Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 1

Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 2

Proceso de importación de dispositivos médicos en Colombia: Requisitos y

procedimiento para la expedición del registro sanitario*
Maritza Pacasuca Rodríguez**
Universidad Católica de Colombia
Resumen
En el artículo se desarrolla el proceso de desaduanamiento de dispositivos médicos
en Colombia, en cumplimiento de requisitos previos al ingreso de estos al territorio
nacional, esbozando detalladamente el procedimiento que se debe realizar para
solicitar el Registro Sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos “INVIMA”, en cumplimiento de los requisitos exigidos a nivel nacional, en
coordinación con la normatividad internacional promovida y unificada por la
Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de Salud
(OPS), cuyo objetivo está orientado a minimizar los riesgos de producir enfermedad o
daño y otorgar seguridad y eficacia a los usuarios; des esta manera nos sumergimos
en la disposiciones normativas existentes en Colombia, con el fin de desarrollar cada
uno de los eventos que se presentan dentro con anterioridad del proceso de
importación identificando cada uno de los problemas que se dan durante la solicitud,
tramite y expedición del acto administrativo por el cual es concedido el Registro
Sanitario para dispositivos médicos.
Palabras claves: Comercio exterior, importación, exportación, contrato de
compraventa internacional, registro sanitario, desaduanamiento (nacionalización) y
dispositivo médicos.

Abstract
In the article the process of customs clearance of medical devices are developed in
Colombia, in compliance prior to admission of these national territory requirements,
outlining in detail the procedure to be performed to request the Health Registration with

*
Articulo de reflexión presentado como requisito para optar al título de Abogada de la Universidad
Católica de Colombia, bajo la asesoría de la doctora Narly del Pilar Morales, docente de la facultad de
Derecho, 2016.
**
Estudiante de Derecho con materias culminadas, perteneciente a la facultada de Derecho de la
Universidad Católica de Colombia, identificada con código estudiantil N° 2106724. Correo electrónico:
mpacasuca24@ucatolica.edu.co
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the National Institute of Drug Monitoring and food "INVIMA" in compliance with the
requirements at the national level, in coordination with international standards promoted
and unified by the World Health Organization (WHO) and the Pan American Health
Organization (PAHO), whose objective is oriented to minimize risks of causing disease
or damage and provide safety and efficacy to users; des this way we dive into the
existing regulatory provisions in Colombia, in order to develop each of the events that
occur within previously the import process by identifying each of the problems
encountered during the application, processing and issuance of administrative act by
which it is given the health Registration for medical devices.
Key words: Foreign trade, import, export international sales contract, Sanitation
registration, customs clearance (Nationalizacion), Medical Device.

Sumario
Introducción. 1. Consideraciones previas. 2. Proceso de importación de dispositivos
médicos en Colombia. 3. Régimen de registro sanitario. Conclusiones. Referencias.

Introducción
Mediante la realización del presente artículo de investigación se pretende analizar
El Proceso Importación de dispositivos Médicos en Colombia de conformidad a los
requisitos previos establecidos en el marco jurídico constitucional enmarcado por el
Decreto 309 de 2016, expedido por la Presidencia de la República; en cumplimiento de
las normas legales establecidas; de forma pertinente se desarrollan los procedimientos
de importación y de expedición del Registro Sanitario. Como un trámite previo a la
llegada de mercancía al territorio nacional.
El objetivo principal de la investigación es identificar las diferentes controversias que
se puedan presentar frente al cumplimiento de los requisitos establecidos por el
Decreto 4725 de 2005, en concordancia con el ABC de los Dispositivos médicos, de
otro lado analizar si la norma presenta remisión directa a otras normas o en su defecto
se llegue a evidenciar vacíos normativos que se presenten para confusión de los
usuarios; y que den un margen considerable de discrecionalidad a la autoridad sanitaria
como lo es el Instituto Nacional de Alimentos y Medicamentos “INVIMA”.
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El artículo se desarrolla en (4) cuatro capítulos principales, desarrollados de la

siguiente manera en el Capítulo 1, se presentan las consideraciones previas que
desarrollan conceptos como: Comercio Exterior, importación, exportación, contrato de
compraventa internacional de mercaderías, desaduanamiento (nacionalización),
dispositivos médicos y registro sanitario soportados en los fundamentos internacionales
y nacionales, que permitan el lector ubicarlo en conceptos básicos que se manejaran
durante toda la investigación. En el Capítulo dos se desarrolla el proceso de
importación de dispositivos médicos en Colombia los fundamentos nacionales e
internacionales, así como cada uno de los componentes del proceso de importación
como lo son los regímenes existentes de importación, el procedimiento de
desaduanamiento; para el desarrollo de este capítulo se hace un diagrama de proceso
y la explicación detallada de cada uno de los eventos que se presentan dentro del
desarrollo del trámite. En el Capítulo tercero, se desarrolla todo el régimen de Registros
Sanitarios en cumplimiento de los requisitos previos a la llegada del dispositivo o
equipo médico al país, se inicia con un comparativo entre la Decreto 4725 de 2005, el
ABC de los dispositivos médicos, guía realizada por el “Invima” y un caso práctico
presentado, así como el diagrama de proceso, así como disposiciones generales que
imparte el marco normativo. Por ultimo nos remitimos al Capítulo cuarto, en el cual se
presentan las conclusiones previas de cada uno de los capítulos, que identifican los
diferentes hallazgos encontrados en el desarrollo de la investigación y por último se
presentan las conclusiones de cierre y las recomendaciones al proceso.

1. Consideraciones previas
Para iniciar con el artículo es oportuna la contextualización y definición de algunos
términos que durante el desarrollo del mismo permitirán al lector una mejor
comprensión del tema, a continuación, presentamos algunas consideraciones al
respecto, así como definiciones de conceptos relevantes en el desarrollo del artículo.
1.1 Comercio exterior
El Comercio exterior se remonta a varios siglos atrás; para algunos autores se habla
que sus inicios se dan desde “la primera revolución Industrial, especialmente en la
contribución a la industrialización mundial, en virtud de la división internacional del
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trabajo” (Ballesteros, 2001), para otros autores hablan que su origen data en la edad
media donde surgen las rutas transcontinentales que buscaban suplir la extensa
demanda de Europa de bienes y servicios; para la corriente griega el comercio
internacional lo desarrollan desde el asentamiento del esclavismo, luego se da en la
división del trabajo, los escolásticos consideran que los orígenes se remontan desde el
pensamiento económico surgido en la edad media con las teorías del Justo precio,
Thomas de Aquino plantea el justo precio asociado al valor de producción, La corriente
Mercantilista remota su origen al feudalismo, momento en que se inicia a estudiar el
comercio nacional separado del internacional debido a que para esta época se da el
nacimiento de la naciones o estados independientes, con unidades orgánicas y
políticas económicas propias dando el inicio al capitalismo comercial, posteriormente
(Torres Gaitán, 1972).
Por otra parte el primer sentido al comercio internacional fue la dada por la escuela
Mercantilista (Torres, 1985) doctrina basada en que las riquezas de cada Estado o
Nacion se asentaba en las riquezas de metales preciosos que poseian, derivado de
este concepto surge el comercio internacional ya que si aquellos estados no poseian
estos metales debian acudir a los demas estados para obtener asi estas riquezas y
acumularlas (Cardona Montoya, G., 2015).
Otros de los principios que enmarcan el Comercio internacional es la reciprocidad
entre las naciones, asi como a firma de acuerdos internacionales, que se vuenven cada
vez mas beneficiosos cuando se realizan entre naciones cercanas ya que reducen los
costos reflejados finalmente en el producto terminado. (Caballero, 2012).
Desarrollando el concepto se puede inferir que este se asocia para algunos
tratadistas únicamente al intercambio en un concepto básico como es: “El comercio
exterior es aquella actividad basada en los intercambios de bienes, capitales y servicios
que lleva a cabo un determinado país con el resto de los países del mundo, regulado
por normas internacionales o acuerdos bilaterales” (Ballesteros, 2001, p. 11).
Como se observa el comercio exterior no se puede delimitar a conceptos básicos ya
que su ámbito de aplicación es mucho más extenso, complejo, y su observancia se da
desde varios puntos de vista como son: en materia Jurídica, comercial, tributaria, así
como los impactos que se ven reflejados en la cadena logística, de esta manera nos
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remitimos al concepto del Chabert (2005), en su segunda edición del Manual de

Comercio Exterior que nace con el propósito de ofrecer un marco más analítico,
actualizado y comprensible en concordancia con la evolución que están presentando
las economías a nivel mundial, en busca de esbozar de manera más amplia el
concepto:
“Básicamente, se entiende por comercio exterior, el libre intercambio de mercancía
(compra-venta) y la recepción-prestación de servicios, realizados entre personas físicas o
jurídicas radicadas en países distintos, sujetas a tramitaciones, documentaciones,
legalizaciones, monedas y usos particulares” (p. 56).
Cabe anotar que el intercambio nace de la necesidad de suplir a nivel interno los
distintos recursos que permitan abastecer las carencias internas de cada país, como lo
son (factores humanos, naturales, financieros e industriales), de esta manera se da
origen a la compra venta de mercancías y servicios, que se plasman en las
importaciones y exportaciones, en el entendido de que no existe ningún país que sea
netamente autosuficiente y que no necesite de los demás, es ahí donde nace los
tratados de libre comercio, acuerdos comerciales y de cooperación que benefician a las
naciones o estados miembros, (Zapata, 2016), en otro sentido del Comercio Exterior
también busca el fortalecimiento de sus productos en el exterior aumentando en
ingreso de Divisas a cada uno de los países que haga que su economía sea más
estable. (inversiones, 2016).
Desde el punto de vista de la globalización mundial no se puede considerar el
comercio internacional como un intercambio de bienes sino “un juego de ganadores y
perdedores; es un juego en los cuales todos ganan. (Nelson, C. A., 2010)
1.2 Importación
Este concepto se puede desarrollar desde diferentes puntos de vista: de una parte
tenemos el concepto jurídico consignado en el Estatuto Aduanero (Decreto 390 del 7
de marzo de 2016) expedido por el Ministerio de Hacienda y Crédito Público de
Colombia:
“Importación: Es la introducción de mercancías de procedencia extranjera al territorio
aduanero nacional. Cumpliendo las formalidades aduaneras previstas en el presente
decreto. También se considera importación la introducción de mercancías procedentes de
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un depósito franco al resto del territorio aduanero Nacional en las condiciones previstas en
este decreto”. (Artículo 3°).
De otra parte, se evidencia el concepto en materia legal, como lo hace la legislación
mexicana donde enfoca a la importación al cumplimiento de la “regulación fiscal y
tributaria” para ser introducirla al consumo en el interior del país” (Witker & Jaramillo,
1996).
Para el derecho aduanero y para el Autor Guillermo Chahin Lizcano no se puede
definir únicamente las importaciones desde el punto de vista económico y no como un
fenómeno jurídico, de esta manera si bien es cierto jurídicamente el termino
importaciones hace relación al cumplimiento de las formalidades legales también se le
debe agregar que estas mercancías deben ser sometidas al control aduanero.
(Camargo G., J. M., 2009).
Para el derecho comparado, en cuanto a la definición se hace un análisis del
elemento de legalidad del concepto en relación con el derecho chileno,
centroamericano, mexicano, ecuatoriano de un lado y por el otro lado otras
legislaciones que parten del concepto básico de la introducción física de mercancías
como son el derecho argentino; para el Consejo de Cooperación Aduanera, “ALADI”;
(es claro que pueden determinar las dos tendencias desarrolladas en materia legislativa
y doctrinaria). (Lacoste, 2009).
Dentro de las diferentes generalidades de las negociaciones internacionales se
plantea como las importaciones a los diferentes “gastos que las personas empresas o
el gobierno de un país hacen, en bienes y servicios que producen en otros países y
para el consumo interno. (Martínez Aldana, C., 2006).
Desarrolladas estas postulaciones encontramos un concepto que permite definir la
importación en sentido técnico y aduanero como: “la operación mediante la cual se
somete una mercancía extranjera a los permisos y controles prescritos y las
consiguientes fiscalizaciones tributarias, para poderla después, libremente, destinarse a
una función económica de uso, producción o consumo”. (Di Lorenzo, 1974).
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1.3 Exportación
El concepto normativo de la legislación aduanera colombiana está dado por el
Decreto 390 de 2016, dentro de la cual se contempla este en materia legal y comercial
dando cumplimiento a las formalidades aduaneras como lo reza en la norma:
“Es la salida de mercancías del territorio aduanero nacional cumpliendo las formalidades
aduaneras previstas en presente Decreto. También se considera exportación, la salida
mercancías a depósito franco, en las condiciones previstas en el presente Decreto” (Art. 3º).
Dentro de la terminología de exportación se parte de la diferencia entre economías
de explotación y economías exportadoras que permita mostrar la importancia que el
sector industrial representa en este proceso su incidencia y aportes al mismo; de esta
manera hay una economía que se dedica a “extraer materias primas, mineras,
agrícolas o ganaderas que luego se exportan al exterior, mientras que las economías
exportadoras son las que se dedican a la fabricación de materias primas propias e
importadas vendiendo una parte al mercado nacional y otra en los mercados
Internacionales” (Mercado, 2000).
En materia Internacional la exportación está concebida como una operación que
supone la salida de mercancías de un territorio aduanero y que produce una
contrapartida como lo es la entrada de divisas a un estado, las exportaciones se
pueden desglosar en “exportaciones de capital, exportaciones de servicios, exportación
directa, exportación neta de bienes y servicios”, entre otras. (Osorio Arcila, C., 2006).
En el derecho comparado se desarrolla el concepto en materia legal como “salida
legal de mercancías, en cumplimiento de los trámites legales y su concepto básico
como lo es la salida física de mercancía del territorio aduanero nacional” (Lacoste, El
derecho aduanero en el siglo XXI, 2009)
Desde otro punto de vista y en maeria aduanas el concepto se reduce
exclusivamente a un regimen aduanero que permite la salida de una mercancia
comunitaria al territorio aduanero de la comunidad. (Cabello Pérez, M., 2012).
1.4 Contrato de compraventa internacional de mercaderías
Para hablar de contrato de compraventa internacional, resulta necesario destacar
que éste ingresó al “ordenamiento jurídico colombiano el 28 de diciembre de 1995, con
la Convención de las Naciones Unidas sobre los contratos de compraventa
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internacional de mercaderías”; fecha en que se sometió a consideración del Congreso

de la República, en cumplimiento de los requisitos legales, de conformidad con lo
preceptuado en numeral 16 del Artículo 150 de la Constitución Política de Colombia;
una vez sometido a todos los tramites en las dos cámaras, fue aprobado por
unanimidad el día 15 de junio de 1999 en plenaria de la Cámara de Representantes,
De esta forma, el 4 de Agosto de 1999 fue sancionada la convención por el Presidente
de la República, es así, como nace la Ley 518 del 4 de agosto de 1999. (Galán Barrera,
2003).
El tribunal austriaco en interpretación de la convención definió el contrato de
compraventa internacional de mercaderías como donde el vendedor entrega las
mercaderías y la propiedad, y por otra parte el comprador se obliga a pagar el precio y
aceptar las mercaderías. (Cadena Afanador, W. R., 2013)
Si bien es cierto la Convención de Viena en un intento de armonizar los sistemas
jurídicos vigentes como lo son el Civil Law que constituye todo el sistema normativo y el
Common Law, desarrollado por la jurisprudencia creando así el tratado conocido como
“CISG” (United Nations Convention on Contracts for the International Sale of Goods
(Álvarez Didyme, M. J., 2012).
Dentro de la Convención de Viena 1980 el concepto de contrato de compraventa
Internacional no lo desarrolla en “estricto sentido ya que para los estados miembros no
existe diferencia en el concepto y por otro lado por respeto de las diferentes
legislaciones nacionales con el fin de no entrar en un choque Jurídico con la legislación
interna” (Bermeo, Lizarazo, Villamil, & Vargas, 2005).
Teniendo en cuenta las postulaciones anteriores nos remitiremos a la doctrina en
busca de contextualizar el concepto:
“...del contenido de la reglamentación convencional en especial los arts. 30 (Obligaciones
del vendedor) y 53 (obligaciones del comprador), se infiere sin duda, que por compraventa
se entiende el contrato sinalagmático en virtud del cual una parte entrega a otra la
propiedad de una mercancía a cambio del pago de un precio o, si se prefiere una definición
más precisa, aquel contrato que tiene por causa el intercambio de medios de pago usuales
generalmente aceptado y la transmisión y apropiación de bienes” (Czerwenka, 1998, p. 47).
Ademas para que se considere un contrato de compraventa internacional las partes
intervinientes, comprador y vendedor deben tener sede en diferentes Estados
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adquiriendo cada uno las obligaciones propias del mismo (Moreno Gormaz, J. E.,
2013).
El concepto moderno de contrato de compraventa supera el concepto basico
direccionado basicamente al la realidad social, economica, historica reflejando a una
sociedad basada en la economia, donde realza asi el contrato de compraventa en la
esfera juridica economica, comercial e industrial que reune los contratos y su campo de
aplicación (Kemelemajer de Carlucci, Aida, et al., 2011).
1.5 Desaduanamiento (nacionalización)
Dentro de la legislación aduanera de cada uno de los países existen diferentes
términos técnicos que tienen el mismo significado. En el caso colombiano, en virtud del
Decreto 2685 de 1999, se utilizaba el término de nacionalización definido como:
“Proceso mediante el cual presenta ante la DIAN la declaración de importación de una
mercancía para obtener el levante de la misma y liquidar los tributos aduaneros a que
haya lugar” (Dian, 2015).
Con la nueva legislación aduanera decreto 390 del 7 de marzo de 2016 se cambia
el término por desaduanamiento definido así:
“Desaduanamiento: El cumplimiento de las formalidades aduaneras necesarias para
permitir a las mercancías, importarlas para el consumo, ser exportadas o ser sometidas a
otro régimen aduanero. Para los regímenes de importación, depósito aduanero y tránsito,
comprende desde la presentación de la declaración aduanera hasta la culminación del
régimen, y para el régimen de exportación, desde el ingreso de la' mercancía al lugar de
embarque hasta la culminación del régimen” (Art. 3º).

Para otras legislaciones hablamos de los siguientes términos, los enunciamos con
el fin de tener una claridad en el término: tal es el caso del ordenamiento jurídico
Mexicano (Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, 2013), según el cual
cuando se habla de desaduanamiento o nacionalización éste lo llaman “despacho
aduanero” (Art. 35).
1.6 Dispositivos médicos
Los dispositivos médicos en Colombia se encuentran regulados por el decreto 4725
(Presidencia de la República de Colombia, 2005) facultando al Instituto Nacional de
Vigilancia y Medicamentos, INVIMA, para ejecutar políticas en materia de vigilancia,
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sanidad y control de calidad. El instituto da la clasificación de acuerdo con sus

características, como son dispositivos médicos activos, terapéuticos, terminado, sobre
medida, y de uso humano que son sobre los cuales se presenta el caso puntual, es así
como se define los dispositivos médicos.
“Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso
humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación……., propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnóstico, prevención,
supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnóstico, prevención,
supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; c)
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso fisiológico; d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; e) Cuidado
durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién
nacido; f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos” (Art. 2º)
1.7 Registro sanitario
Los registros sanitarios son considerados documentos públicos expedidos por las
autoridades competentes, para el caso colombiano específicamente “el Invima se
ocupa del” cumplimiento de los requisitos “técnicos, legales, científicos y sanitarios por
lo que, una vez verificado dicho requerimiento se autoriza a un tercero para
comercializar, importar, exportar, envasar un producto (Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, 2013).
Otro de los conceptos introducidos en la legislación colombiana es cómo un
“documento emitido por la autoridad donde certifica que los alimentos, aditivos, bebidas
y demás productos que están sujetos a la consecución de este documento son aptos
para el consumo humano, luego de ser sometido a diferentes procesos”. (Caballero,
2012).
Como se observa, este documento garantiza que los equipos que ingresan a
nuestro país cuentan con el cumplimiento de todos los requisitos necesarios para
garantizar la salubridad humana, además que estos son importados, almacenados y
manipulados con los requerimientos técnico-científicos necesarios para su
conservación.
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 12

1.8 Conclusiones parciales

1. Durante la investigación y consulta de los diferentes conceptos se pudo concluir
que cada uno de estos se presenta varios postulados; unos en materia legal, otros
en aspectos comerciales y otros dados en el lenguaje utilizado por los operadores
del comercio internacional; de esta manera se hace necesario definirlos y presentar
las diferencias en la terminología utilizada en los diferentes países, cuyo fin principal
es permitir al lector mayor claridad y que sea más fácil la lectura del documento
2. Realizado en análisis de las diferentes corrientes del pensamiento que esbozan
las tesis planteadas se identificó que los conceptos y definiciones dadas por los
diferentes autores se sitúan en el origen de cada una de estas corrientes, partiendo
de las necesidades presentadas en ese momento.
3. Es importante mencionar que si bien es cierto todos los conceptos desarrollados
parten del lenguaje comercial se hace necesario que estos interactúen con los
jurídicos de tal forma que se unifiquen los criterios planteados y se dé cumplimiento
a la normatividad existentes.

2. Proceso de importación de dispositivos médicos en Colombia

2.1 Fundamento internacional
La regulación internacional está fundamentada en la normatividad impartida por la
Organización Mundial de la Salud, OMS, (2007), partiendo de la premisa que los
dispositivos médicos son una de las más grandes preocupaciones que tiene cada uno
de los estados miembros. Es así que, con el ingreso de nuevas tecnologías óptimas,
compatibles y de aprovechamientos de los recursos, buscan garantizar la salubridad
humana, en respuesta a las necesidades existentes según se encuentra consignado en
la Resolución WHA60.29.
Además, se cuentan con algunos pronunciamientos de organizaciones
internacionales como la OPS (Organización Panamericana de la Salud) que se ha
pronunciado en consideración a que es función primordial de la autoridad sanitaria
“velar por la eficacia, seguridad y calidad de los equipos y dispositivos médicos que
utilizan los servicios de salud y la población”, tal y como lo ha señalado en su
resolución CD42.R-10 (Organizacion Panamericana de la Salud, 2000). Y, por su parte,
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la Organización Mundial de la Salud ha señalado que cada estado miembro debe

implementar “las guías estándares a nivel internacional que den cumplimiento a los
patrones de seguridad y eficacia con sistemas de alta calidad, en la fabricación de
equipos y dispositivos médicos, aceptadas internacionalmente” (Organización Mundial
de la Salud, 2000). Esto significa entonces que los Estados deben atender los
lineamientos internacionales en la materia y adecuar su ordenamiento jurídico para que
contemplen todos los estándares de seguridad, calidad y eficacia de los equipos y
dispositivos médicos.
2.2 Regulación en Colombia
En Colombia la principal norma regulatoria es el Decreto 4725 de 2005, por el cual
se “reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” (Presidencia de la
República, 2005), Resolución 2434 (Invima, 2006), reglamenta la importación de
equipamiento biomédico repotenciado para la clase IIb y III, el Decreto 4562
(Presidencia de la República de Colombia, 2006), mediante el cual se adiciona
parágrafo al artículo 86 del decreto 4725 de 2005, en el cual se establece la
obligatoriedad de registro médico para dispositivos médicos como son catéter, sondas,
algodones, vendas etc.
Así mismo, se encuentran otras normas que regulan aspectos sobre
comercialización y mantenimiento de dispositivos médicos como lo son: Decreto 4957
de 2007, a través del cual el Gobierno Nacional establece nuevos plazos para la
obtención del registro sanitario o permiso de comercialización para algunos dispositivos
médicos de uso humano señalando como nueva fecha el 31 de diciembre de 2008,
Decreto 3770 de 2004 que regula los registros sanitarios para dispositivos in vitro,
Resolución 4002 de 2007 expedida por el Ministerio de la Protección Social la cual se
adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o
acondicionamiento para dispositivos médicos, Resolución 2434 de 2006 proferida por el
Ministerio de la Protección Social, que regula la importación de los equipos biomédicos
en Colombia y la Resolución 11803 de 1998 que regula los elementos que necesitan
registros sanitarios expedidos por el ministerio de salud.
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 14

2.3 Regímenes de importación

Se entiende como régimen de importación la destinación a que se puede someter
las mercancías que se encuentren bajo control aduanero de acuerdo con la declaración
presentada ante la autoridad aduanera; en particular se hace necesario dar
cumplimiento a las directrices internacionales en el entendido que en virtud del principio
de cooperación aduanera es necesario que los estados miembros unifiquen la
normatividad interna en la materia con los convenios internacionales en particular con
las normas expedidas por la Comunidad Andina, así como los convenios
internacionales de simplificación y armonización de los regímenes aduaneros y el
convenio de Kyoto; para el territorio aduanero colombiano existen varios regímenes de
importación clasificados de acuerdo como lo mencionamos anteriormente se da por la
destinación de la mercancía y las necesidades especiales que deba cumplir; de esta
manera se dividen en tres grandes grupos que tienen directrices especiales para cada
de ellos, el primer grupo se denomina “Importaciones Definitiva” (regulada en la sección
I, parte I, Artículos del 232 al 247 del Decreto 390 de 2016). Como segundo grupo
encontramos los “Regímenes suspensivos” regulados en la (sección II, parte I, artículos
248 al 266 Decreto 390 de 2016) y por último los “Regímenes Especiales”, que se
encuentran regulados en la sección IV. Parte I artículos 267 al 330 del decreto 390 de
2016, conocido como el Estatuto aduanero, que se encuentra en vigencia desde el mes
de abril de 2016, en cada uno de estos grandes grupos se encuentran inmersos todas
las modalidades de ingreso de mercancías al territorio aduanero nacional, nombre
como se conocía en la norma derogada. (Ministerio de Hacienda y Crédito Público de
Colombia, 2016).
2.4 Procedimiento de importación de dispositivos médicos en Colombia
De acuerdo con la legislación colombiana el proceso de importación inicia con la
llegada de la mercancía al territorio aduanero. (Ministerio de Hacienda y Crédito
Público de Colombia, 2016). Sin embargo, en el caso de importación de dispositivos
médicos es necesario dar cumplimiento a requisitos administrativos previos, antes que
ingrese el equipo o dispositivo médico al territorio nacional para el cumplimiento de las
formalidades aduaneras previstas, tales como el desaduanamiento, distribución y
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 15

comercialización, prácticas locales propias, en concordancia con las normas

internacionales. (Presidencia de la República, 2005).
A continuación, se sugiere un diagrama para ejemplificar dicho procedimiento:

PROCESO DE IMPORTACION CUMPLIDOS LOS REQUISITOS PREVIOS

GESTION REGIMEN
CARGA DE DESTINACION
DECLARACION
RIESGO
ADUANERA
I MPORTACI ON

DESADUANAMIENTO
ZONA DEFI NITI VA PRESENTACION/
FRANCA/DEPOSI TO REGI STRO
LLEGADA DE
LA LUGAR DE REGIMENES
FI SI CO
MERCANCIA ARRIBO SUSPENSIVOS

REGIMEN
ADUANERO AFORO DOCUMENTAL
REGIMENES
LEVANTE PAGO RETIRO
ESPECIALES

LI BRE
DISPOSICIÓN

Figura 1. Proceso de Importación cumplido los requisitos previos. Fuente: autora.

2.4.1 Ingreso de mercancías
El proceso de ingreso de mercancía al país, es direccionado por la Dirección de
Impuestos y Aduanas Nacionales “DIAN”, en ejercicio de la función pública aduanera.
Este proceso consta de los siguientes pasos:
- Llegada de la mercancía: es cuando las diferentes mercancías ingresan al
territorio aduanero colombiano, se da en dos eventos (producto de una Importación u
operaciones aduaneras especiales). (Dirección de Impuestos y Adunas Nacionales,
2016).
- Gestión del riesgo: lugar de arribo (sitio especifico donde llega por primera vez la
mercancía) ya sea para almacenamiento temporal, reconocimiento “examen físico de la
mercancía realizado por la autoridad aduanera para comprobar su naturaleza, entre
otras) e, inspección previa (revisión anterior de la mercancía con el fin de la obtención
de certificaciones previas). (Dirección de Impuestos y Adunas Nacionales, 2016)
- Destino aduanero: formalidad a la cual se somete la mercancía antes del proceso
de desaduanamiento, reembarque (salida de mercancía sin trámite de
desaduanamiento), zona franca o depósito (se entiende como el almacenamiento de
mercancías, régimen aduanero (transito, importación definitiva, régimen suspensión o
regímenes especiales), destrucción, y abandono. (Dirección de Impuestos y Adunas
Nacionales, 2016).
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 16

- Régimen aduanero: en cuanto a los tipos de regímenes aduaneros se encuentran

tránsito e importación definitiva, así como los regímenes suspensivos, regímenes
especiales. (Dirección de Impuestos y Adunas Nacionales, 2016)
- Desaduanamiento: se realiza en el lugar de arribo o deposito temporal; elaborando
la declaración aduanera con el cumplimientos de todos las formalidades y requisitos
establecidos por la norma, una vez que esta se encuentre en firme dicho documentos
se procede a solicitar el registro ante el sistema establecido por la autoridad aduanera
conocido actualmente como siglo XXI con la incorporación de la declaración aduanera
se obtiene la autorización para poder realizar el reconocimiento mercancía este
procedimiento se realiza con el fin de complementar la declaración aduanera, identificar
el producto, declarar los números propios de cada uno de los equipos, dispositivos,
aparatos y elementos que se deban individualizar plenamente para el proceso de
comercialización y distribución en el mercado, una vez terminada la labor de
complementar la información en el sistema se procede a dejar presentada ante la
autoridad aduanera la declaración con el fin que sea ésta quien determine qué tipo de
inspección aplica dependiendo los parámetros establecidos, tipo de producto, riego del
mismo y protección a la industria nacional entre otras conocido en el lenguaje aduanero
como “aforo”. (Ministerio de Hacienda y Crédito Público de Colombia, 2016)
“Operación de reconocer las mercancías, verificar su naturaleza y valor, establecer
su peso, cuenta o medida, clasificarlas en la nomenclatura arancelaria, determinando
los aranceles e impuestos que les son aplicables. (Asociacion Latinoamericana de
Integracion, 2016).
El aforo de mercancía se presenta en tres eventos, físico, documental y libre
disposición, para los dos primeros casos el nombre determina qué tipo de revisión
tendrá la mercancía, pero para el tercer evento se da en el entendido de que el
producto cumplió con todas las formalidades establecidas por la autoridad aduanera en
las operaciones de importación en Colombia, quedando así ya en poder del interesado
el producto para uso, comercialización o distribución. (Dirección de Impuestos y
Adunas Nacionales, 2016).
Así como se mencionó en acápites anteriores el proceso de importación de
dispositivos médicos en Colombia inicia de manera previa, una vez evacuado el
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 17

procedimiento de importación de mercancías en el territorio colombiano, se efectúa un

análisis más profundo en la consecución de los requisitos previos en cumplimiento a la
regulación colombiana e internacional para los dispositivos médicos como son el
registro sanitario y el registro de importación. (Dirección de Impuestos y Adunas
Nacionales, 2016). (Ver Anexo Tabla 1, y anexos. 1).
2.5 Conclusiones parciales
Si bien es cierto el proceso de importación se encuentra plenamente regulado en
Colombia se pudo evidenciar que la norma principal nos da un punto de partida dentro
del procedimiento como lo es la llegada de la mercancía al territorio aduanero nacional,
pero para el caso de los dispositivos y equipos médicos es necesario remitirnos a al
Decreto 4725 de 2005 ya que esta norma incorpora postulados administrativos
especiales de cumplimiento previo, cuya finalidad es la de minimizar los riesgos de
producir enfermedades o daños otorgando seguridad a los usuarios.

3. Régimen de registros sanitario

3.1 Registro sanitario
Es el documento público que certifica el cumplimiento de los requisitos técnico-
legal, así como los sanitarios establecidos en Colombia. Es mediante este documento
que se otorgan facultades al solicitante (persona natural o jurídica) para producir,
procesar, comercializar, vender importar, exportar, expender, envasar un dispositivo o
equipo médico, documento expedido por la autoridad sanitaria es decir el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, “Invima” (Presidencia de la
República, 2005).
3.2 Registro sanitario automático
Se conoce como registro sanitario automático al documento público que certifica el
cumplimiento de los requisitos solicitados para dispositivos médicos y equipos
biomédicos no controlados de la clase I y IIA (clasificación dada por las reglas
discriminadas en el decreto 4725 de 2005 y el ABC de los dispositivos médicos
documento creado por el “Invima” en virtud de la remisión hecha por la norma
principal), el acto administrativo es necesario para los procesos de producción,
importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento,
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 18

expendio y comercialización. (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, 2013 y Presidencia de la República, 2005).
3.3 Procedimiento y solicitud del registro sanitario
La solicitud de registro sanitario se realiza ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA, facultado por el Ministerio de Salud en
cumplimiento de en las funciones de inspección, control y vigilancia que por delegación
ha hecho este ministerio; dicho procedimiento inicia con la presentación de los
documentos para la evaluación técnica que tiene por objeto “desarrollar un concepto
técnico sobre la capacidad del fabricante, calidad del producto, verificación de
características de seguridad, así como la viabilidad en el campo de aplicación en el
cual se utilizara el dispositivo,” (Presidencia de la República, 2005).
Para estos fines y sólo como una contribución académica, se sugiere un diagrama
para comprender este procedimiento:
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 19

PROCEDIMIENTO SE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

ANTE EL INVIMA

SOLICITUD REGISTRO SANITARIO

EVALUACION TECNICA

DILIGENCIAR FORMULARIO

FORMULARIO ASS-RSA-FM007

DATOS GENERALES Y RESPONSABLE FORMULARIO PRINCIPAL VER

DEL PAGO FORMATO ADJUNTO

TIPO DE TRAMITE

EXPEDICION DE REGISTRO
REQUISITOS ADICIONALES
SANITARIO REMISION AL
FOMUNARIO- DM

VERIFICACION DE DOCUMENTOS

SOLICITUD DE DOCUMENTOS
ADICIONAR COMPLETOS
DOCUMENTOS

90 DIAS 3 DIAS
(COMPLEMENTAR) (APROBACION)

NIEGA APRUEBA

ACTO
RECURSOS PERTINENTES
ADMINISTRATIVO

SE INICIA DE NUEVO EL REGISTRO SANITARIO

TRAMITE

Figura 2. Procedimiento de solicitud de registro ante el Invima. Fuente: autora.

Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 20

3.4 Evaluación técnica

Consiste en un análisis minucioso sobre todos los elementos externos y genéricos
que intervienen en la producción y comercialización de los dispositivos médicos con el
fin de establecer si estos cumplen con requerimientos internacionales y nacionales
establecidos para la importación a Colombia. (Presidencia de la República de
Colombia, 2006).
Esta evaluación tiene por objeto desarrollar un concepto como su nombre lo indica
técnico sobre la “capacidad del fabricante, calidad del producto, verificar características
de seguridad, así como determinar la viabilidad del dispositivo en el campo de
aplicación indicado”. (Presidencia de la República de Colombia, 2005).
3.4.1 Requisitos de la solicitud de la evaluación técnica
Los requisitos de la evaluación técnica se encuentran establecidos en el Decreto
4725 de 2005, artículo 18, expedido por la Presidencia de la República de Colombia en
virtud del cumplimiento de facultades constitucionales y legales.
El procedimiento se inicia con el diligenciamiento del formulario “Único de
dispositivos médicos” que se encuentra en la página web del “INVIMA” identificado con
el número: ASS-RSA-FM007, donde se hace necesario consignar toda la información
básica que permita individualizar el equipo o dispositivo médico para el cual se
solicitara la evaluación cumpliendo con requisitos exigidos por la autoridad competente.
(Presidencia de la República de Colombia, 2005).
Es sobre este particular que se realizó uno de los hallazgos más significativos
encontrados dentro del desarrollo de la investigación ya que no se encontró material
suficiente que permita al solicitante tener claridad y certeza sobre algunos de los
requisitos como los son: el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura “BPN”, y
el certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de los dispositivos
médicos “CCAA”.
3.4.2 El BPN (Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos)
Se define como:
“Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la
manufactura el empaque, almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para
uso humano. Estos procedimientos se refieren a la estructura organizacional,
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 21

responsabilidades, procesos y recursos para implementar los requisitos de calidad

asociados con el dispositivo médico” (Presidencia de la República de Colombia, 2005).
Como lo plantea la misma definición son una serie de requisitos necesarios que
garantizan determinados estándares de empaque almacenamiento e instalación para
los dispositivos médicos. No obstante para este particular es necesario precisar
algunos interrogantes que se presentan al respecto como son ¿Qué norma específica
desarrolla cada una de los requisitos conocidos como buenas prácticas de manufactura
para dispositivos médicos?, ¿en cuál norma internacional se encuentran los estándares
permitidos y requeridos para obtener la certificación CBPM?, ¿Qué requerimientos
deben cumplir los fabricantes en la producción de los dispositivos y equipos médicos?,
¿bajo qué premisas de producción, calidad, fabricación, empaque, rotulado, etiquetas
se debe regir la producción de dispositivos y equipos médicos y su individualización?
La noción jurídica dada por vía de decreto, evidencia la insuficiencia normativa en la
identificación de la información requerida por la autoridad competente, frente al cliente
(usuario) que solicita de manera previa la evaluación técnica con el fin de obtener el
registro sanitario en virtud del proceso de importación y desaduanamiento de los
equipos y dispositivos médicos, lo cual se pasa a explicar.
El decreto en cita y específicamente la norma transcrita no dispone en detalle los
criterios que deben seguir los solicitantes de este servicio, más aún no se cuenta
claridad acerca de los estándares nacionales e internacionales necesarios para el
cumplimiento dichos requisitos.
Sobre este particular, es menester señalar que uno de los objetivos de la
investigación era la indagación a la autoridad administrativa a fin de verificar la
existencia o no de dichos parámetros y su reglamentación. Tras varias consultas
verbales y personales con la autoridad sanitaria, se encontró que no existen
documentos ni lineamientos diferentes al Decreto 4725 de 2005 expedido por la
Presidencia de la República y el ABC de los dispositivos médicos manual general que
creo el Invima en el año 2013 con el fin de desarrollar el decreto, es importante
evidenciar que al respecto en Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos “Invima”,
ha sacado algunas normas particulares especialmente para los dispositivos médicos de
carácter invasivo en concordancia con las normas sanitarias, como lo son la prótesis,
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 22

pero para el caso de los dispositivos médicos clasificados en la categoría IIB, en el

caso práctico, equipos utilizados para exploración que permitan visualizar imágenes de
estructuras internas.
La guía ABC de los Dispositivos médicos habla de la exigencia en torno a la
certificación de BPM, pero no enumera los parámetros que se deben cumplir para logra
dicha certificación.
Esta ausencia normativa y clarificación en torno al procedimiento permite fomentar
la vaguedad en las solicitudes además de su inexactitud, dejando un amplio margen de
discrecionalidad a la autoridad sanitaria.
3.4.3 El CCAA (Certificado de Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento)
Es el acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
medicamentos y Alimentos “Invima” a los importadores de dispositivos médicos que
certifica que este cumplió con la condición sanitaria para almacenamiento y
acondicionamiento, control de calidad, dotación y recurso humano garantizando la
capacidad técnica y calidad de los mismos (Presidencia de la República de Colombia,
2005).
Para la obtención del certificado de capacidad de almacenamiento y
acondicionamiento el cual lo debe tener todo importador, fabricante y comercializador
de dispositivos médicos nos encontramos con la misma ambigüedad, otro hallazgo
importante es que no se cuenta con material técnico especializado que permita
determinar las directrices de almacenamiento como los son: ¿características
específicas con que debe contar las bodegas, espacios o lugares habilitados para
almacenar y/o acondicionar los dispositivos?, ¿dimensiones, requerimientos técnicos
de espacio, requerimientos sanitarios?, ¿calibración de los equipos, capacidad y demás
preguntas que surgen en el momento de solicitar la certificación? en la materia se
cuentan con guías específicas para espacios habilitados específicamente para
adecuación y fabricación de prótesis u otro tipo de dispositivo de carácter invasivo en el
ser humano teniendo en cuenta las normas de higiene y salubridad requeridas en la
materia.
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 23

Es aquí donde se generan una serie de interrogantes que plantearemos a

continuación ya que si bien es cierto en materia normativa se cuenta con una serie
considerable de normas como lo son el Decreto 4725 de 2005, expedido por el
Gobierno Nacional, otras desarrolladas por el “INVIMA” como autoridad sanitaria y en
uso de sus facultades donde ha desarrollado y creado resoluciones guías e instructivos
entre ellos la cartilla ABC de los dispositivos médicos, nos encontramos frente a una
serie de vacíos normativos tendiente a dejar una brecha abierta tendiente a que el
operador jurídico de manera discrecional emita actos administrativos contrarios en la
misma materia.
3.5 Evaluación legal
Estudio jurídico de documentos legales de la empresa solicitante del registro
sanitario, para lo cual es necesario allegar, nombre o razón social de la persona natural
o jurídica que solicita el trámite de registro sanitario acompañado de un certificado de
existencia y representación legal de la razón social, poder para actuar acompañado de
copia de la cedula y la tarjeta profesional del abogado y recibo de pago de los derechos
de expedición de registro. (Presidencia de la República de Colombia, 2005).
3.6 Contenido del registro sanitario.
El registro sanitario consta de la siguiente información: estará identificado con un
número de asignación único dada por el grupo técnico del Invima, vigencia para la cual
es otorgado, datos completos del solicitante del registro, nombre del producto,
información del fabricante, tipo de dispositivo, clasificación y riesgo del equipo o
dispositivo, composición, indicaciones, régimen del registro e indicaciones si son
necesarias. (Presidencia de la República de Colombia, 2005).
3.7 Procedimiento para la obtención del registro sanitario.
Para el desarrollo de este punto se realizará un análisis comparativo entre la norma,
instructivo del trámite y un caso práctico real, de tal manera que se puedan evidenciar
algunas inconvenientes y complejidad para la consecución de la información y así la
obtención del registro respectivo.
3.7.1 Diligenciamiento del formulario
Para el análisis del diligenciamiento del formulario y los criterios de información allí
contenidos, efectuaremos una comparación entre lo dispuesto por el Decreto 4725 de
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 24

2005 y la Guía de Registro Sanitario “ABC de los dispositivos médicos”. Además,

acudiremos a un caso práctico para evidenciar dicho procedimiento y sus hallazgos.
Descripción del caso práctico. Es la importación de una unidad de comunicación
con sus respectivos accesorios que son parte de un equipo de rayos X, usado para la
exploración por rayos X, cuya finalidad principal es la obtención de estructuras internas,
clasificado como un Dispositivo médico Activo clase IIB de alto riesgo del cual se
adjunta como anexo a la presente investigación.
Se procede con el respectivo diligenciamiento del formulario único que tiene la
entidad que para el caso es el de solicitud de Registro sanitario que se encuentra
disponible en la página Web del Invima, bajo la denominación ASS-RSA-FM007 así
como el anexo DM. Este segundo documento es una ampliación del primero en el cual
se diligencia en cumplimiento de los requisitos exigidos de acuerdo con el ejercicio
práctico.
Tabla 1. Cuadro comparativo entre el Decreto 4725, el ABC de los dispositivos
médicos y un caso práctico.
Norma Guía Caso práctico
Registro Sanitario para
Dispositivos Médicos
Decreto 4725 de 2005 Solicitud de registro sanitario para dispositivo médico activo, de
de fabricación nacional
Art 18 literal a riego alto Clase IIB
e importados Clases
IIB y III
Reunir documentos,
Articulo 21 decreto 4725
requisitos técnicos y
de 2005 Presentación
legales para la
de documentación
presentación del
técnica legal exigida
tramite
Formato único de
diligenciamiento para
1. Diligenciamiento del dispositivos médico Diligenciamiento de la información básica del importador
formato. ASS-RSA- responsable del tramite
FM007,1.1.Informació
n Básica:
-Razón Social Inversiones A
-Dirección, domicilio,
Calle 93 b No. 15-31. Bogotá- Colombia
país
-Representante legal Adriana Jiménez - CC. 39.258.368
Parágrafo 1 1.2. Responsable
Inversiones, A
transacción Bancaria:
-Nombre, dirección,
Calle 93B No 15-31, Bogotá, 3396898
teléfono, ciudad,
Tasa, Valor Código: 3004, $ 2,367,128,83
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 25

Norma Guía Caso práctico

1.3 Tipo de trámite,

En el desarrollo de este
selecciona el trámite y
capítulo nos remitimos Expedición de registro sanitario automático, registro sanitario o
se direcciona al
al artículo 27 decreto renovación para dispositivo médico (DM)
formulario del trámite
4725 de 2005:
específico.
Modalidades:1. Fabricar
y vender, 2. Importar y
Vender, Importar,3.
Modalidad: Modalidad: 2 Importar y vender.
empacar y vendes, 4.
Importar, semielaborar y
vender :
Fabricante,
(Shimadzu Shimane corporación, Japón, 2696 Hikawacho Oaza
ubicación, dirección,
Naoecho)
ciudad.
Importador,
ubicación, dirección, Inversiones A. Calle 93B No. 15-31 Bogotá Colombia
ciudad
Almacenador,
acondicionador,
Inversiones A. Calle 93B No. 15-31 Bogotá Colombia
ubicación, dirección,
ciudad

Artículo 5°-6°-7° Decreto Clasificación del

4725 de 2005, reglas y dispositivo I-IIA- IIB- Dispositivo Medico Activo, riesgo alto, IIB
criterios de clasificación III

vida útil años

nombre del Producto equipo de rayos x, accesorios y repuestos

nombre genérico del

equipo de rayos x
producto
marca del producto SHIMADZU

equipos usados para exploración por rayos x que permiten

indicaciones y usos visualizar, obtener y/o registrar imágenes de estructuras internas
(blandas y duras) del cuerpo humano con fines diagnósticos

presentación
equipos y accesorios en empaque individual
comercial
componentes y
composición
(expresada con
nombre genérico y/o
químico):
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 26

Norma Guía Caso práctico

voltage generator ud150l-40e, x-ray high voltage generator

ud150l-40f, x - ray radiography stand br-120, x-ray radiography
REFERENCIAS stand br-120m, x-ray radiography stand br-120t, x-ray radiography
(Familias - Códigos) table bk-12hk, x-ray radiography table bk-120mk, x-ray
radiography table bk-200, collimator type r-300, collimator type r-
30h, collimator

este permiso de comercialización ama para los siguientes

modelos: general radiographic system ezy-rad pro; mobile x-ray
system mux-10; mobile x-ray system mobileart evolution; mobile
OBSERVACIONES: x-ray system mobiledart evolution; radspeed mf500 compueto por
(x-ray high voltage generator ud150l-40e, x-ray tube stand fh-
20hr; x-ray tube stand fh-21hr, x-ray mediante radicado
2015096635

3.7.2 Requisitos adicionales

En cuanto a los requisitos adicionales se realizará el mismo comparativo y se
presentaran los hallazgos encontrados, así como los diferentes inconvenientes e
impedimentos presentados.
Tabla 2. Requisitos adicionales: cuadro comparativo entre el Decreto 4725, el ABC
de los dispositivos médicos y un caso práctico.
Norma Guía Caso práctico
Registro Sanitario para
Dispositivos Médicos de Solicitud de registro sanitario para dispositivo
Decreto 4725 de 2005
fabricación nacional e importados médico activo, de riego alto Clase IIB
Clases IIB y III
Articulo 18 literal a diligenciamiento formulario comparativo anterior
recibo de pago
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario
Norma
Art.29/
Literal b,c,d Certificado de
venta libre, autorización para
importar comercializar o ser el
titular de la comercialización
en el país de destino
certificado de análisis del producto
Articulo 18 literal d.
puede cumplir con la declaración
Guía
Descripción del dispositivo
médico, hace referencia a las
indicaciones, usos, referencias,
usos, precauciones y
contraindicaciones entre otros.
Estudios técnicos y
comprobaciones analíticas: 1
Copia(s)
Anotaciones adicionales:
Resumen de los documentos de
verificación y validación (informe
de pruebas) de diseño o
terminado que contenga las
especificaciones, indicando los
valores o rangos de aceptación.
Se requiere establecer que el
diseño cumpla con las normas y
reglamentos técnicos vigentes
específicos para los mismos. Se
de conformidad en la que se
relacione el cumplimiento de las
normas internacionales de
referencia. estudios técnicos y
comprobaciones analíticas
27
Caso práctico
en el caso el documento reposa en el Invima
como documento soporte del expediente
20058366, documento que no fue suministrado
para el caso practico
frente a este punto se observa no se tiene
claridad, acerca de qué tipo de comprobaciones
son las solicitadas si cuentan con algún tipo de
numero o norma internacional que especifique el
tipos de proceso al que se refiere; en cuanto a
los requerimientos técnicos mínimos que debe
contener el producto terminado, las
especificaciones de rangos de aceptación
válidas y sobre que medición se da, si bien es
cierto remite a normas internacionales no se
especifica bajo cuál de estas se debe realizar el
estudio, por otra parte dentro de la misma norma
En desarrollo del numeral 9 del artículo 4° y
artículo 21 del Decreto 1290 de 1994, así como
el artículo 3 del decreto 4725 faculta al Instituto
Nacional de Vigilancia de medicamentos y
alimentos "Invima" para realizar directamente los
estudios técnicos y comprobaciones analíticas
necesarias, como se evidencia de manera
directa es el Invima también el que aprueba y
emite los estudios técnicos.
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario
Norma
Articulo 18 literal bCopia de la
certificación del sistema de
calidad utilizado CCAA o
BPM o su equivalente.
Articulo 18 Literal C,
Descripción del dispositivo
médico: Listado de partes
principales de que está hecho
el producto y su composición
cuando aplique,
especificaciones,
funcionamiento, información
descriptiva;
Art.18/
literal i
28
Guía Caso práctico
Para este punto en especial y tal como se
evidencio en hallazgos anteriores para la
obtención de estas dos certificaciones se
presenta un vacío normativo amplio teniendo en
Indique la fecha y el número de
cuenta que no hay material específico que regule
radicación con el cual se emitió el
la materia, así como no se cuenta con manuales
Certificado de Capacidad de
diseñados que oriente al solicitante sobre los
Almacenamiento (CCAA) o de
requerimientos necesarios para la obtención de
Buenas Prácticas de Manufactura
las certificaciones CBPN y la CCAA., en el caso
de Dispositivos Médicos (BPM)
práctico según información del usuario se anexo
y/o Certificado de Condiciones
el certificado de venta libre emitido por el
Técnico Sanitarias
fabricante en el exterior, ya que nunca se han
solicitado el certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura y el Certificado de Capacidad y
Almacenamiento.
en el caso se evidencio que en este aspecto el
solicitante, tiene relacionado un numero
considerables de referencias y/o accesorios,
Descripción del Dispositivo
componentes, y demás elementos que
Médico: La descripción hace
componen los dispositivos de rayos X, tal como
referencia únicamente a:
se evidencia en el expediente presentado, si
indicaciones, contraindicaciones,
bien es cierto y en virtud de la regla de
advertencias, componentes
clasificación de los Kits "los accesorios deben
principales, accesorios, relación
estar relacionados en el registro sanitario del
con pacientes; todo en español.
producto principal, no permite determinar sus
componentes principales tal como lo solicita la
guía anexa de solicitud..
Declaración de conformidad
emitida por el fabricante en la que
Para el caso estamos hablando de equipos de
se relacione el cumplimiento de
exploración por rayos x que permiten visualizar
las normas de referencia
obtener imágenes estructuradas internas, y sus
internacional y se evidencie el
accesorios, para el cual se anexo certificado de
nombre del Dispositivo Médico en
venta libre emitido por el fabricante en el exterior
el caso que no se evidencie en el
Certificado de Venta Libre.
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 29

Norma Guía Caso práctico

Método de esterilización. Se
entiende cumplido el requisito con
la enunciación del método, la
norma de referencia en la que se
basa y los estudios realizados. En
Art.18/literal e caso que el método de Para el caso práctico no aplica
esterilización del producto se
realice con óxido de etileno debe
adjuntar los estudios que
demuestren el residuo post
esterilización de éste.

Descripción del método de

Art.18/ desecho o disposición final del
Para el caso práctico no aplica
literal f Dispositivo Médico emitido por el
fabricante.
Se da en años pero no se especifica cuantos
Vida Útil.

A)Se entiende cumplido este

requisito anexando los estudios de
estabilidad que permitan validar la
vida útil atribuida al Dispositivo Para el caso práctico no aplica
Médico, adjuntando resumen del
método, verificación, validación y
resultado final.
Art.18/
B) Para Dispositivos Médicos
literal i
estériles provenientes de fábrica
amparados en la solicitud de
Registro Sanitario, se entiende
cumplido este requisito anexando
Para el caso práctico no aplica
los estudios de estabilidad que
permitan validar la vida útil
atribuida, adjuntando resumen del
método, verificación, validación y
resultado final.
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 30

Norma Guía Caso práctico

Art.18/literal g Artes originales de las etiquetas
(insertos, cuando aplique). A) Se
presentarán etiquetas del
fabricante en las que se evidencie
como mínimo: nombre del
producto o referencia, nombre y
domicilio del fabricante y símbolos
de seguridad reconocidos
Para el caso práctico no aplica
internacionalmente. B) Sticker
(etiqueta) del importador donde se
indique (nombre del producto,
modelo y/o referencia, nombre y
dirección del importador, número
de Registro Sanitario (I, IIA, IIB y
III).

Información científica que

A que información científica se refiere,
respalde la seguridad del
identificada bajo que estándar internacional, no
Dispositivo Médico riesgo IIa, IIb y
se hace referencia a que manuales refriere y que
III. Según el dispositivo, estos
Art.18/ protocolos se deben adjuntar con los estudios,
aplican para los Dispositivos que
literal j por el contrario se faculta al Invima para que
estén en contacto directo con el
determine si solicita o no esta información,
paciente y sobre ellos allegar el
dejando una vez más que actué de manera
resumen de los estudios y
discrecional frente a este aspecto
pruebas realizadas.

Historial comercial del Dispositivo

Médico (Productos importados)
que referencie algunos países en En este aspecto es importante acotar que el
Art.29/ los cuales el equipo biomédico se fabricante es el encargado de certificar cualquier
literal a vende y Alertas Sanitarias tipo de alerta sanitaria presentada en la
involucradas con dicho equipo. comercialización en el exterior.
(Expedido por el fabricante del
producto)
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 31

Norma Guía Caso práctico

Estudios clínicos realizados en
pacientes sobre el uso para
demostrar la seguridad y
Art.18/ Para el caso práctico estos estudios no fueron
efectividad. Clase IIb, III. Se
literal k suministrados.
pueden entregar estudios clínicos
publicados de tecnologías
similares o equivalentes.

Dentro del trámite se debe tener en cuenta otros aspectos como lo son
cumplimiento de los artículos 49 y 44 del decreto 4725 de 2005, que son de obligatorio
cumplimiento y son los que se refiere a los documentos expedidos en el extranjero de
carácter oficial deberán estar autenticados por el cónsul colombiano o en su ausencia
el ministerio de relaciones exteriores, en cumplimiento del artículo 65 y 259 del código
de procedimiento civil (véase anexo 2 Tabla No. 2).
3.7.3 Conclusiones parciales
1. Dentro del régimen de registros sanitarios se encontraron hallazgos importantes
que permite concluir sobre este particular que no se encontró material suficiente que
permita al solicitante tener claridad y certeza sobre algunos de los requisitos como
los son: el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura “BPN”,y el certificado
de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de los dispositivos médicos
“CCAA”, Para este punto en especial y para la obtención de estas dos
certificaciones se presenta un vacío normativo amplio teniendo en cuenta que no
hay material específico que regule la materia, así como no se cuenta con manuales
diseñados que oriente al solicitante sobre los requerimientos necesarios para la
obtención de las certificaciones CBPN y la CCAA., en el caso práctico según
información del usuario se anexo el certificado de venta libre emitido por el
fabricante en el exterior, ya que nunca se han solicitado el certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura y el Certificado de Capacidad y Almacenamiento.
2. Es pertinente resaltar que durante la consecución de material bibliográfico e
investigación realizada ante la autoridad sanitaria no se pudo evidenciar a que
información científica se refiere, identificada bajo que estándar internacional se
basan los estudios, no se hace referencia a que manuales refriere y que protocolos
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 32

se deben adjuntar con los estudios, por el contrario se faculta al Invima para que
determine si solicita o no esta información, dejando una vez más que actúe de
manera discrecional frente a este aspecto.
3. Realizando en comparativo y en relación al lo solicitado por el decreto 4725 de
2005 articulo 18 literal c, se evidencio que en este aspecto el solicitante, tiene
relacionado un numero considerables de referencias y/o accesorios, componentes,
y demás elementos que componen los dispositivos de rayos X, tal como se
evidencia en el expediente presentado, si bien es cierto y en virtud de la regla de
clasificación de los Kits "los accesorios deben estar relacionados en el registro
sanitario del producto principal, no permite determinar sus componentes principales,
referencia amparadas y en particular surge la pregunta y todas las referencias
relacionadas corresponden a este equipo, y si los accesorios son compatibles para
otro tipo de equipo o dispositivo.
3.7.4 Radicación de documentos
La radicación de los documentos se puede hacer de dos formas:
1. De forma Virtual: Se realiza ingresando a la página del Invima, registrando el
usuario, este puede ser el representante legal o apoderado (caso para el cual se
deberá allegar el poder respectivo), adjuntando toda la documentación requerida
escaneada, con firma digital; el Invima realizará una verificación de la
documentación allegada para el trámite y procederá a notificar el concepto de
aprobación o rechazo a través de correo electrónico. (INVIMA, 2016)
2. Radicación personal se debe hacer en puntos de atención allegando toda la
documentación debidamente foliada, en carpeta de color azul y legajador plástico,
así como copia magnética del formulario en formato Excel, junto con los
documentos adicionales requerido en la solicitud DM. (Presidencia de la República
de Colombia, 2005).
3.7.5 Disposiciones generales
a. Adición de información: en caso de ser necesario adicionar información al
trámite requerido, se informara por una sola vez al interesado que contara con (90)
noventa días a partir de la respectiva comunicación para allegar dicha información,
vencido este término y ante el silencio del solicitante se entenderá que se desiste de la
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 33

solicitud, la entidad declara desierta la solicitud y procederá con la devolución de los

documentos, sin que haya lugar a la devolución del dinero consignado para dicho
trámite. (Presidencia de la República de Colombia, 2005).
b. Notificación: la notificación del acto administrativo que resuelve el trámite se
dará de acuerdo a los parámetros establecidos por la ley para los cuales notificará de
manera personal al usuario o su apoderado en la oficina de atención al ciudadano.
(Congreso de la República de Colombia, 2011)
c. Vigencia del registro sanitario: este acto tendrá una vigencia de 10 años
contados a partir de la fecha en que se expidió el respectivo acto administrativo con la
autorización y expedición del registro sanitario. (Presidencia de la República de
Colombia, 2005).
d. Tiempos de respuesta del trámite: cumplido todos los requisitos estipulados
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de
los dos (2) días siguientes a la evaluación y revisión de los documentos se procederá a
expedir el acto administrativo correspondiente, que concede y emite el respectivo
registro; si dentro de la verificación se observa que la documentación se encuentra
incompleta se realizara la respectiva solicitud y el usuario contara con 90 días a partir
de la fecha para completar la información y documentos solicitados; vencido este plazo
rechazara de plano en virtud de los principios de eficacia, celeridad y economía.
(Artículo 11 y ss. Del código contencioso administrativo (Congreso de la República de
Colombia, 2011).
e. Recursos: En virtud de la expedición del Acto administrativo proceden los
recursos de reposición y de apelación, que deberán ser interponerse en la oportunidad
estipulada por la norma que es de diez (10), siguientes a la notificación del respectivo
acto. (Congreso de la República de Colombia, 2011). (Véanse los anexos del Caso
Practico).
3.7.6 Conclusiones parciales
Durante la investigación y consulta de los diferentes conceptos se pudo concluir que
cada uno de estos se presenta varios postulados; unos en materia legal, otros en
aspectos comerciales y otros dados en el lenguaje utilizado por los operadores del
comercio internacional; de esta manera se hace necesario definirlos y presentar las
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 34

diferencias en la terminología utilizada en los diferentes países, cuyo fin principal es

permitir al lector mayor claridad y que sea más fácil la lectura del documento
Realizado en análisis de las diferentes corrientes del pensamiento que esbozan las
tesis planteadas se identificó que los conceptos y definiciones dadas por los diferentes
autores se sitúan en el origen de cada una de estas corrientes, partiendo de las
necesidades presentadas en ese momento, si nos ubicamos en la edad media
encontramos a la corriente feudal, con el planteamiento del intercambio con función de
cooperación internacional, se da la preferencia para importar en el entendido que esta
aumenta la “cantidad de satisfactores disponible; posteriormente en la etapa
mercantilista se invierte el pensamiento aumenta de manera considerable por exportar
y disminuye las importaciones y finalmente cuando llega el librecambismo donde se
reconoce que es tan conveniente la exportación como la importación en el entendido
que es necesario revisar otros factores” (Torres, 1972).
La investigación tomo en cuenta la doctrina general existente, la cual permitió
dilucidar los conceptos centrales de la investigación y los vacíos que éstos presentan
desde la normatividad emitidas por las autoridades que operan y desarrollan los
formularios objeto de la solicitud del registro sanitario para dispositivos y equipos
médicos y claramente en cada una de las proformas para conseguir las certificaciones
de CBPN Y CCAA éstos parten del lenguaje comercial y técnico tales como: capacidad,
uso, nombre, marcas comérciales autorizada, método de contraste, calibración entre
otros se hace igualmente necesario que estos interactúen con los preceptos jurídicos
de tal forma que se correspondan y se dé cumplimiento a la normatividad existentes.
Ahora bien, en el caso específico estudiado, dentro del régimen de registros
sanitarios se encontraron hallazgos importantes que se pasan a explicar:
- No se encontró material (bibliográfico, legal y reglamentario) suficiente y preciso
que permita al solicitante tener claridad y certeza sobre los requisitos que debe cumplir
para cada paso en el proceso de solicitud de desaduanamiento de equipos y
dispositivos médicos, como los son: el cumplimiento de buenas prácticas de
manufactura “BPN”, y el certificado de capacidad de almacenamiento y
acondicionamiento de los dispositivos médicos “CCAA”.
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 35

Además, se observa que para la obtención de estas dos certificaciones se presenta

un vacío normativo consistente en la inexistencia de información que defina los criterios
o campos de información señalados en los formularios y más aún que indique o precise
a que hace referencia las Buenas Prácticas en manejo de equipos y dispositivos
médicos, dada su complejidad y especialidad.
- También se registró en esta investigación la ausencia de manuales dirigidos al
solicitante sobre los requerimientos necesarios para la obtención de las certificaciones
CBPN y la CCAA., tal y como se advirtió en el caso práctico; recapitulando, en el caso
práctico se ve como el importador debió anexar certificado de venta libre emitido por el
fabricante en el exterior, ya que nunca se han solicitado el certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura y el Certificado de Capacidad y Almacenamiento.
- Además de lo anterior, es pertinente resaltar que durante la consecución de
material bibliográfico e investigación realizada ante la autoridad sanitaria, ésta no
cuenta con material de soporte en información científica que facilite y entregue al
usuario, el cual contenga o contemple el estándar internacional que señalan estudios
sobre la materia, por lo que se advierte una actuación discrecional del Invima al
momento de decidir las solicitudes.
Finalmente, realizando un comparativo entre lo consignado en el Decreto 4725 de
2005 articulo 18 literal c y el caso práctico y el "ABC del Invima", se encontró que el
solicitante tiene relacionado un numero considerables de referencias y/o accesorios,
componentes, y demás elementos que componen los dispositivos de rayos X, pero no
existe un instructivo que permita saber si el diligenciamiento hecho por el solicitante
está acorde, si la información es suficiente, si existe falencias y cómo subsanarlas,
entre otras, y, para el caso de los kits no puede hacerse una diferenciación de los
productos y sus componentes accesorios.

Conclusiones
Dentro del desarrollo de la investigación y una vez analizado cada uno de los
estadios enmarcan el artículo se puede concluir: si bien es cierto Colombia tiene una
norma marco para los dispositivos médicos basada en los principios de remisión y
eficacia de las Organizaciones Internacionales como son la OMS (organización Mundial
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 36

de la Salud) y la OPS (Organización Panamericana de la Salud) -en virtud de los cuales

se tiene como objetivos principales primero la unificación y estandarización de criterios
y normas internacionales en el entendido que todos y cada uno de los Estados
miembros busca continuar con los lineamentos impartidos y como otro objetivo
fundamental es minimizar los riesgos de producir enfermedades o daño así como
otorgar seguridad a los usuarios, (Presidencia de la República, 2005)- los lineamientos
dispuestos en la reglamentación Colombiana no es suficiente y menos aún orientadora
e indicadora de los criterios a los que debe acogerse el solicitante para efectos de
conseguir la autorización de desaduanamiento de los equipos y dispositivos médicos.
Del análisis de la normatividad contrastada con un caso particular y dentro de los
hallazgos más relevantes se encuentran:
- Vacíos normativos respecto de la comprensión, contenido y criterios para
determinar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPN).
- Ausencia de criterios que orienten la solicitud y consecución del Certificado de
Capacidad de Almacenamiento y acondicionamiento (CCAA), ya que, si bien existen
normas internacionales al respecto se presentan interrogantes al momento de hacer la
solicitud como son: ¿Cuál proceso se debe aplicar?, ¿cuáles son los requisitos
especiales de acondicionamiento y almacenamiento?, ¿bajo cuál norma debo presentar
la solicitud teniendo en cuenta que no hay una norma específica al respecto?
Además, se evidencia, que en el caso particular, no se hace una remisión específica
a una norma compatible y por el contrario se deja abierto el tema permitiendo que la
autoridad sanitaria de manera discrecional solicite el cumplimiento de requisitos no
reglados para los dispositivos médicos.
- Falta de documentación bibliográfica y manuales que soporten los criterios
establecidos en el formulario de solicitud de registro sanitario.
- El formulario en su presentación, estructura y las instrucciones mismas son
enredadas, con una escritura confusa y poco precisa, que complejiza aún más la
actividad del solicitante a la hora de allegar su solicitud de registro sanitario
- A pesar de ser un trámite de carácter administrativo, no se conocen los pasos o
términos con exactitud, con los que cuenta el solicitante para efectos de subsanar una
solicitud de registro o interponerla de nuevo o insistir en una ya presentada.
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 37

- El acceso al servicio es costoso dada la tarifa asignada para este procedimiento.

(INVIMA, 2016)
- Por último y en virtud de las reglas de clasificación consignadas en el artículo 7 del
Decreto 4725 de 2005, las cuales son aplicables a los dispositivos médicos, es
importante señalar que cuando se trata de Kits, es permitido relacionar todos las
referencias de accesorios y equipos principales que componen los dispositivos, sin que
se diferencie entre el equipo principal y sus accesorios, por lo que, su verificación se
complejiza y presta a confusiones respecto de las referencias amparadas, más aun
pudiendo incurrirse en omisiones e inconsistencia dentro del proceso de
desaduanamiento.

Referencias
Álvarez Didyme, M. J. (2012). Contratos mercantiles. Ibagué: Universidad de Ibagué.
Asociación Latinoamericana de Integración. (10 de agosto de 2016). Glosario básico de
la Aladi. Obtenido de http://www.aladi.org/nsfaladi/vbasico.nsf/walfa/a
Ballesteros Román, A. J. (2001). Comercio exterior: teoría y práctica. Murcia, España:
Servicios de Publicaciones Universidad.
Bermeo Aceldas, L., Lizarazo, D. P., Villamil, N. P. & Vargas, K. Z. (2005).
Compraventa internacional de mercaderías. Trabajo de grado. Abogada. Bogotá:
Pontificia Universidad Javeriana. Facultad de Ciencias Jurídicas. Carrera de
Derecho.
Caballero Miguez, I., Padín Fabeiro, C., y Contreras Fierro, N. (2012). Comercio
internacional: una visión general de los instrumentos operativos del comercio
exterior. Ediciones de la U.
Cabello Pérez M., Cabella González, J. M. (2012). Las aduanas y el comercio
internacional. Madrid: ESIC Editorial.
Cadena Afanador, W. R. y Cubillos Guzmán, G. A. (2013). La compraventa
internacional de mercaderías. Bogotá: Universidad Libre de Colombia.
Camargo G., J. M. (2009). Derecho aduanero colombiano. Bogotá: Legis.
Cardona Montoya, G. (2015). La Organización Mundial del Comercio y los TLC:
¿reinventando el Sistema Mundial de Comercio? Caldas: Editorial Lasallista.
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 38

Chabert Fonts, J. (2005). Manual de comercio exterior. Barcelona, España: Ediciones

Gestión.
Congreso de la República de Colombia. (18 de enero de 2011). Ley 1437, por la cual
se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo. Recuperado de
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=41249
Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos. (29 de octubre de 2013). Decreto
por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley
Aduanera. Recuperado de
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5324941&fecha=09/12/2013
Czerwenka, H. U. (1998). La compraventa internacional de mercaderías. España:
Editorial Civitas.
Di Lorenzo, M. C. (1974). Importación, mercancía, territorio. Bogotá.
Dirección de Impuestos y Adunas Nacionales, DIAN. (2015). Proceso de
nacionalización. Recuperado de
http://www.banrep.gov.co/sites/default/files/paginas/pcebracs_1.pdf
Dirección de Impuestos y Adunas Nacionales, DIAN. (04 de abril de 2016). Nueva
regulación aduanera. Recuperado de
http://www.dian.gov.co/descargas/normatividad/2016/Decretos/PresentaNuevaRegu
lacionAduanera8demarzo.pdf
Galán Barrera, D. R. (2003). Compraventa internacional de mercaderías y su
integración en el ordenamiento jurídico colombiano. Criterio Jurídico, 3, 7-33.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2013). ABC de
dispositivos médicos. Recuperado de
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/ABC%20Dispositivos%20Medi
cos%20INVIMA.pdf
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2006). Resolución 2434
de julio 11, por la cual se reglamenta la importación de equipo biomédico
repotenciado Clases IIb y III.
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 39

Inversion-es. La enciclopedia de las inversiones (11 de junio de 2016). Comercio

exterior. Obtenido de http://www.inversion-es.com/comercio-
exterior.html#definiciondecomercioexterior
Kemelemajer de Carlucci, Aida, et al. (2011). Contratos: teoría general principios y
tendencias. Bogotá: Grupo Editorial Ibáñez.
Lacoste, J. J. (2009). Derecho aduanero en el siglo XXI. Bogotá: Universidad el
Rosario.
Martínez Aldana, C., Corredor Villalba. Á. y Herazo Cueto, G. (2006). Negocios
internacionales: estrategias globales. Bogotá: Editorial Universidad Santo Tomás.
Mercado, H. S. (2000). Comercio internacional I. México: Noriega Editores.
Ministerio de Hacienda y Crédito Público de Colombia. (07 de marzo de 2016). Decreto
390: Regulación aduanera. Bogotá, Colombia.
Ministerio de Hacienda y Crédito Público de Colombia. (1999). Decreto 2685, por el
cual se modifica la legislación aduanera.
Moreno Gormaz, J. E. (2013). Guía teórica y práctica del exportador. Madrid: Dykinson.
Nelson, C. A. (2010). Manual de importaciones y exportaciones: cómo llevar su negocio
a otros mercados. México: McGraw-Hill
Organización Mundial de la Salud. (23 de mayo de 2007). Resolución y decisión Acta
60 de la Asamblea Mundial de la Salud. WHA60.29. Tecnologías Sanitarias.
Comisión B, cuarto informe.
Organización Panamericana de la Salud. (29 de septiembre de 2000). Resolución
CD42.R10. Equipos y dispositivos médicos. Washington: OPS.
Osorio Arcila, C. (2006). Diccionario de comercio internacional. Bogotá: Ecoe
Ediciones.
Presidencia de la República de Colombia. (26 de diciembre de 2005). Decreto 4725.
Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria
de los dispositivos médicos para uso humano. Diario Oficial, 46134.
Presidencia de la República de Colombia. (26 de diciembre de 2006). Decreto 4562,
por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005.
Recuperado de http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=22667
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 40

Torres Gaitán, R. (1972). Teoría del comercio internacional. Ciudad de México: Siglo
XXI.
Witker, J. & Jaramillo, G. (1996). Comercio exterior de México: marco jurídico y
operativo. México: McGraw-Hill. Recuperado de
http://biblio.juridicas.unam.mx/libros/4/1935/5.pdf
Proceso importación dispositivos médicos en Colombia: requisitos expedición del registro sanitario 41