Lista de Verificación Ntp-Iso Iec 17025 2017

DIRECCIÓN DE ACREDITACIÓN
LISTA DE VERIFICACION DOCUMENTARIA /CAMPO NTP-ISO/IEC 17025:2017
Nombre del Laboratorio: Nro. Expediente:
LISTA DE VERIFICACIÓN NTP-ISO /IEC 17025: 2017

Rev. _______
DOCUMENTARIA CAMPO
ACREDITACIÓN RENOVACIÓN AMPLIACIÓN

ACTUALIZACIÓN FONDO SEGUIMIENTO 1S 2S 3S
Expediente Nro.
Tipo de Laboratorio Ensayo Calibración
Nombre del Laboratorio
Dirección:
Dirección evaluada (si es

diferente a la
anterior)
Fechas de Evaluación
Evaluador:
Categoría Eval.Líder Eval.Experto Evaluador Eval.Entren
Miembros del Equipo

Evaluador:
Firma del Evaluador:
Fecha:
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.1 de 48

NOTAS
Cuando se use esta lista de verificación: para mayores detalles se debe revisar la Norma Técnica ISO/IEC 17025:2017 incluidas las
Notas, debido a que esta lista no contiene detalles de la norma. También debe revisar la Directriz DA-acr-06D. Así mismo, para procesos
de acreditación o renovación (cuando corresponda) se deberán llenar todos los ítems. Cuando se use para procesos de ampliación, se
deberán llenar solo los ítems que correspondan.
EVIDENCIAS / COMENTARIOS
REQUISITO DE LA NORMA NTP-ISO/IEC DOCUMENTO
17025:2017 DE CONCLUSIÓ EVALUACIÓN EN CONCL.
REFERENCIA EVALUACIÓN N CAMPO C / NC / OBS
DOCUMENTARIA C / NC / OBS / NA
DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
4. REQUISITOS GENERALES
4.1 Imparcialidad
4.1.1 Las actividades del laboratorio se

deben llevar a cabo de una manera
imparcial y estructurada, y se deben
gestionar para salvaguardar la
imparcialidad.
Directriz DA-acr-06D:
4.1.
En adición a lo solicitado por la norma,
el laboratorio debe aplicar alguna
herramienta que evidencie que se han
gestionado los riesgos a la
imparcialidad.
4.1.2 La dirección del laboratorio debe estar
comprometida con la imparcialidad.
4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de
la imparcialidad de sus actividades de
laboratorio y no debe permitir presiones
comerciales, financieras u otras que
comprometan la imparcialidad.
4.1.4 El laboratorio debe identificar los
riesgos a su imparcialidad de forma
continua. Esto debe incluir aquellos
riesgos que surgen de sus actividades
o de sus relaciones, o de las relaciones
de su personal.
4.1.5 Si se identifica un riesgo para la

imparcialidad, el laboratorio debe tener
capacidad para demostrar cómo se
elimina o minimiza tal riesgo.
4.2 Confidencialidad
4.2.1 El laboratorio debe ser responsable,

por medio de acuerdos legalmente
ejecutables, de la gestión de toda la
información obtenida o creada durante
la realización de actividades del
laboratorio. El laboratorio debe informar
al cliente, con antelación, acerca de la
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.2 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
información que pretende poner al
alcance del público. Excepto por la
información que el cliente pone a
disposición del público, o cuando lo
acuerdan el laboratorio y el cliente (por
ejemplo, con el propósito de responder
a las quejas), cualquier otra información
se considera información del propietario
y se debe considerar confidencial.
4.2.2 Cuando el laboratorio sea requerido por

ley o autorizado por las disposiciones
contractuales, para revelar información
confidencial, se debe notificar al
cliente…/, salvo que esté prohibido por
ley.
4.2.3 La información acerca del cliente,
obtenida de fuentes diferentes del
cliente (por ejemplo, una persona que
presenta una queja, los organismos
reglamentarios) debe ser confidencial
entre el cliente y el laboratorio. El
proveedor (fuente) de esta información
debe mantenerse como confidencial
por parte del laboratorio y no debe
compartirse con el cliente, a menos que
se haya acordado con la fuente.
4.2.4 El personal, incluido cualquier miembro
de comité, contratista, personal de
organismos externos o individuos que
actúen en nombre del laboratorio debe
mantener la confidencialidad de toda
información obtenida o creada durante
la realización de las actividades del
laboratorio, excepto lo requerido por
ley.
4.2.4
En la relación contractual con el
personal interno y externo o en
algún otro registro debe
considerarse el compromiso de
dicho personal respecto a la
confidencialidad de la información
del cliente.
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.3 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
5 Requisitos relativos a la estructura
5.1 El laboratorio debe ser una entidad

legal o una parte definida de una
entidad legal, que es responsable
legalmente de sus actividades de
laboratorio.
5.1 El laboratorio debe remitir al

INACAL-DA los documentos que
sustenten su constitución legal cada
vez que sea requerido o en caso se
efectúe alguna modificación.
El laboratorio debe presentar su
licencia de funcionamiento o
equivalente, vigente.
5.2 El laboratorio debe identificar el
personal de la dirección que tiene la
responsabilidad general del laboratorio.
5.2 El laboratorio debe identificar los

cargos y las personas que tienen la
responsabilidad general del laboratorio
ante el INACAL-DA.
5.3 El laboratorio debe definir y documentar
el alcance del laboratorio que cumple
con este documento. El laboratorio solo
debe declarar conformidad con este
documento para este alcance…/ lo cual
excluye las actividades de laboratorio
que son suministradas externamente
en forma continua.
5.3 Lo relacionado a la exclusión

de las actividades del laboratorio
que son suministradas
externamente de forma continua,
se refiere a la subcontratación de
ensayo y/o calibración .
5.4 Las actividades de laboratorio se deben
llevar a cabo de manera que cumplan
los requisitos de este documento, de
los clientes del laboratorio, de las
autoridades reglamentarias y de las
organizaciones que otorgan
reconocimiento. Lo anterior debe incluir
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.4 de 48
DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
las actividades del laboratorio
realizadas en todas sus
instalaciones…./.
5.4 El laboratorio debe declarar ante el

INACAL-DA los requisitos
reglamentarios aplicables a las
actividades de laboratorio.
5.5 El laboratorio debe:
a) definir la organización y la estructura

de gestión del laboratorio, su
ubicación dentro de una
organización matriz, y las relaciones
entre la gestión, las operaciones
técnicas y los servicios de apoyo;
b) especificar la responsabilidad,
autoridad e interrelación de todo el
personal que dirige, realiza o verifica
el trabajo que afecta a los
resultados de las actividades de
laboratorio;
c) documentar sus procedimientos en

la extensión necesaria para
asegurar la aplicación coherente de
sus actividades de laboratorio y la
validez de los resultados.
5.5 El laboratorio que forme parte de

una organización mayor debe identificar
dentro de su estructura organizacional
las funciones y responsabilidades del
personal que tenga implicancia directa
sobre las actividades de ensayo y/o
calibración con el objeto de identificar
los potenciales conflictos de intereses y
evitar su ocurrencia. Se deben
documentar las medidas que adopta
para garantizar que los conflictos de
interés identificados no pongan en
riesgo la credibilidad del laboratorio.
Se debe documentar la estructura

organizacional identificando la
ubicación del laboratorio, así como el
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.5 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
organigrama del laboratorio o unidad
técnica que solicite la acreditación. La
estructura organizacional debe
especificar la línea jerárquica y la
relación funcional entre las diferentes
áreas de la organización.
5.6 El laboratorio debe contar con personal
que, independientemente de otras
responsabilidades, tenga la autoridad y
los recursos necesarios para llevar a
cabo sus tareas, que incluyen:
a) la implementación, el mantenimiento
y la mejora del sistema de gestión;
b) la identificación de las desviaciones

del sistema de gestión, o de los
procedimientos para la realización
de las actividades de laboratorio;
c) el inicio de acciones para prevenir o

minimizar tales desviaciones;
d) informar a la dirección del

laboratorio acerca del desempeño
del sistema de gestión y de
cualquier necesidad de mejora;
e) asegurar la eficacia de las

actividades del laboratorio.
5.6 El Laboratorio debe

identificar y documentar las funciones o
cargos que cumplan con las tareas
incluidas en el numeral 5.6 de la NTP
ISO/IEC 17025:2017.
5.7 La dirección del laboratorio debe
asegurarse de que:
a) se efectúa la comunicación relativa

a la eficacia del sistema de
gestión y a la importancia de
cumplir los requisitos del cliente y
otros requisitos;
b) se mantiene la integridad del
sistema de gestión cuando se
planifican e implementan cambios
en éste.
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.6 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
5.7 a) El laboratorio debe conservar

evidencias de la comunicación.
b) El laboratorio debe conservar
evidencias de la planificación e
implementación de los cambios.
6 Requisitos relativos a los recursos
6.1 Generalidades
El laboratorio debe tener disponibles el

personal, las instalaciones, el
equipamiento, los sistemas y los
servicios de apoyo necesarios para
gestionar y realizar sus actividades de
laboratorio.
6.2 Personal
6.2.1 Todo el personal del laboratorio ya sea

interno o externo, que puede influir en
las actividades de laboratorio debe
actuar imparcialmente, ser competente
y trabajar de acuerdo con el sistema de
gestión del laboratorio.
6.2.1 El laboratorio debe establecer la

manera en la que se asegura que el
personal interno y externo influye en
la validez de los resultados incluido
el personal, que realiza ensayos,
calibraciones y/o muestreo,
personal que autoriza los informes
de ensayos/certificados de
calibración, supervisores, y
personal que está involucrado
directa o indirectamente en la
gestión u operación del laboratorio,
actúa imparcialmente, es competente y
trabaja de acuerdo con el sistema de
gestión del laboratorio.
6.2.2 El laboratorio debe documentar los
requisitos de competencia para cada
función que influye en los resultados de
las actividades del laboratorio, incluidos
los requisitos de educación,
calificación, formación, conocimiento
técnico, habilidades y experiencia.
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.7 de 48
DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
6.2.2 Entiéndase como calificación la
educación, formación y experiencia
laboral demostrada mediante cualquier
tipo de prueba, de acuerdo a lo
establecido por el laboratorio.
El personal que supervisa los
resultados de los ensayos y
calibraciones debe demostrar
conocimiento y experiencia mínima de
03 años realizando ensayos,
calibraciones o muestreo según
corresponda a la actividad a supervisar.
Las prácticas pre profesionales no se
consideran para evidenciar requisitos
de experiencia.
6.2.3 El laboratorio debe asegurarse de que
el personal tiene la competencia para
realizar las actividades de laboratorio
de las cuales es responsable y para
evaluar la importancia de las
desviaciones.
6.2.4 La dirección del laboratorio debe
comunicar al personal sus tareas,
responsabilidades y autoridad.
6.2.5 El laboratorio debe tener
procedimientos y conservar registros
para:
a) determinar los requisitos de

competencia;
b) seleccionar al personal;
c) formar al personal;
d) supervisar al personal;
e) autorizar al personal;
f) realizar el seguimiento de la
competencia del personal.
6.2.5.f El seguimiento de la
competencia del personal debe
realizarse por subdisciplina (DA-
acr-13D – Anexo 1) con una
frecuencia no mayor a 12 meses.
6.2.6 El laboratorio debe autorizar al personal
para llevar a cabo actividades de
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.8 de 48
DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
laboratorio específicas, incluidas, pero
no limitadas a las siguientes:
a) desarrollar, modificar, verificar y

validar métodos;
b) analizar los resultados, incluidas

las declaraciones de conformidad
o las opiniones e interpretaciones;
c) informar, revisar y autorizar los

resultados.
6.2.6 El laboratorio debe documentar

los criterios para evaluar la
competencia del personal que ejecuta
ensayos y/o calibraciones; estos
deben incluir como mínimo las etapas
de entrenamiento, trabajo bajo
supervisión y una evaluación
estadística de los resultados
obtenidos por el personal al que se le
dará la autorización. El laboratorio
debe conservar registros …./
El laboratorio debe autorizar al

personal que realiza ensayos,
calibraciones y muestreo basándose
en evidencias prácticas de la
competencia …./
Los registros que sustentan la

autorización otorgada debe precisar
la actividad específica en la que se
autorizó al personal.
El personal encargado de autorizar los

informes de ensayo/certificado de
calibración debe demostrar
conocimiento del sistema de gestión
de la organización, de la norma
ISO/IEC 17025 y de los criterios de
acreditación.
6.3 Instalaciones y condiciones
ambientales
6.3.1 Las instalaciones y las condiciones

ambientales deben ser adecuadas para
las actividades del laboratorio y no
deben afectar adversamente a la
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.9 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
validez de los resultados.
6.3.2 Se deben documentar los requisitos
para las instalaciones y las condiciones
ambientales necesarias para realizar
las actividades de laboratorio.
6.3.3 El laboratorio debe realizar el
seguimiento, controlar y registrar las
condiciones ambientales de acuerdo
con las especificaciones, los métodos o
procedimientos pertinentes, o cuando
influyen en la validez de los resultados.
6.3.4 Se deben implementar, realizar el
seguimiento de y revisar
periódicamente las medidas para
controlar las instalaciones y deben
incluir, pero no limitarse a, lo siguiente:
a) acceso y uso de áreas que

afecten las actividades de
laboratorio;
b) prevención de contaminación,
interferencia o influencias
adversas en las actividades de
laboratorio;
c) separación eficaz entre áreas en

las cuales hay actividades de
laboratorio incompatibles.
6.3.5 Cuando el laboratorio realiza
actividades de laboratorio en sitios o
instalaciones que están fuera de su
control permanente, debe asegurarse
de que se cumplan los requisitos
relacionados con las instalaciones y
condiciones ambientales de este
documento.
6.3 El laboratorio debe considerar

como fuentes para identificar los
requisitos de las instalaciones y
condiciones ambientales los métodos
de ensayo y/o procedimientos de
calibración, los manuales de los
equipos, los certificados de calibración
de los equipos, requerimientos de las
muestras o instrumentos a calibrar,
entre otros.
6.4 Equipamiento
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.10 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
6.4.1 El laboratorio debe tener acceso al
equipamiento (…/) que se requiere para
el correcto desempeño de las
actividades de laboratorio y que pueden
influir en los resultados.
6.4.2 Cuando el laboratorio utiliza
equipamiento que se encuentra fuera
de su control permanente, debe
asegurarse de que se cumplan los
requisitos de este documento para el
equipamiento.
6.4.3 El laboratorio debe contar con un
procedimiento para la manipulación,
transporte, almacenamiento, uso y
mantenimiento planificado del
equipamiento para asegurar el
funcionamiento apropiado y con el fin
de prevenir contaminación o deterioro.
6.4.4 El laboratorio debe verificar que el
equipamiento cumple los requisitos
especificados, antes de ser instalado o
reinstalado para su servicio.
6.4.4 El laboratorio debe conservar
registros de las verificaciones que
demuestren el cumplimiento de los
requisitos técnicos del equipamiento.
6.4.5 El equipo utilizado para medición debe
ser capaz de lograr la exactitud de la
medición y/o la incertidumbre de
medición requeridas para proporcionar
un resultado válido.
6.4.5 El laboratorio debe demostrar

que cumple con este requisito mediante
las especificaciones técnicas de los
equipos, especificaciones contenidas
en los métodos de ensayo, entre otros.
6.4.6 El equipo de medición debe ser
calibrado cuando:
- la exactitud o la incertidumbre de
medición afectan a la validez de los
resultados informados, y/o
- se requiere la calibración del equipo

para establecer la trazabilidad
metrológica de los resultados
informados.
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.11 de 48
DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
6.4.7 El laboratorio debe establecer un
programa de calibración, el cual se
debe revisar y ajustar según sea
necesario, para mantener la confianza
en el estado de la calibración.
6.4.7. El Laboratorio debe proveer

sustento para definir la frecuencia de
calibración de los equipos.
6.4.8 Todos los equipos que requieran
calibración o que tengan un periodo de
validez definido se deben etiquetar,
codificar o identificar de otra manera
para permitir que el usuario de los
equipos identifique fácilmente el estado
de la calibración o el periodo de
validez.
6.4.9 El equipo que haya sido sometido a
…./, debe ser puesto fuera de servicio.
…/ evitar su uso ……..hasta que se
haya verificado que funciona
correctamente. El laboratorio debe
examinar el efecto del defecto o de la
desviación respecto a los requisitos
especificados, y debe iniciar la gestión
del procedimiento de trabajo no
conforme (véase 7.10).
6.4.10 Cuando sean necesarias
comprobaciones intermedias para
mantener confianza en el desempeño
del equipo, estas comprobaciones se
deben llevar a cabo de acuerdo con un
procedimiento.
6.4.11 Cuando los datos de calibración y de
los materiales de referencia incluyen
valores de referencia o factores de
corrección, el laboratorio debe asegurar
que los valores de referencia y los
factores de corrección se actualizan e
implementan, según sea apropiado,
para cumplir con los requisitos
especificados.
6.4.12 El laboratorio debe tomar acciones
viables para evitar ajustes no previstos
del equipo que invalidarían los
resultados.
6.4.13 Se deben conservar registros de los

equipos que pueden influir en las
actividades del laboratorio. Los
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.12 de 48
DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
registros deben incluir lo indicado en la
Norma de la (a) a la (h).
6.5 Trazabilidad metrológica
6.5.1 El laboratorio debe establecer y

mantener la trazabilidad metrológica de
los resultados de sus mediciones por
medio de una cadena ininterrumpida y
documentada de calibraciones, cada
una de las cuales contribuye a la
incertidumbre de medición,
vinculándolos con la referencia
apropiada.
6.5 El laboratorio deberá revisar su

sistema de gestión de la calidad
por lo menos cada 12 meses.
los resultados de la medición sean
trazables al Sistema Internacional de
Unidades (SI).
6.5.3 Cuando la trazabilidad metrológica a
unidades del SI no sea técnicamente
posible, el laboratorio debe demostrar
trazabilidad metrológica a una
referencia apropiada.
Directriz DA-acr-12-D
6.6 Productos y servicios suministrados
externamente

los productos y servicios suministrados
externamente, que afectan a las
actividades del laboratorio, sean
adecuados y utilizados únicamente
como se indica en la norma.

procedimiento y conservar registros
para:
a) definir, revisar y aprobar los

requisitos del laboratorio para
productos y servicios suministrados
externamente;
b) definir los criterios para la

evaluación, selección, seguimiento
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.13 de 48
DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
del desempeño y reevaluación de
los proveedores externos;
c) asegurar que los productos y

servicios suministrados
externamente cumplen los requisitos
establecidos por el laboratorio, o
cuando sean aplicables, los
requisitos pertinentes de este
documento, antes de que dichos
productos o servicios se usen o se
suministren al cliente;
d) emprender cualquier acción que

surja de las evaluaciones, del
seguimiento del desempeño y de las
reevaluaciones de los proveedores
externos.
6.6.3 El laboratorio debe comunicar a los
proveedores externos sus requisitos
para:
a) los productos y servicios que se van

a suministrar;
b) los criterios de aceptación;
c) la competencia, incluyendo
cualquier calificación requerida del
personal;
d) las actividades que el laboratorio o

sus clientes pretendan llevar a cabo
en las instalaciones del proveedor
externo.
6.6 ./ sólo se aceptarán servicios de

ensayos, calibración y muestreo
suministrados externamente de tipo
excepcional, debidamente
justificados…../….
7 Requisitos del proceso
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y

contratos

procedimiento para la revisión de
solicitudes, ofertas y contratos. El
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.14 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
procedimiento debe asegurar lo
indicado en la norma.
7.1 El INACAL-DA considera que,
cuando un cliente solicite un
ensayo o calibración dentro del
alcance de la acreditación, el
laboratorio está en la obligación de
emitir un informe o certificado con
el símbolo de acreditación (en
aplicación del Reglamento de Uso
de Símbolo del INACAL-DA), en
caso que el cliente no requiera un
informe o certificado con el símbolo
de acreditación, se le debe
informar al cliente la aplicación del
Reglamento y se debe documentar
la decisión del cliente y colocar el
texto establecido en dicho
Reglamento.
La solicitud del cliente debe ser
coherente con la información
contenida en el informe de ensayo
o certificado de calibración .
7.1.2 El laboratorio debe informar al cliente
cuando el método solicitado por éste se
considere inapropiado o
desactualizado.
7.1.3 Cuando el cliente solicite una
declaración de conformidad con una
especificación o norma para el ensayo
o calibración (por ejemplo, pasa/no
pasa, dentro de tolerancia/fuera de
tolerancia), se deben definir claramente
la especificación o la norma y la regla
de decisión. La regla de decisión
seleccionada se debe comunicar y
acordar con el cliente, a menos que sea
inherente a la especificación o a la
norma solicitada.
7.1.3 Cuando el cliente solicite una

declaración de conformidad, el
laboratorio debe documentar la regla de
decisión seleccionada a menos que se
encuentre especificada en el método de
ensayo, procedimiento de calibración o
documento normativo.
7.1.4 Cualquier diferencia entre la solicitud o
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.15 de 48
DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
la oferta y el contrato se debe resolver
antes de que comiencen las actividades
de laboratorio. Cada contrato debe ser
aceptable tanto para el laboratorio
como para el cliente. Las desviaciones
solicitadas por el cliente no deben tener
impacto sobre la integridad del
laboratorio o sobre la validez de los
resultados.
7.1.5 Se debe informar al cliente de cualquier
desviación del contrato.
7.1.6 Si un contrato es modificado después
de que el trabajo ha comenzado, se
debe repetir la revisión del contrato y
cualquier modificación se debe
comunicar a todo el personal afectado.
7.1.7 El laboratorio debe cooperar con los
clientes o con sus representantes para
aclarar las solicitudes de los clientes y
realizar seguimiento del desempeño del
laboratorio en relación con el trabajo
realizado.
7.1.8 Se deben conservar registros de las
revisiones, incluido cualquier cambio
significativo. También se deben
conservar registros de las discusiones
pertinentes con los clientes acerca de
los requisitos de estos, o de los
resultados de las actividades de
laboratorio.
7.2 Selección, verificación y validación
de métodos
7.2.1 Selección y verificación de métodos
7.2.1.1 El laboratorio debe usar métodos y

procedimientos apropiados para todas
las actividades de laboratorio y, cuando
sea apropiado, para la evaluación de la
incertidumbre de medición, así como
también las técnicas estadísticas para
el análisis de datos.
7.2.1.2 Todos los métodos, procedimientos y
documentación de soporte, tales como
instrucciones, normas, manuales y
datos de referencia pertinentes a las
actividades de laboratorio se deben
mantener actualizadas y fácilmente
disponibles para el personal (véase
8.3).
7.2.1.3 El laboratorio debe asegurarse de que
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.16 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
utiliza la última versión vigente de un
método, a menos que no sea apropiado
o posible. Cuando sea necesario, la
aplicación del método se debe
complementar con detalles adicionales
para asegurar su aplicación de forma
coherente.
7.2.1.3 Cuando un laboratorio solicite

acreditar o mantener un método de
ensayo/método de
muestreo/procedimiento de calibración
no vigente deberá sustentarlo y dicho
sustento será evaluado por el INACAL-
DA.
Cuando se publique una nueva versión

de un método de ensayo, método de
muestreo o procedimiento de
calibración incluido en el alcance de
la acreditación , el laboratorio debe
comunicar (la actualización por
cambio de forma y fondo) al
INACAL-DA en un plazo máximo de 30
días hábiles indicando para los
casos de los cambios de fondo la
fecha en la cual estaría culminando
la nueva implementación, la cual
no debe exceder de los seis ² (6)
meses a partir de la publicación de
la nueva versión.
² Nota: En casos excepcionales el

INACAL-DA evaluará el sustento
enviado por el laboratorio para un
mayor tiempo. En caso no se
acepte el sustento se suspenderá
la acreditación del método
7.2.1.4 Cuando el cliente no especifica el
método a utilizar, el laboratorio debe
seleccionar un método apropiado e
informar al cliente acerca del método
elegido.
7.2.1.5 El laboratorio debe verificar que puede
llevar a cabo apropiadamente los
métodos antes de utilizarlos,
asegurando que se pueda lograr el
desempeño requerido. Se deben
conservar registros de la verificación. Si
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.17 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
el método es modificado por el
organismo que lo publicó, la verificación
se debe repetir, en la extensión
necesaria.
7.2.1.5 Si en el periodo de un año el

laboratorio no recibió solicitudes para la
ejecución.../, el laboratorio debe
ejecutar por lo menos un (01) servicio
completo con la matriz más compleja ,
incluyendo muestreo (si aplica) en el
caso de laboratorios de ensayo, y al
menos una (01) calibración en el caso
de los laboratorios de calibración …/….
7.2.1.6 Cuando se requiere desarrollar un
método, debe ser una actividad
planificada y se debe asignar a
personal competente provisto con
recursos adecuados. …./
7.2.1.6 Cuando el laboratorio
desarrolla un método de ensayo,
método de muestreo,
procedimiento de calibración, debe
conservar registros de la
planificación, de la competencia del
personal autorizado, del desarrollo,
de las revisiones periódicas para
confirmar que se sigan
satisfaciendo las necesidades del
cliente y, de ser aplicable, de las
modificaciones del plan. Sólo en
estos casos el laboratorio puede
asignar un código propio al
método, acompañado de la palabra
validado.
…/….
7.2.1.7 Las desviaciones a los métodos para

todas las actividades de laboratorio
solamente deben suceder si la
desviación ha sido documentada,
justificada técnicamente, autorizada y
aceptada por el cliente.
Directriz DA-acr-06D
7.2.1.7 Los métodos de ensayo,
método de muestreo,
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.18 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
procedimientos de calibración que
se apliquen con alguna desviación
consentida explícitamente por el
cliente, no están amparadas por el
marco de la acreditación.
7.2.2 Validación de los métodos
7.2.2.1 El laboratorio debe validar los métodos

no normalizados, los métodos
desarrollados por el laboratorio y los
métodos normalizados utilizados fuera
de su alcance previsto o modificado de
otra forma. La validación debe ser tan
amplia como sea necesaria para
satisfacer las necesidades de la
aplicación o del campo de aplicación
dados.
7.2.2 Los criterios para Validación

de métodos se detallan en la
Directriz para la Validación de
métodos de ensayo DA-acr-20D.
La declaración del método validado

en el alcance acreditado del
laboratorio llevará el año de la
validación y se actualizará cuando
se vuelve a validar.
7.2.2.2 Cuando se hacen cambios a un método

validado, se debe determinar la
influencia de estos cambios, y cuando
se encuentre que éstos afectan la
validación inicial, se debe realizar una
nueva validación del método.
7.2.2.3 Las características de desempeño de
los métodos validados, tal como fueron
evaluadas para su uso previsto, deben
ser pertinentes para las necesidades
del cliente y deben ser coherentes con
los requisitos especificados.
7.2.2.4 El laboratorio debe conservar los
siguientes registros de validación:
a) el procedimiento de validación
utilizado;
b) la especificación de los requisitos;
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.19 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
c) la determinación de las
características de desempeño del
método;
d) los resultados obtenidos;
e) una declaración de la validez del

método, detallando su aptitud
para el uso previsto.
7.3 Muestreo
7.3.1 El laboratorio debe tener un plan y un

método de muestreo cuando realiza el
muestreo de sustancias, materiales o
productos para el subsiguiente ensayo
o calibración. El método de muestreo
debe considerar los factores a
controlar, para asegurar la validez de
los resultados del subsiguiente ensayo
o calibración. El plan y el método de
muestreo deben estar disponibles en el
sitio donde se lleva a cabo el muestreo.
Siempre que sea razonable, los planes
de muestreo deben basarse en
métodos estadísticos apropiados.
7.2 El laboratorio debe

declarar en su alcance si realiza
muestreo y especificar los métodos
a los que aplique. Solo se
considera este punto cuando el
muestreo con el subsiguiente
ensayo o calibración es
responsabilidad del laboratorio.
Los planes y el método de

muestreo deben, en la medida de
lo posible estar basados en
métodos normalizados o
documentos normativos según
aplique al sector específico y
cumplir con la Directriz para el
muestreo de productos (DA-acr-
15D).
7.3.2 El método de muestreo debe describir:
a) la selección de muestras o sitios,
b) el plan de muestreo,
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.20 de 48
DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
c) la preparación y tratamiento de
muestras de una sustancia, material
o producto para obtener el ítem
requerido para el subsiguiente
ensayo o calibración.
7.3.3 El laboratorio debe conservar los

registros de los datos de muestreo que
forman parte del ensayo o calibración
que se realiza. Estos registros deben
incluir, cuando sea pertinente:
a) la referencia al método de muestreo

utilizado;
b) la fecha y hora del muestreo;
c) los datos para identificar y describir

la muestra (por ejemplo, número,
cantidad, nombre);
d) la identificación del personal que

realiza el muestreo;
e) la identificación del equipamiento

utilizado;
f) las condiciones ambientales o de

transporte;
g) los diagramas u otros medios

equivalentes para identificar la
ubicación del muestreo, cuando sea
apropiado;
h) las desviaciones, adiciones al, o las

exclusiones del método y del plan
de muestreo.
7.4 Manipulación de los ítems de

ensayo o calibración

procedimiento para el transporte,
recepción, manipulación, protección,
almacenamiento, conservación y
disposición o devolución de los ítems
de ensayo o calibración, incluidas todas
las disposiciones necesarias para
proteger la integridad del ítem de
ensayo o calibración, y para proteger
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.21 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
los intereses del laboratorio y del
cliente. …../
sistema para identificar sin
ambigüedades los ítems de ensayo o
de calibración. …./
7.4.3 Al recibir el ítem de calibración o
ensayo, se deben registrar las
desviaciones de las condiciones
especificadas. Cuando exista duda
acerca de la adecuación de un ítem
para ensayo o calibración, o cuando un
ítem no cumpla con la descripción
suministrada, el laboratorio debe
consultar al cliente para obtener
instrucciones adicionales antes de
proceder, y debe registrar los
resultados de esta consulta. Cuando el
cliente requiere que el ítem se ensaye o
calibre admitiendo una desviación de
las condiciones especificadas, el
laboratorio debe incluir en el informe un
descargo de responsabilidad en el que
se indique qué resultados pueden ser
afectados por la desviación.
7.4.3 En caso de que el laboratorio

llegue a la conclusión de que el
ítem de ensayo o calibración no es
idóneo y se haya acordado con el
cliente la realización del servicio,
este quedará fuera del alcance de
la acreditación y deberá registrar el
acuerdo con el cliente y seguir lo
indicado en el reglamento para el
uso del símbolo de acreditación y
declaración de la condición de
acreditado DA-acr-05R.
Para la eliminación de muestras y

contra muestras, luego del periodo
de almacenamiento, el laboratorio
debe tener un procedimiento que
contemple la devolución de éstas al
cliente o su eliminación segura, de
tal forma que no atente contra el
medio ambiente y la legislación
vigente
7.4.4 Cuando los ítems necesiten ser
almacenados o acondicionados bajo
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.22 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
condiciones ambientales especificadas,
se deben mantener, realizar el
seguimiento y registrar estas
condiciones.
7.5 Registros técnicos
7.5.1 El laboratorio debe asegurar que los

registros técnicos para cada actividad
de laboratorio contengan los
resultados, el informe y la información
suficiente para facilitar, si es posible, la
identificación de los factores que
afectan al resultado de la medición y su
incertidumbre de medición asociada y
posibiliten la repetición de la actividad
del laboratorio en condiciones lo más
cercanas posibles a las originales. Los
registros técnicos deben incluir la fecha
y la identidad del personal responsable
de cada actividad del laboratorio y de
comprobar los datos y los resultados.
Las observaciones, los datos y los
cálculos originales se deben registrar
en el momento en que se hacen y
deben identificarse con la tarea
específica.
7.5.2 El laboratorio debe asegurar que las
modificaciones a los registros técnicos
pueden ser trazables a las versiones
anteriores o a las observaciones
originales. Se deben conservar tanto
los datos y archivos originales como los
modificados, incluida la fecha de
corrección, una indicación de los
aspectos corregidos y el personal
responsable de las correcciones.
7.5 Los registros técnicos deben

conservarse al menos por 4 años y
si hubiera registros del tipo legal
deberá conservarse por el tiempo
que indique la ley correspondiente
7.6 Evaluación de la incertidumbre de

medición
7.6.1 Los laboratorios deben identificar las

contribuciones a la incertidumbre de
medición. Cuando se evalúa la
incertidumbre de medición, se deben
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.23 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
tener en cuenta todas las
contribuciones que son significativas,
incluidas aquellas que surgen del
muestreo, utilizando los métodos
apropiados de análisis.
7.6 Los criterios para la evaluación

de la incertidumbre de medición se
detallan en la Directriz para la
evaluación de la incertidumbre de
la medición DA-acr-09D.
Aun cuando no sea exigencia

reportar la incertidumbre de los
resultados en el informe de ensayo,
el laboratorio debe conservar
registros que evidencien la
evaluación de la incertidumbre de
medición de cada resultado
obtenido.
Cuando los resultados del ensayo

sean empleados para declarar la
conformidad con requisitos
reglamentarios (ver numeral 5.4),
el laboratorio debe reportar en el
informe de ensayo la incertidumbre
asociada al resultado obtenido.
En el caso de laboratorios de
calibración es una exigencia
reportar la incertidumbre.
7.6.2 Un laboratorio que realiza

calibraciones, incluidas las de sus
propios equipos, debe evaluar la
incertidumbre de medición para todas
las calibraciones.
7.6.3 Un laboratorio que realiza ensayos
debe evaluar la incertidumbre de
medición. Cuando el método de ensayo
no permite una evaluación rigurosa de
la incertidumbre de medición, se debe
realizar una estimación basada en la
comprensión de los principios teóricos
o la experiencia práctica de la
realización del método.
7.7 Aseguramiento de la validez de los
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.24 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
resultados

procedimiento para hacer el
seguimiento de la validez de los
resultados. Los datos resultantes se
deben registrar de manera que las
tendencias sean detectables y cuando
sea posible, se deben aplicar técnicas
estadísticas para la revisión de los
resultados. Este seguimiento se debe
planificar y revisar y debe incluir,
cuando sea apropiado, pero sin
limitarse a:
a) uso de materiales de referencia o

materiales de control de calidad;
b) uso de instrumentos alternativos

que han sido calibrados para
obtener resultados trazables;
c) comprobaciones funcionales del

equipamiento de ensayo y de
medición;
d) uso de patrones de verificación o

patrones de trabajo con gráficos de
control, cuando sea aplicable;
e) comprobaciones intermedias en los

equipos de medición;
f) repetición del ensayo o calibración

utilizando los mismos métodos o
métodos diferentes;
g) reensayo o recalibración de los

ítems retenidos;
h) correlación de resultados para
diferentes características de un
ítem;
i) revisión de los resultados

informados;
j) comparaciones intralaboratorio;
k) ensayos de muestras ciegas.
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.25 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
7.7.1 El laboratorio debe declarar

y sustentar los literales desde a) hasta
k) que aplica, de la norma u otros,
para asegurar la validez de los
resultados de cada método de
ensayo o procedimiento de calibración.
Para los casos en que el
laboratorio establezca una
frecuencia de seguimiento de la
revisión de los resultados mayor a
12 meses, debe sustentar con
datos históricos la eficacia de los
controles aplicados.
7.7.2 El laboratorio debe hacer seguimiento
de su desempeño mediante
comparación con los resultados de
otros laboratorios, cuando estén
disponibles y sean apropiados. Este
seguimiento se debe planificar y revisar
y debe incluir, pero no limitarse a, una o
ambas de las siguientes:
a) participación en ensayos de aptitud;
b) participación en comparaciones
interlaboratorio diferentes de
ensayos de aptitud.
7.7.2 Para cumplir con lo señalado en

el numeral 7.7.1 no se debe considerar
la participación en ensayos de aptitud,
ya que esta actividad es obligatoria por
política del INACAL-DA.
7.7.3 Los datos de las actividades de
seguimiento se deben analizar, utilizar
para controlar y, cuando sea aplicable,
mejorar las actividades del laboratorio.
Si se detecta que los resultados de los
análisis de datos de las actividades de
seguimiento están fuera de los criterios
predefinidos, se deben tomar las
acciones apropiadas para evitar que se
informen resultados incorrectos.
7.8 Informe de resultados
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.26 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
7.8.1 Generalidades
7.8.1.1 Los resultados se deben revisar y

autorizar antes de su liberación.
7.8.1.2 Los resultados se deben suministrar de
manera exacta, clara, inequívoca y
objetiva, usualmente en un informe (por
ejemplo, un informe de ensayo o un
certificado de calibración o informe de
muestreo), y deben incluir toda la
información acordada con el cliente y la
necesaria para la interpretación de los
resultados, y toda la información
exigida en el método utilizado. Todos
los informes emitidos se deben
conservar como registros técnicos.
Directriz DA-acr-06D.
7.8.1.2 Los laboratorios de ensayo

acreditados están facultados para
emitir informes de ensayo y los
laboratorios de calibración están
facultados para emitir certificados
de calibración.
7.8.1.3 En el caso de un acuerdo con el cliente,
los resultados se pueden informar de
una manera simplificada. Cualquier
información enumerada de 7.8.2 a 7.8.7
que no se informe al cliente debe estar
disponible fácilmente.
7.8.1.3 Este requisito no aplica

para el INACAL-DA
7.8.2 Requisitos comunes para los
informes (ensayo, calibración o
muestreo)
7.8.2.1 Cada informe debe incluir, al menos, la

siguiente información, a menos que el
laboratorio tenga razones válidas para
no hacerlo, minimizando así cualquier
posibilidad de interpretaciones
equivocadas o de uso incorrecto. Ver lo
indicado en la norma.
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.27 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
7.8.2 Requisitos comunes para los
informes (ensayo y calibración)
7.8.2.1 En este requisito cuando se

mencione al cliente se entenderá
como la persona natural o persona
jurídica que solicita el servicio.
La información del contacto del

cliente puede incluir, pero no estar
limitado a, dirección, correo
electrónico, página web, teléfono,
entre otros.
7.8.2.2 El laboratorio debe ser responsable de

toda la información suministrada en el
informe, excepto cuando la información
la suministre el cliente. Los datos
suministrados por el cliente deben ser
claramente identificados. Además, en el
informe se debe incluir un descargo de
responsabilidad cuando la información
sea proporcionada por el cliente y
pueda afectar a la validez de los
resultados. Cuando el laboratorio no ha
sido responsable de la etapa de
muestreo (por ejemplo, la muestra ha
sido suministrada por el cliente), en el
informe se debe indicar que los
resultados se aplican a la muestra
como se recibió.
7.8.3 Requisitos específicos para los
informes de ensayo
7.8.3.1 Además de los requisitos de 7.8.2, los

informes de ensayo deben incluir,
cuando sea necesario para la
interpretación de los resultados del
ensayo: (ver la norma).
7.8.3.2 Cuando el laboratorio es responsable

de la actividad de muestreo, los
informes de ensayo deben cumplir con
los requisitos enumerados en 7.8.5,
interpretación de los resultados del
ensayo.
7.8.4 Requisitos específicos para los

certificados de calibración
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.28 de 48
DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
7.8.4.1 Además de los requisitos de 7.8.2, los

certificados de calibración deben incluir
lo siguiente:
a) la incertidumbre de medición del

resultado de medición presentado
en la misma unidad que la de la
unidad del mensurando o en un
término relativo a dicha unidad (por
ejemplo, porcentaje);
b) las condiciones (por ejemplo,

ambientales) en las que se hicieron
las calibraciones, que influyen en los
resultados de medición;
c) una declaración que identifique

cómo las mediciones son trazables
metrológicamente (véase el Anexo
A);
d) los resultados antes y después de

cualquier ajuste o reparación, si
están disponibles;
e) cuando sea pertinente, una

declaración de conformidad con los
requisitos o especificaciones (véase
7.8.6);
f) cuando sea apropiado, opiniones e

interpretaciones (véase 7.8.7).
7.8.4.2 Cuando el laboratorio es responsable
de la actividad de muestreo, los
certificados de calibración deben
cumplir con los requisitos enumerados
en 7.8.5, cuando sea necesario para la
interpretación de los resultados de
calibración.
7.8.4.3 Un certificado o etiqueta de calibración
no debe contener recomendaciones
sobre el intervalo de calibración,
excepto cuando así se haya acordado
con el cliente.
7.8.5 Información de muestreo -

requisitos específicos
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.29 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
Cuando el laboratorio es responsable

de la actividad de muestreo, además de
los requisitos enumerados en 7.8.2, los
informes deben incluir lo siguiente,
interpretación de los resultados: (ver la
norma)
7.8.5. Debe entenderse que la

información del muestreo es parte
constitutiva del informe de ensayo o
certificado de calibración.
7.8.6 Información sobre declaraciones de
conformidad
7.8.6.1 Cuando se proporciona una declaración

de conformidad con una especificación
o norma, el laboratorio debe
documentar la regla de decisión
aplicada, teniendo en cuenta el nivel de
riesgo (tales como una aceptación o
rechazo incorrectos y los supuestos
estadísticos) asociado con la regla de
decisión empleada y aplicar dicha
regla.
7.8.6.2 El laboratorio debe informar sobre la

declaración de conformidad, de manera
que identifique claramente:
a) a qué resultados se aplica la

declaración de conformidad;
b) qué especificaciones, normas o

partes de ésta se cumplen o no;
c) la regla de decisión aplicada (a

menos que sea inherente a la
especificación o norma solicitada).
7.8.6. Entiéndase como nivel de

riesgo la probabilidad de error
asociada a una aceptación o rechazo
incorrecto.
El laboratorio debe mantener
referencias del sustento técnico
estadístico empleado para la definición
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.30 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
del nivel de riesgo.
7.8.7 Información sobre opiniones e
interpretaciones
Cuando se expresan opiniones e

interpretaciones …./
7.8.7 Cuando al Laboratorio le

sean solicitadas opiniones,
interpretaciones, sugerencias o
recomendaciones a partir de los
resultados del ensayo, muestreo o
calibración, éstas deben hacerse
en un documento que no forme
parte del informe de ensayo o
certificado de calibración.
7.8.8 Modificaciones a los informes
7.8.8.1 Cuando se necesite cambiar, corregir o

emitir nuevamente un informe ya
emitido cualquier cambio en la
información debe estar identificado
claramente, y cuando sea apropiado,
se debe incluir en el informe la razón
del cambio.
7.8.8.1 En el caso que el

laboratorio decida no colocar la
razón del cambio en el informe o
certificado debe documentarlo .
7.8.8.2 Las modificaciones a un informe
después de su emisión se deben
realizar solamente en la forma de otro
documento, o de una transferencia de
datos, que incluya la declaración:
"Modificación al informe, número de
serie.... [o identificado de cualquier otra
manera]" o una forma equivalente de
redacción.
Estas modificaciones deben cumplir

todos los requisitos de este documento.
7.8.8.2 Si se requiere hacer una

modificación a un informe de ensayo o
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.31 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
certificado de calibración, solo se
aceptarán un nuevo informe de ensayo
o certificado de calibración completo
que haga referencia al que reemplaza.
7.8.8.3 Cuando sea necesario emitir un nuevo
informe completo, se debe identificar de
forma única y debe contener una
referencia al original al que reemplaza.
7.9 Quejas
7.9.1 7.9.1 El laboratorio

debe contar con un proceso
documentado para recibir, evaluar y
tomar decisiones acerca de las quejas.
7.9 El laboratorio debe conservar

registros de que ha informado a
sus clientes sobre el proceso de
tratamiento de quejas.
7.9.2 Debe estar disponible una descripción

del proceso de tratamiento de quejas
para cuando lo solicite cualquier parte
interesada. Al recibir la queja, el
laboratorio debe confirmar si dicha
queja se relaciona con las actividades
de laboratorio ……./
7.9.3 El proceso de tratamiento de quejas
debe incluir, al menos, los elementos y
métodos siguientes:
a) una descripción del proceso de

recepción, validación,
investigación de la queja y
decisión sobre las acciones a
tomar para darles respuesta;
b) el seguimiento y registro de las

quejas, incluyendo las acciones
tomadas para resolverlas;
c) asegurarse de que se toman las

acciones apropiadas.
7.9.4 El laboratorio que recibe la queja debe
ser responsable de recopilar y verificar
toda la información necesaria para
validar la queja.
7.9.5 Siempre que sea posible, el laboratorio
debe acusar recibo de la queja y debe
facilitar a quien presenta la queja, los
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.32 de 48
DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
informes de progreso y del resultado
del tratamiento de la queja.
7.9.6 Los resultados que se comuniquen a
quien presenta la queja deben
realizarse por, o revisarse y aprobarse
por, personas no involucradas en las
actividades de laboratorio que
originaron la queja.
7.9.7 Siempre que sea posible, el laboratorio

debe notificar formalmente a quien
presenta la queja, el cierre del
tratamiento de la queja.
7.10 Trabajo no conforme

procedimiento que se debe
implementar cuando cualquier aspecto
de sus actividades de laboratorio o los
resultados de este trabajo no cumplan
con sus propios procedimientos o con
los requisitos acordados con el cliente
……/ El procedimiento debe asegurar
que:
a) estén definidas las

responsabilidades y autoridades
para la gestión del trabajo no
conforme;
b) las acciones (incluyendo la

detención o repetición del trabajo,
y la retención de los informes,
según sea necesario) se basen en
los niveles de riesgo establecidos
por el laboratorio;
c) se haga una evaluación de la

importancia del trabajo no
conforme, incluyendo un análisis
de impacto sobre los resultados
previos;
d) se tome una decisión sobre la

aceptabilidad del trabajo no
conforme;
e) cuando sea necesario, se

notifique al cliente y se anule el
trabajo;
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.33 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
f) se defina la responsabilidad para

autorizar la reanudación del
trabajo.
7.10.2 El laboratorio debe conservar registros
del trabajo no conforme y las acciones
según lo especificado en 7.10.1, b) a f).
7.10.3 Cuando la evaluación indique que el
trabajo no conforme podría volver a
ocurrir o exista duda acerca del
cumplimiento de las operaciones del
laboratorio con su propio sistema de
gestión, el laboratorio debe
implementar acciones correctivas
7.11 Control de los datos y gestión de la
información
7.11.1 El laboratorio debe tener acceso a los

datos y a la información necesaria para
llevar a cabo las actividades de
laboratorio.
7.11 Debe entenderse como

interface el sistema de información
del laboratorio y otros sistemas
computarizados tales como equipos
de laboratorios con configuración
del software.
7.11.2 Los sistemas de gestión de la

información del laboratorio utilizados
para recopilar, procesar, registrar,
informar, almacenar o recuperar datos
se deben validar en cuanto a su
funcionalidad….../.
Siempre que haya cualquier cambio,
incluida la configuración del software
del laboratorio o modificaciones al
software comercial listo para su uso, se
debe autorizar, documentar y validar
antes de su implementación.
7.11.3 El sistema de gestión de la información

del laboratorio debe:
a) estar protegido contra acceso no

autorizado;
b) estar salvaguardado contra

manipulación indebida y pérdida;
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.34 de 48
DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
c) ser operado en un ambiente que

cumpla con las especificaciones del
proveedor o del laboratorio o, en
caso de sistemas no informáticos,
que proporcione condiciones que
salvaguarden la exactitud del
registro y transcripciones manuales;
d) ser mantenido de manera que se

asegure la integridad de los datos y
de la información;
e) incluir el registro de los fallos del

sistema y el registro de las acciones
inmediatas y correctivas apropiadas.
7.11.3 e) el laboratorio debe

conservar registros de los fallos en el
servidor
informático que contiene el sistema de
información del laboratorio.
7.11.4 Cuando los sistemas de gestión de la
información del laboratorio se gestionan
y mantienen fuera del sitio o por medio
de un proveedor externo, el laboratorio
debe asegurar que el proveedor o
administrador del sistema cumple todos
los requisitos aplicables de este
documento.
las instrucciones, manuales y datos de
referencia pertinentes al sistema de
gestión de la información del laboratorio
estén fácilmente disponibles para el
personal.
7.11.6 Los cálculos y transferencias de datos
se deben comprobar de una manera
apropiada y sistemática.
8.1.3 Requisitos del sistema de gestión:
Opción B
Un laboratorio que ha establecido y

mantiene un sistema de gestión de
acuerdo con los requisitos de la Norma
ISO 9001, y que sea capaz de apoyar y
demostrar el cumplimiento coherente
de los requisitos de los Capítulos 4 a 7,
cumple también, al menos, con la
intención de los requisitos del sistema
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.35 de 48
DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
de gestión especificados en 8.2 a 8.9.
8.1.3 Si bien un laboratorio puede
haber implementado un sistema de
gestión de la calidad según
la Norma ISO 9001 no se exime de
la responsabilidad de cumplir con
la opción A de la norma lo cual se
verificará durante las evaluaciones.
8.2 Documentación del sistema de

gestión (Opción A)

establecer, documentar y mantener
políticas y objetivos para el
cumplimiento del propósito de este
documento y debe asegurarse de que
las políticas y objetivos se entienden e
implementen en todos los niveles de la
organización del laboratorio.
8.2 La documentación del Sistema

de Gestión del laboratorio debe
incluir como documentos externos
a ser controlados, los reglamentos,
directrices u otro tipo de
documentos que hayan sido
emitidos por el INACAL-DA.
8.2.2. Las políticas y objetivos deben abordar
la competencia, la imparcialidad y la
operación coherente del laboratorio.
suministrar evidencia del compromiso
con el desarrollo y la implementación
del sistema de gestión y con mejorar
continuamente su eficacia.
8.2.4 Toda la documentación, procesos,
sistemas, registros, relacionados con el
cumplimiento de los requisitos de este
documento se debe incluir, referenciar
o vincular al sistema de gestión.
8.2.5 Todo el personal involucrado en
actividades de laboratorio debe tener
acceso a las partes de la
documentación del sistema de gestión
y a la información relacionada que sea
aplicable a sus responsabilidades.
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.36 de 48
DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
8.3 Control de documentos del sistema

de gestión (Opción A)
8.3.1 El laboratorio debe controlar los

documentos (internos y externos)
relacionados con el cumplimiento de
este documento.
8.3 Para garantizar la trazabilidad

de la información, los documentos
obsoletos del Sistema de Gestión
deben conservarse por un periodo
mínimo de 4 años.
Los documentos deben ser

revisados por lo menos una vez en
un periodo de acreditación.
8.3.2 El laboratorio debe asegurarse de que:
a) los documentos se aprueban en

cuanto a su adecuación antes de
su emisión por personal
autorizado;
b) los documentos se revisan

periódicamente, y se actualizan,
según sea necesario;
c) se identifican los cambios y el

estado de revisión actual de los
documentos;
d) las versiones pertinentes de los

documentos aplicables están
disponibles en los puntos de uso y
cuando sea necesario, se controla
su distribución;
e) los documentos están

identificados en forma única;
f) se previene el uso no
intencionado de los documentos
obsoletos, y la identificación
adecuada se aplica a éstos si se
conservan por cualquier propósito.
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.37 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
8.4 Control de registros (Opción A)
8.4.1 El laboratorio debe establecer y

conservar registros legibles para
demostrar el cumplimiento de los
requisitos de este documento.
8.4 Los registros técnicos deben

ser conservados por un periodo
mínimo de 4 años y si hubiera
registros del tipo legal deberá
conservase por el tiempo que
indique la ley correspondiente.
8.4.2 El laboratorio debe implementar los

controles necesarios para la
identificación, almacenamiento,
protección, copia de seguridad, archivo,
recuperación, tiempo de conservación y
disposición de sus registros. El
laboratorio debe conservar registros
durante un período coherente con sus
obligaciones contractuales. El acceso a
estos registros debe ser coherente con
los acuerdos de confidencialidad y los
registros deben estar disponibles
fácilmente.
8.5 Acciones para abordar riesgos y

oportunidades (Opción A)
8.5.1 El laboratorio debe considerar los

riesgos y las oportunidades asociados
con las actividades del laboratorio para:
a) asegurar que el sistema de

gestión logre sus resultados
previstos;
b) mejorar las oportunidades de

lograr el propósito y los objetivos
del laboratorio;
c) prevenir o reducir los impactos

indeseados y los incumplimientos
potenciales en las actividades del
laboratorio;
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.38 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
d) lograr la mejora.
8.5 En adición a lo solicitado por la

norma, el laboratorio debe
conservar registros de la aplicación
de la herramienta empleada para
abordar los riesgos y
oportunidades.
8.5.2 El laboratorio debe planificar:
a) las acciones para abordar estos

riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
 integrar e implementar estas

acciones en su sistema de
gestión;
 evaluar la eficacia de estas

acciones.
8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los
riesgos y las oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial
sobre la validez de los resultados del
laboratorio.
8.6 Mejora (Opción A)
8.6.1 El laboratorio debe identificar y

seleccionar oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción
necesaria.
8.6.2 El laboratorio debe buscar la

retroalimentación, tanto positiva como
negativa, de sus clientes. La
retroalimentación se debe analizar y
usar para mejorar el sistema de
gestión, las actividades del laboratorio y
el servicio al cliente.
8.7 Acciones correctivas (Opción A)
8.7.1 8.7.1 Cuando ocurre una no

conformidad, el laboratorio debe:
a) reaccionar ante la no
conformidad, según sea aplicable:
 emprender acciones para

DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.39 de 48
DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
controlarlas y corregirlas;
 hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones

para eliminar las causas de la no
conformidad, con el fin de que no
vuelva a ocurrir, ni que ocurra en
otra parte, mediante:
 la revisión y análisis de la no
conformidad;
 la determinación de las causas de

la no conformidad;
 la determinación de si existen no
conformidades similares, o que
potencialmente pueden ocurrir;
c) implementar cualquier acción

necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier

acción correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los

riesgos y las oportunidades
determinados durante la
planificación;
f) si fuera necesario realizar

cambios al sistema de gestión.
8.7 Una vez identificada una no

conformidad, los registros deben
incluir las correcciones, análisis de
causas, acciones correctivas y
evaluación de la eficacia.
8.7.2 Las acciones correctivas deben ser
apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
8.7.3 El laboratorio debe conservar registros
como evidencia de:
a) la naturaleza de las no
conformidades, las causas y
cualquier acción tomada
posteriormente;
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.40 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
b) los resultados de cualquier acción
correctiva.
8.8 Auditorías internas (Opción A)
8.8.1 El laboratorio debe llevar a cabo

auditorías internas a intervalos
planificados para obtener información
acerca de si el sistema de gestión:
a) es conforme con:
 los requisitos del propio

laboratorio para su sistema de
gestión, incluidas las actividades
del laboratorio;
 los requisitos de este documento;
b) se implementa y mantiene
eficazmente.
8.8 Las auditorías internas se

deben llevar a cabo por lo menos
cada 12 meses y deben abarcar
todas las áreas y requerimientos de
la norma ISO/IEC 17025.
Se debe documentar los
requerimientos y conservar
registros para el equipo auditor,
que incluya los conocimientos de
los métodos de ensayo, métodos
de muestreo o procedimientos de
calibración, un curso de
interpretación de la NTP-ISO/IEC
17025, un curso aprobado de
auditorías y contar con experiencia
en auditorias en todos los
requisitos de la norma.
Si durante el proceso de
evaluación se detectase que
producto de una auditoría interna o
auditorias de otras partes, el OEC
cuenta con una no conformidad y
este no ha tomado acciones según
sus procedimientos para el
tratamiento de no conformidades,
el evaluador debe volver a generar
la no conformidad.
8.8.2 El laboratorio debe:
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.41 de 48
DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
a) planificar, establecer, implementar y

mantener un programa de auditoría
que incluya la frecuencia, los
métodos, las responsabilidades, los
requisitos de planificación y
presentación de informes que debe
tener en consideración la
importancia de las actividades de
laboratorio involucradas, los
cambios que afectan al laboratorio y
los resultados de las auditorías
previas;
b) definir los criterios de auditoría y el

alcance de cada auditoría;
c) asegurarse de que los resultados de

las auditorías se informen a la
dirección pertinente;
d) implementar las correcciones y las

acciones correctivas apropiadas, sin
demora indebida;
e) conservar los registros como

evidencia de la implementación del
programa de auditoría y de los
resultados de la auditoría.
8.9 Revisiones por la dirección (Opción

A)

revisar su sistema de gestión a
intervalos planificados, con el fin de
asegurar su conveniencia, adecuación
y eficacia, incluidas las políticas y los
objetivos establecidos relacionados con
el cumplimiento de este documento.
8.9 El laboratorio deberá revisar su

sistema de gestión de la calidad
por lo menos cada 12 meses.
8.9.2 Las entradas a la revisión por la

dirección se deben registrar y deben
incluir información relacionada con lo
siguiente (ver la norma).
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.42 de 48

DESCRIPCIÓN
Nro. / NA
8.9.3 Las salidas de la revisión por la
dirección deben registrar todas las
decisiones y acciones relacionadas, al
menos con:
a) la eficacia del sistema de gestión

y de sus procesos;
b) la mejora de las actividades del

laboratorio relacionadas con el
cumplimiento de los requisitos de
este documento;
c) la provisión de los recursos

requeridos;
d) cualquier necesidad de cambio.
DA-acr-13D Directriz de Criterios para la participación en ensayos de aptitud / comparaciones interlaboratorios
ANEXO 1- A
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.43 de 48
LABORATORIOS DE ENSAYO
Matriz, Material o Producto Disciplina Sub Disciplina
Agua Biología Microbiológico Cualitativo
Microbiológico Semi-cuantitativo
Microbiológico Cuantitativo
Hidrobiológico
Microscopía
Molecular
Fisicoquímica Gravimétricos
Volumétricos
Cualitativos
Ópticos
Electrométricos
Química Cromatografía Liquida/ Iónica
Instrumental Cromatografía Gaseosa
Espectrofotometría Molecular (Uv-Vis)
Espectrofotometría Atómica ( Emisión)
Espectrometría Atómica ( Absorción)
Espectrometría de Masas
Espectrometría de rayos X
Espectrometría IR
Físicas Mecánicas
Aire y Emisiones Biología Microbiológico Cualitativo
Molecular
Volumétricos
Cualitativos
Electrométricos
Química Cromatografía Liquida
Espectrometría Atómica ( Absorción)
Suelos1, Lodos y Sedimentos Biología Microbiológico Cualitativo
Molecular
Microscopía
Volumétricos
Cualitativos
Ópticos
Electrométricos
Química Cromatografía Liquida / Iónica
Espectrofotometría Atómica (Emisión)
Espectrometría Atómica (Absorción)
1
La matriz suelos destinado para el sector construcción debe clasificarse en la matriz “Materiales de Construcción”
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.44 de 48
Tejido Animal y/o vegetal (Biota),fluidos Química Espectrofotometría Atómica (Emisión)
biológicos Instrumental Espectrometría de Masas
Biología Molecular
Alimentos y Bebidas para consumo Biología Microbiológico Cualitativo
humano y animal Microbiológico Semi-cuantitativo
(Incluye Productos alimenticios de la Microbiológico Cuantitativo
industria ganadera y de la pesca) Molecular
Microscopía
Bioensayo
Volumétricos
Cualitativos
Ópticos
Electrométricos
Química Cromatografía Liquida/ Iónica
Espectrometría IR
Combustión
Plaguicidas Química Cromatografía Liquida
Fisicoquímicos Electrométricos
Volumétricos
Gravimétricos
Fertilizantes Química Espectroscopia de absorción atómica
Instrumental
Fisicoquímicos Electrométricos
Volumétricos
Gravimétricos
Materiales de Químicos Gravimétricos
Construcción Volumétricos
Físicos Mecánicos
Geotécnicos
Química Espectrofotometría Molecular (Uv-Vis)
Instrumental Espectrofotometría de Absorción Atómica
Productos textiles Físicos Inspección Físico-Organoléptica (p.ej. color, defectos)
Mecánicos
Fisicoquímicos Volumétricos
Gravimétricos
Electrométricos
Solidez del color
Química Espectroscopia de absorción atómica
Instrumental Espectrofotometría Molecular (Uv-Vis)
Metales Fisicoquímica Volumétricos
Gravimétricos
Físicos Mecánicos
Instrumental Espectrofotometría Atómica (Emisión)
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.45 de 48

Industria del plástico Química Cromatografía Liquida
Espectrometría IR
Físicos Mecánicos
Inspección Físico-Organoléptica (p.ej. color, defectos)
Fisicoquímicos Gravimétricos
Industria del papel y gráficas Fisicoquímica Gravimétricos
Volumétricos
Físicos Mecánicos
Hidrocarburos en general Fisicoquímica Gravimétricos
Volumétricos
Química Cromatografía Gaseosa
Instrumental Cromatografía Líquida
Otros Otros
Minerales Fisicoquímica Gravimétricos
Volumétricos
Electrométricos
Instrumental Espectrofotometría Atómica (Emisión)
Espectrometría de Rayos X
Madera Físicos Mecánicos
Fisicoquímicos Gravimétricos
Volumétricos
Industria del calzado Química Espectroscopia de absorción atómica
Instrumental Espectrofotometría Molecular (Uv-Vis)
Químicas Volumétricos
Gravimétricos
Electrométricos
Físicas Inspección Físico-Organoléptica (p.ej. color, defectos)
Mecánicos
Juguetes y útiles de escritorio Química Espectrofotometría Atómica (Absorción)
Instrumental ICP-Masa
Nota: si el laboratorio se encuentra acreditado o en vías de acreditación en una disciplina o sub disciplina que no figura en esta tabla, esto no lo
exime de participar en un programa de ensayo de aptitud.
ANEXO 1- B
LABORATORIOS DE CALIBRACION
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.46 de 48

ÁREA Disciplina (MAGNITUD) Subdisciplina

Temperatura
Temperatura de punto de rocío
TEMPERATURA TEMPERATURA
Temperatura por simulación eléctrica
Caracterización de medios isotermos
Humedad relativa
HUMEDAD HUMEDAD
Caracterización de medios isotermos
Fuerza: Cociente de tensiones
Fuerza: deformación
FUERZA y PAR FUERZA y PAR
Fuerza: Fuerza
Par de torsión
MASA Masa
MASA
Instrumentos de pesaje
Presión absoluta hidráulica
Presión absoluta neumática
Presión diferencial hidráulica
Presión diferencial neumática
PRESIÓN Y VACIO PRESIÓN Y VACIO Presión relativa hidráulica
Presión relativa neumática
Simulación de señal para trasmisores y
transductores
Vacío
Caudal en gas
CAUDAL CAUDAL
Caudal en líquido
Volumen de líquidos
VOLUMEN VOLUMEN Volumen de solidos
Volumen de gas
Tensión AC y DC
Intensidad AC y DC
ELECTRICIDAD ELECTRICIDAD Resistencia AC y DC
Capacidad
Medidores de Energía
TIEMPO Y FRECUENCIA Intervalo de tiempo
TIEMPO Y FRECUENCIA Frecuencia: Periodo
Frecuencia: Frecuencia
ACÚSTICA ACÚSTICA Acústica
Longitud: Longitud
Rugosidad
Ángulos
DIMENSIONAL DIMENSIONAL Formas: Cilindricidad; Esfericidad; Paralelismo;
Parámetros de roscas; Perpendicularidad;
Planitud; Rectitud; Redondez; Otras formas
Tamaño de partícula
DUREZA DUREZA Dureza
VISCOSIDAD Viscosidad dinámica
VISCOSIDAD
Viscosidad cinemática
DENSIDAD DENSIDAD Densidad
POTENCIOMETRÍA Potenciometría
ELECTROQUIMICOS
CONDUCTOMETRIA Conductometría
RADIACIONES IONIZANTES RADIACIONES IONIZANTES Actividad de fuentes radioactivas
Magnitudes dosimétricas: Exposición; Kerma en el
aire; Tasa de exposición; Tasa de kerma en el aire;
Magnitudes radiométricas.
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.47 de 48

Magnitudes de radioprotección: Dosis equivalente

ambiental; Dosis equivalente personal; Dosis
equivalentes; Tasa de dosis equivalente; Tasa de
dosis equivalente ambiental; Tasa de dosis
equivalente personal; Tasa de tejido bajo un
determinado espesor; Tasa de dosis absorbida en
agua
Colorimetría
Fibras ópticas
OPTICA OPTICA Magnitudes fotométricas
Magnitudes radiométricas
Propiedades de los sistemas ópticos
Mezcla de gases
CONCENTRACIÓN DE GASES CONCENTRACIÓN DE GASES
Analizadores de gases
Densidad de flujo magnético
Inducción magnética
MAGNETISMO MAGNETISMO
Propiedades de materiales magnéticos:
Permeabilidad; Perdidas magnéticas
VELOCIDAD DE AIRE VELOCIDAD DE AIRE Velocidad de aire
ANEXO 2
LINEAMIENTOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS LABORATORIOS QUE PROMUEVAN PROGRAMAS O RONDAS DE PRUEBAS DE
APTITUD PARA ASEGURAR LA EFICACIA DE ESTAS PRUEBAS
1. Número de laboratorios participantes:
Dada la influencia que el número de participantes tiene en el cálculo del valor asignado por consenso, debería tenerse en cuenta que un número
bajo de participantes puede tener una validez estadística limitada (DIN 38402 Parte 41 y 42, IUPAC Technical Report, AQA 2007).
En caso que no se pueda asegurar un número de participantes adecuado, se puede obtener el valor asignado a través de patrones, materiales de
referencia, ítems preparados, laboratorios de referencia en calibración, etc.
Los laboratorios participantes deben estar acreditados o en proceso de acreditación con la norma ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020 o la ISO
15189, según corresponda.
2. La prueba de aptitud se debe desarrollar bajo los lineamientos de la NTP ISO/IEC 17043, lo que debe quedar evidenciado en
la documentación
3. Informe:
El informe debe ser detallado y debe incluir toda la información necesaria que permita evaluar la eficacia y validez del ejercicio.
DA-acr-11P-09F V03, 2019-11-07 Pág.48 de 48

Lista de Verificación Ntp-Iso Iec 17025 2017

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Lista de Verificación Ntp-Iso Iec 17025 2017

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

DIRECCIÓN DE ACREDITACIÓN

LISTA DE VERIFICACION DOCUMENTARIA /CAMPO NTP-ISO/IEC 17025:2017

Nombre del Laboratorio: Nro. Expediente: