OBJETIVO 30/10/20, 11(29 p. m.

1. GENERALIDADES
Se deben implementar acciones correctivas cuando se hayan identificado trabajos no conformes o desvíos de las políticas,
de los procedimientos del Sistema de aseguramiento de la calidad o de las operaciones técnicas de los laboratorios, con el
fin de evitar su recurrencia.
Se deben identificar las potenciales fuentes de no conformidades para generar las acciones preventivas que permitan evitar
su ocurrencia.

1.1. APLICACIÓN
Este instructivo debe ser aplicado por todo el personal de los laboratorios de la Subgerencia de Análisis y Diagnóstico. Tiene
alcance para la implementación de acciones correctivas, preventivas y de mejora durante el ejercicio del ciclo del servicio
analítico y en las demás actividades asociadas a la gestión para el aseguramiento de la calidad. El documento es
complementario al procedimiento institucional DIR-MEJ-P-001-IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES DE MEJORA.

1.2. DEFINICIONES
Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.
Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada.
Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una posible no conformidad que aún no se ha presentado
pero que podría suceder, podría poner en riesgo una actividad o podría llevar al incumplimiento de un requisito.
Acción de mejora: Acción tomada con el fin de aumentar la capacidad para cumplir los requisitos y optimizar el
desempeño.
No conformidad: Incumplimiento de un requisito establecido.

1.3. FUENTES DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

En los laboratorios se pueden implementar acciones correctivas y preventivas a partir de las siguientes fuentes:
· Trabajos no conformes identificados según sus propios causales, de acuerdo al procedimiento GR-P-SAD-004-
CONTROL DEL TRABAJO NO CONFORME.
· La revisión y el seguimiento de los documentos: manuales, procedimientos, instructivos, métodos analíticos,
documentos externos, registros.
· El seguimiento a los procesos.
· Los resultados de las revisiones del Sistema por la Alta Dirección.
· La revisión de las políticas y los objetivos de calidad definidos.
· La revisión de los indicadores de gestión.
· El análisis de las encuestas de satisfacción del cliente.
· Las quejas, reclamos y sugerencias recibidas.
· La retroalimentación del cliente.
· Los resultados de las auditorías internas y externas.
· Los comités de Subgerencia.
· Las reuniones.

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2. DESCRIPCIÓN DE TAREAS

2.1. GESTIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS

En el numeral 1.3 se definen las fuentes que pueden dar lugar a acciones correctivas. Es importante aclarar que las
acciones correctivas se toman cuando existen incumplimientos de requisitos establecidos, es decir, cuando claramente se
incumplen los procedimientos del Sistema o los lineamientos especificados, lo que corresponde a No conformidades.
Por otra parte, es fundamental resaltar que las acciones correctivas sirven para eliminar las CAUSAS de los
incumplimientos, NO sirven para eliminar los incumplimientos. Por tal razón, los incumplimientos se eliminan haciendo
CORRECCIONES.
Las acciones correctivas pretender evitar la RECURRENCIA de las situaciones presentadas.
Nota aclaratoria: Las no conformidades NO solamente provienen de hallazgos de auditoría. Cuando existe un
incumplimiento de un requisito establecido, existe la no conformidad.
Tratamiento de la no conformidad:

No. RESPONSABLE TAREA RESULTADO

Evaluar si la situación acontecida es realmente una no
Según la situación conformidad presentada, es decir, si hay un incumplimiento
presentada, el manifiesto.
responsable de esta
actividad puede ser En caso negativo no aplica la generación de una acción
el Director técnico, correctiva, puede aplicar una corrección, una acción
el Coordinador de preventiva o una acción de mejora, según el caso.
Grupo, el
Responsable de
1 Situación evaluada
laboratorio En caso afirmativo continuar con las siguientes tareas.
seccional, el
Nota: Cuando la identificación de no conformidades o
Responsable
desvíos ponga en duda el cumplimiento de las políticas y
analítico, el
procedimientos o la norma ISO 17025, se debe informar al
Profesional de área
Grupo de gestión de calidad analítica y BPL para tomar las
de apoyo o el
medidas necesarias, como puede ser la ejecución de una
Profesional del
auditoría interna al área de trabajo en cuestión, tan pronto
Grupo BPL
como sea posible.
Comenzar a diligenciar la forma 3-415, describiendo la
2 Inicio de registro
Personal situación encontrada, el requisito y el origen.
involucrado en la no
Solicitar a la persona responsable, un código para la acción
conformidad,
3 tomada, informando si es una acción correctiva, preventiva Acción codificada
incluyendo cuando
o de mejora. Registrar el código en la forma 4-012.
sea pertinente, la
persona Definir una corrección que permita corregir la no
responsable del conformidad, es decir, solucionar de inmediato o lo más
4 área o laboratorio Corrección definida
pronto posible, la situación del incumplimiento. Registrar en
la forma 3-415.
Responsable de Ejecutar la corrección planteada dejando evidencia de la Corrección
5
ejecutar la corrección misma. ejecutada

Análisis de las causas:

El análisis de las causas es la parte más importante y, a veces, la más difícil en el procedimiento de acciones correctivas.
Frecuentemente, la causa raíz no es evidente y por lo tanto se requiere un análisis cuidadoso de todas las causas
potenciales del problema. Es muy importante que no se haga el análisis de causas con ligereza, pues se pueden derivar

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acciones que no eliminen las verdaderas causas y que por tanto no sean eficaces.

No. RESPONSABLE TAREA RESULTADO

Analizar la situación presentada e investigar cuáles son las
Personal causas reales y profundas que llevaron a que se presentara
involucrado en la no la no conformidad.
5 Análisis de causas
conformidad, Se pueden emplear diferentes herramientas para la
incluyendo cuando investigación: Lluvia de ideas, causa y efecto, 6 M, 5 por
sea pertinente, qué.
Coordinadores,
6 Responsables de Determinar la o las causas raíz, definidas como el foco de la Selección de la
Laboratorio no conformidad. causa raíz
Seccional Registrar en la forma 3-415, la investigación por el método Análisis de causas
7
empleado y la causa raíz seleccionada. registrado

Generación del plan de acción:

No. RESPONSABLE TAREA RESULTADO

Establecer un plan de acción y registrarlo en la forma 3-415,
teniendo en cuenta:
· Definir las actividades necesarias para eliminar la causa
raíz y evitar la recurrencia de la no conformidad,
asegurando que éstas realmente sean viables y
realizables. En lo posible se deben evitar actividades que
dependan de otras dependencias.
Se deben seleccionar aquellas actividades con mayor
posibilidad de eliminar la causa.
· Asignar con nombre propio el responsable de la ejecución
de cada actividad.
Personal
involucrado en la no · Establecer la fecha límite de cumplimiento para cada
conformidad, actividad.
incluyendo cuando · Definir el indicador de cada actividad, es decir, el soporte Plan de acción
8 sea pertinente,
que permite evidenciar su cumplimiento. generado
Coordinadores,
Responsables de · Asignar con nombre propio el responsable del plan de
Laboratorio acción, es decir, la persona encargada de hacer el
Seccional seguimiento a la ejecución de las actividades. Esta
persona debe hacer parte del grupo que hace el
tratamiento de la no conformidad. Puede tener a cargo
una de las actividades a realizar.
· Asignar como aprobador del plan de acción al
Coordinador de grupo o Responsable de laboratorio
seccional. De acuerdo con la situación, si es necesario el
plan puede ser aprobado por el Director Técnico. Si el
plan de acción se genera en una Dirección técnica, el
aprobador es el Subgerente.

Nota: Es conveniente que la última actividad del plan de

acción permita verificar la eficacia de su implementación.

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Coordinador de
Grupo,
Responsable de Revisar la corrección, el análisis de causas y el plan de
laboratorio seccional acción y aprobarlo. Plan de acción
o Director técnico. Si revisado y
9 el plan de acción se Si se considera que el plan de acción no permite eliminar la aprobado o
genera en una causa de la no conformidad, se debe devolver para su devuelto
Dirección técnica, el ajuste.
responsable de esta
tarea es el
Subgerente

Personal
involucrado en la no
conformidad,
Corregir el análisis de causa y el plan de acción, con base
incluyendo cuando Plan de acción
10 en el comentario de la revisión del aprobador y enviar
sea pertinente, la corregido
nuevamente para aprobación.
persona
responsable del
área o laboratorio
Responsables de Actividades de plan
Hacer las actividades asignadas recopilando los soportes
11 las actividades en el de acción
correspondientes que permitan evidenciar su ejecución.
plan de acción ejecutadas

Verificación de la ejecución y cierre:

No. RESPONSABLE TAREA RESULTADO

Responsable del Hacer seguimiento a la ejecución de la corrección y de las Plan de acción
12
plan de acción actividades del plan de acción. verificado
Coordinador de
Grupo o
Una vez culminado el plan de acción, se debe verificar que
Responsable de Eficacia del plan de
13 éste haya sido eficaz para eliminar la causa de la no
laboratorio seccional acción verificada
conformidad.
con el responsable
del plan de acción
Coordinador de
Grupo o Verificación del plan
14 Registrar el resultado de esta verificación en la forma 3-415.
Responsable de de acción registrada
laboratorio seccional
Archivar organizadamente la forma 3-415 completamente
Persona designada diligenciada, junto con los soportes de las actividades. Registros
15
en el laboratorio archivados
Ver el numeral 2.4.

2.2. GESTIÓN DE ACCIONES PREVENTIVAS

En el numeral 1.3 se definen las fuentes que pueden dar lugar a acciones preventivas. Es importante aclarar que las
acciones preventivas se toman cuando se identifican situaciones que pueden ocasionar claros incumplimientos de requisitos
establecidos, es decir, posibles no conformidades.
Por otra parte, es fundamental resaltar que las acciones preventivas sirven para eliminar las CAUSAS de los POSIBLES
incumplimientos, también denominados No conformidades potenciales.
Las acciones preventivas pretender evitar la OCURRENCIA de POSIBLES no conformidades a futuro.

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NO se requiere realizar análisis de causas.

Análisis de la situación:
No. RESPONSABLE TAREA RESULTADO
Según la situación
presentada, el
responsable de esta
actividad puede ser
el Director técnico, Evaluar si la situación acontecida PUEDE llegar a ser una
el Coordinador de no conformidad.
Grupo, el
Responsable de En caso afirmativo continuar con la siguiente tarea.
1 Situación evaluada
laboratorio En caso negativo no aplica la generación de una acción
seccional, el preventiva, puede aplicar una acción de mejora o detener el
Responsable procedimiento en este punto.
analítico, el
Profesional de área
de apoyo o el
Profesional del
Grupo BPL
Personal
involucrado en la
situación,
incluyendo cuando Comenzar a diligenciar la forma 3-415, describiendo la
2 Inicio de registro
sea pertinente, la situación encontrada y el requisito que se puede incumplir.
persona
responsable del
área o laboratorio

Generación del plan de acción:

No. RESPONSABLE TAREA RESULTADO

Establecer un plan de acción y registrarlo en la forma 3-415,

teniendo en cuenta:
· Definir las actividades del plan, asegurando que estas
actividades realmente sean viables y realizables. En lo
posible se deben evitar actividades que dependan de
otras dependencias.
Se deben seleccionar aquellas actividades con mayor
posibilidad de eliminar la causa más probable.
· Asignar con nombre propio el responsable de la ejecución
de cada actividad.
Personal
involucrado en la no · Establecer la fecha límite de cumplimiento para cada
conformidad, actividad.
incluyendo cuando Plan de acción
3 · Definir el indicador de cada actividad, es decir, el soporte
sea pertinente, la generado
persona que permite evidenciar su cumplimiento.
responsable del · Asignar con nombre propio el responsable del plan de
área o laboratorio acción, es decir, la persona encargada de hacer el
seguimiento a la ejecución de las actividades. Esta
persona debe hacer parte del grupo que hace el

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tratamiento de la no conformidad.
· Asignar como aprobador del plan de acción al
Coordinador de Grupo o Responsable de laboratorio
seccional. Si el plan de acción se genera en una
Dirección técnica, el aprobador es el Subgerente.

Nota: Es conveniente que la última actividad del plan de

acción permita verificar la eficacia de su implementación.

Coordinador de
Grupo o
Responsable de
laboratorio Revisar el plan de acción y aprobarlo.
Plan de acción
seccional. Si el plan
revisado y
4 de acción se genera Si se considera que el plan de acción no permite la
aprobado o
en una Dirección prevención de la posible no conformidad, se debe devolver
devuelto
técnica, el para su ajuste.
responsable de esta
tarea es el
Subgerente

Personal
involucrado en la no
conformidad,
Corregir el plan de acción, con base en el comentario de la
incluyendo cuando Plan de acción
5 revisión del aprobador y enviar nuevamente para
sea pertinente, la corregido
aprobación.
persona
responsable del
área o laboratorio
Responsables de Actividades de plan
Hacer las actividades asignadas recopilando los soportes
6 las actividades en el de acción
correspondientes que permitan evidenciar su ejecución.
plan de acción ejecutadas

Verificación de la ejecución y cierre:

No. RESPONSABLE TAREA RESULTADO

Responsable del Hacer seguimiento a la ejecución de las actividades del plan Plan de acción
7
plan de acción de acción. verificado
Coordinador de
Grupo o
Una vez culminado el plan de acción, se debe verificar que
Responsable de Eficacia del plan de
8 éste haya sido eficaz para prevenir la ocurrencia de la
laboratorio seccional acción verificada
posible no conformidad.
con el responsable
del plan de acción
Coordinador de
Grupo o Verificación del plan
9 Registrar el resultado de esta verificación en la forma 3-415.
Responsable de de acción registrada
laboratorio seccional
Archivar organizadamente la forma 3-415 completamente
Persona designada diligenciada, junto con los soportes de las actividades. Registros
10
en el laboratorio archivados
Ver el numeral 2.4.

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2.3. GESTIÓN DE LAS ACCIONES DE MEJORA

Una acción de mejora corresponde a una o varias actividades realizadas para optimizar o mejorar los procesos realizados
en los laboratorios. Su realización no se genera por el incumplimiento de requisitos determinados en el sistema.

No. RESPONSABLE TAREA RESULTADO

Personal
involucrado en la
situación,
incluyendo cuando
sea pertinente, la
Identificar la oportunidad de mejora y diligenciar la forma 3-
1 persona Inicio de registro
591.
responsable del
área, laboratorio,
Grupo, Dirección
técnica o
Subgerencia
Revisar la oportunidad de mejora y sus actividades
Subgerente, Director
relacionadas y aprobar. Plan de acción
técnico, Coordinador
revisado y
2 de Grupo o
Si se considera que no es procedente la acción de mejora aprobado o
Responsable de
discutir el tema con los proponentes, ajustar si es el caso o devuelto
laboratorio seccional
terminar el proceso.
Responsables de
Hacer las actividades asignadas recopilando los soportes Actividades de
3 las actividades de
correspondientes que permitan evidenciar su ejecución. mejora ejecutadas
mejora
Actividades
4 Persona asignada Hacer seguimiento a la ejecución de las actividades.
ejecutadas
Archivar organizadamente la forma 3-591 completamente
Persona designada diligenciada, junto con los soportes de las actividades. Registros
5
en el laboratorio archivados
Ver el numeral 2.4.

2.4. SEGUIMIENTO A LAS ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS Y DE MEJORA

No. RESPONSABLE TAREA RESULTADO

Coordinador de Realizar el seguimiento del cierre de las acciones
1 grupo, Director correctivas, preventivas y de mejora registradas en la
Técnico forma 4-012.
Coordinador de Presentar extraordinariamente en Comité de
Acciones
2 grupo, Director Subgerencia, las acciones más relevantes, según se
presentadas
Técnico requiera.
Coordinador de Presentar en la Revisión del Sistema, un informe sobre
Informe sobre las
3 grupo, Director las acciones correctivas, preventivas y de mejora
acciones generadas
Técnico realizadas y cerradas en los laboratorios.

2.5 CONTROL DE REGISTROS

Cada laboratorio, Grupo interno de trabajo, Dirección técnica y la Subgerencia, debe mantener una carpeta con los registros

https://portal.ica.gov.co:447/DocManagerSwift/Files/UnCompresse…77f67e46990b_33508/GR-I-SAD-007%20%20V2.htm?ref=ifrm_335606799 Página 7 de 8
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de las acciones correctivas, preventivas y de mejora, organizada por tipo de acción cronológicamente por año, incluyendo
los soportes que permitan evidenciar la ejecución de las correcciones, análisis de causas (para el caso de acciones
correctivas), actividades de plan de acción o de mejora y la verificación de la eficacia de las mismas.

3. FORMAS
Forma 3-591. Acciones de mejora en los laboratorios.
Forma 3-415. Acciones correctivas y preventivas en los laboratorios.
Forma 4-012. Asignación de consecutivos de trabajos no conformes, acciones correctivas y preventivas y de mejora.

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