Proceso: CÓDIGO:

CONTROL DE CALIDAD (CC) PON-CC-131

Versión: 01
MONITOREO DE CONDICIONES AMBIENTALES
Página: 1 de 5

REALIZADO: REVISADO: REVISADO: AUTORIZADO:

Analista Aseguramiento de Calidad Jefe de Microbiología Jefe de Control de Calidad Gerente Aseguramiento de Calidad
Fecha: Fecha: Fecha: Fecha:

1. Objetivo

El objetivo de este procedimiento es establecer, monitorear y registrar los parámetros ambientales

aplicables en el desarrollo de las actividades, e instalaciones.

2. Alcance

Este procedimiento aplica para monitorear y verificar las condiciones ambientales de temperatura y
humedad relativa del laboratorio

3. Aplicación:

Este procedimiento aplica para el laboratorio de análisis (fisicoquímico y microbiología) con el fin de
establecer un mecanismo adecuado para garantizar las condiciones ambientales del laboratorio y
dar cumplimiento a las Buenas Prácticas de Laboratorio vigentes.

4. Responsabilidades

Es responsabilidad del Jefe de Área

 Asegurar que los termohigrómetros cuenten con calibración vigente

 Supervisar los registros de las condiciones ambientales

Es responsabilidad del Asistente de laboratorio

 Monitorear y registras las condiciones ambientales de temperatura y humedad relativa de

las áreas dos veces al día.

 Registrar los valores obtenidos en el formato

 Informar oportunamente al jefe inmediato cualquier novedad que se presente del monitoreo
de las condiciones ambientales

 Verificar la vigencia de la calibración de los termohigrómetros e informar oportunamente

cualquier situación
 Proceso: CÓDIGO:
CONTROL DE CALIDAD (CC) PON-CC-131
Versión: 01
MONITOREO DE CONDICIONES AMBIENTALES
Página: 2 de 5

5. Términos y definiciones

Termino Definición

- Humedad relativa o o Mide la cantidad de agua en el aire en forma de vapor, comparándolo con la cantidad máxima
"RH": de agua que puede ser mantenida a una temperatura dada, el propósito de mantener la
humedad controlada es minimizar la corrosión de los equipos, evitar los efectos higroscópicos
de algunos materiales, y permitir un confort óptimo para el personal del laboratorio.
- Temperatura: o Magnitud física que refleja la cantidad de calor, ya sea de un cuerpo, de un objeto o del
ambiente. Dicha magnitud está vinculada a la noción de frío (menor temperatura) y caliente
(mayor temperatura). La temperatura está relacionada con la energía interior de los sistemas
termodinámicos, de acuerdo al movimiento de sus partículas, y cuantifica la actividad de las
moléculas de la materia: a mayor energía sensible, más temperatura.
- Termohigrómetros: o son instrumentos que miden la temperatura y humedad basadas en la respuesta eléctrica ante
el cambio de las condiciones en el medio.
- Monitoreo o es un sistema continuo de observación de medidas y evaluaciones para propósitos definidos.
ambiental:
- Condiciones de o (Capítulo <659> USP VIGENTE) Definiciones de temperatura y almacenamiento)
almacenamiento
- Congelador: o Es un lugar con Temperatura mantenida entre -25°C y -10°C
- Refrigerador: o Es un lugar frio con una temperatura mantenida entre 2°C y 8°C
- Frio: o Toda temperatura que no exceda de 8°C
- Fresco: o Toda temperatura entre 8°C y 15°C
- Lugar seco: o Sitio con humedad relativa promedio que no exceda de 40% a 20°C
- Cálido (tibio): o Toda Temperatura entre 30°C y 40°C
- Calor excesivo: o Toda Temperatura por encima de 40°C

6. Políticas y Condiciones generales

En este procedimiento se describe y se asegura que las condiciones ambientales de la cabina y

nevera para el almacenamiento de los estándares de referencia, almacenamiento de los reactivos,
cámaras y cuarto de estabilidad, cuarto de retención, preparación de muestras y laboratorio son
revisadas y documentadas para asegurar que las condiciones ambientales no invalidan los
resultados o afectan adversamente los resultados de los ensayos o análisis de control y calidad de
los productos.
 Proceso: CÓDIGO:
CONTROL DE CALIDAD (CC) PON-CC-131
Versión: 01
MONITOREO DE CONDICIONES AMBIENTALES
Página: 3 de 5

7. Contenido

7.1. Seguimiento a las condiciones ambientales

RESPONSABLE: Asistente de laboratorio

FRECUENCIA: Diaria

7.1.1. Actividades

 Realizar seguimiento a las condiciones ambientales de temperatura y humedad relativa

dos veces al día, una lectura en la mañana y la segunda lectura en las horas de la tarde.

 Verificar la vigencia de la calibración de los termohigrómetros para tener validez de la

información suministrada por el equipo.

 Realizar seguimiento de las condiciones ambientales de temperatura y humedad relativa,

de acuerdo a lo consignado en la tabla No. 1 y llevar el registro de estas condiciones
diligenciando el formato REC-CC-131-01 CONTROL DE PARÁMETROS AMBIENTALES
EN ÁREAS Y EQUIPOS

Tabla No.1 Parámetros de condiciones ambientales

TEMPERATURA HUMEDAD RELATIVA

LUGAR
mínimo máximo mínimo máximo

Cabina de estándares 15°C 30°C 15% 40%

Nevera de laboratorio (Refrigeración) 2°C 8°C N.A. N.A.
Nevera de laboratorio (Congelación) -10°C -20°C N.A. N.A.
Cuarto de reactivos 15°C 30°C 35% 70%
Cuarto de residuos 15°C 30°C 35% 70%
Cuarto Muestras de Retención 15°C 30°C 35% 70%
Cámara de estabilidad natural 28°C 32°C 70% 80%
Cámara de estabilidad acelerada 38°C 42°C 70% 80%
Fisicoquímico 15°C 30°C 35% 70%
Microbiología 15°C 30°C 35% 70%
Preparación de muestras 15°C 30°C 35% 70%
Recepción de muestras para análisis 15°C 30°C 35% 70%

Nota: Para la cámara y cuarto de estabilidad el rango de la especificación es: temperatura se maneja
+/- 2°C y de Humedad relativa se maneja +/- 5%.
 Proceso: CÓDIGO:
CONTROL DE CALIDAD (CC) PON-CC-131
Versión: 01
MONITOREO DE CONDICIONES AMBIENTALES
Página: 4 de 5

7.2. Parámetros fuera de especificación

7.2.1. Actividades

 Identificar el parámetro y el área que reporta el fuera de especificación

 Verificar el termohigrómetro que arroja el fuera de especificación verificando el estado del

equipo, la vigencia de la calibración o las conexiones y cables de comunicación.

 Disponer de un termohigrómetro calibrado y con fecha vigente para verificar el resultado

del parámetro que reporta el fuera de especificación, previamente dejar estabilizar el
termohigrómetro en el área mínimo por 30 minutos antes de realizar la lectura de
temperatura y humedad.

 Informar al jefe de proceso para tomar las medidas necesarias para regularizar la
temperatura y la humedad relativa del área.

 Establecer si las condiciones ambientales generan impacto sobre los resultados de los
ensayos o afecten en forma adversa la calidad de las mediciones, ensayos o productos y
determinar si se da continuidad a los análisis o ensayos realizados.

 En la casilla de observaciones de los formatos en que se registra las condiciones

ambientales, describir la situación presentada, utilizar las filas del formato necesarias para
ampliar la información.

 El termohigrómetro o controlador electrónico que presente inconvenientes en su

funcionamiento programar la respectiva solicitud de mantenimiento, calibración o compra
de uno nuevo, actividad realizada por el coordinador de validaciones.

8. Documentos Relacionados

N.A

9. Registros

N° Código Nombre
7 REC-CC-131-01 Control de parámetros ambientales en áreas y equipos

10. Anexos.

N.A
 Proceso: CÓDIGO:
CONTROL DE CALIDAD (CC) PON-CC-131
Versión: 01
MONITOREO DE CONDICIONES AMBIENTALES
Página: 5 de 5

11. Historial de Cambios

Ítem
Versión Fecha Descripción del cambio
Modificado

01 2019-10-17 N/A Procedimiento Nuevo