Mercado farmacéutico nacional

Se ha observado que en los últimos años el crecimiento de la industria farmacéutica

ene le Perú es de un aproximado del 9.2%. Ya que se ve un aumento en la
exportación de productos farmacéuticos evaluados 19.8 millones y 22 millones de
dólares en exportaciones en los años 2012 y 2013 respectivamente, como así
también 399.8 millones y 445.8 millones de dólares en importaciones en los años
2012 y 2013 respectivamente.

La evolución del número de establecimientos farmacéuticos registrados

Tenemos que entre los años 1980 a 1989 se tuvieron 259 establecimientos, de 1990
a 1999 se tuvieron 3335 establecimientos, de los 2000 a 2008 se tuvieron unos
17071 establecimientos, de 2009 a 2021 se tuvieron unos 22249 establecimientos
y entre los años 2011 y 2012 aumento a unos 24650 establecimientos farmacéuticos
registrados oficialmente.

Dentro de estos estos establecimientos tenemos un 1.29% relacionados con

almacenes especializados, un 68.07% en oficinas farmacéuticas, un 0.19% en
botiquines, un 16.417% en droguerías e importadoras, un 1.29% en laboratorios y
un 13.99% en farmacias de los establecimientos de salud.

Con todo esto se observa que el mercado farmacéutico peruano se ha duplicado en

los últimos 15 años, principalmente por el crecimiento del consumo de instituciones
públicas llegando a consumir la mayor parte de las unidades.

La evolución del mercado farmacéutico de comercio minorista ha crecido bastante

reflejándose en la obtención de los 806.1 millones de dólares generados en total en
las ventas anuales del 2011 en comparación con años anteriores.

En un estudio realizado en el 2011 se observó que en el Perú un 60.7% pertenecía

a Farmacias y cadenas, un 29.9% pertenece a las instituciones públicas, el 8.1%
pertenece a instituciones privadas y el 1.3% a otros.

Actualmente InRetail Perú es la que tiene en su poder a las mayores cadenas de

farmacias del Perú que son Mifarma, Inkafarma y Quimica Suiza.
Financiamiento y adquisición de medicamentos

La evolución del presupuesto en productos farmacéuticos del MINSA y Gobiernos

Regionales se refleja en los presupuestos aportados al mercado farmacéutico que
en el 2011 fue de 784 006 305 o en 2013 que fue de 665 960 232.

Se observa que en el año 2012 se ha tenido una ejecución presupuestal publica del
65% pero esto se debe de tomar en cuenta que en cada año también cambia la
evolución anual del gasto Público en Productos farmacéuticos.

Marco normativo

Industria farmacéutica

Antecedentes:

Al inicio de la década de 1990, el mercado peruano de medicamentos sufrió cambios

radicales; de ser un mercado altamente regulado, con control de precios y múltiples
barreras al ingreso (se registraron menos de 200 medicamentos al año) se convirtió
en otro sin regulaciones, con precio libre, más aun cuando se promulgó la Ley
General de Salud N.° 26842 (1), cuyo capítulo III, específicamente, en su artículo
50.°, establecía que la inscripción en el Registro Sanitario (RS) de medicamentos
era automática, esta se otorgaba con la simple presentación de una declaración
jurada sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto, adjuntando, entre otros
documentos, un certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria de
cualquier lugar del mundo, cuando el producto es importado, es decir, era un registro
por referencia, pudiendo ya ser registrado en el país sin la posibilidad de una
evaluación de la eficacia y seguridad de los productos ni de las condiciones
necesarias para evaluar su calidad

Este hecho explica la gran cantidad de productos registrados durante el período

1990-2008. De los medicamentos registrados, 48,6% (8482) son de procedencia
extranjera y 51,4% (8960) son de origen nacional. De la misma manera, con estos
costos y con los requisitos debiles, existía un número elevado de expedientes de
RS, que hacía imposible cumplir con el simple trámite administrativo en el plazo
establecido, mucho menos cumplir con una evaluación técnica adecuada del
producto.

Figura 1. Evolución del registro sanitario de medicamentos, Perú, 1990-2008.

Fuente: DIGEMID

La Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de

Salud (MINSA), ante esta falta de regulación y desactualización de las normas,
elaboró una propuesta de modificatoria del Capítulo III de la Ley General de Salud
que fue presentada por el MINSA al Poder Ejecutivo y este, a su vez, al Congreso
de la República en mayo de 2006. Esta propuesta fue acogida, en gran medida, por
el Legislativo, que aprobó la autógrafa que modificaba la Ley N.º 26842 en su
Capítulo III. Sin embargo, el Presidente de la República Alejandro Toledo , observó
la mencionada autógrafa y es regresada al Congreso (27 de julio 2006).

La DIGEMID elaboró un nuevo proyecto de modificatoria del Capítulo III, la Comisión

de Salud, Población, Familia y Personas con Discapacidad del Congreso de la
República, aprobó el Dictamen que modifica la Ley General de Salud, el cual fue
consensuado con los aportes de la Presidencia del Consejo de Ministros, Ministerio
de Economía y Finanzas, Ministerio de Salud, DIGEMID, Ministerio del Interior,
Ministerio de Defensa, Ministerio de la Producción, ESSALUD, Centro Nacional de
Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud, Instituto Nacional de Defensa de
la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI),
Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales (ADIFAN), Asociación Nacional
de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFARPE), Asociación de Laboratorios
Farmacéuticos Latinoamericanos (ALAFAL), Federación Nacional de Químicos
Farmacéuticos, Sociedad Nacional de Industrias, Colegio Químico Farmacéutico de
Lima y Colegio Químico Farmacéutico Nacional, Colegio Médico del Perú y Cámara
de Comercio de Lima y, con fecha 18 de junio de 2008, le dio trámite para su debate
y aprobación en el pleno del Congreso.

Finalmente con fecha 29 de octubre de 2009 el pleno del Congreso de la República

debatió y aprobó el Proyecto de Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, luego fue remitido al Presidente de la República
para su promulgación, la que fue aprobada y publicada en el Diario Oficial el
Peruano el 26 de noviembre de 2009 (2).

Marco Normativo de Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios

Requisitos que garantizan la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos

 Capitulo I Disposiciones generales

Principios de seguridad, eficacia y de calidad: Estos principios garantizaban
que el producto pueda ser utilizado sin riesgo para la salud; también que todo
producto debe ser elaborado con rigurosas exigencias de calidad.

Principios de accesibilidad, equidad y de bien social: Garantizan cierta

responsabilidad ética, el acceso a medicamentos y que es deber del estado
el acceso a los productos.
  Capitulo II: Sobre las Autoridades
Autoridad Nacional de Salud (ANS): Es la entidad responsable de definir
políticas y normas referentes a los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.

Autoridad nacional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios. (ANM): Es la responsable de proponer políticas, y
dentro de su ámbito normas y regular todo lo referente a lo mencionado en
esta ley.

Con estas disposiciones la salud de población se vería beneficiada, ya que se

propone un sistema que garantiza condiciones de seguridad y eficacia en cuanto a
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios aptos para
ser usado por nuestra población.

Cambio sustancial en la regulación para el registro sanitario

 Capitulo IV Registro Sanitario

Es obligatorio y tiene vigencia, la otorga la ANM. Como también se encarga
de realizar la vigilancia y control sanitario de los productos, mediante los
mecanismos que se señalan en su reglamento.

Con el antecedente del fácil acceso al registro sanitario, aquí se imponen requisitos
a los medicamentos logrando mayor calidad, seguridad y eficacia de los productos.

Sistema de aseguramiento de la calidad

 Capitulo VI Calidad de los productos farmacéuticos

El control de calidad es obligatorio, integral y permanente. Deben contar con
un sistema de aseguramiento de calidad. Con esto el estado se desprendía
de muchos proceso y costos que puedan suponer un pasivo.

 Capitulo VII De los establecimientos

 Registro sanitario como requisito indispensable para el funcionamiento del
establecimiento y la obligación de cumplir buenas prácticas de manufactura
y procesos hasta la dispensación del medicamento.

 Capitulo VIII Del acceso a los productos farmacéuticos

El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, como componente fundamental
de a atención integral de salud. Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas
para garantizar el acceso de la población a los medicamentos y dispositivos
médicos.
La autoridad nacional de salud tiene la facultad de aplicar limitaciones y
excepciones previstas en el acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de
Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio.

Si bien esta Ley referente a la salud y a los productos farmacéuticos lograron

cambios importantes en la industria farmacéutica.
Con este último párrafo correspondiente al articulo N°27, se protegen las patentes
sobre la propiedad intelectual de ciertos medicamentos. Esto hace que ciertos
distribuidores, con esta facultad, tengan una posición de dominio del precio del
medicamento, que se genere una industria monopolizada y que con el
desabastecimiento de medicamentos en los hospitales del estado se rompa el
mercado de medicamentos genéricos, ya que esta posición de poder amenaza el
acceso a los medicamentos genéricos.

Actualmente se sabe que el precio de los medicamentos de marca que se venden

en Perú respecto de otros países, son mucho más altos sin razón aparente; y se
conoce también que son dos las franquicias que ocupan el 80% del mercado
farmacéutico. Aquí realmente se pone en juico el valor de la protección de la
propiedad intelectual y la salud.
Por otro lado el ejecutivo y el congreso tienen la capacidad de implementar políticas
que promuevan el acceso a los medicamentos; si bien recientemente se implementó
un stock mínimo de productos genéricos, esto ataca directamente sobre las
farmacias pequeñas ya que el desabastecimiento actual instantáneamente las pone
en falta. Esta sola disposición no soluciona el verdadero problema del acceso a
medicamentos ya que las farmacias son únicamente las que compran a los
distribuidores y estos a los laboratorios que son los que fijan el precio.
 Mercado farmacéutico nacional

Se ha observado que en los últimos años el crecimiento de la industria farmacéutica

ene le Perú es de un aproximado del 9.2%. Ya que se ve un aumento en la
exportación de productos farmacéuticos evaluados 19.8 millones y 22 millones de
dólares en exportaciones en los años 2012 y 2013 respectivamente, como así
también 399.8 millones y 445.8 millones de dólares en importaciones en los años
2012 y 2013 respectivamente.

La evolución del número de establecimientos farmacéuticos registrados

Tenemos que entre los años 1980 a 1989 se tuvieron 259 establecimientos, de 1990
a 1999 se tuvieron 3335 establecimientos, de los 2000 a 2008 se tuvieron unos
17071 establecimientos, de 2009 a 2021 se tuvieron unos 22249 establecimientos
y entre los años 2011 y 2012 aumento a unos 24650 establecimientos farmacéuticos
registrados oficialmente.

Dentro de estos estos establecimientos tenemos un 1.29% relacionados con

almacenes especializados, un 68.07% en oficinas farmacéuticas, un 0.19% en
botiquines, un 16.417% en droguerías e importadoras, un 1.29% en laboratorios y
un 13.99% en farmacias de los establecimientos de salud.

Con todo esto se observa que el mercado farmacéutico peruano se ha duplicado en

los últimos 15 años, principalmente por el crecimiento del consumo de instituciones
públicas llegando a consumir la mayor parte de las unidades.

La evolución del mercado farmacéutico de comercio minorista ha crecido bastante

reflejándose en la obtención de los 806.1 millones de dólares generados en total en
las ventas anuales del 2011 en comparación con años anteriores.

En un estudio realizado en el 2011 se observó que en el Perú un 60.7% pertenecía

a Farmacias y cadenas, un 29.9% pertenece a las instituciones públicas, el 8.1%
pertenece a instituciones privadas y el 1.3% a otros.

Actualmente InRetail Perú es la que tiene en su poder a las mayores cadenas de

farmacias del Perú que son Mifarma, Inkafarma y Quimica Suiza.
Financiamiento y adquisición de medicamentos

La evolución del presupuesto en productos farmacéuticos del MINSA y Gobiernos

Regionales se refleja en los presupuestos aportados al mercado farmacéutico que
en el 2011 fue de 784 006 305 o en 2013 que fue de 665 960 232.

Se observa que en el año 2012 se ha tenido una ejecución presupuestal publica del
65% pero esto se debe de tomar en cuenta que en cada año también cambia la
evolución anual del gasto Público en Productos farmacéuticos.
Disponibilidad y acceso a medicamentos

En esta sección se presentará parte del petitorio nacional del Perú

PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES PARA EL

SECTOR SALUD

Los medicamentos, cuando son necesarios y se usan adecuadamente, pueden

conferir beneficios a la salud. Muchos medicamentos salvan vidas o restablecen la
salud, y su uso cuando corresponde, se considera una intervención costo-efectiva.

Los medicamentos tienen una importancia sanitaria indiscutible y en particular los

medicamentos esenciales, los cuales son identificados como aquéllos que
satisfacen las necesidades prioritarias de la población, tienen eficacia terapéutica
comprobada y son aceptablemente seguros, y deben estar disponibles en todo
momento y al alcance de la población que los necesita.

En este contexto, la selección cuidadosa de una variedad limitada de

medicamentos esenciales permite mejorar la calidad de la atención, la gestión de
los medicamentos y el aprovechamiento adecuado de los recursos sanitarios.
Adicionalmente, numerosos estudios documentan el impacto de las Listas de
Medicamentos Esenciales, siendo esto mucho más importante en entornos con
escasos recursos ya que permiten definir listados que orientan la investigación,
producción, adquisición y estrategias de acceso a estos medicamentos.

La selección de los medicamentos esenciales es uno de los principios

fundamentales de una política farmacéutica nacional porque ayuda a establecer
prioridades dentro de un sistema sanitario, y después de la inmunización contra las
enfermedades comunes de la infancia, la utilización apropiada de los medicamentos
esenciales es uno de los componentes más costo-efectivo de la atención sanitaria
moderna.
En nuestro país, en el marco de la Política Nacional de Medicamentos, se
incorporó el concepto de medicamentos esenciales estableciéndolo como una
estrategia para promover el acceso universal y uso racional de los medicamentos
a nivel nacional, en la cual se prioriza la necesidad de contar con un Listado Único
de Medicamentos Esenciales para todas las instituciones del sistema público de
salud.

Asimismo, la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios4 establece que la Autoridad Nacional de Salud, en
coordinación con la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios y las instituciones del sector salud público, elabora
el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales de aplicación en el país,
en concordancia con la Política Nacional de Medicamentos.

En este sentido, se convocó a las instituciones públicas del sector salud, a efectos
de revisar y actualizar el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales
para el sector salud (PNUME), el mismo que tiene como principio promover la
racionalidad en el uso, desde un punto de vista farmacológico (efecto en el
paciente) y gasto de las entidades públicas con un enfoque de salud pública, y
representa un documento normativo en la prescripción, dispensación y utilización
de medicamentos en los diferentes niveles de atención de los establecimientos del
sector salud.

Teniendo en cuenta la necesidad del uso de medicamentos principalmente en los

establecimientos de salud de alta complejidad que brindan servicios
especializados y las enfermedades de alto impacto en salud pública priorizadas
por el Ministerio de Salud, se ha considerado que el PNUME incluya
medicamentos cuyo uso requieren condiciones especiales y una asistencia médica
especializada.
FINALIDAD
Mejorar el acceso de la población a los medicamentos identificados
como necesarios para la prevención, tratamiento y control de las
enfermedades prevalentes en el país.

OBJETIVOS
3.1 Contribuir al acceso de la población a los medicamentos esenciales.
3.2 Garantizar la eficiencia en el gasto farmacéutico.
3.3 Promover el uso racional de los medicamentos.
3.4 Contribuir a asegurar la disponibilidad de los medicamentos
esenciales en los servicios asistenciales a nivel nacional.

BASE LEGAL
4.1 Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
4.2 Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones
del Ministerio de Salud.
4.3 Decreto Supremo N° 008-2017-SA, que aprueba el Reglamento
de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y sus
modificatorias.
4.4 Resolución Ministerial N° 1240-2004/MINSA, que aprueba la
Política Nacional de Medicamentos.

ÁMBITO DE APLICACIÓN
El presente documento técnico es de aplicación obligatoria en todos
los establecimientos de salud del sector público a nivel nacional
(Ministerio de Salud y sus Organismos Públicos, Seguro Social de Salud
(EsSALUD), Sanidades de las Fuerzas Armadas y de la Policía Nacional
del Perú, Gobiernos Regionales y Gobiernos Locales), así como en los
establecimientos de salud privados en la atención de los pacientes financiados por
el sector público en el marco de la Ley Marco de
Aseguramiento Universal en Salud o la que haga sus veces. Además
aplica a las intervenciones sanitarias definidas por el Ministerio de Salud.

CONTENIDO 6.1 DISPOSICIONES GENERALES

6.1.1 Definición Operativa Medicamentos esenciales: Son aquellos que cubren la
mayor parte de la morbilidad en el país (necesidades prioritarias de salud) que,
luego de una evaluación técnica especializada multidisciplinaria, han demostrado
ser comparativamente seguros, eficaces y costo-efectivos; y deben estar
disponibles en todo momento y al alcance de la población que los necesita.

6.1.2 Formas Farmacéuticas Las formas farmacéuticas detalladas, consideradas

como parte fundamental del PNUME, se especifican a continuación: