MODULO 01: Introducción a la Norma ISO 9001

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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2015
“¿Qué es ISO 9001?” ¿Busca una respuesta simple
para esta pregunta?
Bueno, no es el único. Esta guía de resumen puede ayudarle a comprender por qué ISO
9001 genera beneficios para su organización; también le ayudará a descubrir cuáles son
los requerimientos de esta norma y los pasos prácticos que usted debe seguir para
obtener la certificación.

Una introducción simple a los aspectos básicos de ISO

9001
ISO 9001 es el estándar internacional para Sistemas de Gestión de Calidad (SGC)
publicada por ISO (la Organización Internacional de Normalización). La actualización más
reciente de esta norma fue en 2015, y se la conoce como ISO 9001:2015. Para ser
publicada y actualizada, ISO 9001 tuvo que ser aceptada por una mayoría de países
miembros para que pudiera convertirse en un estándar internacionalmente reconocido,
lo que significa que es aceptada por la mayoría de los países en todo el mundo.

Una encuesta sobre certificación en ISO 9001 de fines de 2012 muestra que, a pesar de la
recesión global, la cantidad de empresas que han implementado una norma de gestión de
calidad ISO 9001 aún sigue evidenciando una tendencia general positiva en todo el
mundo.

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Además, existen otros documentos dentro de la familia ISO 9000 que complementan los
requerimientos de ISO 9001: ISO 9000 define los términos y principios que sustentan a
ISO 9001, e ISO 9004 proporciona lineamientos para hacer que el Sistema de Gestión de
Calidad ISO 9001 sea más exitoso.

¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad?

El Sistema de Gestión de Calidad, que habitualmente se lo conoce como SGC, es un
conjunto de políticas, procesos, procedimientos documentados y registros. Este conjunto
de documentación define las reglas internas que regirán la forma en que su empresa
elabora y entrega su producto o presta servicios a sus clientes. El SGC debe ser adaptado
a las necesidades de su empresa y de los productos o servicios que brinda, pero la norma
ISO 9001 proporciona un conjunto de directrices para ayudar a garantizar que usted no
omita ningún elemento importante necesario para que el SGC sea exitoso.

¿Por qué ISO 9001 es tan importante?

Como mencionamos anteriormente, ISO 9001:2008 es un estándar internacionalmente
reconocido para crear, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad en
cualquier empresa. Está pensado para usar en organizaciones de cualquier tamaño o
sector; y puede ser utilizada por cualquier empresa. Por ser un estándar internacional, es
reconocida como la base para que cualquier empresa elabore un sistema para garantizar
la satisfacción del cliente y la implementación de mejoras y; por ello, muchas empresas la
exigen como requerimiento mínimo para que otra organización pueda ser su proveedor.

Como usted está auditando sus procesos, además de la auditoría que les hace la entidad
de certificación, sus clientes no necesitan auditar a su empresa. Es por ello que ISO 9001
se ha convertido en una necesidad para que muchas empresas puedan competir en el
mercado.

Además, sus clientes confiar en que usted ha establecido un Sistema de Gestión de

Calidad basado en los siete principios de gestión de calidad de ISO 9001. Para conocer
más acerca de estos principios detrás de la norma ISO 9001 lea el siguiente artículo: Siete
principios de gestión de calidad detrás de los requerimientos de ISO9001.
De hecho, ISO 9001 es una norma tan esencial e influyente que es utilizada como base
cuando grupos de un sector quieren agregar requerimientos específicos para crear un
estándar propio de dicho sector; por ejemplo, AS9100 para el sector aeroespacial, ISO
13485 para la industria de dispositivos médicos e ISO/TS 16949 para el sector automotriz.

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¿Cómo es realmente ISO 9001?
La estructura de ISO 9001 se divide en ocho secciones. Las tres primeras son
introductorias, mientras que las otras cinco contienen los requerimientos para el Sistema
de Gestión de Calidad. A continuación, mostramos de qué tratan las cinco secciones
principales:

Sección 4 – Sistema de Gestión de Calidad. Esta sección habla acerca de los

requerimientos generales del SGC, como también de los requerimientos de
documentación de la norma. Incluye los requerimientos para el Manual de calidad, el
Control de documentos y Control de registros; todos exigidos por el SGC.
Sección 5 – Responsabilidad de gestión. Los requerimientos de responsabilidad de gestión
incluyen la necesidad de que la alta gerencia participe en la implementación y en el
mantenimiento del SGC. Junto con la planificación del SGC es necesario que la alta
gerencia se involucre en las revisiones habituales del sistema para garantizar la
satisfacción del cliente y las oportunidades de mejora.
Sección 6 – Gestión de recursos. La sección de gestión de recursos es breve pero cubre la
necesidad de controlar todos los recursos, incluidos los recursos humanos, edificios e
infraestructura y el ambiente laboral.
Sección 7 – Elaboración de los productos. Los requerimientos de productos influyen en
todos los aspectos de la planificación y elaboración del producto o prestación del servicio.
Esta sección incluye los requerimientos de planificación, revisión, diseño, adquisición,
elaboración del producto o prestación del servicio y control del equipamiento que se
utiliza para monitorear y medir los productos o servicios. ISO 9001 permite la exclusión de
algunos requerimientos si no son aplicables a la empresa (por ejemplo, para una empresa
que no diseña productos o servicios).
Sección 8 – Medición, análisis y mejora. Esta última sección incluye los requerimientos
necesarios para garantizar que usted pueda monitorear si su SGC está funcionando
correctamente. Incluye la evaluación de la satisfacción del cliente, auditorías internas,
monitoreo de productos y procesos, tratamiento de productos no conformes y aplicación
de medidas correctivas y preventivas.
Estas secciones se basan en un ciclo de Planificación, Implementación, Revisión y
Mantenimiento (PDCA, por sus siglas en inglés), que utiliza estos elementos para
implementar cambios dentro de los procesos de la organización para impulsar y
mantener mejoras en los procesos.

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¿Por qué ISO 9001 es una buena idea para su
organización?
No se pueden exagerar los beneficios de ISO 9001; grandes y pequeñas empresas han
utilizado esta norma con excelentes resultados, descubriendo y asegurándose un enorme
ahorro en costo y eficiencia. A continuación, algunos de esos beneficios:

Mejora su imagen y credibilidad. Cuando el cliente observa que usted ha sido certificado
por una entidad de certificación sabrá que usted ha implementado un sistema orientado
a cumplir los requerimientos de los clientes y a las mejoras. De esta forma tendrán mayor
confianza en que usted cumplirá lo que ha prometido.
Mejora la satisfacción del cliente. Uno de los principios clave del SGC de ISO 9001 es el
foco en mejorar la satisfacción del cliente identificando y cumpliendo sus requerimientos
y necesidades. Mejorando la satisfacción, mejora el negocio de repetición de clientes.
Procesos totalmente integrados. Utilizando el enfoque de procesos de ISO 9001 no solo
presta atención a los procesos individuales de su organización sino también en las
interacciones de dichos procesos. De esta forma, podrá encontrar más fácilmente las
áreas para mejorar y para ahorrar recursos dentro de su organización.
Toma de decisiones respaldada con pruebas. Asegurar que toma sus decisiones
respaldado en pruebas concretas es clave en el éxito del SGC de ISO 9001. Garantizando
que sus decisiones se toman en base a pruebas concretas, podrá destinar mejor los
recursos para corregir problemas con mayor eficacia y para mejorar su eficiencia y
efectividad organizacional.
Crear una cultura de mejora continua. Teniendo la mejora continua como principal
resultado del SGC, usted puede lograr mayor ahorro de tiempo, dinero y de otros
recursos. Haciendo de ésta la cultura de su empresa, podrá enfocar sus grupos de trabajo
en mejorar los procesos de los cuales son directamente responsables.
Involucre a su gente. ¿Quién mejor que las personas que trabajan en un proceso para
ayudar a encontrar las mejores soluciones para mejorar ese proceso? Haciendo que sus

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grupos de trabajo no solo gestionen sino también mejoren los procesos, logrará que los
empleados se involucren más con los resultados de la organización.

¿Cuáles son los pasos prácticos para lograr la

certificación ISO 9001?
¿Qué es la certificación en ISO 9001? Existen dos tipos de certificación; una es la
certificación del Sistema de Gestión de Calidad de una empresa contra los requerimientos
de ISO 9001 y la otra es la certificación de personas para que puedan auditar los
requerimientos de ISO 9001. Esta sección contempla los pasos para que una empresa
implemente y certifique un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001.

La certificación ISO 9001 para su empresa involucra la implementación de un SGC basado

en los requerimientos de ISO 9001 y luego la contratación de una entidad de certificación
para que audite y apruebe que su SGC cumple esos requerimientos.

Para comenzar con el respaldo de la gerencia y con la identificación de los requerimientos

de clientes para el SGC usted empezar definiendo su política de calidad, objetivos de
calidad y manual de calidad que, juntos, definen el alcance global y la implementación del
Sistema de Gestión de Calidad. Junto con estos elementos, también deberá elaborar los
procesos y procedimiento obligatorios y adicionales necesarios para que su organización
elabore su producto o brinde los servicios en forma adecuada. Hay seis documentos
obligatorios que deben ser incluidos, y hay otros que pueden ser agregados si la empresa
lo considera necesario.
Una vez que están configurados todos los procesos y procedimientos deberá hacer
funcionar el SGC durante un tiempo. De esta forma podrá recolectar todos los registros
necesarios para continuar con los pasos siguientes: auditar y revisar su sistema y obtener
la certificación.

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Pasos obligatorios para terminar la implementación y
certificar a su empresa
Luego de terminar e implementar toda la documentación, su organización también debe
seguir estos pasos para asegurar con éxito la certificación:

Auditoría interna – La auditoría interna existe para que usted verifique los procesos de su
SGC. El objetivo es garantizar que se encuentren disponibles los registros para confirmar el
cumplimiento de los procesos y para encontrar problemas y debilidades que de otra forma
permanecerían ocultos.
Revisión por parte de la dirección – Se trata de una revisión formal por parte de la dirección
para evaluar hechos importantes relacionados con los procesos del sistema de gestión y para
tomar decisiones correctas y asignar recursos.
Medidas correctivas – Luego de la auditoría interna y de la revisión por la dirección,
necesitará corregir la causa raíz de los problemas que se hayan identificado y documentar
cómo se solucionaron.
El proceso de certificación de la empresa está dividido en dos etapas:
Primera etapa (revisión de documentación) – Los auditores de la entidad de certificación que
usted haya elegido controlará si su documentación cumple los requerimientos de ISO 9001.
Segunda etapa (auditoría principal) – Aquí los auditores de la entidad de certificación
verificarán si sus actividades reales cumplen tanto con ISO 9001 y con su propia
documentación; para ello revisarán documentos, registros y prácticas de la empresa.

¿Qué capacitación y certificación en ISO hay

disponible para las personas?
Existe capacitación en conceptos de ISO 9001 y hay una amplia gama de cursos para
elegir. Solo los primeros de ellos pueden certificar a una persona para que pueda auditar
para una entidad de certificación, pero los otros también son muy útiles para quienes
utilizarán estos conocimientos dentro de su propia empresa:

Curso de Auditor Líder en ISO 9001 – este es un curso de capacitación de cuatro a cinco
días orientado a comprender el SGC de la norma ISO 9001 para poder utilizarlo para
auditar sistemas de gestión contra esos requerimientos. El curso incluye una evaluación
final para verificar conocimientos y competencias, y solo con el curso aprobado una
persona puede convertirse en auditor para una entidad de certificación.

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Curso de auditor interno en ISO 9001 – habitualmente este es un curso de dos o tres días
basado en el curso de Auditor Líder pero no incluye la evaluación de competencias; por
eso, este curso es muy útil para comenzar realizando auditorías internas dentro de la
empresa.
Curso sobre concienciación e implementación de ISO 9001 – hay muchos cursos que
ofrecen conocimientos sobre ISO 9001 y sobre su implementación. Pueden ser cursos de
uno o dos días y hasta pueden incluir sesiones de capacitación en línea a través de e-
learning como método para enseñar el material. Estos cursos son buenos para quienes
necesitan una visión general de la norma ISO 9001 o para quienes estarán involucrados
en su implementación dentro de la empresa; además, muchos de estos cursos son mucho
más económicos que invertir en el curso de Auditor Líder para quienes están en este
nivel.
Hay una gran cantidad de organizaciones acreditadas de capacitación en todo el mundo
en las que puede obtener calificación individual en ISO 9001.

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