PROCEDIMIENTO DE MUESTREO

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1. OBJETIVO
1.1. Establecer todos los parámetros que se deben tomar en cuenta para la clasificación, ingreso,
muestreo, flujo y almacenamiento de muestras en los Laboratorios RIOSOL LTDA.

2. ALCANCE
2.1. Este procedimiento tiene alcance sobre el procedimiento de muestreo y aplica para los Jefes de
área de Control de Calidad, Inspector de Garantía de Calidad Laboratorios RIOSOL LTDA.

3. GLOSARIOS
3.1. Cualquier palabra técnica no comprendida dentro del documento se recomienda remitirse a ||
ACC-PG-G-004| GLOSARIO GENERAL DE LABORATORIOS RIOSOL.|

4. RESPONSABILIDADES
4.1. Es responsabilidad de Garantía de Calidad dar a conocer este procedimiento al personal
involucrado en este proceso.
4.2. Es responsabilidad de Garantía de Calidad verificar el cumplimiento de este procedimiento.
4.3. Es responsabilidad del Inspector de Garantía por el manejo y almacenamiento de muestras de
retención,
4.4. Es responsabilidad del Inspector y/o analista de Control de Calidad realizar los muestreos a las
diferentes clases de muestras.

5. CONDICIONES GENERALES
5.1. Es importante identificar la muestra y saber que tipo de análisis se va a efectuar para darle su
respectivo ingreso a control de calidad.
5.2. Si la muestra se le van a analizar parámetros tanto fisicoquímicos como microbiológicos es
necesario tener dos muestras separadas. Si llegado el caso y se cuenta solo con una muestra,
debe efectuarse una división de la muestra en una zona de condiciones apropiadas. Nota: Por
defecto es importante pasar primero la muestra por el área de microbiología y luego al área de
fisicoquímicos.

6. PROCEDIMIENTO
6.1. CLASES DE MUESTRAS
6.1.1. Las muestras se clasifican según la naturaleza de las mismas y del tipo de análisis que se
pretende evaluar. En el caso de los laboratorios RIOSOL LTDA. las muestras se clasifican
así:
 Muestras para análisis fisicoquímico.
 Muestras para análisis Microbiológico.

6.1.2. Adicionalmente las muestras tienen clasificación según el origen así:

 Muestras de Materia Prima.
 Muestras de Material de envase y Empaque.
 Muestras de Producto Terminado y a granel.
 Muestras para control de Sistemas de Apoyo Crítico.

6.1.3. Las muestras poseen diferente manejo según el tipo de análisis y origen de la misma. Estos
procedimientos se describirán a continuación.

6.2. TOMA DE MUESTRAS FISICOQUÍMICAS

6.2.1. Esta operación es solo para Muestras de Materias Primas, de Control de sistema de Apoyo
Crítico y productos a granel; y solo aplica para productos internos de RIOSOL LTDA. o
cuando el cliente solicita el servicio de muestreo.

6.2.2. El Inspector de Calidad es el encargado de realizar los muestreos.

6.2.3. Para las materias primas líquidas se debe homogenizar primero el contenido, haciendo
rodar los tambores por el área de cuarentena e invirtiéndolos otras tantas veces según la

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naturaleza del líquido.

6.2.4. Cuando se reciba más de un recipiente de materia prima de un principio activo se debe
realizar muestreo a todos los recipientes y realizar análisis completos al contenido de uno de
ellos, y al muestreo de los demás contenedores ensayos de identificación para confirmar la
autenticidad de tal materia prima.

6.2.5. Cuando se reciba más de un recipiente de materia prima de un excipiente el muestreo

corresponde al entero de la mitad de la raíz cuadrada del número de recipientes recibidos.
n
N ° de recipientes = √
2
6.2.6. Tomar cada contenedor de donde va a muestrear, sanitizarlo con alcohol etílico al 70% y
llevarlo al área de área de pesado y aplicar los procedimientos del documento ||PRD-PG-G-
016| FLUJO DE MATERIALES.| y se hace en el siguiente orden de muestreo:
 Excipientes Líquidos.
 Excipientes Sólidos.
 Principio (s) Activo (s).
 Aromatizantes.
 Colorantes.

6.2.7. Se debe sanitizar el ambiente, los contenedores, y los guantes.

6.2.8. Cuando se realiza muestreo de varias materias primas, el inspector de calidad debe realizar
cambio de guantes cada vez que inicie con una nueva materia prima para evitar
contaminación cruzada.

6.2.9. Destapar cuidadosamente el tambor observar cualquier alteración exterior y/o interior, y/o en
las bolsas interiores, y/o en la rotulación de la misma.

6.2.10. En caso de que las materias primas se reciban en tambores de cartón corrugado y se
necesite ingresarlo al área de dispensación, se debe paletizar con vinipel el tambor para
evitar contaminación.
6.2.11. Las muestras deben tomarse de la parte superior e inferior de cada recipiente y hacer una
mezcla final.
6.2.12. Retirar la cantidad de muestra de la siguiente manera aproximadamente:
 Muestras sólidas Entre 8 – 70 g.
 Muestras Sólidas principios activos Entre 2 – 7 g.
 Muestras líquidas Entre 10 y 80 mL.
 Muestras líquidas principios activos Entre 2 – 7 mL.

6.2.13. Colocar la muestra tomada en las Bolsas y lo identifica con el rotulo de muestreo de insumo (CPG-
PG-G-003-F1-VIGENTE)
6.2.14. Cerrar los recipientes asegurando que no se afecten sus características propias por
condiciones ambientales o contaminación cruzada, de tal forma que quede bien cerrado tal
como se encontró.

6.2.14.1. En el caso de materias prima estas deben ser trasladadas al área de pesado y aplicar los

6.2.14.2. Procedimientos del documento ||PRD-PG-G-016| FLUJO DE MATERIALES.| y se hace en

el siguiente orden de muestreo:
 Excipientes Líquidos.
 Excipientes Sólidos.
 Principio (s) Activo (s).
 Aromatizantes.
 Colorantes.
6.2.14.3. La cantidad de la muestra se estable de la siguiente forma:
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 Muestras sólidas Entre 8 – 70 g.

 Muestras Sólidas principios activos Entre 2 – 7 g.
 Muestras líquidas Entre 10 y 80 mL.
 Muestras líquidas principios activos Entre 2 – 7 mL.
Nota: Estas cantidades son valores sugeridos, por lo tanto si el caso lo amerita pueden
ser cambiados sin incurrir a una No conformidad.

6.2.14.4. Las cajas y paquetes abiertos deben quedar debidamente cerrados e identificados como
recipiente muestreado con una etiqueta ||CCG-PG-G-009-E5| ETIQUETA AZUL DE
MUESTREO.|
6.2.14.5. Inmediatamente se procede a colocar su etiqueta de cuarentena. Esta etiqueta puede ser
||CCG-PG-G-009-E1| RÓTULO DE CUARENTENA MATERIA PRIMA.|, ||CCG-PG-G-012-
E1| ETIQUETAS DE CUARENTENA ENVASE Y EMPAQUE.| o ||CCG-PG-G-010-E1|
ETIQUETAS DE CUARENTENA PRODUCTO TERMINADO.| según el caso a que
corresponda.
6.2.14.6. Las muestras de Materias Primas obtenidas deben ser rotuladas con la etiqueta ||CCG-
PG-G-009-E4| MUESTRA PARA ANÁLISIS.|
6.2.14.7. Si por alguna razón se hace necesario tomar nuevas muestras, la persona a cargo toma
muestras al azar de todas las unidades del lote, sin discriminar que sea del comienzo,
mitad o final.
6.2.14.8. Las materias primas analizadas no se deben devolver a los paquetes o cajas iniciales.
6.2.14.9. En el caso de Muestras de agua (Control de sistema de apoyo critico) se deben tomar
como mínimo 900 mL.

6.2.14.10. Para la toma de muestra de agua se deben tener en cuenta las siguientes
recomendaciones:
6.2.14.10.1. Dejar drenar el punto de muestreo el tiempo requerido según cada equipo de
agua.
6.2.14.10.2. Tomar el frasco previamente purgado con Peróxido de Hidrógeno al 3%.
6.2.14.10.3. Purgar el frasco tres veces con el agua a muestrear.
6.2.14.10.4. Tomar la muestra hasta que rebose el frasco, es decir completando el
volumen, teniendo precaución de no dejar burbujas de aire, después tapar y
asegurar el frasco completamente.
6.2.14.10.5. Llevar a cabo el análisis en Control de Calidad.
6.2.14.10.6. Si se requiere transportar la muestra, se debe proteger de la luz y
mantenerla en refrigeración.

6.2.14.11. En caso de productos a granel esta toma deben ser tenidas en cuenta para el balance
de rendimiento del producto final y para el ajuste por volumen Final. El número de
muestras de producto a granel depende de cada producto, pero como política se deben
tomar muestras de tres zonas diferentes del tanque de producción y luego unificar las tres
muestras en un solo recipiente y se mezcla manualmente.

6.3. TOMA DE MUESTRAS MICROBIOLOGICAS

Esta operación puede ser usada a todo tipo de muestras y solo aplica para productos internos de
RIOSOL LTDA. lo cuando el cliente solicita el servicio de muestreo. Como precaución general se
debe tener en cuenta que todo tipo de muestreo microbiológico se llevara a cabo en condiciones
de orden, aseo y asepsia, siempre debe usarse alcohol al 70% como desinfectante de manos y
utensilios de manipulación. Al colocarse los guantes se debe buscar tapar las mangas y es de
gran importancia utilizar siempre uniforme, gorro y tapabocas.

6.3.1. Muestreo de Materias Primas: Estas deben hacerse en el área de dispensación y en lo

posible bajo una cabina de flujo laminar. En el caso de no existir dichas condiciones debe
hacerse una asepsia del área previa al muestreo, hacer aspersión de alcohol al 70% en el
ambiente, realizar el muestreo en el menor tiempo posible para evitar la exposición
prolongada al medio ambiente. Las muestras deben tomarse en recipientes o bolsas

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previamente sanitizadas y con el respectivo rotulo de identificación. La cantidad a

muestrear será la misma que aplica en el numeral 6.2.14.2

6.3.2. Muestreo de Material de empaque y Acondicionamiento: Esta prueba se aplica a

materiales que fueron tratados bajo un proceso de limpieza o esterilización, por lo tanto el
muestreo se remite a obtener unidades para evaluar dicho proceso, y deberán ser
identificadas con el respectivo rotulo.

6.3.3. Muestreo de Producto a granel: Estas muestras se deben tomar al realizar el ajuste por
volumen final y deben obtenerse tres porciones de las diferentes zonas del tanque de
producción. Estas porciones se unen y se obtiene una sola muestra final. Las muestras
deben tomarse en frascos o bolsas previamente esterilizados.

Al momento de extraer la muestra se debe colocar la etiqueta ||CCG-PG-G-003-E1|

ETIQUETAS DE CUARENTENA PRODUCTO A GRANEL.| la cual se mantendrá en espera
hasta que Control de Calidad de su liberación.

Después de obtenidos los resultados por Control de Calidad se debe colocar las etiquetas ||
CCG-PG-G-003-E2| ETIQUETAS DE APROBADO PRODUCTO A GRANEL | o ||CCG-PG-
G-003-E3| ETIQUETAS DE RECHAZO PRODUCTO A GRANEL.| según sea el caso. Esta
etiqueta se colocara encima de la etiqueta amarilla.

Todo lo referente a ajustes del producto a Granel esta estipulado en el documento ||CCG-
PG-G-010| INSPECCIÓN, MUESTREO Y MANEJO DE PRODUCTO TERMINADO.|

6.3.4. Muestras de Producto Terminado: Las muestras son obtenidas al azar del lote de
producción terminado y no requiere de condiciones ambientales especiales.

6.3.5. Muestras de Control de sistemas de apoyo critico: Los controles de sistema de apoyo
crítico abarca los siguientes muestreos:
 Muestreo de Agua purificada.
 Muestreo de Ambientes.

Cada tipo de muestras requieren de condiciones y procedimientos especiales que se

explicarán a continuación.

6.3.5.1. Muestreo de Agua purificada: Limpiar con alcohol al 70% la superficie externa e interna de
la llave donde se tomará la muestra. Hacer aspersión de alcohol en el ambiente que rodea
el punto de muestreo.

Dejar correr aproximadamente 1 minuto el agua en el punto de muestreo.

Destapar el frasco estéril cuidando no tocar la boca del mismo. Llenar el frasco procurando
recoger como mínimo 400 mL de agua. Tapar el frasco y rotular inmediatamente

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El análisis microbiológico se realizara conforme a lo establecido en los procedimientos ||

CCM-PG-G-012| ANALISIS MICROBIOLÓGICO DE AGUA PURIFICADA.| y ||CCM-PG-G-
013| ANALISIS MICROBIOLÓGICO DE AGUA PARA TERCEROS.| y se debe realizar a
más tardar 24 horas luego de tomada la muestra. Si el tiempo entre la toma y la el análisis
van a ser prolongados, mantener la muestra en refrigeración entre 2 – 8°C.

6.3.5.2. Muestreo de Ambientes: Con base al plano físico de la planta a evaluar se determinan los
puntos a muestrear, los cuales se irán rotando periódicamente con base al documento ||
CCM-CR-G-007| CRONOGRAMA DE MUESTREO MICROBIOLOGICO EN PLANTA.|. Es
importante que el ingreso a planta se realice contando con la dotación adecuada y
conforme al documento ||PRD-PG-G-002| FLUJO DE PERSONAL.|. Seleccionar los
medios o placas Petrifilm especificas (Mesófilos aerobios, mohos y levaduras) y dejar
expuestas por 45 minutos, conforme al procedimiento establecido en ||CCM-PG-G-007|
EVALUACIÓN MICROBIOLOGICA DEL AMBIENTE, EQUIPOS Y PERSONAL EN
PLANTA DE PRODUCCIÓN.|

6.3.6. Muestreo de Superficies: Estas pruebas aplican principalmente a equipos de las áreas de
producción, y están diseñadas para evaluar los procedimientos de limpieza de los mismos,
por lo tanto todas las superficies a evaluar deben estar limpias y desinfectadas en el
momento de hacer el muestreo. Este procedimiento se llevará a cabo conforme al
documento ||CCM-CR-G-007| CRONOGRAMA DE MUESTREO MICROBIOLOGICO EN
PLANTA.|. Es importante tomar las muestras por contacto directo y en una superficie de
25cm2, conforme a lo establecido en ||CCM-PG-G-007| EVALUACIÓN MICROBIOLOGICA
DEL AMBIENTE, EQUIPOS Y PERSONAL EN PLANTA DE PRODUCCIÓN.|. Para dar
cumplimiento de los 25 cm2 de superficie de contacto, se debe imprimir en acetato el formato
||CCG-PG-G-003-F11| PLANTILLA DE MUESTREO DE SUPERFICIES.|

6.3.7. Muestreo a Operarios: Al momento del muestreo, registrar fecha, nombre del operario y el
proceso que este se encuentra realizando. Es necesario situarse en el área donde se
encuentra el personal operativo para tomar la muestra conforme a lo establecido en el
documento ||CCM-PG-G-007| EVALUACIÓN MICROBIOLOGICA DEL AMBIENTE,
EQUIPOS Y PERSONAL EN PLANTA DE PRODUCCIÓN.|

6.4. INGRESO DE MUESTRAS A CONTROL DE CALIDAD

6.4.1. Cuando las muestras son de origen externo, las muestras son recibidas por la recepción,
ya sea por entrega directa del cliente a RIOSOL LTDA, por medio mensajero (o persona
que efectúa el traslado a la oficina del cliente) o por medio de correo certificado. Estas
muestras son recibidas bajo una remisión emitida por el cliente. Cuando las muestras son
de origen interno, estas muestras son entregadas por el departamento que las emita y son
recibidas directamente por control de calidad.
6.4.2. El analista al recibir la muestra debe darle el numero consecutivo según corresponda,
(materia prima, Producto Terminado, Material de empaque y Agua), esto esta establecido
bajo el documento ||CCG-PG-G-007| NUMERACIÓN DE REPORTES ANALÍTICOS.|

6.4.3. Dependiendo del caso se debe registra en el libro de registro los siguientes datos:
6.4.3.1. Materia Prima: Fecha de recepción, Producto, Lote, Fecha de Vencimiento, Proveedor,
Fecha muestreo, No Análisis, Fecha de resultado y responsable. En el caso de análisis
Fisicoquímicos esta información se registrar en el libro ||CCG-PG-G-003-F1| CUADERNO
DE INGRESO DE MATERIAS PRIMAS PARA FISICOQUÍMICO.| y en el caso de
microbiológicos en el libro ||CCG-PG-G-003-F2| CUADERNO DE INGRESO DE
MATERIAS PRIMAS PARA MICROBIOLÓGICOS.|

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6.4.3.2. Material de Empaque y Acondicionamiento: Fecha de recepción, producto, lote, proveedor,

No de análisis, fecha de análisis, fecha de resultado y responsable. En el caso de análisis
Fisicoquímicos esta información se registrar en el libro ||CCG-PG-G-003-F3| Cuaderno de
ingreso de Material de Envase y Acondicionamiento para Fisicoquímico.| y en el caso de
microbiológicos en el libro ||CCG-PG-G-003-F4| CUADERNO DE INGRESO DE
MATERIAL DE ENVASE Y ACONDICIONAMIENTO PARA MICROBIOLÓGICOS.|

6.4.3.3. Producto Terminado: Fecha de entrada, Producto, Lote, Fecha vencimiento, Proveedor,
No. Análisis, Fecha de análisis, fecha de resultado y responsable. En el caso de análisis
Fisicoquímicos esta información se registrar en el libro ||CCG-PG-G-003-F5| CUADERNO
DE INGRESO DE PRODUCTO TERMINADO PARA FISICOQUÍMICO.| y en el caso de
microbiológicos en el libro ||CCG-PG-G-003-F6| CUADERNO DE INGRESO DE
PRODUCTO TERMINADO PARA MICROBIOLÓGICOS.|

6.4.3.4. Control de sistemas de Apoyo Crítico: Fecha de entrada, Producto o descripción,

Lote/Punto de muestreo, Proveedor, Fecha de análisis, No de Análisis, fecha de resultado
y responsable. En el caso de análisis Fisicoquímicos esta información se registrar en el
libro ||CCG-PG-G-003-F7| CUADERNO DE INGRESO DE CONTROL DE SISTEMA DE
APOYO CRÍTICO.| y en el caso de microbiológicos en el libro ||CCG-PG-G-003-F8|
CUADERNO DE INGRESO DE CONTROL DE SISTEMA DE APOYO CRÍTICO PARA
MICROBIOLÓGICOS.|

6.4.4. Mientras las muestras están siendo usadas para su análisis, estas pueden ser almacenadas
en el laboratorio respectivo de Control de Calidad. Al finalizar su análisis las muestras de
Materias Primas, Material de envase y empaque y Producto Terminado deben ser
almacenadas en el cuarto de retención. Para ello remitirse al documento ||CCG-PG-G-011|
CONTROL DE MUESTRAS DE RETENCIÓN.|

6.5. SERVICIO DE MUESTREO A TERCEROS

6.5.1. Como servicio especial para nuestros clientes, Laboratorios RIOSOL LTDA presta el
servicio de muestreo y posterior análisis. Para ello el cliente debe realizar una
programación para la visita indicando el número de muestras y el tipo de muestreo que se
debe realizar. En el caso de muestreo microbiológico se debe indicar el tipo de
microorganismo que se va a evaluar y/o el tipo de zona a la cual se realizará el muestreo
(en el caso de zonas estériles).
6.5.2. Control de Calidad especificará los materiales que requiere para dicho muestreo y los
prepara para la visita programada. Adicional a los documentos necesarios para el muestreo
el Analista debe diligenciar el formato ||CCG-PG-G-003-F10| ORDEN DE SERVICIO DE
MUESTREO.| el cual debe ser firmado finalmente por el cliente a que se le presta el servicio.

6.6 SERVICIO DE DISPENSACION DE AGUA: Para dispensar el agua a terceros se debe seguir el
procedimiento descrito a continuación:
6.6.1 Se debe verificar el estado de limpieza del recipiente que va a contener el agua y la etiqueta
que lo identifica.
6.6.2 Para ingresar el recipiente al área de recolección del agua, previamente se debe sanitizar con
alcohol al 70 % la parte exterior del recipiente.
6.6.3 Antes de dispensar el agua, el interior del recipiente debe enjuagarse con aproximadamente el
10 % del total de agua que se va a suministrar, por tres veces consecutivas.
6.6.4 Los enguaje4s que quedan del numeral anterior deben quedar en una caneca plástica
rotulada “AGUA DE RECHAZO”, que posteriormente se debe verter en el área de lavado de equipos.

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6.6.5 Con la aprobación de TOC y Conductividad dada por Control de Calidad, proceder a dispensar
el agua de acuerdo a la cantidad solicitada por el cliente.
6.6.6 Cerrar herméticamente el recipiente y entregarlo a Bodega rotulado y con el certificado de
Control de Calidad.

7. BIBLIOGRAFÍA
7.1. Comité de Expertos de la O.M.S en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas.
Informe 32, 1994.

8. ANEXOS
||CCG-PG-G-007| NUMERACIÓN DE REPORTES ANALÍTICOS.|
||CCG-PG-G-003-F1| CUADERNO DE INGRESO DE MATERIAS PRIMAS PARA FISICOQUÍMICO.|
||CCG-PG-G-003-F2| CUADERNO DE INGRESO DE MATERIAS PRIMAS PARA
MICROBIOLÓGICOS.|
||CCG-PG-G-003-F3| CUADERNO DE INGRESO DE MATERIAL DE ENVASE Y
ACONDICIONAMIENTO PARA FISICOQUÍMICO.|
||CCG-PG-G-003-F4| CUADERNO DE INGRESO DE MATERIAL DE ENVASE Y
ACONDICIONAMIENTO PARA MICROBIOLÓGICOS.|
||CCG-PG-G-003-F5| CUADERNO DE INGRESO DE PRODUCTO TERMINADO PARA
FISICOQUÍMICO.|
||CCG-PG-G-003-F6| CUADERNO DE INGRESO DE PRODUCTO TERMINADO PARA
MICROBIOLÓGICOS.|
||CCG-PG-G-003-F7| CUADERNO DE INGRESO DE CONTROL DE SISTEMA DE APOYO
CRÍTICO PARA FISICOQUÍMICO.|
||CCG-PG-G-003-F8| CUADERNO DE INGRESO DE CONTROL DE SISTEMA DE APOYO
CRÍTICO PARA MICROBIOLÓGICOS.|
||CCG-PG-G-003-F10| ORDEN DE SERVICIO DE MUESTREO.|
||CCG-PG-G-003-F11| PLANTILLA DE MUESTREO DE SUPERFICIES.|
||CCG-PG-G-003-E1| ETIQUETAS DE CUARENTENA PRODUCTO A GRANEL.|
||CCG-PG-G-003-E2| ETIQUETAS DE APROBADO PRODUCTO A GRANEL.|
||CCG-PG-G-003-E3| ETIQUETAS DE RECHAZO PRODUCTO A GRANEL.|
||CCG-PG-G-009-E1| RÓTULO DE CUARENTENA MATERIA PRIMA.|
||CCG-PG-G-009-E4| MUESTRA PARA ANÁLISIS.|
||CCG-PG-G-009-E5| ETIQUETA AZUL DE MUESTREO.|
||CCG-PG-G-010| INSPECCION, MUESTREO Y MANEJO DE PRODUCTO TERMINADO.|
||CCG-PG-G-011| CONTROL DE MUESTRAS DE RETENCIÓN.|
||CCG-PG-G-012-E1| ETIQUETAS DE CUARENTENA ENVASE Y EMPAQUE.|
||CCM-CR-G-007| CRONOGRAMA DE MUESTREO MICROBIOLOGICO EN PLANTA.|.
||CCM-PG-G-007| EVALUACIÓN MICROBIOLOGICA DEL AMBIENTE, EQUIPOS Y PERSONAL
EN PLANTA DE PRODUCCIÓN.|
||CCM-PG-G-012| ANALISIS MICROBIOLÓGICO DE AGUA PURIFICADA.|
||CCM-PG-G-013| ANALISIS MICROBIOLÓGICO DE AGUA PARA TERCEROS.|
||PRD-PG-G-016| FLUJO DE MATERIALES.|

9. HISTORICO DE MODIFICACIONES
VERSI
ÓN
RESUMEN MODIFICACION JUSTIFICAR MODIFICACION
ANTE
RIOR
 Emisión de diferentes documentos  22/01/2007 (Las fechas de los
N.A relacionados con el tema de muestreo. documentos anteriores son cercanas a
esta fecha.
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 Se realizó una reorganización a toda la documentación de la  Debido a falta de

empresa, esta modificación remplaza al documento POE-03- uniformidad en
002 Inspección, Muestreo, Aprobación de Mat P y Materiales. muchos documentos
POE-03-001 Procedimiento Maestro de Muestreo. PCTCC03 se efectúo un cambio
Procedimiento Maestro de Muestreo. CCPG0016 Inspección, de todos los
muestreo, y aprobación de producto a granel y terminado. documentos.
CCMP0001 Muestreo de materia prima. CCME0001 24/09/2009.
V01
Inspección y muestreo de material de empaque. CC-MB-
PG0043 Muestreo de equipos para microbiología. CC-MB-
PG0040 Muestreo de agua para análisis Mb. CC-MB-PG0016
Muestreo de superficies planta y lab microbiología. CC-MB-
PG0013 Muestreo de agua para análisis Mb. CCMBPG0019
Muestreo manos del personal. CCFQPG0037 Muestreo
análisis de TOC.
 Se elimina el concepto de vencimiento de  Lo documentos no tiene vencimiento, solo
Documento por Próxima Revisión. sugerencia para su revisión.
 Se implementa el uso de la "Evaluación  Para verificar que la información
V02
de Procedimiento" y la opción de "Nota" plasmada en el procedimiento sea
en el Leído y entendido. trasmitida al empleado.15/03/2012
 Revisión general
V03 Se complemento:  Solicitud por parte de la auditoria de
certificación INVIMA 29/03/2012

Para las materias primas líquidas se debe

homogenizar primero el contenido, haciendo
rodar los tambores por el área de
cuarentena e invirtiéndolos otras tantas
veces según la naturaleza del líquido.

Cuando se reciba más de un recipiente de

materia prima de un principio activo se debe
realizar muestreo a todos los recipientes y
realizar análisis completos al contenido de
uno de ellos, y al muestreo de los demás
contenedores ensayos de identificación para
confirmar la autenticidad de tal materia
prima.

Tomar cada contenedor de donde va a

muestrear, sanitizarlo con alcohol etílico al
70% y llevarlo al área de área de pesado y
aplicar los procedimientos del documento ||
PRD-PG-G-016| FLUJO DE MATERIALES.|
y se hace en el siguiente orden de
muestreo:
 Excipientes Líquidos.
 Excipientes Sólidos.
 Principio (s) Activo (s).
 Aromatizantes.

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 Colorantes.

Se debe sanitizar el ambiente, los

contenedores, y los guantes.

Cuando se realiza muestreo de varias

materias primas, el inspector de calidad
debe realizar cambio de guantes cada vez
que inicie con una nueva materia prima para
evitar contaminación cruzada.

Destapar cuidadosamente el tambor

observar cualquier alteración exterior y/o
interior, y/o en las bolsas interiores, y/o en la
rotulación de la misma.

Las muestras deben tomarse de la parte

superior e inferior de cada recipiente y hacer
una mezcla final.

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