bin semicuantitativos (copias/mL) generados por FilmArray
Pneumonia Panel no son equivalentes a CFU/mL y no se correlacionan consistentemente con la cantidad de analitos
bacterianos en comparación con CFU/mL. Para muestras con múltiples bacterias detectadas, la abundancia relativa de
ácidos nucleicos (copias/mL) puede no estar correlacionada con la abundancia relativa de bacterias determinada por
cultivo (CFU/mL). Se recomienda la correlación clínica para determinar la importancia del Bin semicuantitativo
(copias/mL) para el manejo clínico.
El gen de resistencia a los antimicrobianos detectado puede o no estar asociado con los agentes responsables de la
enfermedad. Los resultados negativos de estos ensayos de genes de resistencia a los antimicrobianos no indican
susceptibilidad a las clases correspondientes de antimicrobianos, ya que existen múltiples mecanismos de resistencia a
los antimicrobianos.
La resistencia a los antimicrobianos puede ocurrir a través de múltiples mecanismos. Un resultado "No detectado" para
un marcador genético de resistencia a los antimicrobianos no indica susceptibilidad a los fármacos antimicrobianos o
clases de fármacos asociados. Un resultado "Detectado" para un marcador genético de resistencia a los antimicrobianos
no se puede vincular definitivamente con los microorganismos detectados. Se requiere cultivo para obtener aislamientos
para las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos, y los resultados del FilmArray Pneumonia Panel deben usarse
junto con los resultados del cultivo para determinar la susceptibilidad o resistencia bacteriana.
Debido a la similitud genética entre el rinovirus humano y el enterovirus, la prueba no puede diferenciarlos de forma
fiable. Un resultado positivo de Rhinovirus/Enterovirus debe ser objeto de seguimiento mediante un método alternativo (p.
ej., cultivo celular o análisis de secuencia) si se requiere la diferenciación.
El cultivo es necesario para identificar patógenos no detectados por FilmArray Pneumonia Panel, para especificar más
analitos en resultados de género, complejo o grupo si se desea, para identificar patógenos bacterianos presentes por
debajo del contenedor de 10^4 copias/mL si se desea, y para la susceptibilidad antimicrobiana pruebas.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA

Los patógenos que infectan las vías respiratorias inferiores causan enfermedades locales y sistémicas agudas, y los
casos más graves se presentan en niños, ancianos e individuos inmunocomprometidos. Los síntomas de las vías
respiratorias inferiores pueden incluir dificultad para respirar, debilidad, fiebre alta, tos y fatiga. Debido a la similitud de las
enfermedades causadas por muchos virus y bacterias, el diagnóstico basado únicamente en los síntomas clínicos es
difícil. La identificación de posibles agentes causales, así como la abundancia relativa de agentes bacterianos comunes,
proporciona datos para ayudar al médico a determinar el tratamiento adecuado del paciente y la respuesta de salud
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pública para contener la enfermedad. El panel de neumonía FilmArray está diseñado para la detección e identificación
simultáneas de los patógenos de las infecciones del tracto respiratorio inferior,
Resumen de organismos detectados
Bacterias (informadas semicuantitativamente con resultados de contenedores de copias/mL)

Acinetobacter calcoaceticus-baumanniicomplejo- Acinetobacter baumanniies un cocobacilo gramnegativo, no
fermentador y ubicuo que actúa principalmente como un patógeno oportunista que infecta a pacientes en estado crítico.
Es un miembro poco común de la flora normal de la piel. La neumonía adquirida en el hospital es la infección más común
causada por A. baumannii, aunque la frecuencia de otras infecciones nosocomiales causadas por A. baumannii está
aumentando.1 Varias especies de Acinetobacter relacionadas no se pueden diferenciar de manera confiable de A.
baumannii mediante alguna identificación microbiana fenotípica manual o automatizada. sistemas Estas especies, que
incluyen A. calcoaceticus, A. pittii (genomoespecie 3), A. seifertii y A. nosocomialis (genomoespecie 13TU) se agrupan
junto con A. baumannii, en el complejo Acinetobacter calcoaceticus-baumannii (ACB). Las cepas multirresistentes
demuestran resistencia a la mayoría de las clases de antibióticos, incluidos los carbapenémicos. Estas bacterias pueden
transportar varias metalo-β-lactamasas que hidrolizan carbapenem.2
Enterobacter cloacaecomplejo– Enterobacter cloacae y los miembros asociados del complejo E. cloacae (Enterobacter
asburiae, Enterobacter hormaechei, Enterobacter kobei y Enterobacter ludwigii) son bacterias gramnegativas con forma
de bastón que pertenecen a la familia Enterobacteriacae y constituyen un componente de la flora intestinal normal. El
complejo E. cloacae se ha implicado en numerosas infecciones nosocomiales, que son notables por su gravedad en los
pacientes de la UCI.3 Los miembros del complejo generalmente se identifican como 'E. cloacae' y entre las especies que
componen el complejo, E. cloacae, E. hormaechei y E. asburiae son las más frecuentemente implicadas en la neumonía,
encontrándose que E. cloacae porta más tipos de β-lactamasas que las otras especies4. Arriba hasta el 31% de los
casos de neumonía nosocomial por Enterobacter en la UCI están asociados con cepas que demuestran resistencia a las
cefalosporinas.5
Escherichia colies una bacteria gramnegativa entérica que forma parte de la flora normal de los intestinos de humanos y
animales. La E. coli se encuentra en aproximadamente el 6-9 % de la neumonía adquirida en la comunidad (CAP) y la
neumonía adquirida en el hospital (HAP) y es responsable del 1,2 % de todos los diagnósticos de neumonía en los EE.
UU.6,7 La E. coli actúa como un agente oportunista agente causal de la neumonía y el pronóstico asociado con la
neumonía causada por E. coli es más pobre que el de la neumonía causada por otras bacterias y virus.
Haemophilus influenzaees un cocobacilo gramnegativo, aislado exclusivamente de humanos8, que puede estar
presente como flora normal de la orofaringe y puede causar infecciones cuando se introduce en el tracto respiratorio
inferior.9–11 Las cepas de H. influenzae se dividen en dos grupos según el presencia o ausencia de un polisacárido
capsular.12,13 Las cepas encapsuladas se dividen además en seis serotipos (a a f). Antes del uso generalizado de las
vacunas conjugadas contra H. influenzae tipo b (Hib), Hib causaba >80 % de las infecciones invasivas por H. influenzae,
predominantemente en niños menores de cinco años.12,13 En áreas de vacunación de rutina, la mayoría de La infección
invasiva por H. influenzae es causada por cepas no tipificables y afecta predominantemente a niños menores de un año y
ancianos12, con una tasa de mortalidad del 13-20%.
Klebsiella aerogenes(anteriormente Enterobacter aerogenes16) es una bacteria gramnegativa en forma de bastoncillo

que se encuentra como miembro de la flora intestinal normal. En los últimos años, K. aerogenes se ha convertido en la
tercera causa principal de neumonías nosocomiales, después de Escherichia coli y Pseudomonas aeruginosa.17 Se
especula que esta aparición relativamente reciente se debe al uso excesivo de cefalosporinas de espectro extendido;
Cepas de Enterobacter (incluyendo K. aerogenes) aisladas de pacientes en Europa e Israel han mostrado alta resistencia
a los antibióticos β-lactámicos18.
Klebsiella oxitocaes una bacteria aeróbica gramnegativa, con forma de bastón, que se transporta en las superficies
mucosas (nasofaringe e intestino) y se encuentra en ambientes agrícolas. Las infecciones oportunistas debidas a K.
oxytoca incluyen infecciones de tejidos blandos, infecciones del tracto urinario, neumonía y septicemia. Si bien K. oxytoca
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es un agente raro en la neumonía adquirida en la comunidad, se identifica con más frecuencia en la neumonía adquirida
en el hospital que pone en peligro la vida. un historial de uso previo de antibióticos20. Además, se ha observado
resistencia a carbapenémicos en brotes nosocomiales de K. oxytoca.21 La discriminación bioquímica entre especies de
Klebsiella es difícil. Los aislamientos de K. oxytoca pueden identificarse erróneamente como K.
Klebsiella pneumoniaegrupo– El grupo Klebsiella pneumoniae incluye tres filogrupos, clasificados recientemente como
especies distintas; K. pneumoniae (KPI), K. quasipneumoniae (KPII) y K. variicola (KPIII).23,24 Las tres especies tienen
muchos de los mismos factores de virulencia y comparten similitudes bioquímicas y genéticas, lo que dificulta distinguir K.
quasipneumoniae y K. variicola de K. pneumoniae clínicamente o mediante métodos de cultivo estándar253. Klebsiella
pneumoniae es una bacteria gramnegativa en forma de bastoncillo que se encuentra como parte de la flora normal de la
boca y la piel humanas.23 Sin embargo, cuando se aspira K. pneumoniae en los pulmones, puede causar daño alveolar
que conduce a neumonía.23 K. pneumoniae es se asocia más a menudo con infecciones nosocomiales en ancianos o
inmunocomprometidos.26 Klebsiella spp.
Moraxella catarrhalises un patógeno bacteriano gramnegativo oportunista del tracto respiratorio humano. Cada vez se
reconoce más la relevancia clínica de este organismo en las infecciones de las vías respiratorias inferiores de los
adultos.29 Solo el 1-3% de las neumonías adquiridas en la comunidad se han atribuido a M. catarrhalis30; sin embargo,
se cree que es un patógeno importante que causa neumonía en personas de edad avanzada y/o desnutridas, aquellas
que tienen enfermedades respiratorias subyacentes como la EPOC y en casos de neumonía adquirida en el
hospital.31,32 Mortalidad por M. catarrhalis la neumonía es del 10 al 29%, y la tasa más alta se observa en pacientes con
enfermedades respiratorias subyacentes y coinfecciones con otros patógenos respiratorios.32 La mayoría de las cepas
de M. catarrhalis ahora transportan β-lactamasas.33
Proteospp. –Los miembros del género gramnegativo Proteus se aíslan comúnmente en el laboratorio clínico, siendo
Proteus mirabilis la especie más frecuente. Se cree que la mayoría de las infecciones (aproximadamente el 85 %) son
adquiridas en la comunidad34; sin embargo, también se han producido brotes nosocomiales.35 La resistencia a los
antimicrobianos se ha convertido en un problema cada vez mayor en las infecciones por Proteus, con aproximadamente
el 32 % de los aislamientos que producen β-lactamasas de espectro extendido.36
Pseudomonas aeruginosaes un patógeno oportunista gramnegativo que es una de las principales causas de
infecciones nosocomiales y es responsable del 10% de todas las infecciones adquiridas en el hospital. HAP), a menudo
asociado con el uso de ventiladores. P. aeruginosa es susceptible a un número limitado de antibióticos (penicilinas y
cefalosporinas antipseudomonas, carbapenémicos y fluoroquinolonas)38, y la infección por P. aeruginosa resistente a
múltiples fármacos (MDR) se está convirtiendo en un problema cada vez mayor en los hospitales.37 La carbapenemasa,
KPC, ha sido identificado en aislamientos de P. aeruginosa.39
Serratia marcescens– Serratia son bacterias gramnegativas que son patógenos y colonizadores nosocomiales
comunes. S. marcescens es la principal especie patógena del género Serratia. Es de particular preocupación debido a su
resistencia antibiótica emergente a los agentes de uso común como los β-lactámicos, los aminoglucósidos, los
carbapenémicos y las fluoroquinolonas. Los S. marcescens no pigmentados son más resistentes a los antibióticos y
están asociados con la mayoría de los brotes.40 La transmisión puede ocurrir por contacto de persona a persona, a
través de aparatos médicos, fluidos intravenosos u otras soluciones.41
estafilococo aureuses un coco grampositivo que crece en racimos parecidos a uvas. Una bacteria común y oportunista,
S. aureuses capaz de causar una amplia gama de enfermedades y se considera el patógeno humano de mayor
importancia clínica en el género Staphylococcus. S. aureus posee numerosos factores de virulencia, tiene varias
estrategias para evadir la respuesta inmunitaria del huésped y se ha vuelto resistente a muchos agentes terapéuticos.42
Se encuentra entre los agentes etiológicos más comunes en las infecciones del tracto respiratorio inferior y comprende
del 3 al 14% de todos los casos de neumonía adquirida en la comunidad (NAC) y es, con un 17 %, el aislamiento
notificado con mayor frecuencia en la neumonía adquirida en el hospital (NAH).43 Se estima que aproximadamente el 40
% de los aislamientos de S. aureus pueden ser resistentes a la meticilina.44 El principal mediador de la resistencia a la
meticilina en los estafilococos es la adquisición del gen mecA.
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Streptococcus agalactiae(Estreptococo del grupo B o GBS) son cocos grampositivos, catalasa-negativos que crecen en
cadenas o pares. Las especies de Streptococcus se encuentran con frecuencia como bacterias comensales en las
membranas mucosas y ocasionalmente están presentes como microbiota cutánea transitoria.42 Históricamente, los
Streptococcus se han agrupado como β-hemolíticos o no β-hemolíticos, piógenos (formadores de pus) o no piógenos, y
también se divide según la presencia de antígenos de superficie específicos (es decir, agrupación de Lancefield). Los
grupos A, B, C y G de Lancefield son piógenos y la mayoría también son β-hemolíticos.42 S. agalacticae puede causar
una enfermedad neonatal de aparición temprana, caracterizada por sepsis y neumonía dentro de los primeros siete días
de vida; y enfermedad de inicio tardío con meningitis y sepsis entre el día siete y los tres meses de edad.42 En pacientes
adultos, el espectro de infecciones por S. agalacticae incluye bacteriemia,
steotococos neumoniaes una bacteria grampositiva que coloniza el tracto respiratorio superior y es el patógeno
respiratorio más frecuentemente aislado en la neumonía adquirida en la comunidad. S. pneumoniae fue responsable de
aproximadamente 30 400 infecciones invasivas en los EE. UU. en 2016, lo que provocó unas 3690 muertes.45 Hay dos
vacunas neumocócicas multivalentes autorizadas en los EE. UU. (PPV23 y PCV13) que se recomiendan para recién
nacidos, inmunocomprometidos y mayores. a partir de los 65 años y ayudan a reducir el riesgo de enfermedad invasiva y
neumonía neumocócica entre un 50 y un 80 %.46
Streptococcus pyogenes (Estreptococo del grupo A o GAS) coloniza la piel humana y el tracto respiratorio superior, y
estos sitios sirven como sitios focales primarios de infecciones y principales reservorios de transmisión de esta bacteria
grampositiva.42 S. pyogenes posee mecanismos de virulencia complejos para evitar las defensas del huésped. 47,48 y
es responsable de infecciones profundas o invasivas, especialmente bacteriemia, sepsis e infecciones profundas de
tejidos blandos.42 Más recientemente, S. pyogenes ha sido identificado como un agente causal raro de neumonía,
especialmente en ancianos u otras personas con problemas de salud subyacentes. .49 Curiosamente, la temporada alta
de infecciones por S. pyogenes parece coincidir con la temporada alta del virus de la influenza y los pacientes infectados
con ambos tienen una tasa de mortalidad más alta.49
bacterias atípicas
clamidia neumonía(anteriormente conocida como Chlamydophila pneumoniae) es una bacteria intracelular obligada que
causa infecciones respiratorias agudas y es una causa común de bronquitis y neumonía atípica (de la marcha) adquirida
en la comunidad.50–52 C. pneumoniae tiene un período de incubación de aproximadamente tres semanas y puede ser
transmitida por portadores asintomáticos.52 Los brotes ocurren en escuelas, cuarteles militares y hogares de ancianos.53
No se ha identificado una temporada alta para las infecciones por C. pneumoniae.
Legionella pneumophila es un bacilo gramnegativo con exigentes requisitos nutricionales, como dependencia de L-
cisteína y hierro54, y es el agente causante de la enfermedad del legionario. Se supone que los ambientes acuosos y del
suelo son los reservorios naturales de muchos tipos diferentes de especies de Legionella.54 Alrededor del 90% de los
casos de legionelosis humana notificados en todo el mundo se han atribuido a L. pneumophila.54 Aproximadamente el
5% de los casos de neumonía en adultos hospitalizados se han atribuido a Especies de Legionella.54 Las características
clínicas asociadas con la enfermedad del legionario incluyen fiebre, dolores corporales y tos, a veces acompañados de
dificultad para respirar, dolor de cabeza, confusión, náuseas o diarrea.55
micoplasma pneumoniaees otro agente bacteriano de la neumonía atípica adquirida en la comunidad, que ocurre con
frecuencia en situaciones de brote.56,57 El tiempo de incubación de la infección por M. pneumoniae es de
aproximadamente 1 a 4 semanas.58 La enfermedad respiratoria por M. pneumoniae no tiene una estación definida de
mayor incidencia, pero las epidemias tienen una periodicidad de 3-7 años.57
Genes de resistencia a los antimicrobianos

CTX-M (β-lactamasa de espectro extendido (BLEE))- CTX-M es una β-lactamasa de espectro extendido de clase A
que se originó a partir de una movilización de genes cromosómicos (bla) de Kluyvera spp. y confiere resistencia a un
amplio espectro de cefalosporinas. Este grupo de β-lactamasas puede ser transportado por plásmidos y el gen blaCTX-M
puede encontrarse en múltiples copias por célula dentro de una variedad de hospedadores gramnegativos. Los análisis
filogenéticos de CTX-M describen cinco linajes o filogrupos principales (grupos 1, 2, 8, 9 y 25 de CTX-M) y más de 150
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tipos o variantes.59 Las ESBL de CTX-M se encuentran predominantemente en la familia Enterobacteriaceae. Sin
embargo, también se han reportado en otras bacterias gramnegativas no entéricas como Pseudomonas aeruginosa,
Stenotrophomonas maltophilia, Acinetobacter baumannii, Vibrio spp. y Aeromonas spp.60 Durante la última década, las
enzimas CTX-M han superado a otras ESBL,
IMP (resistencia a carbapenémicos)- Las β-lactamasas IMP (imipenem) son metalo-β-lactamasas (MBL) transmitidas
por plásmidos que pertenecen a las MBL de clase B1 de Ambler. Se han identificado muchos tipos distintos de IMP
(numerados del 1 al 60) que tienen el potencial de conferir diferentes niveles de resistencia a los antibióticos a los
betalactámicos de amplio espectro como los carbapenémicos, las cefamicinas y las oximinocefalosporinas.62,63 Las
MBL hidrolizan casi todos los betalactámicos, haciendo que los productos sean ineficaces, lo que da lugar a la resistencia
bacteriana a esta clase de antibióticos.64 Debido a que las guías convencionales recomiendan los β-lactámicos como
tratamiento preferido para los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (NAC), el aumento del desarrollo de
resistencia a la MBL en los patógenos de las vías respiratorias inferiores es motivo de especial preocupación. .65 Se ha
detectado la portación de un gen blaIMP en cepas de Serratia marcescens, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas,
KPC (resistencia a carbapenémicos)- El gen de la carbapenemasa de Klebsiella pneumoniae (blaKPC o denominado
aquí como KPC), confiere resistencia a la clase de carbapenem de β-lactámicos y actualmente se cree que es la
carbapenemasa más común y de rápido crecimiento en los Estados Unidos. Aunque originalmente aislado de Klebsiella
pneumoniae, el gen se ha diseminado desde entonces a otros géneros/especies, incluidos Acinetobacter, Pseudomonas,
Enterobacter, Serratia, Salmonella, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca y otras Enterobacteriaceae. A fines de 2016, se
han identificado varias variantes conocidas de KPC (nombradas hasta KPC-26). Los tipos más comúnmente aislados son
KPC-2 y KPC-367. Las enterobacterias resistentes a carbapenémicos (CRE) son patógenos cada vez más importantes
en el ámbito hospitalario. Existen opciones de tratamiento limitadas para CRE y están asociadas con altas tasas de
mortalidad.
mecA/Cy MREJ (resistencia a la meticilina)- Los estafilococos resistentes a la meticilina (MR) son una preocupación
grave tanto en las infecciones adquiridas en el hospital como en la comunidad. Existen pocas opciones para el
tratamiento de estas infecciones, ya que las bacterias son resistentes a los antibióticos β-lactámicos tanto naturales como
semisintéticos (p. ej., oxacilina/meticilina).42 El mecanismo principal de la resistencia a la meticilina es a través de la
adquisición del gen mecA que codifica una penicilina. proteína de unión (PBP2a) que tiene baja afinidad por los β-
lactámicos. El gen mecA se transporta en un elemento genético móvil integrado cromosómicamente llamado casete
cromosómico estafilocócico mec (SCCmec). En 2011, se identificó en Europa un casete SCCmec tipo XI con un
homólogo mecA divergente (mecC), que también confiere resistencia a la meticilina.68 En S. aureus, el casete mec se
integra en una región específica del genoma de S. aureus69,70. , esta inserción crea MREJ (unión del extremo derecho
SCCmec). La unión, o el punto de inserción de mecA/C en el casete, puede variar, dando lugar a una variedad de tipos
de MREJ (i-xx). El ensayo FilmArray Pneumonia Panel MREJ está diseñado para detectar este evento de integración
específico en el genoma de S. aureus.
NDM (resistencia a carbapenémicos)- La metalo-β-lactamasa de Nueva Delhi (NDM) es una enzima mediada por
plásmidos que confiere resistencia a todos los antibióticos β-lactámicos actuales, con la excepción de aztreonam.71,72
Hay 16 tipos diferentes de NDM que se pueden encontrar en un variedad de especies gramnegativas, con NDM-1
reconocida en todo el mundo. El gen blaNDM se disemina amplia y rápidamente por las Enterobacteriaceae, así como
por otras bacterias gramnegativas.72–76 Los plásmidos que codifican NDM son fácilmente transferibles y capaces de
una amplia reorganización, lo que sugiere una transmisión extensa, así como plasticidad, entre las poblaciones
bacterianas73 . Las bacterias productoras de NDM resistentes a múltiples fármacos son ahora los productores de
carbapenemasas más frecuentes en Europa, y se espera que esta tendencia continúe en todo el mundo.
Similar a OXA-48 (resistencia a carbapenémicos)- Las oxacilinasas (OXA) β-lactamasas son un grupo de enzimas
principalmente mediadas por plásmidos que confieren resistencia a penicilinas, cefalosporinas y carbapenémicos. El gen
blaOXA-48 y varias variantes similares a OXA-48 se han identificado en varias bacterias gramnegativas de la familia
Enterobacteriaceae.77,78 OXA-48 hidroliza penicilinas en un nivel alto, carbapenemes en un nivel bajo con mayor
actividad contra el imipenem que meropenem77, y demuestra una actividad muy débil contra las cefalosporinas de
espectro expandido.78 El ensayo FilmArray Pneumonia Panel OXA-48like se dirige a OXA-48, así como a -16279, -
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18180, -19981, -20482, -23283, -24484, - 24584, -25285, -37086, -48487 y 50588 variantes en la familia OXA-48. Cada
una de estas variantes tiene de una a cinco sustituciones de aminoácidos, pero mantiene las propiedades hidrolíticas y el
perfil de sustrato de OXA-48.
VIM (resistencia a carbapenémicos)- Las metalo-β-lactamasas codificadas por integrones de Verona (VIM) son
carbapenemasas codificadas por integrones. Hay informes de localización cromosómica y plásmida del integrón
blaVIM89, sin embargo, la mayoría de los alelos blaVIM se encuentran en plásmidos. Hay aproximadamente 50 tipos
distintos de tipos de VIM. Los VIM se encuentran principalmente en bacterias gramnegativas, incluidas las bacterias
entéricas, con una gran mayoría asociada con varias especies del género Pseudomonas.
virus
Adenovirus (AdV)son un grupo diverso de virus de ADN sin envoltura con siete especies (A a G).90 Las especies de
adenovirus B, C y E causan enfermedad respiratoria aguda, pero todos los tipos se han asociado con enfermedades
humanas.91 Los adenovirus (especies A, D , F y G) pueden causar una variedad de enfermedades, que incluyen cistitis,
gastroenteritis y conjuntivitis.92 Los brotes a menudo ocurren en entornos institucionales como entrenamiento militar,
centros de atención a largo plazo y hospitales pediátricos de atención terciaria, debido a las altas tasas de transmisión en
poblaciones cerradas.93–95 Los adenovirus se eliminan durante largos períodos de tiempo y persisten en las superficies
en un estado infeccioso.95
Coronavirus (CoV) -Los coronavirus humanos se establecieron como patógenos respiratorios en la década de 1960. El
FilmArray Pneumonia Panel detecta cuatro variantes serológicas predominantes (229E, OC43, HKU1, NL63) asociadas
con enfermedades humanas y las notifica juntas como coronavirus. Estos virus se asocian más comúnmente con
infecciones del tracto respiratorio superior; sin embargo, también se han detectado en personas con infecciones de las
vías respiratorias bajas.96–98 Los coronavirus se han asociado con crup y exacerbación del asma.96,99 La infección por
coronavirus ocurre con mayor frecuencia en el invierno y parece haber una periodicidad de epidemias para algunas
cepas.97 Las infecciones por coronavirus (con la excepción de SARS y MERS-CoV) generalmente son autolimitantes.
Metapneumovirus humano(MPVh) pertenece a la familia Paramyxoviridae.100 El HMPV se descubrió en 2001 como un
patógeno respiratorio en niños.101 Estudios posteriores confirmaron infecciones por MPVh en personas de todas las
edades.102 Los dos genotipos, A y B, pueden circular al mismo tiempo y no parecen diferir en la gravedad de la
enfermedad.100 El HMPV es la segunda causa principal de bronquiolitis en niños pequeños.100 Además, la infección
puede provocar una amplia gama de síntomas respiratorios superiores e inferiores: tos, rinorrea, sibilancias, disnea y
fiebre.103 Se estima que el HMPV es responsable del 5-7 % de las infecciones del tracto respiratorio en niños y del 3 %
entre personas de todas las edades.103 El pico estacional de hMPV es el invierno y principios de la primavera y, a
menudo, coincide con el pico estacional de Virus Respiratorio Sincitial (VSR).104
Rinovirus humanos (HRV)y los enterovirus (EV) son virus de ARN relacionados en la familia Picornaviridae.105 Ambos
virus contienen la misma organización del genoma de ARN viral y estructuras secundarias análogas, lo que hace que sea
difícil distinguirlos genéticamente. Hay más de 100 serotipos de rinovirus humano basados en la serología de la proteína
de la cápside.105 Se ha observado que el rinovirus causa el "resfriado común", pero también puede estar involucrado en
la precipitación de ataques de asma y complicaciones graves.105 Los enterovirus se dividen en cuatro especies que
incluyen un total de al menos 89 tipos distintos. Los tipos individuales pueden estar asociados con diferentes
manifestaciones clínicas, incluidas enfermedades respiratorias inespecíficas en bebés o adultos.106 Tanto los rinovirus
como los enterovirus son prevalentes durante todo el año.107,108
Influenza A e Influenza B (Gripe A/Gripe B)son virus ARN de la familia Orthomyxoviridae. Durante las epidemias
anuales de influenza, entre el 5 y el 20 % de la población se ve afectada por infecciones del tracto respiratorio superior
con aparición rápida de fiebre.109 El tipo dominante de virus de influenza varía a menudo debido a la deriva y el cambio
antigénicos.110 La influenza A puede subtipificarse por la hemaglutinina genes (H) y neuraminidasa (N); Los subtipos de
influenza A H1N1 y H3N2 son las cepas que más comúnmente infectan a los humanos. La enfermedad más grave y el
aumento de la mortalidad están asociados con el subtipo H3N2.110 Durante la temporada de influenza 2009-10, la
influenza A (H1N1)pdm09 se convirtió en el virus de influenza predominante en circulación, representando
aproximadamente el 99 % de las infecciones de influenza reportadas y desde entonces ha reemplazado a las infecciones
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anteriores a 2009. cepas H1N1.111 Actualmente, al menos cuatro medicamentos antivirales están disponibles para el
tratamiento de la influenza: amantadina,
Virus de la parainfluenza (PIV)son virus ARN de la familia Paramyxoviridae. En la década de 1950, se determinó que
los virus de la parainfluenza eran patógenos respiratorios diferentes de los virus de la influenza.114 Los virus de la
parainfluenza se dividen en cuatro tipos (1 a 4) que detecta el FilmArray Pneumonia Panel y se notifican juntos como
virus de la parainfluenza. El virus de la parainfluenza 1 causa epidemias bienales en el otoño, con el 50 % de los casos
de crup atribuidos a este virus.114 El virus de la parainfluenza 2 causa epidemias cada uno o dos años, que pueden
alternar con la circulación del virus de la parainfluenza 1.114 Niños menores de seis meses son particularmente
susceptibles a la infección por el virus de la parainfluenza 3, con brotes que ocurren en las unidades de cuidados
intensivos neonatales. PIV3 está asociado con la mayor mortalidad y morbilidad de todas las cepas115 y las epidemias
son más comunes en primavera y verano.
Virus Respiratorio Sincitial (RSV)es un miembro de los virus de ARN de la familia Paramyxoviridae, relacionada con los
metapneumovirus humanos y los virus de la parainfluenza.118 El RSV tiene dos subtipos principales (A y B), que varían
anualmente en su prevalencia.119 El RSV es la causa más común de enfermedad respiratoria grave. en lactantes,
siendo la bronquiolitis aguda la principal causa de hospitalización.118 Actualmente, el RSV también se reconoce como un
patógeno importante en adultos, aunque las infecciones en adultos son, en general, menos graves y se limitan a las vías
respiratorias superiores.120 La actividad máxima del RSV suele darse en enero y febrero.121
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO

La bolsa FilmArray Pneumonia Panel es un sistema cerrado desechable que almacena todos los reactivos necesarios
para la preparación de muestras, la transcripción inversa, la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la detección
para aislar, amplificar y detectar ácido nucleico de múltiples patógenos de las vías respiratorias inferiores dentro de un
espécimen único similar al lavado broncoalveolar (BAL) (BAL o mini-BAL) o similar al esputo (esputo o ETA). Después de
la recolección de la muestra, el usuario inyecta la solución de hidratación y la muestra combinada con el tampón de
muestra en la bolsa, coloca la bolsa en un instrumento FilmArray y comienza una ejecución. Todo el proceso de
ejecución dura aproximadamente una hora. Se pueden encontrar detalles adicionales en el Manual del operador de
FilmArray correspondiente.
Durante una ejecución, el sistema FilmArray®:
• Lisa la muestra por agitación (rebordear).

• Extrae y purifica todos los ácidos nucleicos de la muestra mediante tecnología de perlas magnéticas.
• Realiza PCR multiplex anidada mediante:
o Primero realizando la transcripción inversa y una única reacción multiplexada masivamente de gran volumen
(PCR1)
o Luego, realizar múltiples reacciones de PCR de segunda etapa singleplex (PCR2) para amplificar secuencias
dentro de los productos de PCR1
• Utiliza los datos de la curva de fusión del punto final para detectar y generar un resultado para cada objetivo en la
matriz del panel de neumonía FilmArray.
• Para el panel de neumonía FilmArray, el sistema también utiliza datos de amplificación en tiempo real de los
ensayos en relación con un material estándar cuantificado (QSM) incluido en la bolsa para proporcionar un valor
estimado en copias genómicas por mililitro (copias/mL) para analitos bacterianos.
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MATERIALES SUMINISTRADOS
Cada kit contiene reactivos suficientes para analizar 30 muestras (kit de 30 pruebas; RFIT-ASY-0144) o 6 muestras (kit
de 6 pruebas; RFIT-ASY0145):
• Bolsas FilmArray Pneumonia Panel empaquetadas individualmente

• Ampollas de tampón de muestra de un solo uso (1,0 ml)
• Viales de inyección de hidratación precargados (1,5 ml) de un solo uso (azul)
• Viales de inyección de muestra de un solo uso (rojo)
• Hisopos de muestra empaquetados individualmente
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS

• Sistema FilmArray que incluye:
o Matriz de películas®, FilmArray®2.0 o FilmArray® Torch y el software adjunto
o Matriz de películas®Estación de carga de bolsas
• Solución de lejía al 10 % o un desinfectante similar
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Precauciones generales
1. Sólo para uso diagnóstico in vitro.

2. Este dispositivo está restringido a la venta por, o por orden de, un médico o un laboratorio clínico. Su uso está
restringido a, por o por orden de un médico.
3. Un profesional de la salud capacitado debe interpretar cuidadosamente los resultados del FilmArray Pneumonia
Panel junto con los signos y síntomas del paciente, los resultados de otras pruebas de diagnóstico y cualquier
información epidemiológica relevante.
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4. Las bolsas FilmArray Pneumonia Panel solo se pueden usar con los sistemas FilmArray, FilmArray 2.0 y
FilmArray Torch.
5. Siempre verifique la fecha de vencimiento en la bolsa. No use una bolsa después de su fecha de vencimiento.
6. Las bolsas de FilmArray se almacenan al vacío en recipientes envueltos individualmente. Para preservar la
integridad de la aspiradora de bolsas para un funcionamiento adecuado, asegúrese de que haya un
instrumento/módulo FilmArray disponible y en funcionamiento antes de abrir las bolsas para cargarlas.
Precauciones de seguridad
Use equipo de protección personal (PPE) adecuado, incluidos (entre otros) guantes y batas de laboratorio
desechables, limpios y sin talco. Protege la piel, los ojos y las membranas mucosas. Cambie los guantes con
frecuencia cuando manipule reactivos o muestras.
Manipule todas las muestras y materiales de desecho como si fueran capaces de transmitir agentes infecciosos.
Observe las pautas de seguridad como las descritas en:
• CDC/NIH Bioseguridad en laboratorios microbiológicos y biomédicos122
• CLSI Documento M29 Protección de los Trabajadores de Laboratorio de Infecciones Ocupacionales123
Siga los procedimientos de seguridad de su institución para el manejo de muestras biológicas.
Si se sospecha una infección con un nuevo virus de la influenza A según los criterios de detección clínicos y
epidemiológicos actuales recomendados por las autoridades de salud pública, las muestras deben recolectarse
con las precauciones de control de infección adecuadas para los nuevos virus virulentos de la influenza y
enviarse a un departamento de salud estatal o local para su análisis. No se debe intentar el cultivo viral en estos
casos a menos que haya una instalación BSL 3+ disponible para recibir y cultivar muestras.
Deseche los materiales utilizados en este ensayo, incluidos los reactivos, las muestras y los viales de tampón
usados, de acuerdo con las reglamentaciones federales, estatales y locales.
A Sample Buffer se le asignan las siguientes clasificaciones:
• Toxicidad aguda (Categoría 4)

• Daño ocular grave (Categoría 1)
• Irritación de la piel (Categoría 2).
Consulte la hoja de datos de seguridad (SDS) del panel de neumonía FilmArray para obtener más información.
Sample Buffer formará compuestos y vapores peligrosos cuando se mezcle con lejía u otros desinfectantes.
ADVERTENCIA: Nunca agregue lejía al tampón de muestra ni a los desechos de muestra.
La lejía, un desinfectante recomendado, es corrosiva y puede causar irritación grave o daños en los ojos y la piel.
El vapor o la niebla pueden irritar las vías respiratorias. La lejía es dañina si se ingiere o se inhala.
• Contacto con los ojos: Mantenga los ojos abiertos y enjuague con agua durante 15 a 20 minutos. Retire
las lentes de contacto después de los primeros 5 minutos y continúe enjuagando los ojos. Busque
atención médica.
• Contacto con la piel: Enjuague la piel inmediatamente con abundante agua durante al menos 15 minutos.
En caso de irritación, busque atención médica.
• Ingestión: No induzca el vómito. Bebe un vaso de agua. En caso de irritación, busque atención médica.
• Consulte la hoja de datos de seguridad (SDS) correspondiente para obtener más información.
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Precauciones de laboratorio
1. Prevención de la contaminación por organismos

Debido a la naturaleza sensible del FilmArray Pneumonia Panel, es importante evitar la contaminación de la
muestra y el área de trabajo siguiendo cuidadosamente el proceso de prueba descrito en este documento de
instrucciones, incluidas estas pautas:
• El personal del laboratorio puede portar o eliminar patógenos respiratorios comunes de forma asintomática y
puede contaminar inadvertidamente la muestra mientras se procesa. Para evitar esto, maneje las muestras
en un gabinete de bioseguridad. Si no se utiliza una cabina de bioseguridad, una caja de aire muerto (p. ej.,
estación de trabajo de PCR AirClean), un protector contra salpicaduras (p. ej., Bel-Art Scienceware Splash
Shields) o un protector facial al preparar las muestras para la prueba.
• El personal de laboratorio con síntomas respiratorios activos (secreción nasal, tos) debe usar una máscara
quirúrgica estándar (o equivalente) y debe evitar tocar la máscara mientras manipula las muestras.
• No manipule muestras o bolsas en un gabinete de bioseguridad que se utilice para cultivo de patógenos o
pruebas de inmunofluorescencia.
• Antes de procesar las muestras, limpie a fondo tanto el área de trabajo como la estación de carga de bolsas
FilmArray con un limpiador adecuado, como lejía al 10 % recién preparada o un desinfectante similar. Para
evitar la acumulación de residuos y posibles daños a la muestra o la interferencia de los desinfectantes,
limpie las superficies desinfectadas con agua.
• Las muestras y las bolsas deben manipularse y/o analizarse una a la vez. Cambie siempre los guantes y
limpie el área de trabajo entre cada bolsa y muestra.
• Use guantes limpios cuando retire las ampollas de tampón de muestra y los viales de inyección de
muestra/hidratación de las bolsas de empaque a granel, y vuelva a sellar las bolsas de empaque a granel
cuando no estén en uso.
• Evite recolectar o manipular muestras en áreas que estén expuestas a material de vacuna para patógenos
incluidos en el panel de neumonía FilmArray (p. ej., influenza). Se debe tener especial cuidado durante estos
procesos para evitar la contaminación.
2. Prevención de la contaminación por amplicones
Una preocupación común con los ensayos basados en PCR son los resultados falsos positivos causados por la
contaminación del área de trabajo con amplicón de PCR. Debido a que la bolsa del FilmArray Pneumonia Panel
es un sistema cerrado, el riesgo de contaminación por amplicón es bajo siempre que las bolsas permanezcan
intactas después de completar la prueba. Siga las siguientes pautas, además de las anteriores, para evitar la
contaminación por amplicón:
• Deseche las bolsas usadas en un contenedor de riesgo biológico inmediatamente después de que se haya
completado la ejecución.
• Evite la manipulación excesiva de las bolsas después de las pruebas.
• Cámbiese los guantes después de manipular una bolsa usada.
• Evite exponer las bolsas a bordes afilados o cualquier cosa que pueda causar una perforación.
ADVERTENCIA:Si se observa líquido en el exterior de una bolsa, el líquido y la bolsa deben

contenerse y desecharse inmediatamente en un contenedor de riesgo biológico. El instrumento y
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el espacio de trabajo deben descontaminarse como se describe en el Manual del operador de

FilmArray correspondiente.
NO REALICE PRUEBAS ADICIONALES HASTA QUE EL ÁREA SE HAYA DESCONTAMINADO.
Precaución relacionada con los informes de salud pública en los Estados Unidos
Las reglamentaciones locales, estatales y federales para la notificación de enfermedades de notificación obligatoria se
actualizan continuamente e incluyen una serie de organismos para la vigilancia y la investigación de brotes.124,125
Además, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan que cuando se detecten
patógenos de enfermedades una prueba de diagnóstico independiente del cultivo (CIDT), el laboratorio debe facilitar la
obtención del material aislado o clínico para enviarlo al laboratorio de salud pública apropiado para ayudar en la
detección de brotes y las investigaciones epidemiológicas. Los laboratorios son responsables de seguir las
reglamentaciones estatales y/o locales y deben consultar a sus laboratorios de salud pública locales y/o estatales para
conocer las pautas de envío de muestras clínicas y/o aisladas.
ALMACENAMIENTO, MANEJO Y ESTABILIDAD DE

REACTIVOS
Guarde el kit de prueba, incluidas las bolsas de reactivos y los tampones, a temperatura ambiente (15–25 ºC). NO
REFRIGERAR.
Evite el almacenamiento de cualquier material cerca de rejillas de calefacción o refrigeración o bajo la luz solar
directa.
Todos los componentes del kit deben almacenarse y usarse juntos. No utilice componentes de un kit con los de otro
kit. Deseche todos los componentes adicionales del kit después de que se hayan consumido todas las bolsas.
No saque las bolsas de su empaque hasta que la muestra esté lista para ser analizada. Una vez abierto el envase
de la bolsa, se debe cargar la bolsa lo antes posible (en un plazo aproximado de 30 minutos).
Una vez que se ha cargado una bolsa, la prueba de funcionamiento debe iniciarse lo antes posible (dentro de
aproximadamente 60 minutos). No exponga una bolsa cargada a temperaturas superiores a 40 °C (104 °F) antes
de la prueba.
REQUISITOS DE LA MUESTRA
La siguiente tabla describe los requisitos para la recolección, preparación y manipulación de muestras que ayudarán a
garantizar resultados de prueba precisos. La detección de ácido nucleico viral y bacteriano (incluidos los genes AMR)
depende de la recolección, manipulación, transporte, almacenamiento y preparación adecuados de las muestras. Si no
se siguen los procedimientos adecuados en cualquiera de estos pasos, se pueden obtener resultados incorrectos
(resultados falsos positivos, falsos negativos o inexactos).
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Muestras similares a lavado broncoalveolar (BAL)
• Incluyendo BAL y mini-BAL recogidos según técnica estándar

Tipo de muestra Especímenes similares a esputo
• Incluyendo esputo inducido y expectorado, así como aspirado endotraqueal

(ETA) recogidos según técnica estándar
El hisopo para muestras capturará aproximadamente 0,2 ml (200 µl) de material de muestra
Volumen mínimo de muestra
para transferirlo a la prueba.
Las muestras deben analizarse con FilmArray Pneumonia Panel lo antes posible.
Transporte y almacenamiento Si se requiere almacenamiento, las muestras pueden conservarse:
• Refrigerado por hasta 1 día (2-8 °C)
NOTA: Las muestras similares al BAL o al esputo no deben centrifugarse, preprocesarse ni tratarse con
agentes mucolíticos o descontaminantes (p. ej., MycoPrep, Sputasol, Snap n' Digest, DTT, hidróxido de sodio,
ácido oxálico, tripsina, etc.) , o colocado en medios de transporte antes de la prueba.
Nota:De acuerdo con las recomendaciones de buenas prácticas de laboratorio, las instituciones deben seguir sus
propias reglas establecidas para la aceptación/rechazo de muestras de esputo (p. ej., usar tinción de Gram/puntuación
Q) y, por lo tanto, aplicar las pautas apropiadas a nivel local para la aceptación/rechazo de una muestra para análisis.
NOTA: La lejía puede dañar los organismos/ácidos nucleicos dentro de la muestra, lo que podría causar
resultados negativos falsos. Debe evitarse el contacto entre la lejía y las muestras durante los procedimientos de
recolección, desinfección y análisis.
PROCEDIMIENTO
Use guantes limpios y otro equipo de protección personal (EPP) cuando manipule bolsas y muestras. Solo prepare una
bolsa FilmArray Pneumonia Panel a la vez y cambie los guantes entre las muestras y las bolsas. Una vez que se agrega
la muestra a la bolsa, transfiérala rápidamente al instrumento para comenzar la ejecución. Una vez completada la serie,
deseche la bolsa en un contenedor de riesgo biológico.
Existe el riesgo de resultados falsos positivos debido a la contaminación de la muestra o del área de prueba con
organismos, sus ácidos nucleicos o el producto amplificado. Debe prestarse especial atención a las Precauciones de
laboratorio indicadas en la sección Advertencias y Precauciones.
Consulte el video de capacitación de FilmArray o el manual del operador de FilmArray correspondiente para obtener más
detalles.
Paso 1: Prepare la bolsa

Limpie a fondo el área de trabajo y la estación de carga de bolsas FilmArray con lejía al 10 % recién preparada (o
un desinfectante adecuado) seguido de un enjuague con agua.
Retire la bolsa de su paquete sellado al vacío rasgando o cortando el empaque exterior con muescas y abriendo el
recipiente protector de aluminio.
NOTA: La bolsa aún se puede usar incluso si el sello al vacío de la bolsa no está intacto. Intente hidratar la
bolsa siguiendo los pasos de la sección Hidratar la bolsa. Si la hidratación es exitosa, continúa con la carrera. Si
falla la hidratación, deseche la bolsa y use una bolsa nueva para analizar la muestra.
Compruebe la fecha de caducidad en la bolsa. No utilice bolsas caducadas.
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Inserte la bolsa en la estación de carga de bolsas FilmArray, alineando las etiquetas roja y
azul de la bolsa con las flechas rojas y azules de la estación de carga de bolsas FilmArray.
Coloque una tapa rojaVial de inyección de muestraen elpozo rojode la estación de carga de
bolsas FilmArray.
Coloque una tapa azulVial de inyección de hidrataciónen elpozo azulde la estación de carga
de bolsas FilmArray.
Paso 2: bolsa de hidratación

DesenrosqueVial
el de inyección de de la gorra azul.
Quitar el hidratación
Vial de inyección de , dejando la tapa azul en la bolsa FilmArray Loading
Estación. hidratación
Insertar elVial de inyección de hidratación
punta de la cánula enpuerto
el de hidrataciónubicado
de la
debajo de la flecha azul de la estación de carga de bolsasbolsa
FilmArray. directamente
Empuje con fuerza hacia abajo con un movimiento firme y rápido para perforar el sello hasta que se escuche un
leve "chasquido" y se afloje la resistencia. Espere a que el volumen correcto de solución de hidratación se
introduzca en la bolsa mediante vacío.
• Si la solución de hidratación no entra automáticamente en la bolsa, repita el Paso 2 para verificar que el sello de la puerto
de
hidratación de la bolsafue roto. Si la solución de hidratación no vuelve a introducirse en la bolsa, deseche
la bolsa actual, tome una bolsa nueva y repita desde el Paso 1: Prepare la bolsa.
Verifique que la bolsa se haya hidratado.
• Voltee la etiqueta del código de barras hacia abajo y compruebe que haya entrado líquido en los pocillos
de reactivo (ubicados en la base de la parte de plástico rígido de la bolsa). Se pueden ver pequeñas
burbujas de aire.
• Si la bolsa no se hidrata (los reactivos secos aparecen como gránulos blancos), repita el Paso 2 para
verificar que el sello de lapuerto de hidratación de la bolsafue roto. Si la solución de hidratación aún no
entra en la bolsa, deseche la bolsa actual, tome una bolsa nueva y repita desde el Paso 1: Prepare la
bolsa.
Paso 3: Prepare la mezcla de muestra

Agregar tampón de muestra
Vial al
de inyección de .
• muestra
Sostenga la ampolla de tampón de muestra con la punta hacia arriba.
NOTA: Evite tocar la punta de la ampolla durante la manipulación, ya que esto puede introducir
contaminación.
• Pellizque firmemente la lengüeta de plástico texturizado en el costado de la ampolla hasta que el sello se
•
rompa.
Invierta la ampolla sobre el tapón rojo Vial de inyección de y dispensar muestra
Amortigüe con un apretón lento y contundente
muestra seguido de un segundo apretón.
NOTA: Evite apretar la ampolla más veces. Esto generará espuma, que debe evitarse.
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ADVERTENCIA:El Sample Buffer es dañino si se ingiere y puede causar lesiones oculares graves
e irritación de la piel.
Usando el hisopo de muestra proporcionado en el kit de prueba, revuelva bien el BAL-

espécimen similar o similar al esputo durante unos 10
segundos.
Coloque el extremo del hisopo del hisopo de muestra
Vial de inyección
en el de,
luego rompa el mango del hisopo. muestra
Cierre bien la tapa del Vial de inyección de y desechar el hisopo
manipule en el contenedor de desechos apropiado.
muestra
Quitar el Vial de inyección dede la estación de carga de bolsas FilmArray e invierta la
vial al menos 3 veces para
muestra
mezclar.
Devuelve el
Vial de inyección dehacia pozo rojo
de la estación de carga de bolsas FilmArray.
muestra
Paso 4: Cargue la mezcla de
muestra
Gire lentamente para Vial de inyección dede la tapa roja y espere 5 segundos con
el vial descansando
desenroscar el en la muestra
tapa.
NOTA: Esperar 5 segundos disminuye el riesgo de goteo y contaminación del

muestra.
Levantar elVial de inyección de muestra, dejando una tapa roja en el pozo de la bolsa FilmArray Cargando
Estación e inserte elVial de inyección de muestrapunta de la cánula en elpuerto de muestra de la bolsaubicado
directamente debajo de la flecha roja de la estación de carga de bolsas FilmArray.
Empuje con fuerza hacia abajo con un movimiento firme y rápido para perforar el sello (se escucha un leve "pop") y
la muestra se introduce en la bolsa mediante vacío.
Verifique que la muestra haya sido cargada.
• Voltee la etiqueta del código de barras hacia abajo y verifique que haya entrado líquido en el pocillo de
reactivo junto al puerto de carga de muestras.
• Si la bolsa no puede extraer la muestra delVial de inyección de muestra, la bolsa debe desecharse.
Obtenga una bolsa nueva y repita desde el Paso 1: Prepare la bolsa.
Descartar elVial de inyección de muestray elVial de inyección de hidrataciónen un recipiente apropiado para objetos
punzocortantes de riesgo biológico.
Registre la identificación de la muestra en el área provista en la etiqueta de la bolsa (o adjunte una identificación de
la muestra con código de barras) y retire la bolsa de la estación de carga de bolsas FilmArray.
Paso 5: ejecutar la bolsa
El software FilmArray® incluye instrucciones paso a paso en pantalla que guían al operador a través de la realización de
una ejecución. A continuación se proporcionan breves instrucciones para los sistemas FilmArray, FilmArray 2.0 y
FilmArray Torch. Consulte el Manual del operador de FilmArray correspondiente para obtener instrucciones más
detalladas.
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FilmArray y FilmArray 2.0

Asegúrese de que el sistema FilmArray o FilmArray 2.0 (instrumento y computadora) esté encendido y que se haya
iniciado el software.
Siga las instrucciones en pantalla y los procedimientos descritos en el Manual del operador para colocar la bolsa en
un instrumento, ingresar la información de la bolsa, la muestra y el operador.
La identificación de la bolsa (número de lote y número de serie) y la información del tipo de bolsa se ingresarán
automáticamente cuando se escanee el código de barras. Si no es posible escanear el código de barras, el
número de lote de la bolsa, el número de serie y el tipo de bolsa se pueden ingresar manualmente a partir de la
información proporcionada en la etiqueta de la bolsa en los campos correspondientes. Para reducir los errores de
ingreso de datos, se recomienda enfáticamente que la información de la bolsa se ingrese escaneando el código
de barras.
NOTA: Al seleccionar un tipo de bolsa manualmente, asegúrese de que el tipo de bolsa coincida con la
etiqueta de la bolsa del FilmArray Pneumonia Panel.
Ingrese la identificación de la muestra. La ID de muestra se puede ingresar manualmente o escanear usando el
escáner de código de barras cuando se usa una ID de muestra con código de barras.
Seleccione y confirme el protocolo adecuado en el cuadro de diálogo Seleccionar protocolo. El panel de neumonía
FilmArray utiliza dos protocolos diferentes que deben seleccionarse de acuerdo con el tipo de muestra (BAL o
esputo) que se está analizando.
Introduzca un nombre de usuario y una contraseña en los campos Nombre y Contraseña.
NOTA: El color de fuente del nombre de usuario es rojo hasta que el software reconozca el nombre de
usuario.
Revise la información de ejecución ingresada en la pantalla. Si es correcto, seleccione Iniciar ejecución.
Una vez que ha comenzado la ejecución, la pantalla muestra una lista de los pasos que está realizando el
instrumento y la cantidad de minutos restantes de la ejecución.
NOTA: El aparato batidor de cuentas se puede escuchar como un ruido agudo durante el primer minuto de
funcionamiento.
Cuando finalice la ejecución, siga las instrucciones en pantalla para retirar la bolsa y luego deséchela
inmediatamente en un contenedor de desechos biopeligrosos.
El archivo de ejecución se guarda automáticamente en la base de datos de FilmArray y el informe de la prueba se
puede ver, imprimir o guardar como archivo PDF.
Antorcha FilmArray
Asegúrese de que el sistema FilmArray Torch esté encendido.
Seleccione un módulo disponible (instrumento) en la pantalla táctil o escanee el código de barras en la bolsa
FilmArray con el escáner de código de barras.
La identificación de la bolsa (número de lote y número de serie) y la información del tipo de bolsa se ingresarán
automáticamente cuando se escanee el código de barras. Si no es posible escanear el código de barras, el
número de lote de la bolsa, el número de serie y el tipo de bolsa se pueden ingresar manualmente a partir de la
información proporcionada en la etiqueta de la bolsa en los campos correspondientes. Para reducir los errores de
ingreso de datos, se recomienda enfáticamente que la información de la bolsa se ingrese escaneando el código
de barras.
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NOTA: Al seleccionar un tipo de bolsa manualmente, asegúrese de que el tipo de bolsa coincida con la
etiqueta de la bolsa del FilmArray Pneumonia Panel.
Ingrese la identificación de la muestra. La ID de muestra se puede ingresar manualmente o escanear usando el
escáner de código de barras cuando se usa una ID de muestra con código de barras.
Inserte la bolsa en el módulo disponible (instrumento).
• Asegúrese de que la etiqueta de ajuste de la bolsa quede plana sobre la bolsa y no esté doblada. A medida
que se inserta la bolsa, el módulo (instrumento) agarrará la bolsa y la empujará hacia la cámara.
Seleccione y confirme el protocolo adecuado en el cuadro de diálogo Seleccionar protocolo. El panel de neumonía
FilmArray utiliza dos protocolos diferentes que deben seleccionarse de acuerdo con el tipo de muestra (BAL o
esputo) que se está analizando.
Ingrese el nombre de usuario y la contraseña del operador, luego seleccione Siguiente.
NOTA: El color de fuente del nombre de usuario es rojo hasta que el software reconozca el nombre de
usuario.
Revise la información de ejecución ingresada en la pantalla. Si es correcto, seleccione Iniciar ejecución.
Una vez que ha comenzado la ejecución, la pantalla muestra una lista de los pasos que está realizando el
Módulo (instrumento) y la cantidad de minutos restantes de la ejecución.
NOTA: El aparato batidor de cuentas se puede escuchar como un ruido agudo durante el primer minuto de
funcionamiento.
Al final de la serie, retire la bolsa parcialmente expulsada y luego deséchela inmediatamente en un contenedor de
desechos biológicos peligrosos.
El archivo de ejecución se guarda automáticamente en la base de datos de FilmArray y el informe de la prueba se
puede ver, imprimir o guardar como archivo PDF.
CONTROL DE CALIDAD
Controles de proceso
En cada bolsa se incluyen dos controles de proceso:
Control de procesos de ARN
El ensayo RNA Process Control se dirige a una transcripción de ARN de la levadura Schizosaccharomyces
pombe. La levadura está presente en la bolsa en forma liofilizada y se rehidrata cuando se carga la muestra. El
material de control pasa por todas las etapas del proceso de prueba, incluida la lisis, la purificación de ácidos
nucleicos, la transcripción inversa, la PCR1, la dilución, la PCR2 y la fusión del ADN. Un resultado positivo de
RNA Process Control indica que todos los pasos llevados a cabo en la bolsa del FilmArray Pneumonia Panel
fueron exitosos.
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Control de material estándar cuantificado (QSM)

El ensayo QSM detecta un ácido nucleico sintético estándar cuantificado que está sujeto a todas las etapas del
proceso de prueba después de la lisis de la muestra (golpe de perlas). Un resultado de control de QSM positivo
indica que está presente el nivel esperado de QSM (aproximadamente 10^6 copias/mL) para usar en la
determinación de los resultados del ensayo y del contenedor para analitos bacterianos.
Ambos ensayos de control deben ser positivos para que pase la prueba. Si los controles fallan, la muestra debe volver a
analizarse con una bolsa nueva.
Supervisión del rendimiento del sistema de prueba
El software FilmArray fallará automáticamente en la ejecución si la temperatura de fusión (Tm) para el Control de proceso
de ARN o el QSM está fuera de un rango aceptable (80,3-84,3 °C para el Control de proceso de ARN y 82,7-86,7 °C para
el QSM). ). Si lo requieren los requisitos de control de calidad locales, estatales o de la organización de acreditación, los
usuarios pueden monitorear el sistema mediante tendencias
Valores de Tm para los ensayos de control y mantenimiento de registros de acuerdo con las prácticas estándar de control
de calidad del laboratorio.126,127 Consulte el Manual del operador de FilmArray correspondiente para obtener
instrucciones sobre cómo obtener los valores de Tm del ensayo de control.
Controles externos
Los controles externos deben usarse de acuerdo con los protocolos de laboratorio y los requisitos de la organización de
acreditación correspondiente, según corresponda. Se puede utilizar agua de grado molecular o solución salina como
control negativo externo. Las muestras positivas previamente caracterizadas o las muestras negativas enriquecidas con
organismos bien caracterizados se pueden utilizar como controles positivos externos. El material de control producido
comercialmente también puede estar disponible de otros fabricantes; use de acuerdo con las instrucciones del fabricante
del control.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Interpretación del ensayo
Cuando finaliza la PCR2, el instrumento FilmArray realiza un análisis de fusión de ADN en los productos de la PCR y
mide la señal de fluorescencia generada en cada pocillo (para obtener más información, consulte el Manual del operador
de FilmArray correspondiente). Luego, el software FilmArray realiza varios análisis y asigna un resultado de ensayo final.
Los pasos en los análisis se describen a continuación.
Análisis de curvas de fusión.El software FilmArray evalúa la curva de fusión del ADN de cada pocillo de la matriz PCR2
para determinar si había un producto de PCR en ese pocillo. Si el perfil de fusión indica la presencia de un producto de
PCR, el software de análisis calcula la temperatura de fusión (Tm) de la curva y la compara con el rango de Tm esperado
para el ensayo. Si el software determina que la Tm de la curva está dentro del rango de Tm específico del ensayo, la
curva de fusión se considera positiva. Si el software determina que la Tm de la curva no está en el rango de Tm
apropiado, la curva de fusión se considera negativa.
Análisis de réplicas.Una vez que se han identificado las curvas de fusión positivas, el software evalúa las réplicas de
cada ensayo para determinar el resultado del ensayo. Para que un ensayo se considere positivo, dos curvas de fusión
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asociadas deben considerarse positivas y ambas Tms deben ser similares. Los ensayos que no cumplen estos criterios
se denominan negativos.
Análisis de resultados de ensayos para bacterias.Los ensayos del FilmArray Pneumonia Panel para la detección de
bacterias que se informan semicuantitativamente están diseñados para amplificar los genes que están presentes en
copias individuales dentro del cromosoma de la bacteria objetivo y se utilizan para estimar copias genómicas de ácido
nucleico bacteriano por mililitro (copias /ml) de muestra. El software FilmArray calcula un valor aproximado para cada
objetivo genético en función de los datos de amplificación de PCR en tiempo real en relación con el QSM (referencia
interna de cantidad conocida). Los ensayos sin amplificación medible o con un valor inferior a 10^3,5 copias/mL se
denominan negativos. Los ensayos con un valor igual o superior a 10^3,5 copias/ml se denominan positivos.
Interpretación de genes de resistencia antimicrobiana y de organismos
El software FilmArray interpreta cada resultado positivo y negativo del ensayo para proporcionar resultados para la
identificación de bacterias específicas, bacterias atípicas, virus y genes de resistencia a los antimicrobianos (AMR), como
se muestra en la Tabla 1. Para la mayoría de los analitos detectados por el FilmArray Pneumonia Panel, las
interpretaciones se basan en el resultado de un solo ensayo. Sin embargo, los resultados de Staphylococcus aureus,
Adenovirus y los genes AMR requieren una interpretación basada en más de un resultado de ensayo, como se explica en
las secciones pertinentes a continuación.
Tabla 1. Analitos detectados por el FilmArray Pneumonia Panel
bacterias
Acinetobacter calcoaceticus-baumanniicomplejo Klebsiella oxitoca Serratia marcescens

Enterobacter cloacaecomplejo Klebsiella pneumoniaegrupo estafilococo aureus
Escherichia coli Moraxella catarrhalis Streptococcus agalactiae
Haemophilus influenzae Proteospp. steotococos neumonia
Klebsiella aerogenes Pseudomonas aeruginosa Streptococcus pyogenes
bacterias atípicas

virus
adenovirus Rinovirus humano/Enterovirus Virus de la parainfluenza

Coronavirus gripe A Virus sincitial respiratorio
Metapneumovirus humano gripe B
CTX-M NDM meca/C y MREJ

DIABLILLO similar a OXA-48
KPC EMPUJE
Interpretaciones y resultados de contenedores semicuantitativos para bacterias

El panel de neumonía FilmArray proporciona un resultado Detectado o No detectado, así como un resultado de grupo
semicuantitativo (10^4 copias/mL, 10^5 copias/mL, 10^6 copias/mL o ≥10^7 copias/mL) para la mayoría de las bacterias.
El resultado bin representa el número aproximado de genomas bacterianos específicos en la muestra y pretende
proporcionar una evaluación simple de la abundancia relativa de ácidos nucleicos de diferentes bacterias en una muestra
de las vías respiratorias inferiores basada en un método molecular.
Para las bacterias, los ensayos negativos (sin amplificación medible o valor inferior a 10^3,5 copias/mL) se notifican como
No detectado. Los ensayos positivos se notifican como Detectados y se asigna un resultado de intervalo en función del
valor del ensayo. Cada contenedor está definido por límites superior e inferior discretos que abarcan un rango de valores
de 1 logaritmo (consulte la Tabla 2), de modo que el resultado del contenedor refleja el valor del ensayo dentro del ±0,5
logaritmo más cercano.
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Tabla 2. Resultados del contenedor del panel de neumonía de FilmArray para bacterias
Resultado del ensayo Resultado informado y resultado
del contenedor
O negativo <10^3,5 copias/mL No detectado
Y positivo ≥10^3,5 – <10^4,5 copias/mL 10^4 copias/mL
Y positivo ≥10^4,5 – <10^5,5 copias/mL 10^5 copias/mL
Y positivo ≥10^5,5 – <10^6,5 copias/mL
Y positivo ≥10^6,5 copias/mL detectado ≥10^7 copias/mL
estafilococo aureus
La bolsa FilmArray Pneumonia Panel contiene dos ensayos diferentes (Saureus1 y Saureus2) para la detección de
Staphylococcus aureus. El software FilmArray interpreta cada uno de estos ensayos de forma independiente (como se
describe anteriormente) y, si uno o una combinación de los ensayos es positivo, el resultado será Staphylococcus aureus
Detected con el resultado del intervalo adecuado. Si ambos ensayos son negativos, el resultado será Staphylococcus
aureus no detectado.
NOTA: La detección de ácido nucleico bacteriano puede ser indicativa de flora respiratoria normal o
colonizadora y puede no indicar el agente causante de la neumonía. Los resultados bin semicuantitativos
(copias/mL) generados por FilmArray Pneumonia Panel no son equivalentes a CFU/mL y no se correlacionan
consistentemente con la cantidad de analitos bacterianos en comparación con CFU/mL. Para muestras con
múltiples bacterias detectadas, la abundancia relativa de ácidos nucleicos (copias/mL) puede no estar
correlacionada con la abundancia relativa de bacterias determinada por cultivo (CFU/mL). Se recomienda la
correlación clínica para determinar la importancia del Bin semicuantitativo (copias/mL) para el manejo clínico.
Interpretaciones para bacterias y virus atípicos

Los resultados de la mayoría de las bacterias y virus atípicos se notifican como detectados o no detectados en función
del resultado de un ensayo individual correspondiente. Si el ensayo es positivo, el resultado será Detectado, y si el
ensayo es negativo, el resultado será No detectado. Sin embargo, la detección de adenovirus se informa sobre la base
de los resultados de múltiples ensayos, como se describe a continuación.
adenovirus
El estuche FilmArray Pneumonia Panel contiene tres ensayos diferentes (Adenovirus2, Adenovirus3 y Adenovirus7) para
la detección de todas las especies y serotipos de Adenovirus. El software FilmArray interpreta cada uno de estos ensayos
de forma independiente (como se describe anteriormente) y los resultados se combinan como resultado final para el
virus. Si uno o cualquier combinación de ensayos es positivo, el resultado será Adenovirus Detectado. Si todos los
ensayos son negativos, el resultado será Adenovirus no detectado.
Interpretaciones para los genes de resistencia a los antimicrobianos (AMR)

Los resultados de los genes AMR también se informan cualitativamente (Detectados/No detectados) en función de los
ensayos correspondientes, pero solo si también se detecta una bacteria aplicable (es decir, portadores potenciales del
gen AMR; Tabla 3) (≥10^3,5 copias/mL) en la muestra.
Los resultados para cada uno de los genes de resistencia a los antimicrobianos se enumerarán como:
• Detectado: cuando se detecta una bacteria aplicable Y los ensayos de genes de resistencia a los antimicrobianos
son positivos.
• No detectado: cuando se detecta una bacteria aplicable Y los ensayos de genes de resistencia a los
antimicrobianos son negativos.
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• N/A: cuando no se detectan todas las bacterias aplicables, independientemente del resultado de los ensayos de
genes de resistencia a los antimicrobianos.
Tabla 3. Genes de resistencia antimicrobiana (AMR) y organismos aplicables
Resultado del gen Bacterias aplicables
AMR
mecA/Cy MREJ estafilococo aureus
Acinetobacter calcoaceticus-baumanniicomplejo
Enterobacter cloacaecomplejo
CTX-M Escherichia coli
DIABLILLO Klebsiella aerogenes
KPC Klebsiella oxitoca
NDM Klebsiella pneumoniaegrupo Proteus
EMPUJE spp.
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Escherichia coli
Klebsiella aerogenes
similar a OXA-48 Klebsiella oxitoca
Klebsiella pneumoniaegrupo Proteus
spp.
Serratia marcescens
Cada resultado del gen AMR está asociado con un único ensayo correspondiente, excepto el resultado de mecA/C y
MREJ, que depende tanto del ensayo mecA/C como del ensayo MREJ (consulte la Tabla 4). La detección tanto de
Staphylococcus aureus como de los marcadores mecA/C y MREJ es indicativa de Staphylococcus aureus resistente a la
meticilina (MRSA).
Tabla 4. Posibles resultados del ensayo e interpretación para mecA/C y MREJ
estafilococo aureus
Resultados del panel de neumonía ensayo mecA/C Ensayo MREJ
estafilococo aureusDetectado mecA/C y

detectado Positivo Positivo
MREJ Detectado
detectado Positivo Negativo
MREJ No detectado
detectado Negativo Positivo
MREJ No detectado
estafilococo aureusNo detectado mecA/C
No detectado Cualquier resultado Cualquier resultado
y MREJ N/A
NOTA: La resistencia a los antimicrobianos puede ocurrir a través de múltiples mecanismos. Un resultado No
detectado para un marcador genético de resistencia a los antimicrobianos no indica susceptibilidad a los
fármacos antimicrobianos o clases de fármacos asociados. Un resultado de Detectado para un marcador
genético de resistencia a los antimicrobianos no se puede vincular definitivamente con los microorganismos
detectados. El cultivo es necesario para obtener aislamientos para las pruebas de susceptibilidad a los
antimicrobianos, y los resultados del FilmArray Pneumonia Panel deben usarse junto con los resultados del
cultivo para determinar la susceptibilidad o la resistencia.
Informe de prueba del panel de neumonía FilmArray
El informe de FilmArray Pneumonia Panel de dos páginas se muestra al finalizar una serie y contiene tres secciones:
información de la serie, resumen de detección y resumen de resultados. Puede guardarse como archivo PDF y/o
imprimirse si se desea.
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Ejecutar información
La sección Información de ejecución se muestra en la parte superior de ambas páginas del informe de prueba.
Proporciona información sobre la muestra y el análisis, incluidos: ID de la muestra, protocolo (tipo de muestra),
información de la bolsa (tipo de bolsa, número de lote y número de serie), fecha del análisis, estado del análisis
(completado, incompleto, anulado, error del instrumento, error del instrumento). Error de comunicación o Error de
software), la identidad del operador que realizó la prueba y el instrumento utilizado para realizar la prueba. Los resultados
del control se notifican como Pasado, Fallido o No válido. La Tabla 5 proporciona información adicional para cada uno de
los posibles resultados del campo de control.
Tabla 5. Interpretación del campo de controles en el informe de prueba del panel de neumonía FilmArray
Resultado de Explicación Acción
control
La ejecución se completó con éxito Y Ninguna
Pasó Ambos controles de bolsa fueron exitosos. Informe los resultados proporcionados en el informe de
la prueba.
La ejecución se completó con éxito.

Repita la prueba con una bolsa nueva.
PERO
Ha fallado Si el error persiste, comuníquese con el Soporte técnico
Al menos uno de los controles de la bolsa
al cliente para obtener más instrucciones.
(control de proceso de ARN y/o QSM) falló.
Tenga en cuenta los códigos de error que se muestran

durante la ejecución y el campo Estado de la ejecución
Los controles no son válidos porque la en la sección Información de la ejecución del informe.
ejecución no se completó. Consulte el Manual del operador de FilmArray
Inválido
(Por lo general, esto indica un error de correspondiente o comuníquese con el Soporte técnico
software o hardware). al cliente para obtener más instrucciones.
Una vez resuelto el error, repita la prueba o repita la
prueba con otro instrumento.
Resumen de detección
La sección Resumen de detección se muestra en la primera página del informe y enumera los resultados detectados en
cada categoría (bacterias, genes de resistencia antimicrobiana, bacterias atípicas y virus), incluidos los resultados
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semicuantitativos de 'Bin (copias/mL)' para bacterias Si no hay resultados Detectados en una categoría específica, el
resultado que se muestra es Detectado: Ninguno.
Resumen de resultados
El resumen de resultados se muestra en la segunda página del informe y proporciona una lista completa de los
resultados de las pruebas para cada organismo y gen de resistencia a los antimicrobianos, incluido el resultado 'Bin
(copias/mL)' para bacterias. Los resultados posibles para cada organismo son Detectado, No detectado, Inválido y N/A.
La Tabla 6 proporciona una explicación para cada interpretación y cualquier seguimiento necesario para obtener un
resultado final.
Tabla 6. Reporte de Resultados y Acciones Requeridas
Resultado Explicación Acción
Y
Informe de
detectado Los controles de la bolsa fueron exitosos (Aprobado)
resultados.
Y
Los ensayos para el organismo fueron POSITIVOa
Y
Los controles de la bolsa fueron exitosos (Aprobado) Informe de
No detectado
resultados.
Y
Los ensayos para el organismo fueron NEGATIVOb
Los controles de la bolsa no tuvieron éxito (Error) Consulte la

O Tabla 5 para
Inválido
La carrera no tuvo éxito obtener
(El estado de ejecución se muestra como: Anulado, Incompleto, Error del instrumento o Error de software) instrucciones.

Y
N/A
Los controles de la bolsa fueron exitosos (Aprobado)
(Resistencia Informe de
Y resultados.
antimicrobiana
Solo genes Los ensayos para los organismos asociados con el gen de resistencia a los antimicrobianos fueron
NEGATIVOS, por lo que los resultados del gen de resistencia a los antimicrobianos no son aplicables a los
resultados de la prueba.
a
Para bacterias, el valor calculado del organismo debe ser mayor o igual a 10^3.5 copias/mL para que el ensayo sea POSITIVO. b Para las
bacterias, un resultado NEGATIVO del ensayo puede indicar que no hay amplificación o que la amplificación tiene un valor calculado para el
organismo inferior a 10^3,5 copias/mL
Resumen de cambios
Es posible editar la identificación de la muestra una vez que se ha completado una ejecución. Si se ha cambiado esta
información, se agregará una sección adicional llamada Resumen de cambios a cada página del informe de la prueba.
Esta sección Resumen de cambios enumera el campo que se modificó, la entrada original, la entrada revisada, el
operador que realizó el cambio y la fecha en que se realizó el cambio. El ID de la muestra es el único campo del informe
que se puede cambiar.
LIMITACIONES
Solo para uso con receta.
El FilmArray Pneumonia Panel no ha sido validado para analizar muestras que no sean muestras similares a
esputo y LBA sin procesar.
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El contacto o el tratamiento de las muestras con agentes descontaminantes (lejía, MycoPrep (NaOH y NALC),
NaOH al 2 % y ácido oxálico al 5 %) puede provocar resultados falsos negativos (consulte la sección
Interferencias).
No se ha establecido el rendimiento de FilmArray Pneumonia Panel para muestras recolectadas de personas sin
signos y/o síntomas de infección de las vías respiratorias bajas.
No se ha establecido el rendimiento del FilmArray Pneumonia Panel para controlar el tratamiento de infecciones.
No se ha evaluado específicamente el efecto del tratamiento con antibióticos en el rendimiento de la prueba,

incluidos los resultados de bin semicuantitativos.
Los ácidos nucleicos virales y bacterianos pueden persistir in vivo independientemente de la viabilidad del
organismo. La detección de organismos diana(s) no implica que los organismos correspondientes sean
infecciosos o que sean los agentes causantes de los síntomas clínicos.
Los resultados del FilmArray Pneumonia Panel para bacterias se proporcionan como un resultado cualitativo
Detectado/No detectado con un resultado de bin semicuantitativo asociado de 10^4, 10^5, 10^6 o ≥10^7 copias
de ácido nucleico genómico por mililitro de espécimen. No se proporciona un valor cuantitativo exacto. El
resultado bin semicuantitativo (copias/mL) no distingue entre el ácido nucleico de bacterias vivas o muertas.
Un resultado negativo del FilmArray Pneumonia Panel no excluye la posibilidad de una infección viral o bacteriana.
Los resultados negativos de la prueba pueden ocurrir por la presencia de variantes de secuencia en la región
objetivo del ensayo, la presencia de inhibidores, un error técnico, una mezcla de muestras o una infección
causada por un organismo no detectado por el panel. Los resultados de la prueba también pueden verse
afectados por la terapia antiviral/antibacteriana concurrente o los niveles de organismo en la muestra que están
por debajo del límite de detección para la prueba o por debajo del nivel notificable para los analitos bacterianos.
Los resultados negativos no deben utilizarse como la única base para el diagnóstico, el tratamiento u otras
decisiones de gestión del paciente.
Se requiere el cultivo concomitante de especímenes con FilmArray Pneumonia Panel. El cultivo es necesario para
la recuperación de los aislamientos y las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos, así como una mayor
especiación de los resultados a nivel de género, complejo o grupo (si se desea).
Debido a la similitud genética entre el rinovirus humano y el enterovirus, el FilmArray Pneumonia Panel no puede
diferenciarlos de forma fiable. Se debe realizar un seguimiento de un resultado de detección de
rinovirus/enterovirus humano del FilmArray Pneumonia Panel mediante un método alternativo (p. ej., cultivo
celular o análisis de secuencia) si se requiere la diferenciación entre los virus.
Los análisis in silico realizados para predecir la amplificación y detección de organismos y genes de resistencia
antimicrobiana se basaron en una comparación de secuencias de genes diana disponibles en GenBank con
secuencias de cebadores de FilmArray Pneumonia Panel. Los análisis in silico se realizaron entre enero de 2016
y enero de 2018. Las entradas de nuevas secuencias añadidas a la base de datos después de estas fechas no
han sido evaluadas. Se pueden identificar limitaciones adicionales sobre la reactividad a medida que se
depositan nuevos datos de secuencia y/o surgen nuevas variantes de secuencia.
Según el análisis in silico, se predice que el ensayo MREJ (que solo se notifica si se detecta Staphylococcus
aureus y el ensayo mecA/C también es positivo) tendrá una reactividad reducida o no será reactivo con los tipos
ix, xv y xviii de MREJ. así como los tipos xix y xx (asociados con S. aureus sensible a la meticilina; MSSA), y
secuencias MREJ anotadas de especies de Staphyloccoccus no aureus y no Staphyloccci como Bacillus cereus,
Bacillus thuringiensis, Macrococcus caseolyticus, Clostridium acidurici y Rummeliibacillus stabekisii.
Los valores predictivos positivos y negativos dependen en gran medida de la prevalencia. Los resultados falsos
negativos de la prueba son más probables durante la actividad máxima cuando la prevalencia de la enfermedad
es alta. Los resultados falsos positivos de la prueba son más probables durante los períodos en que la
prevalencia es de moderada a baja.
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Las características de desempeño para la influenza A se establecieron durante la temporada de influenza 2016-
2017. Cuando surgen otros nuevos virus de influenza A, las características de rendimiento pueden variar. Si se
sospecha una infección por un nuevo virus de la influenza A según los criterios de detección clínicos y
epidemiológicos actuales recomendados por las autoridades de salud pública, se deben recolectar muestras con
las precauciones de control de infección adecuadas para los nuevos virus virulentos de la influenza y enviarlas a
los departamentos de salud estatales o locales para su análisis. No se debe intentar el cultivo viral en estos
casos a menos que haya una instalación BSL 3+ disponible para recibir y cultivar muestras.
Debido a la pequeña cantidad de muestras positivas recolectadas para ciertos organismos durante el estudio
clínico prospectivo, las características de rendimiento para varios analitos en una o ambas matrices se
establecieron principalmente utilizando muestras archivadas y/o artificiales, como se detalla en la sección
Rendimiento clínico.
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VALORES ESPERADOS
En la evaluación clínica prospectiva del FilmArray Pneumonia Panel, se recolectaron y analizaron 846 muestras de BAL (incluido mini-BAL) y 836 de esputo
(incluida ETA) en ocho sitios de estudio en los Estados Unidos durante aproximadamente diez meses (octubre de 2016 a julio de 2017). ). Los resúmenes del
valor esperado (según lo determinado por FilmArray Pneumonia Panel) para el LBA y las muestras de esputo se estratifican por edad del sujeto y entorno de
atención en la Tabla 7 a la Tabla 12.
Tabla 7. Valor esperado (según lo determinado por FilmArray Pneumonia Panel) Resumen por grupo de edad para muestras de LBA
Recopilados de sujetos hospitalizados durante la evaluación clínica prospectiva del panel de neumonía de FilmArray (octubre de 2016 a julio de 2017)
BAL
Total (N=846) Hospitalizados (N=666)
Resultado de FilmArray
≤5 (N=8) 6-17 (N=18) 18-34 (N=61) 35-65 (N=366) >65 (N=212)
# VE
# VE # VE # VE # VE # VE
Acinetobacter calcoaceticus-baumanniicomplejo 7 0,8% 0 0% 0 0% 0 0% 4 1,1% 2 0,9%
Enterobacter cloacaecomplejo 23 2,7% 0 0% 0 0% 0 0% 10 2,7% 12 5,7%
Escherichia coli 20 2,4% 0 0% 0 0% 3 4,9% 8 2,2% 7 3,3%
Haemophilus influenzae 82 9,7% 2 25,0% 6 33,3% 6 9,8% 38 10,4% 8 3,8%
Klebsiella aerogenes 13 1,5% 0 0% 0 0% 1 1,6% 4 1,1% 7 3,3%
Klebsiella oxitoca 11 1,3% 1 12,5% 0 0% 2 3,3% 5 1,4% 2 0,9%
Klebsiella pneumoniaegrupo 27 3,2% 1 12,5% 0 0% 2 3,3% 10 2,7% 9 4,2%
Moraxella catarrhalis 29 3,4% 3 37,5% 1 5,6% 1 1,6% 10 2,7% 2 0,9%
Proteospp. 9 1,1% 0 0% 0 0% 1 1,6% 2 0,5% 6 2,8%
Pseudomonas aeruginosa 74 8,7% 1 12,5% 2 11,1% 3 4,9% 30 8,2% 22 10,4%
Serratia marcescens 12 1,4% 0 0% 0 0% 1 1,6% 3 0,8% 4 1,9%
estafilococo aureus 116 13,7% 1 12,5% 1 5,6% 13 21,3% 61 16,7% 24 11,3%
Streptococcus agalactiae 25 3,0% 0 0% 0 0% 4 6,6% 15 4,1% 2 0,9%
steotococos neumonia 29 3,4% 0 0% 2 11,1% 1 1,6% 13 3,6% 5 2,4%
Streptococcus pyogenes 8 0,9% 0 0% 1 5,6% 2 3,3% 2 0,5% 0 0%
CTX-M 7 0,8% 0 0% 0 0% 0 0% 5 1,4% 2 0,9%
DIABLILLO 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
KPC 3 0,4% 0 0% 0 0% 0 0% 1 0,3% 1 0,5%
mecA/Cy MREJ 46 5,4% 1 12,5% 1 5,6% 4 6,6% 25 6,8% 12 5,7%
NDM 1 0,1% 0 0% 0 0% 0 0% 1 0,3% 0 0%
similar a OXA-48 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
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EMPUJE 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
clamidia neumonía 1 0,1% 0 0% 0 0% 0 0% 1 0,3% 0 0%
BAL
≤5 (N=8) 6-17 (N=18) 18-34 (N=61) 35-65 (N=366) >65 (N=212)
# VE
Legionella pneumophila 2 0,2% 0 0% 0 0% 1 1,6% 1 0,3% 0 0%
micoplasma pneumoniae 4 0,5% 0 0% 1 5,6% 0 0% 1 0,3% 1 0,5%
adenovirus 8 0,9% 1 12,5% 0 0% 1 1,6% 4 1,1% 1 0,5%
Coronavirus 31 3,7% 0 0% 0 0% 0 0% diecis 4,4% 6 2,8%
éis
Metapneumovirus humano 9 1,1% 0 0% 0 0% 1 1,6% 4 1,1% 1 0,5%
Rinovirus humano/Enterovirus 64 7,6% 3 37,5% 4 22,2% 4 6,6% 25 6,8% 11 5,2%
gripe A 15 1,8% 0 0% 0 0% 0 0% 6 1,6% 7 3,3%
gripe B 7 0,8% 0 0% 1 5,6% 1 1,6% 4 1,1% 0 0%
Virus de la parainfluenza 18 2,1% 0 0% 0 0% 2 3,3% 10 2,7% 5 2,4%
Virus sincitial respiratorio 4 0,5% 0 0% 0 0% 0 0% 1 0,3% 3 1,4%
Tabla 8. Resumen del valor esperado (determinado por FilmArray Pneumonia Panel) por grupo de edad para muestras de esputo
recolectadas de sujetos hospitalizados durante la evaluación clínica prospectiva del FilmArray Pneumonia Panel (octubre de 2016 a
julio de 2017)
Esputo
≤5 (N=102) 6-17 (N=64) 18-34 (N=68) 35-65 (N=252) >65 (N=196)
# VE
Acinetobacter calcoaceticus-baumanniicomplejo 28 3,3% 3 2,9% 3 4,7% 2 2,9% 4 1,6% 5 2,6%
Enterobacter cloacaecomplejo 32 3,8% 7 6,9% 1 1,6% 1 1,5% 9 3,6% 7 3,6%
Escherichia coli 48 5,7% 3 2,9% 4 6,3% 7 10,3% 8 3,2% diecis 8,2%
éis
Klebsiella aerogenes 12 1,4% 2 2,0% 1 1,6% 1 1,5% 3 1,2% 3 1,5%
Klebsiella oxitoca 19 2,3% 3 2,9% 1 1,6% 2 2,9% 5 2,0% 3 1,5%
Klebsiella pneumoniaegrupo sesen 7,8% 8 7,8% 3 4,7% 7 10,3% diecis 6,3% 20 10,2%
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ta y éis
cinco
Moraxella catarrhalis 75 9,0% 17 16,7% 5 7,8% 4 5,9% 9 3,6% 10 5,1%
Proteospp. 23 2,8% 0 0% 1 1,6% 3 4,4% 2 0,8% 4 2,0%
Serratia marcescens 53 6,3% 4 3,9% 4 6,3% 5 7,4% 6 2,4% 8 4,1%
Streptococcus agalactiae 43 5,1% 3 2,9% 5 7,8% 4 5,9% 12 4,8% 4 2,0%
steotococos neumonia 51 6,1% 12 11,8% 2 3,1% 3 4,4% 11 4,4% 7 3,6%
Streptococcus pyogenes 11 1,3% 0 0% 4 6,3% 0 0% 2 0,8% 2 1,0%
Esputo
≤5 (N=102) 6-17 (N=64) 18-34 (N=68) 35-65 (N=252) >65 (N=196)
# VE
CTX-M 9 1,1% 1 1,0% 1 1,6% 1 1,5% 1 0,4% 2 1,0%
DIABLILLO 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
KPC 7 0,8% 0 0% 0 0% 1 1,5% 1 0,4% 4 2,0%
mecA/Cy MREJ 107 12,8% 6 5,9% 7 10,9% 8 11,8% 32 12,7% 28 14,3%
NDM 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
similar a OXA-48 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
EMPUJE 2 0,2% 0 0% 0 0% 1 1,5% 1 0,4% 0 0%
clamidia neumonía 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Legionella pneumophila 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
micoplasma pneumoniae 7 0,8% 1 1,0% 1 1,6% 0 0% 0 0% 0 0%
adenovirus dieciséi 1,9% 2 2,0% 1 1,6% 0 0% 6 2,4% 3 1,5%
s
Coronavirus 35 4,2% 3 2,9% 0 0% 2 2,9% 7 2,8% 11 5,6%
Metapneumovirus humano 22 2,6% 4 3,9% 3 4,7% 0 0% 5 2,0% 5 2,6%
gripe A dieciséi 1,9% 1 1,0% 3 4,7% 0 0% 1 0,4% 4 2,0%
s
gripe B 14 1,7% 0 0% 1 1,6% 0 0% 5 2,0% 5 2,6%
Virus de la parainfluenza 30 3,6% 4 3,9% 4 6,3% 1 1,5% 9 3,6% 7 3,6%
Página28
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RFIT-ASY-0145
Virus sincitial respiratorio 48 5,7% 17 16,7% 2 3,1% 3 4,4% 6 2,4% 10 5,1%

Tabla 9. Valor esperado (según lo determinado por FilmArray Pneumonia Panel) Resumen por grupo de edad para muestras de LBA
recolectadas de pacientes ambulatorios durante la evaluación clínica prospectiva del FilmArray Pneumonia Panel (octubre de 2016 a
julio de 2017)
BAL
Total (N=846) Paciente

ambulatorio
(N=159)
≤5 (N=15) 6-17 (N=8) 18-34 (N=5) 35-65 (N=93) >65 (N=38)
# VE
Acinetobacter calcoaceticus-baumanniicomplejo 7 0,8% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Enterobacter cloacaecomplejo 23 2,7% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Escherichia coli 20 2,4% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Klebsiella aerogenes 13 1,5% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 1 2,6%
Klebsiella oxitoca 11 1,3% 0 0% 0 0% 0 0% 1 1,1% 0 0%
Klebsiella pneumoniaegrupo 27 3,2% 0 0% 0 0% 0 0% 2 2,2% 1 2,6%
BAL
Total (N=846) Paciente ambulatorio (N=159)
Resultado de FilmArray ≤5 (N=15) 6-17 (N=8) 18-34 (N=5) 35-65 (N=93) >65 (N=38)
# VE
Moraxella catarrhalis 29 3,4% 4 26,7% 1 12,5% 0 0% 4 4,3% 2 5,3%
Proteospp. 9 1,1% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Pseudomonas aeruginosa 74 8,7% 0 0% 0 0% 0 0% 8 8,6% 5 13,2%
Serratia marcescens 12 1,4% 0 0% 0 0% 0 0% 2 2,2% 0 0%
estafilococo aureus 116 13,7% 1 6,7% 0 0% 1 20,0% 6 6,5% 2 5,3%
Streptococcus agalactiae 25 3,0% 0 0% 0 0% 1 20,0% 2 2,2% 0 0%
Streptococcus pyogenes 8 0,9% 1 6,7% 1 12,5% 0 0% 0 0% 0 0%
CTX-M 7 0,8% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
DIABLILLO 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
KPC 3 0,4% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
mecA/Cy MREJ 46 5,4% 0 0% 0 0% 0 0% 1 1,1% 0 0%
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NDM 1 0,1% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
similar a OXA-48 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
EMPUJE 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
clamidia neumonía 1 0,1% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Legionella pneumophila 2 0,2% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
micoplasma pneumoniae 4 0,5% 1 6,7% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
adenovirus 8 0,9% 0 0% 0 0% 0 0% 1 1,1% 0 0%
Coronavirus 31 3,7% 0 0% 0 0% 0 0% 7 7,5% 2 5,3%
Metapneumovirus humano 9 1,1% 0 0% 0 0% 0 0% 2 2,2% 0 0%
Rinovirus humano/Enterovirus 64 7,6% 3 20,0% 4 50,0% 0 0% 6 6,5% 4 10,5%
gripe A 15 1,8% 0 0% 0 0% 0 0% 1 1,1% 1 2,6%
gripe B 7 0,8% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Virus de la parainfluenza 18 2,1% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 1 2,6%
Virus sincitial respiratorio 4 0,5% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Tabla 10. Resumen del valor esperado (según lo determinado por FilmArray Pneumonia Panel) por grupo de edad para las muestras
de esputo recolectadas de pacientes ambulatorios durante la evaluación clínica prospectiva del FilmArray Pneumonia Panel (octubre
de 2016 a julio de 2017)
Esputo
Total (N=836) Paciente ambulatorio (N=73)
≤5 (N=13) 6-17 (N=21) 18-34 (N=7) 35-65 (N=18) >65 (N=14)
# VE
Acinetobacter calcoaceticus-baumanniicomplejo 28 3,3% 1 7,7% 4 19,0% 1 14,3% 0 0% 0 0%
Enterobacter cloacaecomplejo 32 3,8% 3 23,1% 1 4,8% 0 0% 0 0% 1 7,1%
Escherichia coli 48 5,7% 0 0% 1 4,8% 1 14,3% 0 0% 0 0%
Haemophilus influenzae 107 12,8% 3 23,1% 4 19,0% 0 0% 3 16,7% 3 21,4%
Klebsiella aerogenes 12 1,4% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Klebsiella oxitoca 19 2,3% 3 23,1% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Klebsiella pneumoniaegrupo sesenta 7,8% 0 0% 2 9,5% 0 0% 2 11,1% 2 14,3%
y cinco
Moraxella catarrhalis 75 9,0% 6 46,2% 7 33,3% 2 28,6% 1 5,6% 0 0%
Proteospp. 23 2,8% 1 7,7% 3 14,3% 0 0% 1 5,6% 0 0%
Serratia marcescens 53 6,3% 1 7,7% 7 33,3% 0 0% 2 11,1% 0 0%
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Streptococcus agalactiae 43 5,1% 1 7,7% 3 14,3% 1 14,3% 1 5,6% 1 7,1%

steotococos neumonia 51 6,1% 1 7,7% 2 9,5% 1 14,3% 0 0% 0 0%
Streptococcus pyogenes 11 1,3% 0 0% 1 4,8% 0 0% 0 0% 0 0%
CTX-M 9 1,1% 0 0% 1 4,8% 1 14,3% 0 0% 0 0%
DIABLILLO 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
KPC 7 0,8% 0 0% 0 0% 0 0% 1 5,6% 0 0%
mecA/Cy MREJ 107 12,8% 2 15,4% 10 47,6% 1 14,3% 0 0% 1 7,1%
NDM 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
similar a OXA-48 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
EMPUJE 2 0,2% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
micoplasma pneumoniae 7 0,8% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
adenovirus dieciséis 1,9% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 1 7,1%
Coronavirus 35 4,2% 1 7,7% 1 4,8% 4 57,1% 1 5,6% 1 7,1%
Metapneumovirus humano 22 2,6% 0 0% 0 0% 1 14,3% 0 0% 0 0%
gripe A dieciséis 1,9% 0 0% 0 0% 0 0% 2 11,1% 1 7,1%
Esputo
Total (N=836) Paciente

ambulatorio
(N=73)
≤5 (N=13) 6-17 (N=21) 18-34 (N=7) 35-65 (N=18) >65 (N=14)
# VE
gripe B 14 1,7% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 1 7,1%
Virus de la parainfluenza 30 3,6% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Virus sincitial respiratorio 48 5,7% 1 7,7% 0 0% 0 0% 1 5,6% 0 0%
Tabla 11. Resumen del valor esperado (según lo determinado por FilmArray Pneumonia Panel) por grupo de edad para muestras de LBA
Recopilados de sujetos del departamento de emergencias durante la evaluación clínica prospectiva del panel de neumonía FilmArray (octubre de 2016 a julio de 2017)
BAL
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Total (N=846) Emergencia (N=21)
≤5 (N=0) 6-17 (N=1) 18-34 (N=4) 35-65 (N=11) >65 (N=5)
# VE
Acinetobacter calcoaceticus-baumanniicomplejo 7 0,8% 0 - 0 0% 0 0% 1 9,1% 0 0%
Enterobacter cloacaecomplejo 23 2,7% 0 - 0 0% 0 0% 1 9,1% 0 0%
Escherichia coli 20 2,4% 0 - 0 0% 1 25,0% 1 9,1% 0 0%
Haemophilus influenzae 82 9,7% 0 - 0 0% 1 25,0% 2 18,2% 1 20,0%
Klebsiella aerogenes 13 1,5% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Klebsiella oxitoca 11 1,3% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Klebsiella pneumoniaegrupo 27 3,2% 0 - 0 0% 0 0% 1 9,1% 0 0%
Moraxella catarrhalis 29 3,4% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Proteospp. 9 1,1% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Pseudomonas aeruginosa 74 8,7% 0 - 0 0% 0 0% 2 18,2% 1 20,0%
Serratia marcescens 12 1,4% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 1 20,0%
estafilococo aureus 116 13,7% 0 - 1 100% 2 50,0% 3 27,3% 0 0%
Streptococcus agalactiae 25 3,0% 0 - 0 0% 0 0% 1 9,1% 0 0%
steotococos neumonia 29 3,4% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Streptococcus pyogenes 8 0,9% 0 - 0 0% 1 25,0% 0 0% 0 0%
CTX-M 7 0,8% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
DIABLILLO 0 0% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
KPC 3 0,4% 0 - 0 0% 0 0% 1 9,1% 0 0%
mecA/Cy MREJ 46 5,4% 0 - 0 0% 1 25,0% 1 9,1% 0 0%
NDM 1 0,1% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
similar a OXA-48 0 0% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
EMPUJE 0 0% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
BAL
Total (N=846) Emergencia 1)

(N=2
≤5 (N=0) 6-17 (N=1) 18-34 (N=4) 35-65 (N=11) >65 (N=5)
# VE
clamidia neumonía 1 0,1% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Legionella pneumophila 2 0,2% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
micoplasma pneumoniae 4 0,5% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
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RFIT-ASY-0145
adenovirus 8 0,9% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Coronavirus 31 3,7% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Metapneumovirus humano 9 1,1% 0 - 0 0% 0 0% 1 9,1% 0 0%
Rinovirus humano/Enterovirus 64 7,6% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
gripe A 15 1,8% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
gripe B 7 0,8% 0 - 0 0% 0 0% 1 9,1% 0 0%
Virus de la parainfluenza 18 2,1% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Virus sincitial respiratorio 4 0,5% 0 - 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
Tabla 12. Valor esperado (según lo determinado por FilmArray Pneumonia Panel) Resumen por grupo de edad para muestras de esputo
Recopilados de sujetos del departamento de emergencias durante la evaluación clínica prospectiva del panel de neumonía FilmArray (octubre de 2016 a julio de 2017)
Esputo
≤5 (N=23) 6-17 (N=22) 18-34 (N=11) 35-65 (N=14) >65 (N=11)
# VE
Acinetobacter calcoaceticus-baumanniicomplejo 28 3,3% 2 8,7% 1 4,5% 1 9,1% 0 0,0% 1 9,1%
Enterobacter cloacaecomplejo 32 3,8% 1 4,3% 1 4,5% 0 0% 0 0% 0 0%
Escherichia coli 48 5,7% 0 0% 5 22,7% 1 9,1% 1 7,1% 1 9,1%
Klebsiella aerogenes 12 1,4% 0 0% 0 0% 1 9,1% 1 7,1% 0 0%
Klebsiella oxitoca 19 2,3% 1 4,3% 0 0% 0 0% 1 7,1% 0 0%
Klebsiella pneumoniaegrupo sesenta 7,8% 2 8,7% 2 9,1% 0 0% 0 0% 1 9,1%
y cinco
Moraxella catarrhalis 75 9,0% 8 34,8% 5 22,7% 1 9,1% 0 0% 0 0%
Proteospp. 23 2,8% 1 4,3% 4 18,2% 1 9,1% 1 7,1% 1 9,1%
Serratia marcescens 53 6,3% 7 30,4% 5 22,7% 3 27,3% 0 0% 1 9,1%
estafilococo aureus 204 24,4% 11 47,8% 10 45,5% 0 0% 2 14,3% 3 27,3%
Streptococcus agalactiae 43 5,1% 0 0% 3 13,6% 2 18,2% 1 7,1% 2 18,2%
Esputo
Resultado de FilmArray ≤5 (N=23) 6-17 (N=22) 18-34 (N=11) 35-65 (N=14) >65 (N=11)
# VE
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Streptococcus pyogenes 11 1,3% 0 0% 2 9,1% 0 0% 0 0% 0 0%

CTX-M 9 1,1% 0 0% 1 4,5% 0 0% 0 0% 0 0%
DIABLILLO 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
KPC 7 0,8% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
mecA/Cy MREJ 107 12,8% 5 21,7% 4 18,2% 0 0% 0 0% 3 27,3%
NDM 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
similar a OXA-48 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
EMPUJE 2 0,2% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%
micoplasma pneumoniae 7 0,8% 0 0% 3 13,6% 1 9,1% 0 0% 1 9,1%
adenovirus dieciséis 1,9% 1 4,3% 1 4,5% 1 9,1% 0 0% 0 0%
Coronavirus 35 4,2% 1 4,3% 2 9,1% 1 9,1% 0 0% 0 0%
Metapneumovirus humano 22 2,6% 1 4,3% 0 0% 1 9,1% 1 7,1% 1 9,1%
gripe A dieciséis 1,9% 0 0% 1 4,5% 0 0% 2 14,3% 1 9,1%
gripe B 14 1,7% 0 0% 1 4,5% 0 0% 0 0% 1 9,1%
Virus de la parainfluenza 30 3,6% 0 0% 3 13,6% 0 0% 2 14,3% 0 0%
Virus sincitial respiratorio 48 5,7% 3 13,0% 3 13,6% 1 9,1% 1 7,1% 0 0%
Además, las detecciones múltiples observadas en cada tipo de muestra (según lo determinado por FilmArray Pneumonia Panel) durante la evaluación clínica
prospectiva del FilmArray Pneumonia Panel se presentan en la Tabla 13. FilmArray Pneumonia Panel detectó al menos un analito en un total de 413 muestras de
LBA (48,8 % tasa de positividad; 413/846) y 602 muestras de esputo (72,0% tasa de positividad; 602/836). El FilmArray Pneumonia Panel detectó dos o más
analitos en el 37,8 % de las muestras de LBA positivas (156/413; el 18,4 % de todas las muestras de LBA analizadas, 156/846) y el 56,5 % de las muestras de
esputo positivas (340/602; el 40,7 % de todas las muestras de esputo analizadas, 340/836). Se detectaron hasta seis analitos en ambos tipos de muestras.
Tabla 13. Valores esperados (detecciones múltiples determinadas por el panel de neumonía FilmArray) para la evaluación clínica del panel de neumonía FilmArray (octubre de 2016 - julio de
2017)
Valor esperado (según lo determinado por la Valor esperado (según lo determinado por la
prueba de 846 muestras prospectivas de prueba de
BAL) 836 muestras prospectivas de esputo)
Número detectado y % del total Número detectado % del total
reportado (% de Positivos) y reportado (% de Positivos)
48,8% 72,0%
Detectado (al menos un resultado) 413 602
(100%) (100%)
30,4% 31,3%
Un resultado de analito 257 262
(62,2%) (43,5%)
12,4% 21,3%
Resultados de dos analitos 105 178
(25,4%) (29,6%)
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3,3% (6,8%) 10,2%

Resultados de tres analitos 28 85
(14,1%)
Resultados de cuatro analitos 20 2,4% (4,8%) 42 5,0% (7,0%)
Resultados de cinco analitos 2 0,2% (0,5%) 23 2,8% (3,8%)
Seis o más resultados de analitos 1 0,1% (0,2%) 12 1,4% (2,0%)
Los perfiles de detección, incluidas las detecciones conjuntas con múltiples bacterias, múltiples virus o combinaciones de bacterias y virus, se muestran en la
Figura 1. Se observaron virus y bacterias juntos en el 6 % del LBA y en el 21 % de las muestras de esputo. La tasa de detecciones de múltiples bacterias en
muestras individuales fue mayor en las muestras de esputo (19 %) en comparación con el BAL (12 %). Se observaron múltiples virus en ambos tipos de muestras
a una tasa baja (1 %).
Figura 1. Perfiles de detección (determinados por FilmArray Pneumonia Panel) para muestras de BAL y esputo (genes AMR excluidos)
El FilmArray Pneumonia Panel identificó 119 combinaciones diferentes de detección conjunta en 156 muestras de LBA, 100 de las cuales eran combinaciones
únicas (Tabla 14 y Tabla 15). Se observaron resultados falsos positivos (en comparación con SOC [bacterias típicas y AMR] y PCR/seq [bacterias y virus
atípicos]) en 104 de 156 muestras de LBA con detecciones conjuntas. De manera similar, se identificaron 243 combinaciones diferentes de co-detección en 340
muestras de esputo, 194 de las cuales eran combinaciones únicas. Se observaron resultados falsos positivos (en comparación con SOC [bacterias típicas y AMR]
y PCR/seq [bacterias y virus atípicos]) en 239 de 340 muestras de esputo con co-detecciones.
Tabla 14. Co-detecciones por FilmArray Pneumonia Panel con desempeño comparado con SOC para especímenes BAL
BAL
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Co-detecciones de Número de Número de combinaciones de Falso positivo

Muestras totales con Muestras totales con
organismos(incluye virus y combinaciones de codetección observadas en una sola Analito(s)/Total de
co-detección falsos positivos
bacterias) codetección muestra analitos
Resultados de dos analitos 69 51 105 64 78/210

Resultados de tres analitos 27 26 28 20 34/84
Resultados de cuatro analitos 20 20 20 17 44/80
Resultados de cinco analitos 2 2 2 2 6/10
Resultados de seis analitos 0 - 0 - -
Resultados de siete analitos 1 1 1 1 6/7
Todas las co-detecciones 119 100 156 104 168/391

Tabla 15. Co-detecciones por FilmArray Pneumonia Panel con desempeño comparado con SOC para muestras de esputo
Esputo
Número de Número de co-detección Muestras totales Falso positivo

Co-detecciones de organismos Muestras totales
codetección Combinaciones observadas con falso Analito(s)/Total de
(incluye virus y bacterias) combinaciones con co-detección Positivo(s)
en un solo espécimen analitos
Resultados de dos analitos 91 52 178 104 128/356
Resultados de tres analitos 76 67 85 68 109/255
Resultados de cuatro analitos 41 40 42 34 79/168
Resultados de cinco analitos 23 23 23 21 62/115
Resultados de seis analitos 9 9 9 9 31/54
Resultados de siete analitos 3 3 3 3 14/21
Todas las co-detecciones 243 194 340 239 423/969
Las pruebas SOC informaron flora oral normal (NOF) y ningún organismo específico para 79/322 (24,5 %) BAL y 141/510 (27,6 %) muestras de esputo para las
cuales el FilmArray Pneumonia Panel informó al menos una bacteria no atípica (Tabla 16 y Tabla 17).
Tabla 16. Detecciones de bacterias no atípicas (en comparación con SOC) en muestras de LBA para la evaluación clínica del panel de neumonía FilmArray (octubre de 2016 - julio de 2017)
BAL
Resultado del panel de neumonía Cultura SOC Cultura SOC negativa Cultivo SOC no
de FilmArray (n=846) positiva Sin crecimiento NOF Reportado realizado
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Detectado (n=322) 195/322 (60,6%) 43/322 (13,4%) 79/322 (24,5%) 5/322 (1,6%)
No detectado (n=524) 11/524 (2,1%) 268/524 (51,1%) 242/524 (46,2%) 3/524 (0,6%)
Tabla 17. Detecciones bacterianas no atípicas (en comparación con SOC) en muestras de esputo para la evaluación clínica del panel de neumonía FilmArray (octubre de 2016 - julio de 2017)
Esputo
Resultado del panel de neumonía Cultura SOC Cultura SOC negativa Cultivo SOC no
de FilmArray (n=836) positiva Sin crecimiento NOF Reportado realizado
Detectado (n=510) 331/510 (64,9%) 26/510 (5,1%) 141/510 (27,6%) 12/510 (2,4%)
No detectado (n=326) 11/326 (3,4%) 110/326 (33,7%) 201/326 (61,7%) 4/326 (1,2%)
El FilmArray Pneumonia Panel detectó dos o más bacterias no atípicas en el 42,8 % (356/832) de las muestras positivas; 34,2% (110/322) de muestras de LBA
positivas y 48,2% (246/510) de muestras de esputo positivas. Las combinaciones de co-detección resultantes, según lo informado por FilmArray Pneumonia
Panel, se presentan en la Tabla 20 y la Tabla 21. Estas tablas también indican el número de muestras con resultados falsos positivos para cada combinación de
co-detección, así como los analitos específicos que eran discrepantes.
Tabla 18. Co-detecciones de bacterias no atípicas en BAL detectadas por FilmArray Pneumonia Panel y comparadas con qRefCx
Combinaciones distintas de co-detección Número de
Muestras totales especímenes con Analito(s) falso(s) positivo(s)
con co-detección Falso Positivo Co- [Gen(es) AMR falso(s)
RAM positivo(s)]
Analito 1 Analito 2 Analito 3 Analito 4 Analito 5 Analito 6 Combinación Detecciones
gen(es)
H. influenzae, K. oxytoca, M.
H influenzae K. oxitoca M. catarrhalis P. aeruginosa S. aureus S. agalactiae - 1 1 catarrhalis, S. aureus, S.
agalactiae
mecA/C&
complejo ACB K. aerogenes Proteospp. P. aeruginosa S. aureus 1 1 complejo ACB
MREJ
E. k
complejo ACB cloacaecompl neumoníagru S. agalactiae - 1 1 complejo ACB, S. agalactiae
ejo po
complejo ACB, H. influenzae, P.
complejo ACB E. coli H influenzae P. aeruginosa - 1 1
aeruginosa

Muestras totales Analito(s) falso(s) positivo(s)
especímenes con
RAM con co-detección [Gen(es) AMR falso(s)
Analito 1 Analito 2 Analito 3 Analito 4 Analito 5 Analito 6 Falso Positivo Co-
gen(es) Combinación positivo(s)]
Detecciones
E. k E. cloacaecomplejo, h.
cloacaecompl H influenzae K. oxitoca neumoníagru - 1 1 influenzae, K. oxytoca, K.
ejo po pneumoniaegrupo
E. k
K. oxitoca Proteospp. - 1 1 E. cloacaecomplejo, K. oxytoca
cloacaecompl neumoníagru
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ejo po
E. coli, H. influenzae, K.
E. coli H influenzae K. aerogenes S. aureus - 1 1
aerogenes, S. aureus
E. coli, H. influenzae, S.
E. coli H influenzae S. aureus S. agalactiae - 1 1
agalactiae
S.
E. coli K. oxitoca P. aeruginosa - 1 1 K. oxytoca, S. marcescens
marcescens
k
S.
H influenzae neumoníagrup M. catarrhalis - 1 1 H. influenzae, M. catarrhalis
marcescens
o
H. influenzae, Proteospp., s.
H influenzae Proteospp. S. aureus S. pyogenes - 1 1
aureus, S. pyogenes
S. H. influenzae, S. aureus, S.
H influenzae S. aureus S. agalactiae - 1 1
neumonía agalactiae, S. pneumoniae
S.
K. oxitoca P. aeruginosa S. aureus - 1 1 S. marcescens
marcescens
k
S. S. aureus, S. agalactiae, S.
neumoníagru S. aureus S. agalactiae - 1 1
neumonía neumonía
po
S. complejo ACB, H. influenzae, S.
complejo ACB H influenzae - 1 1
neumonía pneumoniae
E.
cloacaecompl H influenzae K. oxitoca - 1 1 H influenzae
ejo
E. S.
cloacaecompl H influenzae neumonía - 1 1 H. influenzae, S. pneumoniae
ejo
S.
E. coli H influenzae - 1 1 E. coli, S. pneumoniae
neumonía
k
S. K. pneumoniaegrupo, s
E. coli neumoníagrup - 1 1
neumonía neumonía
o
k
H. influenzae, K.
H influenzae neumoníagrup M. catarrhalis - 1 1
pneumoniaegrupo, M. catarrhalis
o

Muestras totales Analito(s) falso(s) positivo(s)
especímenes con
Detecciones
H influenzae k P. aeruginosa - 1 1 H influenzae
neumoníagrup
o
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H influenzae(1), M. catarrhalis
H influenzae M. catarrhalis S. aureus - 2 2
(2)
S. H influenzae(2), M. catarrhalis
H influenzae M. catarrhalis - 2 2
neumonía (2), S. pneumoniae (2)
H. influenzae, S. aureus, S.
agalactiae
mecA/C& H. influenzae, S. aureus, S.
H influenzae S. aureus S. pyogenes 1 1
MREJ pyogenes
K. aerogenes P. aeruginosa S. aureus - 1 1 K. aerogenes, S. aureus
k
S.
neumoníagru P. aeruginosa - 1 1 S. marcescens
marcescens
po
Proteospp., P. aeruginosa, S.
Proteospp. P. aeruginosa S. agalactiae KPC 1 1
agalactiae
S.
P. aeruginosa S. aureus - 1 1 P. aeruginosa
marcescens
S. S.
P. aeruginosa - 1 0 -
marcescens neumonía
S.
S. aureus S. agalactiae - 1 1 S. marcescens, S. agalactiae
marcescens
S. mecA/C& S. aureus, S. agalactiae, S.
S. aureus S. agalactiae 1 1
neumonía MREJ neumonía
S.
S. aureus S. agalactiae - 1 1 S. agalactiae, S. pneumoniae
neumonía
S.
S. aureus S. pyogenes - 1 1 S. pneumoniae
neumonía
k
Complejo ACB, grupo K.
complejo ACB neumoníagrup KPC 1 1
pneumoniae, [KPC]
o
complejo ACB P. aeruginosa - 1 1 complejo ACB, P. aeruginosa
E.
cloacaecompl K. aerogenes - 1 1 K. aerogenes
ejo
E.
cloacaecompl K. oxitoca CTX-Mb 1 1 K. oxitoca
ejo
E. k
E. cloacaecomplejo (2), k.
cloacaecompl neumoníagrup - 2 2
neumoníaGrupo 2)
ejo o
Combinaciones distintas de co-detección Muestras totales Número de Analito(s) falso(s) positivo(s)
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especímenes con
Detecciones
E.
cloacaecompl P. aeruginosa KPC 1 0 -
ejo
E. E. cloacaecomplejo, p.
cloacaecompl P. aeruginosa - 1 1 aeruginosa
ejo
E.
cloacaecompl S. aureus NDM 1 1 E. cloacaecomplejo, [NDM]
ejo
E.
cloacaecompl S. aureus - 1 1 E. cloacaecomplejo, S. aureus
ejo
E. S. complejo E. cloacae, S.
cloacaecompl neumonía - 1 1 neumonía
ejo
E. coli K. aerogenes - 1 1 E. coli
k
E. coli neumoníagrup - 1 0 -
o
CTX-M,
E. coli S. aureus mecA/C y 1 1 E. coli, S. aureus
MREJ
mecA/C&
E. coli S. aureus 1 1 E. coli, S. aureus
MREJ
E. coli S. aureus - 3 2 E. coli(1), S. aureus (1)
H influenzae K. aerogenes - 1 1 H. influenzae, K. aerogenes
k
H influenzae neumoníagrup - 1 1 H influenzae
o
H influenzae(4), M. catarrhalis
H influenzae M. catarrhalis - 5 5
(5)
H influenzae P. aeruginosa - 1 1 H influenzae
S.
H influenzae - 1 0 -
marcescens
mecA/C&
H influenzae S. aureus 3 3 H influenzae(3), S. aureus (1)
MREJ
H influenzae S. aureus - 6 5 H influenzae(4), S. aureus (2)
H influenzae S. agalactiae - 1 1 H. influenzae, S. agalactiae
S. H influenzae(7), S. pneumoniae
H influenzae - 7 7
neumonía (3)
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H influenzae S. pyogenes - 1 1 H. influenzae, S. pyogenes

mecA/C&
K. aerogenes S. aureus 2 2 K. aerogenes (2), S. aureus (1)
MREJ
Muestras totales especímenes con Analito(s) falso(s) positivo(s)
con co-detección Falso Positivo Co- [Gen(es) AMR falso(s)
RAM
Analito 1 Analito 2 Analito 3 Analito 4 Analito 5 Analito 6 Combinación Detecciones positivo(s)]
gen(es)
K. aerogenes S. aureus - 1 1 S. aureus
K. oxitoca P. aeruginosa - 1 1 K. oxitoca
K. oxitoca S. agalactiae - 2 2 K. oxitoca(2), S. agalactiae (2)
k
mecA/C&
neumoníagrup S. aureus 1 1 K. pneumoniaegrupo
MREJ
o
k
neumoníagrup S. aureus - 1 1 K. pneumoniaegrupo, S. aureus
o
M. catarrhalis Proteospp. - 1 1 M. catarrhalis
S.
M. catarrhalis - 1 1 M. catarrhalis, S. pneumoniae
neumonía
M. catarrhalis S. pyogenes - 1 1 M. catarrhalis, S. pyogenes
mecA/C&
Proteospp. S. aureus 1 1 S. aureus, [mecA/C y MREJ]
MREJ
mecA/C& P. aeruginosa(3), S. aureus (2),
P. aeruginosa S. aureus 5 4
MREJ [mecA/C y MREJ]
P. aeruginosa S. aureus - 2 2 S. aureus(2)
P. aeruginosa S. agalactiae - 1 1 P. aeruginosa, S. agalactiae
S.
P. aeruginosa - 1 1 P. aeruginosa, S. pneumoniae
neumonía
S. mecA/C&
S. aureus 1 1 S. marcescens
marcescens MREJ
S.
S. aureus - 1 1 S. marcescens, S. aureus
marcescens
mecA/C&
S. aureus S. agalactiae 1 1 S. agalactiae
MREJ
S. aureus S. agalactiae - 4 4 S. aureus(4), S. agalactiae (3)
S. mecA/C&
S. aureus 1 1 S. aureus, S. pneumoniae
neumonía MREJ
Co-detecciones totales 110 103 187c/273
Total de detecciones dobles 74 68 103/148
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Total de detecciones triples 22 21 44/66
Total de detecciones 12 12 34/48

cuádruples
quíntuples
séxtuples
a
Genes AMR comparados con qMol b Rendimiento no determinado
De los 187 analitos discrepantes (de un total de 273 analitos), se observó que los 187 (100 %) estaban presentes en la muestra durante la investigación de discrepancias; 55/187 (29,4 %) se enumeraron por debajo de 10^3,5
C
CFU/mL por qRefCx, 112/187

(59,9 %) se detectaron mediante qMol, 17/187 (9,1 %) se detectaron mediante un método molecular adicional y los 3/187 restantes (1,6 %) se identificaron en cultivo SOC.
Tabla 19. Co-detecciones de bacterias no atípicas en esputo detectadas por FilmArray Pneumonia Panel y comparadas con qRefCx
Combinaciones distintas de co-detección Total Número de

Especímenes Muestras con Analitos falsos positivos
con Co- Falso [Gen(es) AMR falso
RAM Detección Co positivo positivo(s)a]
Analito 1 Analito 2 Analito 3 Analito 4 Analito 5 Analito 6 Analito 7
gen(es) Combinación Detecciones
complejo PAGS. S. S. mecA/C&

Proteospp. S. aureus S. agalactiae 1 1 complejo ACB, S. agalactiae
ACB aeruginosa marcescens neumonía MREJ
E. coli, K. pneumoniaegrupo,
k
PAGS. mecA/C& M. catarrhalis,
E. coli neumoníagru M. catarrhalis Proteospp. S. aureus S. agalactiae 1 1
aeruginosa MREJ Proteospp., P. aeruginosa,
po
S. aureus, S. agalactiae
k
PAGS. S. H. influenzae, K.
H influenzae neumoníagru S. aureus S. agalactiae - 1 1
aeruginosa marcescens neumoníagrupo
po
M. catarrhalis, P.
PAGS. S. mecA/C&
M. catarrhalis Proteospp. S. aureus S. agalactiae 1 1 aeruginosa, S. aureus, S.
aeruginosa marcescens MREJ
agalactiae
CTX-M, M. catarrhalis, Proteospp.,
PAGS. S. S. aureus, S. agalactiae, S.
M. catarrhalis Proteospp. S. aureus S. agalactiae mecA/C y 1 1
aeruginosa neumonía neumonía,[mecA/C y MREJ]
MREJ
E. k complejo ACB, K.
complejo
cloacaecompl K. aerogenes neumoníagru S. aureus - 1 1 aerogenes, grupo K.
ACB
ejo po pneumoniae, S. aureus
k KPC, mecA/C
complejo PAGS. K. aerogenes, S. aureus,
K. aerogenes neumoníagru S. aureus y 1 1
ACB aeruginosa MREJ, VIM [mecA/C y MREJ]
po
complejo M. catarrhalis PAGS. S. aureus S. agalactiae mecA/C& 1 1 M. catarrhalis, P.
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ACB aeruginosa MREJ aeruginosa, S. agalactiae

E. k complejo E. cloacae, K.
cloacaecompl E. coli K. aerogenes neumoníagru M. catarrhalis - 1 1 aerogenes, grupo K.
ejo po pneumoniae, M. catarrhalis
k E. cloacaecomplejo, k.
E.
neumoníagru S. oxitoca, K.
cloacaecompl K. oxitoca S. aureus - 1 1
po marcescens pneumoniaegrupo, S.
ejo
marcescens
E. coli, H. influenzae, K.
PAGS.
E. coli H influenzae K. oxitoca S. agalactiae - 1 1 oxytoca, P. aeruginosa, S.
aeruginosa
agalactiae
S. mecA/C& K. oxytoca, S. marcescens,
E. coli K. oxitoca S. aureus S. agalactiae 1 1
marcescens MREJ S. agalactiae

PAGS. S.
E. coli M. catarrhalis S. agalactiae - 1 1 M. catarrhalis
aeruginosa neumonía
H. influenzae, M. catarrhalis,
PAGS. S.
H influenzae M. catarrhalis S. agalactiae - 1 1 P. aeruginosa, S.
aeruginosa marcescens
marcescens, S. agalactiae
M. catarrhalis, P.
PAGS. S. mecA/C&
M. catarrhalis Proteospp. S. aureus 1 1 aeruginosa, S. marcescens,
S. aureus
M. catarrhalis(2), pág.
PAGS. S. S. mecA/C&
M. catarrhalis S. aureus 2 2 aeruginosa(2), S.
aeruginosa marcescens neumonía MREJ
marcescens (1)
complejo E. complejo ACB, complejo E.
ACB cloacaecompl K. oxitoca S. aureus - 1 1 cloacae
ejo
k
complejo PAGS. complejo ACB, E. coli, grupo
E. coli neumoníagru - 1 1
ACB aeruginosa K. pneumoniae
po
complejo Complejo ACB, E. coli, S.
E. coli S. aureus S. agalactiae - 1 1
ACB aureus, S. agalactiae
k
complejo mecA/C&
neumoníagru M. catarrhalis S. aureus 1 1 M. catarrhalis
ACB MREJ
po
complejo k
neumoníagru Proteospp. PAGS. CTX-M, KPC 1 1 complejo ACB, Proteus spp.
ACB
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po aeruginosa
complejo ACB, M.
complejo PAGS.
M. catarrhalis S. aureus - 1 1 catarrhalis, P. aeruginosa,
ACB aeruginosa
S. aureus
complejo PAGS. S. complejo ACB, S.
Proteospp. - 1 1
ACB aeruginosa marcescens marcescens
E. k
S. E. cloacaecomplejo, k.
cloacaecompl K. oxitoca neumoníagru - 1 1
marcescens oxitoca, S. marcescens
ejo po
E. k
PAGS.
cloacaecompl neumoníagru S. aureus - 1 1 E. cloacaecomplejo
aeruginosa
ejo po
S. H. influenzae, S. aureus, S.
E. coli H influenzae S. aureus - 1 1
neumonía neumonía
k E. coli, K. pneumoniaegrupo,
mecA/C&
E. coli neumoníagru M. catarrhalis S. aureus 1 1 M. catarrhalis, S.
MREJ aureo
po
k
PAGS.
E. coli neumoníagru S. aureus - 1 1 K. pneumoniaegrupo
aeruginosa
po

PAGS. mecA/C&
E. coli Proteospp. S. aureus 1 0 -
aeruginosa MREJ
PAGS. S. S. E. coli, P. aeruginosa, S.
E. coli - 1 1
aeruginosa marcescens neumonía marcescens, S. pneumoniae
PAGS.
H influenzae K. aerogenes S. pyogenes - 1 1 K. aerogenes
aeruginosa
PAGS. mecA/C&
H influenzae M. catarrhalis S. aureus 1 1 P. aeruginosa,[mecA/C y
aeruginosa MREJ
MREJ]
H influenzae M. catarrhalis PAGS. S. - 1 1 M. catarrhalis
PAGS. S. H. influenzae, S.
H influenzae S. aureus - 1 1
aeruginosa marcescens marcescens, S. aureus
PAGS. S. S.
H influenzae - 1 0 -
aeruginosa marcescens neumonía
S. H. influenzae, S. agalactiae,
neumonía S. pneumoniae
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k
PAGS. S. K. pneumoniaegrupo, S.
neumoníagru S. aureus - 1 1
aeruginosa marcescens aureus
po
PAGS. S. mecA/C&
M. catarrhalis S. aureus 1 1 M. catarrhalis
M. catarrhalis, P.
PAGS. S.
M. catarrhalis S. aureus - 1 1 aeruginosa, S. marcescens,
S. aureus
complejo E. mecA/C&
ACB cloacaecompl S. aureus MREJ 1 1 E. cloacaecomplejo
ejo
complejo complejo ACB, H.
ACB influenzae, S. aureus
k
complejo PAGS. complejo ACB, grupo K.
neumoníagru - 1 1
ACB aeruginosa pneumoniae
po
complejo mecA/C&
Proteospp. S. aureus 1 0 -
ACB MREJ
complejo PAGS. S. complejo ACB, P.
- 1 1
ACB aeruginosa marcescens aeruginosa, S. marcescens
complejo ACB (2), P.
complejo PAGS. mecA/C&
S. aureus 2 2 aeruginosa(1), S. aureus
ACB aeruginosa MREJ
(1)
complejo PAGS.
S. aureus - 1 1 complejo ACB, S. aureus
ACB aeruginosa
complejo PAGS.
S. agalactiae - 1 0 -
ACB aeruginosa

E. E. cloacaecomplejo, K.
cloacaecompl E. coli K. oxitoca - 1 1 oxytoca
ejo
E. PAGS.
cloacaecompl H influenzae aeruginosa - 1 1 H. influenzae, P. aeruginosa
ejo
E. H influenzae M. catarrhalis - 1 1 H. influenzae, M. catarrhalis
cloacaecompl
ejo
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E. k
E. cloacaecomplejo, k.
cloacaecompl K. aerogenes neumoníagru - 1 1
neumoníagrupo
ejo po
E. K. oxitoca M. catarrhalis - 1 1 E. cloacaecomplejo, M.
cloacaecompl catarrhalis
ejo
E. k E. cloacaecomplejo, k.
cloacaecompl neumoníagru S. aureus - 1 1 neumoníagrupo, s
ejo po aureo
E.
cloacaecompl M. catarrhalis S. aureus - 1 1 M. catarrhalis, S. aureus
ejo
E. PAGS. mecA/C&
cloacaecompl aeruginosa S. aureus MREJ 1 1 E. cloacaecomplejo
ejo
E. PAGS.
cloacaecompl aeruginosa S. aureus - 1 1 E. cloacaecomplejo
ejo
PAGS. E. coli, H. influenzae, P.
E. coli H influenzae - 1 1
aeruginosa aeruginosa
E. coli H influenzae S. aureus CTX-M 1 1 H. influenzae, S. aureus
E. coli H influenzae S. agalactiae - 1 1 E. coli, H. influenzae, S.
agalactiae
k
PAGS.
E. coli neumoníagru CTX-M 1 1 K. pneumoniaegrupo
aeruginosa
po
k
PAGS. E. coli, K. pneumoniaegrupo,
E. coli neumoníagru - 1 1
aeruginosa P. aeruginosa
po
k
mecA/C&
E. coli neumoníagru S. aureus 1 1 E. coli, K. pneumoniaegrupo
MREJ
po
k
E. coli neumoníagru S. aureus - 1 1 S. aureus
po
PAGS.
E. coli M. catarrhalis - 1 1 E. coli, M. catarrhalis
aeruginosa
PAGS.
E. coli Proteospp. - 1 1 E. coli, P. aeruginosa
aeruginosa
PAGS. mecA/C&
E. coli S. aureus 1 1 P. aeruginosa
aeruginosa MREJ
Combinaciones distintas de co-detección Total Número de Analitos falsos positivos
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Especímenes Muestras con

RAM con Co- Falso [Gen(es) AMR falso
gen(es) Detección Co positivo positivo(s)a]
Combinación Detecciones
PAGS.
E. coli S. aureus - 1 0 -
aeruginosa
k H influenzae(1), grupo K.
H influenzae neumoníagru S. aureus 2 2 pneumoniaeb (1), S.
po aureo(2)
PAGS. H influenzae(2), m.
H influenzae M. catarrhalis - 2 2 catarral(2), P. aeruginosa(1)
aeruginosa
mecA/C& H. influenzae, M. catarrhalis,
H influenzae M. catarrhalis S. aureus 1 1
MREJ S. aureus
H influenzae M. catarrhalis S. aureus - 1 1 H. influenzae, S. aureus
H influenzae M. catarrhalis S. agalactiae - 1 1
S. agalactiae
H influenzae(2), m.
S.
H influenzae M. catarrhalis - 3 3 catarral(3), S. pneumoniae
neumonía
(2)
PAGS. S. H. influenzae, S.
H influenzae - 1 1
aeruginosa marcescens marcescens
H influenzae(2), pág.
PAGS.
H influenzae S. aureus - 2 2 aeruginosa(2), S. aureus
aeruginosa
(1)
PAGS. S. H. influenzae, P.
H influenzae - 1 1
aeruginosa neumonía aeruginosa, S. pneumoniae
S. S. H. influenzae, S.
H influenzae - 1 1
marcescens neumonía neumonía
H. influenzae, S. aureus, S.
agalactiae
S. mecA/C&
H influenzae S. aureus 1 1 H influenzae
neumonía MREJ
H influenzae S. aureus S. pyogenes - 1 1 H influenzae
S.
H influenzae S. agalactiae - 1 1 S. agalactiae
neumonía
PAGS.
K. aerogenes Proteospp. - 1 1 P. aeruginosa
aeruginosa
PAGS. mecA/C&
K. oxitoca S. aureus 1 0 -
aeruginosa MREJ
S.
K. oxitoca S. aureus - 1 0 -
marcescens
mecA/C&
K. oxitoca S. aureus S. agalactiae 1 1 K. oxytoca, S. agalactiae
MREJ
k PAGS. S. aureus mecA/C& 2 2 K. pneumoniaegrupo (2), P.
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neumoníagru
aeruginosa MREJ aeruginosa (1)
po

k
PAGS.
neumoníagru S. aureus - 1 0 -
aeruginosa
po
k
S. S. K. pneumoniaegrupo, s
neumoníagru - 1 1
marcescens neumonía marcescens, S. pneumoniae
po
k
neumoníagru S. aureus S. agalactiae - 1 1 S. agalactiae
po
M. catarrhalis Proteospp. S. agalactiae - 1 1 M. catarrhalis, Proteospp.
PAGS. S. M. catarrhalis, S.
M. catarrhalis - 1 1
aeruginosa marcescens marcescens
CTX-M,
PAGS.
M. catarrhalis S. aureus mecA/C y 1 1 M. catarrhalis, S. aureus
aeruginosa
MREJ
S. mecA/C& M. catarrhalis, S.
M. catarrhalis S. aureus 1 1
neumonía MREJ pneumoniae
S. M. catarrhalis(2), S. aureus
M. catarrhalis S. aureus - 2 2
neumonía (1), S. pneumoniae (1)
PAGS. S.
Proteospp. - 2 2 Proteospp. (2)
PAGS. mecA/C&
Proteospp. S. aureus 1 1 S. aureus
aeruginosa MREJ
PAGS. S.
Proteospp. - 1 1 Proteospp.
aeruginosa neumonía
PAGS. S.
S. agalactiae KPC 1 1 S. agalactiae
PAGS. mecA/C& S. aureus(1), S. agalactiae
aeruginosa MREJ (1)
PAGS. S. S. agalactiae, S.
S. agalactiae - 1 1
aeruginosa neumonía neumonía
complejo E.
ACB cloacaecompl - 1 1 complejo ACB
ejo
complejo PAGS. - 1 1 complejo ACB
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ACB aeruginosa
complejo mecA/C& complejo ACB (1), S. aureus
S. aureus 3 2
ACB MREJ (2), [mecA/C y MREJ (1)]
E. E. cloacaecomplejo (1), E.
cloacaecompl E. coli - 2 2 coli (2)
ejo
E.
cloacaecompl K. oxitoca - 1 0 -
ejo

E. k
E. cloacaecomplejo, k.
cloacaecompl neumoníagru - 1 1
neumoníagrupo
ejo po
E. PAGS. E. cloacaecomplejo, p.
cloacaecompl aeruginosa - 1 1 aeruginosa
ejo
E. mecA/C&
cloacaecompl S. aureus MREJ 3 1 E. cloacaecomplejo (1)
ejo
E. coli H influenzae - 1 1 H influenzae
k
E. coli neumoníagru KPC 1 0 -
po
k
E. coli neumoníagru - 1 1 K. pneumoniaegrupo
po
E. coli M. catarrhalis - 1 1 E. coli, M. catarrhalis
E. coli Proteospp. CTX-M 1 1 E. coli, Proteospp.
PAGS.
E. coli CTX-M 1 0 -
aeruginosa
PAGS.
E. coli - 2 1 E. coli(1), P. aeruginosa (1)
aeruginosa
mecA/C&
E. coli S. aureus 3 3 E. coli(2), S. aureus (2)
MREJ
E. coli S. aureus - 1 1 S. aureus
E. coli S. pyogenes - 1 1 S. pyogenes
H influenzae M. catarrhalis 6 6 H influenzae(4), m.
Página49
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catarral(6)
H influenzae Proteospp. - 1 1 H influenzae
PAGS.
H influenzae - 1 1 H influenzae
aeruginosa
S.
H influenzae - 1 1 H influenzae
marcescens
mecA/C& H influenzae(2), S. aureus
H influenzae S. aureus 2 2
MREJ (2), [mecA/C y MREJ (1)]
H influenzae(9), S. aureus
(6)
H influenzae S. agalactiae - 1 1 H influenzae
S. H influenzae(4), s.
H influenzae - 4 4
neumonía neumonía(4)
K. aerogenes (2), S. aureus
K. aerogenes S. aureus - 3 3
(2)

k
K. oxitoca neumoníagru - 2 0 -
po
K. oxitoca M. catarrhalis - 1 1 K. oxytoca, M. catarrhalis
PAGS.
K. oxitoca - 1 1 K. oxitoca
aeruginosa
K. oxitoca S. aureus - 2 0 -
k
PAGS.
neumoníagru KPC 1 1 K. pneumoniaegrupo
aeruginosa
po
k
PAGS. K. pneumoniaegrupo (4), P.
neumoníagru - 4 4
aeruginosa aeruginosa (2)
po
k CTX-M,
neumoníagru S. aureus mecA/C y 1 1 K. pneumoniaegrupo
po MREJ
k K. pneumoniaegrupo (1), s.
mecA/C&
neumoníagru S. aureus 3 2 aureo(2), [mecA/C y MREJ
MREJ
po (2)]
k K. pneumoniaegrupo, S.
neumoníagru S. agalactiae - 1 1
agalactiae
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po
PAGS. M. catarrhalis(2), pág.
aeruginosa aeruginosa(2)
S.
M. catarrhalis - 2 2 M. catarrhalis(2)
marcescens
mecA/C& M. catarrhalis(3), S. aureus
M. catarrhalis S. aureus 4 3
MREJ (2)
M. catarrhalis(1), S. aureus
M. catarrhalis S. aureus - 2 2
(1)
M. catarrhalis S. agalactiae - 1 1 M. catarrhalis
S. M. catarrhalis(4), s.
PAGS.
Proteospp. - 1 1 -
aeruginosa
mecA/C&
Proteospp. S. aureus 1 0 -
MREJ
PAGS. S. P. aeruginosa(2), s.
- 7 4
aeruginosa marcescens marcescens(2)
CTX-M,
PAGS.
S. aureus mecA/C y 1 0 [CTX-M, mecA/C y MREJ]
aeruginosa
MREJ

PAGS. mecA/C& P. aeruginosa(4), S. aureus

S. aureus 12 8
aeruginosa MREJ (8)
PAGS. P. aeruginosa(2), S. aureus
S. aureus - 4 2
aeruginosa (1)
PAGS. S. P. aeruginosa, S.
- 1 1
aeruginosa neumonía neumonía
S. marcescens(2), s.
S. mecA/C&
S. aureus 3 2 aureo(1), [mecA/C y MREJ
marcescens MREJ
(1)]
S. S. aureus - 2 2 S. marcescens(1), s.
marcescens aureo(1)
S. S. marcescensb, S.
S. pyogenes EMPUJE 1 1
marcescens piogenes,[EMPUJE]
mecA/C& S. aureus(2), S. agalactiae
MREJ (4)
S. aureus(2), S. agalactiae
S. aureus S. agalactiae - 4 3
(3)
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S. mecA/C& S. pneumoniae,[mecA/C y
S. aureus 1 1
neumonía MREJ MREJ]
S. S. aureus(2), s.
S. aureus 5 4
mecA/C&
S. aureus S. pyogenes 1 0 -
MREJ
Co-detecciones totales 246 209 392b/667
Total de detecciones dobles 135 106 155/270
Total de detecciones triples 71 sesenta y 125/213

cinco
cuádruples
quíntuples
séxtuples
séptuples
a
Genes AMR comparados con qMol b No se pudo confirmar la presencia del analito discrepante en la muestra
durante la investigación de la discrepancia.
C
De los 392 analitos discrepantes (de un total de 667 analitos), se observó que 390 (99,5 %) estaban presentes en la muestra durante la investigación de discrepancias; 79/392 (20,2 %) se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/mL
por qRefCx, 271/392
(69,1 %) se detectaron mediante qMol, 34/392 (8,7 %) se detectaron mediante un método molecular adicional y 6/392 (1,5 %) se identificaron en cultivo SOC.
Página52
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CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN
Desempeño Clínico
El rendimiento clínico del FilmArray Pneumonia Panel se estableció durante un estudio multicéntrico realizado en ocho
sitios de estudio geográficamente distintos de EE. UU. desde octubre de 2016 hasta julio de 2017. esputo y 447 ETA) se
adquirieron muestras para el estudio clínico prospectivo. El rendimiento de FilmArray Pneumonia Panel en BAL y mini-
BAL fue similar, al igual que el rendimiento en esputo y ETA; por lo tanto, estos tipos de muestras no se estratifican más
en las tablas de rendimiento. Se excluyeron del análisis de datos final un total de 58 muestras de LBA y 89 de esputo.
Las razones más comunes para la exclusión de muestras para ambos tipos de muestras fueron que no se pudo realizar
el cultivo de referencia, se descubrió que la muestra no cumplía con los criterios de inclusión después de que se inscribió
la muestra, o el centro de estudio no pudo completar el Formulario de informe de caso (CRF). El conjunto de datos final
consistió en 846 BAL y 836 muestras de esputo. La Tabla 20 y la Tabla 21 proporcionan un resumen de la información
demográfica de las muestras incluidas en el estudio prospectivo.
Tabla 20. Análisis demográfico general y por sitio para especímenes BAL
BAL
General Sitio 11 Sitio 2 Sitio 3 Sitio 4 Sitio 5 Sitio 6 Sitio 7 Sitio 8

Sexo
Masculino 480 (57%) 80 (59%) 7 (54%) 21 (68%) 75 (61%) 82 (52%) 27 (61%) 50 (55%)
Femenino 366 (43%) 55 (41%) 6 (46%) 10 (32%) 48 (39%) 76 (48%) 17 (39%) 41 (45%)
(45%)
≤ 5 años 23 (3%) 0 (0%) 5 (38%) 0 (0%) 15 (48%) 0 (0%) 3 (2%) 0 (0%) 0 (0%)
Años
6 - 17 años 27 (3%) 0 (0%) 8 (62%) 0 (0%) 13 (42%) 0 (0%) 4 (3%) 1 (2%) 1 (1%)
18 - 34 años 70 (8%) 18 (13%) 0 (0%) 17 (7%) 3 (10%) 10 (8%) 10 (6%) 5 (11%) 7 (8%)
152
35 - 65 años 470 (56%) 78 (58%) 0 (0%) 0 (0%) 70 (57%) 88 (56%) 27 (61%) 55 (60%)
(61%)
> 65 años 255 (30%) 38 (28%) 0 (0%) 82 (33%) 0 (0%) 43 (35%) 53 (34%) 11 (25%) 28 (31%)
116 223 118

hospitalizado 666 (79%) 12 (92%) 9 (29%) 82 (67%) 25 (57%) 81 (89%)
(86%) (89%) (75%)
Entorno de
Paciente 159 (19%) 18 (13%) 0 (0%) 28 (11%) 22 (71%) 31 (25%) 39 (25%) 14 (32%) 7 (8%)
atención
externo
Emergencia 21 (2%) 1 (1%) 1 (8%) 0 (0%) 0 (0%) 10 (8%) 1 (1%) 5 (11%) 3 (3%)
Total 846 135 13 251 31 123 158 44 91
Esputo
481 136
Sexo
Masculino 66 (59%) 54 (54%) 97 (61%) 14 (82%) 31 (53%) 34 (74%) 49 (47%)

(58%) (56%)
355 105
Femenino 45 (41%) 46 (46%) 61 (39%) 3 (18%) 28 (47%) 12 (26%) 55 (53%)
(42%) (44%)
138
Años
≤ 5 años 0 (0%) 49 (49%) 0 (0%) 80 (51%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (4%) 7 (7%)

(17%)
107
6 - 17 años 0 (0%) 35 (35%) 0 (0%) 64 (41%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (4%) 6 (6%)
(13%)
18 - 34 años 86 (10%) 15 (14%) 16 (16%) 20 (8%) 13 (8%) dieciséis 6 (10%) 5 (11%) 10 (10%)
%)
284 133
35 - 65 años 51 (46%) 0 (0%) 1 (1%) 6 (35%) 36 (61%) 20 (43%) 37 (36%)
(34%) (55%)
221
> 65 años 45 (41%) 0 (0%) 88 (37%) 0 (0%) 10 (59%) 17 (29%) 17 (37%) 44 (42%)
1No se pudo determinar la edad del sujeto para un espécimen del Sitio 1
Tabla 21. Análisis demográfico general y por sitio para muestras de esputo
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(26%)
682 106 219 105 101
Cuida
Setti
hospitalizado 64 (64%) 12 (71%) 52 (88%) 23 (50%)

(82%) (95%) (91%) (66%) (97%)
do
Esputo
Paciente 73 (9%) 2 (2%) 14 (14%) 18 (7%) 24 (15%) 2 (12%) 5 (8%) 7 (15%) 1 (1%)
externo
Emergencia 81 (10%) 3 (3%) 22 (22%) 4 (2%) 29 (18%) 3 (18%) 2 (3%) 16 (35%) 2 (2%)
Total 836 111 100 241 158 17 59 46 104
Todas las muestras se evaluaron con FilmArray Pneumonia Panel en los sitios de estudio clínico. Las alícuotas de
especímenes refrigerados se enviaron a un laboratorio de referencia central para cultivo de referencia cuantitativo
(qRefCx) y las alícuotas de especímenes congelados también se enviaron a BioFire para su evaluación mediante la
reacción en cadena de la polimerasa (PCR)/métodos de comparación basados en secuenciación.
Los métodos de referencia utilizados en este estudio fueron los siguientes:
Los analitos bacterianos se compararon con qRefCx para evaluar la sensibilidad y la especificidad, y el método se
consideró positivo para la presencia del organismo de interés si se recuperó en cultivo y se enumeró a un nivel de 3162
(10^3,5) CFU/mL o más.
Los analitos bacterianos también se evaluaron comparándolos con un solo ensayo de PCR para el organismo de interés,
seguido de un ensayo molecular cuantitativo que incluía la secuenciación (qMol) para evaluar el rendimiento de los
informes de bin de FilmArray. Se compararon bacterias y virus atípicos con dos ensayos de PCR convencionales
seguidos de secuenciación bidireccional. Para las muestras con una bacteria aplicable detectada por FilmArray, los
genes AMR se compararon con un solo ensayo de PCR (de la muestra) seguido de la secuenciación. Se consideró que
una muestra era positiva para un analito si los datos de secuenciación bidireccional que cumplían con los criterios de
aceptación de calidad predefinidos coincidían con las secuencias específicas del organismo depositadas en la base de
datos NCBI GenBank (www.ncbi.nlm.nih.gov) con valores E aceptables. . Cuando se utilizaron dos ensayos
comparadores de PCR,
La concordancia porcentual positiva (PPA) o la sensibilidad para cada analito se calculó como 100 % x (TP / (TP + FN)).
Verdadero positivo (TP) indica que tanto el FilmArray Pneumonia Panel como el método de comparación tuvieron un
resultado positivo para este analito específico, y falso negativo (FN) indica que el resultado del FilmArray Pneumonia
Panel fue negativo mientras que el resultado del comparador fue positivo. El porcentaje de concordancia negativa (NPA)
o la especificidad se calculó como 100 % x (TN / (TN + FP)). Un verdadero negativo (TN) indica que tanto el FilmArray
Pneumonia Panel como el método de comparación dieron resultados negativos, y un falso positivo (FP) indica que el
resultado del FilmArray Pneumonia Panel fue positivo pero el resultado del comparador fue negativo. Se calculó el
intervalo de confianza del 95% binomial bilateral exacto. Muestras para las que se obtienen resultados falsos positivos
y/o falsos negativos (es decir, resultados discrepantes) al comparar los resultados del FilmArray Pneumonia Panel con
los resultados del método de comparación que se investigaron más a fondo. Las investigaciones de discrepancias se
realizaron principalmente de la siguiente manera: para las discrepancias entre el Panel de Neumonía y el cultivo de
referencia para analitos bacterianos, primero se examinaron las discrepancias para ver si qRefCx o FilmArray habían
observado el analito pero lo informaron como "negativo" o "No detectado" porque estaba por debajo del umbral de
detección. Si esto no resolvía la discrepancia, se consideraban los resultados de la prueba qMol. Y si estos métodos aún
no resolvían la discrepancia, entonces se investigaba de la misma manera que otros analitos que usaban un comparador
molecular (es decir, usando múltiples ensayos moleculares adicionales seguidos de un análisis de secuencia). También
se consideraron los resultados de las pruebas SOC.
Tabla 22. Resumen de rendimiento clínico del FilmArray Pneumonia Panel para BAL Specimensa
BAL
analito Método de Sensibilidad/PPA Especificidad/NPA
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TP/(TP + TN/(TN +
referencia % 95%IC % 95%IC
FN) FP)
bacterias
Acinetobacter calcoaceticus-complejo baumanniib qRefCx 0/0 - - 839/846 99.2 98,3-99,6%

Enterobacter cloacaecomplejoc qRefCx 11/12 91.7 64,6-98,5% 822/834 98.6 97,5-99,2%
Escherichia colid qRefCx 12/12 100 75,8-100% 826/834 99.0 98,1-99,5%
BAL
Sensibilidad/PPA Especificidad/NPA
Método de
analito TP/(TP + TN/(TN +
FN) FP)
Haemophilus influenzaemi qRefCx 10/10 100 72,2-100% 764/836 91.4 89,3-93,1%
Klebsiella aerogenesF qRefCx 6/7 85.7 48,7-97,4% 832/839 99.2 98,3-99,6%
Klebsiella oxitoca gramo
qRefCx 2/2 100 34,2-100% 835/844 98.9 98,0-99,4%
Klebsiella pneumoniaegrupoh qRefCx 15/15 100 79.6-100% 819/831 98.6 97,5-99,2%
Moraxella catarrhalis i
qRefCx 0/0 - - 817/846 96,6 95,1-97,6%
Proteospp.j qRefCx 5/5 100 56,6-100% 837/841 99.5 98,8-99,8%
Pseudomonas aeruginosa k
qRefCx 36/36 100 90,4-100% 772/810 95.3 93,6-96,6%
Serratia marcescensyo qRefCx 6/6 100 61.0-100% 834/840 99.3 98,5-99,7%
estafilococo aureus metro
qRefCx 46/47 97,9 88,9-99,6% 729/799 91.2 89,1-93,0%
Streptococcus agalactiaenorte qRefCx 1/1 100 - 821/845 97.2 95,8-98,1%
steotococos neumonia o
qRefCx 5/5 100 56,6-100% 817/841 97.1 95,8-98,1%
Streptococcus pyogenes pags
qRefCx 2/2 100 34,2-100% 838/844 99.3 98,5-99,7%
bacterias atípicas
clamidia neumoníaq PCR/ 0/0 - - 844/845 99.9 99.3-100%

secuencia
Legionella pneumophila PCR/ 2/2 100 34,2-100% 833/833 100 99.5-100%
secuencia
micoplasma pneumoniaer PCR/ 3/3 100 43,9-100% 841/842 99.9 99.3-100%
secuencia
virus
adenovirus PCR/ 8/8 100 67,6-100% 837/837 100 99.5-100%

secuencia
coronavirus PCR/ 18/21 85.7 65,4-95,0% 810/823 98.4 97,3-99,1%
secuencia
Metapneumovirus humano PCR/ 8/8 100 67,6-100% 836/837 99.9 99.3-100%
secuencia
Rinovirus humano/Enterovirusu PCR/ 52/54 96.3 87,5-99,0% 771/782 98.6 97,5-99,2%
secuencia
Av. Influenza PCR/ 10/10 100 72,2-100% 830/833 99.6 98,9-99,9%
secuencia
Gripe Bw PCR/ 5/6 83.3 43,6-97,0% 837/838 99.9 99.3-100%
secuencia
Virus de la parainfluenzax PCR/ 16/18 88,9 67,2-96,9% 824/826 99.8 99,1-99,9%
secuencia
Virus sincitial respiratorio PCR/ 3/3 100 43,9-100% 841/841 100 99.5-100%
secuencia
a
Las medidas de rendimiento de sensibilidad y especificidad solo se refieren a los analitos bacterianos para los que se utilizó el patrón oro de qRefCx como método de
referencia. Las medidas de rendimiento de PPA y NPA se refieren a todos los demás analitos, para los cuales se utilizaron ensayos de PCR/secuenciación como métodos
de comparación.
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b
Se encontró evidencia del complejo ACB en las siete muestras de FP; uno se enumeró por debajo de 10^3,5 UFC/mL por qRefCx y seis fueron detectados por qMol.
c
E. cloacaeEl FilmArray Pneumonia Panel observó complejo en la única muestra de FN debajo del contenedor de 10^4. Se encontró evidencia del complejo E. cloacae en
las 12 muestras de FP; seis se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/ml mediante qRefCx, cinco se detectaron mediante qMol y uno se detectó mediante un método
molecular adicional. d Se encontró evidencia de E. coli en las ocho muestras de FP; seis se enumeraron por debajo de 10^3,5 UFC/mL por qRefCx y dos fueron detectados
por qMol.
e
Se encontró evidencia de H. influenzae en las 72 muestras de FP; siete se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx, 56 se detectaron
mediante qMol, ocho se detectaron mediante un método molecular adicional y uno se identificó en cultivo SOC.
f
K. aerogenesse identificó en el único espécimen FN en cultivo SOC. Se encontró evidencia de K. aerogenes en las siete muestras de FP; cuatro se enumeraron
por debajo de 10^3,5 CFU/mL por qRefCx y tres se detectaron por qMol.
g
Se encontró evidencia de K. oxytoca en las nueve muestras de FP; tres se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx, cinco se detectaron
mediante qMol y uno se detectó mediante un método molecular adicional.
h
Se encontró evidencia del grupo K. pneumoniae en las 12 muestras de FP; siete se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx, cuatro se
detectaron mediante qMol y uno se detectó mediante un método molecular adicional.
yo
Se encontró evidencia de M. catarrhalis en las 29 muestras de FP; dos se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx, 25 se detectaron mediante qMol y
dos se detectaron mediante un método molecular adicional. j Evidencia de Proteus spp. se encontró en las cuatro muestras de FP; tres se enumeraron por debajo de 10^3,5
UFC/mL por qRefCx y uno fue detectado por qMol.
k
Se encontró evidencia de P. aeruginosa en las 38 muestras de FP; 19 se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx, 16 se detectaron mediante qMol y
tres se detectaron mediante un método molecular adicional. l Se encontró evidencia de S. marcescens en las seis muestras de FP; cuatro se enumeraron por debajo de
10^3,5 CFU/mL por qRefCx y dos se detectaron por qMol.
m
S. aureusse detectó en el único espécimen de FN utilizando un método molecular adicional. Se encontró evidencia de S. aureus en 69/70 muestras de FP; 29 se
enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx, 30 se detectaron mediante qMol, ocho se detectaron mediante un método molecular adicional y dos se
identificaron en cultivo SOC.
n
Se encontró evidencia de S. agalactiae en las 24 muestras de FP; siete se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx, 13 se detectaron
mediante qMol y cuatro se detectaron mediante un método molecular adicional.
o
Se encontró evidencia de S. pneumoniae en las 24 muestras de FP; cinco se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx, 18 se detectaron mediante qMol
y uno se detectó mediante un método molecular adicional.
pags
Se encontró evidencia de S. pyogenes en las seis muestras de FP; dos se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx, tres se detectaron mediante qMol
y uno se detectó mediante un método molecular adicional. q La muestra única de FP dio negativo para C. pneumoniae cuando se analizó con métodos moleculares
adicionales durante la investigación de discrepancias. r La muestra única de FP dio negativo para M. pneumoniae cuando se analizó con métodos moleculares adicionales
durante la investigación de discrepancias. s CoV se detectó en 2/3 FN y 8/13 FP muestras utilizando un método molecular adicional. La muestra única de FP dio negativo
para hMPV cuando se analizó con métodos moleculares adicionales durante la investigación de discrepancias.
tu
Se detectó HRV/EV en ambas muestras de FN utilizando un método molecular adicional. Se detectó HRV/EV en 8/11 muestras de FP durante la investigación de
discrepancias; siete se detectaron mediante un método molecular adicional y uno se detectó mediante una nueva prueba del FilmArray Pneumonia Panel. v FluA se detectó
en 2/3 muestras de FP utilizando un método molecular adicional. w Se detectó FluB en el único espécimen de FN en la nueva prueba del FilmArray Pneumonia Panel. Se
detectó FluB en la única muestra de FP utilizando un método molecular adicional. x PIV se detectó en muestras de FN y FP utilizando un método molecular adicional.
Tabla 23. Resumen del rendimiento clínico del FilmArray Pneumonia Panel para muestras de esputo
Esputo
Método de
analito TP/(TP + TN/(TN +
FN) FP)
bacterias
Acinetobacter calcoaceticus-complejo baumanniib qRefCx 10/11 90,9 62,3-98,4% 807/825 97.8 96,6-98,6%
Enterobacter cloacaecomplejoc qRefCx 11/12 91.7 64,6-98,5% 803/824 97.5 96,1-98,3%
Escherichia colid qRefCx 23/24 95.8 79,8-99,3% 787/812 96,9 95,5-97,9%
Haemophilus influenzae mi
qRefCx 16/18 88,9 67,2-96,9% 727/818 88,9 86,5-90,9%
Klebsiella aerogenesF qRefCx 3/4 75,0 30,1-95,4% 823/832 98.9 98,0-99,4%
Klebsiella oxitoca gramo
qRefCx 9/9 100 70,1-100% 817/827 98.8 97,8-99,3%
Klebsiella pneumoniaegrupoh qRefCx 21/23 91.3 73,2-97,6% 769/813 94.6 92,8-95,9%
Moraxella catarrhalisi qRefCx 5/5 100 56,6-100% 761/831 91.6 89,5-93,3%
Proteospp.j qRefCx 15/15 100 79.6-100% 813/821 99.0 98,1-99,5%
Pseudomonas aeruginosak qRefCx 103/106 97.2 92,0-99,0% 673/730 92.2 90,0-93,9%
Serratia marcescens yo
qRefCx 26/27 96.3 81,7-99,3% 782/809 96.7 95,2-97,7%
estafilococo aureusmetro qRefCx 111/112 99.1 95,1-99,8% 631/724 87.2 84,5-89,4%
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Streptococcus agalactiaenorte qRefCx 9/9 100 70,1-100% 793/827 95,9 94,3-97,0%

steotococos neumonia o
qRefCx 16/16 100 80,6-100% 785/820 95.7 94,1-96,9%
Streptococcus pyogenespags qRefCx 6/6 100 61.0-100% 825/830 99.4 98,6-99,7%
bacterias atípicas
clamidia neumonía PCR/ 0/0 - - 835/835 100 99.5-100%

secuencia
Legionella pneumophilaq PCR/ 0/1 0 - 826/826 100 99.5-100%
secuencia
micoplasma pneumoniaer PCR/ 7/8 87.5 52,9-97,8% 827/827 100 99.5-100%
secuencia
virus
adenovirus PCR/ 13/17 76.5 52,7-90,4% 815/817 99.8 99,1-99,9%

secuencia
coronavirus PCR/ 28/32 87.5 71,9-95,0% 796/802 99.3 98,4-99,7%
secuencia
Metapneumovirus humanou PCR/ 20/21 95.2 77,3-99,2% 812/813 99.9 99.3-100%
secuencia
Rinovirus humano/Enterovirusv PCR/ 96/96 100 96,2-100% 717/730 98.2 97,0-99,0%
secuencia
Influenza Aw PCR/ 13/13 100 77,2-100% 819/822 99.6 98,9-99,9%
secuencia
Casos de influenza PCR/ 12/12 100 75,8-100% 821/823 99.8 99,1-99,9%
secuencia
virus de la parainfluenza PCR/ 28/29 96,6 82,8-99,4% 804/806 99.8 99,1-99,9%
secuencia
Virus Sincitial Respiratorioz PCR/ 43/43 100 91,8-100% 787/791 99.5 98,7-99,8%
secuencia
a
Las medidas de rendimiento de sensibilidad y especificidad solo se refieren a los analitos bacterianos para los que se utilizó el patrón oro de qRefCx como método de
referencia.
Las medidas de rendimiento de PPA y NPA se refieren a todos los demás analitos, para los cuales se utilizaron ensayos de PCR/secuenciación como métodos de
comparación.
b
qRefCx identificó erróneamente el aislado recuperado de la única muestra de FN; las pruebas moleculares del aislado lo identificaron como Pseudomonas fluorescens
durante la investigación de discrepancias. Se encontró evidencia del complejo ACB en las 18 muestras de FP; 15 fueron detectados por qMol, dos fueron detectados
utilizando un método molecular adicional y uno fue identificado en cultivo SOC.
c
E. cloacaecomplejo se detectó en la única muestra de FN utilizando un método molecular adicional. Se encontró evidencia del complejo E. cloacae en las 21 muestras de
FP; cuatro se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx, 16 se detectaron mediante qMol y uno se detectó mediante un método molecular adicional.
d
E. colifue observado en el espécimen único de FN debajo del contenedor de 10^4 por el panel de neumonía FilmArray. Se encontró evidencia de E. coli en las 25 muestras
de FP; seis se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx, 14 se detectaron mediante qMol y cinco se detectaron mediante un método molecular
adicional.
e
H influenzaefue detectado en muestras de 1/2 FN por qMol. El aislado recuperado de la otra muestra FN fue identificado erróneamente por qRefCx; las pruebas
moleculares del aislado lo identificaron como Haemophilus haemolyticus durante la investigación de discrepancias. Se encontró evidencia de H. influenzae en las 91
muestras de FP; cuatro se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx, 78 se detectaron mediante qMol, siete se detectaron mediante un método
molecular adicional y dos se identificaron en cultivo SOC.
f
qRefCx identificó erróneamente el aislado recuperado de la única muestra de FN; las pruebas moleculares del aislado lo identificaron como Hafnia paralvei durante la
investigación de discrepancias. Se encontró evidencia de K. aerogenes en las nueve muestras de FP; tres se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx,
cinco se detectaron mediante qMol y uno se detectó mediante un método molecular adicional.
g
Se encontró evidencia de K. oxytoca en las 10 muestras de FP; tres se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx, cinco se detectaron mediante qMol y
dos se detectaron mediante un método molecular adicional.
h
K. pneumoniaeEl grupo fue detectado en 1/2 muestras FN por qMol. La otra FN parecía ser el resultado de un intercambio de muestras en el laboratorio central de
referencia. Se encontró evidencia del grupo K. pneumoniae en 43/44 muestras de FP; 15 se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx, 21 se detectaron
mediante qMol y siete se detectaron mediante un método molecular adicional.
Se encontró evidencia de M. catarrhalis en las 70 muestras de FP; uno se enumeró por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx, 63 se detectaron mediante qMol, cinco
yo
se detectaron mediante un método molecular adicional y uno se identificó en cultivo SOC.

j
Evidencia de Proteus spp. se encontró en las ocho muestras de FP; dos se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx, cuatro se detectaron
mediante qMol y dos se detectaron mediante un método molecular adicional.
k
P. aeruginosafue observado en muestras de 1/3 FN por debajo del contenedor de 10^4 por el panel de neumonía FilmArray. Los aislamientos recuperados de los
otros dos especímenes FN fueron identificados erróneamente por qRefCx; las pruebas moleculares de los aislamientos identificaron a uno como Pseudomonas denitrificans
y al otro como Pseudomonas fluorescens durante la investigación de discrepancias. Se encontró evidencia de P. aeruginosa en las 57 muestras de FP; 21 se enumeraron
por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx, 33 se detectaron mediante qMol, dos se detectaron mediante un método molecular adicional y uno se identificó en cultivo
SOC.
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l
S. marcescensfue observado en el espécimen único de FN debajo del contenedor de 10^4 por el panel de neumonía FilmArray. Se encontró evidencia de S.
marcescens en 26/27 muestras de FP; siete se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx, 16 se detectaron mediante qMol y tres se detectaron mediante
un método molecular adicional.
m
S. aureusfue observado en el espécimen único de FN debajo del contenedor de 10^4 por el panel de neumonía FilmArray. Se encontró evidencia de S. aureus en
las 93 muestras de FP; 43 se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/mL mediante qRefCx, 43 se detectaron mediante qMol, tres se detectaron mediante un método
molecular adicional y cuatro se identificaron en cultivo SOC.
n
Se encontró evidencia de S. agalactiae en las 34 muestras de FP; cinco se enumeraron por debajo de 10^3,5 CFU/ml mediante qRefCx, 24 se detectaron
mediante qMol y cinco se detectaron mediante un método molecular adicional o Se encontró evidencia de S. pneumoniae en las 35 muestras de FP; uno se enumeró por
debajo de 10^3,5 UFC/mL por qRefCx y 34 fueron detectados por qMol. p Se encontró evidencia de S. pyogenes en las cinco muestras de FP; cuatro fueron detectados por
qMol y uno fue detectado usando un método molecular adicional. q Se detectó L. pneumophila en la única muestra de FN utilizando un método molecular adicional.
r
La muestra única de FN dio negativo para M. pneumoniae cuando se probó con un método molecular adicional durante la investigación de
discrepancias. s AdV se detectó en las cuatro muestras FN y 1/2 FP utilizando un método molecular adicional. Se detectó t CoV en las
cuatro muestras FN y 3/6 FP utilizando un método molecular adicional.
u
Se detectó hMPV en la única muestra de FN utilizando un método molecular adicional. El único espécimen de FP dio negativo para hMPV cuando se analizó con
un método molecular adicional durante la investigación de discrepancias.
v
Se detectó HRV/EV en 12/13 muestras de FP durante la investigación de discrepancias; 11 se detectaron mediante un método molecular adicional y uno se
detectó con una nueva prueba del FilmArray Pneumonia Panel.
w
Se detectó FluA en las tres muestras de FP mediante un método molecular adicional. x Ambos especímenes de FP dieron negativo para FluB cuando se
analizaron con métodos moleculares adicionales durante la investigación de discrepancias. y PIV se detectó en las muestras de FN simple y 1/2 FP utilizando un método
molecular adicional. Se detectó RSV en las cuatro muestras de FP mediante un método molecular adicional.
Un total de 156 muestras de LBA y 295 muestras de esputo recibieron un resultado detectado por el panel de neumonía
FilmArray para al menos una bacteria gramnegativa aplicable en el panel e informaron resultados para CTX-M, IMP,
KPC, NDM y VIM; un total de 94 especímenes de LBA y 196 especímenes de esputo recibieron un resultado detectado
por el panel de neumonía FilmArray para al menos una bacteria gramnegativa aplicable en el panel e informaron
resultados similares a OXA-48; y un total de 116 especímenes de LBA y 204 especímenes de esputo recibieron un
resultado de detección de Staphylococcus aureus del FilmArray Pneumonia Panel y resultados informados para mecA/C
y MREJ.
Tabla 24. Resumen de rendimiento clínico del FilmArray Pneumonia Panel: genes AMR (método de comparación: qMol directo de la
muestra)a
BAL Esputo
APP ANP APP ANP

analito
TP/ TENNE TP/ TENNE
(TP + SSE/ (TP + SSE/
% 95%IC % 95%IC % 95%IC % 95%IC
FN) (TN + FN) (TN +
FP) FP)
48.7- 97.4- 49.0- 98.0-
CTX-Mb 6/7 85.7 144/144 100 8/10 80.0 280/281 99.6
97,4% 100% 94,3% 99,9%
97.5- 98.7-
DIABLILLO 0/0 - - 151/151 100 0/0 - - 291/291 100
100% 100%
KPCc 2/2 100 34.2- 148/149 99.3 96.3- 7/7 100 64.6- 284/284 100 98.7-
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100% 99,9% 100% 100%

mecA/Cy 76.5- 82.5- 90.0- 79.8-
40/45 88,9 64/70 91.4 94/98 95,9 91/104 87.5
MREJd 95,2% 96,0% 98,4% 92,5%
96.3- 98.7-
NDMe 0/1 0 - 149/150 99.3 0/0 - - 291/291 100
99,9% 100%
similar a 96.0- 98.1-
0/0 - - 92/92 100 0/0 - - 195/195 100
OXA-48 100% 100%
97.5- 98.1-
VIMf 0/0 - - 151/151 100 1/1 100 - 289/290 99.7
100% 99,9%
a
El rendimiento en esta tabla de resumen se calcula cuando se detecta cualquier organismo aplicable en la muestra.
b
Se detectó CTX-M en las muestras de esputo FN BAL y 1/2 FN individuales utilizando un método molecular adicional. La única muestra de esputo de FP dio negativo para
CTX-M cuando se probó durante la investigación de discrepancia. Ninguno de los aislamientos aplicables identificados por FilmArray o qRefCx de estos especímenes tenía
evidencia de actividad ESBL o presencia de CTX-M.
c
Se detectó KPC en la única muestra de BAL FP utilizando un método molecular adicional; el aislado recuperado de este espécimen (A. baumannii) exhibió resistencia a los
carbapenémicos pero no portaba KPC.
d
Se encontró evidencia de elementos genéticos del casete mecA/C y/o SCCmec en los cinco FN BAL y en los cuatro especímenes de esputo FN mediante un método
molecular adicional; tres de estos también tenían un aislamiento de MRSA recuperado a través de cultivo qRefCx o SOC. Se encontró evidencia de elementos genéticos del
casete mecA/C y/o SCCmec en 5/6 FP BAL y en las 13 muestras de esputo FP; en nueve se recuperó un aislado de MRSA a través de cultivo qRefCx o SOC, y nueve
muestras adicionales tenían evidencia de elementos genéticos del casete mecA/C y/o SCCmec mediante un método molecular adicional.
e
Se detectó NDM en la muestra única de FN BAL utilizando un método molecular adicional; Se recuperó P. aeruginosa del espécimen y era resistente a los carbapenémicos,
pero solo portaba KPC. La única muestra de BAL FP dio negativo para NDM cuando se probó con métodos moleculares adicionales durante la investigación de
discrepancias. f La única muestra de esputo de FP dio negativo para VIM cuando se analizó con métodos moleculares adicionales durante la investigación de
discrepancias.
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qRefCx aisló una o más bacterias gramnegativas aplicables de 127 de las 156 muestras de LBA y 230 de las 295 muestras de esputo que recibieron un resultado
de detección del panel de neumonía FilmArray para una bacteria gramnegativa aplicable para CTX-M, IMP, KPC, NDM, y VIM. El método utilizado para evaluar la
correlación de los
Los resultados de CTX-M, IMP, KPC, NDM y VIM (Tabla 25 y Tabla 26) informados en la muestra por el FilmArray Pneumonia Panel para la identificación del gen
en los aislados cultivados de esa muestra en particular fue un ensayo de PCR convencional seguido de bidireccional. secuenciación, realizada directamente sobre
el aislado.
Tabla 25. Tabla de rendimiento de CTX-M, IMP, KPC, NDM y VIM (PCR/secuencia en aislados cultivados de muestras de LBA)
BAL
General(cualquier
Resultado de bacterias nort CTX-M DIABLILLO KPC NDM EMPUJE
gen de resistencia)
aplicables (FilmArray) e
APP ANP APP ANP APP ANP APP ANP APP ANP APP ANP
General 5/5 118/122
4/4 121/123 0/0 127/127 1/1 124/126 0/0 127/127 0/0 127/127
(cualquier bacteria aplicable 127 (100%) (96,7%)
(100%) (98,4%) (-) (100%) (100%) (98,4%) (-) (100%) (-) (100%)
detectado)a [56.6-100%] [91,9-98,7 %]
Acinetobacter
calcoaceticusbaumanniicomple 0 - - - - - - - - - - - -
jo
0/0 9/9 0/0 9/9 0/0 9/9 0/0 9/9 0/0 9/9 0/0 9/9 (100%)
Enterobacter cloacaecomplejo 9
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-)
4/4 8/8 0/0 12/12 0/0 12/12 0/0 12/12 0/0 12/12 4/4 (100%) 8/8 (100%)
Escherichia coli 12
(100%) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%)
0/0 7/7 0/0 7/7 0/0 7/7 0/0 7/7 0/0 7/7 0/0 7/7 (100%)
Klebsiella aerogenes 7
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-)
0/0 2/2 0/0 2/2 0/0 2/2 0/0 2/2 0/0 2/2 0/0 2/2 (100%)
Klebsiella oxitoca 2
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-)
0/0 14/14 0/0 14/14 0/0 14/14 0/0 14/14 0/0 14/14 0/0 14/14
Klebsiella pneumoniaegrupo 14
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%)
0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 (100%)
Proteospp. 6
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-)
0/0 42/43 0/0 43/43 0/0 43/43 0/0 43/43 0/0 43/43 0/0 42/43
Pseudomonas aeruginosa 43
(-) (97,7%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (97,7%)
0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 (100%)
Serratia marcescens 6
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-)
0/0 27/28b 0/0 28/28 1/1c 25/27d 0/0 28/28 0/0 28/28 1/1 (100%) 24/27
Muestras polimicrobianas 28
(-) (96,4%) (-) (100%) (100%) (92,6%) (-) (100%) (-) (100%) (88,9%)
a
FilmArray no detectó bacterias aplicables en otras nueve muestras, pero qRefCx aisló una o más bacterias aplicables; no se identificaron marcadores de resistencia en los aislados cultivados
mediante PCR/seq de estas muestras

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b
Un complejo de E. cloacae y un grupo de K. pneumoniae detectados por FilmArray (complejo de E. cloacae aislado por qRefCx; CTX-M no se identificó en este aislado mediante PCR/seq) c
Complejo de E. cloacae y P. aeruginosa detectados por FilmArray y aislado por qRefCx (KPC identificado del aislado de E. cloacae por PCR/seq)
d
Una muestra del complejo A. calcoaceticus-baumannii y del grupo K. pneumoniae detectado por FilmArray (complejo A. calcoaceticus-baumannii aislado por qRefCx; no se identificó KPC en este aislado por PCR/seq); un espécimen
Proteospp. y P. aeruginosa detectada por FilmArray (P. aeruginosa aislada por qRefCx; no se identificó KPC en este aislado por PCR/seq)
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Tabla 26. Tabla de rendimiento de CTX-M, IMP, KPC, NDM y VIM (PCR/secuencia en aislados cultivados de muestras de esputo)
Esputo
General (cualquier
Resultado de bacterias nort CTX-M DIABLILLO KPC NDM EMPUJE
gen de resistencia)
aplicable e
APP ANP APP ANP APP ANP APP ANP APP ANP APP ANP
General 9/11b 214/219
3/4 221/226 1/1 229/229 5/6 223/224 0/0 230/230 1/1 229/229
(cualquier bacteria aplicable 230 (81,8%) (97,7%)
(75,0%) (97,8%) (100%) (100%) (83,3%) (99,6%) (-) (100%) (100%) (100%)
detectado)a [52,3-94,9 %] [94,8-99,0 %]
Acinetobacter 0/0 5/5 0/0 5/5 0/0 5/5 0/0 5/5 0/0 5/5 0/0 5/5 (100%)
calcoaceticusbaumanniicomple 5c (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-)
jo
0/0 7/7 0/0 7/7 0/0 7/7 0/0 7/7 0/0 7/7 0/0 7/7 (100%)
Enterobacter cloacaecomplejo 7d
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-)
1/1 9/9 0/0 10/10 0/0 10/10 0/0 10/10 0/0 10/10 1/1 (100%) 9/9 (100%)
Escherichia coli 10
(100%) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%)
0/0 3/3 0/0 3/3 0/0 3/3 0/0 3/3 0/0 3/3 0/0 3/3 (100%)
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-)
0/0 4/4 0/0 4/4 0/0 4/4 0/0 4/4 0/0 4/4 0/0 4/4 (100%)
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-)
1/1 20/20 0/0 21/21 1/1 20/20 0/0 21/21 0/0 21/21 2/2 (100%) 19/19
(100%) (100%) (-) (100%) (100%) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (100%)
0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 (100%)
Proteospp. 6
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-)
Pseudomonas aeruginosa 68 0/1 (0%) 65/67 0/0 68/68 0/1 (0%) 67/67 0/0 68/68 0/0 68/68 0/2 (0%) 64/66
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(97,0%) (-) (100%) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (97,0%)
0/0 14/14 1/1 13/13 0/0 14/14 0/0 14/14 0/0 14/14 1/1 (100%) 13/13
Serratia marcescens 14e
(-) (100%) (100%) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (100%)
1/1f 88/91g 0/0 92/92 4/4h 87/88i 0/0 92/92 1/1j 91/91 5/5 (100%) 84/87
(100%) (96,7%) (-) (100%) (100%) (98,9%) (-) (100%) (100%) (100%) (96,6%)
a
FilmArray no detectó bacterias aplicables en otras 19 muestras, pero qRefCx aisló una o más bacterias aplicables; CTX-M fue identificado por PCR/seq en un espécimen (E. coli aislado por qRefCx), pero no se
identificaron otros marcadores de resistencia en los aislados cultivados por PCR/seq de estos especímenes b Un espécimen tenía presencia de AMR dual genes (KPC y VIM) c Un aislado de A. calcoaceticus-baumannii
no se recuperó mediante qRefCx para una muestra d Un aislado de E. cloacae no se recuperó mediante qRefCx para una muestra e Un aislado de S. marcescens no se recuperó mediante qRefCx para una muestra
f
E. coliy P. aeruginosa detectada por FilmArray y aislada por qRefCx (CTX-M identificada en el aislado de E. coli por PCR/seq)
g
Un espécimen complejo A. calcoaceticus-baumannii, grupo K. pneumoniae, Proteus spp. y P. aeruginosa detectados por FilmArray (grupo K. pneumoniae y P. aeruginosa aislados por qRefCx; no se identificó CTX-M en ninguno de
estos aislamientos por PCR/seg.); una muestra de E. coli, grupo K. pneumoniae y P. aeruginosa detectada por FilmArray (E. coli y P. aeruginosa aisladas por qRefCx; no se identificó CTX-M en ninguno de estos aislados por
PCR/seq); un espécimen Proteus spp. y P. aeruginosa detectada por FilmArray (P. aeruginosa aislada por qRefCx; CTX-M no fue identificada en este aislado por PCR/seq)
h
Un espécimen del grupo de E. coli y K. pneumoniae detectado por FilmArray y aislado por qRefCx (KPC identificado en el aislado de K. pneumoniae por PCR/seq); un espécimen de P. aeruginosa y S. marcescens detectado por
FilmArray y aislado por qRefCx (KPC identificado en el aislado de S. marcescens por PCR/seq); un espécimen complejo A. calcoaceticus-baumannii, K. aerogenes, grupo K. pneumoniae y P. aeruginosa detectados por FilmArray
(A. calcoaceticus-baumannii, K. pneumoniae y P. aeruginosa aislados por qRefCx; KPC identificado en el aislado de K. pneumoniae por PCR/seq); un espécimen complejo A. calcoaceticus-baumannii, grupo K.
pneumoniae, Proteus spp. y P. aeruginosa detectados por FilmArray (K. pneumoniae y P. aeruginosa aislados por qRefCx; KPC identificado en el aislado de K. pneumoniae por PCR/seq) iUna muestra del grupo K.
pneumoniae y P. aeruginosa detectada por FilmArray (P. aeruginosa aislada por qRefCx; KPC no se identificó en este aislado por PCR/seq)
j
Un espécimen del complejo A. calcoaceticus-baumannii, K. aerogenes, grupo K. pneumoniae y P. aeruginosa detectado por FilmArray (A. calcoaceticus-baumannii, K. pneumoniae y P. aeruginosa aislados por qRefCx;
VIM identificado en el P. aislado de aeruginosa por PCR/seq)
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qRefCx aisló una o más bacterias gramnegativas aplicables de 79 de las 94 muestras de LBA y 131 de las 196 muestras de esputo que recibieron un resultado
detectado por el FilmArray Pneumonia Panel para una bacteria gramnegativa aplicable para OXA-48-like. El método utilizado para evaluar la correlación de los
resultados similares a OXA-48 (Tabla 27 y Tabla 28) informados en la muestra por el FilmArray Pneumonia Panel con la identificación del gen en los aislados
cultivados de esa muestra en particular fue un ensayo de PCR convencional seguido de secuenciación bidireccional, realizada directamente sobre el aislado.
Tabla 27. Tabla de rendimiento similar a OXA-48 (PCR/secuencia en aislado(s) cultivado(s) de muestras de LBA)
BAL
Concordancia porcentual positiva Acuerdo porcentual negativo
Resultado de bacterias aplicable
TP/(TP + FN) % 95%IC TN/(TN + FP) % 95%IC
General 0/0 - - 79/79 100 95.4-100%
(cualquier bacteria aplicable detectada)
Enterobacter cloacaecomplejo 0/0 - - 10/10 100 72,2-100%
Escherichia coli 0/0 - - 13/13 100 77,2-100%
Klebsiella aerogenes 0/0 - - 7/7 100 64,6-100%
Klebsiella oxitoca 0/0 - - 3/3 100 43,9-100%
Klebsiella pneumoniaegrupo 0/0 - - 15/15 100 79.6-100%

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Proteospp. 0/0 - - 6/6 100 61.0-100%

Serratia marcescens 0/0 - - 8/8 100 67,6-100%
Muestras polimicrobianas 0/0 - - 17/17 100 81,6-100%
Tabla 28. Tabla de rendimiento similar a OXA-48 (PCR/seq en aislado(s) cultivado(s) de muestras de esputo)
Esputo

General 0/0 - - 131/131 100 97.2-100%
Enterobacter cloacaecomplejo 0/0 - - 9/9 100 70,1-100%
Klebsiella aerogenes 0/0 - - 4/4 100 51.0-100%
Klebsiella pneumoniaegrupo 0/0 - - 25/25 100 86,7-100%
Proteospp. 0/0 - - 9/9 100 70,1-100%
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qRefCx aisló S. aureus de 75 de 116 muestras de LBA y 154 de 204 muestras de esputo que recibieron un resultado de detección de Staphylococcus aureus del
FilmArray Pneumonia Panel. El método utilizado para evaluar la correlación de los resultados de mecA/C y MREJ (Tabla 29 y Tabla 30) informados en la muestra
por el FilmArray Pneumonia Panel para la identificación del gen en los aislados cultivados de esa muestra en particular fue un ensayo de PCR convencional
seguido de secuenciación bidireccional, realizada directamente sobre el aislado.
Tabla 29. Tabla de rendimiento de mecA/C y MREJ 3x3 (qRefCx y PCR/seq en aislados cultivados) Tabla 30. Tabla de rendimiento de mecA/C y MREJ 3x3 (qRefCx y PCR/seq en aislados
cultivados de muestras de LBA) de muestras de esputo)
BAL Esputo
qRefCx: S. aureus qRefCx: S. aureus

PCR/seg: mecA/C PCR/seg: mecA/C
S. aureus S. aureus
mecA/Cy MREJ Org+ / Res+ Org+ / Res- Org - Total mecA/Cy MREJ Org+ / Res+ Org+ / Res- Org - Total
Org+ / Res+ 19 2 25 46 Org+ / Res+ 58 4 45 107
Org+ / Res- 1 24 45 70 Org+ / Res- 0 49 48 97
Resultado Org - 0 1 729 730 Resultado Org - 0 1 631 632

de de
FilmArray Total 20 27 799 846 FilmArray Total 58 54 724 836
Actuación Convenio % 95%IC Actuación Convenio % 95%IC
Org+ / Res+ 19/20 95,0% 76,4-99,1% Org+ / Res+ 58/58 100% 93,8-100%
Org+ / Res- 24/27 88,9% 71,9-96,1% Org+ / Res- 49/54 90,7% 80,1-96,0%
Org - 729/799 91,2% 89,1-93,0% Org - 631/724 87,2% 84,5-89,4%
Interpretación APP ANP Predominio Interpretación APP ANP Predominio
19/20 799/826 46/846 58/58 729/778 107/836
SARM (95,0%) (96,7%) (5,4%) SARM (100%) (93,7%) (12,8%)
24/27 773/819 70/846 49/54 734/782 97/836
MSSA (88,9%) (94,4%) (8,3%) MSSA (90,7%) (93,9%) (11,6%)
46/47 729/799 116/846 111/112 631/724 204/836

S. aureus S. aureus
(97,9%) (91,2%) (13,7%) (99,1%) (87,2%) (24,4%)
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Los informes de FilmArray Pneumonia Panel CTX-M también se compararon con los métodos de prueba de actividad de β-lactamasa de espectro extendido
fenotípico (ESBL) estándar realizados junto con qRefCx. La actividad de ESBL fenotípica estándar solo se informó para E. coli y Klebsiella spp. por el laboratorio
central de referencia.
De los 156 especímenes de LBA que recibieron un resultado de detección del panel de neumonía FilmArray para al menos una bacteria gramnegativa aplicable
en el panel, 53 especímenes recibieron un resultado de detección de E. coli, K. oxytoca y/o K. pneumoniae; qRefCx aisló E. coli, K. oxytoca y/o K. pneumoniae de
43 de estas muestras. De los 295 especímenes de esputo que recibieron un resultado de Detectado del panel de neumonía FilmArray para al menos una bacteria
gramnegativa aplicable en el panel, 114 especímenes recibieron un resultado de Detectado para E. coli, K. oxytoca y/o K. pneumoniae; qRefCx aisló E. coli, K.
oxytoca y/o K. pneumoniae de 71
de estos especímenes. La correlación entre los informes del FilmArray Pneumonia Panel de CTX-M en una muestra particular en comparación con los resultados
fenotípicos de AST de aislamientos recuperados de la misma muestra se estratifican por cada organismo asociado aplicable en la Tabla 31 y la Tabla 32.
Tabla 31. Tabla de rendimiento de CTX-M (comparación con métodos fenotípicos de AST para muestras de LBA)
BAL

General
4/5 80.0 37,6-96,4% 38/38 100 90,8-100%
Escherichia coli 4/4 100 51.0-100% 11/11 100 74,1-100%
Klebsiella pneumoniaegrupo 0/1 0 - 17/17 100 81,6-100%
Tabla 32. Tabla de rendimiento de CTX-M (comparación con métodos AST fenotípicos para muestras de esputo)
Esputo

General
4/7 57.1 25,1-84,2% 63/64 98.4 91,7-99,7%
Escherichia coli 2/3 66.7 20,8-93,9% 17/17 100 81,6-100%
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Klebsiella pneumoniaegrupo 1/2 50.0 - 26/27 96.3 81,7-99,3%

Muestras polimicrobianas 1/2a 50.0 - 11/11 100 74,1-100%
Una muestra de E. coli y K. oxytoca detectada por FilmArray y aislada por qRefCx (actividad ESBL identificada en el aislado de E. coli por qRefCx AST); una muestra del
a
grupo de E. coli y K. pneumoniae detectada por FilmArray (E. coli aislada por qRefCx y actividad ESBL identificada por qRefCx AST).
El informe de genes de resistencia a carbapenem del FilmArray Pneumonia Panel también se comparó con los métodos de prueba de sensibilidad a carbapenem
fenotípicos estándar realizados junto con qRefCx. De acuerdo con las pautas CLSI actuales, no se informa la susceptibilidad fenotípica estándar a ertapenem
para el complejo A. calcoaceticusbaumannii; por lo tanto, la susceptibilidad a carbapenem se basa únicamente en la susceptibilidad a meropenem para este
organismo. La resistencia o resistencia intermedia a ertapenem o meropenem constituyó resistencia a carbapenem para este análisis. La correlación entre los
informes del FilmArray Pneumonia Panel de los genes de resistencia a los carbapenémicos en una muestra particular en comparación con los resultados
fenotípicos de AST de los aislamientos recuperados de la misma muestra se estratifican por cada organismo asociado aplicable en la Tabla 33 a la Tabla 36.
Tabla 33. Tabla de rendimiento de IMP, KPC, NDM y VIM (comparación con métodos AST fenotípicos para muestras de LBA)
BAL
General
(cualquier gen de
nort DIABLILLO KPC NDM EMPUJE
Resultado de bacterias aplicable resistencia a
e carbapenémicos)
APP ANP APP ANP APP ANP APP ANP APP ANP
109/10 109/10 109/10 109/10 3/17 109/109
General 0/17 3/17 0/17 0/17 (100%)
126a 9 9 9 9 (17,6%)
(cualquier bacteria aplicable detectada) (0%) (17,6%) (0%) (0%) [96.6100%]
(100%) (100%) (100%) (100%) [6.2-41.0%]
Acinetobacter calcoaceticus-complejo baumannii 0 - - - - - - - - - -
0/0 9/9 0/0 9/9 0/0 9/9 0/0 9/9 0/0 9/9 (100%)
Enterobacter cloacaecomplejo 9
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-)
0/0 12/12 0/0 12/12 0/0 12/12 0/0 12/12 0/0 12/12
Escherichia coli 12
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%)
0/0 7/7 0/0 7/7 0/0 7/7 0/0 7/7 0/0 7/7 (100%)
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-)
0/0 2/2 0/0 2/2 0/0 2/2 0/0 2/2 0/0 2/2 (100%)
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-)
0/0 14/14 0/0 14/14 0/0 14/14 0/0 14/14 0/0 14/14
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%)
0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 (100%)
Proteospp. 6
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-)
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0/12 30/30 0/12 30/30 0/12 30/30 0/12 30/30 0/12 30/30
(0%) (100%) (0%) (100%) (0%) (100%) (0%) (100%) (0%) (100%)
0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 (100%)
Serratia marcescens 6
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-)
0/5 (0%) 23/23 3/5 23/23 0/5 (0%) 23/23 0/5 (0%) 23/23 3/5b 23/23
(100%) (60,0%) (100%) (100%) (100%) (60,0%) (100%)
a
El aislado recuperado de una muestra (P. aeruginosa) no arrojó resultados válidos de AST en el instrumento VITEK
b
De los tres especímenes que fueron concordantes: un espécimen complejo A. calcoaceticus-baumannii y grupo K. pneumoniae detectado por FilmArray (A. calcoaceticus-baumannii aislado por qRefCx, resistencia a
carbapenem identificada por qRefCx AST, y KPC no identificado en el aislado por PCR /seq); un espécimen complejo de E. cloacae y P. aeruginosa detectado por FilmArray y aislado por qRefCx (resistencia a
carbapenémicos identificada en el aislado de E. cloacae por qRefCx AST, y KPC identificada en el aislado de E. cloacae por PCR/seq); un espécimen Proteus spp. y P. aeruginosa detectada por FilmArray (P. aeruginosa
aislada por qRefCx, resistencia a carbapenémicos identificada por qRefCx AST y KPC no identificado en el aislado por PCR/seq). De los dos especímenes que no fueron concordantes: un espécimen A. calcoaceticus-
baumannii complex y P. aeruginosa detectado por FilmArray (P. aeruginosa aislada por qRefCx, resistencia a carbapenémicos identificada por qRefCx AST y KPC no identificada en el aislado por PCR/seq); un espécimen
E. cloacae complex y K. aerogenes detectados por FilmArray (E. cloacae aislado por qRefCx, resistencia a carbapenem identificada por qRefCx AST y KPC no identificado en el aislado por PCR/seq).
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Tabla 34. Tabla de rendimiento de IMP, KPC, NDM y VIM (comparación con métodos AST fenotípicos para muestras de esputo)
Esputo
General
(cualquier gen de
nort DIABLILLO KPC NDM EMPUJE
Resultado de bacterias aplicable resistencia a
e carbapenémicos)
APP ANP APP ANP APP ANP APP ANP APP ANP
194/19 193/19 194/19 194/19 6/35b 193/194
General 0/35 6/35 0/35 1/35 (99,5%)
229a 4 4 4 4 (17,1%)
(cualquier bacteria aplicable detectada) (0%) (17,1%) (0%) (2,9%) [97.199.9%]
(100%) (99,5%) (100%) (100%) [8.1-32.7%]
0/2 (0%) 3/3 0/2 (0%) 3/3 0/2 (0%) 3/3 0/2 (0%) 3/3 0/2 (0%) 3/3 (100%)
Acinetobacter calcoaceticus-complejo baumannii 5c
(100%) (100%) (100%) (100%)
0/1 (0%) 6/6 0/1 (0%) 6/6 0/1 (0%) 6/6 0/1 (0%) 6/6 0/1 (0%) 6/6 (100%)
Enterobacter cloacaecomplejo 7d
(100%) (100%) (100%) (100%)
0/0 10/10 0/0 10/10 0/0 10/10 0/0 10/10 0/0 10/10
Escherichia coli 10
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%)
0/0 3/3 0/0 3/3 0/0 3/3 0/0 3/3 0/0 3/3 (100%)
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-)
0/0 4/4 0/0 4/4 0/0 4/4 0/0 4/4 0/0 4/4 (100%)
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-)
0/2 (0%) 19/19 1/2 19/19 0/2 (0%) 19/19 0/2 (0%) 19/19 1/2 (50,0%) 19/19
(100%) (50,0%) (100%) (100%) (100%) (100%)
0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 0/0 6/6 (100%)
Proteospp. 6
(-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-) (100%) (-)
0/16 51/51 0/16 51/51 0/16 51/51 0/16 51/51 0/16 51/51
(0%) (100%) (0%) (100%) (0%) (100%) (0%) (100%) (0%) (100%)
0/1 (0%) 13/13 1/1 13/13 0/1 (0%) 13/13 0/1 (0%) 13/13 1/1 (100%) 13/13
Serratia marcescens 14e
(100%) (100%) (100%) (100%) (100%) (100%)
0/13 79/79 4/13 78/79 0/13 79/79 1/13 79/79 4/13f 78/79
(0%) (100%) (30,8%) (98,7%) (0%) (100%) (7,7%) (100%) (30,8%) (98,7%)
a
El aislado recuperado de una muestra (P. aeruginosa) no arrojó resultados AST válidos en el instrumento VITEK b
Una muestra tenía la presencia de genes AMR duales (KPC y VIM)
C
qRefCx no recuperó un aislado de A. calcoaceticus-baumannii para un espécimen d
qRefCx no recuperó un aislado de E. cloacae para un espécimen e qRefCx no
recuperó un aislado de S. marcescens para un espécimen
F
De los cuatro especímenes que fueron concordantes: un espécimen complejo A. calcoaceticus-baumannii, K. aerogenes, grupo K. pneumoniae y P. aeruginosa detectados por FilmArray (A. calcoaceticus-baumannii, K.
pneumoniae y P. aeruginosa aislados por qRefCx, resistencia a carbapenémicos identificada en los tres aislados por qRefCx AST, KPC identificada en el aislado de K. pneumoniae por PCR/seq, y VIM identificada en el
aislado de P. aeruginosa por PCR/seq); un espécimen complejo A. calcoaceticus-baumannii, grupo K. pneumoniae, Proteus spp. y P. aeruginosa detectados por FilmArray (K. pneumoniae y P. aeruginosa aislados por
qRefCx, resistencia a carbapenem identificada en el aislado de K. pneumoniae por qRefCx AST, y KPC identificado en el aislado de K. pneumoniae por PCR/seq); un espécimen E. coli y K. grupo pneumoniae detectado
por FilmArray y aislado por qRefCx (resistencia a carbapenémicos identificada en el aislado de K. pneumoniae por qRefCx AST y KPC identificada en el aislado por PCR/seq); un espécimen de P. aeruginosa y S.
marcescens detectado por FilmArray y aislado por qRefCx (resistencia a carbapenémicos identificada en el aislado de S. marcescens por qRefCx AST y KPC identificada en el aislado por PCR/seq). De los nueve
especímenes que no fueron concordantes: un espécimen A. calcoaceticus-baumannii complex y Proteus spp. detectado por FilmArray y aislado por qRefCx (resistencia a carbapenem identificada en el aislado de A.
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calcoaceticus-baumannii por qRefCx AST y KPC no identificado en ninguno de los aislados por PCR/seq); un espécimen complejo de E. cloacae y P. aeruginosa detectados por FilmArray (P. aeruginosa aislada por
qRefCx, resistencia a carbapenem identificada por qRefCx AST, y KPC no identificado en el aislado por PCR/seq); una muestra de E. coli y P. aeruginosa detectada por FilmArray y aislada por qRefCx (resistencia a
carbapenem identificada en el aislado de P. aeruginosa por qRefCx AST y KPC no identificado en ninguno de los aislados por PCR/seq); un espécimen del grupo K. pneumoniae y P. aeruginosa detectado por FilmArray y
aislado por qRefCx (resistencia a carbapenémicos identificada en el aislado de K. pneumoniae por qRefCx AST y KPC no identificado en ninguno de los aislados por PCR/seq); un espécimen Proteus spp. y P.
aeruginosa detectada por FilmArray y aislada por qRefCx (resistencia a carbapenem identificada en el aislado de P. aeruginosa por qRefCx AST y KPC no identificado en ninguno de los aislados por PCR/seq); un
espécimen de P. aeruginosa y S. marcescens detectado por FilmArray y aislado por qRefCx (resistencia a carbapenem identificada en el S. aislado de marcescens por qRefCx AST y KPC no identificado en ninguno de
los aislados por PCR/seq); una muestra de P. aeruginosa y S. marcescens detectada por FilmArray (P. aeruginosa aislada por qRefCx, resistencia a carbapenémicos identificada por qRefCx AST y KPC no identificado en
el aislado por PCR/seq); un espécimen complejo A. calcoaceticus-baumannii, E. coli, grupo K. pneumoniae y P. aeruginosa detectados por FilmArray (E. coli y P. aeruginosa aislados por qRefCx, resistencia a
carbapenem identificada en el
P. aeruginosaaislado por qRefCx AST, y KPC no identificado en ninguno de los aislados por PCR/seq); un espécimen del complejo A. calcoaceticus-baumannii, Proteus spp., P. aeruginosa y S. marcescens detectado por
FilmArray (Proteus spp. y P. aeruginosa aislados por qRefCx; resistencia a carbapenem identificada en el aislamiento de P. aeruginosa por qRefCx AST y KPC no identificado en ninguno de los aislamientos por PCR/seq).
Tabla 35. Tabla de rendimiento similar a OXA-48 (comparación con métodos fenotípicos de AST para muestras de LBA)
BAL

General 0/2 0 - 77/77 100 95,2-100%
Enterobacter cloacaecomplejo 0/1 0 - 9/9 100 70,1-100%
Klebsiella aerogenes 0/0 - - 7/7 100 64,6-100%
Klebsiella pneumoniaegrupo 0/0 - - 15/15 100 79.6-100%
Proteospp. 0/0 - - 6/6 100 61.0-100%
Muestras polimicrobianas 0/1a 0 - 16/16 100 80,6-100%
a
Complejo E. cloacae y K. aerogenes detectados por FilmArray (complejo E. cloacae aislado por qRefCx y resistencia a carbapenémicos identificada por qRefCx AST)
Tabla 36. Tabla de rendimiento similar a OXA-48 (comparación con métodos fenotípicos de AST para muestras de esputo)
Esputo

General 0/10 0 - 121/121 100 96,9-100%
Enterobacter cloacaecomplejo 0/1 0 - 8/8 100 67,6-100%
Klebsiella aerogenes 0/0 - - 4/4 100 51.0-100%
Klebsiella pneumoniaegrupo 0/3 0 - 22/22 100 85,1-100%
Proteospp. 0/0 - - 9/9 100 70,1-100%
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Serratia marcescens 0/3 0 - 22/22 100 85,1-100%

Muestras polimicrobianas 0/3a 0 - 34/34 100 89,8-100%
Una muestra del grupo de E. coli y K. pneumoniae detectada por FilmArray y aislada por qRefCx (resistencia a los carbapenémicos identificada en el aislado del grupo de K. pneumoniae por qRefCx
a
AST); un espécimen K. aerogenes y grupo K. pneumoniae detectado por FilmArray (grupo K. pneumoniae aislado por qRefCx y resistencia a carbapenem identificada por qRefCx AST); un espécimen
del grupo K. pneumoniae y
Proteospp. detectado por FilmArray (grupo K. pneumoniae aislado por qRefCx y resistencia a carbapenémicos identificada por qRefCx AST)
Los informes de FilmArray Pneumonia Panel mecA/C y MREJ también se compararon con los métodos estándar de prueba de susceptibilidad fenotípica a la
cefoxitina realizados junto con qRefCx. La correlación entre los informes del FilmArray Pneumonia Panel de mecA/C y MREJ en una muestra particular en
comparación con los resultados fenotípicos de AST de aislamientos recuperados de la misma muestra se muestra en la Tabla 37 y la Tabla 38.
Tabla 37. Tabla de rendimiento de mecA/C y MREJ 3x3 (qRefCx y AST fenotípica en cultivos Tabla 38.mecA/Cy tabla de rendimiento 3x3 de MREJ (qRefCx y AST fenotípica en aislados
cultivados de muestras de LBA) aislado(s) de muestras de esputo)
BAL Esputo
qRefCx:S. aureus qRefCx:S. aureus

qRefCx AST fenotípica:susceptibilidad a la cefoxitina qRefCx AST fenotípica:susceptibilidad a la cefoxitina
S. aureusmecA/Cy S. aureusmecA/Cy
MREJ Org+ / Res+ Org+ / Res- Org - Total MREJ Org+ / Res+ Org+ / Res- Org - Total
Org+ / Res+ 18 3 25 46 Org+ / Res+ 59 3 45 107
Org+ / Res- 1 24 45 70 Org+ / Res- 1 48 48 97
Resultado Org - 0 1 729 730 Resultado Org - 0 1 631 632

de de
FilmArray Total 19 28 799 846 FilmArray Total 60 52 724 836
Actuación Convenio % 95%IC Actuación Convenio % 95%IC
Org+ / Res+ 18/19 94,7% 75,4-99,1% Org+ / Res+ 59/60 98,3% 91,1-99,7%
Org+ / Res- 24/28 85,7% 68,5-94,3% Org+ / Res- 48/52 92,3% 81,8-97,0%
Org - 729/799 91,2% 89,1-93,0% Org - 631/724 87,2% 84,5-89,4%
Predomini Predomini
Interpretación APP ANP o Interpretación APP ANP o
SARM 18/19 799/827 46/846 SARM 59/60 728/776 107/836
(94,7%) (96,6%) (5,4%) (98,3%) (93,8%) (12,8%)
Página70
RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145
24/28 772/818 70/846 48/52 735/784 97/836
MSSA (85,7%) (94,4%) (8,3%) MSSA (92,3%) (93,8%) (11,6%)
46/47 729/799 116/846 111/112 631/724 204/836

S. aureus S. aureus
(97,9%) (91,2%) (13,7%) (99,1%) (87,2%) (24,4%)
Página71
RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145
Se muestra el rendimiento del contenedor FilmArray Pneumonia Panel en comparación con el comparador de ensayo
molecular cuantitativo (qMol) para BAL (Tabla 39) y esputo (Tabla 40). Los valores de qMol se dividen en rangos de un
logaritmo que se correlacionan con los contenedores del panel de neumonía FilmArray semicuantitativo informados. Se
desconoce la relación entre los bins cuantitativos de qMol en copias/ml y la cuantificación del cultivo tradicional en
UFC/ml.
Tabla 39. Panel de neumonía FilmArray Rendimiento general del contenedor para especímenes BAL (qMol)
BAL
qMol valores ND a
10^4.0 10^5.0 10^6.0 ≥10^7.0 Total
agrupadosa(copias/mL) <10^3.5
DAKOTA DEL NORTE 12025 35 5 0 2 12067

( FilmArray
10^4 47 48 21 0 1
Papelera
copias/
)
10^5 5 23 57 22 2
mL
10^6 3 3 29 40 13 88
≥10^7 2 0 4 41 112 159
48/109 57/116 40/103 112/130
12025/12082 (44,0%) (49,1%) (38,8%) (86,2%)
% concordante 12540
(99,5%) 257/458 (56,1%)
a
Las celdas sombreadas indican resultados considerados concordantes entre FilmArray Pneumonia Panel y qMol.
Tabla 40. Panel de neumonía FilmArray Rendimiento general del recipiente para muestras de esputo (qMol)
Esputo
qMol Rango de ND a
<10^4.0 <10^5.0 <10^6.0 ≥10^7.0 Total
valoresa(copias/mL) <10^3.5
DAKOTA DEL 11392 85 17 2 2 11498

NORTE
( FilmArray
Papelera
copias/
10^4 79 87 41 7 0 214
)
mL
10^5 12 33 104 43 5 197

10^6 2 4 39 88 41 174
≥10^7 4 0 1 44 288 337
87/209 104/202 88/184 288/336
11392/11489 (41,6%) (51,5%) (47,8%) (67,9%)
% concordante 12420
(99,2%) 567/931 (60,9%)
a
Las celdas sombreadas indican resultados considerados concordantes entre FilmArray Pneumonia Panel y qMol.
El rendimiento del bin del FilmArray Pneumonia Panel en comparación con la cuantificación de qRefCx se muestra para
BAL y esputo en la Tabla 41 - Tabla 52. Se muestran datos para el rendimiento general, así como para algunos
organismos individuales. En estas tablas, los valores informados por cultura se dividen en rangos. Un resultado de bin del
FilmArray Pneumonia Panel se considera concordante si el valor del cultivo está dentro de 0,5 log del límite del bin. Por
ejemplo, el recipiente del panel de neumonía FilmArray 10^5 (10^4,5-10^5,5) es concordante con el rango de cultivo de
10^4-10^6 CFU/mL.
Tabla 41. Panel de neumonía FilmArray Rendimiento general del contenedor para especímenes BAL (qRefCx)
BAL
qRefCx Rango de valores ND a 10^3.5 a 10^4.0 a 10^5.0 a 10^6.0 a

[UFC/mL] <10^3.5 <10^4.0 <10^5.0 <10^6.0 <10^7.0 ≥10^7.0
(Contenedor FilmArray (DAKOTA DEL (10^4) (10^4 o 10^5) (10^5 o 10^6) (10^6 o 10^7) (≥10^7)
predicho) NORTE)
Página72
RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145
DAKOTA DEL 12202 1 2 0 0 0

NORTE
FilmArray
Papelera
copias/
10^4 116 1 3 0 0 0
)
( mL
10^5 90 10 11 0 1 0
10^6 61 10 17 2 1 0
≥10^7 61 10 36 32 11 12
12202/12530 1/32 14/69 2/34 12/13 12/12

% concordante
(97,4%) (3,1%) (20,3%) (5,9%) (92,3%) (100%)
41/160 (25,6%)
Tabla 42. Panel de neumonía FilmArray Rendimiento general del recipiente para muestras de esputo (qRefCx)
Esputo

[UFC/mL] <10^3.5 <10^4.0 <10^5.0 <10^6.0 <10^7.0 ≥10^7.0
predicho) NORTE)
DAKOTA DEL NORTE 11596 4 6 2 0 1
10^4 193 14 9 0 0 0
mL)
( FilmArray
tr
Papelera
copias/
o
e
10^5 139 19 28 14 1 0
10^6 94 19 36 21 4 1
≥10^7 121 8 88 53 49 20
14/64 37/167 35/90 53/54 20/22
11596/12143 (21,9%) (22,2%) (38,9%) (98,1%) (90,9%)
% concordante
(95,5%) 159/397 (40,1%)
Tabla 43. Panel de neumonía FilmArray Rendimiento del contenedor de H. influenzae para especímenes BAL (qRefCx)
BAL

[UFC/mL] <10^3.5 <10^4.0 <10^5.0 <10^6.0 <10^7.0 ≥10^7.0
predicho) NORTE)
DAKOTA DEL 764 0 0 0 0 0
NORTE
mL)
( FilmArray
tr
Papelera
copias/
o
e
10^4 17 0 0 0 0 0
10^5 12 0 0 0 0 0
10^6 13 2 0 0 0 0
≥10^7 30 0 2 5 0 1
0/2 (0%) 0/2 0/5 0/0 1/1
764/836 (0%) (0%) (-) (100%)
% concordante
(91,4%) 1/10 (10,0%)
Tabla 44. Panel de neumonía FilmArray Rendimiento del contenedor de H. influenzae para muestras de esputo (qRefCx)
Esputo

[UFC/mL] <10^3.5 <10^4.0 <10^5.0 <10^6.0 <10^7.0 ≥10^7.0
predicho) NORTE)
DAKOTA DEL 727 0 1 1 0 0
NORTE
mL)
( FilmArray
tr
Papelera
copias/
o
e
Página73
RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145
10^4 21 0 0 0 0 0
10^5 19 0 0 1 0 0
10^6 13 0 1 0 0 0
≥10^7 38 0 10 2 2 0
0/0 0/12 1/4 2/2 (100%) 0/0
727/818 (-) (0%) (25,0%) (-)
% concordante
(88,9%) 3/18 (16,7%)
Tabla 45. Rendimiento del depósito de P. aeruginosa del panel de neumonía FilmArray para muestras de LBA (qRefCx)
BAL

[UFC/mL] <10^3.5 <10^4.0 <10^5.0 <10^6.0 <10^7.0 ≥10^7.0
predicho) NORTE)
DAKOTA DEL 772 0 0 0 0 0
NORTE
mL)
( FilmArray
Papelera
tr
copias/
o
e
10^4 12 0 1 0 0 0
10^5 14 2 1 0 0 0
10^6 5 1 2 1 1 0
≥10^7 7 1 11 12 1 2
0/4 2/15 1/13 2/2 2/2
772/810 (0,0%) (13,3%) (7,7%) (100%) (100%)
% concordante
(95,3%) 7/36 (19,4%)
Tabla 46. Rendimiento del depósito de P. aeruginosa del panel de neumonía FilmArray para muestras de esputo (qRefCx)
Esputo

[UFC/mL] <10^3.5 <10^4.0 <10^5.0 <10^6.0 <10^7.0 ≥10^7.0
predicho) NORTE)
DAKOTA DEL 673 2 1 0 0 0
NORTE
mL)
( FilmArray
tr
Papelera
copias/
o
e
10^4 dieciséis 3 1 0 0 0
10^5 17 3 6 2 0 0
10^6 12 4 8 3 1 0
≥10^7 12 3 26 19 18 6
3/15 7/42 5/24 19/19 6/6
673/730 (20,0%) (16,7%) (20,8%) (100%) (100%)
% concordante
(92,2%) 40/106 (37,7%)
Tabla 47. Rendimiento del depósito de S. aureus del panel de neumonía FilmArray para muestras de LBA (qRefCx)
BAL

[UFC/mL] <10^3.5 <10^4.0 <10^5.0 <10^6.0 <10^7.0 ≥10^7.0
predicho) NORTE)
DAKOTA DEL 729 1 0 0 0 0
NORTE
10^4 33 0 0 0 0 0
10^5 23 3 0 0 0 0
Página74
RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145
10^6 13 2 7 1 0 0
≥10^7 1 5 12 8 5 3
mL)
( FilmArray
Papelera
tr
copias/
o
e
0/11 0/19 1/9 (11,1%) 5/5 3/3

729/799 (0,0%) (0,0%) (100%) (100%)
% concordante
(91,2%) 9/47 (19,1%)
Tabla 48. Rendimiento del contenedor de S. aureus del panel de neumonía FilmArray para muestras de esputo (qRefCx)
Esputo

[UFC/mL] <10^3.5 <10^4.0 <10^5.0 <10^6.0 <10^7.0 ≥10^7.0
predicho) NORTE)
DAKOTA DEL 631 1 0 0 0 0
Matriz de
películas
mpmL)
NORTE
copias/
timtr
ieno
ar e
Co
to
10^4 39 1 3 0 0 0
10^5 33 7 8 4 1 0
(
Esputo

[UFC/mL] <10^3.5 <10^4.0 <10^5.0 <10^6.0 <10^7.0 ≥10^7.0
predicho) NORTE)
10^6 12 7 13 9 1 1
≥10^7 9 2 21 15 11 7
1/18 11/45 28/13 12/13 7/8 (87,5%)
631/724 (5,6%) (24,4%) (46,4%) (92,3%)
% concordante
(87,2%) 44/112 (39,3%)
Tabla 49. Rendimiento del contenedor de FilmArray Pneumonia Panel S. pneumoniae para muestras BAL (qRefCx)
BAL

[UFC/mL] <10^3.5 <10^4.0 <10^5.0 <10^6.0 <10^7.0 ≥10^7.0
predicho) NORTE)
DAKOTA DEL 817 0 0 0 0 0
NORTE
mL)
( FilmArray
tr
Papelera
copias/
o
e
10^4 8 1 0 0 0 0
10^5 7 0 1 0 0 0
10^6 5 0 1 0 0 0
≥10^7 4 1 0 1 0 0
1/2 1/2 (50,0%) 0/1 0/0 0/0
817/841 (50,0%) (0,0%) (-%) (-%)
% concordante
(97,1%) 2/5 (40%)
Tabla 50. Rendimiento del depósito de FilmArray Pneumonia Panel S. pneumoniae para muestras de esputo (qRefCx)
Esputo

[UFC/mL] <10^3.5 <10^4.0 <10^5.0 <10^6.0 <10^7.0 ≥10^7.0
predicho) NORTE)
Página75
RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145
DAKOTA DEL 785 0 0 0 0 0

NORTE
mL)
( FilmArray
tr
Papelera
copias/
o
e
10^4 10 2 0 0 0 0
10^5 8 0 2 0 0 0
10^6 9 1 0 0 0 0
≥10^7 8 0 4 2 4 1
2/3 2/6 (33,3%) 0/2 4/4 1/1
785/820 (66,7%) (0,0%) (100%) (100%)
% concordante
(95,7%) 9/16 (56,3%)
Tabla 51. Resumen de rendimiento del depósito del panel de neumonía FilmArray para muestras de LBA en comparación
con qRefCx
BAL
qRefCx Rango de valores 10^3.5 a 10^4.0 a 10^5.0 a 10^6.0 a

≥10^7.0
(Contenedor FilmArray <10^4.0 <10^5.0 <10^6.0 <10^7.0 General
(≥10^7)
concordante) (10^4) (10^4 o 10^5) (10^5 o 10^6) (10^6 o 10^7)
Acinetobacter 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0
calcoaceticusbaumanniicomplejo (-) (-) (-) (-) (-) (-)
0/1 (0%) 1/7 (14,3%) 0/3 (0%) 0/0 1/1 (100%) 2/12
(-) (16,7%)
0/4 (0%) 1/7 (14,3%) 0/0 0/0 1/1 (100%) 2/12
Escherichia coli
(-) (-) (16,7%)
0/2 (0%) 0/2 (0%) 0/5 (0%) 0/0 1/1 (100%) 1/10
Haemophilus influenzae
(-) (10,0%)
0/1 (0%) 1/2 (50,0%) 0/1 (0%) 2/3 (66,7%) 0/0 3/7 (42,9%)
(-)
BAL

≥10^7.0
(≥10^7)
concordante) (10^4) (10^4 o 10^5) (10^5 o 10^6) (10^6 o 10^7)
0/0 1/2 (50,0%) 0/0 0/0 0/0 1/2 (50,0%)
Klebsiella oxitoca
(-) (-) (-) (-)
0/5 (0%) 3/5 (60,0%) 0/0 2/2 (100%) 3/3 (100%) 8/15
Klebsiella pneumoniaegrupo
(-) (53,3%)
0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0
Moraxella catarrhalis
(-) (-) (-) (-) (-) (-)
0/1 (0%) 1/1 (100%) 0/1 (0%) 1/1 (100%) 1/1 (100%) 3/5 (60,0%)
Proteospp.
0/4 (0%) 2/15 1/13 2/2 (100%) 2/2 (100%) 7/36

(13,3%) (7,7%) (19,4%)
0/1 (0%) 1/4 (25,0%) 0/1 (0%) 0/0 0/0 1/6 (16,7%)
Serratia marcescens
(-) (-)
0/11 0/19 1/9 (11,1%) 5/5 (100%) 3/3 (100%) 9/47
estafilococo aureus
(0,0%) (0%) (19,1%)
0/0 0/1 (0%) 0/0 0/0 0/0 0/1 (0%)
Streptococcus agalactiae
(-) (-) (-) (-)
1/2 (50,0%) 1/2 (50,0%) 0/1 (0%) 0/0 0/0 2/5 (40,0%)
steotococos neumonia
(-) (-)
0/0 2/2 (100%) 0/0 0/0 0/0 2/2 (100%)
Streptococcus pyogenes
(-) (-) (-) (-)
Tabla 52. Resumen de rendimiento del recipiente del panel de neumonía FilmArray para muestras de esputo en comparación
con qRefCx
Esputo
Página76
RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145

≥10^7.0
(≥10^7)
concordante) (10^4) (10^4 o 10^5) (10^5 o 10^6) (10^6 o 10^7)
Acinetobacter 1/5 (20,0%) 1/1 (100%) 0/2 (0%) 3/3 (100%) 0/0 5/11
calcoaceticusbaumanniicomplejo (-) (45,5%)
0/1 (0%) 3/6 (50,0%) 1/3 (33,3%) 1/1 (100%) 1/1 (100%) 6/12
(50,0%)
2/3 (66,7%) 1/13 2/5 (40,0%) 1/1 (100%) 2/2 (100%) 24/8
Escherichia coli
(7,7%) (33,3%)
0/0 0/12 1/4 (25,0%) 2/2 (100%) 0/0 3/18
Haemophilus influenzae
(-) (0%) (-) (16,7%)
1/1 (100%) 0/1 (0%) 0/1 (0%) 1/1 (100%) 0/0 2/4 (50,0%)
(-)
1/3 (33,3%) 0/3 (0%) 2/2 (100%) 1/1 (100%) 0/0 4/9 (44,4%)
Klebsiella oxitoca
(-)
3/6 (50,0%) 2/7 (28,6%) 5/7 (71,4%) 2/2 (100%) 0/1 (0%) 23/12
Klebsiella pneumoniaegrupo
(52,2%)
0/1 (0%) 0/1 (0%) 0/1 (0%) 1/1 (100%) 1/1 (100%) 2/5 (40,0%)
0/1 (0%) 5/10 2/3 (66,7%) 1/1 (100%) 0/0 8/15

Proteospp.
(50,0%) (-) (53,3%)
3/15 7/42 5/24 19/19 6/6 (100%) 40/106
(20,0%) (16,7%) (20,8%) (100%) (37,7%)
0/4 (0%) 4/12 3/6 (50,0%) 4/4 (100%) 1/1 (100%) 27/12
Serratia marcescens
(33,3%) (44,4%)
1/18 11/45 28/13 12/13 7/8 (87,5%) 44/112
estafilococo aureus
(5,6%) (24,4%) (46,4%) (92,3%) (39,3%)
0/3 (0%) 1/5 (20,0%) 0/1 (0%) 0/0 0/0 1/9 (11,1%)
Streptococcus agalactiae
(-) (-)
2/3 (66,7%) 2/6 (33,3%) 0/2 (0%) 4/4 (100%) 1/1 (100%) 9/16
steotococos neumonia
(56,3%)
Streptococcus pyogenes 0/0 0/3 1/1 1/1 1/1 3/6
Esputo

<10^4.0 <10^5.0 <10^6.0 <10^7.0 ≥10^7.0
(Contenedor FilmArray General
(10^4) (10^4 o 10^5) (10^5 o 10^6) (10^6 o 10^7) (≥10^7)
concordante)
(-) (0%) (100%) (100%) (100%) (50,0%)
Se realizó un análisis de 'orden de clasificación' en muestras polimicrobianas para comparar la abundancia relativa de
cada analito dentro de una muestra según lo informado por qRefCx con el orden informado por el Panel de Neumonía
FilmArray (es decir, el nivel relativo de cada analito en una muestra polimicrobiana, clasificado de la mayoría a menos
abundante). En el estudio prospectivo, hubo 20 BAL y 84 muestras de esputo con dos o más organismos informados por
qRefCx. En estas muestras, el FilmArray Pneumonia Panel estuvo de acuerdo con qRefCx para el organismo más
abundante el 45,0 % de las veces (9/20) para BAL y el 41,7 % de las veces (35/84) para esputo. Para el segundo
organismo más abundante, el FilmArray Pneumonia Panel estuvo de acuerdo con qRefCx el 30,0 % de las veces (6/20)
para BAL y el 26,2 % de las veces (22/84) para esputo, y estuvo de acuerdo para el tercer organismo más abundante.
organismo abundante 7. 7% de las veces (1/13) para BAL y 3,8% de las veces (2/52) para esputo. Los resultados falsos
positivos siempre se consideraron discordantes (es decir, solo las coincidencias de rango exactas se consideran
concordantes).
Tabla 53. Concordancia de abundancia en especímenes polimicrobianos (en comparación con qRefCx)
BAL Esputo
Rendimiento de clasificación
Correcto Total % Correcto Total %
Página77
RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145
Mas abundante 9 20 45,0% 35 84 41,7%

Segundo más abundante 6 20 30,0% 22 84 26,2%
Tercero más abundante 1 13 7,7% 2 52 3,8%
Se realizó un análisis de "concordancia de rango" en muestras polimicrobianas para determinar la capacidad del
FilmArray Pneumonia Panel para medir la abundancia relativa del ácido nucleico de un organismo con respecto a otros
organismos en la muestra, en comparación con qRefCx. En este análisis, los organismos detectados de especímenes
polimicrobianos individuales (110 BAL y 246 esputo) se clasificaron en orden descendente según sus valores de
cuantificación de qRefCx. La clasificación determinada por el resultado del contenedor FilmArray Pneumonia Panel se
comparó con la clasificación qRefCx. Los resultados falsos positivos siempre se consideraron discordantes (es decir, solo
las coincidencias de rango exactas se consideran concordantes).
Tabla 54. Concordancia de clasificación de organismos en especímenes polimicrobianos (en comparación con qRefCx); resultados falsos
positivos considerados
discordante
BAL Esputo
Rendimiento de clasificación
Concordante Total % Concordante Total %
Acinetobacter calcoaceticus-complejo baumannii 1 6 16,7% 7 25 28,0%
Enterobacter cloacaecomplejo 9 14 64,3% 9 25 36,0%
Escherichia coli 6 13 46,2% 14 39 35,9%
Haemophilus influenzae 9 47 19,1% 10 62 16,1%
Klebsiella aerogenes 4 9 44,4% 4 9 44,4%
Klebsiella oxitoca 3 10 30,0% 5 17 29,4%
Klebsiella pneumoniaegrupo 8 dieciséis 50,0% 15 43 34,9%
Moraxella catarrhalis 0 15 0,0% 3 59 5,1%
Proteospp. 2 6 33,3% 5 20 25,0%
Pseudomonas aeruginosa 17 25 68,0% 59 107 55,1%
Serratia marcescens 5 10 50,0% 17 43 39,5%
estafilococo aureus 30 55 54,5% 59 141 41,8%
Streptococcus agalactiae 6 19 31,6% 10 35 28,6%

steotococos neumonia 4 23 17,4% 7 37 18,9%
Streptococcus pyogenes 1 5 20,0% 2 5 40,0%

La tasa general de éxito de las pruebas iniciales de muestras en el estudio prospectivo fue del 98,1 % (1764/1798); 34
pruebas no tuvieron éxito (dos debido a una prueba incompleta y 32 debido a fallas en el control). Dos pruebas (2/1798;
0,1 %) no se completaron en la ejecución inicial, lo que resultó en una tasa de éxito del instrumento del 99,9 %
(1796/1798) para las pruebas de muestra iniciales. Ambos especímenes pudieron volver a analizarse y se produjeron
resultados válidos después de una sola repetición de la prueba.
Treinta y dos (32) pruebas (32/1764; 1,8 %) no produjeron controles de bolsa válidos, lo que resultó en una tasa de éxito
del control de la bolsa del 98,2 % (1764/1796) para ciclos completos en las pruebas de muestras iniciales. Veintiocho (28)
de las 32 muestras no válidas pudieron volver a analizarse; 25 produjeron resultados de control válidos después de una
sola repetición de la prueba, mientras que los tres restantes no produjeron resultados de control válidos después de la
repetición de la prueba y no pudieron repetir la prueba debido a un volumen de muestra insuficiente; cuatro no pudieron
volver a analizarse en absoluto debido a un volumen de muestra insuficiente.
También se realizaron dos estudios adicionales para demostrar todos los aspectos del rendimiento clínico (consulte
Pruebas de muestras archivadas preseleccionadas y Pruebas de muestras artificiales a continuación).
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Análisis de especímenes archivados preseleccionados
Algunos de los analitos del FilmArray Pneumonia Panel fueron de baja prevalencia y no se encontraron en cantidades lo
suficientemente grandes durante el estudio prospectivo para demostrar adecuadamente el rendimiento del sistema. Para
complementar los resultados del estudio clínico prospectivo, BioFire realizó una evaluación de especímenes
retrospectivos archivados preseleccionados.
Un total de 171 especímenes archivados congelados fueron recibidos para análisis de laboratorios externos. Dieciocho
(18) muestras fueron negativas (13 BAL y 5 de esputo) y 153 muestras (139 BAL y 14 de esputo) contenían al menos un
analito de interés. Veintidós (22) muestras contenían dos o más analitos de interés. El conjunto incluía muestras que se
sabe que son positivas para: complejo Acinetobacter calcoaceticus-baumannii, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca,
Proteus spp., Serratia marcescens, Streptococcus pyogenes, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila,
adenovirus, metapneumovirus humano, influenza A, influenza B, parainfluenza (PIV), virus respiratorio sincitial, varias
bacterias gramnegativas con fenotipo de β-lactamasa de espectro extendido (BLEE) y varias bacterias gramnegativas
con fenotipo resistente a carbapenem.
Antes de realizar las pruebas con FilmArray Pneumonia Panel, la composición/integridad de las muestras se confirmó
primero con métodos moleculares de confirmación. Al finalizar la prueba, se excluyeron cuatro especímenes debido a
pruebas de confirmación inválidas; estos especímenes tenían un volumen insuficiente para volver a analizar. Aquí se
presentan los resultados de las 18 muestras negativas y 149 positivas restantes (que contienen 173 analitos).
El analito informado (según lo determinado por el laboratorio de origen) se confirmó para 117 analitos (107 en BAL y 10
en esputo) de los resultados positivos esperados (117/173; 67,6 %). Más de las tres cuartas partes de los analitos no
confirmados eran muestras previamente identificadas como positivas para bacterias gramnegativas que mostraban
actividad fenotípica de BLEE o carbapenamasa (44/57; 77,2 %). Esto es de esperar, ya que esta actividad fenotípica
puede ser conferida por mecanismos alternativos más allá de los genes de resistencia a los antibióticos que se
encuentran en el panel de neumonía FilmArray. Las muestras con analitos no confirmados (o inesperados) se excluyeron
de los cálculos de rendimiento para ese analito en particular y los resultados de la prueba FilmArray se informan por
separado.
El FilmArray Pneumonia Panel demostró un porcentaje de concordancia positivo (PPA) del 100 % con resultados de
laboratorio anteriores para 11 de 14 analitos analizados en muestras de LBA (Tabla 55) y todos los analitos analizados
en muestras de esputo (Tabla 56). Las excepciones fueron Klebsiella aerogenes, Proteus spp. y RSV con un PPA de
50,0%, 80,0% y 93,8% respectivamente, debido a un falso negativo (FN) para cada analito. Si bien la PPA para la
mayoría de los analitos fue del 100 %, se analizó un número insuficiente de especímenes para todos excepto para
influenza A, virus parainfluenza y virus respiratorio sincitial en BAL. Se utilizaron pruebas de muestras artificiales para
demostrar el rendimiento de estos analitos en un estudio artificial adicional (consulte Pruebas de muestras artificiales). El
porcentaje de concordancia negativo (NPA) fue del 100 % para todos los analitos excepto para el virus de la
parainfluenza en el BAL y la influenza A en el esputo; sin embargo,
Tabla 55. Resumen de datos de rendimiento de muestras de LBA archivadas del FilmArray Pneumonia Panel
APP ANP
analito
TP/(TP + FN) % IC del 95 % TN/(TN + FP) % IC del 95 %
bacterias cuantitativas
Acinetobacter calcoaceticus-
4/4 100 51.0-100% 53/53 100 93,2-100%
baumanniicomplejo
Klebsiella aerogenes 1/2 50.0 - 53/53 100 93,2-100%
Proteospp. 4/5 80.0 37,6-96,4% 48/48 100 92,6-100%
Serratia marcescens 10/10 100 72,2-100% 46/46 100 92,3-100%
Streptococcus pyogenes 1/1 100 - 57/57 100 93.7-100%
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antimicrobianos
CTX-M 7/7 100 64,6-100% 29/29 100 88.3-100%
bacterias atípicas
clamidia neumonía 1/1 100 - 90/90 100 95,9-100%

Legionella pneumophila 1/1 100 - 57/57 100 93.7-100%
virus
adenovirus 8/8 100 67,6-100% 81/81 100 95.5-100%

Metapneumovirus humano 11/11 100 74,1-100% 77/77 100 95,2-100%
gripe A 21/21 100 84.5-100% 69/69 100 94.7-100%
gripe B 3/3 100 43,9-100% 86/86 100 95.7-100%
Virus de la parainfluenza 17/17 100 81,6-100% 68/69 99.0 92,2-99,7%
Virus sincitial respiratorio 15/16 93.8 71,7-98,9% 74/74 100 95,1-100%
Tabla 56. Resumen de datos de rendimiento de muestras de esputo archivadas del FilmArray Pneumonia Panel
APP ANP
analito
bacterias cuantitativas
Streptococcus pyogenes 7/7 100 64,6-100% 8/8 100 67,6-100%
antimicrobianos
CTX-M 1/1 100 - 12/12 100 75,8-100%
virus
gripe A 2/2 100 34,2-100% 0/1 0 -
Pruebas de especímenes artificiales
Se realizó una evaluación clínica prospectiva del FilmArray Pneumonia Panel durante la temporada de infecciones
respiratorias 2016-2017 en varios laboratorios clínicos geográficamente diversos. Se analizaron más de 1600 muestras
de sujetos cuyas muestras se enviaron para la evaluación microbiana de patógenos del tracto respiratorio inferior. En el
estudio prospectivo, algunos analitos tenían una prevalencia insuficiente para demostrar adecuadamente el rendimiento
del sistema y también se analizaron muestras positivas preseleccionadas archivadas adicionales que contenían analitos
raros. Varios analitos fueron tan escasos que los esfuerzos de prueba tanto prospectivos como archivados fueron
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insuficientes para demostrar el rendimiento del sistema. En este estudio, se crearon especímenes clínicos artificiales para
evaluar la sensibilidad y especificidad de los ensayos FilmArray Pneumonia Panel para estos analitos raros (Tabla 57).
Tabla 57. Analitos de muestras clínicas artificiales
MaTrix
má
analito
BAL Esputo
bacterias
Acinetobacter calcoaceticus-baumanniicomplejo X
Klebsiella aerogenes X X
Klebsiella oxitoca X
Proteospp. X
Serratia marcescens X
Streptococcus pyogenes X X
bacterias atípicas
clamidia neumonía X X
Legionella pneumophila X X
micoplasma pneumoniae X X
virus
adenovirus X X
Metapneumovirus humano X X
gripe A X X
gripe B X X
Marcadores de resistencia a antibióticos
CTX-M X X
DIABLILLO X X
KPC X X
NDM X X
similar a OXA-48 X X
EMPUJE X X
Las muestras artificiales (N=1125) se enriquecieron con muestras clínicas residuales que se examinaron previamente con
el panel de neumonía FilmArray y resultaron negativas para los analitos de interés. Las muestras se enriquecieron con
una variedad de cepas/aislados diferentes para cada organismo en concentraciones que abarcaban los rangos
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observados en las muestras clínicas. Cuando fue posible, se utilizaron diferentes aislados de organismos de los utilizados
en las pruebas analíticas. Las muestras positivas para un analito sirvieron como negativas para otros analitos.
Para la mayoría de los analitos notificados cualitativamente, al menos 25 de las muestras positivas artificiales tenían
concentraciones de analitos de 2 veces el límite de detección (LoD), mientras que las muestras restantes se analizaron
en concentraciones adicionales que abarcaban los rangos observados clínicamente. El “rango observado clínicamente”
se basó en datos de resultados positivos de pruebas anteriores del FilmArray Pneumonia Panel (p. ej., observaciones de
estudios prospectivos o archivados). Si no se podía determinar un rango observado clínicamente para un analito en
particular, las muestras se enriquecían con varios factores de LoD. Si la concentración de stock del organismo no
permitía aumentar al nivel más alto, se usaba el nivel más alto alcanzable. Para las bacterias informadas con valores
agrupados, los especímenes se enriquecieron en varias concentraciones comenzando justo por debajo y luego
abarcando los niveles informados (es decir,
Las muestras se prepararon y aleatorizaron en BioFire de modo que los usuarios que realizaban las pruebas
desconocían el estado del analito de cada muestra artificial. Las muestras de BAL y de esputo se analizaron por
separado; sin embargo, la preparación y las pruebas para ambas matrices fueron idénticas. Las muestras artificiales se
congelaron, luego se distribuyeron a los sitios de estudio prospectivos y se analizaron de acuerdo con el protocolo del
estudio clínico prospectivo junto con las muestras clínicas (no artificiales).
El porcentaje de acuerdo positivo (PPA) y el porcentaje de acuerdo negativo (NPA) para los ensayos FilmArray
Pneumonia Panel se determinaron utilizando estadísticas de muestreo binomial estándar. En este estudio, el éxito se
definió como la concordancia entre la composición conocida de la muestra artificial y el resultado del FilmArray
Pneumonia Panel; es decir, un resultado positivo del FilmArray Pneumonia Panel para muestras enriquecidas (Verdadero
positivo, TP) y un resultado negativo del FilmArray Pneumonia Panel para muestras no enriquecidas (Verdadero
negativo, TN).
Los resultados de las 1125 muestras analizadas en este estudio se resumen en la Tabla 58 para BAL y la Tabla 59 para
esputo a continuación.
La mayoría de los analitos en ambos tipos de muestras cumplieron los objetivos de rendimiento del 90 % de PPA con un
límite inferior del 80 % del IC del 95 % y del 98 % de NPA con un límite inferior del 95 % del IC del 95 %. Las
excepciones son la influenza A agregada al BAL y la Klebsiella aerogenes agregada al BAL y al esputo. La influenza A
enriquecida en BAL demostró un 86 % de PPA en parte debido a dos detecciones perdidas a 0,2 × LoD y dos
detecciones perdidas adicionales a 2 × LoD de una cepa que puede haber sido subcuantificada. Sin embargo, los
objetivos de rendimiento de FilmArray para la influenza A en BAL se lograron en el estudio archivado. La Klebsiella
aerogenes enriquecida en ambos tipos de muestras demostró un 85,5 % de PPA en parte debido a cinco detecciones
perdidas en el BAL y cuatro detecciones perdidas en el esputo en un rango de concentraciones de una cepa de Klebsiella
aerogenes que demostró poca reactividad con el FilmArray Pneumonia Panel.
Las muestras enriquecidas con analitos bacterianos justo por debajo del valor agrupado de 10˄4 copias/mL (es decir,
cerca de 1,00E+03) y las muestras enriquecidas con otros analitos por debajo de su LoD (es decir, cerca de 0,2 × LoD),
produjeron la detección poco confiable esperada.
Tabla 58. Rendimiento del panel de neumonía FilmArray de muestras de LBA artificial
analito
bacterias
Acinetobacter calcoaceticus-baumanniicomplejo 47/50 94.0 83,8-97,9% 598/598 100 99.4-100%

Klebsiella aerogenes a
47/55 85.5 73,8-92,4% 592/594 99.7 98,8-99,9%
Klebsiella oxitoca 46/50 92.0 81,2-96,8% 604/604 100 99.4-100%
Proteospp. 48/50 96,0 86,5-98,9% 603/603 100 99.4-100%
Serratia marcescens 49/50 98.0 89,5-99,6% 604/604 100 99.4-100%
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Streptococcus pyogenes 49/50 98.0 89,5-99,6% 597/597 100 99.4-100%

bacterias atípicas
clamidia neumonía 47/50 94.0 83,8-97,9% 604/604 100 99.4-100%

Legionella pneumophila 50/50 100 92,9-100% 599/599 100 99.4-100%
micoplasma pneumoniae 48/50 96,0 86,5-98,9% 603/604 99.8 99.1-100%
virus
adenovirus 50/53 94.3 84,6-98,1% 568/569 99.8 99.0-100%

Metapneumovirus humano 50/50 100 92,9-100% 597/598 99.8 99.1-100%
Abdominales de la gripe 43/50 86,0 73,8-93,0% 585/585 100 99.3-100%
analito
Influenza Bc 47/50 94.0 83,8-97,9% 588/589 99.8 99.0-100%
CTX-M 130/130 100 97,1-100% 323/324 99.7 98.3-100%
DIABLILLO 45/45 100 92,1-100% 412/412 100 99.1-100%
KPC 53/53 100 93,2-100% 400/400 100 99.1-100%
NDM 53/53 100 93,2-100% 404/404 100 99.1-100%
similar a OXA-48 53/53 100 93,2-100% 307/307 100 98.8-100%
EMPUJE 58/58 100 93,8-100% 399/399 100 99.0-100%
a
A cinco muestras de FN se les añadió una cepa de K. aerogenes (anteriormente E. aerogenes) (ATCC 29751) que
demostró poca reactividad con el FilmArray Pneumonia Panel (consulte la Tabla 63).
b
A dos especímenes de FN se les añadió una cepa de influenza A que puede haber estado subcuantificada. c A tres
especímenes de FN se les añadió una cepa de influenza B que puede haber estado subcuantificada.
Tabla 59. Rendimiento del panel de neumonía FilmArray de muestras de esputo artificial
analito
bacterias
Klebsiella aerogenesa 47/55 85.5 73,8-92,4% 513/513 100 99.3-100%
Streptococcus pyogenes 48/50 96,0 86,5-98,9% 516/516 100 99.3-100%
bacterias atípicas
clamidia neumonía 49/50 98.0 89,5-99,6% 521/521 100 99.3-100%
Legionella pneumophila 50/50 100 92,9-100% 521/521 100 99.3-100%
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micoplasma pneumoniae 48/50 96,0 86,5-98,9% 521/521 100 99.3-100%
virus
adenovirus 50/52 96.2 87,0-98,9% 494/494 100 99.2-100%
Metapneumovirus humano 51/51 100 93,0-100% 520/520 100 99.3-100%
Abdominales de la gripe 47/50 94.0 83,8-97,9% 517/521 99.2 98,0-99,7%
Influenza Bc 48/51 94.1 84,1-98,0% 516/517 99.8 98.9-100%
CTX-M 121/122 99.2 95,6-99,9% 289/290 99.7 98,1-99,9%
DIABLILLO 43/44 97.7 88,2-99,6% 381/381 100 99.0-100%
KPC 54/54 100 93,4-100% 360/361 99.7 98.4-100%
NDM 53/53 100 93,2-100% 372/372 100 99.0-100%
similar a OXA-48 51/51 100 93,0-100% 232/232 100 98.4-100%
EMPUJE 56/56 100 93,6-100% 369/369 100 99.0-100%
a
A cuatro muestras de FN se les añadió una cepa de K. aerogenes (anteriormente E. aerogenes) (ATCC 29751) que
demostró poca reactividad con el FilmArray Pneumonia Panel (consulte la Tabla 63).
b
A dos especímenes de FN se les añadió una cepa de influenza A que puede haber estado subcuantificada. c A dos
especímenes de FN se les añadió una cepa de influenza B que puede haber estado subcuantificada.
Análisis de especímenes artificiales polimicrobianos

Además, dos conjuntos de muestras individuales de LBA (N=60) y esputo (N=60) se enriquecieron con concentraciones
relativas aleatorias bajas, medias y altas de A. baumannii, E. cloacae y E. coli o K. oxytoca, P. mirabilis y S. marcescens.
Como se muestra en la Tabla 60 y la Tabla 61, el FilmArray Pneumonia Panel notificó la mayoría de los organismos
enriquecidos en el nivel de contenedor relativamente bajo, medio o alto esperado. En cuatro especímenes de LBA, se
pretendía añadir E. cloacae a un nivel medio, pero se notificó en un contenedor alto (≥10^7). Además, no se detectó un
espécimen enriquecido con un alto nivel de P. mirabilis (es decir, un resultado falso negativo para P. mirabilis).
Tabla 60. Resultados de muestras de esputo polimicrobiano
Organismo enriquecido en el esputo
Resultado de
FilmArray
Total
Bajo Medio Alto
Bajo
Nivel de pico
60 0 0 60
(104 copias/mL)
Medio
(105,5 0 60 0 60
copias/mL)
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Alto (107 0 0 60 60
copias/mL)
Tabla 61. Resultados de muestras de LBA polimicrobiano
Organismo enriquecido en BAL
Resultado de
FilmArray
Total
Bajo Medio Alto
Bajo
Nivel de pico
60 0 0 60
(104 copias/mL)
Medio
(105,5 0 56 4a 60
copias/mL)
Alto (107 0 0 59
59b
copias/mL)
a
Cuantificado en el límite del contenedor e informado como
>=10^7 bUn resultado falso negativo
Límite de detección
Se estableció un límite de detección (LoD) para bacterias y virus atípicos detectados por FilmArray Pneumonia Panel. El
LoD se estimó analizando diluciones de BAL artificial o muestras de esputo que contenían concentraciones conocidas de
organismos. La confirmación del LoD se logró analizando al menos 20 réplicas por tipo de muestra en los sistemas
FilmArray, FilmArray 2.0 y FilmArray Torch (60 réplicas en total por tipo de muestra). La concentración del LoD se
confirmó cuando se detectó el analito en al menos el 95 % de las réplicas analizadas.
El LoD confirmado para cada bacteria o virus atípico (incluido un LoD para más de un aislado de los virus más diversos
genéticamente) se enumera en la Tabla 62. La concentración de LoD se basa en la cuantificación de cada cultivo en
unidades viables (TCID50/ml o UFC/ mL) y se proporciona una concentración de LoD molecular correspondiente (copias
de ADN o ARN/mL) basada en PCR cuantitativa en tiempo real o digital.
Tabla 62. Resumen del límite de detección (LoD) para virus y bacterias atípicas del FilmArray Pneumonia Panel
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Aislar Concentración LoDa

analito
ID de cepa/serotipo/fuente Unidades viables Molecular (ADN o ARN)
bacterias atípicas
TW183ATCC
clamidia neumonía 5.0E-01 TCID50/mLb 3.3E+02 copias/mLb
VR-2282
Filadelfia-1
Legionella pneumophila 5,0E+02 UFC/mL 1.6E+03 copias/mL
ATCC 33152
M129Zeptometrix
micoplasma pneumoniae 7.5E+01 TCID50/mLb 3.5E+03 copias/mLb
0801579
virus
Especie A (A18)
5.0E+01 DICT50/mL 9.2E+03 copias/mL
ATCC VR-19
Especie B (B3)Zeptometrix
0810062CF
Especie C (C2)
ATCC VR-846
adenovirus Especie D (D37)Zeptometrix
2.5E-01 TCID50/mLb 2.9E+03 copias/mLb
0810119CF
Especies E
(E4)Zeptometrix 1.0E-01 TCID50/mLb 3.5E+04 copias/mLb
0810070CF
Especie F (F41)
ATCC VR-930
229E
5.0E-01 DICT50/mL 8.1E+01 copias/mL
ATCC VR-740
HKU1
- 1.0E+04 copias/mL
Muestra clínica
Coronavirus
NL63BEI
2.5E+00 DICT50/mLc 5.4E+02 copias/mLc
NR-470
OC43ATCC
5.0E+02 TCID50/mLc 9.3E+03 copias/mLc
VR-759
Metapneumovirus 16 Tipo A1
humano Zeptometrix 0810161CF
rinovirus
Humano Tipo 1A 1.5E+01 TCID50/mLb 6.6E+03 copias/mLb
Rinovirus/ Zeptometrix 810012CFN
enterovirus ecovirus 6Zeptometrix
1,0E+02 DICT50/mL 5.7E+02 copias/mL
0810076CF
H1N1pdm09
A/SwineNY/03/09 2.5E+00 DICT50/mLc 1.7E+03 copias/mLc
Zeptometrix 0810249CF
gripe A
H3N2
A/Puerto Chalmers/1/73 1.0E+00 TCID50/mLb 2.1E+02 copias/mLb
ATCC VR-810
B/FL/04/06Zeptometrix
gripe B 5.0E+00 DICT50/mLc 4.2E+02 copias/mLc
0810255CF
Aislar Concentración LoDa
analito
ID de cepa/serotipo/fuente Unidades viables Molecular (ADN o ARN)
Tipo 1
Tipo 2
Virus de la parainfluenza
tipo 3
Tipo 4AZeptometrix
0810060CF
Sincitial Respiratorio Escribe un
Virus Zeptometrix 0810040ACF
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a
La concentración indicada se confirmó con una detección de ≥95 % en cada sistema FilmArray en BAL artificial (aBAL) y/o
esputo. b La confirmación del LoD (≥95 % de detección) se logró a una concentración de 2 a 5 veces menor en aBAL. c La
confirmación del LoD (≥95 % de detección) se logró con una concentración de 2 a 5 veces menor en el esputo. d No había
aislamientos cultivados de Coronavirus HKU1 disponibles para la prueba.
Nota:Las concentraciones de LoD de los virus cultivados y las bacterias atípicas intracelulares obligadas (C. pneumoniae
y M. pneumoniae) se proporcionan en unidades de TCID50 (50 % de dosis infecciosa de cultivo tisular). TCID50 es una
medida indirecta de la concentración viral o bacteriana basada en la infectividad y la citotoxicidad y, por lo tanto, variará
considerablemente según la técnica y la metodología (incluido el tipo de célula, los medios y las condiciones de cultivo, la
citotoxicidad del virus, etc.). No es adecuado realizar determinaciones sobre la sensibilidad relativa de diferentes ensayos
moleculares para la detección de virus y bacterias en función de los valores de LoD medidos en TCID50/mL. Las
concentraciones también se presentan en copias/ml en función de ensayos de PCR cuantitativos independientes (qPCR)
o PCR digital. Tenga en cuenta que la precisión de los ensayos de qPCR también puede verse afectada por las
condiciones del ensayo,
No se determinaron concentraciones de LoD específicas del ensayo para los analitos bacterianos. Para las bacterias, el
Panel de Neumonía FilmArray informa un resultado Detectado cuando la abundancia estimada de ácido nucleico
bacteriano es ≥10^3,5 copias/mL, y el panel informa un resultado No detectado si no hay amplificación o la abundancia
estimada de ácido nucleico bacteriano es <10 ^3,5 copias/mL. Se determinó que cada ensayo era lineal en relación con
la concentración de entrada (pendiente ≈ 1,0 y coeficiente de determinación (Adj R2) >0,95) y se determinó que las
estimaciones de la abundancia de ácido nucleico y los resultados correspondientes del intervalo tenían una precisión de
0,5-log10 copias/mL cuando en comparación con una concentración de entrada de copias/mL determinada por PCR
digital.
No se determinaron concentraciones de LoD específicas del ensayo para los ensayos de genes de resistencia
antimicrobiana (AMR). Los genes AMR se informan como detectados cuando se detecta una bacteria aplicable y el
ensayo para el gen AMR es positivo. Se observaron resultados positivos del ensayo del gen AMR en ≥95 % de 90
repeticiones cuando la bacteria aplicable se probó a una concentración ≥10^3,5 copias/mL en la evaluación de precisión
(consulte Precisión (reproducibilidad) a continuación).
Reactividad analítica (inclusividad)
La reactividad analítica de los ensayos FilmArray Pneumonia Panel se evaluó mediante una combinación de pruebas
empíricas (húmedas) y análisis in silico de secuencias disponibles en bases de datos públicas. Las pruebas se realizaron
en una colección de más de 350 virus, bacterias y genes de resistencia a los antimicrobianos genéticamente diversos.
Los aislados analizados representan especies, subespecies, cepas, serotipos o genotipos relevantes, así como
diversidad temporal y geográfica para cada uno de los analitos del panel. Cada aislamiento se probó por triplicado a
concentraciones cercanas al LoD o al nivel más bajo notificable para el analito. También se usaron análisis in silico de
datos de secuencias para hacer predicciones de reactividad de ensayo para cepas o serotipos menos comunes y tipos de
genes AMR que no fueron probados pero que pueden ser detectados por los ensayos FilmArray Pneumonia Panel.
Se analizaron bacterias y virus atípicos y se detectaron en concentraciones dentro de 3 × LoD (Tabla 64 - Tabla 74). Las
bacterias se analizaron a una concentración de 1,0E+04 copias/mL (basado en la PCR digital de un gen de una sola
copia en el cromosoma bacteriano) y la mayoría de los aislamientos (94,4 %) se detectaron con el resultado bin esperado
(Tabla 75 - Tabla 89) y cuando se detectó la bacteria, también se detectaron los genes AMR apropiados (Tabla 90 -
Tabla 97).
Las limitaciones en la reactividad del ensayo (basado en observaciones de pruebas húmedas) con aislamientos o
secuencias virales y bacterianos específicos y tipos o secuencias de genes AMR se indican en la Tabla 63. La mayoría
de las limitaciones están asociadas con variantes de secuencia de base única bajo uno o más cebadores de ensayo. En
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las notas a pie de página y en las tablas específicas de analitos que aparecen a continuación, se proporcionan
limitaciones previstas adicionales sobre la reactividad basadas en el análisis de secuencias in silico.
Nota: Se prevé que los ensayos FilmArray Pneumonia Panel Influenza A e Influenza B reaccionen con los virus
atenuados utilizados en las vacunas.
Tabla 63. Limitaciones de la reactividad analítica de los ensayos FilmArray Pneumonia Panel observadas en las pruebas
Resultado
Limitación analito Cepa/Aislado/Variante
observado
Enterobacter hormaechei(ATCC
49162)a
Klebsiella cuasineumoniaesubesp.
detectado Klebsiella pneumoniaegrupo cuasipneumonía
Menor puede estar subestimado en (DSM 28211)b
un contenedor (≤10 veces) Moraxella catarrhalis(ATCC
23246)c
Streptococcus pyogenes(ATCC
Streptococcus pyogenes
19615)
Enterobacter asburiae
detectado (ATCC 35953, 35954, 35955 y 35957)d
puede estar subestimado por Klebsiella (Enterobacter) aerogenes
dos o más contenedores (>10 Klebsiella aerogenes
(ATCC 29751)e
veces)
mecA/Cy MREJ MREJ tipo xv
Importante
Acinetobacter Acinetobacter nosocomialis(ATCC
calcoaceticusbaumanniicomplejo 700472)f
Pseudomonas aeruginosa(ATCC
No detectado Pseudomonas aeruginosa
25619)g
MREJ tipo xviii MREJ
mecA/Cy MREJ
tipo xix
a
Limitación menor observada para este aislado debido a la variante de secuencia bajo un cebador. Limitación similar prevista para dos secuencias de E. hormaechei (3,0%)
de bases de datos públicas.
b
Limitación menor observada para este aislado debido a la variante de secuencia bajo un cebador. Limitación similar prevista para una secuencia de K. quasipneumoniae
(20,0 %) de las bases de datos públicas. Limitación mayor o menor adicional predicha para cuatro secuencias de K. pneumoniae (0,3 %) a partir de bases de datos
públicas. c Limitación menor observada para este aislado. Limitación mayor o menor adicional predicha para dos secuencias de M. catarrhalis (3,3 %) a partir de bases de
datos públicas.
d
Importante limitación observada o predicha para estos aislamientos debido a la variación de secuencia bajo el cebador. Limitación similar prevista para cinco
secuencias de E. asburiae (10,9 %), ocho secuencias de E. cloacae (2,2 %) y dos secuencias de E. ludwigii (16,7 %) de bases de datos públicas.
e
Se observó una limitación importante para este aislado debido a la variación de la secuencia con los cebadores. Una limitación similar prevista para seis
secuencias de K. aerogenes (4,3 %) de las bases de datos públicas f ATCC 700472 no pudo confirmarse como A. nosocomialis por secuencia y puede ser una especie del
complejo no Acinetobacter calcoaceticus-baumannii que se identificó erróneamente. g Importante limitación observada para este aislado debido a la variante de secuencia
bajo un cebador. Limitación similar prevista para una secuencia de P. aeruginosa (0,7 %) de las bases de datos públicas.
Tabla 64. Aislados de adenovirus analizados y detectados

Concentración de
Organism prueba
Especies serotipo a Fuente [Cepa/Ubicación/Año] Resultado
o
(copias/mL) xLoD
adenovirus 18 ATCC VR-19 [Washington DC/1954] 9.2E+03 1x Adenovirus
A 12 ATCC VR-863 [Huie/Massachusetts] 2.7E+04 3x detectado
31 Zeptometrix 0810073CF 2.7E+04 3x
B 3 Zeptometrix 0810062CF 1.8E+03 1x
7 ATCC VR-7 [Gomen/California/1954] 5.3E+03 3x
7A Zeptometrix 0810021CF 5.3E+03 3x
7d/d2 Fundación de Investigación de la Universidad de Iowa 5.3E+03 3x
[Iowa/2001]
7 horas Fundación de Investigación de la Universidad de Iowa 5.3E+03 3x
[Iowa/1999]
11 ATCC VR-12 [Slobitski/Massachusetts] 5.3E+03 3x
14 ATCC VR-15 [De Wit/Países Bajos/1955] 5.3E+03 3x
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dieciséis ATCC VR-17 [CH.79/Arabia Saudita/1955] 5.3E+03 3x

21 ATCC VR-1833 [128/Arabia Saudita/1956] 5.3E+03 3x
34 ATCC VR-716 [Compton/1972] 5.3E+03 3x
35 ATCC VR-718 [Holden] 5.3E+03 3x
50 ATCC VR-1602 [Wan/Ámsterdam/1988] 5.3E+03 3x
2 ATCC VR-846 [Adenoide 6] 7.5E+03 1x
C
6 ATCC VR-6 [Amígdala 99] 2.3E+04 3x
D 37 Zeptometrix 08100119CF 5.8E+02 1x
Concentración de
Organismo Especies serotipo a Fuente [Cepa/Ubicación/Año] prueba Resultado
(copias/mL) xLoD
4 ATCC VR-1572 [RI-67/Misuri/1952-1953] 1.0E+04 0.6x
mi
4a Fundación de Investigación de la Universidad de Iowa 1.0E+04 0.6x
[Carolina del Sur/2004]
41 ATCC VR-930 [Tak 73-3544/Países Bajos/1973] 5.5E+03 1x
40 NCPV 0101141v 1.6E+04 3x
F
El análisis in silico de las secuencias disponibles predice que FilmArray Pneumonia Panel también reaccionará con el adenovirus B55, C57, todos los serotipos de la especie
a
D y G52.
Tabla 65. Aislados de coronavirus probados y detectados

Concentración de prueba
Organismo Escribe Fuente [Ubicación/Año] Resultado
(copias/mL) xLoD
ATCC VR-740 8.1E+01 1x
229E
Zeptometrix 0810229CF 2.4E+02 3x
Muestra clínica [Utah/2015] 1.0E+04 1x
Muestra clínica [Detroit/2010] 3.0E+04 3x
HKU1a Muestra clínica [Utah/2015] 3.0E+04 3x
coronavirus
Coronavirus Muestra clínica [Utah/2015] 3.0E+04 3x
detectado
Muestra clínica [Carolina del Sur/2010] 3.0E+04 3x
BEI NR-470b [Ámsterdam/2003] 2.7E+02 1x
NL63
ATCC VR-759c 4.6E+03 1x
OC43
a
No había aislamientos cultivados de Coronavirus HKU1 disponibles para la prueba. Se recolectaron cinco muestras clínicas de NPS que contenían
coronavirus HKU1 de diferentes regiones de los EE. UU. en 2010 y 2015, se cuantificaron molecularmente y se analizaron.
b
Organismo obtenido a través del repositorio de recursos de investigación de infecciones emergentes y biodefensa de NIH, NIAID, NIH: coronavirus
humano NL63, NR-470. c Parte descontinuada #. Ver ATCC VR-1558.
Tabla 66. Aislados de metapneumovirus humanos analizados y detectados

Concentración de
Organismo Genotipo serotipo Fuente [Ubicación/Año] prueba Resultado
(TCID50/mL) xLoD
Metapneumovirus dieciséis Zeptometrix 0810161CF [Iowa10/2003] 5.0E+01 1x Humano
humano A1 Metapneumovirus
9 Zeptometrix 0810160CF [Iowa3/2002] 1.5E+02 3x
detectado
A2
B1 3 Zeptometrix0810156CF [Perú2/2002] 1.5E+02 3x
5 Zeptometrix 0810158CF [Perú3/2003] 1.5E+02 3x
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8 Zeptometrix 0810159CF [Perú6/2003] 1.5E+02 3x

B2 4 Zeptometrix 0810157CF [Perú1/2002] 1.5E+02 3x
Tabla 67. Aislados de rinovirus y enterovirus humanos analizados y detectados
Concentración de
Especie prueba
serotipo Fuente [Cepa/Ubicación/Año] Resultado
s
(copias/mL) xLoD
Rinovirus Humanoa
1 Zeptometrix 0810012CFN [1A] 2.2E+03 1x

2 ATCC VR-482 [HGP] 1.7E+03 3x
7 ATCC VR-1601 [68-CV11] 1.7E+03 3x
dieciséis ATCC VR-283 [11757/Washington DC/1960] 1.7E+03 3x
A
34 ATCCVR-507b [137-3] 1.7E+03 3x
57 ATCC VR-1600 [Ch47] 1.7E+03 3x Humano
77 ATCC VR-1187 [130-63] 1.7E+03 3x Rinovirus/
85 ATCCVR-1195 [50-525-CV54] 1.7E+03 3x Enterovirus
3 ATCC VR-483 [FEBRERO] 1.7E+03 3x detectado
14 ATCC VR-284 [1059/S Carolina/1959] 1.7E+03 3x
17 ATCC VR-1663 [33342/Carolina del Norte/1959] 1.7E+03 3x
B
27 ATCCVR-1137 [5870] 1.7E+03 3x
42 ATCCVR-338 [56822] 1.7E+03 3x
83 ATCC VR-1193 [Baylor 7] 1.7E+03 3x
enterovirus
Coxsackievirus 10 ATCC VR-168 [Nueva York/1950] 1.7E+03 3x Humano

A Rinovirus/
Enterovirus 71 ATCC VR-1432 [H] 1.7E+03 3x
Concentración de
Especie prueba
serotipo Fuente [Cepa/Ubicación/Año] Resultado
s
(copias/mL) xLoD
Coxsackievirus A9 Zeptometrix 0810017CF 1.7E+03 3x Enterovirus
B Coxsackievirus B3 Zeptometrix 0810074CF 1.7E+03 3x detectado
Coxsackievirus B4 Zeptometrix 0810075CF 1.7E+03 3x
ecovirus 6 Zeptometrix 0810076CF 5.7E+02 1x
Coxsackievirus A21 ATCC VR-850 [Kuykendall/California/1952] 1.7E+03 3x
C
Coxsackievirus A24 ATCC VR-583 [DN-19/Texas/1963] 1.7E+03 3x
D Enterovirus 68 ATCC VR-1823 [US/MO/2014-18947] 1.7E+03 3x
a
La concentración utilizada para las pruebas de aislados de rinovirus humanos se basó en 3 veces la concentración del LoD de
enterovirus (5,7E+02 copias/mL). b Parte descontinuada #; ver ATCC VR-1365.
Tabla 68. Aislados de influenza A analizados y detectados

Concentración de
Organismo subtipo Fuente [Cepa/Ubicación/Año] prueba Resultado
(copias/mL) xLoD
gripe A Humano Influenza A
detectada
H1N1 ATCC VR-219 [NWS/1933] 3.1E+02 3x
ATCC VR-95 [PR/8/1934a] 1.0E+03 1.5xa
ATCC VR-96 [Wiess/1943] 3.1E+02 3x
ATCC VR-97 [FM/1/1947] 3.1E+02 3x
ATCC VR-98 [302/03/1954] 3.1E+02 3x
ATCC VR-546 [Denver/1/1957] 3.1E+02 3x
Zeptometrix 0810036CF [Nueva Caledonia/20/1999] 3.1E+02 3x
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Zeptometrix 0810036CFN [Islas Salomón/3/2006] 3.1E+02 3x

Zeptometrix 0810244CF [Brisbane/59/2007] 3.1E+02 3x
BEI NR-3478b [Kilbourne F63 A/NWS/1934 (HA) x
H1N2 3.1E+02 3x
A/Instituto Rockefeller/5/1957 (NA)]
Zeptometrix 0810249CF [PorcinoNY/03/2009] 6.6E+02 1x
Zeptometrix 0810109CFJ [Canadá/6294/2009] 3.1E+02 3x
Zeptometrix 0810165CF [California/07/2009] 3.1E+02 3x
H1N1pdm09 Zeptometrix 0810166CF [México/4108/2009] 3.1E+02 3x
BEI NR-19823c [Países Bajos/2629/2009] 3.1E+02 3x
BEI NR-42938d [Georgia/F32551/2012] 3.1E+02 3x
BEI NR-44345e [Hong Kong/H090-761-V1(0)/2009] 1.0E+03 1.5xa
ATCC VR-810 [Puerto Chalmers/1/1973] 1.0E+02 1x
ATCC VR-776 [Alice (vacuna viva atenuada)] 3.1E+02 3x
Zeptometrix 0810238CF [Texas /50/2012] 3.1E+02 3x
ATCC VR-547 [Aichi/2/1968] 3.1E+02 3x
H3N2
ATCC VR-544 [Hong Kong/8/1968] 3.1E+02 3x
ATCC VR-822 [Victoria/3/1975] 3.1E+02 3x
Zeptometrix 0810252CF [Wisconsin/67/2005] 3.1E+02 3x
Zeptometrix 0810138CF [Brisbane/10/2007] 3.1E+02 3x
H3N2v ODHL1 [Ohio/2012] 3.1E+02 3x
Aviar
H2N2 BEI NR-2775f [Japón/305/1957] 3.1E+02 3x

H2N3 MRIGlobalg [ánade real/Alberta/79/2003] 3.1E+02 3x
H5N1 MRIGlobalg [Pollo/Yunnan/1251/2003] 3.1E+02 3x
H5N2 MRIGlobalg [Pato rojizo del norte/Washinton/40964/2014] 3.1E+02 3x
H5N3 BEI NR-9682h [Pato/Singapur/645/97] 3.1E+02 3x
H5N8 MRIGlobalg [gerifalte/Washington/41088-6/2014] 3.1E+02 3x
H7N7 MRIGlobalg [Países Bajos/219/2003] 3.1E+02 3x
H7N9 MRIGlobalg [Anhui/01/2013] 3.1E+02 3x
H10N7 BEI NR-2765i [Pollo/Alemania/N/49] 3.1E+02 3x
Cerdo
ATCC VR-333 [Porcina/Iowa/15/1930] 3.1E+02 3x

H1N1 porcina
ATCC VR-99 [Porcino/1976/1931] 3.1E+02 3x
a
1,5 veces el LoD para influenza A H1N1pdm09 Zeptometrix 0810109CFN [SwineNY/03/2009] (6,6E+02 copias/mL). b ARN genómico obtenido a través de BEI Resources
NAID, NIH: Kilbourne F63: A/NWS/1934 (HA) x A/Rockefeller Institute/5/1957 (NA) (H1N2), Reassortant NWS-F, NR-9677.
C
Virus obtenido a través de BEI Resources, NIAID, NIH: Influenza A Virus, A/Netherlands/2629/2009 (H1N1)pdm09, NR-19823 d Virus
obtenido a través de BEI Resources, NIAID, NIH: Influenza A Virus, A/Georgia/F32551/ 2012 (H1N1)pdm09, NR-42938. e Virus obtenido
a través de BEI Resources, NIAID, NIH: Influenza A Virus, A/Hong Kong/H090-761-V1(0)/2009 (H1N1)pdm09, NR-44345. f ARN
genómico obtenido a través de BEI Resources, NIAID, NIH: ARN genómico del virus de la influenza A, A/Japan/305/1957 (H2N2), NR-
2775. g Aislado proporcionado y probado por MRI Global, Kansas City, MO.
h
ARN genómico obtenido a través de BEI Resources, NIAID, NIH: ARN genómico del virus de la influenza A, A/duck/Singapore/645/1997 (H5N3), tipo salvaje,
NR-9682. i ARN genómico obtenido a través de BEI Resources, NIAID, NIH: ARN genómico del virus de la influenza A, A/chicken/Germany/N/1949 (H10N7),
NR-2765.
Tabla 69. Aislados de influenza B analizados y detectados

Concentración de
Organismo Linaje [Cepa/Ubicación/Año], Fuente prueba Resultado
(copias/mL) xLoD
ATCC VR-101 [Lee/1940] 6.3E+02 3x
ATCC VR-102 [Allen/1945] 6.3E+02 3x
ATCC VR-103 [GL/1739/1954] 6.3E+02 3x Influenza B
gripe B N/A
detectada
ATCC VR-296 [1/Maryland/1959] 6.3E+02 3x
ATCC VR-295 [2/Taiwán/1962] 6.3E+02 3x
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ATCC VR-786 [Brigit/Rusia/1969] 6.3E+02 3x

ATCC VR-823 [5/Hong Kong/1972] 6.3E+02 3x
Victoria Zeptometrix 0810258CF [2506/Malasia/2004] 6.3E+02 3x
CDC 2005743348 [1/Ohio/2005] 6.3E+02 3x
Zeptometrix 0810256CF [07/Florida/2004] 6.3E+02 3x
Zeptometrix 0810255CF [04/Florida/2006] 2.1E+02 1x
Yamagata
Zeptometrix 0810241CF [1/Wisconsin/2010] 6.3E+02 3x
Zeptometrix 0810239CF [2/Massachusetts/2012] 6.3E+02 3x
Tabla 70. Aislados del virus de la parainfluenza analizados y detectados
Concentración de
Organismo Escribe Fuente [Cepa/Ubicación/Año] prueba Resultado
(copias/mL) xLoD
1 BEI NR-48680a [FRA/29221106/2009] 1.6E+04 3x
ATCC VR-94 [C-35/Washington DC/1957] 1.6E+04 3x
2
ATCC VR-92 [Grecia/Ohio/1955] 8.9E+02 0.6x
Zeptometrix 0810016CF 1.9E+02 1x Virus de la
Virus de la
parainfluenza
parainfluenza 3 BEI NR-3233b [NIH 47885, Lavado/47885/57] 5.7E+02 3x detectado
ATCC VR-93 [C-243/Washington DC/1957] 5.7E+02 3x
ATCC VR-1378 [M-25/1958] 2.4E+04 3x
4
Zeptometrix 0810060BCF 2.4E+04 3x
ATCC VR-1377 [CH-19503/Washington DC/1962] 2.4E+04 3x
a
Virus obtenido a través de BEI Resources, NIAID, NIH: Human Parainfluenza Virus 1, HPIV1/FRA/29221106/2009, NR-
48680. b Virus obtenido a través de BEI Resources, NIAID, NIH: Human Parainfluenza Virus 3, NIH 47885, NR-3233.
Tabla 71. Aislados de virus sincitial respiratorio analizados y detectados

Concentración de
Escrib prueba
Organismo Fuente [Cepa/Ubicación/Año] Resultado
e
(copias/mL) xLoD
Zeptometrix 0810040ACF [2006] 4.3E+02 1x
A ATCC VR-26 [Largo/Maryland/1956] 1.3E+03 3x
ATCC VR-1540 [A2/Melbourne/1961] 1.3E+03 3x Respiratorio
Virus sincitial
Zeptometrix 0810040CF [Ch-93 (18)-18] 1.3E+03 3x Virus sincitial
respiratorio
ATCC VR-1400 [WV/14617/1985] 1.3E+03 3x detectado
B
ATCC VR-955 [9320/Massachusetts/1977] 1.3E+03 3x
ATCC VR-1580 [18537/Washington DC/1962] 1.3E+03 3x
Tabla 72. Aislados de Chlamydia pneumoniae analizados y detectados
Organismo Fuente [Cepa] Resultado
(copias/mL) xLoD
ATCC VR-2282 [TW-183/Taiwán/1965] 6.7E+01 1x
clamidia ATCC VR-1310 [CWL-029] 2.0E+02 3x clamidia neumonía
neumonía ATCC VR-1360 [CM-1/Georgia] 2.0E+02 3x detectado
ATCC 53592 [AR-39/Seattle/1983] 2.0E+02 3x
Tabla 73. Aislados de Legionella pneumophila analizados y detectados
Especies/Subespecies serogrupo Fuente [Cepa] Resultado
(UFC/mL) xLoD
1 ATCC 33152 [Filadelfia-1] 5.0E+02 1x
L.pneumophila
3 ATCC 33155 [Bloomington-2] 1.5E+03 3x
Legionella
4 ATCC 33156 [Los Ángeles-1] 1.5E+03 3x pneumophila
L.pneumophilasubesp. fraseri
5 ATCC 33216 [Dallas 1E] 1.5E+03 3x detectado
L.pneumophilasubesp. Pascullei 5 ATCC 33737 [U8W] 1.5E+03 3x
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L.pneumophilasubesp. pneumophila 10 ATCC 43283 [Leiden 1] 1.5E+03 3x
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Especies/Subespecies serogrupo Fuente [Cepa] Resultado
(UFC/mL) xLoD
14 ATCC 43703 [1169-MN-H] 1.5E+03 3x
Tabla 74. Aislados de Mycoplasma pneumoniae analizados y detectados

Organismo Escribe Fuente [Cepa] Resultado
(copias/mL) xLoD
Zeptometrix 0801579 [M129] 1.2E+03 1x
1 ATCC 29342 [M129-B7] 3.5E+03 3x
ATCC 29085 [PI 1428] 3.5E+03 3x
ATCC 15531-TTR [cepa FH del agente Eaton [NCTC
3.5E+03 3x micoplasma
micoplasma 2 10119]]
pneumoniae
pneumoniae ATCC 15492 [Mac] 3.5E+03 3x
detectado
ATCC 15293 [M52] 3.5E+03 3x
desconoc ATCC 15377 [Bru] 3.5E+03 3x
ido ATCC 39505 [Mutante 22] 3.5E+03 3x
ATCC 49894 [UTMB-10P] 3.5E+03 3x
Tabla 75. Aislados del complejo Acinetobacter calcoaceticus-baumannii analizados y detectados
Organismo Fuente [Cepa] Concentración de prueba Resultado
(copias/mL)
ATCC 9955 [6-561] 1.0E+04
ATCC 19606 [Tipo 2208 tensión] 1.0E+04
ATCC 17961 [CDC 7788] 1.0E+04
A. baumannii
AR-Banco #0033 1.0E+04
GRE 1153064 1.0E+04
GRE 1062081 1.0E+04 Acinetobacter
calcoaceticus-
ATCC 51432 1.0E+04 Baumanniicomplejo
A. calcoaceticus ATCC 23055 [46] 1.0E+04 detectado
ATCC 14987 [HO-1] 1.0E+04
A. calcoaceticussubesp. anitratus ATCC 15308 [NCTC 7844] 1.0E+04
A. pitii ATCC 19004 [57.071.228] 1.0E+04
A. nosocomialisa ATCC 17903 [NCTC 8102] 1.0E+04
A.seifertii CCUG 34785 1.0E+04
a
A. nosocomialis ATCC 700472 no se detectó en ninguna concentración. La secuenciación sugiere que el aislamiento puede estar mal identificado.
Tabla 76. Aislados del complejo Enterobacter cloacae analizados y detectados

(copias/mL)
ATCC 49141 [AmM 204] 1.0E+04
ATCC BAA-1143 [Entb 55M] 1.0E+04
E. cloacae ATCC BAA-2341 [1101152] 1.0E+04
AR-Banco #0154 1.0E+04
NCTC 13464 1.0E+04
E. cloacae subesp. cloacas ATCC 13047 [Tipo Cepa] 1.0E+04 Enterobacter
E. cloacae subesp. se disuelve ATCC 23373Da [ICPB ED105] 1.0E+04 cloacaecomplejo
ATCC 35953b [Cepa tipo CDC 1497-78] 1.0E+06b detectado
E. asburiae
ATCC 35957b [CDC 570-83] 1.0E+06b
ATCC 49162b [CDC 992-77] 1.0E+05b
E. hormaechei
ATCC BAA-2082 1.0E+04
MI. kobei CCUG 59410 1.0E+04
E. ludwigii CCUG 23050 1.0E+04
a
ADN genómico de E. cloacae subsp. se disuelve b
Consulte la Tabla 63 para conocer las limitaciones.
Tabla 77. Aislados de Escherichia coli analizados y detectados

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(copias/mL)
ATCC 25922 [cepa FDA Seattle 1946] 1.0E+04
ATCC 43888 [CDC B568-73] 1.0E+04
AR-Banco #0061 1.0E+04
AR-Banco #0086 1.0E+04
AR-Banco #0137 1.0E+04
AR-Banco #0150 1.0E+04 Escherichia
E. coli
AR-Banco #0162 1.0E+04 colidetectado
GRE 1062016 1.0E+04
GRE 1252008 1.0E+04
GRE 1252009 1.0E+04
GRE 1256018 1.0E+04
Zeptometrix 0801905 [Z136] 1.0E+04
(copias/mL)
ATCC 29930 [WRAIR I virulento] 1.0E+04
Tabla 78. Aislados de Haemophilus influenzae analizados y detectados

Organismo serotipo Fuente [Cepa/Ubicación/Año] Concentración de prueba Resultado
(copias/mL)
Escribe un ATCC 9006 [AMC 36-A-3 [610, PCM 2436]] 1.0E+04
tipo b ATCC 10211 [AMC 36-A-1 [572]], Biotipo 1 1.0E+04
tipo c ATCC 49699 [C 9007] 1.0E+04
tipo d ATCC 9008 [AMC 36-A-6 [611]] 1.0E+04 Haemophilus
H influenzae Tipo e ATCC 8142 [AMC 36-A-7 [595, NCTC 8472]] 1.0E+04 influenzae
detectado
Tipo f ATCC 700223 [GA1264] 1.0E+04
Biogrupo
ATCC 11116 [180-a [NCTC 8502]] 1.0E+04
aegyptius
no tipificable ATCC 51907 [Rd [KW20]] 1.0E+04
NOTA: El ensayo Hinfluenzae no reaccionará con cepas que no lleven el gen hpd 128.
Tabla 79. Aislados de Klebsiella (Enterobacter) aerogenes analizados y detectados

(copias/mL)
ATCC 13048 [NCTC 10006] 1.0E+04
AR-Banco #0062 1.0E+04
Klebsiella
AR-Banco #0074 1.0E+04
K. aerogenes aerogenes
AR-Banco #0161 1.0E+04 detectado
GRE 1254066 1.0E+04
ATCC 29751a [MULB-250] 1.0E+07a
a
Conocido anteriormente como Enterobacter
aerogenes. b Consulte la Tabla 63 para conocer
las limitaciones.
Tabla 80. Aislados de Klebsiella oxytoca analizados y detectados

(copias/mL)
ATCC 13182 [479-2 Tipo cepa] 1.0E+04
ATCC 43086 [Pasco 201] 1.0E+04
ATCC 49131 [AmMS 101] 1.0E+04
ATCC 700324 [LBM 90.11.033] 1.0E+04 Klebsiella
K. oxitoca
oxitocadetectado
ATCC 8724 [NRRL B-199] 1.0E+04
AR-Banco #0147 1.0E+04
JMI 2523 1.0E+04
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JMI 2661 1.0E+04

JMI 7818 1.0E+04
JMI 10678 1.0E+04
JMI 14611 1.0E+04
GRE 1254054 1.0E+04
Tabla 81. Aislados de Klebsiella pneumoniae analizados y detectados
(copias/mL)
ATCC BAA-1705 [ART 2008133] 1.0E+04
AR-Banco #0068 1.0E+04
AR-Banco #0075 1.0E+04
AR-Banco #0076 1.0E+04
AR-Banco #0079 1.0E+04
AR-Banco #0080 1.0E+04
AR-Banco # 0097 1.0E+04
K. pneumoniae AR-Banco #0107 1.0E+04
AR-Banco #0153 1.0E+04
GRE 1062084 1.0E+04 Klebsiella
GRE 1355030 1.0E+04 pneumoniae
JMI 328 1.0E+04 detectado
JMI 766 1.0E+04
NCTC 13465 1.0E+04
Zeptometrix 0801886 1.0E+04
K. pneumoniae subesp. ozaenae ATCC 11296 [AMC 35-E-5] 1.0E+04
K. pneumoniae subesp. neumonía ATCC 13883 [NCTC 9633] 1.0E+04
K. pneumoniae subesp. rinoescleromatis ATCC 13884 [NCTC 5046] 1.0E+04
K. quasipneumoniae subesp. cuasipneumonía DSM 28211a [01A030, SB11] 1.0E+05a
K. quasipneumoniae subesp. simpneumoniae DSM 28212 [07A044, SB30] 1.0E+04
K. varicola ATCC BAA-830 [F2R9] 1.0E+04
a
Tabla 82. Aislados de Moraxella catarrhalis analizados y detectados

(copias/mL)
ATCC 25238 [Ne 11] 1.0E+04
ATCC 25240 [N9] 1.0E+04
Moraxella
M. catarrhalis ATCC 8176 [20] 1.0E+04
catarrhalisdetectado
ATCC 23246 a [NCTC 4103] 1.0E+05a
ATCC 49143 [Soy MS 116] 1.0E+04
a
Cuadro 83. Proteus spp. Aislamientos probados y detectados

(copias/mL)
ATCC 29906 [1003] 1.0E+04
ATCC 33583 [571101] 1.0E+04
ATCC 35659 [LRA 08 01 73] 1.0E+04
P. mirabilis
AR-Banco #0156 1.0E+04
AR-Banco #0159 1.0E+04
GRE 1254053 1.0E+04 Proteospp. detectado
ATCC 13315 [NCTC 4175 Cepa Lehmann] 1.0E+04
P. hauseri
ATCC 700826 [CDC 1732-80] 1.0E+04
ATCC 33519 [Tipo Cepa CDC 1808-73] 1.0E+04
P.penneri
ATCC 35197 [CDC 1655-67] 1.0E+04
P. vulgaris ATCC 29905 1.0E+04
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ATCC 33420 1.0E+04

ATCC 27973 [CDC 1787-64-SC1] 1.0E+04
Tabla 84. Aislados de Pseudomonas aeruginosa analizados y detectados
(copias/mL)
ATCC 10145 [ cepa MDB tipo BU 277 cepa] 1.0E+04
ATCC BAA-1744 [109246] 1.0E+04
ATCC 19429 [NCTC 6750] 1.0E+04
ATCC 27853 [Boston 41501] 1.0E+04
AR-Banco #0054 1.0E+04
Pseudomonas
P. aeruginosaa AR-Banco #0092 1.0E+04
aeruginosadetectado
AR-Banco #0100 1.0E+04
AR-Banco #0103 1.0E+04
AR-Banco #0111 1.0E+04
Universidad de Creighton PS28 1.0E+04
NCTC 13437 1.0E+04
a
P. aeruginosaATCC 25619 no se detectó en ninguna concentración probada. Consulte la Tabla 63 para conocer las limitaciones.
Tabla 85. Aislados de Serratia marcescens analizados y detectados

(copias/mL)
ATCC 13880 [Tipo de cepa] 1.0E+04
ATCC 27137 [CDC 3100-71] 1.0E+04
ATCC 43297 [3G] 1.0E+04
Serratia
S. marcescens ATCC BAA-885 [Tipo cepa KRED] 1.0E+04
marcescensdetectado
GRE 1659005 1.0E+04
GRE 1659004 1.0E+04
JMI 697 1.0E+04
Tabla 86. Aislados de Staphylococcus aureus analizados y detectados
Organismo Fuente [Cepa] [Tipo de PFGE si corresponde] Resultado
(copias/mL)
estafilococo aureusrepresentando los tipos PFGE USA100-USA1200
NARSA NRS705 [PFGE USA100] 1.0E+04
ATCC BAA-1717 [PFGE USA300] 1.0E+05a
estafilococo
S. aureus NARSA NRS683 [PFGE USA300] 1.0E+04
aureusdetectado
ATCC BAA-1707 [PFGE USA400] 1.0E+04
Organismo Fuente [Cepa] [Tipo de PFGE si corresponde] Resultado
(copias/mL)
ATCC BAA-1749 [PFGE USA900 96:308] 1.0E+04
ATCC BAA-1759 [PFGE USA900 N7129] 1.0E+04
ATCC BAA-1700 [PFGE USA1000] 1.0E+04
BEI NR-46081 [PFGE USA1100 HIP12899] 1.0E+04
ATCC BAA-1765 [PFGE USA1200 102-04] 1.0E+04
ATCC BAA-1691 [No USA100-1100] 1.0E+04
Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA)
ATCC 10832 [Madera 46] 1.0E+04
ATCC 14154 [Rosa] 1.0E+04
ATCC 12600 [cepa tipo NCTC] 1.0E+04
ATCC 25923 [Seattle/1945] 1.0E+04
ATCC 29213 [Wichita] 1.0E+04
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ATCC BAA-2421 [Masa/2010] 1.0E+04

Rennes 1060728 1.0E+04
GRE 1062519 [SCCmec Tipo: III / MREJ xix]b 1.0E+04
Staphylococcus aureus resistente al límite (BORSA)
SOL1 [Sunnybrook] 1.0E+04
Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
ATCC 43300 [F182 Kansas / SCCmec Tipo: II] 1.0E+04
ATCC BAA-2422 [Worcester MA/2010 / SCCmec Tipo: II] 1.0E+04
ATCC BAA-1720 [MRSA252 / SCCmec Tipo: II / PFGE
1.0E+04
Estados Unidos200]
NARSA NRS745 [CA-629 / SCCmec Tipo: V] 1.0E+04
ATCC BAA-38 [E2125 / SCCmec Tipo: I] 1.0E+04
NARSA NRS686 [MREJ tipo i] 1.0E+04
ATCC BAA-44 [HPV107 / SCCmec Tipo: I / PFGE: Ibérico] 1.0E+04
ATCC BAA-41 [NYBK2464 / SCCmec Tipo: II / PFGE 100] 1.0E+04
NARSA NRS385 [MREJ tipo ii] 1.0E+04
ATCC BAA-42 [HDE288 / SCCmec: Tipo VI / PFGE 800] 1.0E+04
ATCC BAA-39 [HUSA304 / SCCmec Tipo: III] 1.0E+04
ATCC BAA-40 [CPS22 / SCCmec Tipo: III] 1.0E+04
GRE 1062264 [Tipo SCCmec: IV / MREJ tipo iv] 1.0E+04
GRE 1055015 [Tipo SCCmec: IVa / MREJ tipo vi] 1.0E+04
GRE 0759084 [Tipo SCCmec: IV / MREJ tipo v] 1.0E+04
GRE 0860042 [Tipo SCCmec: III / MREJ tipo vii] 1.0E+04
GRE 1052034 [MREJ ix] 1.0E+04
GRE 1151100 [Tipo SCCmec: IV / MREJ tipo xi] 1.0E+04
GRE 0960006 [MREJ tipo xii] 1.0E+04
GRE 1055017 [Tipo SCCmec: IVa / MREJ tipo xiii] 1.0E+04
GRE 0759163 [MREJ tipo xiv] 1.0E+04
GRE 1062373 [MREJ tipo xv] 1.0E+04
GRE 1057114 [MREJ tipo xvii] 1.0E+04
GRE 1062292 [MREJ tipo xviii] 1.0E+04
Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) - mecC+
ATCC BAA-2312 [M10/0061 / SCCmec Tipo: XI / mecC] 1.0E+04
ATCC BAA-2313 [M10/0148 / SCCmec Tipo: XI / mecC ] 1.0E+04
a
estafilococo aureusATCC BAA-1717 no se detectó a 1,0E+04 copias/mL, pero se detectó a 1,0E+05 copias/mL con resultados de bin precisos. La detección esperada y el
resultado de 10^4 bin se informaron en ≥50 % de las réplicas adicionales analizadas a 1,0E+04 copias/mL y no se pudo identificar ninguna limitación en la reactividad en
función de la secuencia aislada. b MREJ tipo xix caracterizado como MSSA129.
Tabla 87. Aislados de Streptococcus agalactiae analizados y detectados

(copias/mL)
NCTC 8017 [MK 104P] 1.0E+04
ATCC 13813 [deformación tipo Ia/c] 1.0E+04
ATCC 12403 [III tensión de escritura D136C] 1.0E+04
Streptococcus
S. agalactiae ATCC 12386 [Agrupar cepa O90R] 1.0E+04
agalactiaedetectado
ATCC BAA-611 [V 2603 V/R] 1.0E+04
ATCC BAA-2669 [VIII 5030-08] 1.0E+04
Aislado clínico [Utah/2010/CI03] 1.0E+04
Tabla 88. Aislados de Streptococcus pneumoniae analizados y detectados
Organismo serotipo Fuente [Cepa] Resultado
(copias/mL)
S. pneumoniae 3 ATCC 6303 1.0E+04 steotococos
5 ATCC BAA-341 [SPN1439-106] 1.0E+04 neumoniadetectado
11A NCTC 11900 [Gorman] 1.0E+04
14 ATCC 700672 [VH14] 1.0E+04
19A ATCC 700673 [Hungría 19A-6] 1.0E+04
no encapsulado ATCC BAA-255 [R6] 1.0E+04
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desconocido ATCC BAA-1409 [62076] 1.0E+04

Tabla 89. Aislados de Streptococcus pyogenes analizados y detectados
(copias/mL)
ATCC 12344 [Tipo de cepa T1, NCIB 11841, SF 130] 1.0E+04
ATCC 12348 [Tipo de tensión S43 Tipo 6] 1.0E+04
ATCC 12384 [Tipo de tensión C203 Tipo 3] 1.0E+04
ATCC 19615a [Bruno] 1.0E+06a Streptococcus
S. pyogenes
ATCC 700294 [SF370; M1 GAS [M-tipo 1 T-tipo 1]] 1.0E+05b pyogenesdetectado
ATCC 49399 [CC A62] 1.0E+04
ATCC BAA-595 [MGAS 315, serotipo M3] 1.0E+04
ATCC BAA-947 [MGAS 5005, serotipo M1] 1.0E+04
a
b
Streptococcus pyogenesATCC 700294 se detectó en 3/5 repeticiones a 1,0E+04 copias/mL con resultados de bin de 10^4 copias/mL y 3/3 repeticiones a 1,0E+05
copias/mL con resultados de bin de 10^5 copias/mL. La detección esperada y el resultado de 10^4 bin se informaron en ≥50 % de las réplicas adicionales analizadas a
1,0E+04 copias/mL y no se pudo identificar ninguna limitación en la reactividad en función de la secuencia aislada.
Las siguientes tablas (Tabla 90 - Tabla 97) describen la reactividad de los ensayos de genes AMR con diferentes tipos de
genes AMR en varias bacterias huésped. Se muestran los resultados de los aislamientos probados, así como las
predicciones de reactividad con tipos de genes AMR no probados basados en análisis in silico de secuencias
recuperadas de bases de datos públicas desde junio de 2016 hasta septiembre de 2016.
Tabla 90. Aislados que contienen mecA/C y MREJ analizados y detectados
(copias/mL)
Staphylococcus aureus sensible a meticilina (MSSA) que
contiene casete SCCmec (variante mecA no funcional)
ATCC BAA-2421 [Masa/2010] 1.0E+04
Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) (tipos
SCCmec caracterizados)
NARSA NRS705 [NY-12 / SCCmec Tipo: II] 1.0E+04
NARSA NRS701 [MN-082 / SCCmec Tipo: II] 1.0E+04
ATCC BAA-1717 [TCH1516 / SCCmec Tipo: IVa] 1.0E+05a
NARSA NRS683 [GA-298 / SCCmec Tipo: IV] 1.0E+04
NARSA NRS662 [CO-34 / SCCmec Tipo: IV] 1.0E+04
NARSA NRS707 [NY-155 / SCCmec Tipo: IV] 1.0E+04
ATCC BAA-1707 [MW2 /SCCmec Tipo: IV] 1.0E+04
NARSA NRS691 [GA-62 /SCCmec Tipo: IV] 1.0E+04
NARSA NRS648 [CA-347 /SCCmec Tipo: II o IV] 1.0E+05a
NARSA NRS689 [GA-442 / SCCmec Tipo: IV] 1.0E+04
NARSA NRS668 [CO-72 / SCCmec Tipo: IV] 1.0E+04 mecA/Cy MREJ
S. aureus
ATCC BAA-1700 [HFH-33798 / SCCmec Tipo: IVb] 1.0E+04 detectado
BEI NR-46081b (NRSA NRS484) [HIP12899 / SCCmec Tipo: IV] 1.0E+05a
ATCC BAA-1691 [HFH-30137 / SCCmec Tipo: IV] 1.0E+04
ATCC 43300 [F182 Kansas / SCCmec Tipo: II] 1.0E+04
ATCC BAA-2422 [Worcester MA/2010 / SCCmec Tipo: II] 1.0E+04
ATCC BAA-1720 [MRSA252 / SCCmec Tipo: II] 1.0E+04
NARSA NRS745 [CA-629 / SCCmec Tipo: IV o V] 1.0E+04
Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
(Tipos Caracterizados de MREJ)
ATCC BAA-38 [MREJ tipo i] 1.0E+04
NARSA NRS686 [MREJ tipo i] 1.0E+04
ATCC BAA-44 [MREJ tipo ii] 1.0E+04
NARSA NRS385 [MREJ tipo ii] 1.0E+04
ATCC BAA-39 [MREJ tipo iii] 1.0E+04
(copias/mL)
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ATCC BAA-40 [MREJ tipo iv] 1.0E+04

GRE 1062264 [MREJ tipo iv] 1.0E+04
GRE 1055015 [MREJ tipo vi] 1.0E+04
GRE 0860042 [MREJ tipo vii] 1.0E+04
GRE 1052034 [MREJ tipo ix] 1.0E+04
GRE 1151100 [MREJ tipo xi] 1.0E+04
GRE 0960006 [MREJ tipo xii] 1.0E+04
GRE 1055017 [MREJ tipo xiii] 1.0E+04
GRE 0759163 [MREJ tipo xiv] 1.0E+04
GRE 1062373 [MREJ tipo xv]c 1.0E+06b
GRE 1057114 [MREJ tipo xvii] 1.0E+04
GRE 1062292 [MREJ tipo xviii]c 3.3E+08 mecA/Cy MREJ no
GRE 1062519 [MREJ tipo xix]c,d 1.0E+07 detectado
Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) (tipo
SCCmec: variantes XI / mecC / mecALGA251)
ATCC BAA-2312 [M10/0061 / SCCmec Tipo: XI / mecC] 1.0E+04 mecA/Cy MREJ
ATCC BAA-2313 [M10/0148 / SCCmec: Tipo XI / mecC ] 1.0E+04 detectado
Staphylococcus argenteus resistente a la meticilina
S. argenteus
DSM 28299 [MSHR-1132] 1.00E+05
a
Los ensayos mecA/C y MREJ dieron positivo en menos de tres repeticiones a 1,0E+04 copias/mL, no se identificó ninguna limitación de reactividad
basada en la secuencia.
b
Bacterias obtenidas a través de NARSA para su distribución por BEI Resources, NIAID, NIH: Staphylococcus aureus, Strain HIP12899, NR-46081 c
Consulte la Tabla 63 para conocer las limitaciones. d MREJ tipo xix caracterizado MSSA129.
Tabla 91. Predicciones de reactividad in silico para mecA/C y MREJ

mecA/Ca,b MREJd
Desconocido
Reactividad reducida Reactividad reducida
detectado detectado Reactividad
o no detectada o no detectada
(sin secuencias)
mecaen algunos MREJ i, iα – viie MREJ ixf MREJ viii
mecaen S. aureusc aislados de S. capitis, MREJ xi-xiv MREJ xvg MREJ x
S. kloosii y S. vitulinus
MREJ xvi – xvii MREJ xviii
meccen S. aureus
MREJ xix, xxh
mecay mecc en MREJ en S. MREJ en estafilococos
meccen S. sciuri
estafilococos no aureus argenteus no aureus y otras
(incluyendo S. argenteus) especiesd
a
julio de 2016; análisis de 1257 secuencias mecA de la base de datos de S. aureus y 14 secuencias mecC de S. aureus, así como secuencias mecA y mecC de estafilococos
no aureus. b mecC también se menciona como SCCmec XI y mecALGA251. c Reactividad limitada o reducida prevista para 2/1.257 secuencias mecA de S. aureus (0,2 %).
d
junio de 2016; análisis de aproximadamente 1450 secuencias tipificadas de la base de datos MREJ de S. aureus y secuencias no tipificadas de S. aureus, estafilococos no
aureus y especies no estafilococos (Bacillus cereus, bacillus thuringiensis, Macrococcus caseolyticus, Clostridium acidurici y Rummeliibacillus stabekisii). e Reactividad
limitada o reducida prevista para 1/141 secuencias MREJ iii (0,7 %); reactividad normal observada para el aislado de MREJ iii probado (ver Tabla 90). f Reactividad limitada o
reducida prevista para 2/8 secuencias MREJ ix (25,0 %); reactividad normal observada para el aislado de MREJ ix probado (ver Tabla 90). g Reactividad reducida predicha
por análisis in silico y observada con el aislado de MREJ xv probado (consulte la Tabla 90). h MREJ xix y xx no se incluyeron en el diseño del ensayo porque se identificaron
a partir de S. aureus sensible a la meticilina129.
Tabla 92. Aislados que contienen el gen blaCTX-M analizados y detectados, y predicciones de reactividad in silico
Tipo CTX-M Organismo Fuente Resultado
(copias/mL)
Aislados probados
E. coli AR-Banco #0137a 1.0E+04
K. oxitoca GRE 1254054 1.0E+04
CTX-M AR-Banco #0068a 1.0E+04
K. pneumoniae AR-Banco #0153a 1.0E+04
CTX-M detectado
GRE 1355030 1.0E+04
CTX-M-1 E. coli AR-Banco #0162 1.0E+04
CTX-M-2 K. pneumoniae AR-Banco #0107 1.0E+04
CTX-M-8 K. aerogenes GRE 1254066 1.0E+04
Página100
RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145
E. coli AR-Banco #0086 1.0E+04

CTX-M-9
E. cloacae NCTC 13464 1.0E+04
CTX-M-14 K. pneumoniae AR-Banco #0079 1.0E+04
CTX-M-15 E. coli Zeptometrix 0801905 1.0E+04
CTX-M-22 P. mirabilis GRE 1254053 1.0E+04
CTX-M-25 K. pneumoniae NCTC 13465 1.0E+04
en silicoPredicciones de reactividada
Reactividad
detectado No detectado desconocida (sin
secuencias)
CTX-M-1 – CTX-M-117 CTX-M-150 CTX-M-151 CTX-M-118 CTX-M-143
CTX-M-121 – CTX-M-126 CTX-M-152 CTX-M-119 CTX-M-145
CTX-M-129 – CTX-M-132 CTX-M-155 – CTX-M-177 CTX-M-120 CTX-M-146
CTX-M-134 CTX-M-179 – CTX-M-185 CTX-M-127 CTX-M-149
CTX-M-136 – CTX-M-139 CTX-M-128 CTX-M-153
CTX-M-141 – CTX-M-142 CTX-M-133 CTX-M-154
CTX-M-144 CTX-M-135 CTX-M-178
CTX-M-147 – CTX-M-148 CTX-M-140
a
julio de 2016; análisis de más de 1.200 secuencias CTX-M de bases de datos (tipificadas y no tipificadas).
Tabla 93. Aislados que contienen el gen blaIMP analizados y detectados, y predicciones de reactividad in silico
Tipo IMP Organismo Fuente Concentración de prueba Resultado
(copias/mL)
Aislados probados
K. aerogenes AR-Banco #0161 1.0E+04

DIABLILLO E. coli GRE 1062016 1.0E+04
IMP-1a P. aeruginosa AR-Banco #0103 1.0E+04
IMP-3a E. coli GRE 1252008 1.0E+04 IMP detectado
IMP-4 A. baumannii GRE 1062081 1.0E+04
IMP-8 K. pneumoniae GRE 1062084 1.0E+04
IMP-9 E. coli GRE 1252009 1.0E+04
IMP-14 P. aeruginosa AR-Banco #0092 1.0E+04
en silicoPredicciones de reactividadb
Reactividad reducida Reactividad

detectado o no detectada desconocida (sin
secuencias)
IMP-31 IMP-36
IMP-1 – IMP-30a IMP-40 – IMP-45 IMP-58 – IMP-60
IMP-35 IMP-39
IMP-46
IMP-32 – IMP-34 IMP-48 – IMP-49
IMP-47
IMP-50
IMP 37 – IMP-38 IMP-51 – IMP-56
IMP-57
a
Reactividad limitada o reducida prevista para 1/36 (2,8 %) de IMP-1 y 1/3 (33,3 %) de las secuencias de IMP-3.
Página101
RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145
b
junio de 2016; análisis de más de 220 secuencias IMP de bases de datos (escritas y no tipificadas).
Tabla 94. Aislados que contienen el gen blaKPC analizados y detectados, y predicciones de reactividad in silico
Concentración de
Tipo KPC Organismo Fuente prueba Resultado
(copias/mL)
Aislados probados
E. cloacae ATCC BAA-2341 1.0E+04
E. hormaechi ATCC BAA-2082 1.0E+04
P. mirabilis AR-Banco #0156 1.0E+04
KPC
K. oxitoca AR-Banco #0147 1.0E+04
K. oxitoca JMI 2523 1.0E+04
K. pneumoniae Zeptometrix 0801886 1.0E+04

KPC detectado
K. pneumoniae JMI 328 1.0E+04

KPC-2
K. pneumoniae ATCC BAA-1705 1.0E+04
S. marcescens JMI 697 1.0E+04
E. coli AR-Banco #0061 1.0E+04
KPC-3
KPC-4 K. pneumoniae JMI 766 1.0E+04
KPC-5 P. aeruginosa Universidad de Creighton 1.0E+04

PS28
en silicoPredicciones de
reactividada
Reactividad
detectado Nodetectado desconocida (sin
secuencias)
KPC-20
KPC-1-19 KPC-21-22 KPC-24-26 Ninguna
KPC-23
a
agosto de 2016; análisis de aproximadamente 1.125 secuencias KPC de bases de datos (escritas y no tipificadas).
Tabla 95. Aislados que contienen el gen blaNDM analizados y detectados, y predicciones de reactividad in silico
Tipo NDM Organismo Fuente Resultado
(copias/mL)
Aislados probados
NDM E. coli AR-Banco #0162 1.0E+04 NDM detectado
Página102
RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145
P. mirabilis AR-Banco #0159 1.0E+04
NDM-1a A. baumannii AR-Banco #0033 1.0E+04
NDM-2 A. baumannii GRE 1153064 1.0E+04
NDM-5 E. coli AR-Banco #0150 1.0E+04
NDM-6 E. coli AR-Banco #0137 1.0E+04
reactividadb
detectado No detectado
NDM-1a NDM-7 NDM-13
NDM-2 NDM-8 NDM-14
NDM-3 NDM-9 NDM-15
Ninguna
NDM-4 NDM-10 NDM-16
NDM-5 NDM-11
NDM-6 NDM-12
a
Se prevé una reactividad limitada o reducida para 3/430 secuencias de NDM-1 (0,7 %).
b
junio de 2016; análisis de 900 secuencias NDM de bases de datos (escritas y no tipificadas).
Tabla 96. Aislados que contienen los genes blaOXA-48 y similares analizados y detectados, y predicciones de reactividad in silico
Concentración de
Tipo similar a OXA-48a Organismo Fuente prueba Resultado
(copias/mL)
Aislamientos probados y
detectados
OXA-48 K. aerogenes AR-Banco #0074 1.0E+04
S. marcescens GRE 1411136 1.0E+04
similar a OXA-48
S. marcescens GRE 1411137 1.0E+04
Similar a OXA-48 detectado
OXA-162 K. pneumoniae GRE 1355030 1.0E+04
OXA-181 K. pneumoniae AR-Banco #0068 1.0E+04
OXA-232 K. pneumoniae AR-Banco #0075 1.0E+04
reactividada
detectado No detectadob
OXA-48 OXA-204 OXA-370 OXA-163c OXA-438c
similar a OXA-48 OXA-232 OXA-484 OXA-247c OXA-439c
OXA-162 OXA-244 OXA-505 OXA-405c
Página103
RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145
OXA-181 OXA-245 OXA-416
OXA-199 OXA-252 OXA-436c
a
junio de 2016; análisis de 165 secuencias similares a OXA-48 de la base de datos (tipificadas y no tipificadas).
b
El análisis de secuencia predice que no se detectarán los tipos similares a OXA-48 enumerados. Los tipos no similares a OXA-48 (por ejemplo, similares a OXA-23,
similares a OXA-40/24, similares a OXA-51 y similares a OXA-58, similares a OXA-143a y similares a OXA-143) tampoco ser detectado. c Variantes de deleción con
actividad de hidrólisis de carbapenem alterada, como se describe para OXA-163130.
Tabla 97. Aislados que contienen el gen blaVIM analizados y detectados, y predicciones de reactividad in silico
Concentración de
Tipo de VIM Organismo Fuente Resultado
prueba (copias/mL)
Aislados probados
E. cloacae AR-Banco #0154 1.0E+04
P. aeruginosa AR-Banco #0111 1.0E+04

EMPUJE
K. pneumoniae AR-Banco 0076 1.0E+04
VIM-2a P. aeruginosa AR-Banco #0100 1.0E+04

VIM detectado
VIM-4 P. aeruginosa AR-Banco #0054 1.0E+04
VIM-7 E. coli GRE 1256018 1.0E+04
VIM-10 P. aeruginosa NCTC 13437 1.0E+04
en silicoPredicciones de reactividadb
Reactividad reducida Reactividad

detectado o no detectada desconocida (sin
secuencias)
VIM-39 VIM-21
VIM-1 – VIM-20a VIM-23 – VIM-47 VIM-49 – VIM-51 VIM-45 VIM-22
VIM-46 VIM-48
a
Se prevé una reactividad limitada o reducida para 2/177 secuencias de VIM-2 (1,1
%). b Septiembre de 2016; análisis de más de 600 secuencias VIM de bases de datos
(escritas y no tipificadas).
Especificidad Analítica (Reactividad Cruzada y Exclusividad)

Existe el riesgo de resultados falsos positivos debido a una amplificación no específica y/o reactividad cruzada con
organismos que se encuentran en las vías respiratorias. El potencial para la amplificación y detección no específicas de
los ensayos FilmArray Pneumonia Panel se evaluó mediante análisis in silico de las secuencias disponibles y mediante
pruebas empíricas (húmedas) de altas concentraciones de organismos en muestras artificiales. Las reactividades
cruzadas observadas y pronosticadas para organismos estrechamente relacionados con los detectados por el panel y
organismos no relacionados que pueden estar presentes en muestras de las vías respiratorias inferiores se resumen en
la Tabla 98. Resultados erróneos debido a reactividad cruzada con organismos que no fueron evaluados o nueva
variante secuencias que emergen también es posible.
Se probaron los organismos en el panel para evaluar el potencial de reactividad cruzada dentro del panel (Tabla 99). Los
organismos fuera del panel incluyeron especies del mismo género o relacionadas genéticamente con los organismos
detectados por el panel, así como la flora normal y los patógenos que pueden estar presentes en muestras similares al
esputo y al LBA (Tabla 100). Los genes de resistencia a los antimicrobianos también se evaluaron junto con organismos
hospedadores dentro y fuera del panel.
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RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145
La concentración final del analito en la muestra (normalmente ≥1,0E+07 CFU/mL para bacterias y hongos y ≥1,0E+05
TCID50/mL para virus) representó niveles ∼100 - 100 000 veces más altos que el LoD o el nivel más bajo notificable de
los ensayos FilmArray Pneumonia Panel.
Tabla 98. Reactividad cruzada observada y prevista de los ensayos del panel de neumonía FilmArray
Resultado del panel de neumonía de Organismo reactivo cruzado
FilmArray
Especies estrechamente relacionadas
Escherichia fergusonii2
Escherichia coli
Shigelaespecies (S. boydii, S. dysenteriae, S. flexneri, S. sonnei)a
Klebsiella oxitoca Klebsiella michiganensisa
Staphylococcus argenteusb
estafilococo aureus
Staphylococcus schweitzeriC
Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas putidad
Especies no relacionadas
Rinovirus humano/Enterovirus Bordetellaespecies3
Aspergillus niger
Virus de la parainfluenza 4
Cryptococcus laurentii
Cryptococcus uniguttulatus
adenovirus Stenotrophomonas acidaminiphilagramo
Acinetobacter schindleri
CTX-Mh
Burkholderia vietnamiensisi
Lelliottia amnigena (Enterobacter amnigenus)
Enterobacter kobei
Escherichia colij,5
Enterobacter ludwigii
Enterobacter cloacae
EN PANEL
bacterias
Acinetobacter baumannii Enterobacter kobeia Klebsiella cuasineumoniae Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter calcoaceticus Enterobacter ludwigiia Klebsiella variicola Serratia marcescens
Acinetobacter nosocomialis Escherichia coli Moraxella catarrhalis estafilococo aureus
2Genéticamente o fenotípicamente indistinguibles y, a menudo, mal identificados mediante técnicas estándar de laboratorio. Detectado a concentraciones
≥1.0E+04 copias/mL. b Genéticamente o fenotípicamente indistinguibles y, a menudo, mal identificados mediante técnicas estándar de laboratorio. Detectado
a concentraciones ≥1.0E+05 copias/mL. c Genéticamente o fenotípicamente indistinguibles y, a menudo, mal identificados mediante técnicas estándar de
laboratorio. Detectado a concentraciones ≥1.0E+06 copias/mL. d Posible reactividad cruzada a concentraciones >1,0E+07 copias/mL.
3Reactividad cruzada con B. pertussis confirmada en ≥1.0E+06 CFU/mL. No se observó reactividad cruzada con B. parapertussis y B. bronchiseptica a 1,0E+08 CFU/mL,
pero es posible según el análisis de secuencia.
4Se observó reactividad cruzada con A. niger, C. laurentii y C. uniguttulatus a concentraciones >1,0E+06 copias/mL. La reactividad cruzada con otras especies de
Cryptococcus puede ser posible según el análisis de secuencias. g S. acidaminiphila no se ha aislado de muestras clínicas humanas, no se ha observado reactividad
cruzada con otras especies de Stenotrophomonas. h Producto de reactividad cruzada observado solo en concentraciones >4.5E+07 CFU/mL y solo informado si también se
detecta una bacteria gramnegativa aplicable. No probado. Predicho por análisis in silico. j Si se observa, los resultados se informarán como Escherichia coli 10^4 copias/mL.
5Según el análisis in silico, también es posible la reactividad cruzada a altas concentraciones (>1,0E+07 copias/mL) de otras especies de Enterobacter (E. hormaechei, K.
aerogenes, E. lingolyticus), Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Escherichia vulneris y Leclercia adecapoxylata.
Tabla 99. Sobre los organismos del panel analizados para la evaluación de la especificidad analítica del panel
de neumonía FilmArraySe observaron resultados falsos positivos al probar las especies que se muestran en negrita.
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Acinetobacter pittii Haemophilus influenzae Proteus hauseri Streptococcus agalactiae

Enterobacter asburiae Klebsiella aerogenes Proteus mirabilis steotococos neumonia
Enterobacter cloacaea Klebsiella oxitoca Proteus penneri Streptococcus pyogenes
Enterobacter hormaechei Klebsiella pneumoniae Proteo vulgar
bacterias atípicas

virus
Adenovirus B Coronavirus NL63 Metapneumovirus humano Virus de la parainfluenza 2

Adenovirus C Coronavirus OC43 gripe A Virus de la parainfluenza 3
Adenovirus E enterovirus gripe B Virus de la parainfluenza 4
coronavirus 229E Rinovirus humano Virus de la parainfluenza 1 Virus sincitial respiratorio
coronavirus HKU1
CTX-M KPC similar a OXA-48 mecay MREJ

(Klebsiella oxitoca) (Klebsiella pneumoniae) (Serratia marcescens) (Staphylococcus aureus)
DIABLILLO NDM EMPUJE
(Pseudomonas aeruginosa) (Acinetobacter baumannii) (Enterobacter cloacae)
a
Consulte la Tabla 98 para obtener información sobre la reactividad cruzada.
Tabla 100. Bacterias fuera del panel analizadas o evaluadas mediante análisis in silico para la especificidad analítica del panel de
neumonía FilmArraySe observaron resultados falsos positivos al probar las especies que se muestran en negrita.
FUERA DEL PANEL
bacterias
Abiotrofia defectuosa Escherichia fergusoniia Tuberculosis micobacteriana Shigella boydiia
Achromobacter xylosoxidans Escherichia hermanii Mycoplasma bovis Shigella dysenteriaea
Acinetobacter haemolyticus Escherichia vulneris Mycoplasma genitalium Shigella flexneria

Acinetobacter johnsonii Fluoribacter dumoffei Mycoplasma hominis Shigella sonneia
Acinetobacter junii Fusobacterium varium Micoplasma oral Staphylococcus argenteusa
Acinetobacter lwolfii Gemella morbillorum Neisseria gonorrhoeae Staphylococcus capitis
Acinetobacter radiorresistente Granulicatella adiacens Neisseria lactamica Staphylococcus caprae
Acinetobacter schindleria Haemophilus ducreyi Neisseria meningitidis Staphylococcus cohnii
Acinetobacter ursingii Haemophilus haemolyticus Neisseria mucosa Staphylococcus haemolyticus
Actinobacillus Staphylococcus
Haemophilus parahaemolyticus Neisseria sicca
actinomycetemcomitans epidermidis(meca)
Actinobacillus hominis Haemophilus parainfluenzae Nocardia asteroides Staphylococcus hominis
Actinobacillus ureae Haemophilus parasuis Nocardia brasilensis Staphylococcus intermedio
Actinomyces isrealii Haemophilus esputob Pantoea aglomerans Staphylococcus lugdunensis
Actinomyces naeslundii hafnia alvei Pasteurella multicida Staphylococcus lutrae
Bacillus cereus Hafnia paralvei Pediococcus acidilactici Staphylococcus pasteuri
Staphylococcus
Bacteriodes fragilis Helicobacter pylori Peptostreptococcus anaerobius
pseudointermedius
Bordatella bronchiseptica Kingella kingae Pluralibácter gergoviae Staphylococcus saprophyticus
Bordatella parapertussis Klebsiella michiganensisa Porphyromonas gingivalis Staphylococcus schleiferi
Bordatella pertussisa Kluyvera intermedia Prevotella intermedia Staphylococcus schweitzeria
Burkholderia cepacia Kluyveraascorbata Prevotella melaninogenica Staphylococcus sciuri
Burkholderia mallei Lactobacillus acidophilus Prevotella oralis Staphylococcus warneri
Burkholderia multivorans Leclercia adecarboxilata Propionibacterium acnes Staphylococcus xylosus
Legionella bozemanii providencia rettgeri(similar a Stenotrophomonas
Burkholderia pseudomallei
OXA-48) acidaminiphilaa
Cardiobacterium hominis Legionella cincinnatiensis providencia stuartii estenotrofomona maltofila
estenotrofomonas
Cedecea davisae Legionella feeleii Pseudomonas fluorescens
nitritireductores
Chlamydia trachomatis legionella lansingensis Pseudomonas luteola Stenotrophomonas rhizophila
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Streptococcus equi subsp.

Chlamydophila psittaci Legionella longbeachae Pseudomonas nitroreducens
Zooepidemicus
citrobacter freundii(KPC) Legionella micdadei Pseudomonas oryzihabitans estreptococo mitis
citrobacter koseri(similar a OXA-
Legionella wadsworthii Pseudomonas pertucinogena Streptococcus mutans
48)
Citrobacter sedlakii Lelliottia nimipressuralis Pseudomonas putida (DIABLILLO)
a
Streptococcus oralis
Lelliottia amnigenaa
citrobacter werkmanii(EMPUJE) Pseudomonas stutzeri Streptococcus parasanguinis
(Enterobacter amnigenus)
Streptococcus
Clostridium difficile Leuconostoc lactis Ralstonia pickettii
pseudopneumoniae
Clostridium perfringens Listeria monocytogenes Raoultella ornithinolytica Streptococcus salivarius
Corynebacterium diptheriae Macrococcus caseolyticus Raoultella planticola Streptococcus sanguinis
Corynebacterium genitalium Micrococcus luteus Raoultella terrígena Streptococcus tigurinus
FUERA DEL PANEL
Corynebacterium
Moraxella equi Rhodococcus equi Streptomyces anulatusC
pseudodiptherticum
Corynebacterium urealyticum Moraxella lacunata Rothia mucilaginosa Treponema denticola
Cronobacter sakazakii Moraxella lincolnii Salmonella enterica(CTX-M) Ureaplasma parvum
Eikenella corroe Moraxella nonliquiefaciens Serratia fonticola Ureaplasma urealyticum
Enterobacter cancerógeno morganella morganii(NDM) Serratia liquefaciens Vagococcus fluvialis
Enterobacter massiliensis Mycobacterium africanumb Serratia odorifera Veillonella parvula
Enterobacter sol Mycobacterium bovis Serratia plymuthica Yersinia enterocolítica
Enterococcus faecium Mycobacterium capraeC Serratia rubidaea Yersinia pseudotuberculosis
enterococo faecalis Mycobacterium microtib
virus
Bocavirus Hantavirusb Virus del papiloma humano (VPH) Virus de las paperas
Citomegalovirus Virus del herpes simple 1 Influenza Cb Virus de la varicela zoster
Respiratorio Agudo Severo
Coronavirus del síndrome
Virus de inmunodeficiencia Síndrome de coronavirus
Virus de Epstein Barr respiratorio de Oriente Medio
humana (VIH) (SARS-
(MERS-CoV)
CoV)
Virus del sarampión alemán Virus del sarampión (rubéola)
(rubéola)
hongos/levadura
Aspergillus flavus Coccidioides posadasii Fusarium kyushense Pneumocystis carinii

Aspergillus fumigatus Cryptococcus albidus Histoplasma capsulatumC Pneumocystis jirovecii
Aspergillus nigera Cryptococcus gattii Paecilomyces variottii Pneumocystis murina
Aspergillus terreus Cryptococcus laurentiia Paracoccidodes brasiliensisb Rhizopus microsporus
Blastomyces dermatitidis Cryptococcus neoformans Penicillium chrysogenumC Scedosporium apiospermum
Candida albicans Cryptococcus uniguttalatusa Penicillium marneffei Scedosporium prolificans
candida glabrata Filobasidium capsuligenum
AmpC
OXA-24/40 (no similar a 48) PYME TEM
(Klebsiella (Enterobacter)
(Acinetobacter baumannii) (Serratia marcescens) (Escherichia coli)
aerogenes)
CMA (II) SHV GDS CAMIONETA
(Escherichia coli) (Klebsiella pneumoniae) (Pseudomonas aeruginosa) (Staphylococcus aureus)
ompK36 [SHV-12,OMPC] SCCmecvariante que carece de mecA o mecC (Staphylococcus
(Klebsiella pneumoniae) aureus)d
a
Consulte la Tabla 98 para obtener información sobre la reactividad cruzada.
b
La especificidad analítica se evaluó solo mediante análisis in silico del genoma completo o secuencias parciales del genoma en bases de datos públicas. No se predice
reactividad cruzada en base a las secuencias analizadas.
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c
Probado a una concentración inferior a 1,0E+07 CFU/mL y también evaluado mediante análisis in silico. No se observó reactividad cruzada en las pruebas ni se predijo en
función de las secuencias analizadas.
d
Aislado sensible a la meticilina de S. aureus (Rennes 1060728) que tiene la secuencia MREJ pero no el gen mecA o mecC (casete vacío). Staphylococcus aureus se
informó como Detectado y el resultado de mecA/C y MREJ fue No detectado.
Precisión (reproducibilidad)
Las pruebas de precisión (reproducibilidad) se realizaron con muestras artificiales de BAL durante varios días en tres
ubicaciones de laboratorio (sitios) en una combinación de sistemas FilmArray, FilmArray 2.0 y FilmArray Torch. La prueba
incorporó un rango de variación potencial introducido por el operador, sistema, instrumento o módulo Torch,
concentración y lote de reactivo, para un total de 30 pruebas por sistema y 90 repeticiones totales por
muestra/concentración.
La evaluación de la reproducibilidad de los resultados Detectado/No detectado para bacterias y virus atípicos incluyó
muestras que contenían combinaciones de cinco analitos diferentes, en concentraciones negativas, positivas bajas (1 ×
LoD) y positivas moderadas (3 × LoD). Se obtuvieron resultados negativos de muestras a las que no se les añadió el
analito (consulte la evaluación de precisión para analitos bacterianos a continuación).
En la Tabla 101 se proporciona un resumen de los resultados (porcentaje (%) de concordancia con el resultado esperado
Detectado o No detectado) para bacterias y virus atípicos (por sitio y sistema).
Tabla 101. Reproducibilidad de los resultados de virus y bacterias atípicas del FilmArray Pneumonia Panel
Acuerdo con Resultado Esperado
Concentración Resultado
analito Matriz de FilmArray 2.0 Antorcha Todos los
probada Esperado
películas FilmArray sitios/sistemas
Sitio A Sitio B Sitio C [IC del 95 %]
bacterias atípicas
2340/2340
Ninguna
clamidia neumonía No detectado 780/780100% 780/780100% 780/780100% 100%
(Sin analito)
[99,8 %-100 %]
Legionella pneumophila Positivo moderado 90/90
Filadelfia-1 3 × LoD detectado 30/30100% 30/30100% 30/30100% 100%
ATCC 33152 1,5E+03 UFC/mL [96,0%-100%]
Positivo bajo 90/90
1 × LoD detectado 30/30100% 30/30100% 30/30100% 100%
5,0E+02 UFC/mL [96,0%-100%]
No detectado 720/720100% 720/720100% 720/720100% 2160/2160
Ninguna
100%
Página108
RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145
(Sin analito) [99,8 %-100 %]

2340/2340
Ninguna
micoplasma pneumoniae No detectado 780/780100% 780/780100% 780/780100% 100%
(Sin analito)
[99,8 %-100 %]
virus
Positivo moderado 90/90

3 × LoD detectado 30/30100% 30/30100% 30/30100% 100%
3.0E+00 DICT50/mL [96,0%-100%]
adenovirus Positivo bajo 90/90
Especie B Serotipo 3 1 × LoD detectado 30/30100% 30/30100% 30/30100% 100%
ZeptoMetrix 0810062CF 1.0E+00 DICT50/mL [96,0%-100%]
2160/2160
Ninguna
No detectado 720/720100% 720/720100% 720/720100% 100%
(Sin analito)
[99,8 %-100 %]
2336/2340
Ninguna 776/780
Coronavirus No detectado 780/780100% 780/780100% 99,8%
(Sin analito) 99,5%
[99,6 %-100 %]
3 × LoD detectado 30/30100% 30/30100% 30/30100% 100%
1.5E+02 DICT50/mL [96,0%-100%]
Metapneumovirus humano Positivo bajo 89/90
29/30
16 Tipo A1 1 × LoD detectado 30/30100% 30/30100% 98,9%
96,7%
ZeptoMetrix 0810161CF 5.0E+01 DICT50/mL [94,0 %-100 %]
2160/2160
Ninguna
No detectado 720/720100% 720/720100% 720/720100% 100%
(Sin analito)
[99,8 %-100 %]
2338/2340
Humano Ninguna 779/780 779/780
No detectado 780/780100% 99,9%
Rinovirus/Enterovirus (Sin analito) 99,9% 99,9%
[99,7 %-100 %]
gripe AH3N2 Positivo moderado 30/30100% 30/30100% 30/30100% 90/90
3 × LoD detectado 100%
1.5E+00 DICT50/mL [96,0%-100%]
Acuerdo con Resultado Esperado
Concentración Resultado Matriz de FilmArray 2.0 Antorcha Todos los
analito
probada Esperado películas FilmArray sitios/sistemas
Sitio A Sitio B Sitio C [IC del 95 %]
A/Puerto Chalmers/1/73 Positivo bajo 89/90
29/30
ATCC VR-810 1 × LoD detectado 30/30100% 30/30100% 98,9%
96,7%
0.5E-01 DICT50/mL [94,0 %-100 %]
2160/2160
Ninguna
No detectado 720/720100% 720/720100% 720/720100% 100%
(Sin analito)
[99,8 %-100 %]
2340/2340
Ninguna
gripe B No detectado 780/780100% 780/780100% 780/780100% 100%
(Sin analito)
[99,8 %-100 %]
3 × LoD detectado 30/30100% 30/30100% 30/30100% 100%
7.5E+01 DICT50/mL [96,0%-100%]
Virus de la parainfluenza Positivo bajo 90/90
Tipo 2 1 × LoD detectado 30/30100% 30/30100% 30/30100% 100%
ZeptoMetrix 0810015CF 2.5E+01 DICT50/mL [96,0%-100%]
2160/2160
Ninguna
No detectado 720/720100% 720/720100% 720/720100% 100%
(Sin analito)
[99,8 %-100 %]
2340/2340
Ninguna
Virus sincitial respiratorio No detectado 780/780100% 780/780100% 780/780100% 100%
(Sin analito)
[99,8 %-100 %]
La precisión de los analitos bacterianos se midió en cada concentración como 1) precisión de los resultados del intervalo
y 2) reproducibilidad de la detección del analito. Cuando una muestra que contiene una o más bacterias se analiza
Página109
RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145
repetidamente, la precisión de los resultados del intervalo (la probabilidad de que cada repetición reciba el mismo
resultado del intervalo) variará según la concentración de ácido nucleico medida y la relación de esa concentración con
los límites de cada contenedor. La precisión del intervalo puede ser tan baja como el 50 % para los valores en un límite
del intervalo y la precisión aumentará (hasta el 90 % o más) a medida que aumente la distancia del valor medido desde el
límite del intervalo. La precisión de los resultados del contenedor FilmArray Pneumonia Panel seguirá el modelo ilustrado
en la Figura 2:
o >90% en un centro de contenedores (Escenario 1)o
~60 – 90 % entre un límite de ubicación y el centro de la
ubicación (Escenario 2)o ~50 % en los límites del
contenedor (Escenario 3)
Figura 2. Modelo para la precisión de los resultados de contenedores del panel de neumonía de FilmArray
Arriba: La probabilidad (0,0 – 1,0) de los mismos resultados de intervalo para cada réplica probada varía según la proximidad del valor
medido a un límite de intervalo. Abajo: distribución esperada de los resultados del intervalo en diferentes valores medios medidos.
Las muestras que contenían bacterias y los genes de resistencia a los antimicrobianos (AMR) correspondientes se
analizaron en seis concentraciones diferentes por encima del rango notificable y por debajo. En la Tabla 102 se muestra
un resumen de la precisión del intervalo (porcentaje (%) de réplicas notificadas en cada intervalo) y la reproducibilidad de
la detección para cada concentración analizada.
Tabla 102. Reproducibilidad de los resultados de contenedores bacterianos del FilmArray Pneumonia Panel en FilmArray, FilmArray 2.0 y
FilmArray Torch
El sombreado gris indica los resultados esperados del contenedor en función de la concentración del analito y la fuente en negrita indica el
contenedor con el mayor porcentaje de resultados en cada concentración.
Concentración % de réplicas notificadas en cada resultado de contenedor Total
(log10 detectado
analito copias/mL) ≥10^7 10^6 10^5 10^4 DAKOTA
DEL
NORTE
Acinetobacter 90/90 90/90100
7.5 - - - -
baumannii (100%) %
(NDM-1)
87/90 3/90 90/90100
AR-BANCO#0033 6.5 - - -
(96,7%) (3,3%) %
82/90 8/90 90/90100
5.5 - - -
(91,1%) (8,9%) %
1/90 80/90 9/90 90/90100
4.5 - -
(1,1%) (88,9%) (10,0%) %
3.5 - - 1/90 74/90 15/90 75/90
Página110
RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145
(1,1%) (82,2%) (16,7%) 83,3%

1/90 89/90 1/901,1%
2.5 - - -
(1,1%) (98,9%)
Ninguna 1800/1800 0/1800
- - - -
(Sin analito) (100%) 0,0%
90/90 90/90100
7.0 - - - -
(100%) %
4/90 86/90 90/90100
6.0 - - -
(4,4%) (95,6%) %
6/90 80/90 4/90 86/90
5.0 - -
(6,7%) (88,9%) (4,4%) 95,6%
Enterobacter cloacae
6/90 83/90 1/90 89/90
(EMPUJE) 4.0 - -
(6,7%) (92,2%) (1,1%) 98,9%
AR-BANCO#0154
1/90 4/90 85/90 5/905,6%
3.0 - -
(1,1%) (4,4%) (94,4%)
90/90 0/900,0%
2.0 - - - -
(100%)
Ninguna 1800/1800 0/1800
- - - -
90/90 90/90100
7.0 - - - -
(100%) %
7/90 82/90 1/90 89/90
6.0 - -
(7,8%) (91,1%) (1,1%) 98,9%
10/90 80/90 90/90100
5.0 - - -
(11,1%) (88,9%) %
Escherichia coli
12/90 77/90 1/90 89/90
(DIABLILLO) 4.0 - -
(13,3%) (85,6%) (1,1%) 98,9%
GRE 1062016
1/90 15/90 74/90 16/90
3.0 - -
(1,1%) (16,7%) (82,2%) 17,8%
90/90 0/900,0%
2.0 - - - -
(100%)
Ninguna 1800/1800 0/1800
- - - -
89/90 1/90 90/90100
7.0 - - -
(98,9%) (1,1%) %
35/90 55/90 90/90100
6.0 - - -
(48,9%) (61,1%) %
49/90 40/90 1/90 90/90100
5.0 - -
(54,4%) (44,4%) (1,1%) %
Haemophilus
41/90 49/90 90/90100
influenzae 4.0 - - -
ATCC 10211 (45,6%) (54,4%) %
42/90 48/90 42/90
3.0 - - -
(46,7%) (53,3%) 46,7%
90/90 0/900,0%
2.0 - - - -
(100%)
Ninguna 1800/1800 0/1800
- - - -
Klebsiella aerogenes 90/90 - - - - 90/90100
7.5
(Enterobacter (100%) %

(log10 detectado
analito copias/mL) ≥10^7 10^6 10^5 10^4 DAKOTA
DEL
NORTE
aerogenes) 65/90 25/90 90/90100
6.5 - - -
ATCC 13048 (72,2%) (27,8%) %
52/90 38/90 90/90100
5.5 - - -
(57,8%) (42,2%) %
Página111
RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145
38/90 51/90 1/90 89/90

4.5 - -
(42,2%) (56,7%) (1,1%) 98,9%
33/90 57/90 33/90
3.5 - - -
(36,7%) (63,3%) 36,7%
1/90 89/90 1/901,1%
2.5 - - -
(1,1%) (98,9%)
Ninguno 1800/1800 0/1800
- - - -
(sin analito) (100%) 0,0%
90/90 90/90100
7.5 - - - -
(100%) %
90/90 90/90100
6.5 - - - -
(100%) %
1/90 84/90 3/90 2/90 88/90
5.5 -
Klebsiella oxitoca (1,1%) (93,3%) (3,3%) (2,2%) 97,8%
(CTX-M) 89/90 1/90 89/90
GRE 1254054 4.5 - - -
(98,9%) (1,1%) 98,9%
- - - 90/90 - 90/90100
3.5
(100%) %
1/90 1/90 88/90 2/902,2%
2.5 - -
(1,1%) (1,1%) (97,8%)
Ninguna 1800/1800 0/1800
- - - -
90/90 90/90100
7.0 - - - -
(100%) %
12/90 78/90 90/90100
6.0 - - -
(13,3%) (86,7%) %
15/90 75/90 90/90100
5.0 - - -
(16,7%) (83,3%) %
Klebsiella pneumoniae
23/90 66/90 1/90 89/90
(KPC) 4.0 - -
(25,6%) (73,3%) (1,1%) 98,9%
AR-BANCO#0097
15/90 75/90 15/90
3.0 - - -
(16,7%) (83,3%) 16,7%
90/90 0/900,0%
2.0 - - - -
(100%)
Ninguna 1800/1800 0/1800
- - - -
90/90 90/90100
7.0 - - - -
(100%) %
26/90 64/90 90/90100
6.0 - - -
(28,9%) (71,1%) %
6/90 83/90 1/90 90/90100
5.0 - -
(6,7%) (92,2%) (1,1%) %
Moraxella catarrhalis - - 4/90 86/90 - 90/90100
4.0
ATCC 8176 (4,4%) (95,6%) %
4/90 86/90 4/904,4%
3.0 - - -
(4,4%) (95,6%)
90/90 0/900,0%
2.0 - - - -
(100%)
Ninguna 1800/1800 0/1800
- - - -
88/90 2/90 88/90
7.0 - - -
(97,8%) (2,2%) 97,8%
27/90 63/90 90/90100
6.0 - - -
(30,0%) (70,0%) %
26/90 64/90 90/90100
Proteus mirabilis 5.0 - - -
(28,9%) (71,1%) %
ATCC 35659
14/90 75/90 1/90 89/90
4.0 - -
(15,6%) (83,3%) (1,1%) 98,9%
28/90 62/90 28/90
3.0 - - -
(31,1%) (68,9%) 31,1%
Página112
RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145
- - - - 90/90 0/900,0%
2.0
(100%)

(log10 copias/mL) detectado
analito ≥10^7 10^6 10^5 10^4 DAKOTA
DEL
NORTE
Ninguna 1800/1800 0/1800
- - - -
90/90 90/90100%
7.0 - - - -
(100%)
20/90 70/90 90/90100%
6.0 - - -
(22,2%) (77,8%)
24/90 66/90 90/90100%
5.0 - - -
(26,7%) (73,3%)
Pseudomonas
16/90 74/90 90/90100%
aeruginosa 4.0 - - -
ATCC 10145 (17,8%) (82,2%)
14/90 76/90 14/90
3.0 - - -
(15,6%) (84,4%) 15,6%
90/90 0/900,0%
2.0 - - - -
(100%)
Ninguna 1800/1800 0/1800
- - - -
90/90 90/90100%
7.0 - - - -
(100%)
2/90 88/90 90/90100%
6.0 - - -
(2,2%) (97,8%)
7/90 83/90 90/90100%
5.0 - - -
(7,8%) (92,2%)
Serratia marcescens
6/90 83/90 1/90 89/90
(similar a OXA-48) 4.0 - -
(6,7%) (92,2%) (1,1%) 98,9%
GRE 1659005
6/90 84/90 6/906,7%
3.0 - - -
(6,7%) (93,3%)
90/90 0/900,0%
2.0 - - - -
(100%)
Ninguna 1800/1800 0/1800
- - - -
90/90 90/90100%
7.0 - - - -
(100%)
90/90 90/90100%
6.0 - - - -
(100%)
90/90 90/90100%
5.0 - - - -
estafilococo (100%)
aureussubesp. aureo 89/90 1/90 89/90
(mecA/C y MREJ) ATCC 4.0 - - -
(98,9%) (1,1%) 98,9%
43300 90/90 0/900,0%
3.0 - - - -
(100%)
90/90 0/900,0%
2.0 - - - -
(100%)
Ninguna 2/1260 1258/1260 2/1260
- - -
(Sin analito) (0,2%) (99,8%) 0,2%
Streptococcus 89/90 1/90 90/90100%
7.8 - - -
agalactiae (98,9%) (1,1%)
ATCC 13813
89/90 1/90 89/90
6.8 - - -
(98,9%) (1,1%) 98,9%
88/90 1/90 1/90 90/90100%
5.8 - -
(97,8%) (1,1%) (1,1%)
4.8 - - 89/90 1/90 - 90/90100%
(98,9%) (1,1%)
Página113
RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145
86/90 4/90 86/90

3.8 - - -
(95,6%) (4,4%) 95,6%
3/90 87/90 3/903,3%
2.8 - - -
(3,3%) (96,7%)
Ninguna 1800/1800 0/1800
- - - -
90/90 90/90100%
6.5 - - - -
(100%)
90/90 90/90100%
5.5 - - - -
steotococos neumonia (100%)
ATCC 6303 89/90 1/90 90/90100%
4.5 - - -
(98,9%) (1,1%)
- - - 89/90 1/90 89/90
3.5
(98,9%) (1,1%) 98,9%
(log10 copias/mL) detectado
analito ≥10^7 10^6 10^5 10^4 DAKOTA
DEL
NORTE
90/90 0/900,0%
2.5 - - - -
(100%)
90/90 0/900,0%
1.5 - - - -
(100%)
Ninguna 1800/1800 0/1800
- - - -
90/90 90/90100%
7.8 - - - -
(100%)
90/90 90/90100%
6.8 - - - -
(100%)
5/90 84/90 1/90 90/90100%
5.8 - -
(5,6%) (93,3%) (1,1%)
Streptococcus
4/90 86/90 90/90100%
pyogenes 4.8 - - -
ATCC 49399 (4,4%) (95,6%)
3/90 87/90 90/90100%
3.8 - - -
(3,3%) (96,7%)
16/90 74/90 16/90
2.8 - - -
(18,9%) (81,1%) 17,8%
Ninguna 1800/1800 0/1800
- - - -
La precisión de los genes de resistencia a los antimicrobianos (AMR) se midió como la reproducibilidad de la detección
del analito en cada sistema y en general, se presenta en la Tabla 103 como el porcentaje de réplicas que se detectan en
concentraciones de la bacteria asociada que se encuentran dentro del rango notificable, o por debajo del rango
notificable, así como el porcentaje de concordancia con el resultado No detectado esperado en muestras no
enriquecidas.
Tabla 103. Reproducibilidad de los resultados del gen de resistencia antimicrobiana del panel de neumonía FilmArray en FilmArray,
FilmArray 2.0 y FilmArray Torch
Acuerdo con el Resultado Esperado
Concentración de Matriz de Antorcha
Resultado Matriz de Todos los
Gen AMROrganismo Organismo películas FilmArray
Esperado películas sistemas/sitios
(log10 copias/mL) 2.0
[95% Cl]
Sitio A Sitio B Sitio C
CTX-M 149/150a 449/450a
Rango reportable
Klebsiella detectado 150/150100% 99,3% 150/150100% 99,8%
(3.5 – 7.5)
oxitocaGRE [98,8 %-99,9 %]
1254054 Debajo de 1/90
Reportable Detectado 1,1%
0/300,0% 1/303,3% 0/300,0%
Rango (Variable) [0,03 %-6,0 %]
(2.5)
Ninguno (sin N/A o no 600/600100% 599/600 600/600100% 1799/1800
Página114
RFIT-ASY-0144
RFIT-ASY-0145
99,9%
analito) detectado 99,8%
[99,7 %-100 %]
120/120100% 120/120100% 120/120100% 360/360
Rango reportable
detectado 100%
(4,0 – 7,0)
[99,0 %-100 %]
Debajo de 22/180
DIABLILLO
Reportable Detectado 10/60 12,2%
Escherichia coli 9/6015,0% 3/605,0%
Rango (Variable) 16,7% [7,8 %-17,9 %]
GRE 1062016
(2.0-3.0)
1800/1800
Ninguno (sin N/A o no
600/600100% 600/600100% 600/600100% 100%
analito) detectado
[99,8 %-100 %]
119/120b 359/360b
Rango reportable
detectado 120/120100% 99,2% 120/120100% 99,7%
(4,0 – 7,0)
[98,5 %-100 %]
KPC Debajo de 35/180
Klebsiella Reportable Detectado 14/60 12/60 19,4%
9/6015,0%
neumonía Rango (Variable) 23,3% 20,0% [13,9 %-25,0 %]
AR-Banco#0097 (2,0 – 3,0)
1800/1800
Ninguno (sin N/A o no 600/600 600/600
600/600 100% 100%
analito) detectado 100% 100%
[99,8 %-100 %]
119/120b 118/120b 357/360b
Rango reportable
detectado 99,2% 98,3% 120/120100% 99,2%
(4,0 – 7,0)
mecA/Cy MREJ [97,6 %-99,8 %]
estafilococo aureus Debajo de 0/180
ATCC 43300 Reportable Detectado 0%
0/600,0% 0/600,0% 0/600,0%
Rango (Variable) [0,0 %-2,0 %]
(2,0 – 3,0)
Acuerdo con el Resultado Esperado
Concentración de Matriz de Antorcha
Resultado Matriz de Todos los
Gen AMROrganismo Organismo películas FilmArray
Esperado películas sistemas/sitios
(log10 copias/mL) 2.0
[95% Cl]
Sitio A Sitio B Sitio C
1260/1260
Ninguno N/A o no
420/420100% 420/420100% 420/420100% 100%
(sin analito) detectado
[99,7 %-100 %]
149/150a 449/450a
Rango reportable
detectado 150/150100% 99,3% 150/150100% 99,8%
(3.5 – 7.5)
[98,8 %-100 %]
NDM Debajo de 2/90
Acinetobacter Reportable Detectado 2,2%
1/303,3% 1/303,3% 0/300,0%
baumannii Rango (Variable) [0,3 %-7,8 %]
AR-Banco#0033 (2.5)
1799/1800
Ninguno N/A o no 599/600
600/600100% 600/600100% 99,9%
(sin analito) detectado 99,8%
[99,7 %-100 %]
119/120b 359/360b
Rango reportable
detectado 120/120100% 99,2% 120/120100% 99,70%
(4,0 – 7,0)
[98,5 %-100 %]
similar a OXA-48 Debajo de 35/180
Serratia Reportable Detectado 14/60 12/60 19,4%
9/6015,0%
marcescensGRE Rango (Variable) 23,3% 20,0% [13,9 %-26,0 %]
1659005 (2,0 – 3,0)
1798/1800
600/600100% 600/600100% 99,9%
[99,6 %-100 %]
EMPUJE 120/120100% 120/120100% 120/120100% 360/360
Rango reportable
Enterobacter detectado 100%
(4,0 – 7,0)
cloacae [99,0 %-100 %]
AR-BANCO#0154
Debajo de Detectado 10/60 9/6015,0% 3/605,0% 22/180
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Reportable 12,2%
Rango (Variable) 16,7% [7,8 %-17,9 %]
(2,0 – 3,0)
1799/1800
600/600100% 600/600100% 99,9%
[99,7 %-100 %]
a
Resultados no detectados de CTX-M y NDM observados a la concentración bacteriana correspondiente de 4,5 log10 copias/mL. b Resultados
no detectados de KPC, mecA/C y MREJ y OXA-48-like observados a la concentración bacteriana correspondiente de 4,0 log10 copias/mL.
Interferencia
Se evaluaron las sustancias potencialmente interferentes que podrían estar presentes en muestras similares a BAL o
esputo o que pueden introducirse durante la recolección y análisis de muestras para determinar su efecto en el
rendimiento del FilmArray Pneumonia Panel. Las sustancias incluían sustancias endógenas que pueden encontrarse en
muestras a niveles normales o elevados (p. ej., sangre, moco/mucina, ADN genómico humano), varios microorganismos
comensales o infecciosos, medicamentos, una variedad de sustancias de procesamiento de muestras y sustancias
utilizadas para limpiar, descontaminar, o desinfectar áreas de trabajo. No se ha establecido el rendimiento del FilmArray
Pneumonia Panel con todos los medicamentos que pueden interferir para el tratamiento de infecciones de las vías
respiratorias bajas. El efecto de las sustancias que interfieren solo se ha evaluado para las enumeradas en la Tabla 104.
Cada sustancia se agregó a muestras artificiales que contenían organismos representativos informados cualitativamente
y organismos representativos con informes de contenedores. Los organismos informados cualitativamente se
encontraban en concentraciones cercanas a (2-3×) LoD y aquellos con informes de contenedores estaban presentes en
4,0 log10 (copias/mL) (p. ej., en el contenedor informado más bajo). La concentración de la sustancia añadida a las
muestras (Tabla 104) fue igual o mayor que el nivel más alto esperado en muestras similares a BAL o similares a esputo.
Se descubrió que cuatro de las sustancias evaluadas interfieren con la capacidad del FilmArray Pneumonia Panel para
informar resultados precisos de analitos; Lejía, MycoPrep, NaOH al 2 % y ácido oxálico al 5 %. Cada una de estas
sustancias contiene sustancias químicas que se sabe que reaccionan con los ácidos nucleicos, alterando su estructura
química. La interferencia observada estaba relacionada con la incapacidad de detectar los ácidos nucleicos modificados
químicamente. El tratamiento de muestras con estas sustancias antes de la prueba del FilmArray Pneumonia Panel
puede provocar la pérdida de la detección del analito, por lo tanto, las muestras que han estado en contacto con estas
sustancias no deben analizarse con el FilmArray Pneumonia Panel. No se demostró que ninguna de las otras sustancias
analizadas interfiriera con los resultados del FilmArray Pneumonia Panel; sin embargo, las pruebas de muestras que se
han centrifugado o pretratado mediante la adición de enzimas,
Tabla 104. Evaluación de sustancias potencialmente interferentes en el panel de neumonía FilmArray
Sustancia Concentración probada Resultado de la prueba
Sustancias Endógenas
Sangre 10% v/v Sin interferencia

Albúmina 60 mg/ml Sin interferencia
HCl (ácido gástrico) 5mmol/L Sin interferencia
Hemoglobina 2 mg/ml Sin interferencia
Células humanas (línea celular K-562) 3.8E+06 células/mL Sin interferencia
Inmunoglobulinas (IgG) 60 mg/ml Sin interferencia
mucina 16 mg/ml Sin interferencia
Sustancias exógenas
Albuterol (broncodilatador) 1,7 µmol/L Sin interferencia

Benzocaína (Orajel) 1,0 % p/v Sin interferencia
Epinefrina (hormona, broncodilatador) 8,3 µg/mL Sin interferencia
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Galphimia glauca(Remedio homeopático) 1,0 % p/v Sin interferencia

Guaifenesina (expectorante) 15,2 mmol/L Sin interferencia
lidocaína 5,1 milimoles por litro Sin interferencia
Cloruro de mentol y cetilpiridinio
1,0 % v/v Sin interferencia
(Colutorio Cepacol)
Mupirocina (antibiótico) 6,0 ng/mL Sin interferencia
Nicotina 6,2 µmol/L Sin interferencia
Pentamidina (antimicrobiano) 1,5 mg/ml Sin interferencia
Clorhidrato de fenilefrina 0,3 mg/ml Sin interferencia
(descongestionante)
Sulfato de tobramicina (antibiótico) 30 mg/ml Sin interferencia
Zanamivir (antiviral contra la influenza) 426 ng/mL Sin interferencia
Microorganismos competitivos
Actinobacillus actinomycetecomitans 3,8E+07 UFC/mL Sin interferencia

Aspergillus fumigatus 5,5E+07 UFC/mL Sin interferencia
Burkholderia cepacia 1,7E+07 UFC/mL Sin interferencia
Cryptococcus neoformans 2,5E+05 UFC/mL Sin interferencia
Enterovirus D68 1.4E+06 copias/mL Sin interferencia
Haemophilus influenzae 1,8E+07 UFC/mL Sin interferencia
Legionella pneumophila 8,1E+06 UFC/mL Sin interferencia
Virus sincitial respiratorio 3.5E+04 copias/mL Sin interferencia
Estafilococoepidermis 1,9E+07 UFC/mL Sin interferencia
Estreptococomutans 5,9E+06 UFC/mL Sin interferencia
Streptococcus pyogenes 5,5E+06 UFC/mL Sin interferencia
Virus de la varicela zoster 8,7E+07copias/mL Sin interferencia
Sustancias de desinfección/limpieza
alcohol reactivo 7,0% Sin interferencia

1,0 % v/v
Lejía Interferencia observada a
(600 ppm de cloro)
Materiales de procesamiento de muestrasa
Copan Snotbuster (ingrediente activo DTT) 50,0 % v/v Sin interferencia

Esputolisina (ingrediente activo DTT) 50,0 % v/v Sin interferencia
SPUTASOL (principio activo DTT + sales) 50,0 % v/v Sin interferencia
MycoPrep (ingrediente activo NaOH + 50,0 % v/v Interferencia observada b
NALC)
NaOH (descontaminante) 1,0% Interferencia observada b
Ácido oxálico (descontaminante) 2,5% Interferencia observada b
a
Las pruebas del FilmArray Pneumonia Panel de muestras de las vías respiratorias inferiores que han sido procesadas o tratadas con estas
u otras sustancias (p. ej., tripsina) no han sido validadas y no se recomiendan.
b
Los controles de la bolsa pasaron pero se informaron resultados No detectados para uno o más analitos después de la incubación de la
muestra con la sustancia. Se sabe que las sustancias interactúan químicamente con los ácidos nucleicos (ADN y/o ARN) y los dañan para evitar la
amplificación.
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APÉNDICE A
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ains suficiente para
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Los símbolos de NOTA explican cómo

realizar la prueba FilmArray Pneumonia Panel de Neumonía FilmArray
Panel de manera más eficiente.
APÉNDICE C
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ÍNDICE
Uso
previsto ................................................ .................................................... .................................................... ....................... 1
Resumen y explicación de la
prueba ............................................... .................................................... ...................................... 2
Resumen de Organismos
Detectados ............................................... .................................................... .......................................... 3
Principio del
Procedimiento ............................................... .................................................... .................................................... ..... 8
Materiales proporcionados ............................................. .................................................... ....................................................
............. 9
Materiales requeridos pero no
provistos ............................................... .................................................... .......................................... 9
Advertencias y
precauciones ............................................... .................................................... .................................................... ... 9
Precauciones
generales ................................................ .................................................... .................................................... ....... 9
Precauciones de
seguridad ................................................ .................................................... .................................................... .......... 9
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Precauciones de
laboratorio .............................................. .................................................... .................................................... .10
Precaución relacionada con los informes de salud pública en los Estados
Unidos .................................. .......................................... 11
Almacenamiento, manipulación y estabilidad de los
reactivos .................................. .................................................... ............................. 12
Requisitos de la muestra ................................................ .................................................... ....................................................
....... 12
Procedimiento ................................................. .................................................... .................................................... ..............
........... 13
Paso 1: Prepare la
bolsa .............................................. .................................................... .................................................... ..... 13
Paso 2: Bolsa de
hidratación ............................................... .................................................... .................................................... ..... 13
Paso 3: Preparar mezcla de
muestra ........................................... .................................................... ............................................... 14
Paso 4: Cargue la mezcla de
muestra ........................................... .................................................... .................................................... .. 14
Paso 5: Ejecutar la bolsa ........................................... .................................................... ....................................................
........... 15
Control de
calidad................................................ .................................................... .................................................... ................... 17
Controles de
proceso .................................................. .................................................... .................................................... .......... 17
Supervisión del rendimiento del sistema de
prueba ............................................. .................................................... ............................... 17
Controles
externos ................................................ .................................................... .................................................... .......... 17
Interpretación de
resultados ............................................... .................................................... .................................................... ..... 18
Interpretación del
ensayo .................................................. .................................................... .................................................... ...... 18
Interpretación de los genes de resistencia antimicrobiana y del
organismo .................................. ............................................... 18
Informe de prueba del panel de neumonía
FilmArray .................................. .................................................... .......................... 21
Limitaciones .................................................. .................................................... .................................................... ................
.......... 23
Valores
esperados ................................................ .................................................... .................................................... ............... 25
Páginaviii
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RFIT-ASY-0145
Características de
presentación ................................................ .................................................... ....................................................... 49
Rendimiento clínico .................................................... .................................................... ....................................................
... 49 Análisis de especímenes archivados
preseleccionados .................................. .................................................... ......................... 70
Pruebas de especímenes
artificiales ............................................... .................................................... ............................................. 72
Límite de
detección ............................................... .................................................... .................................................... .......... 76
Reactividad Analítica
(Inclusividad) ............................................... .................................................... .......................................... 77
Especificidad Analítica (Reactividad Cruzada y
Exclusividad) ............................................... .................................................... ........ 90
Precisión (Reproducibilidad) ............................................... .................................................... ..........................................
93
Interferencia .................................................. .................................................... .................................................... ............
........ 99
Apéndice
A ................................................ .................................................... .................................................... ........................... i
Información legal y de
contacto .............................................. .................................................... ............................................. i
Información de
garantía ................................................ .................................................... .................................................... ........ i
Apéndice
B ................................................ .................................................... .................................................... .......................... ii
Glosario de
símbolos .............................................. .................................................... .................................................... ........... yo
Apéndice
C ................................................ .................................................... .................................................... .......................... iii
Referencias .................................................. .................................................... .................................................... .............
........ iii
Índice .................................................. .................................................... .................................................... ...........................
......... vii
Páginaix

IFU - Panel de Pneumonia - En.es

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Panel de neumonía FilmArray®

clamidia neumonía Legionella pneumophila micoplasma pneumoniae

adenovirus Rinovirus humano/Enterovirus Virus de la parainfluenza

DIABLILLO similar a OXA-48

RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA

Resumen de organismos detectados

Bacterias (informadas semicuantitativamente con resultados de contenedores de copias/mL)

Klebsiella aerogenes(anteriormente Enterobacter aerogenes16) es una bacteria gramnegativa en forma de bastoncillo

Genes de resistencia a los antimicrobianos

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO

• Lisa la muestra por agitación (rebordear).

• Bolsas FilmArray Pneumonia Panel empaquetadas individualmente

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS

o Matriz de películas®Estación de carga de bolsas

• Solución de lejía al 10 % o un desinfectante similar

1. Sólo para uso diagnóstico in vitro.

• Toxicidad aguda (Categoría 4)

ADVERTENCIA: Nunca agregue lejía al tampón de muestra ni a los desechos de muestra.

1. Prevención de la contaminación por organismos

ADVERTENCIA:Si se observa líquido en el exterior de una bolsa, el líquido y la bolsa deben

el espacio de trabajo deben descontaminarse como se describe en el Manual del operador de

ALMACENAMIENTO, MANEJO Y ESTABILIDAD DE

Muestras similares a lavado broncoalveolar (BAL)

• Incluyendo BAL y mini-BAL recogidos según técnica estándar

• Incluyendo esputo inducido y expectorado, así como aspirado endotraqueal

Transporte y almacenamiento Si se requiere almacenamiento, las muestras pueden conservarse:

• Refrigerado por hasta 1 día (2-8 °C)

Paso 1: Prepare la bolsa

Paso 2: bolsa de hidratación

Paso 3: Prepare la mezcla de muestra

Usando el hisopo de muestra proporcionado en el kit de prueba, revuelva bien el BAL-

NOTA: Esperar 5 segundos disminuye el riesgo de goteo y contaminación del

Paso 5: ejecutar la bolsa

FilmArray y FilmArray 2.0

Control de material estándar cuantificado (QSM)

Supervisión del rendimiento del sistema de prueba

Interpretación de genes de resistencia antimicrobiana y de organismos

Acinetobacter calcoaceticus-baumanniicomplejo Klebsiella oxitoca Serratia marcescens

clamidia neumonía Legionella pneumophila micoplasma pneumoniae

adenovirus Rinovirus humano/Enterovirus Virus de la parainfluenza

CTX-M NDM meca/C y MREJ

Interpretaciones y resultados de contenedores semicuantitativos para bacterias

Interpretaciones para bacterias y virus atípicos

Interpretaciones para los genes de resistencia a los antimicrobianos (AMR)

estafilococo aureusDetectado mecA/C y

Informe de prueba del panel de neumonía FilmArray

La ejecución se completó con éxito.

Tenga en cuenta los códigos de error que se muestran

Los controles de la bolsa no tuvieron éxito (Error) Consulte la

La ejecución se completó con éxito.

No se ha evaluado específicamente el efecto del tratamiento con antibióticos en el rendimiento de la prueba,

Total (N=846) Hospitalizados (N=666)

Total (N=846) Hospitalizados (N=666)

Total (N=836) Hospitalizados (N=682)

Total (N=836) Hospitalizados (N=682)

Virus sincitial respiratorio 48 5,7% 17 16,7% 2 3,1% 3 4,4% 6 2,4% 10 5,1%

Total (N=846) Paciente

Total (N=836) Paciente ambulatorio (N=73)

Streptococcus agalactiae 43 5,1% 1 7,7% 3 14,3% 1 14,3% 1 5,6% 1 7,1%

Total (N=836) Paciente

Virus de la parainfluenza 30 3,6% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0%

Virus sincitial respiratorio 48 5,7% 1 7,7% 0 0% 0 0% 1 5,6% 0 0%