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FISICOQUÍMICO
DE CONTROL DE
CALIDAD DE
MEDICAMENTOS
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Zarela L. Yucra Lopez
Analista
1
ÍNDICE
O/S NOMBRE DEL PRODUCTO PÁG.
01 Determinación de uniformidad de peso de comprimidos 3-9
02 Determinación de uniformidad de peso en cápsulas 9-18
03 Ensayo de Metrología 19-27
04 Preparación de una muestra 28-32
05 Preparación del estándar 32-38
06 Cálculos de linealidad para la curva de calibración 1 39-
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LFQ-011
FECHA DE REGISTRO: 22/08/2020
ORDEN DE SERVICIO: 01
NOMBRE DEL PRODUCTO: Hidroxicloroquina 200mg comprimido
LOTE: 3061937
FECHA DE VENCIMIENTO: 06/2022
NORMATÉCNICA: Real Farmacopea Española
CANTIDAD DE MUESTRA: 20
Plan de trabajo
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Identificación: Real Farmacopea Española
Especificación:
No más de 2 de las masas individuales se desvían de la masa promedio, no más de la
desviación porcentual establecida y ninguno se desvía en más del doble de ese porcentaje.
Materiales
– Balanza
– Pinza
– Vaso precipitado
Metodología:
– Pesar individualmente unidades tomadas al azar de comprimidos y determinar el
peso promedio
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HIDROXICLOROQUINA 200mg
Tableta Peso (mg) Tableta Peso (Mg)
1. 224.8 11. 206.8
2. 222.1 12. 238.1
3. 216.2 13. 212.8
4. 232.5 14. 237.6
5. 201.8 15. 206.8
6. 231.3 16. 204.4
7. 209.4 17. 217.8
8. 227.6 18. 221.7
9. 224.3 19. 214.7
10. 218.5 20. 228.3
PROMEDIO = 2019.875
X= 16.49
X= 32.98
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5 Continúa en página N° 6
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LFQ-011
FECHA DE REGISTRO: 22/08/2020
ORDEN DE SERVICIO: 01
NOMBRE DEL PRODUCTO: Paracetamol 500mg comprimido
LOTE: 3061937
FECHA DE VENCIMIENTO: 06/2022
NORMATÉCNICA: Real Farmacopea Española
CANTIDAD DE MUESTRA: 20
Plan de trabajo
_______________________________________________
Identificación: Real Farmacopea Española
Especificación:
No más de 2 de las masas individuales se desvían de la masa promedio, no más de la
desviación porcentual establecida y ninguno se desvía en más del doble de ese porcentaje.
Materiales
– Balanza
– Pinza
– Vaso precipitado
– Placa de toque
Metodología:
– Pesar individualmente unidades tomadas al azar de comprimidos y determinar el
peso promedio
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PARACETAMOL 200mg
Tableta Peso (mg) Tableta Peso (Mg)
1. 600.1 11. 604.9
2. 612.2 12. 614.5
3. 587.4 13. 597.5
4. 597.1 14. 598.1
5. 609.0 15. 595.5
6. 618.3 16. 615.0
7. 633.9 17. 599.6
8. 622.3 18. 600.6
9. 596.3 19. 611.0
10. 609.0 20. 607.0
PROMEDIO = 606.47
No más de 2 de las masas individuales se desvían de la masa promedio en más de la desviación porcentual
establecida y ninguno se desvía en más del doble de ese porcentaje. SE APRUEBA
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LFQ-011
FECHA DE REGISTRO: 22/08/2020
ORDEN DE SERVICIO: 01
NOMBRE DEL PRODUCTO: Furozemida 40mg comprimido
LOTE: 3061937
FECHA DE VENCIMIENTO: 06/2022
NORMATÉCNICA: Real Farmacopea Española
CANTIDAD DE MUESTRA: 20
Plan de trabajo
_______________________________________________
Identificación: Real Farmacopea Española
Especificación:
No más de 2 de las masas individuales se desvían de la masa promedio, no más de la
desviación porcentual establecida y ninguno se desvía en más del doble de ese porcentaje.
Materiales
– Balanza
– Pinza
– Vaso precipitado
– Placa de toque
Metodología:
– Pesar individualmente unidades tomadas al azar de comprimidos y determinar el
peso promedio
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8
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FUROZEMIDA 40mg
Tableta Peso (mg) Tableta Peso (Mg)
1. 306 11. 323
2. 312 12. 308
3. 316 13. 312
4. 323 14. 318
5. 308 15. 327
6. 312 16. 323
7. 318 17. 311
8. 327 18. 306
9. 323 19. 312
10. 311 20. 316
PROMEDIO = 315.60
315.60 100% 315.60 100%
X 5% X 10%
X= 15.78 X= 31.56
No más de 2 de las masas individuales se desvían de la masa promedio en más de la desviación porcentual
establecida y ninguno se desvía en más del doble de ese porcentaje. SE APRUEBA
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LFQ-011
FECHA DE REGISTRO: 27/08/2020
ORDEN DE SERVICIO: 02
NOMBRE DEL PRODUCTO: Amoxicilina 500mg cápsulas
LOTE: 3061937
FECHA DE VENCIMIENTO: 06/2022
NORMATÉCNICA: La Farmacopea De Estados Unidos (USP)
CANTIDAD DE MUESTRA: 20
Plan de trabajo
_______________________________________________
Identificación: USP
Especificación:
No más de 2 de las masas individuales se desvían de la masa promedio, no más de la
desviación porcentual establecida y ninguno se desvía en más del doble de ese porcentaje.
Materiales
– Balanza
– Pinza
– Hisopo
– Vaso precipitado
Metodología:
– Pesar las cápsulas de amoxicilina 500mg
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Analista
10 Continúa en página N° 11
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Analista Continúa en página N° 12
11
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12 Continúa en página N° 13
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AMOXICILINA DE 500mg
Peso Inicial Peso Final Resta De Peso Inicial
Menos Peso Final
0.6659 0.2395 0.4264
0.6641 0.2381 0.4260
0.6811 0.2576 0.4235
0.6634 0.2364 0.4270
0.6645 0.2444 0.4201
0.6801 0.2578 0.4223
0.6645 0.2424 0.4221
0.6725 0.2459 0.4266
0.6800 0.2584 0.4216
0.6720 0.2424 0.4296
0.6626 0.2358 0.4268
0.6630 0.2328 0.4302
0.6863 0.2615 0.4248
0.6668 0.2385 0.4283
0.6815 0.2565 0.4250
0.6769 0.2492 0.4277
0.6834 0.2600 0.4234
0.6748 0.2489 0.4259
0.6854 0.2587 0.4267
0.6823 0.2554 0.4269
PROMEDIO=0.4256
X 7.5% X 15%
X 0. 03192 X 0.06383
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13
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14
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LFQ-011
FECHA DE REGISTRO: 27/08/2020
ORDEN DE SERVICIO: 02
NOMBRE DEL PRODUCTO: Ampicilina 500mg cápsulas
LOTE: 3061937
FECHA DE VENCIMIENTO: 06/2022
NORMATÉCNICA: La Farmacopea De Estados Unidos (USP)
CANTIDAD DE MUESTRA: 20
Plan de trabajo
______________________________________________
Identificación: USP
Especificación:
No más de 2 de las masas individuales se desvían de la masa promedio, no más de la
desviación porcentual establecida y ninguno se desvía en más del doble de ese porcentaje.
Materiales
– Balanza
– Pinza
– Hisopo
– Vaso precipitado
Metodología:
– Pesar las cápsulas de ampicilina 500mg
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Analista Continúa en página N° 16
15
Viene de la página N° 15
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Analista Continúa en la página N° 17
16
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17 Continúa en la página N° 18
Viene de la página N° 17
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18 Continúa en la página N° 19
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LFQ-011
FECHA DE REGISTRO: 03/09/2020
ORDEN DE SERVICIO: 03
NOMBRE DEL PRODUCTO: Ensayo de metrología Fiola
HORA: 2:00 pm
TEMPERATURA: 21°C
NORMATÉCNICA: Farmacopea De Estados Unidos (USP-34)
Plan de trabajo
_______________________________________________
Identificación: USP-34
Especificación:
mL = +- 0.02 Ml
% = +- 0.2%
Materiales
– Fiola (10ml)
– Vaso precipitado (10ml)
– Balanza
– Agua destilada
– Papel secante
Metodología:
– Pesar en una balanza las mediciones de 10ml de fiola tanto en las 10 muestras
tomadas.
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19 Continúa en la página N° 20
Viene de la página N° 19
RECHAZADO
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20 Continúa en la página N° 21
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LFQ-011
FECHA DE REGISTRO: 03/09/2020
ORDEN DE SERVICIO: 03
NOMBRE DEL PRODUCTO: Ensayo de metrología Pipeta
HORA: 2:00 pm
TEMPERATURA: 21°C
NORMATÉCNICA: Farmacopea De Estados Unidos (USP-34)
Plan de trabajo
Identificación: USP-34
Especificación:
mL = +- 0.02 Ml
% = +- 0.2%
Materiales
– Pipeta (10ml)
– Vaso precipitado (10ml)
– Balanza
– Agua destilada
– Papel secante
Metodología:
– Pesar en una balanza las mediciones de 10ml de Pipeta tanto en las 10 muestras
tomadas.
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21 Continúa en la página N° 22
Viene de la página N° 21
RECHAZADO
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22 Continúa en la página N° 23
Viene de la página N° 22
LFQ-011
FECHA DE REGISTRO: 03/09/2020
ORDEN DE SERVICIO: 03
NOMBRE DEL PRODUCTO: Ensayo de metrología Bureta
HORA: 2:00 pm
TEMPERATURA: 21°C-18°C
NORMATÉCNICA: Farmacopea De Estados Unidos (USP-34)
Plan de trabajo
_______________________________________________
Identificación: USP-34
Especificación:
mL = +- 0.02 Ml
Materiales
– Bureta (10ml)
– Vaso precipitado (10ml)
– Balanza
– Agua destilada
– Papel secante
Metodología:
– Pesar en una balanza las mediciones de 10ml de Bureta tanto en las 10 muestras
tomadas.
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Analista Continúa en la página N° 24
23
Viene de la página N° 23
RECHAZADO
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Analista Continúa en la página N° 25
24
Viene de la página N° 24
LFQ-011
FECHA DE REGISTRO: 03/09/2020
ORDEN DE SERVICIO: 03
NOMBRE DEL PRODUCTO: Ensayo de metrología Matraz
HORA: 2:00 pm
TEMPERATURA: 18°C
NORMATÉCNICA: Farmacopea De Estados Unidos (USP-34)
Plan de trabajo
_______________________________________________
Identificación: USP-34
Especificación:
mL = +- 0.02 Ml
% = +- 0.2%
Materiales
– Matraz (10ml)
– Vaso precipitado (10ml)
– Balanza
– Agua destilada
– Papel secante
Metodología:
– Pesar en una balanza las mediciones de 10ml de Matraz tanto en las 10 muestras
tomadas.
–
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Analista
25 Continúa en la página N° 26
Viene de la página N° 25
PESO 10 ml DE MATRAZ
N° Peso (g) PesoxFC 10ml-(pesoxFC) %ERROR
1 9.7834 9.8079 0.1921 -1.921
2 9.9216 9.9464 0.0536 -0.536
3 9.8119 9.8364 0.1636 -1.636
4 9.7749 9.7993 0.2007 -2.007
5 9.9249 9.9497 0.0503 -0.503
6 9.851 9.8756 0.1244 -1.244
7 9.7834 9.8079 0.1921 -1.921
8 9.9216 9.9464 0.0536 -0.536
9 9.8119 9.8364 0.1636 -1.636
10 9.7749 9.7993 0.2007 -2.007
RECHAZADO
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26 Continúa en la página N° 27
Viene de la página N° 26
LFQ-011
FECHA DE REGISTRO: 17/09/2020
ORDEN DE SERVICIO: 04
NOMBRE DEL PRODUCTO: Dicloxacilina
LOTE: 3061937
FECHA DE VENCIMIENTO: 06/2022
NORMATÉCNICA: Farmacopea De Estados Unidos (USP)
CANTIDAD DE MUESTRA: 2 folios de 10 cápsulas c/u
Plan de trabajo
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Identificación: USP
Materiales
– Fiola
– Vaso precipitado
– Balanza
– Espectrofotómetro
– Pipeta (10mL)
– Pizeta (10mL)
– Agua destilada
– Papel secante
Metodología: Muestra
- Pesar 20 cápsulas de Dicloxacilina de 500 mg
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Analista
27 Continúa en la página N° 28
Viene de la página N° 27
- Preparación de la muestra:
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28 Continúa en la página N° 29
Viene de la página N° 28
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Analista
29 Continúa en la página N° 30
Viene de la página N° 29
LFQ-011
FECHA DE REGISTRO: 17/09/2020
ORDEN DE SERVICIO: 04
NOMBRE DEL PRODUCTO: Ibuprofeno 400mg tabletas
LOTE: 3061737
FECHA DE VENCIMIENTO: 08/203
NORMATÉCNICA: Farmacopea De Estados Unidos (USP)
CANTIDAD DE MUESTRA: 2 tabletas
Plan de trabajo
_______________________________________________
Identificación: USP
Materiales
– Fiola
– Vaso precipitado
– Balanza
– Espectrofotómetro
– Pipeta (10mL)
– Pizeta (10mL)
– Agua destilada
– Papel secante
Metodología: Muestra
- Pesar 20 cápsulas de Dicloxacilina de 500 mg
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Analista
30 Continúa en la página N° 31
Viene de la página N° 30
– Preparación de la muestra:
Pesar 58.62mg de
Ibuprofeno equivalente a
25mg
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Analista
31 Continúa en la página N° 32
Viene de la página N° 31
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Analista
32 Continúa en la página N° 33
Viene de la página N° 32
LFQ-011
FECHA DE REGISTRO: 01/10/2020
ORDEN DE SERVICIO: 05
NOMBRE DEL PRODUCTO: Dicloxacilina 500mg
LOTE: 3060076
FECHA DE VENCIMIENTO: 09/2023
NORMATÉCNICA: Farmacopea De Estados Unidos (USP-36)
CANTIDAD DE MUESTRA: 3 tabletas
Plan de trabajo
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Identificación: USP-36
Especificación: Las cápsulas de Dicloxacilina no contienen no menos de 90% ni más de
120% de Dicloxacilina.
Materiales
– Fiola(100ml-10ml)
– Vaso precipitado
– Balanza
– Espectrofotómetro
– Pipeta (10mL)
– Pizeta (10mL)
– Agua destilada
– Papel secante
Metodología:
A. Preparación de la muestra:
100ml 100ml
Solución de [ ] 0.05mg/ml
Dicloxacilina Valor teórico= [ ] 50ug/ml
[ ] 5mg/ml
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33 Continúa en la página N° 34
Viene de la página N° 33
𝑪𝟏. 𝑽𝟏 = 𝑪𝟐. 𝑽𝟐
0.25𝑚𝑔. 5𝑚𝑙 = 𝐶2.10𝑚𝑙
𝑪𝟐 = 0.125𝑚𝑔
𝑪𝟐 = 0.125 × 1000𝑚𝑔
𝑪𝟐 = 125𝑢𝑔
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Analista
34 Continúa en la página N° 35
Viene de la página N° 34
Concentración
Absorbancia
(ug/ml)
25 0.054
50 0.08
75 0.133
100 0.156
125 0.194
𝒀 = 𝟎. 𝟎𝟎𝟏𝟒𝒙 + 𝟎. 𝟎𝟏𝟔𝟔
𝑹𝟐 = 𝟎. 𝟗𝟖𝟕𝟏
𝑨𝒃𝒔 𝒔𝒕 = 𝟎. 𝟎𝟎𝟏𝒙 + 𝟎. 𝟎𝟏𝟔
𝟎. 𝟎𝟔𝟕 = 𝟎. 𝟎𝟎𝟏 + 𝟎. 𝟎𝟏𝟔
𝟎. 𝟎𝟔𝟕 − 𝟎. 𝟎𝟏𝟔
𝑿=
𝟎. 𝟎𝟎𝟏
𝑿 = 𝟓𝟏𝒖𝒈
Valor práctico= [ ] 51ug/ml
ACEPTAMOS
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35 Continúa en la página N° 36
Viene de la página N° 35
LFQ-011
FECHA DE REGISTRO: 01/10/2020
ORDEN DE SERVICIO: 05
NOMBRE DEL PRODUCTO: Ranitidina de 150mg tabletas recubiertas
LOTE: 3060079
FECHA DE VENCIMIENTO: 09/2023
NORMATÉCNICA: Farmacopea De Estados Unidos (USP)
CANTIDAD DE MUESTRA: 1 tabletas
Plan de trabajo
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Identificación: USP
Especificación: Las tabletas recubiertas de Ranitidina contienen una cantidad de
clorhidrato de Ranitidina (C13H22O35HCl). Equivalente a no menos de 90% y no más de
110% de la cantidad de Ranitidina.
Materiales
– Fiola(100ml-10ml)
– Vaso precipitado
– Balanza
– Espectrofotómetro
– Pipeta (10mL)
– Pizeta (10mL)
– Agua destilada
– Papel secante
Metodología:
A. Preparación de la muestra:
100ml 100ml
Solución de [ ] 0.015mg/ml
Ranitidina Valor teórico= [ ] 15ug/ml
[ ] 1.5mg/ml
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36 Continúa en la página N° 37
Continúa en la página N° 36
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Analista
37 Continúa en la página N° 38
Continúa en la página N° 37
𝒀 = 𝟎. 𝟎𝟒𝟔𝟗𝒙 + 𝟎. 𝟎𝟑𝟗𝟓
𝑹𝟐 = 𝟎. 𝟗𝟗𝟒𝟏
𝑨𝒃𝒔 𝒔𝒕 = 𝟎. 𝟎𝟒𝟔𝒙 + 𝟎. 𝟎𝟑𝟗
𝟎. 𝟒𝟒𝟔 = 𝟎. 𝟎𝟒𝟔 + 𝟎. 𝟎𝟑𝟗
𝟎. 𝟒𝟒𝟔 − 𝟎. 𝟎𝟑𝟗
𝑿= Especificación: Especificación: Las tabletas recubiertas de
𝟎. 𝟎𝟒𝟕
𝑿 = 𝟖. 𝟖𝒖𝒈 Ranitidina contienen una cantidad de clorhidrato de Ranitidina
Valor práctico= [ ] 8.7ug/ml (C13H22O35HCl). Equivalente a no menos de 90% y no más de
110% de la cantidad de Ranitidina.
Valor teórico: 15ug 150mg − 100% 150mg − 100%
Valor práctico: 8.7ug x − 90% x − 110%
15𝑢𝑔 − 100% x = 135mg x = 165mg
8.7𝑢𝑔 − 𝑥%
𝒙 = 𝟓𝟖% Entre 135-165mg
RECHAZAMOS
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Analista
38 Continúa
Continúa en
en la
la página
página N°
N° 41
39