PPROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA

INFORMACIÓN

1. Alcance

Este procedimiento aplica a todos los datos y a toda la información que se

maneja en el laboratorio.

2. Responsabilidades

Es responsabilidad del director del laboratorio, el líder de calidad, el jefe de

área y analistas, la aplicación de este procedimiento.

3. Referencia

El contenido del procedimiento se basa en lo dispuesto en la norma ISO/IEC

17025:2017, Cláusula 7.11.

4. Procedimiento

4.1 El Laboratorio mantiene sus datos e información tanto en formato

electrónico y/o impreso.
4.2 El laboratorio cuenta con un sistema de almacenamiento de datos en la
nube y/o en medio magnético, el cual se encuentra protegido por contraseña y
solo tiene acceso por personal autorizado.
4.3 Existen varios computadores que son utilizados por más de una persona,
para ello se crean usuarios con su debido acceso restringido por contraseña.
Las contraseñas son registradas en el formato “Registro de contraseñas”.
4.4 El sistema de gestión de la información está protegido contra el acceso no
autorizado, protegido contra toda manipulación mediante el uso de una
contraseña y acceso por personal autorizado. La información física se
mantiene en sitio seguro y solo puede acceder a ella personal autorizado.
4.5 El sistema está protegido contra la pérdida de información mediante la
realización de copias de seguridad en discos externos. Las copias se realizan
cada tres meses y están a cargo del jefe de área. Se mantienen como mínimo
las tres últimas copias de seguridad de cada área.

El disco externo junto con las copias de seguridad quedan bajo custodia del
director del laboratorio protegido contra el acceso al personal no autorizado.
Las copias de seguridad se realizan en el formato “Copias de seguridad de
los datos”.

4.6 El sistema funciona en un entorno controlado y adecuado para su uso.

4.7 Si se emplean hojas de cálculo, por ejemplo excel, las formulas

introducidas en ellas se verifican mediante un cálculo manual. Cada área
define los cálculos manuales que considere necesarios.
4.8 El sistema está protegido de cualquier tipo de falla eléctrica a través de un
respaldo de UPS. Ante cualquier corte de energía, las UPS garantizan un
periodo suficiente para guardar la información en los computadores del
laboratorio. Si ocurre el corte de energía, el jefe de área realizará el chequeo
de las UPS.

4.9 El laboratorio mantiene el manual de instrucciones y los datos de

referencia, los cuales están disponibles para el personal autorizado.
4.10 Los datos y la información se mantienen manualmente en registros
impresos y/o en medio magnético. Los registros que contienen los datos
primarios tienen acceso definido y son resguardados por el personal
competente y autorizado, con el fin de garantizar su confidencialidad.

4.11 Una persona competente comprueba todos los cálculos introducidos en

los registros de datos primarios antes de realizar el informe de
ensayo/calibración.

El Informe de resultados es preparado por una persona autorizada de cada

área, luego pasa al director del laboratorio para su aprobación y liberación.

4.12 Todos los datos generados durante los ensayos/calibraciones son

registrados por el analista en los formatos físicos. El código generado por el
área de recepción de muestras asegura que el personal del laboratorio no
pueda conocer la fuente de la muestra.

4.13 Los informes impresos generados por los computadores y también

mediante el uso de software o excel, se guardan y se almacenan en un
archivo, al que sólo pueden acceder las personas autorizadas.
4.14 Los computadores y los equipos automatizados son mantenidos de
acuerdo con el “Procedimiento para la gestión de equipos”, para asegurar la
integridad de los datos.

4.15 El personal externo no puede acceder a los datos del laboratorio desde
sus computadores personales.

5. Registros

Registro Código Responsable Tiempo de

retención
Registro de contraseñas. LAB 123 Líder de calidad 3 años
Copias de seguridad de los LAB 123 Líder de 3 años
datos. área/director de
laboratorio.

Nota: Los formatos descritos aquí son sólo informativos, no tienen relación
con otros procedimientos. Debes identificar sus propios registros.