Français
ONE STEP Syphilis anti-TP Test
Syphilis 3.0
Test de Syphilis anti-TP en une étape
Prueba anti-TP para la sífilis de un solo paso
Teste rápido anti-TP da sifílis
English
Explanation of the test
The SD BIOLINE Syphilis 3.0 test is a solid phase immunochromatographic assay for the
qualitative detection of antibodies of all isotypes (IgG, IgM, IgA) against Treponema pallidum (TP).
This test is intended for professional use as an aid on the diagnosis of syphilis.
Treponema pallidum (TP) is the causative agent of the venereal disease syphilis. Syphilis is a
disease caused by the spirochetal bacterium Treponema pallidum (TP). Clinical diagnostic issues
related to syphilis are the detection of syphilis antibodies in human blood by immunoassay.
Among the existing immunological method, the confirmatory treponemal tests are the
agglutination format such as the T. pallidum hemagglutination assay (TPHA) and the
immunostaining analysis by fluorescent treponemal antibody adsorption test (FTA-ABS).
Recently, the ELISA format and immunochromatography format (rapid) to detect antibody of
T. pallidum are available. Since even highly purified antigens from inoculated TP may contain a
certain amount of contaminating materials such as flagella of TP, native TP antigen may cause a
non-specific reaction in the assay of test serum samples, and this may result in lower sensitivity
and poor reproducibility. To circumvent these potential problems in immunoassays, researchers
have constructed TP genes for the expression of recombinant antigens in bacterium systems such
as E. coli and focused on TP membrane protein, which are definitely immunogenic. The major
immunoreactive antigens of these membrane proteins have been reported to have a MW 47, 42,
17, and 15KDa based on western blot analysis.
The SD BIOLINE Syphilis 3.0 contains a membrane strip, which is pre-coated with recombinant
Treponema pallidum antigens (17,15KDa) on test band region. The recombinant Treponema
pallidum antigens-colloid gold conjugate (17,15KDa), patient sample and sample diluent moves
along the membrane chromatographically to the test region (T) and forms a visible line as the
antigen-antibody-antigen gold particle complex forms. Therefore, the formation of a visible line
in the test region (T) indicates a positive result for the detection of Treponema pallidum specific
antibodies (IgG, IgA, IgM). When the Treponema pallidum specific antibodies (IgG, IgA, IgM) are
absent in the sample, no visible color band in the test region (T).
Materials provided / Active ingredients of main
component
1. The SD BIOLINE Syphilis 3.0 test kit contains following items to perform the assay.
• Test device individually foil pouched with a desiccant
• Assay Diluent
• 20μl Capillary pipettes (Option), Lancets (Option), Alcohol swab (Option)
• Instructions for use
2. Active ingredients of main component
• 1 test strip includes; Gold Conjugates (as main component) : Recombinant Treponema
pallidum antigens (17,15KDa)- gold colloid (1±0.2μg), Test Line (as main component)
: Recombinant Treponema pallidum antigens (17,15KDa) (0.7±0.14μg), Control Line (as
main component) : Goat anti- Treponema pallidum serum (0.75±0.15μg)
• Assay diluent : 50 mM Tris-HCl Buffer (as main component), Sodium azide(0.02% w/w)
Precautions / Storage and kit stability
1. The SD BIOLINE Syphilis 3.0 test devices should be stored at room temperature.
2. The test device is sensitive to humidity and as well as to heat. Perform the test
immediately after removing the test device from the foil pouch.
3.
4.
Do not use it beyond the expiration.
The shelf-life of the kit is as indicated on the outer package.
5. Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken.
Specimen collection, storage and precaution
1. Whole blood
[Collection by venipuncture]
• Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants such as
heparin, EDTA and sodium citrate) by venipuncture.
• If blood specimens are not immediately tested, they should be refrigerated at 2~8°C.
• When stored at 2~8°C, the blood specimens should be used within 3 days.
• For storage period longer than 3 days, freezing is recommended. They should be
brought to room temperature (15~30°C) prior to use.
• Using the blood specimens in the long-term keeping more than 3 days can cause non-
specific reaction.
[Collection using a lancet]
• Clean the area to be lanced with an alcohol swab.
•
•
Squeeze the end of the fingertip and pierce with a sterile lancet provided.
Take a 20µl capillary pipette provided, immerse the open end in the blood drop and
then release the pressure to draw blood into the capillary pipette to black line.
2. Plasma or Serum
• [Plasma] Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants
such as heparin, EDTA and sodium citrate) by venipuncture and then centrifuge blood
to get plasma specimen.
• [Serum] Collect the whole blood into the collection tube (NOT containing
anticoagulants such as heparin, EDTA and sodium citrate) by venipuncture, leave to
settle for 30 minutes for blood coagulation and then centrifuge blood to get serum
specimen of supernatant.
• If plasma or serum specimens are not tested immediately, they should be refrigerated
at 2~8°C. For storage period longer than 2 weeks, freezing is recommended. They
should be brought to room temperature (15~30°C.) prior to use.
• Plasma or serum specimens containing a precipitate may yield inconsistent test results.
Such specimens must be clarified prior to assaying.
Warnings
1. For in vitro diagnostic use only. DO NOT RE-USE test device.
2. The instruction must be followed exactly to get accurate results. Anyone performing
an assay with this product must be trained in its use and must be experienced in
laboratory procedures.
3. Do not eat or smoke while handling specimens.
4. Wear protective gloves while handling specimens. Wash hands thoroughly afterwards.
5. Avoid splashing or aerosol formation.
Performance Characteristics
The SD BIOLINE Syphilis 3.0 test has tested with positive and negative clinical samples tested by a leading commercial TPHA syphilis test. The result shows that the SD BIOLINE Syphilis 3.0 test is very accurate to
TPHA.
Reference SD BIOLINE Syphilis 3.0 test
Method Results Positive
TPHA Results Positive 152
Negative 1 209
Total Results 153
* Relative sensitivity : 99.3% (152/153) * Relative specificity : 99.5% (209/210)
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Español
Explication du test
Le test SD BIOLINE Syphilis 3.0 est un test rapide immunochromatographique sur membrane
pour la détection qualitative des anticorps de tous les isotypes (IgG, IgM, IgA) contre le TP. Ce test
est prévu à usage professionnel comme aide au diagnostic de la syphilis.
Treponema pallidum (TP) est l'agent responsable de la maladie vénérienne de syphilis. La
syphilis est une maladie provoquée par la bactérie spirochète Treponema pallidum (TP). Les
problèmes de diagnostic clinique liés à la syphilis sont la détection des anticorps de syphilis dans
le sang humain par immunotest. D’après la méthode immunologique existante, les tests de
confirmation à tréponèmes sont le TPHA (T. pallidum par hémato agglutination) et le FTA-ABS
(test Tréponème par fluorescence après absorption des anticorps non spécifiques). Récemment,
l'ELISA et le test rapide par immunochromatographie sont disponibles pour détecter les
anticorps du T. pallidum. Puisque les antigènes hautement purifiés du TP inoculé peuvent
contenir une certaine quantité d’éléments contaminants tels que les flagelles de TP, l'antigène
natif de TP peuvent provoquer des réactions non spécifiques avec comme conséquence une
diminution de la sensibilité et de la reproductibilité. Pour éviter ces problèmes potentiels, les
chercheurs ont construit des gènes de TP pour exprimer des antigènes recombinants dans des
bactéries comme E. coli et se sont concentrés sur la protéine de membrane de TP, qui est très
immunogène. On a constaté que les principaux antigènes immunoréactifs de ces protéines de
membrane ont un poids moléculaire de 47, 42, 17, et 15 KDa basé sur l'analyse western blot.
Le test SD BIOLINE Syphilis 3.0 contient une bandelette de nitrocellulose pré coatée avec des
antigènes recombinants Treponema pallidum (17, 15 KDa) sur la bande de test. Le conjugué
antigéne recombinant Treponema pallidum-or colloïdal (15-17Da), l’échantillon patient et le
diluant échantillon migrent dans un flux latéral à travers la bandelette jusqu’à la ligne de test T
et forment une ligne visible sous la forme du complexe antigène-anticorps-antigène marqué
à l’or. Par conséquent, la formation d'une bande colorée au niveau de la ligne de test T indique
un résultat positif pour la détection des anticorps spécifiques de Treponema pallidum (IgG, IgA,
6.
7.
Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant.
Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated
IgM). Quand les anticorps spécifiques de Treponema pallidum (IgG, IgA, IgM) sont absents de
materials, as if they were infectious waste, in a biohazard container.
l'échantillon, aucune bande de couleur n’apparaît sur la ligne de test T.
8. Do not mix and interchange different specimen.
9. Care should be taken to avoid contamination of the end of bottle when dropping of Matériaux fournis / Ingrédients actifs des
assay diluent into sample well.
principaux composants
Procedure of the test (Refer to figure)
1. Le kit SD BIOLINE Syphilis 3.0 contient les éléments suivants pour réaliser le test :
1. Remove the test device from foil pouch, place it on a flat, dry surface.
• Plaques de test scellées dans des enveloppes individuelles avec un dessicant
• Diluant du test
2. [Using a capillary pipette] • 20μl pipette capillaire (Option), Lancette (Option), tampon imbibé d'alcool (Option)
Add 20μl of drawn blood specimen with a 20μl capillary pipette into the sample well • Notice d’utilisation
(s). 2. Principes actifs des principaux composants
OR, • Une bandelette de test contient : Conjugués a l’or : antigène recombinant de Treponema
[Using a micropipette] pallidum (17,15KDa) - or Colloidal (1±0,2μg), Ligne de Test : antigène recombinant de
Add 10μl of plasma or serum specimen (20μl of blood specimen) into the sample well Treponema pallidum (17, 15KDa) (0,7±0,14μg), Ligne de contrôle : sérum de chèvre
(s). anti-Treponema pallidum (0,75±0,15μg)
3. Add 4 drops (about 120μl) of assay diluent into sample well(s). • Diluant du test : 50 nM Tampon Tris-HCl (comme principal composant), Azide de
4. As the test begins to work, you will see purple color move across the result window in sodium (0,02% w/w)
the center of the test device.
5. Interpret test results in 5~20 minutes.
Caution : The above interpreting time is based on reading the test results at room
Recommandations/Conservation et Stabilité du
temperature. If your room temperature is significantly lower than 10°C, then the kit
interpreting time should be properly extended to another 10 minutes. 1. Les tests de diagnostic rapides doivent être stockés à température ambiante.
2. Les tests unitaires sont sensibles à l'humidité et à la chaleur. Réaliser l’analyse
Interpretation of the test (Refer to figure) immédiatement après avoir enlevé le test unitaire de son emballage.
1. A color band will appear in the left section of the result window to show that the test is 3.
4.
Ne pas utiliser au-delà de la péremption.
La date de péremption est indiquée sur l’emballage.
working properly. This band is the Control Band.
5. Ne pas utiliser le test unitaire si le sachet de protection individuel est endommagé ou
2. The right section of the result window indicates the test results. If another color band
appears in the right section of the result window, this band is the Test Band. ouvert.
Negative result :
The presence of only one purple color band within the result window indicates a Prélèvement, stockage des échantillons et
negative result.
Positive result : précautions
The presence of two color bands (“T” band and “C” band) within the result window, no 1. Sang total
matter which band appears first, indicates a positive result for TP antibodies. [Prélèvement par ponction veineuse]
Invalid result : • Prélever le sang total dans des tubes avec anticoagulant, tels EDTA, Citrate de sodium
If the purple color band is not visible within the result window after performing ou l’ héparine) par ponction veineuse.
the test, the result is considered invalid. The directions may not have been followed • Si les échantillons ne sont pas immédiatement testés, les conserver entre 2~8°C.
correctly or the test may have deteriorated. It is recommended that the specimen be re- • A 2~8°C les échantillons doivent être utilisées dans les trois jours qui suivent.
• Si le stockage dépasse 3 jours, il est recommandé de les congeler et les ramener à la
tested.
température ambiante avant usage (15~30°C).
Limitations of the test • L’utilisation des échantillons au delà de 3 jours peut entraîner des réactions non
spécifiques.
1. The SD BIOLINE Syphilis 3.0 test will only indicate the presence of TP antibodies in the
specimen and should not be used as the sole criteria for the diagnosis of TP infection.
[Prélèvement en utilisant la lancette]
• Nettoyer la surface à prélever à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
2. As with all diagnostic tests, all results must be interpreted together with other clinical • Appuyer le bout du doigt et piquer à l’aide de la lancette.
information available to the physician.
3. If the test result is negative and clinical symptom is persist, additional testing using
• A l’aide du tube capillaire de 20µl fourni, immerger l’ orifice du tube dans la goutte de
sang et relâcher la pression pour que le sang pénètre dans le tube capillaire jusqu’ au
other clinicalmethods is recommended. A negative result does not at any time preclude trait noir de la jauge.
the possibility of TP infection.
2. Plasma et Sérum
[Plasma]
Internal Quality Control • Prélever le sang total dans des tubes avec anticoagulant, tels EDTA, Citrate de sodium
The SD BIOLINE Syphilis 3.0 test device has a letter of T and C as “Test Line” and “Control Line” on ou l’ héparine) par ponction veineuse. puis centrifuger pour avoir le plasma.
the surface of the case. Both the Test Line and Control Line in result window are not visible before [Sérum]
• Prélever le sang dans un tube (ne contenant pas d’ anticoagulant) par ponction
applying any samples. The Control Line is used for procedural control. Control line will appear if
veineuse puis laisser reposer 30 minutes pour la formation du caillot puis centrifuger
the test reagents of control line are working and assay diluent has been applied properly. Control
pour obtenir le surnageant de sérum.
line does not guarantee that the sample has been applied properly, or that the sample was
• Si les échantillons de sérum et plasma ne sont pas testés immédiatement, les conserver
correctly stored particularly if it was a whole blood sample.
entre 2~8°C. Pour un stockage au-delà de 2 semaines il est préférable de les congeler
et les ramener à la température ambiante (15~30°C.) avant utilisation.
Expected values • Les échantillons contenant des précipités peuvent fausser les résultats, il est donc
The SD BIOLINE Syphilis 3.0 test has been compared with a leading commercial TPHA syphilis recommandé de les décanter avant toute manipulation.
test. The overall accuracy is greater or equal to 99.0%.
Avertissement
Precision 1. Uniquement pour usage diagnostique in vitro. NE PAS REUTILISER la plaquette de test.
Within-run and between-run precisions have been determined by the testing 3 replicates of 6 2. L'instruction doit être méticuleusement suivie pour obtenir des résultats exacts. Le test
specimens : a negative, a low positive, 2 medium positive and 2 strong positive. All values were doit être réalisé par une personne ayant reçu une formation à l'utilisation de ce produit et
correctly identified 100% of the time. possédant une expérience des procédés de laboratoire.
3. Ne pas manger ou en manipulant les échantillons.
4. Porter des gants de protection pour manipuler les échantillons. Bien se laver les mains après
product. Disclaimer: usage.
Whilst every precaution has been taken to ensure the diagnostic ability and accuracy of this product, the product
is used outside of the control of the Manufacturer and Distributor and the result may accordingly be affected by
environmental factors and / or user error. A person who is the subject of the diagnosis should consult a doctor for Caractéristiques des performances
further confirmation of the result. Le test SD BIOLINE Syphilis 3.0 a été testé avec des échantillons cliniques positifs et négatifs avec un test commercialisé TPHA syphilis. Les résultats montrent que le test SD BIOLINE Syphilis 3.0 est comparable au
TPHA.
Warning:
The Manufacturers and Distributors of this product shall not be liable for any losses, liability, claims, costs or damages Reference Test SD BIOLINE Syphilis 3.0
whether direct or indirect or consequential arising out of or related to an incorrect diagnosis, whether positive or
negative, in the use of this product. Methode Resultats Positif
Résultats TPHA Positif 152
Negatif 1 209
Résultats totaux 153
* Sensibilité relative : 99,3% (152/153) * Spécificité relative : 99,5% (209/210)
Date issued : 2011.06
06FK10-En-2
30°C Store between 2-30�C
Conserver entre 2-30�C
2°C Almacenar entre 2-30�C
Armazenar entre 2-30�C
For in vitro diagnostic use only
Total Results Pour diagnostic in vitro uniquement
Solo para uso de diagnóstico in vitro
Somente para uso de diagnóstico in vitro
Negative
1 153
Do not reuse
210 Usage unique
No Reutilizar
210 363 Não reutilizar
Português
5.
6.
Eviter les éclaboussures ou la formation d'aérosols.
Nettoyer la zone de travail en utilisant un désinfectant approprié.
Explicación de la prueba
La prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 es un ensayo inmunocromatográfico en fase sólida para la
7. Décontaminer et jeter dans des containers spécifiques tous échantillons, réactifs et matériel
detección cualitativa de anticuerpos de todos los isotipos (IgG, IgM, IgA) contra la Treponema
potentiellement contaminés en les traitant comme des déchets infectieux.
pallidum (TP). Esta prueba está destinada para el uso profesional como ayuda en el diagnóstico
8. Ne pas mélanger ni échanger des spécimens différents.
de la sífilis.
9. Prendre bien soin d’éviter la contamination de fond de bouteille en versant le diluant de
Treponema pallidum (TP) es el agente causal de la enfermedad venérea sífilis. La sífilis es una
l'essai dans l’échantillon.
enfermedad causada por la bacteria espiroqueta Treponema pallidum (TP). Los problemas
Procédure du test (Se Référer à la figure) de diagnóstico clínico relacionados con la sífilis son la detección de los anticuerpos de sífilis
1. Enlever la plaquette de son enveloppe, la placer sur une surface plane et sèche. en sangre humana mediante inmunoensayo. Entre los métodos inmunológicos existentes,
2. [En utilisant la pipette capillaire] las pruebas treponémicas de confirmación son los formatos de aglutinación como el ensayo
Ajouter 20μl de l'échantillon de sang avec la pipette capillaire 20μl dans le puit (S). de hemoaglutinación del T. pallidum (TPHA) y el análisis de inmunomanchado mediante la
OU, prueba de absorción de anticuerpo treponémica fluorescente (FTA-ABS). Recientemente, se
[En utilisant la micropipette] encuentran disponibles el formato ELISA y el formato de inmunocromatografía (rápido) para
Ajouter 10μl de plasma ou sérum (20μl de l'échantillon de sang) dans la fenêtre (S). detectar anticuerpos de T. pallidum. Puesto que incluso los antígenos altamente purificados de TP
3.
4.
Ajouter 4 gouttes de diluant (environ 120μl) dans la puit (S).
Aussitôt que le test commence, on apercoit une couleur pourpre se déplacer le long de
inoculado pueden contener un cierto número de materiales contaminantes como los flagelos de
TP, el antígeno nativo de TP puede causar una reacción no específica en el ensayo de las muestras
la fenêtre au centre de la plaquette. de suero y puede resultar en una sensibilidad más baja y en una escasa reproducibilidad. Para
5. Interpréter les résultats entre 5 et 20 minutes. superar estos posibles problemas en los inmunoensayos, los investigadores han construido genes
Précaution : Le temps d’interprétation précité est basé sur la lecture du résultat de de TP para la expresión de antígenos recombinantes en sistemas bacterianos como E. coli y se han
test à température ambiante. Si la température ambiante est inférieure à 10°C, le temps concentrado en las proteínas de las membranas TP, que son definitivamente inmunogénicas. Se ha
d'interprétation doit être augmenté d'une durée de 10mn. informado que los principales antígenos inmunoreactivos de estas proteínas de las membranas
tienen un MW 47, 42, 17, y 15KDa en base al análisis western blot. La SD BIOLINE Syphilis
3.0 contiene una tira de membrana previamente cubierta con antígenos Treponema pallidum
Interprétation du test (Se Référer à la figure)
1. Une bande de couleur apparaît dans la section gauche de la fenêtre de résultat pour
recombinantes (17,15KDa) en la zona de la banda de prueba. El conjugado con oro coloidal
de los antígenos Treponema pallidum recombinantes (17,15KDa), la muestra del paciente y el
montrer que le test fonctionne correctement. Cette bande est la bande de Contrôle. diluyente para muestra avanzan por la membrana cromatográficamente hacia la zona de prueba
2. La section droite de la fenêtre de résultat indique les résultats du test. Si une autre (T) y forman una línea visible a medida que se forma el complejo de partículas de oro antígeno-
bande de couleur apparaît dans la section droite, cette bande est la Bande Test.
Résultat Négatif :
anticuerpo-antígeno. Por lo tanto, la formación de una línea visible en la zona de prueba (T)
indica un resultado positivo para la detección de anticuerpos Treponema pallidum específicos (IgG,
La présence d’une seule bande violette dans la fenêtre de résultat indique un résultat
négatif.
IgA, IgM). Cuando los anticuerpos Treponema pallidum específicos (IgG, IgA, IgM) están ausentes
de la muestra, no aparece una banda de color visible en la zona de prueba (T).
Résultat Positif :
L’apparition de deux bandes de couleur (bande de Contrôle et Bande Test) dans la
fenêtre de résultat, quelque soit l’ordre d’apparition des bandes, indique un résultat Materiales suministrados / Ingredientes activos
positif des anticorps anti Treponema pallidum. del componente principal
Résultat ininterprétable :
1. El equipo de la prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 contiene los siguientes elementos para
Si la bande de couleur violette n’est pas visible dans la fenêtre de résultat après avoir
realizar la prueba.
effectué le test, le résultat est considéré comme non valide. Les procédures n’ont pas dû
• Dispositivo de prueba en sobre de aluminio individual con desecante
être suivies correctement ou le test a pu être détérioré. Il est recommandé de retester
• Diluyente para prueba
l’échantillon.
• Pipeta capilar 20μl (opcional), Lancetas (opcional), algodon con alcohol (opcional)
• Instrucciones de uso
Limites du test 2. Ingredientes activos del componente principal
1. Le test SD BIOLINE Syphilis 3.0 indique la présence d’anticorps TP dans l’échantillon et • 1 tira de prueba incluye: Conjugados con oro (como componente principal): Antigenos
ne devra pas être considéré comme seul critère pour le diagnostic d’une Syphilis. Treponema pallidum recombinantes (17,15KDa) - coloide de oro (1±0.2μg), Linea de
2. Comme tous les tests de diagnostic, tous les résultats doivent être interprétés dans le prueba (como componente principal): Antigenos Treponema pallidum recombinantes (17,
contexte d’un tableau clinique et diagnostique comprenant un ensemble de données 15KDa) (0.7±0.14μg), Linea de control (como componente principal): Suero de cabra
anti-Treponema pallidum (0.75±0.15μg)
sur le patient.
3. Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, des tests • Diluyente para prueba: Solucion amortiguadora (buffer) 50mM Tris-HCL (como
complémentaires à partir d’autres methodes cliniques sont recommandés. Un résultat componente principal), Azida de sodio (0.02% w/w)
négatif n’exclut pas la possibilité d’infection TP.
Precauciones / Almacenamiento y estabilidad del
Contrôle de Qualité interne equipo
Le test rapide SD BIOLINE Syphilis 3.0 contient les lettres T et C à sa surface pour, respectivement,
1. Los dispositivos de prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 se deben almacenar a temperatura
« ligne Test » et « ligne de Contrôle ». Les lignes Test et Contrôle ne sont pas visibles dans la ambiente.
fenêtre de résultat avant d'introduire l’échantillon. La ligne de Contrôle est utilisée pour vérifier
2. El dispositivo de prueba es sensible a la humedad y al calor.
le suivi des procédures du test. Une couleur mauve violet apparait sur la bande de contrôle si le
test fonctionne correctement et si le diluant a été appliqué correctement en cas de l'utilisation
3. Realice la prueba inmediatamente después de extraer el dispositivo del envase.
4. No lo utilice después de la fecha de vencimiento.
du sang total. Mais la bande de contrôle ne garantit pas que l'échantillon ait été appliqué 5. La vida útil del equipo se indica en la parte exterior del paquete.
correctement ou qu'il ait été conservé de manière correcte, particulièrement en cas d'un 6. No utilice el equipo de prueba si el envase está dañado o el sello está roto.
échantillon de sang total.
Recolección de muestras, Precauciones y
Valeurs attendues almacenamiento
Le test SD BIOLINE Syphilis 3.0 a été comparé avec un test syphilis TPHA commercialisé.
1. Sangre total
L’exactitude des résultats est de l’ordre de 99%.
[Recolección por punción venosa]
• Recolectar la sangre total en un tubo de recolección (utilizando el anticoagulante adecuado
Reproductibilité como heparina, EDTA o Citrato de Sodio) por punción venosa.
La reproductibilité intra série et inter séries a été déterminée en testant 3 réplicats de 6 • Si las muestras no se someten de inmediato a prueba deberán refrigerarse a 2~8°C.
échantillons : un négatif, un positif bas, 2 positifs moyens et 2 positifs forts. Toutes les valeurs • Cuando está almacenada de 2-8°C, las muestras de sangre deben ser usadas hasta por 3
concordent dans 100% des cas. días.
• Para periodos de almacenamiento mayores a 3 días, se recomienda la congelación. Las
muestras deben alcanzar temperatura ambiente (15~30°C) antes de su uso.
• El uso de muestras de sangre almacenadas por periodos largos de tiempo mayores a 3 días
pueden causar reacción no específica.
[Recolección con lanceta]
Clause de non responsabilité : • Limpiar el área de punción con el algodón impregnado con alcohol.
Bien que toutes les précautions soient prises pour assurer le fonctionnement et la précision du diagnostic de ce
produit, il n’est pas utilisé sous le contrôle du Fabricant et du Distributeur. Le résultat peut donc être affecté par des
• Presione la yema del dedo y punce la punta del dedo con una lanceta estéril.
facteurs environnementaux et/ou une erreur d’utilisation. Il est fortement recommandé de consulter un médecin
• Con la pipeta capilar de 20µl suministrada, tome muestra hasta la línea negra.
pour confirmer le résultat du test. 2. Plasma o Suero.
• [Plasma] Recolectar la sangre total en un tubo de recolección (utilizando el anticoagulante
Attention : adecuado como heparina, EDTA o Citrato de Sodio) por punción venosa y luego centrifugue
Les Fabricants et Distributeurs de ce produit ne sont en aucun cas responsables des pertes, responsabilité, la sangre para obtener plasma.
revendications, coût ou dommages, directs ou indirects, conséquents ou reliés à un diagnostic erroné, positif ou • [Suero] Recolectar la sangre total en un tubo de recolección (que NO contenga
négatif, lors de l’utilisation de ce produit.
anticoagulantes como heparina, EDTA o Citrato de Sodio) por punción venosa, dejar que la
sangre coagule por 30 minutos y luego centrifugue la sangre para obtener la muestra de
suero sobrenadante.
• Si las muestras de plasma o suero no son analizadas inmediatamente, deben ser
refrigeradas de 2-8°C. Para periodos de almacenamiento mayores a 2 semanas, se
recomienda congelar. Las muestras deben alcanzar temperatura ambiente (15~30°C)
antes de uso.
• Las muestras de suero o plasma que contienen precipitado pueden arrojar resultados de
prueba inconsistentes. Estas muestras deben ser aclaradas antes del análisis.
Advertencias
Date issued : 2011.10 1. Sólo para uso de diagnóstico in vitro. No reutilice el dispositivo de prueba.
06FK10-Fr-4
Características de rendimiento
La prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 se ha probado con muestras clínicas positivas y negativas evaluadas por una prueba de sífilis TPHA líder en el mercado. El resultado muestra que la prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0
es muy precisa para TPHA.
Resultats totaux Referencia Prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0
Negatif Métodos Resultados Positivo
1 153 Resultados TPHA Positivo 152
210 Negativo 1 209
210 363 Resultados totales 153
* Sensibilidad relativa: 99.3% (152/153) * Especificidad relativa: 99.5% (209/210)
Lot Number Instructions for use
No. de lot Attention, voir mode d’emploi
Número de Lote
Número de lote
Atención, ver Instrucciones de uso
Atenção, ver Instruções de uso
Catalog Number
Code produit
№ de Referencia
№ de Catálogo
Authorized Representative
Représentant autorisé
Representante autorizado
Representante autorizado
2. Las instrucciones deben respetarse estrictamente para obtener resultados precisos. Toda
persona que realice una prueba con este producto debe estar capacitada en su uso y contar
con experiencia en procedimientos de laboratorio.
3. No coma ni fume mientras manipula las muestras.
4. Use guantes protectores mientras manipula las muestras. Lávese a fondo las manos luego
de manipularlas.
5. Evite las salpicaduras o la formación de aerosol.
6. Limpie a fondo los derrames con un desinfectante adecuado.
7. Descontamine y deseche todas las muestras, los equipos de reacción y los materiales
potencialmente contaminados, como si fueran desechos infecciosos, en un contenedor de
material biocontaminado.
8.
9.
No mezcle ni intercambie muestras distintas.
Se debe tener cuidado para evitar la contaminación del extremo de la botella cuando
vuelque el diluyente para prueba en el pocillo de muestra.
Procedimiento de l a prueba (Consulte la figura)
1. Retirar el dispositivo de prueba de la bolsa que contiene el papel de aluminio y colocarla
sobre una superficie plana y seca.
2. [Usando una pipeta capilar] Adicionar 20μl de la muestra de sangre extraida con una
pipeta capilar de 20μl dentro del pozo de muestra (S).
,O
[Usando una micropipeta] Agregar 10μl de muestra de plasma o suero (20μl de muestra
de sangre) dentro del pozo de muestra (S).
3. Agregar 4 gotas (aproximadamente 120μl) de diluyente de ensayo dentro del pozo de
muestra(S).
4. En la medida en que empieza la prueba a funcionar, se observara que el color purpura se
desplaza a traves de la ventana de resultados en el centro del dispositivo de prueba.
5. Interpretar los resultados de prueba al cabo de 5 ~ 20 minutos.
Advertencia : El tiempo de interpretacion antes mencionado se basa en la lectura
de los resultados de la prueba a temperatura ambiente. Si la temperatura ambiente
es significativamente inferior a los 10°C, entonces el tiempo de interpretacion se debe
extender a otros 10 minutos.
Interpretación de la prueba (Consulte la figura)
1. Una banda de color aparecerá en la parte izquierda de la ventana de resultados para
mostrar que la prueba está funcionando adecuadamente. Esta banda es la Banda de
control.
2. La parte derecha de la ventana de resultados indica los resultados de la prueba. Si aparece
otra banda de color en la parte derecha de la ventana de resultados, esta banda es la Banda
de prueba.
Resultado negativo :
La presencia de una única banda de color púrpura en la ventana de resultados indica un
resultado negativo.
Resultado positivo :
La presencia de dos bandas de color (banda "T" y banda "C") en la ventana de resultados,
independientemente de qué banda aparezca primero, indica un resultado positivo para los
anticuerpos TP.
Resultado no válido :
Si la banda de control púrpura no se visualiza en la ventana de resultados después de
realizar la prueba, el resultado se considera no válido. Es posible que no se hayan seguido
correctamente las indicaciones o que la prueba se haya deteriorado. Se recomienda volver
a analizar la muestra.
Limitaciones e interferencias
1. La prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 solamente indicará la presencia de anticuerpos TP en la
muestra y no se debe utilizar como único criterio para el diagnóstico de la infección con TP.
2. Como con todas las pruebas de diagnóstico, cada resultado se debe interpretar junto a otra
información clínica a la que el médico pueda acceder.
3. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda
realizar pruebas adicionales que utilicen otros métodos clínicos. Un resultado negativo no
excluye en algún momento la posibilidad de infección con TP.
Control de calidad interna
El dispositivo de prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 tiene una letra T y C que representan “Test Line” (línea
de prueba) y “Control Line” (línea de control) en la superficie de la cubierta. Tanto la línea de prueba
como la línea de control en la ventana de resultados no son visibles antes de aplicar las muestras.
La línea de control se utiliza para el control del procedimiento. La línea de control aparecerá si los
reactivos de prueba de línea de control están funcionando y el diluyente de ensayo se ha aplicado
correctamente en caso de utilizar sangre total. La línea de control no garantiza que la muestra se ha
aplicado correctamente o que la muestra es almacenado correctamente sobre todo si se trata de una
muestra de sangre total.
Valores previstos
La prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 se ha comparado con una prueba para sífilis TPHA líder en el
mercado. La precisión general es superior o igual al 99.0%.
Precisión
Se han determinado precisiones intraensayo e interensayo analizando 3 replicados de 6 muestras:
una negativa, una positiva baja, 2 positivas media y 2 positivas alta. Todos los valores fueron
identificados correctamente el 100% de las veces.
Limitación de responsabilidad:
Aunque se hayan tomado todas las precauciones para garantizar la eficacia de diagnóstico y la precisión de este
producto, su uso queda fuera del control del Fabricante y el Distribuidor; por consiguiente, el resultado puede verse
afectado por factores medioambientales y/o errores del usuario. Una persona sometida al diagnóstico debe consultar
con un médico para mayor confirmación del resultado.
Advertencia:
Los Fabricantes y Distribuidores de este producto no serán responsables ante cualquier pérdida, reclamo, costo o
daño ya sea directo o indirecto o que resulte como consecuencia de o con relación a un diagnóstico incorrecto, ya sea
positivo o negativo, en el uso de este producto.
Date issued : 2011.06
06FK10-Es-2
Resultados totales
Negativo
1 153
210
210 363
Bibliography of suggested reading / Bibliographie suggérée
Bibliografía de lecturas sugeridas. / Referências bibliográficas
1. Miller JN : value and limitation of nontreponemal and treponemal tests in the laboratory diagnosis of syphilis. Clin. Obstet Gynecol
18: 191-203, 1975.
2. Lefevre J-C, Bertrand M-A, Baogriaud R : Evaluation of Captia enzyme immunoassays for detection of immunoglobulins G and M to
Treponema pallidum in syphilis. J Clin Microbiol 28 : 1704-1707, 1990.
3. Farsy CE, Hunter EH, Larsen SA, Cerny EH : Double-conjugate enzyme-linked immunosorbent assay for immunoglobulin G and M
against Treponema pallidum. J Clin Microbiol 20 : 1109-1113, 1984.
4. Katsuya Fujimura, Nobuyuki Ise, Eiichi Ueno : reactivity of recombinant Treponema pallidum antigen with anti- TP antibodies in
human syphilitic sera evaluated by ELISA. J Clin lab Analysis 11: 315-322, 1997.
Explicação do teste 4. Use luvas de protecção, enquanto estiver a manusear os espécimes. Lave bem as mãos
depois.
O teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 é um ensaio imunocromatográfico para a deteção qualitativa de
5. Evite borrifar ou permitir a formação de aerossóis.
anticorpos de todos os isótipos (IgG, IgM, IgA) contra o Treponema pallidum (TP). O teste deverá
6. Utilize um desinfectante adequado para limpar os pingos.
ser realizado por profissionais como uma ajuda para o diagnóstico da sífilis.
7. Descontamine e elimine todos os espécimes, kits de reação e materiais potencialmente
O Treponema pallidum (TP) é o agente causador da doença venérea dominada sífilis. A sífilis
contaminados, como se tratasse de lixo perigoso, contido dentro de um contentor de
é uma doença provocada pela bactéria espiroquetal Treponema pallidium (TP). O objectivo do
perigo biológico.
diagnóstico clínico da sífilis, consiste na detecção dos anticorpos da sífilis no corpo humano,
8. Não misture e troque espécimes diferentes.
através de imunoensaio. Entre o método imunológico existente, os testes treponemais de
9. Deverá ter cuidado para evitar contaminar a parte final da garrafa quando deitar
confirmação, são o formato de aglutinação, tal como o ensaio de hemaglutinação do T. pallidium
diluente de ensaio na amostra.
(TPHA) e a análise de imunocoloração através do teste de absorção de anticorpos treponemais
(FTA-ABS).
Recentemente, foram disponibilizados os formatos ELISA e imunocromotagráfico (rápido) para Procedimento do teste (Veja figura)
detectar o anticorpo do T. pallidium. Mesmo que alguns antigénios altamente purificados de TP 1. Remover o dispositivo de teste de sua embalagem e colocar sobre uma superfície plana
inoculado possam conter uma certa quantidade de materiais contaminantes, como por exemplo e seca.
os flagelos do TP, o antigénio nativo da TP poderá provocar uma reação não especificada mo
ensaio das amostras do soro de teste, o que poderá provocar uma sensibilidade reduzida e uma
2. [Utilizando uma pipeta capilar]
Adicione 20μl de sangue total com uma pipeta capilar de 20μl na janela de amostra (s).
reprodução fraca. Para introduzir estes potenciais problemas nos imunoensaios, os investigadores Ou,
elaboraram genes do TP para a expressão dos antigénios recombinados no sistema das bactérias, [Utilizando uma micropipeta]
como por exemplo a E. coli e focada na proteína da membrana do TP, que são definitivamente Adicione 10μl de plasma ou soro, 20μl de sangue total na janela de amostra (s).
imunogénicos. Os antigénios imunoreativos principais destas proteínas das membranas foram 3. Adicione 4 gotas (cerca de 120μl) de diluente de ensaio na janela de amostra (s).
reproduzidos para terem um MW 47, 42, 17 e 15KDa baseado na análise da mancha ocidental. 4. Assim que o teste for iniciado, voce vera uma cor roxa se movendo na janela de
O SD BIOLINE Syphilis 3.0 contém uma faixa de membrana, que é pré-revestida com a resultado sentido centro do cassete.
recombinação de antigénios Treponema pallidum (17 e 15 KDa) na região da banda de teste. 5. Interpretar os resultados em 15 a 20 minutos.
A conjugação em ouro de colóides antigénios do Treponema pallidum (17,15KDa), amostra do
paciente e do diluente, deslocam-se cromotograficamente juntamente com a membrana para a
Perigo : O tempo acima interpretado baseia-se na leitura dos resultados dos testes a
temperatura ambiente. Se a temperatura ambiente foi muito inferior a 10°C, entao o
região de teste (T) e forma uma linha visível, à medida que o complexo de partículas douradas tempo de interpretacao devera ser prolongado para mais 10 minutos.
do antigénio do anticorpo do antigénio se forma. Desta forma, a formação de uma linha visível
na região de teste (T), indica um resultado positivo para a deteção dos anticorpos (IgG, IgA e
IgM) específicos do Treponema pallidum. Quando os anticorpos (IgG, IgA, IgM) específicos do
Interpretação do teste (Veja figura)
1. Uma banda colorida aparece na secção esquerda da janela de resultados para mostrar
Treponema pallidum não existem na amostra, não há nenhuma banda colorida visível na região
de teste (T).
que o teste está a funcionar correctamente. Esta banda é a banda de controlo.
2. A secção do lado direito da janela de resultados indica os resultados do teste. Se outra
banda colorida aparecer na secção do lado direito da janela de resultados, então esta
Materiais fornecidos / Ingredientes ativos do banda é a banda de teste.
componente principal Resultado negativo :
A presença de apenas uma banda colorida púrpura dentro da janela de resultados
1. O kit do teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 contem os seguintes itens para realizar o ensaio.
indica um resultado negativo.
• O dispositivo de teste limpo individualmente com um desidratante.
Resultado positivo :
• Diluente do ensaio
A presença de duas bandas coloridas (banda "T" e "C") dentro da janela de resultados,
• Pipetas capilares de 20μl (Opcional), lanceta e esfregao embebido em (Opcional)
independentemente da banda que surgir primeiro, indica um resultado positivo para os
• Instrucoes de utilizacao
anticorpos de TP.
2. Ingredientes ativos do componente principal
Resultado inválido :
• 1 faixa de teste inclui: Bons conjugados (como componente principal): Recombinar
Se a banda colorida púrpura não estiver visível dentro da janela de resultados após
antigenios do Treponema pallidum (17 e 15KDa) - coloide em ouro (1±0,2μg), Linha
ter realizado o teste, o resultado é considerado inválido. As instruções poderão não ter
de teste (como componente principal): Recombinar antigenios do Treponema pallidum
sido seguidas correctamente ou o teste poderá se ter deteriorado. Recomenda-se que o
(17 e 15 KDa) (0,7±0,14μg), Linha de controlo (como componente principal): Soro
espécime seja testado de novo.
•
caprino anti-Treponema pallidum (0,75±0,15μg)
Diluente para o ensaio: Tampao Tris-HCL de 50 mM (como componente principal),
Azida de sodio (0,02% w/w) Limitações e interferências
1. O teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 apenas indica que a presença de anticorpos do TP no
Precauções/armazenamento e estabilidade do kit espécime e não deverá ser utilizado como critério único para o diagnóstico da infeção
1. Os dispositivos do teste SD BIOLINE Syphilis 3.0, deverá ser guardado à temperatura
TP.
2. Como todos os testes de diagnóstico, todos os resultados tem de ser interpretados
ambiente.
conjuntamente com outras informações clínicas na posse do médico.
2. O dispositivo de teste é sensível tanto à humidade como ao calor. Realize o teste
3. Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos continuarem, recomenda-se
imediatamente após ter removido o dispositivo do teste da bolsa.
que realize testes adicionais com a utilização de outros métodos clínicos. Um resultado
3. Não o utilize para além da data de da validade.
negativo não exclui a possibilidade de uma infeção TP.
4. A duração da prateleira do kit está indicada na embalagem exterior.
5. Não utilize o kit de teste se a bolsa estiver estragada ou o selo estiver quebrado.
Controlo interno da qualidade
Coleta, armazenagem e precauções com amostras O teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 tem uma letra de T e C como “Linha de teste” e “Linha de
controlo” na superfície do receptáculo. Tanto as linhas de teste como a linha de controlo existente
1. Sangue total
na janela de resultados não estão visíveis antes de aplicar quaisquer amostras. A linha de
[Coleta por venipunção]
• Coletar o sangue total no tubo de ensaio (contendo anticoagulante tal como heparina,
controlo é utilizada para o controlo processual. A linha controle irá aparecer se os reagentes da
linha controle estiverem funcionando adequadamente e se o diluente foi aplicado de maneira
EDTA e citrato de sódio) por venipunção
correta no caso do uso de sangue total. A linha controle não garante que a amostra foi aplicada
• Se amostras de sangue não são imediatamente utilizadas, elas devem ser refrigeradas
adequadamente, ou que a amostra foi corretamente armazenada particularmente se a amostra
entre 2 a 8°C.
utilizada foi sangue total.
• Quando armazenadas entre 2 a 8°C amostras de sangue devem ser utilizadas em até 3
dias.
• Para longo período de armazenagem, o congelamento é recomendado. Antes do uso as Valores esperados
amostras devem alcançar temperatura ambiente (15 a 30°C). O teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 foi comparado com um teste da sífilis TPH, líder de mercado. A
• Utilizar amostras de sangue refrigeradas por mais de três dias pode ocasionar reações exatidão total é superior ou igual a 99,0%.
não específicas.
[Coleta usando lanceta]
• Limpar a área a ser lancetada utilizando swab com álcool.
recisão
• Aperte a área final do dedo e espete com a lanceta contida no kit.
Durante a execução e entre a execução, foram determinados pelo teste 3 cópias de 6 espécimes.:
uma negativa, uma positiva fraca, 2 positivas médias e 2 positivas fortes. Todos os valores foram
• Pegue uma pipeta capilar de 20µl contida no kit, coloque a abertura da mesma na gota
identificados correctamente 100% do tempo.
de sangue e então pressione e solte a pipeta até que o sangue atinja a linha preta.
2. Soro ou Plasma
• [Plasma] Colete o sangue total em um tubo de ensaio (contendo anticoagulante tal
como heparina, EDTA e citrato de sódio) por venipunção e então centrifugue o sangue Termo de responsabilidade:
Enquanto foram tomadas precauções para assegurar a capacidade e precisão do diagnóstico deste produto, o produto
para obter plasma.
é utilizado fora do controlo do Fabricante e o Distribuidor e o resultado poderá ser afectado por fatores ambientais
• [soro] Colete o sangue total em um tubo de ensaio (não contendo anticoagulante e/ou erro do utilizador. Uma pessoa que esteja sujeita ao diagnóstico deverá procurar um médico para obter uma
como heparina, EDTA ou citrato de sódio) por venipunção, deixe por 30 minutos até que confirmação posterior do resultado.
ocorra coagulação e então centrifugue para obter amostra de soro do sobrenadante.
Aviso:
• Se amostras de soro ou plasma não são utilizadas imediatamente, elas devem ser
Os Fabricante e Distribuidores deste produto não se responsabilizam por quaisquer perdas, fiabilidade, queixas,
refrigeradas entre 2 a 8°C.
• Para períodos de armazenagem superiores a 2 semanas o congelamento é
custos ou danos, quer resultantes directa ou indiretamente, consequenciais provocados ou relacionados com um
diagnóstico incorrecto, quer positivo, quer negativo ao utilizar este produto.
recomendado. Antes do uso as amostras devem alcançar temperatura ambiente.
• Amostras de soro ou plasma contendo precipitado podem ocasionar resultados
inconsistentes. As amostras devem ser clarificadas antes da realização do ensaio.
Avisos
1. Apenas para diagnóstico in vitro. Não volte a utilizar o dispositivo do teste.
2. As instruções têm de ser seguidas exatamente para obter resultados precisos. Quem
realizar um ensaio com este produto tem de estar treinado no que diz respeito à sua
utilização e tem de ter experiência em procedimentos laboratoriais. Date issued : 2011.06
3. Não coma ou fume enquanto manuseia os espécimes. 06FK10-Pt-2
Características de desempenho
O teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 foi testado com amostras clínicas positivas e negativas por um teste da sífilis TPHA, líder de mercado. O resultado mostra que o teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 é muito preciso para o
TPHA.
Referência Teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 Resultados totais
Métodos Resultados Positivo Negativo
Resultados TPHA Positivo 152 1 153
Negativo 1 209 210
Resultados totais 153 210 363
* Sensibilidade relativa: 99,3% (152/153) * Especificidade relativa: 99,5% (209/210)
Manufactured by
156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea
Tel : 82-31-899-2800 Fax : 82-31-899-2840
http://www.standardia.com
Authoried Representative
Altenhofstrasse 80 D-66386 St. Ingbert Germany
Phone : +49 6894 581020, Fax : +49 6894 581021
2011-10-10 �� 11:29:04
 ONE STEP Syphilis anti-TP Test
Syphilis 3.0
Procédure du Test Rapide
Procedimiento de Prueba Rápida
Procedimento do Teste Rápido
I. Blood (by venipuncture), Plasma or Serum specimen / Échantillon de sang (par ponction veineuse), de sérum, ou de plasma /
Mues t ra de Sangre (por punc ión venosa), Plasma o suero / Sangue (por venipunção), plasma ou soro
4 5
II. Blood specimen (with a lancet) / Échantillon de sang (avec la lancette) / Muestra de sangre (con una lanceta) / Amostra sangue total (com lanceta)
4 5
EN Clean the area to be lanced with an alcohol
swab.
ES Limpie el área a ser pinchada con un copo
de algodón humedecido con alcohol.
7 8
20μl
Dispense / Distribuer
Distribuir / Dispensar
111004_Syphilis_Insert_En-Fr-Es-Po(4���) �� ��.indd 2
1EN Now, open the package and look for the following: FR Ouvrir le kit et vérifier les éléments suivants: EN Open the foil pouch and look for the following: FR Ouvrir l’enveloppe et vérifier les élément suivants:
2
EN F IRST, read carefully the instruction on how to use the SD BIOLINE FR Lire attentivement la notice du kit de SD BIOLINE Syphilis 3.0.
1. Test device individually foil pouched with a desiccant. 1. Plaquette test dans son emballage individuel avec un dessicant 1. Result window 1. Fenêtre de résultat
Syphilis 3.0 test kit.
2. Assay diluent 2. Diluant 2. Sample well & Assay diluent well 2. Puits d’échantillon (rond) & Puits pour le diluant (carré)
3. Instructions for use 3. Manuel d'utilisation PRIMERO, Lea cuidadosamente las instrucciones sobre cómo usar el
ES PT Primeiramente leia cuidadosamente as instruções de como usar o
kit de prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0. teste SD BIOLINE Syphilis 3.0.
ES Abra el empaque de aluminio y busque lo PT Abra o envelope e observe:
ES Ahora, abra el empaque y busque a continuación: PT Abra a embalagem e observe abaixo: siguiente: 1. Janela de resultados
1. El dispositivo de prueba es empacado en una bolsa de 1. Teste em card individualmente embalado com dessecante 1. Ventana de resultados 2. Orifício para a amostra & Orifício para o diluente do ensaio
3
aluminio con un desecante de forma individual 2. Diluente de ensaio 2. Pocillo de muestra & Pocillo para diluyente de prueba
2. Diluyente del ensayo 3. Instruções de uso
3. Instrucciones para el uso
1 2 3 1 2 EN Next, look at the expiry date at the back of the foil pouch. Use another FR Vérifier la date de péremption au verso de l’enveloppe protectrice.
kit, if expiry date has passed. Utiliser un autre kit si la date de péremption est dépassée.
ES Luego, verifique la fecha de vencimiento en la parte posterior de la PT Observe a data de validade atrás do envelope. Use outro kit caso a
For in vitro diagnostic use only.
Store at 2~30˚C (34˚F~104˚F) sealed. 2
30
bolsa de aluminio. Use otro kit, si la fecha ha expirado. data de validade já tenha se passado.
[ For example / Par exemple / Por ejemplo / Par exemple ]
Option / 0pcional / Opções
EN 1.
2.
Capillary Pipette 20µl
Lancets
FR 1.
2.
Pipette capillaire 20µl
Lancette 1 2 3 ××××××
××××. ××. ××
3. Alcohol swab 3. Tampon imbibé d'alcool
ES 1. Pipeta capilar de 20µl PT 1. Pipeta capilar de 20µl 30
2. Lancetas 2. Lancetas 2
3. Algodón con alcohol 3. Eslregão embebido em álcool
Interpretation / Interprétation / Interpretación / Interpretação
EN Interpret test results in 5~20 minutes after adding assay diluent. Do not read test results after 20 minutes. Reading too
FR
late can give false results.
Interpréter les résultats entre 5 et 20 minutes après l’ajout du diluant. Ne pas interpréter le résultat au-delà de 20 minutes.
10μl (Plasma or Serum)
ES Interprete los resultados de la prueba entre 5-20 minutos después de adicionar el diluyente del ensayo. No lea los
Or 20μl (Whole Blood) resultados de prueba después de los 20 minutos. Estas lecturas pueden arrojar resultados falsos.
4 drops PT Interpretar o resultado do teste em 5 a 20 minutos depois de adicionar o diluente de ensaio. Não ler o resultado após 20 minutos.
A leitura tardia pode ocasionar falsos resultados.
EN Add 10µl of plasma or serum (20µl FR Transférer 10µl de plasma, sérum, ou EN Add 4 drops of assay diluent FR Ajouter 4 gouttes de diluant
of blood) into the sample well (s) using a 20µl de sang dans le puits d’échantillon into the square assay diluent well. dans le puits carré de diluant.
micropipette. (S) utilisant une micropipette.
ES Agregue 4 gotas de diluyente PT Adicione 4 gotas de diluente
ES Agregar 10µl de plasma o suero (20µl PT Adicione 10µl de plasma ou soro (20µl para prueba en el pocillo para para ensaio no orifício quadrado
de sangre) dentro del pozo de muestra de sangue) na janela de amostra usando diluyente de prueba cuadrado. para o diluente de ensaio.
usando micropipeta. uma micropipeta.
How to interpret test results. / Comment interpréter les résultats du test.
Cómo interpretar los resultados. / Forma de interpretar os resultados dos testes.
Negative / Negatif / Negativo
EN One line “C” in result window FR Une ligne « C » dans la fenêtre de résultats
6 ES Una línea “C” en la ventana de resultados. PT Uma linha “C” na janela de resultados
Bla
c
líne k Line
an /
egr Trait
Blo a No
o i r
San d / Sa
gre n
/ Sa g
ngu
e
Positive / Positif / Positivo
EN Two lines “C” and “T” in the result window. FR Une ligne « C » et une ligne « T » dans la
fenêtre de résultats.
FR Nettoyer la surface à prélever à l’aide d’un EN Pierce with a sterile lancet provided. FR Piquer avec une lancette stérile fournie. EN With a 20µl capillary pipette, draw blood FR Avec une pipette capillaire de 20µl, aspirer ES Dos líneas “C” y “T” en la ventana de resultados. PT Duas linhas “C” e “T” na janela de resultados
tampon imbibé d’alcool. to black line. le sang jusqu’au trait noir.
PT Limpe a área a ser lancetada com swab de ES Pinchar con la lanceta estéril suministrada. PT Fure com a lanceta estéril contida no kit. ES Con una pipeta capilar de 20µl, extraiga PT Com uma pipeta capilar de 20µl, desloque
álcool. sangre hasta la línea negra. o sangue para a linha preta.
Invalid / Invalide / No valido / Inválido
EN • No “C” line in result window. FR • Aucune ligne « C » dans la fenêtre de
• It is recommended that the specimen résultats.
EN Add 20µl of drawn blood into FR Mettre 20µl dans le puits rond 4 drops EN Add 4 drops of assay diluent into the FR Ajouter 4 gouttes de diluant dans le
should be re-tested. • Il est recommandé de réaliser un
nouveau test sur l’échantillon.
round sample well. pour l’échantillon. square assay diluent well. puits carré de diluant.
ES • Ninguna línea “C” en la ventana de PT • Sem linha “C” na janela de resultados
ES Agregue 4 gotas de diluyente para PT Adicione 4 gotas de diluente para resultados. • Recomenda-se que o espécime seja
ES Agregue 20µl de sangre extraída PT Adicione 20µl de sangue extraído
en el pocillo de muestra redondo. no orifício circular para a amostra. prueba en el pocillo para diluyente de ensaio no orifício quadrado para o • Se recomienda volver a analizar la testado de novo.
prueba cuadrado. diluente de ensaio. muestra.
2011-10-10 �� 11:29:08