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CONSULTORÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN LABORATORIO

AMBIENTAL Y EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1. ANTECEDENTES

WILLTEC se complace en dar servicios de asesoría técnica para la implementación de Sistemas

de Gestión de Calidad en laboratorios que requieren demostrar la conformidad de acuerdo a los
lineamientos de la normativa NTE INEN-ISO/IEC 17025:2018 “Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”.

2. JUSTIFICACIÓN

Los laboratorios deben tener la capacidad de generar resultados confiables y tienen la necesidad
de demostrar su competencia técnica con el fin de que sus resultados sean reconocidos a nivel
nacional e internacional.

La Norma NTE INEN-ISO/IEC 17025:2018, es la Norma internacional aplicable para cumplir este
objetivo y contiene los requisitos necesarios para garantizar la operación técnica adecuada de
las actividades del laboratorio con un sistema de gestión acorde a sus necesidades y a los
diferentes campos de ensayo.

3. OBJETIVO GENERAL

 Asesorar en la implementación de un laboratorio ambiental y el sistema de gestión de la

calidad

4. OBJETIVOS ESPECIFICOS

 Realizar un diagnóstico de la situación actual referente al laboratorio y el Sistema de

Gestión de Calidad basado en la norma NTE INEN-ISO/IEC 17025:2018
 Establecer la necesidad de equipamiento para la realización de ensayos físico-químicos
en las matrices; aguas, suelo y aire.
 Implementar un sistema de gestión de calidad (SGC) acorde a la norma NTE INEN-
ISO/IEC 17025:2018.
 Desarrollar los métodos de ensayo fisicoquímicos de acuerdo a normativas nacionales e
internacionales.
 Establecer los lineamientos y directrices para la validación de los métodos de ensayo
seleccionados de acuerdo al procedimiento interno del laboratorio.
 Realizar una auditoría interna para el cumplimiento de la conformidad del laboratorio
según la norma NTE INEN-ISO/IEC 17025:2018.
 Iniciar el proceso de acreditación del laboratorio ante el Servicio de Acreditación
Ecuatoriano (SAE).

5. ALCANCE

La consultoría se dividirá en siete fases

FASE 1.- Levantamiento de la información referente al laboratorio hasta la entrega del informe
de diagnóstico para la implementación del Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma
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FASE 2.- Solicitar cotizaciones del equipamiento para realizar los ensayos requeridos hasta la
presentación de la oferta que mejor se adapte a las necesidades del laboratorio.

FASE 3.- Desarrollar el manual de calidad de acuerdo a la normativa NTE INEN-ISO/IEC

17025:2018 hasta la ejecución de los procedimientos implementados para el laboratorio.

FASE 4.- Selección de la metodología de análisis hasta la elaboración del procedimiento

especifico de ensayo para cada analito.

FASE 5. Desarrollar el procedimiento de validación de métodos de acuerdo a las normas

referenciadas hasta la declaración del método validado.

FASE 6. Planificar la ejecución de la auditoria interna hasta la entrega del informe de evaluación
de la conformidad.

FASE 7. Reunir los requisitos de acreditación solicitados por el SAE hasta la entrega de los
documentos para el inicio de proceso de acreditación.

Luego del diagnóstico inicial se validará y ajustará el alcance propuesto. Se analizará la

pertinencia de los ensayos seleccionados, por lo que mantenemos nuestro compromiso de
flexibilidad en los casos que fueren pertinentes.

6. METODOLOGIA DE TRABAJO

La metodología de trabajo se basa en la estructura para elaboración de proyectos, conforme lo

establecido en la descripción del siguientes etapas:

Monitoreo y seguimiento

Ejecución
-Establecer la
necesidad de
equipamiento.
Cierre
-Implementar un
SGC. •Entrega de informe
Iniciación Planificación de situación actual,
-Desarrollar los oferta de equipos,
•Diagnostico de la •Plan de trabajo métodos de ensayo. procedimientos,
situación actual Estructura de -Establecer los manual de calidad,
productos y trabajo lineamientos para la informe de auditoria
Metodología validación y requisitos de
-Realizar una acreditación.
auditoría interna.
-Iniciar el proceso de
acreditación del
laboratorio ante SAE.

La metodología de trabajo cumplirá los siguientes requerimientos con el fin de garantizar el

cumplimiento de las necesidades del cliente incluidos en el alcance de esta propuesta:
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 El proceso de implementación se desarrollará bajo el marco metodológico establecido

por la norma NTE INEN-ISO/IEC 17025:2018, será altamente participativo e integral en
todas las fases del proyecto, promoviendo el empoderamiento y sostenibilidad del
Sistemas de Gestión de la Calidad, de lo cual mostraremos la respectiva evidencia de
su gestión.
 Se desarrollará un plan de trabajo específico para el laboratorio que se convertirá en el
mapa de ruta a seguir durante el proceso de consultoría.
 Para el desarrollo de cada uno de los componentes, se presentarán informes de avance
alineados a la periodicidad de presentación de informes y ejecución de pagos
 Mantendremos una permanente comunicación y coordinación con el equipo contraparte
del cliente lo que permitirá validar el cumplimiento de la metodología y entregables
planificados.
 Se realizará seguimiento a través de medios virtuales de la ejecución de los ensayos de
acuerdo al cronograma y a la planificación descrita y acordada con el cliente.
 Se elaborarán los informes y las declaratorias de validación de los ensayos bajo los
criterios NTE INEN-ISO/IEC 17025:2018.

La estructura del desglose del trabajo para el proyecto por cada fase se presenta a
continuación:

ETAPA DE INICIACION

FASE 1 Diagnóstico de la situación actual

El diagnóstico abordará los siguientes puntos:

 Reconocimiento del área y requerimientos de conformidad con Norma NTE INEN-

ISO/IEC 17025:2018 para la implementación del laboratorio.
 Identificar el alcance de implementación del Sistema de Gestión de Calidad en el
laboratorio.
 Identificar la existencia de documentos, prácticas y otros elementos útiles para
mantenerlos y reforzarlos durante el proceso.
 Identificación de faltantes críticos, en documentación, mecanismos, equipos, materiales,
insumos, recursos, etc. necesarios para el desarrollo del SGC.

ETAPA DE PLANIFICACIÓN

Diseñar un plan para la ejecución de la sistematica del funcionamiento del laboratorio

El plan de ejecución se desarrolla en base a la información levantada en la etapa de

diagnóstico:

 Informe de diagnóstico del laboratorio en base a los requerimientos de la norma

estableciendo una línea base con la que el laboratorio arranca el proceso de
implementación.
 El informe describirá las fortalezas y debilidades existentes que permitan evidenciar la
viabilidad y limitantes que deberán ser superadas para asegurar la acreditación de la
normativa NTE INEN-ISO/IEC 17025:2018 y que se refieren a:

o Disponibilidad de recursos requeridos por la norma ISO/IEC 17025:2017, talento

humano y sistemas de información.
o Limitantes legales.
o Infraestructura física e instalaciones.
o Potenciales necesidades de inversión.
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Cronograma de Trabajo
Elaboraremos un cronograma específico de actividades del proyecto de acuerdo a la
realidad del laboratorio. Se realizarán reuniones de avance en los periodos definidos
entre el director del proyecto de parte de WILLTEC y la persona designada por parte del
cliente.

ETAPA DE EJECUCIÓN

FASE 2. Establecer la necesidad de equipamiento

En esta etapa se realizará la cotización y presentación de ofertas para la adquisición de los

equipos de laboratorio correspondientes a los siguientes análisis:

Matriz agua: pH (potencial hidrógeno), CE (conductividad eléctrica), aluminio (Al),

Arsénico (As), Cadmio (Cd), cianuro total (CN), cobre (Cu), cromo total (Cr), demanda
química de oxigeno (DQO), demanda bioquímica de oxigeno (DBO), Hierro (Fe) y plomo
(Pb).
Matriz suelo: arsénico (As), bario (Ba), cobre (Cu), conductividad eléctrica (CE),
mercurio (Hg), niquel (Ni), potencial hidrógeno.
Matriz aire: material particulado PM10, material particulado PM2.5, monóxido de carbono
(CO), dióxido de nitrógeno (NO2), óxido de nitrógeno (NO), dióxido de azufre (SO2).
Ruido: ambiental y laboral.

FASE 3. Implementar un SGC

Para la implementación del SGC se realizarán las siguientes actividades:

 Identificación el nivel de cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad y Competencia

Técnica del Laboratorio.
 Verificación del cumplimento con los requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2018 y Criterios de Acreditación aplicables.
 Determinación de las brechas y requisitos faltantes por implementar respecto a los
requerimientos del SAE para la acreditación del Laboratorio.

FASE 4 Desarrollar los métodos de ensayo

Para el desarrollo de los métodos de ensayo fisicoquímicos cumplir con este objetivo se buscará
la referencia metodológica para cada uno de los parámetros de acuerdo a la matriz presentada
a continuación:

Matriz Parámetro

Agua pH, CE

Aluminio (Al), arsénico (As), Cadmio (Cd), cianuro total (CN), cobre (Cu),
cromo total (Cr), Hierro (Fe) y plomo (Pb). Demanda química de oxigeno
(DQO), demanda bioquímica de oxigeno (DBO).

Suelo Arsénico (As), bario (Ba), cobre (Cu), conductividad eléctrica (CE), mercurio
(Hg), niquel (Ni), potencial hidrógeno
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Aire Material particulado PM10, material particulado PM2.5, monóxido de carbono

(CO), dióxido de nitrógeno (NO2), óxido de nitrógeno (NO), dióxido de azufre
(SO2).

Ruido: ambiental y laboral

FASE 5. Establecer los lineamientos para la validación

 Se desarrollarán los procedimientos de validación a los métodos no normalizados

sometidos a requerimientos de calidad.
 Se desarrollarán los procedimientos de confirmación a los métodos normalizados o a los
que se haya incorporado alguna modificación o mejora significativa que pueda afectar a
su validación.
 Se realizará la verificación del cumplimiento de los requisitos analíticos aplicables a la
validación de los parámetros que proceda.

FASE 6. Realizar una auditoría interna

 Definir los criterios de auditoría y el alcance,

 Evaluar la conformidad y documentar los posibles desvíos del SGC de acuerdo a la
norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2018.
 Sugerencia las correcciones y acciones correctivas para resolver las no conformidades.

ETAPA DE CIERRE

FASE 7. Iniciar el proceso de acreditación del laboratorio ante SAE

 Recopilar la documentación del sistema de gestión de calidad en conformidad con la

norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2018.
 Verificar el cumplimiento de los requisitos del sistema de acreditación ecuatoriano (SAE)
de acuerdo al funcionamiento del sistema de gestión implementado.
 Entregar la solicitud de inicio del proceso de acreditación al SAE.

6. TIEMPO DE DURACCION DEL PROYECTO

Se presenta un tiempo tentativo de horas de trabajo por etapas y fases del proyecto. La duración
del proyecto se establecerá de acuerdo a la etapa de planificación:

ETAPA FASE TIEMPO TIEMPO

(días (semanas)
hombre)
ETAPA DE FASE 1 Diagnóstico de la situación actual 5 1
INICIACION
ETAPA 2 0.4
PLANIFICACION
ETAPA FASE 2 Establecer la necesidad de 15 3
EJECUCIÓN equipamiento.
FASE 3 Implementar un SGC 20 4
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FASE 4 Desarrollar los métodos de ensayo 40 8

FASE 5 Establecer los lineamientos para 40 8
la validación
FASE 6 Realizar una auditoría interna 15 3
ETAPA DE CIERRE FASE 7 Iniciar el proceso de acreditación 5 1
del laboratorio ante SAE.
TOTAL (días) 142 28.4

4. PRODUCTOS A ENTREGAR

FASE 1

 Informe de diagnóstico de la situación actual referente al laboratorio y el Sistema de

Gestión de Calidad basado en la norma NTE INEN-ISO/IEC 17025:2018

FASE 2

 Informe de los equipos que mejor se adapte a las necesidades del laboratorio
 Presentación de ofertas de los equipos de laboratorio.

FASE 3

 Manual de calidad de acuerdo a la normativa NTE INEN-ISO/IEC 17025:2018

 Procedimientos de gestión
 Procedimientos técnicos.

FASE 4

 Procedimientos específicos de ensayo para cada analito.

FASE 5
 Declaración de la validez de los métodos detallando su aptitud para el uso previsto.

FASE 6
 Informe de auditoría interna del cumplimiento de la conformidad del laboratorio según la
norma NTE INEN-ISO/IEC 17025:2018.
FASE 7
 Ingreso de la solicitud de acreditación ante el Servicio de Acreditación Ecuatoriano
(SAE).

7. INVERSION A REALIZAR Y FORMA DE PAGO:

Es grato para WILLTEC presentar la siguiente oferta:

ETAPA FASE COSTO USD

ETAPA DE FASE 1 Diagnóstico de la situación 510
INICIACION actual
ETAPA 80
PLANIFICACION
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ETAPA EJECUCIÓN FASE 2 Establecer la necesidad de 640

equipamiento.
FASE 3 Implementar un SGC 1800
FASE 4 Desarrollar los métodos de 3960
ensayo
FASE 5 Establecer los lineamientos 3960
para la validación
FASE 6 Realizar una auditoría interna 1650
ETAPA DE CIERRE FASE 7 Iniciar el proceso de 360
acreditación del laboratorio ante SAE.
COSTO TOTAL (USD) 12960

Forma de pago por fases o el costo total proyecto total:

50% a la firma del contrato
50% al finalizar el trabajo

8. CONSIDERACIONES CONTRACTUALES

 Los laboratorios prestarán las facilidades de infraestructura necesarias para las tareas
de evaluaciones y asesorías a ser realizadas por los consultores.
 El cliente debe asumir los gastos de adquisición de los equipos y sus calibraciones,
material de referencia y patrones certificados, requisitos de capacitación de acuerdo a
políticas y criterios del SAE para su personal técnico, rubros requeridos por el SAE para
la acreditación.
 Se debe considerar que el cumplimiento de las actividades en cada una de las fases
tiene como limitante la provisión de los recursos expuestos anteriormente, WILLTEC se
compromete a entregar los productos determinados en cada fase siempre y cuando se
provean los recursos en el tiempo planificado.

Elaborado por Aprobado por

Ing. William Pinto Ing. Mauricio Criollo

Especialista técnico Director de proyecto