UNIVERSIDAD NACIONAL DE PIURA

FACULTAD DE INGENIERIA INDUSTRIAL

ESCUELA PROFESIONAL DE INGENIERIA INDUSTRAL

DOCUMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015

PRESENTADO POR:

GONZALES AGURTO DENISSE MIRELLA MARTINA

PEÑA HUANCAS CARLOS JHONEL

SUMAYLLO IGNACIO LUZMILA SANDRA

TALLEDO CRESPO MILTON FERNANDO

DOCENTE:

ING. ANTONIO ADRIANZEN DE LAMA

PIURA- PERU

2020
Tabla de contenido
1. Introducción.........................................................................................................................1
2. Documentación de sistemas de gestión de la calidad..........................................................2
3. ¿Por qué documentar?.........................................................................................................2
4. Ventajas y beneficios de la documentación.........................................................................3
5. Pasos para documentar........................................................................................................3
6. Información documentada...................................................................................................4
6.1. Información documentada requerida por la norma.....................................................5
6.2. Información documentada no obligatoria , pero recomendada...................................6
7. Estructura documental.........................................................................................................7
7.1. Manual de procesos.....................................................................................................7
7.2. Política y objetivos de la calidad...................................................................................7
7.3. Procedimientos e instructivos......................................................................................9
7.4. Planes de calidad..........................................................................................................9
7.5. Formatos y registros...................................................................................................12
7.6. Documentos externos................................................................................................13
8. Soporte de la documentación............................................................................................14
9. ¿Quiénes participan en la documentación?.......................................................................15
10. Errores que no debe tener la documentación................................................................15
11. Revisión y aprobación del documento:..........................................................................18
12. Manual de calidad..........................................................................................................19
12.1. Generalidades:.......................................................................................................19
12.2. Liderazgo................................................................................................................25
12.3. Planificación...........................................................................................................26
12.4. Soporte...................................................................................................................27
12.5. Operación...............................................................................................................28
12.6. Evaluación de desempeño......................................................................................30
12.7. Mejora....................................................................................................................31
13. Conclusiones y recomendaciones...................................................................................33
14. Bibliografía.....................................................................................................................34
GESTIÓN DE LA CALIDAD

1. Introducción:
Tras varios años de análisis y revisión, la publicación de la norma ISO 9001:2015 tan
temida como esperada ya es una realidad.
En ese tiempo trascurrido desde la publicación de la primera versión, hemos sido
testigos de una difusión imparable en todo el mundo y en organizaciones de todo
tipo: desde las empresas del ámbito más industrial hasta las organizaciones
gubernamentales o entidades sin ánimo de lucro, todas ellas han logrado mejorar
sus resultados gracias al enfoque a procesos y al cliente, a las decisiones basadas
en datos y a la mejora continua.
Así que miles de organizaciones han arrancado ya con la planificación de su sistema
de gestión acorde a la nueva norma y muchos miles más, han empezado a pensar
cómo van abordar la adaptación de sus sistemas de gestión. No olvidemos que
existen ya más de un millón de empresas certificadas en ISO 9001 en todo el
mundo.
Uno de los aspectos más arduos de la implementación de un sistema de gestión
suele ser la elaboración de la documentación que de soporte al sistema. ¿Cuántos
documentos se deben elaborar obligatoriamente? ¿En qué formato se debe
hacer?¿Cuantos registros se deben mantener?...estas son solo algunas dudas que
cualquier organización se plantea al iniciar esta etapa y no siempre encuentra una
forma clara de resolverlas.
Un primer objetivo de esta investigación es aclarar todas estas cuestiones y
mostrar como un sistema documental puede cumplir perfectamente los requisitos
de ISO 9001:2015 y ser a la vez un sistema útil, sencillo, flexible y adaptado a las
necesidades de la empresa.
Un segundo objetivo de esta investigación es dar a conocer todo el rigor que se
debe mantener ,que la implementación de un estándar requiere, de forma que
pueda ser manejado por personas que están involucradas en la gestión de la
calidad pero que no necesariamente son expertos en las normas.
Prácticamente todas las normas y modelos en los que se basan la mayoría de los
sistemas de gestión de la calidad requieren que dicho sistema este documentado.
En mayor o menor medida, todas estas normas incluyen requisitos específicos
sobre que procesos o que información debe existir de forma documentada si bien,
la mayoría dan bastante flexibilidad a la organización en la manera que selecciona y
desarrolla la documentación de su sistema.
Veremos a lo largo de esta investigación que se puede diseñar un sistema
documental ágil, sencillo y totalmente adaptado a la organización.

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GESTIÓN DE LA CALIDAD

2. Documentación de sistemas de gestión de la calidad:

La planificación y diseño de la documentación de los sistemas de gestión de calidad
suele seguir la estructura del propio sistema de gestión o sus procesos en el mejor
de los casos o la estructura de la norma que se esté aplicando, lo que no siempre
asegura que responda a las necesidades de la organización.
El volumen y extensión de la documentación y el tipo y variedad de soportes
utilizados pueden llegar a ser muy diferentes en las empresas, especialmente
debido a:
 El tamaño de la organización y el tipo de actividades que realiza.
 La complejidad o sencillez de los procesos.
 La mayor o menor competencia de su personal.

Es evidente que no tienen las mismas necesidades una pequeña empresa de ámbito
familiar que se dedique a la elaboración de quesos artesanales que una universidad y
ambas puedan implementar un sistema de gestión de calidad que será necesario
documentar.

El pequeño fabricante de quesos no necesitará un sistema documental demasiado

extenso, sino todo lo contrario, y el soporte de la información deberá ser lo más
intuitivo y sencillo posible. Por lo contrario en la universidad, se manejarán
aplicaciones informáticas específicas que servirán para gestionar la gran cantidad de
datos e información que se maneja en una institución de este tipo, como los
expedientes de los alumnos o el material de los cursos.

3. ¿Por qué documentar?

Quizás la primera razón que una organización esgrimirá para justificar la necesidad
de documentar su sistema de gestión de la calidad es que la norma se lo exige.
Y es cierto. Todas las normas y modelos conocidos para la gestión de la calidad,
exigen en mayor o menor medida que el sistema este apoyando en información
documentada o directamente en documentos.

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GESTIÓN DE LA CALIDAD

La primera versión de ISO 9001, allá por el año 1987, si tenía un nivel de exigencia
documental bastante elevado. Cada sistema documental estaba apoyado sobre
una base de más de 20 procedimientos documentados.
Sin embargo con la publicación de cada nueva versión de la norma, la tendencia ha
sido la simplificación de los sistemas documentales, la flexibilización de los
requisitos relativos a la documentación. De hecho en la norma ISO 9001:2015 han
desaparecido por completo la obligación de disponer de procedimientos
documentados para determinados procesos.

Versión ISO 9001 1994 2000/2008 2015

Número de 20 6 Ninguno
procedimientos
documentados
obligatorios

Eso no quiere decir que los requisitos documentales hayan desaparecido por
completo, pero el grado de flexibilidad que nos ofrece la norma nos permite un
diseño más práctico de nuestro sistema documental.

4. Ventajas y beneficios de la documentación:

 Es un apoyo para los empleados a la hora de comprender su función dentro de
la organización y les ayuda a ver el sentido y la importancia que tiene su
trabajo.
 Ayuda a establecer claramente los requisitos especificados para los procesos y
a generar después las evidencias objetivas necesarias de que los requisitos se
están alcanzando.
 Disminuye la variabilidad y ayuda a mantener el proceso bajo condiciones
controladas.
 Establece una base coherente para la evaluación periódica y la mejora continua
del sistema de gestión.
 Facilita la labor de auditoria del sistema de gestión.

5. Pasos para documentar:

5.1. Determinar el alcance del documento e identifica tu
proceso.- ¿Abarcará una tarea en una cadena de operaciones o todo el
proceso de una o varias áreas?
5.2. Escribe un título y una introducción.- Que describan cual es
el proceso, procedimiento o instructivo a documentar.

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GESTIÓN DE LA CALIDAD

5.3. Describir los puestos que están involucrados en el

proceso.- Asegúrate de usar los nombres de sus puestos en lugar de sus
nombres.
5.4. Identificar los límites del proceso.- (Inicio y fin)
5.5. Determina los resultados.- De los procesos, procedimientos o
instructivo de trabajo, de ser necesario los recursos también.
5.6. Realizar una tormenta de ideas sobre todas las
actividades.-Necesarias para completar el proceso.
5.7. Organiza los elementos de tu listado en pasos
secuenciales y de forma lógica.- Presta atención a como divides los
pasos y la secuencia, con base a los comentarios de los involucrados en el
desarrollo de las actividades.
5.8. Crea un diagrama de flujo del proceso.- Para representar
visualmente los pasos comentados por los involucrados.
5.9. Aplica formato a tu información para que sea fácil de
buscar, leer, y entender. Usa viñetas, tablas, encabezados, colores, etc.
5.10. Realiza una reunión con todos los involucrados para
validar el contenido.- Los controles, lineamientos, logística y los
resultados del proceso, procedimientos o instructivos del trabajo.
5.11. Difunde el documento.- Para que se aplique por el personal
responsable de su ejecución.

6. Información documentada:
La norma ISO 9000:2015 define información documentada como:
«Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que
la contiene».
La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede
provenir de cualquier fuente.
La información documentada puede hacer referencia a:
 El sistema de gestión, incluidos los procesos relacionados.
 La información generada para que la organización opere (documentación).
 La evidencia de los resultados alcanzados (registros).

Durante mucho tiempo se asoció la calidad con montañas de documentos que no

servían para nada y que, en lugar de ayudar, estorbaban.
La organización ISO a través de la actualización de la norma pretende desterrar
esta idea tan arraigada, eliminando términos como «procedimiento» o
«documento» y sustituyéndolos por información documentada

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GESTIÓN DE LA CALIDAD

Se debe tener dos tipos de documentación:

6.1. Información documentada requerida por la norma:

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GESTIÓN DE LA CALIDAD

6.2. Información documentada no obligatoria , pero

recomendada:
Si bien la ISO 9001 no requiere que se documenten todos los procedimientos,
existen varios procesos que son obligatorios para establecer los registros que
la norma considera obligatorios.
Estos procesos y procedimientos no es necesario que se documenten, aunque
muchas empresas optan por hacerlo.
Una regla general al decidir si se requiere documentar un proceso es la
siguiente: si existe la posibilidad de que el proceso no se lleve a cabo como se
planificó, debes documentarlo para evitar el riesgo. En muchos casos, esta es
la mejor manera de asegurar que tu Sistema de Gestión de Calidad se
implemente de manera fiable.
Te dejo una tabla con algunos procedimientos que se considera recomendable
realizar para el buen funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad
(Recuerda que en ningún modo se consideran obligatorios).

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GESTIÓN DE LA CALIDAD

7. Estructura documental:
Cuando por primera vez nos encargan implantar un sistema de gestión de calidad
para una empresa y no tenemos mucha idea de cómo hacerlo, lo primero de todo
es saber por dónde empezar y cómo debemos dar forma a toda la documentación;
para ello debemos tener claro la estructura que debemos dar a la documentación.
A continuación, os daré los pasos a seguir en cuanto a estructura se refiere y por
dónde debéis empezar.

La estructura documental del sistema de gestión de calidad debe ser la misma

tanto para la ISO 9001:2008 como para la ISO 9001:2015. Existen pequeñas
diferencias en la denominación de los conceptos, pero el contenido es el mismo

7.1. Manual de procesos:

Como ya se ha comentado, la nueva ISO 9001-2015 no requiere la existencia
de un manual de calidad y un manual de procedimientos, de forma única exige
la existencia de la información documentada que sea evidencia del
cumplimiento de los diferentes requisitos de la norma ISO 9001- 2015.La
empresa debe decidir si elaborar o no el manual de calidad y los
procedimientos, si decide no elaborar el manual y los procedimientos debéis
idear un sistema de codificación coherente, con la finalidad de conseguir los
documentos de forma rápida y con una coherencia concreta.
Software ISO 9001-2015
Con la intención de gestionar y supervisar de una manera sencilla y eficaz el
desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma ISO 9001, las
organizaciones hacen uso, entre otras posibles herramientas, del Software
Isotopos Excelente, el cual permite y facilita el control del sistema
garantizando la obtención de óptimos beneficios para la organización.

7.2. Política y objetivos de la calidad

 Política de Calidad:
Debe ser definida por la alta dirección y dirigirla hacia el propósito de la
organización, además debe proporcionar un valor a los grupos o
individuos que se encuentran relacionados por algún interés, como
pueden ser los proveedores, los clientes, los colaboradores, la sociedad
y la autoridad.
La política de calidad debe proporcionar un marco de referencia para el
establecimiento de los objetivos de calidad, los cuales deber ser
medibles y que fomenten una mejora constante en la organización.

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GESTIÓN DE LA CALIDAD

Para establecerla también debe considerarse cómo la organización se

encuentra situada económicamente, geográficamente, socialmente,
competitivamente y todos aquellos aspectos que influyan de manera
positiva o negativa a la organización.

 Objetivos de Calidad:
Los objetivos de calidad son metas específicas, deben ser alcanzables,
medibles en un determinado tiempo, retadores y sobre todo deben ser
adecuados para dar cumplimiento a la conformidad de los productos y
servicios; además estos deben ser coherentes a la política de calidad,
para que propicien la satisfacción del cliente.
Es decir que los objetivos se despliegan de la intención de la política de
calidad y de cada proceso de la organización.
 Medir y controlar:
Un objetivo, es todo aquello que planeamos alcanzar al realizar una
acción. ¿Cómo podemos saber si las acciones que emprendemos logran
los objetivos, de acuerdo con lo planeado si no contamos con
mecanismos de medición y control? De acuerdo con nuestro ejemplo,
la política de calidad de la organización que utilizamos como referencia,
propone claramente dos indicadores: un plazo de entrega y un número
de defectos.
Entonces, uno de los objetivos de la política de calidad es establecer
mecanismos de medición y control sobre los objetivos de calidad
específicos.
 Comunicar e informar:
Comunicar los objetivos es una necesidad principal de las personas que
trabajan en la implementación y administración de un Sistema de
Gestión de la Calidad. Y lo tiene que ser también de la política de
calidad. Si las personas no pueden conocer y entender los objetivos, no
podrán emprender acciones para el cumplimiento de ellos.
Los objetivos de calidad tienen que ser dinámicos. Esto es que, de
acuerdo con los cambios en el contexto y las estrategias de la
organización, los objetivos de calidad pueden cambiar. El documento
idóneo para comunicar e informar tales cambios es la política de
calidad.

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GESTIÓN DE LA CALIDAD

7.3. Procedimientos e instructivos:

ISO 9001 Procedimientos
Sistema de Gestión de la Calidad
ISO 9001 se implanta en organizaciones del sector servicios para ofrecer lo
mejor de sí mismas a sus clientes. El Sistema de Gestión de la Calidad que
aporta necesita de unos documentos que le exige la norma. Estos documentos
son el manual de calidad, los procedimientos, los instructivos de trabajo y otra
documentación y se jerarquizan del siguiente modo: Manual de calidad,
procedimientos.
Instructivos de trabajo y otra documentación.
La documentación de los procedimientos del Sistema de Gestión de la Calidad
ISO-9001 implica la definición de las responsabilidades de cumplimiento,
revisión, archivo y tiempo de conservación de los registros ligados al
procedimiento en cuestión. Esto significa que tendrán acceso a los registros los
responsables y otro personal de las áreas afectadas, el responsable de calidad
y los clientes, según lo acordado en el contrato. Debemos facilitar el acceso a
estos documentos y tenemos la obligación de evitar que se deterioren o se
pierdan, por tanto, es recomendable archivarlos y conservarlos como es
debido y hacer copias de los mismos como medida de seguridad. Cuando
estamos elaborando los procedimientos de nuestro Sistema de Gestión de la
Calidad ISO9001 debemos tener en cuenta los elementos necesarios a incluir.

7.4. Planes de calidad

Es una especificación de los procedimientos y recursos asociados a aplicar,
cuándo deben aplicarse y quién tiene que aplicarlos a un objeto específico.
Un plan de calidad es información documentada que especifica qué
procedimientos de trabajo y recursos se encuentran asociados y se deben
aplicar en el proceso, quien son las personas que deben aplicarlos y cuándo
tienen que aplicarse a un proyecto, producto, proceso o contrato específico.
ISO 9001
La nueva versión de la norma ISO 9001 presenta un nuevo enfoque sobre los
documentos y los registros, por lo que esta oportunidad debe ser
aprovechada. Sin tanto procedimientos obligatorios como en la anterior
versión de la norma, los requisitos para la documentación de los procesos para
asegurar la entrega de resultados previstos que pueden abordar de forma
diferente. Uno de los ases en la manga será el Plan de Calidad.

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GESTIÓN DE LA CALIDAD

¿Por qué es importante el Plan de Calidad?

La intención del Plan de Calidad se debe demostrar como el Sistema de
Gestión de la Calidad aplicado a un caso concreto, por ejemplo, cuando en la
organización se llevan a cabo los procesos más complejos o algunos procesos
que necesitan información adicional. Además, se utilizan para cumplir con los
requisitos legales reglamentarios y los clientes para optimizar la utilización de
los recursos en el cumplimiento de los objetivos de calidad, para minimizar el
riesgo de no conformidades y otros propósitos. La belleza del Plan de Calidad
es que puedan contener una gran cantidad de información muy importante de
forma sencilla y sistemática, además de ser útil para los procedimientos
convencionales.

¿Cómo crear un plan de calidad?

El primer paso será determinar lo que debe ser cubierto por el Plan de Calidad
y esto va a depender de diferentes factores:
•Los procesos y las características de calidad que son particulares en los casos
concretos, y por lo tanto tendrán que estar incluidos.
•Los requisitos de los clientes y otras partes interesadas no siendo un caso
particular, pero será necesario para que puedan tener la confianza de que se
cumplen todos los requisitos para incluir diferentes procesos
•La medida en que el plan de calidad se apoya en el Sistema de Gestión de la
Calidad según ISO 9001 de forma documentada.

Una vez que se determina el alcance, la persona responsable del Plan de

Calidad tiene que ser nombrada. El plan de calidad debe encontrarse
preparado por las personas que se encuentran involucradas en el caso
específico, tanto dentro de la empresa como por parte externa. La ayuda
puede ser crucial durante la creación del plan de calidad que realmente
satisfaga las necesidades de la empresa. La forma en la que el plan de calidad
no está prescrito por la norma ISO 9001, puede ser creada y utilizada de
alguna forma cuando la empresa crea que es adecuado. Esto significa que
puede tener diferentes elementos de entrada, como pueden ser los requisitos
del caso concreto, la evaluación de riesgos, los recursos necesarios, la
información sobre las necesidades de otras partes interesadas que van a
utilizar el plan de calidad, y más.

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GESTIÓN DE LA CALIDAD

¿Qué debe contener un plan de calidad?

El plan de calidad tiene que indicar cómo realizará todas las actividades
necesarias, ya que sea directamente o por referencia de apropiarse a los
procedimientos documentados u otros documentos, como pueden ser el plan
del proyecto, las instrucciones de trabajo, las listas de control y las de
aplicación informática. Cuando se da lugar una desviación de los sistemas de
gestión de la empresa, esta desviación tiene que estar justificada y autorizada.
Un plan de calidad es un documento o diferentes documentos que, juntos,
especifican la norma ISO 9001 de calidad, las prácticas, los recursos, las
especificaciones y la secuencia de las actividades pertinentes de un producto,
servicios, proyecto o contrato. En los planes de calidad deben definir:
•Objetivos que se deben alcanzar.
•Pasos que se deben llevar a cabo en los procesos que constituyen la práctica
de operaciones o procedimientos de la empresa.
•Asigna todas las responsabilidades, la autoridad y los recursos durante las
diferentes fases del proceso o proyecto.
•Específicos estándares documentados, prácticas, procedimientos e
instrucciones que se aplicarán.
•Las pruebas adecuadas, las inspecciones, exámenes y auditorías programadas
en las etapas apropiadas.
•Un procedimiento documentado para los cambios y las modificaciones de un
plan de calidad que se mejora en el proceso.
•El método para medir la consecución de objetivos de calidad.
•Otras acciones necesarias para conseguir los objetivos de calidad.
La presentación del plan de calidad puede tener diferentes formas, por
ejemplo, una simple descripción textual, una mesa, una matriz de
documentos, un mapa de procesos, un diagrama de flujo de trabajo y un
manual. Cualquiera puede presentarse en formato electrónico o impreso. Si se
ha creado de forma correcta el Plan de Calidad se proporciona información
necesaria para ejecutar de forma eficiente todos los procesos de una manera
más adecuada para los usuarios finales. Los buenos planes de calidad
proceden a formar parte de una visión general de las diferentes actividades
que ser realiza dentro del proceso, los documentos relacionados con las
diferentes actividades, personas responsables de las actividades, y así
sucesivamente. Tener el documento puede disminuir significativamente el
número de no conformidades dentro del proceso y evitar escribir
procedimientos largos con demasiada información.

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GESTIÓN DE LA CALIDAD

7.5. Formatos y registros

Definición de registros y formatos

Los registros del sistema son las evidencias de las tareas realizadas en el
sistema de gestión de la calidad. Además, los registros son la base en la que
encuentran los datos para analizar el comportamiento y las mejoras de cada
uno de los procesos del sistema de gestión de calidad.
Desde el punto de vista documental es importante diferenciar entre:
Formato o impreso: Documento o plantilla en el que se anotan los datos
relacionados con la realización de cualquier tarea del sistema.
Registro: Formato o impreso cumplimentado como resultado de la realización
de una tarea del sistema, requerido, o no, de forma implícita en la norma de
referencia.

¿Qué factores han de tenerse en cuenta para un correcto control de los

registros?
Identificación: Los registros deben ser fácilmente identificables. La
identificación debe realizarse en dos niveles. En un primer nivel son
identificados por el formato empleado para su cumplimentación y después, en
un segundo nivel, se deben diferenciar por un campo identificador presente en
el propio formato: la fecha de cumplimentación, el número, el nombre de la
persona, etc.
Almacenamiento: Es necesario determinar donde se realiza el archivo de los
registros para poder después encontrarlos fácilmente.
Protección: Es necesario determinar los niveles de protección de los registros
para así evitar cambios en la información que contienen, por ejemplo,
protección con contraseña o existencia de archivos con acceso restringido. Un
aspecto fundamental es la realización de copias de seguridad de los registros
digitales de la organización.
Recuperación: Es necesario determinar la metodología para acceder y
encontrar registros de actividades anteriores.
Retención: Es necesario determinar el tiempo de conservación de los registros.
Es recomendable, exigible por algunas entidades de certificación, que el
tiempo de conservación sea de tres años, coincidiendo así con el plazo de
concesión de los certificados ISO 9001. Hay que recordar que pueden existir
registros que por cuestiones legales tienen un tiempo de conservación mayor.
Disposición de los registros: Es necesario determinar cómo se efectuará la
eliminación de los registros o donde se archivarán de forma indefinida, si así se
ha establecido

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GESTIÓN DE LA CALIDAD

¿Qué beneficio obtengo al tener un correcto proceso de control de los

registros?
Facilita el acceso a los datos para el análisis de indicadores de desempeño de
los procesos del sistema.
Facilita el proceso de realización de auditorías al encontrar rápidamente los
registros solicitados durante la misma.
Establece las bases para la protección de la información, evitando su uso
indebido y la posible pérdida de datos necesarios para el desarrollo de los
procesos.
Consigue obtener el orden en el archivo de la información. La burocracia y el
papeleo son directamente proporcionales al desorden en el archivo.

7.6. Documentos externos

Ademá s de los documentos internos nombrados anteriormente, la norma
exige cierto control de los documentos externos. Se entiende por
documento externo todo aquel que es necesario para el sistema de gestió n
de calidad o que deriva del mismo, pero que no han sido elaborados por la
propia empresa.
Por tanto, también entran en el á mbito de este procedimiento
documentado reglamentos, normas y algunos documentos de clientes y
proveedores como planos, catá logos de proveedores, etcétera.
En estos casos algunos conceptos pueden llevar a confusió n. La aprobació n
de documentos externos: No se trata de aprobar el documento como tal,
pues no ha sido la empresa quien los ha elaborado. Es absurdo que una
empresa decida aprobar
una ley o una norma (ambos son documentos externos), aunque si pueden
aprobar, o, mejor dicho, autorizar “su uso” y aplicació n en la empresa.
Con la codificació n de documentos externos ocurre algo similar. Algunos
llegan con algunos có digos (una norma ISO, por ejemplo), otros pueden
incluso llegar sin identificar siquiera. Se trata de que queden identificados,
de modo que, si ya lo está n, no hay porqué ponerles có digo alguno.
No obstante, a la hora de elaborar un listado de documentos externos, para
registrar por ejemplo a qué personas se ha distribuido cierta versió n de
una determinada norma, quizá s sea menos tedioso identificarla como
“NORMA0045”, que escribir en el listado de distribució n todo su título.
En este ú ltimo caso, convendría etiquetar el documento con el có digo
asignado, por ejemplo, con una pegatina.
Se entiende por documentos externos toda informació n relevante para el
sistema de gestió n de la calidad (SGC) emitida por un ente externo como
clientes, proveedores, legisladores, reguladores, organismos de
normalizació n o socios comerciales.

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GESTIÓN DE LA CALIDAD

Segú n la ISO 9001 la informació n documentada se divide en dos, la primera

es la informació n documentada que debe conservarse y la segunda es la
informació n documentada que debe mantenerse.
La primera hace referencia a aquellos que son emitidos por un tercero
como un pedido de un cliente, un certificado o un informe; mientras que el
segundo pueden ser las especificaciones de un producto, especificaciones
de logística, hojas de datos de seguridad de materiales, Legislació n,
Permisos, Normas, Reglas de plataforma o Instrucciones de trabajo.
Los documentos de origen externos relevantes deben ser determinados
por un Sistema de Gestió n de Calidad y la organizació n deberá hacer un
registro por cada documento con la siguiente informació n:
Al controlar de manera adecuada la documentació n de origen externo se
evitan quejas, retiros, inventarios muertos, reprocesos, entre otras
consecuencias negativas para la organizació n.

Un Sistema de Gestió n de Calidad deberá conocer:

 ¿Cuá les son los documentos relevantes de origen externo?
 Quién es responsable de verificar, con qué frecuencia, si los
documentos externos se cambiaron o se publicaron
recientemente.
 Obtener nuevas versiones o nuevo documento.
 Actualizar registro.
 Distribuir nueva versió n o nuevo documento.
 Verificar si es aplicable.
 Cambios de plan.
 Implementar cambios.
 Confirmar que se implementaron cambios.
 El control de documentos externos se incrementa y cada día se hace
má s visible producto del trabajo compartido entre diferentes
empresas por lo que es de vital importancia mantener estos
registros actualizados.
8. Soporte de la documentación:
La norma aporta mayor flexibilidad a la empresa según el tipo de documentación
con la que opera y controla sus procesos, además ofrece soporte para recoger la
información enfocada a la documentación a los sistemas informáticos.
Se hace referencia de forma más genérica a la información documentada
definiendo como información que una organización tiene que controlar y
mantener, así como el medio en que se encuentra contenido.

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GESTIÓN DE LA CALIDAD

La información documentada puede tanto:

Estar en cualquier medio, es decir, en soporte escrito, papel, formato
electrónico, etc.
Estar en cualquier formato haciendo referencia al idioma, a la utilización de
gráficos, a software, etc.
Ser de cualquier fuente, refiriéndose al lugar de origen de la información,
puedo proceder de juicio de expertos, cálculos, estimaciones, referencias
documentales o el propio conocimiento de la empresa.
A nivel terminología debe considerarse un cambio relevante. Donde en la anterior
versión se establece el procedimiento documentado, la norma ISO 9001 2015 habla
de mantener la información documentada.

9. ¿Quiénes participan en la documentación?

Participan en la documentación:

 Los dueños de la organización.

 Personal que desarrolla las actividades.
 Interesados que buscan que las actividades se lleven con los controles necesarios para
lograr los objetivos planeados previamente establecidos.

Es importante que dentro de la documentación estén presentes estas tres partes importantes
ya que ellos son quienes ayudaran a que se incluya todo lo tiene que haber en la
documentación para que la información que se establezca en los procesos, procedimientos o
instructivos de trabajo sean las más adecuada y acertada y proporcione valor a la empresa.

10. Errores que no debe tener la documentación

Cuando se decide implementar la norma ISO 9001 calidad en una organización se debe
evitar caer en una serie de errores que pueden hacer muy complicado el futuro de la
norma en la empresa.

Elegir un camino equivocado en el momento de realizar la implementación esto puede

dificultar mucho la correcta finalización del proyecto.

Cuando se quiere implementar un Sistema de Gestión de la Calidad basado en ISO

9001 en la organización se puede cometer una serie de errores que pueden hacer
mucho más difícil el correcto funcionamiento del sistema. Alguno de los errores se
puede dar por una falta de conocimiento, falta de compromiso, falta de planificación,
etc.

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GESTIÓN DE LA CALIDAD

Los 10 errores más graves que se pueden cometer a la hora de implantar la norma ISO
9001 calidad son:

1. Falta de visión completa de la empresa: Uno de los primeros errores se realiza

cuando se lleva a cabo la visión de la organización utilizando una serie de
procedimientos. Se conoce perfectamente a lo que se dedica la organización y cuáles
son los pasos que sigue para transformar la materia prima en el producto final, pero a
la hora de realizar un mapa de procesos se olvidan o resulta difícil describir todos los
procesos de una forma clara. De dicha dificultad es de donde sale el error en la
documentación, por lo que veremos una diferencia entre lo que describen los
documentos y lo que realmente se realice en la organización.

La generación de procedimientos debe hacerse con mucho cuidado, ya que durante la

redacción se deben evitar los errores de compresión, lagunas de información, etc.

Se puede observar que muchas organizaciones no disponen de una planificación

estratégica adecuada y que falta la creación de organigramas y una asociación
adecuada de funciones claras y concisas. Esto puede generar una duplicidad en algunas
de las actividades, ya que no se tiene de forma clara estipulados todos los aspectos
que incumben en cada puesto, se pueden realizar duplicidad de actividades por medir
el trabajo de dos personas a la vez o sin embargo, existen pasos que nadie realiza.

2. Falta de compromiso e implicación: La dirección de la empresa es la que decide

implementar el Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 y son ellos
los primeros que sufren una falta de implicación y compromiso. Esta falta de
implicación hace que sus trabajadores no pongan suficiente compromiso en su trabajo
atendiendo lo que dicen los procedimientos que se han indicado en el Sistema de
Gestión de la Calidad según ISO 9001, además hace que se realicen ciertas licencias
sobre el compromiso de la calidad en la organización.

3. Falta de formación y de recursos: En numerosas ocasiones las organizaciones, o

bien se desconoce el potencial y los recursos de los que se dispone, o no los utiliza de
forma adecuada. Nos encontramos que el personal que tiene la formación adecuada
no dispone de la responsabilidad que corresponde, sino que se encuentra en otro
sector de la empresa. Por lo que debemos conseguir que el personal que se encuentre
verdaderamente cualificado trabaje para lo que está preparado y que el personal que
no ha recibido preparación no se hace cargo de aspectos que no entiende.

16
GESTIÓN DE LA CALIDAD

4. Búsqueda exclusiva de reducción de costes: Un error muy grave es pensar que

usando un Sistema de Gestión de la Calidad conseguimos una reducción sustancial de
los costes. Es cierto que los gastos en costes se reducen ya que usamos
adecuadamente todo el material y potencial de que se dispone, eliminando los
desperdicios, errores, etc. Sin embargo, este no es único beneficio que aporta la
Norma ISO 9001 y no debemos buscar únicamente este fin olvidándonos de aspectos
muy importantes, como la mejora del servicio y/o producto, gestión eficaz, mejora
competitiva, etc.

5. Interés exclusivo en el certificado: Otro gran error, es que la organización

implemente un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 buscando conseguir el
certificado. Esto genera que sólo se vena los procedimientos y las medidas de calidad
como pasos para conseguir el certificado, cuando llega el final ya no sigue estos pasos
y se olvidan, así lo único que consigues es exhibir un título y asegurar a tus clientes que
ofreces un servicio con una calidad enorme, cuando no es así.

6. Desinterés, resistencia al cambio y resistencia a la participación activa: A la hora de

implementar un SGC en las organizaciones es muy común que se produzca cierta
resistencia al cambio, siempre que sea controlada y que se establezcan las medidas de
seguridad oportunas. No tiene por qué ser un problema. Si no es así, esta resistencia
por parte de los empleados de la organización puede generar problemas ya que
dificultarán la implementación efectiva.

7. Designación de un Responsable de Calidad sin autoridad real: Se debe decidir

quién será la persona que se ocupe del puesto de Responsable de Calidad y se tienen
que definir cuáles serán sus actividades, pero no sólo tienen las propias de un
responsable sino que tienen algunas más. Las personas que integran la organización
deben conocerlas para saber cuáles son las competencias de cada puesto y a quien se
tiene que preguntar y acudir en el caso de un problema.

8. Falta de objetivo claro: Se tiene que marcar ciertos objetivos claros y reales, por lo
que si no conocemos hacia donde se dirige no conseguimos llegar a ningún sitio.

9. Inadecuado sistema de medición: Cuando se aplica el sistema para poder medir y

conocer el estado del Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001, tenemos que
usar un sistema para poder comprenderlos y manejarlos de forma fácil y rápida. De
nada sirve que usemos un sistema de medición muy moderno, si no sabemos leer los
resultados. Una gran cantidad de veces los sistemas más simples, pero bien dirigidos y
con las preguntas necesarias, nos aportan las repuestas y valores necesarios para saber
si la dirección que elegimos es la correcta y si los pasos que llevamos a cabo son los
adecuados.

10. Falta de conocimiento del Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO
9001: En numerosas ocasiones las organizaciones se embarcan en el trabajo de

17
GESTIÓN DE LA CALIDAD

implantar la norma ISO 9001 calidad sin conocer todos sus beneficios y conocer lo que
nos hace falta para implantarlo y como hay que llevarlo a cabo.

11. Revisión y aprobación del documento:

La revisión y aprobación de cada documento, como acciones pretende asegurar que el
documento contribuya al logro de la eficacia, a continuación se presenta la estructura
del flujo de la revisión y aprobación:

1. Presentación el borrador para su aprobación.

2. El borrador e estado de revisión

3. El borrador se convierte en un documento aprobado

El estado de revisión: es el más interesante de todos; si la persona que lo revisa

detecta oportunidades de mejora debe aportar detalles específicos para mejorarlo,
debe usar el mismo borrador para anotar esos elementos de mejora y regresarlo al
elaborador del documento, esto es un ciclo de mejora que asegura la suficiencia y
adecuación.

En el flujo participan 3 personajes y su perfil, es básico para asegurar la suficiencia y

adecuación del documento:

1. El elaborador del documento: es la persona asignada para documentar un

elemento necesario del proceso ya que eso contribuye a la eficiencia del mismo;
voluntariamente levanta la mano y dice ¡yo lo haré!, sus competencias son las de un
experto en el proceso y tiene conocimientos del estándar de la documentación
determinado por la organización.

2. El revisador del documento: es un experto en el proceso con las competencias

relevantes para revisar el documento y asegurar la suficiencia y adecuación del
documento a las actividades que pretende soportar. Un experto en el proceso es
alguien que domina y conoce las actividades que se están documentando; un año y
medio trabajando en el proceso es tiempo suficiente para conocerlo a fondo.

3. El aprobador del documento: es la persona que tiene la máxima autoridad en el

proceso y está posicionado en el organigrama. Es el líder consiente de la necesidad del
documento para la eficacia de su proceso y designa al elaborador y el revisor.

Estos personajes cambian por proceso y según la actividad que se esté documentando
el personaje común a todos los documentos de un proceso es el aprobador.

Este es un zoom específico sobre el flujo de revisión y aprobación, hay un cuarto

personaje que esta fuera de este zoom.

18
GESTIÓN DE LA CALIDAD

El líder del proceso de gestión de la información documentada, que es quien establece,

mantiene y mejora el estándar documental determinado por la organización y
participa antes y después de este flujo de revisión y aprobación.

El elaborador del documento al menos en la mente debe tener los tres estados del
documento y los personajes que participan; para relacionarlos con los puestos y
personas adecuadas y planificar su tiempo de realización revisión y aprobación.

Para reforzar este flujo se pueden definir ciertas políticas como por ejemplo:

 Elaborador, revisor y aprobador del documento debe ser personas diferentes.

 El elaborador debe involucrarse con las personas que trabajan directamente en
la actividad que pretende documentarse para enriquecer, adecuar y lograr la
suficiencia del documento.
 El aprobador del documento siempre debe ser el gerente del proceso.
 El aprobador nunca debe aprobar Si antes tener evidencias de que el
documento fue revisado a cabalidad.
 El revisor puede involucrar en la revisión a otras personas que trabajen
directamente en la actividad que se documenta para enriquecer el documento
y verificar si es adecuado y suficiente.
12. Manual de calidad:
12.1. Generalidades:
Es la parte fundamental de la documentación con la cual debe contar una organización
que desea certificarse o renovar su certificado sobre la ISO 9001:2015, es contar con su
manual de calidad. Dicho documento es de suma importancia ya que en este se
presenta de manera general todo lo relacionado con la calidad dentro de la
organización. El manual de calidad está apoyado en los procedimientos documentados
del sistema de calidad, los cuales están determinados por el tamaño de la
organización, la naturaleza de la actividad, la amplitud deseada y la estructura del
manual de calidad. Los procedimientos documentados se aplican a una o más partes
de la organización. El manual de calidad presenta la jerarquía del sistema de
documentación.

El responsable de la administración y el control de la documentación, debe elaborar un

procedimiento documentado, que establezca los lineamientos para realizar los
cambios, modificaciones, revisiones o adecuaciones al manual de calidad.

PROPOSITO DEL MANUAL DE CALIDAD

Los manuales de calidad se usan en las organizaciones con diferentes objetivos, dentro
de los cuales se pueden anotar:
19
GESTIÓN DE LA CALIDAD

 Comunicar la política, los procedimientos y los requerimientos de la

empresa.
 Implantación de un sistema de calidad eficaz.
 Proveer prácticas de control mejoradas y facilitar actividades de
aseguramiento.
 Proveer la base documentada para auditar sistemas de calidad.
 Proveer continuidad del sistema de calidad y sus requerimientos
durante circunstancias de cambio.
 Capacitación del personal en los requerimientos del sistema de calidad y
métodos de cumplimiento.
 Presentación de su sistema de calidad para propósitos externos, como
demostración de cumplimiento con ISO 9001.
 Demostración de cumplimiento de su sistema de calidad con normas de
calidad requeridas en situaciones contractuales.

Para cumplir con el manual de calidad, se requiere generar una serie de documentos
que ofrezcan las políticas generales de actuación de la empresa:

 Establecer la política de calidad de la empresa

 Establecer el organigrama de la empresa, donde se establezca la
responsabilidad y autoridad, se señalen los recursos y el personal de
verificación, se establezca quién actúa como líder para la implantación del
sistema de calidad.
 Tener contacto con el cliente para resolver dudas o asegurar que está en la ruta
adecuada por medio de un representante.
 Establecer las funciones principales de cada uno de los puestos de trabajo
importantes para el control de los productos y/o servicios.
 Establecer las políticas generales de actuación de la empresa con respecto a
cada uno de los requisitos de la norma.
 Listado de cada uno de los procedimientos aplicables a la empresa por cada
requisito.

ESTRUCTURA DEL MANUAL DE CALIDAD

Para la implementación de la documentación bajo los requisitos de la Norma ISO 9001

no existe una estructura o formato específico para Manuales de Gestión de la Calidad,
sin embargo en él deben converger tanto la política de calidad como los objetivos,
20
GESTIÓN DE LA CALIDAD

procesos y procedimientos de la organización de tal manera que sean claros, precisos,

completos, y que sean planteados de manera simple y concisa”. El manual de calidad
puede:

 Ser una compilación directa de los procedimientos del sistema de calidad.

 Ser una sección de los procedimientos del sistema de calidad.
 Ser una serie de procedimientos para aplicaciones específicas en facilidades
físicas.
 Ser más que un documento o nivel.
 Estar solo.

Proceso de preparación Manual de Calidad

El documentar el Sistema de Gestión en un manual de calidad, es decisión de la Alta

Dirección, así como el designar a un responsable competente de su coordinación,
ejecución e implementación. Los pasos generales que deben seguirse en la elaboración
se resumen a continuación a manera de guía, aunque es necesario que cada
organización en particular, haga una lista de lo que considere importante.

1. Enumerar las políticas existentes aplicables al sistema de calidad, los objetivos de

calidad, los procesos y procedimientos; si no existen planear la elaboración asignando
responsables y fechas de compromiso.

2. Definir los elementos del sistema de gestión de la calidad que aplican de acuerdo
con la norma seleccionada.

3. Obtener datos sobre el sistema de gestión de la calidad, utilizando como fuente los
usuarios actuales.

4. Diseñar encuestas, entrevistas y reuniones. Desarrollarlas sobre las prácticas

existentes.

5. Buscar y obtener fuentes adicionales de documentación o referencias de unidades

operativas.

6. Determinar el formato y la estructura del manual deseado.

7. Clasificar los documentos de acuerdo con el formato y la estructura deseados.

8. Utilizar cualquier otro método apropiado dentro de la organización para terminar el

proyecto de manual de calidad.

Proceso de Aprobación, emisión y control del manual de calidad

21
GESTIÓN DE LA CALIDAD

A.-Revisión y aprobación final: Una vez realizada la elaboración del manual en

borrador, debe ser revisado por personal responsable que le asegure claridad,
precisión, conveniencia y una estructura adecuada. Las personas que van a utilizar el
documento deben revisarlo para que hagan las sugerencias que consideren oportunas
para el logro de los objetivos que se pretenden. La autorización para liberar el manual
debe ser dada por el nivel de la alta dirección y debe quedar registrado en el
documento, para su implementación o sus acciones individuales.

B.-Distribución del Manual: La distribución del manual de calidad, debe hacerse en su

totalidad o por partes o secciones. En cualquier situación el usuario debe tener
disponibilidad para una mejor utilidad. La distribución del manual debe darse en la
misma forma como se desarrolla la distribución y el control de los documentos del
sistema de calidad definido por la organización en el control de documentos. La Alta
Dirección debe asegurarse de que las personas estén familiarizadas con el contenido
del manual apropiado para cada usuario dentro de la organización.

C.-Incorporación de cambios: se debe diseñar un método para proveer la propuesta,

elaboración, control, revisión e incorporación de cambios en el manual, al procesar
cambios se debe aplicar el mismo proceso de revisión y aprobación utilizado al
desarrollar el manual básico.

D.-Modificaciones del Manual: Es importante diseñar un método para prever la

elaboración, el control y la incorporación de cambios en el manual. Esta tarea debe ser
asignada a una función adecuada de control de documentos. Al procesar cambios se
debe aplicar el mismo proceso de revisión y aprobación utilizado al desarrollar el
manual básico.

E.-Copias No Controladas: Cuando se distribuye una copia del manual de calidad para
uso del cliente fuera de las instalaciones u otras partes interesadas y la organización no
pretende el control futuro de circulación, todos los manuales distribuidos deberían
identificarse claramente como copias no controladas” La falla en prever el
aseguramiento de este proceso, puede ocasionar el uso no intencional de documentos
obsoletos.

ELEMENTOS PARA EL DISEÑO DE UN MANUAL DE CALIDAD

22
GESTIÓN DE LA CALIDAD

Para el diseño y redacción de un Manual del Sistema de Gestión de Calidad, se

presenta a continuación los siguientes elementos a tener en cuenta:

1. El título, el alcance y el campo de aplicación: Se refiere esta sección al ámbito de

aplicación del manual de calidad. También debe incluirse en esta aparte del manual el
área de aplicación de los elementos del sistema de calidad.

Se debe expresar en el manual de calidad lo que no cubre el manual y las situaciones

en las que no aplique, se puede hacer como título en la página, para evitar confusiones
y para darle mayor claridad al documento.

2. Definiciones: Cuando se requiera se debe usar definiciones normalizadas y

expresiones de la terminología de documentos de calidad, que son usados únicamente
en el manual de calidad. Las definiciones deben proveer un entendimiento completo,
uniforme y no ambiguo del contenido del Manual de Calidad.

3. Contenido: El contenido del manual de calidad muestra los títulos de sus secciones,
y cómo pueden ser encontradas. Debe por lo tanto presentarse en un orden lógico y
sencillo la numeración, codificación de secciones, páginas, figuras, objetos, diagramas,
tablas y anexos.

4. Introducción sobre la organización: Se presenta en esta aparte información general

sobre la organización, una mínima información relacionada con la ubicación, negocio,
breve reseña histórica, medios de comunicación, tamaño, empleados, entre otros.

5. Introducción sobre el manual de calidad: El manual de calidad es un documento

principal en el sistema de documentación, por lo tanto está sujeto a procedimientos
documentados relacionados con su emisión y control del manual y de sus partes y
secciones. Al incluir en el manual la introducción a este debe describirse:

 Emisión actual (número de control de emisión), fecha de emisión, vigencia y los

contenidos que afecta.
 Descripción breve de cómo se revisa y se mantiene el manual de calidad, quién
revisa el manual y con qué frecuencia, quién puede realizar los cambios y quién
está autorizado para aprobarlo.
 Descripción breve de los procedimientos utilizados para identificar el estado y
controlar la distribución del manual de calidad, contenga o no información
confidencial, para uso interno o externo a la organización.
 Firmas de aprobación (u otro medio de aprobación) del personal responsable
y autorizado para implantar el contenido del manual de calidad.

6. Política de calidad y objetivos de calidad

23
GESTIÓN DE LA CALIDAD

En esta sección se plantea:

 La política de calidad de la organización.

 Objetivos de calidad.
 Se presenta el compromiso de la empresa con la calidad.
 Se muestra cómo la política de calidad se divulga y es entendida por todo el
personal.
 Se describe cómo la política de calidad se implementa y mantiene en todos los
niveles de la organización.

7. Descripción, responsabilidades y autoridades en la organización

Demuestra el alto nivel de la estructura de la organización, se presenta una descripción

detallada de las responsabilidades, autoridades y la jerarquía de esta funciones que
dirigen, desempeñan y verifican el trabajo que influye en la calidad; es la presentación
de la estructura organizacional que tiene la empresa para la calidad.

Se usa frecuentemente incluir el organigrama, indicando responsabilidad, autoridad y

las interrelaciones de la estructura.

8. Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad

El manual de calidad describe todos los requisitos del sistema de calidad, divididos en
secciones lógicas, que reflejen un sistema de calidad bien coordinado, lo cual se logra
por inclusión y referencia a los procesos del sistema de calidad. Los requisitos del
sistema de calidad son provistos por la serie de norma ISO 9001, norma aplicable y
utilizada por la organización. Cada organización determina los requisitos del sistema de
calidad que son aplicables, define los criterios para su aplicación y control.

Para lograr lo planteado, se consideran aspectos como la naturaleza del negocio,

fuerza laboral y recursos, el enfoque en la documentación del sistema y el
aseguramiento de la calidad, las diferencias entre los procedimientos, instrucciones,
políticas y el medio seleccionado para el manual. El manual resultante debe reflejar los
métodos únicos de la organización, medio para satisfacer los requerimientos por la
organización y los planteados en la norma del sistema de gestión de la calidad.

9. Guía del manual de calidad: Incluir una descripción breve de la organización del
manual de calidad, y un breve resumen de cada una de las secciones.

10. Anexos para la información de apoyo: pueden ser incluidos anexos que
contenga información de apoyo al manual de calidad como:

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GESTIÓN DE LA CALIDAD

 Planes descriptivos de procesos( descripción operativos y apoyo)

 Interrelaciones de Requisitos normativos vs procesos determinados por la
organización.
 Listados maestros de documentos
 Listados maestros de registros
 Listados maestros de documentos externos
 Matriz de requisitos legales y reglamentarios, entre otros.

12.2. Liderazgo

Ediciones previas de la ISO 9001 se referían a la dirección. La ISO 9001:2015

habla de "liderazgo". En este contexto, el liderazgo es un involucramiento
activo dentro del SGC, alienando los objetivos con la estrategia de la empresa y
promocionando la adopción de la mentalidad basada en riesgos, el
acercamiento a procesos y la mentalidad basada en evidencias para la toma de
decisiones.
No se trata de acciones que se pueden delegar. El auditor externo esperará
discutir el liderazgo con aquellos que administran la organización al más alto
nivel (es decir, su "gerencia").
Demostrar liderazgo: Liderazgo es un término abierto a la interpretación. En
términos del SGC, se refiere a la promoción del sistema, el enfoque basado en
procesos y el pensamiento basado en riesgos. También debe asegurar que los
objetivos de calidad sean compatibles con la dirección estratégica de la
organización, proporcionar recursos adecuados para lograr los objetivos y
comunicar la importancia e involucrar al personal para que contribuyan de
manera efectiva al SGC. La ISO 9001: 2015 también se refiere al liderazgo a
todos los niveles dentro de una organización. Esto permite que los expertos
dentro de su organización desarrollen y demuestren sus propias habilidades de
liderazgo. El enfoque principal de ISO 9001 es la satisfacción del cliente. Como
tal, también se espera que la gerencia demuestre liderazgo y compromiso con
el enfoque al cliente. Llevar a cabo la evaluación del contexto descrito
anteriormente ayuda a garantizar la consideración de todos los requisitos
legales y de los clientes.

Establecer la política: Una acción clave en términos de liderazgo es establecer

una política de calidad que respalde el logro de sus objetivos. Esto podría
incluir la selección de proveedores o socios, reclutamiento y capacitación de
personal, control y medición del desempeño del proceso y el aseguramiento

25
GESTIÓN DE LA CALIDAD

del cumplimiento de los requisitos aplicables. Su política de calidad también

incluirá un compromiso con la mejora continua del sistema de gestión de
calidad.
Una buena manera de garantizar que su política de calidad esté bien
comunicada es incluirla en:
 Packs de bienvenida
 Programas de formación
 Evaluación de proveedores/socios
 Contratos con proveedores/socios
 Boletín de noticias
 Boletines electrónicos/intranet
 Evaluación anual de empleados.
La política de calidad debe estar disponible y ser mantenida como información
documentada.
Roles y responsabilidades La ISO 9001: 2015 no requiere designar un
representante de calidad. La expectativa es que las actividades de calidad
deben formar parte de las actividades cotidianas de la mayoría del personal de
la organización. Puede ser útil revisar las descripciones de trabajo existentes
para garantizar que estas actividades se incluyan junto con detalles de
responsabilidad y/o autoridad en relación con el SGC.
Por supuesto, tiene sentido nominar a alguien, o un pequeño equipo de
personas, para que sea el responsable de calidad. Ciertamente, facilita la vida
de un auditor externo tener un punto de contacto claro. Sin embargo, esto no
debe suponer una disolución de responsabilidad. El responsable de calidad
debe tener la autoridad adecuada para administrar el sistema y realizar
mejoras continuas según lo determine la gerencia
12.3. Planificación:
Gestionar riesgos y oportunidades y conseguir los objetivos de calidad
requieren de un plan de acción.
Los objetivos deben ser:
•Medibles,
•alineados con la política de calidad y
•relevantes para la conformidad de productos y servicios.

Los objetivos de la calidad también deben tener en cuenta los requisitos que
identificó en su análisis de las partes interesadas.
Los objetivos de calidad deben comunicarse y deben actualizarse según sea
necesario.. Esta es un área donde se espera que mantenga información
documentada.

26
GESTIÓN DE LA CALIDAD

Una forma efectiva de comunicar objetivos de calidad es incluirlos en la

información, mostrarlos en un sitio web o electrónicamente a través de un
internet o similar, incorporarlos en los contratos de proveedores.
Gestión de cambios.
Al haber dedicado tanto tiempo y esfuerzo a toda esta a toda esta
planificación, sería una pena que un cambio inadvertido lo estropeara todo.
Considerando esto, se espera que cualquier cambio necesario para el sistema
de gestión de calidad se lleve a cabo de manera planificada. Esto debe tener
en cuenta el alcance de los cambios que se consideren necesarios, el impacto
ambiental en el sistema existente, cómo va a utilizar los cambios y cualquier
efecto que esto pueda tener en los roles, responsabilidades y autoridades
actuales.
12.4. Soporte:

Personal.
Infraestructura.
Esto incluye determinar, proporcionar, y mantener las instalaciones, hardware,
software, transporte, almacenamiento y tecnología necesarios para llevar a
cabo sus operaciones comerciales.
Medioambiente.
Se refiere a proporcionar un entorno adecuado para lo que está tratando de
lograr. Ya sea un fabrica, oficina, estudio o cualquier otro tipo de espacio de
trabajo, asegúrese de tener la atmosfera adecuada para que usted y sus
operarios puedan operar de manera efectiva. La temperatura, la luz, el flujo de
aire, la higiene y los niveles de ruido adecuados contribuyeron a un ambiente
de trabajo efectivo.
Esto también puede incluir otros elementos, como el bienestar de los
empleados, la reducción de estrés, líneas de información claras, evaluaciones
de los empleados, sistemas de recompensas, etc.
Recurso de seguimiento y medición y trazabilidad.
Si la trazabilidad de la medición es un factor importante en la entrega de su
producto/servicio, entonces debe asegurarse de que todo el equipo de
seguimiento y medición sea adecuado para las actividades realizadas y este
adecuadamente calibrado y mantenido. Debe mantener evidencias
documentadas de todo esto.

Conocimiento organizativo.
Existen muchos conocimientos adquiridos en la vida de negocios y muchas d
estas lecciones solo se pueden aprender a través de la experiencia. Este tipo
de conocimiento se vuelve invaluable para la organización, por lo que tiene
sentido capturar y compartir este aprendizaje.

27
GESTIÓN DE LA CALIDAD

Mantener registros de los planes de proyectos, desarrollo de productos,

comentarios de los clientes, registros de pruebas y prototipos contribuye a
capturar y compartir el conocimiento interno de la organización.
Si tiene un CRM (Customer Relationship Management) puede utilizarlo como
medio para capturar y compartir conocimientos. Las minutas de las reuniones,
los resúmenes de los proyectos y la documentación del proceso también
brindan la oportunidad de compartir dicho conocimiento.
Formación y desarrollo formal.
A veces puede ser necesario adquirir conocimientos adicionales para mejorar
la comprensión. Esto podría adquirirse a través del aprendizaje y desarrollo
externos. En este caso asegúrese de mantener registros de formación y anote
las fechas de vencimiento y los planes de actualización si corresponde.
Contratación.
Competencia y concienciación.
Comunicación.
Información documentada.
12.5. Operación:

Establecer requisitos.
El primer paso es asegurarse de que ha entendido todos los requisitos para su
producto o servicio. Esto implicara establecer contactos con los clientes e
implementar medidas para garantizar que se cumplan todos los requisitos
legales aplicables. Es esencial que determine y revise la capacidad de su
organización para cumplir con los requisitos necesarios antes de
comprometerse a hacer algo.
Si realiza algún tipo de proceso de licitación, complete la documentación de la
licitación o presente los planes de proyecto antes de que usted y su cliente se
comprometan con el trabajo. Esto supone una revisión exhaustiva de la
capacidad para cumplir con los requisitos de la misma.

Gestionar cambios.
Si hay cambios posteriores en los requisitos o en el producto o servicio
acordado, deberá asegurarse de que estén debidamente registrados y
autorizados. También debe asegurarse de que los cambios se comuniquen
adecuadamente a las partes relevantes, proveedores o socios.

Diseño y desarrollo.
El diseño y el desarrollo solían considerarse solo aplicables en situaciones de
fabricación. Podría decirse que tanto los servicios como los productos están
diseñados y desarrollados para lograr un conjunto de objetivos o resultados
para el cliente. Al diseñar su producto o servicio, debe considerar las etapas

28
GESTIÓN DE LA CALIDAD

del proceso, las revisiones, las autorizaciones y la aprobación, cómo validara y

verificara la efectividad del servicio o producto, el ciclo de vida previsto y
cualquier servicio post-entrega que pueda dar.
Es posible que también deba considerar como interactuara con su cliente
durante el proceso de diseño y desarrollo. ¿Qué nivel de involucración
necesitaran?
La ISO 9001:2015 no dicta que se deba seguir ningún proceso específico, es
mejor empezar documentado lo que haces actualmente y trabajar para ver si se
requieren mejoras.
Entradas, controles, salidas y cambios en el diseño y desarrollo.
Al diseñar y desarrollar su producto o servicio, deberá tener en cuenta los
requisitos legales, otras normas de aplicación, las posibles consecuencias de un
fallo y todo lo que haya aprendido a lo largo del proceso de desarrollo.
Necesitará disponer de información documentada de las entradas del diseño.
Los controles de diseño y desarrollo se refieren a cualquier punto a lo largo del
proceso de diseño donde se requiera la validación, verificación, prueba,
autorización o cualquier forma de aprobación o aceptación de dicho proceso.
Necesitará disponer de información documentada de las actividades de control
para el diseño y desarrollo.
Una vez que haya determinado las entradas de diseño y los controles
necesarios para garantizar la conformidad, deberá asegurarse de que sus
salidas cumplan con los requisitos. Debe mantener registros del seguimiento,
medición, trazabilidad y criterios de aceptación.
Esto puede ser en forma de una lista de materiales, especificaciones técnicas o
manuales, guía de usuario, manual de proceso, guía de sistema o acuerdo de
servicio.
Cualquier cambio en el diseño y desarrollo del producto o servicio debe
identificarse, controlarse, registrarse y comunicarse para garantizar que el
producto o servicio se ajusta al cliente y a otros requisitos aplicable. Debe
existir una información clara para los cambios.
Gestionar proveedores externos.
Comprensión de los procesos operativos.
Control de no conformidades.

12.6. Evaluación de desempeño:

Desempeño del proceso.

Deberá decidir que necesitara monitorizar para estar seguro de que sus
procesos están funcionando según lo previsto. También deberá establecer con

29
GESTIÓN DE LA CALIDAD

qué frecuencia lo supervisará, qué recursos se requerirán y cómo se

registrarán, analizaran y evaluaran los resultados. Esto se refleja en una serie
de indicadores clave de desempeño (KPI) que se relacionan directamente con
los objetivos de la calidad. Deberá conservar información documentada como
evidencia de los resultados de la supervisión del desempeño.

Satisfacción del cliente.

El enfoque principal del ISO 9001 :2015 es la satisfacción del cliente, por ello
tiene sentido que esta es una fuente clave de información sobre el
rendimiento del SGC. La retroalimentación del cliente sobre el grado de
cumplimiento de sus necesidades y expectativas puede lograrse a través de
medidas formales e informales.

Auditorías internas.
La ISO 9001:2015 determina que las auditoria internas deben llevarse a cabo a
intervalos planificados. Le corresponde a la organización y decidir cuales
deberán ser esos intervalos.
Es posible que desee auditar todos los procesos al menos una vez al año, y
auditar el proceso con mayor frecuencia. El propósito de las auditorias
internas es doble. En primer lugar busca verificar que le sistema de gestión
cumple con los requisitos especificados, y en segundo lugar busca garantizar la
conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001 :2015.
Las auditorías internas suponen una oportunidad para investigar un proceso o
área específica y evaluar su desempeño. Es una forma ideal de encontrar áreas
de mejora y solucionar posibles problemas antes de que ocurra. Los hallazgos
de la auditoria interna deben ser reportados a la gerencia relevante y
naturalmente forman parte de la gerencia de la revisión por la dirección.
Cuando sea necesario, se deben tomar acciones correctivas sin demora. Si la
solución a largo plazo requiere una aplicación significativa y tal vez una
aprobación de financiación, considere si una solución a corto plazo fuese
posible y apropiada.

Revisión por la dirección.

La revisión por la dirección es un elemento esencial de un sistema de gestión
de calidad. Es el punto formal en el cual la gerencia revisa la efectividad del
SGC y asegura su alineación con la dirección estratégica. La revisión de la

30
GESTIÓN DE LA CALIDAD

dirección debe realizarse a intervalos planificas y se especifica en una agenda

de aportes.
No es esencial realizar una sola revisión por la dirección que cubra la agenda
completa, puede realizar varias si se cubren toda la agenda. Sin embargo
pueden encontrar que una vista general se hace más sencilla al considerar las
entradas de revisión por la dirección en una reunión, en lugar de separarlas.
Realmente depende del tamaño y la estructura de su organización y de quien
asiste a cada una de las reuniones.
Las reuniones de revisión por la dirección generalmente se realizan como un
evento anual, aunque, al igual que las auditorías internas, su frecuencia no
está especifica por la ISO 9001:2015. Depende de usted decidirlo. Durante la
implantación y las primeras etapas de configuración de su SGC, puede tener
sentido celebrar reuniones con mayor frecuencia.
Deberá conservar información documentada de las revisiones por la dirección,
normalmente en forma de actas de reuniones o tal vez grabaciones de llamada
si realiza por conferencia.

12.7. Mejora
Registrar no conformidades.

Cuando ocurra una no conformidad, incluyendo quejas, deberá asegurarse de

mantener un registro completo, incluyendo lo q sucedió, que acciones se tomaran en
el momento y los resultados de cualquier otra acción correctiva implementada. Deberá
conservar información documentada con respecto a la no conformidad como
evidencia.

Si ya tiene un sistema para su registro, no es necesario crear uno nuevo.

Siempre que este registrando toda la información necesaria según lo determinado por
la ISO 9001:2015, dichos registros existentes deberían ser suficientes.

Mejora continua.

La mejora continua es un requisito de la ISO 9001:2015. Sin embargo no

significa que deba realizar mejoras todo el tiempo. Tener sus objetivos de calidad
alineados con su dirección estratégica proporciona una unidad de propósito y asegura
que las acciones en la organización estén trabajando hacia la misma meta.

Un análisis exhaustivo de lo comentarios de los clientes le brindara la

oportunidad de encontrar áreas de mejora en los productos y servicios. El análisis del
rendimiento del proceso proporciona evidencia de las áreas donde se pueda mejorar la

31
GESTIÓN DE LA CALIDAD

eficiencia. Las auditorias basadas en los procesos le brindan un foco de atención en las
áreas donde se cruzan los procesos y las responsabilidades.

Análisis de causa raíz.

Una parte importante de la acción correctiva es llevar a cabo un análisis de

causa raíz en relación con el problema. Si no llega al fondo de porque o como sucedió,
entonces es probable que cualquier solución que implemente no sea efectiva. Un
enfoque simple como el de los “5 por qué” es una buena herramienta de análisis de
causa raíz. Planté el problema y pregúntese” por qué” hasta llegar a la causa raíz. Por
lo general, con 5 veces suele ser suficiente.

Sacar el máximo de su Sistema de Gestión:

13. Conclusiones y recomendaciones

Conclusiones:

32
GESTIÓN DE LA CALIDAD

 Cuando se decide implementar la norma ISO 9001 calidad en una

organización se debe evitar caer en una serie de errores que pueden
hacer muy complicado el futuro de la norma en la empresa.
 La revisión y aprobación de cada documento asegura que el documento
contribuya al logro de la eficacia.
 Una empresa que desee certificarse o renovar su certificado sobre la ISO
9001:2015 es importante que cuente con su manual de calidad ya que
es parte fundamental de la documentación.
 Se diseña el Manual de Calidad siendo este un medio para llevar a cabo
las metas objetivos establecidos por la organización. Con el propósito de
que este se convierta en el apoyo para la realización de la
implementación y auditoria del Sistema de Gestión de Calidad.

Recomendaciones:

 Para lograr hacer una buena implementación de la norma ISO 9001

dentro de una organización se debe tener Conocimiento, Compromiso
por todos los participantes en la documentación, Una buena
planificación y así evitar caer en una serie de errores.
 Para asegurar la suficiencia y adecuación del documento es importante
contar con tres personajes, el elaborador del documento, el revisador
del documento y el aprobador del documento.
 Revisar periódicamente el manual de calidad para asegurar su
aplicación continua dentro de la organización
 La alta dirección debe proporcionar la destinación de los recursos
necesarios para la implementación y auditoria del Sistema de Gestión
de Calidad, con la intensión de la certificación ISO 9001:2015.
 El personal contribuya de manera significativa al Sistema de Gestión de
Calidad, por medio de la capacitación y la aplicación del concepto de
mejora continua, para la consecución de los objetivos establecidos.
 El Manual de Calidad sea un documento que se aplique, se supervise y
se actualice conforme a las necesidades que se presenten en la
organización.

14. Bibliografía
• Iso9001calidad.com. 2020. Primera Toma De Contacto Con La Empresarios
9001 Calidad. Sistemas De Gestión De Calidad Según ISO 9000... [online] Avalarle

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