El laboratorio Analist es una empresa con 5 años de experiencia en el mercado que realiza

actividades relacionadas con el control de calidad de los productos alimenticios y el control de las
instalaciones en términos de higiene y buenas prácticas (específicamente con el control de calidad
de agua, materias primas y producto terminado). Actualmente, la empresa cuenta con una amplia
cartera de empresas que necesitan realizar control ambiental y también análisis microbiológicos y
fisicoquímicos.
La empresa quiere implantar un sistema de gestión ISO 9001:2015 y para ello contrata a una
consultora externa.
Tomando como base la situación planteada, responde a las dos cuestiones planteadas:
Cuestión 1. Indica cuatro objetivos con su programa (para cada uno de ellos establecer plazo de
ejecución, acciones, responsable, recurso e indicador). Además, la empresa ante un producto no
conforme debe establecer controles y responsabilidades para decidir cómo tratarlo. ¿Qué aspectos
tendrá que identificar por lo menos para cumplir con los requisitos de la Norma ISO 9001?
Cuestión 2. La empresa debe establecer criterios para evaluar, seleccionar y hacer un seguimiento
de los proveedores externos con los que colabora o decida colaborar. Indica 5 aspectos operativos
que podría considerar para la evaluación, posterior selección y seguimiento de los proveedores.
Identifica 5 partes interesadas del laboratorio y menciona las necesidades o expectativas de cada
una de ellas. Por último, para la evaluación del desempeño, ¿qué requisitos tendría que tener en
cuenta el laboratorio para cumplir con los mismos en base a la Norma ISO 9001?

Objetivos Laboratorio Analist

1) Indica cuatro objetivos con su programa (para cada uno de ellos establecer plazo de
ejecución, acciones, responsable, recurso e indicador). Además, la empresa ante un
producto no conforme debe establecer controles y responsabilidades para decidir
cómo tratarlo. ¿Qué aspectos tendrá que identificar por lo menos para cumplir con
los requisitos de la Norma ISO 9001?

Lograr la satisfacción del cliente al 5% en evaluaciones de servicio de manera trimestral.

Lograr la satisfacción del cliente Obtener los

S mejores
Al 5%
M estándares de
Enviaran encuestas calidad
A disminuyendo al
2% Evaluaran el servicio de la producción
diaria
R las desviaciones
De manera trimestral
del T producto no
conforme que no
cumple con las especificaciones del cliente.

Obtener estándares de calidad

S
Disminuyendo al 2%
M
Cumplir con especificaciones del cliente
A
Desviaciones del producto no conforme
R
De manera diaria
T
Cumplir específicamente con el control de calidad del agua y materia prima desde su recibo para
obtener un producto terminado al 100% sin devoluciones y quejas del cliente.

S Implementar

M Mensualmente

A Procesos de producción

R Cumplir requisitos

T Mensualmente

Implementar de manera mensual procesos de producción que cumplan con los requerimientos que
especifica la norma ISO: 9001:2015.

S Cumplir específicamente con el control de calidad

M Al 100%

A Sin devoluciones y quejas del cliente

R Obtener producto terminado

T Desde recibo

CONTROLES PARA SEGUIMIENTO DE PRODUCTO NO CONFORME COMO LO

REQUIERE LA ISO: 9001:2015.

Política Operacional
 Procesos que no cuenten con los requerimientos que se especifica el cliente serán
destinados al área de cuarentena para ser analizados por el área de Calidad
 El analista de calidad reportara todo proceso que no cumpla con las BPM (Buenas Prácticas
de Manufactura)
 Se destinará un área únicamente para colocar todo el producto no conforme rechazado por
calidad
 Sera revisado cada lote de material no aprobado para identificar si es aplicable para un
reproceso sin afectación en la producción
 Productos que se clasifiquen como rechazados deberán ser destruidos para no generar una
contaminación cruzada.
  Llenaran el formato de producto no conforme el analista de calidad para tener evidencia del
rechazo que se aplicó en el lote identificado.
 Se deberá procesar todo material rechazado por el cliente con VO.BO de dirección para
gestionar si aplica descuento o notas de crédito.

Contexto de la Organización.

La norma dicta que se debe analizar el contexto de la Organización y partes interesadas de acuerdo
a los requisitos 4.1 y 4.2 (ISO 9001:2015).

Para poder establecer el Contexto de esta empresa respecto al apartado, emplearemos la herramienta
conocida como “Diagrama de Supersistema”.

Clientes: Los clientes de Analist se clasifican en dos categorías; Las empresas en crecimiento
(pequeñas y medianas) después con mayor compromiso se encuentran las empresas mundialmente
conocidas aquí se encuentran la mayoría de las empresas asesoradas.

CLIENTES NECESIDADES EXPECTATIVAS

PyMES
Calidad en los productos adquiridos,
certificados de inocuidad e higiene
emitidos por la empresa.
EMPRESAS
GRANDES Evaluación de calidad en los productos
adquiridos, seguimiento de las
condiciones de los productos ofertados,
certificados de inocuidad e higiene
emitidos por la empresa.
Mayor especificación del estado
en el que se entrega el producto
(temperatura, higiene,
procedimientos, etc).
Calidad mejor a la competencia.
Mayor especificación del estado
en el que se entrega el producto
(temperatura, higiene,
procedimientos, etc).
Calidad mejor a la competencia.
Atención integral al cliente.

Accionistas: Para dicho caso sería el Gerente de la Empresa, el cuál dirige las operaciones y en este
momento considera invertir en un sistema de Gestión de Calidad.

ACCIONISTA NECESIDADES EXPECTATIVAS

Obtener una ganancia mayor a
lo pronosticado, Establecer un
Generar Utilidades y mantener el sistema de Gestión de Calidad
GERENTE DE funcionamiento de la empresa. para justificar los procesos de
PLANTA producción, Ofrecer productos
bajo norma en los que los
clientes puedan confiar.
Empleados: parte fundamental para que la empresa se mantenga en ese nivel ya que son la mayoría
especialistas

Recordemos que un empleado necesita estar satisfecho con el trabajo que desempeña al agregar
valor al servicio que se brinda para así ganar buenas recomendaciones (criticas).

FUERZA NECESIDADES EXPECTATIVAS

LABORAL
Un salario para satisfacer sus
EMPLEADOS necesidades, emplearse en un entorno
laboral seguro y satisfactorio.
Obtener un ingreso mayor a lo
planeado mediante un
programa de incentivos
enfocado a la eficiencia, Tener
prestaciones mayores a la ley,
un entorno de desarrollo
profesional.

Proveedores: Analist por ser una empresa de servicio selecciona la mayor calidad en tecnología y
capacitaciones (asesorías) para así cumplir con el servicio que ofrece.

PROVEEDORES NECESIDADES EXPECTATIVAS

Proveedores Contar con pedidos para
mantener el funcionamiento
de sus empresas.
Ser solicitados de una forma
organizada con amplia
planeación, ser incluidos en la
cadena de valor de la empresa
farmacéutica.

GOBIERNOS Y ORGANIZACIONES NO GUBERNAMENTALES: es necesario contar con la

capacitación y asesoría de la comisión nacional del agua, la secretaria de salud, la Organización
Internacional de Normalización o Estandarización, La COFEPRIS es la autoridad competente para
el ejercicio de las atribuciones que le corresponden a la Secretaría de Salud en materia de
regulación, control y fomento sanitario de productos y servicios, de su importación y
exportación, así como de los establecimientos.

ORGANIZACIONES NECESIDADES EXPECTATIVAS

Rendición de cuentas en
GUBERNAMENTALES RENDICIÒN DE CUENTAS tiempo y forma, emisión de
sus políticas de calidad y
 operación.
INTEGRACIÒN DE Integración de procedimientos
ORGANIZACIÒN PROCEDIMIENTOS Y y evaluaciones afines a la
INTERNACIONAL DE EVALUACIONES AFINES normas pertinentes, por medio
NORMALIZACIÒN Y A LAS NORMAS de un sistema de gestión de
ESTANDARIZACIÒN PERTINENTES. calidad.