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Val Hojas de Cálculo Nodo Interactivo
Val Hojas de Cálculo Nodo Interactivo
Plan Maestro
de Validación
Calificaciones
Limpieza y Métodos Procesos de Sistemas Sistemas de
[DQ, IQ, OQ,
Desinfección Analíticos Fabricación Computarizados Apoyo Crítico
PQ]
Monitoreos
Ingeniería de requisitos
• Después de realizar una caracterización del proceso se obtienen los
siguientes requerimientos:
CONTROL DE
# NOMBRE FORMATO CAMPO USUARIO TIPO
VISUAL BASIC
yyyy-mm-dd
1 Fecha / Hora Calculado Label Date
hh:mm
2 Control 0 – yyyy Calculado Label Integer
3 Punto de Muestreo @ Editable ListBox String
4 Tipo de Agua @ Calculado - -
5 pH 0.0 Editable Textbox Single
6 Especificación pH 0.0 Calculado - -
7 Estado pH @ Calculado - -
8 Temperatura Etapa 1 0.0 °C Editable Textbox Single
9 Conductividad Etapa 1 0.0 Usm Editable Textbox Single
10 Especificación Etapa 1 0.0 Usm Calculado - -
11 Estado Etapa 1 @ Calculado - -
12 Temperatura Etapa 2 0.0 °C Editable Textbox Single
13 Conductividad Etapa 2 0.0 Usm Editable Textbox Single
14 Especificación Etapa 2 0.0 Usm Calculado - -
15 Estado Etapa 2 @ Calculado - -
Ingeniería de requisitos
CONTROL DE
# NOMBRE FORMATO CAMPO USUARIO TIPO
VISUAL BASIC
16 pH Etapa 3 0.0 Editable Textbox Single
17 Especificación Etapa 3 0.0 Usm Calculado - -
18 Estado Etapa 3 @ Calculado - -
19 TOC 0.0 ppb Editable TextBoxt Single
20 Especificación TOC 0.0 ppb Calculado - -
21 Estado TOC @ Calculado - -
22 Mesófilos 0 ufc Editable TextBoxt Integer
23 Especificación Mesófilos 0 ufc Calculado - -
24 Estado Mesófilos @ Calculado - -
25 Pseudomonas aeruginosa @ Editable ListBoxt String
26 Coliformes Totales @ Editable ListBoxt String
27 Muestreado por @ Editable ListBoxt String
28 Analizado por @ Editable ListBoxt String
29 Revisado por @ Editable ListBoxt String
30 Observaciones @ Editable TextBoxt String
VALIDACIÓN SISTEMAS
COMPUTARIZADOS
HOJA DE CÁLCULO
VALIDACIÓN SISTEMAS COMPUTARIZADOS
HOJA DE CÁLCULO
CONTROL REGISTROS SISTEMA DE AGUA
➢ DISEÑO: ✔
➢ INSTALACIÓN: ✔
➢ OPERACIÓN: ✔
➢ DESEMPEÑO: ✔
APROBADA: RECHAZADA:
Índice de Contenido
1. GENERALIDADES.........................................................................................................1
2. OBJETIVO......................................................................................................................1
3. ALCANCE.......................................................................................................................1
4. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN......................................................................................1
4.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE.................................................................1
4.2. CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD......................................................................1
4.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN............................................................................2
5. DURACIÓN.....................................................................................................................2
6. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO....................................................................................2
6.1. Recolección de información [etapa 1].........................................................................2
6.2. Análisis de la información [etapa 2].............................................................................2
6.3. Diseño [Etapa 3]..........................................................................................................2
6.4. Implementación del prototipo [Etapa 4].......................................................................2
6.5. Validación / Verificación [Etapa 5]...............................................................................2
6.6. Documentación [etapa 6]............................................................................................2
7. RESULTADOS Y ANÁLISIS...........................................................................................4
7.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE.................................................................4
7.2. CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD......................................................................6
7.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN............................................................................9
7.3.1. Juego de datos patrón. Ver Anexo 9.1.....................................................................9
7.3.2. Procedimiento Operativo Estándar..........................................................................9
7.3.3. Información General sobre la Hoja de Cálculo........................................................9
7.3.4. Funciones Personalizadas.......................................................................................9
7.3.5. Procedimientos personalizados.............................................................................12
8. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES...............................................................14
9. ANEXOS.......................................................................................................................14
9.1. JUEGO DE DATOS PATRÓN...................................................................................14
9.2. VERIFICACIONES....................................................................................................14
III
Índice de Figuras
IV
Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo
1. GENERALIDADES
➢ Las hojas de calculo son una herramienta fundamental en el tratamiento de la
información generada en los diferentes procesos, por tanto, suelen ser
consideradas como registros electrónicos. La correcta formulación de las
ecuaciones, inferencias lógicas, el orden de los datos contenidos, la seguridad
de los mismos, la confiabilidad de los análisis que resultan de éstas, la vigencia
de los vínculos y tablas dinámicas, la trazabilidad de los datos y el seguimiento a
las modificaciones realizadas son parámetros que hacen que la validación de las
hojas de calculo sea una necesidad en el cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Manufactura según lo establecido en las normas ISO/IEC 17025 y 21 CFR
parte 11.
2. OBJETIVO
➢ Asegurar la consistencia, fiabilidad, seguridad de los datos y operaciones
realizadas en la hoja de cálculo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm]
3. ALCANCE
➢ Metrología.
➢ Producción.
➢ Control Calidad.
➢ Aseguramiento de la Calidad.
➢ Dirección Técnica.
➢ Gerencia General.
4. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
4.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE
➢ Definir una estructura acorde a las funciones asignadas en las hojas de cálculo y
el libro de trabajo con los formatos adecuados.
➢ Delimitar las áreas correspondientes a datos de entrada, procesamiento de
datos, resultados de cálculos y datos constantes que son utilizados en las
macros, fórmulas y/o funciones.
➢ Definir entradas válidas de una celda.
➢ Configurar restricciones y mensajes.
➢ Definir auditorias de elementos no válidos.
➢ Utilizar títulos significativos.
➢ Ocultar las filas, columnas, hojas de cálculo y datos que no necesitan ser visibles
al operador.
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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo
5. DURACIÓN
➢ Ocho (8) días.
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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo
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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo
7. RESULTADOS Y ANÁLISIS
7.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE
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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo
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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo
8. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
9. ANEXOS
9.1. JUEGO DE DATOS PATRÓN
9.2. VERIFICACIONES
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ANEXO 9.1
JUEGO DE DATOS PATRÓN
¿CUMPLE
EL
VALOR RESULTADO RESULTADO
CAMPO CAMPO
INGRESADO ESPERADO OBTENIDO
EVALUAD
O?
Punto de
Punto 5 “Destilada” “Destilada” SI
Muestreo
Temperatura °C
22.0 °C 1.1 uS/cm 1.1 uS/cm SI
Etapa 1
Conductividad
1.1 uS/cm “Cumple” “Cumple” SI
µS/cm Etapa 1
Temperatura °C
25.8 °C
Etapa 2
“Cumple” “Cumple” SI
Conductividad
2.1 uS/cm
µS/cm Etapa 2
2.2 uS/cm 2.2 uS/cm
pH Etapa 3 6.5 SI
“Cumple” “Cumple”
TOC (PPB) 501 PPB “No Cumple” “No Cumple” SI
Recuento
101 ufc/mL “No Cumple” “No Cumple” SI
Mesófilos
Fecha Verificación: Febrero de 2012.
ANEXO 9.2
VERIFICACIONES