Glosario DE Normas PDF

UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA
UNIDAD XOCHIMILCO
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA QUÍMICO
FARMACÉUTICA
ORTEGA ALMANZA LETICIA
Miguel Ángel
Mendoza Peralta
NOM 026, 035, 059, 083, 176, 177, 220. NORMAS ICH Q5, ICH Q6, ICH
Q7, ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10 e ICH 11
ÍNDICE
INTRODUCCIÓN .............................................................................................................. I
Abuso de un medicamento ............................................................................................................................................1
Balance beneficio/riesgo...............................................................................................................................................9
Cabezal múltiple (manifold) ....................................................................................................................................... 14
Denominación Común Internacional .......................................................................................................................... 32
Fabricación, ............................................................................................................................................................... 44
Garantía de calidad (QA), .......................................................................................................................................... 51
Habilitador, ............................................................................................................................................................... 53
Impureza ................................................................................................................................................................... 53
Justificación ............................................................................................................................................................... 59
Liberación concurrente,.............................................................................................................................................. 60
Mal uso de un medicamento o vacuna, ...................................................................................................................... 64
Normalización,........................................................................................................................................................... 75
Objetivos de calidad,.................................................................................................................................................. 76
Paciente/Consumidor, ............................................................................................................................................... 77
,Queja ........................................................................................................................................................................ 91
Rango aceptable comprobado ................................................................................................................................... 91
Sanitización ............................................................................................................................................................... 99
Talud, ......................................................................................................................................................................106
,Unidades Analíticas ................................................................................................................................................109
Vacuna, ...................................................................................................................................................................111
Zona de influencia del sitio de disposición final, .......................................................................................................115
Referencias ..............................................................................................................................................................116
El Glosario es un trabajo de conceptos importantes involucrados en el aseguramiento de la calidad
en el ámbito de la industria Químico-farmacéutica.
La importancia de las Normas Oficiales Mexicanas (NOM’s) en la legislación mexicana está

teniendo un crecimiento desmedido no sólo en el ámbito general, sino que en el comercio exterior
su debida aplicación se ha convertido en un filtro de seguridad para las mercancías de procedencia
extranjera previo a su ingreso a territorio mexicano. Hoy en día todos los importadores se
preocupan no sólo por el cuánto deben pagar al momento de realizar las operaciones de comercio
internacional, sino también por cumplir -previo al despacho de sus mercancías- con las
regulaciones y restricciones no arancelarias, entre las que se encuentra el cumplimiento de las
NOM’s, si la mercancía a despachar aplicase dicho cumplimiento.
Por lo cual es de suma importancia saber términos y definiciones que tiene mutua relación.
GLOSARIO NORMAS OFICIALES MEXICANAS E ICH UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA
A
Abuso de un medicamento.
Se refiere al empleo excesivo y voluntario de un
fármaco o medicamento, intermitente o
permanentemente, en condiciones distintas a las
recomendadas en la información para prescribir
autorizada en su registro o en la práctica médica
común. Este hábito puede producir lesiones orgánicas,
dependencia y trastornos de conducta. (7)
Acabado sanitario.
Terminación que se le da a las superficies interiores de
las áreas con la finalidad de evitar la acumulación de
partículas viables y no viables y facilitar su limpieza. (3)
Acción correctiva.
Acción para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situación indeseable. (3, 13)
Acción preventiva.
Actividades que son planeadas y ejecutadas, para
eliminar la causa de una desviación o no conformidad u
otra situación potencialmente indeseable y evitar su
recurrencia. (3, 13)
*NOTA: Se toman medidas correctivas para evitar la recurrencia,

mientras se realizan medidas preventivas para evitar que se
produzcan. (ISO 9000:2005) ICH Q10 (NOM 059)
1
Acondicionamiento.
Son todas las operaciones a las que tiene que someterse
un producto a granel hasta llevarlo a su presentación
como producto terminado. Se considera primario al que
se encuentra en contacto directo con el medicamento y
secundario al que incluye al medicamento en su
empaque primario. (3)
Acontecimiento traumático
severo.
Acontecimiento experimentado durante o con motivo
del trabajo que se caracteriza por la ocurrencia de la
muerte o que representa un peligro real para la
integridad física de una o varias personas y que puede
generar trastorno de estrés postraumático para quien lo
sufre o lo presencia. Algunos ejemplos son: explosiones,
derrumbes, incendios de gran magnitud; accidentes
graves o mortales, asaltos con violencia, secuestros y
homicidios, entre otros. (2)
Acta circunstanciada. Documento

expedido en cada una de las visitas de verificación donde
se hará constar por lo menos: hora, día, mes y año del
inicio y conclusión de la diligencia; calle,
número, población o colonia, municipio o delegación,
código postal y entidad federativa donde se encuentre
ubicado el lugar en el cual se practique la visita; cuando
proceda, número y fecha del oficio de comisión que la
motivó; nombre y cargo de la persona con quien se
entendió la diligencia; nombre y domicilio de las
personas que fungieron como testigos; datos relativos a
la actuación (relación pormenorizada de la visita);
declaración del visitado, si quisiera hacerla y nombre y
firma de quienes intervinieron en la diligencia,
incluyendo los de quienes la llevaron a cabo (4)
Actividad biológica.
La capacidad o capacidad específica del producto para
lograr un efecto biológico definido. La potencia es la
medida cuantitativa de la actividad biológica. (9)
2
Actividades externalizadas.
Actividades realizadas por un aceptador de contrato en
virtud de un acuerdo escrito con un otorgante de
contrato. (13)
Acuerdo técnico.
Es un documento en el que se formalizan y detallan las
condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o
servicios prestados entre las partes y en el que se
describen claramente las obligaciones y
responsabilidades de cada una de ellas, especialmente
en lo referente a los aspectos de calidad y las BPF. (3)
Acuífero.
Cualquier formación geológica por la que circulan o se
almacenan aguas subterráneas, que puedan ser
extraídas para su explotación, uso o aprovechamiento.
(4)
Aditivo.
Sustancia que se incluye en la formulación de los
medicamentos y que actúe como vehículo, conservador
o modificador de algunas de sus características para
favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia
o aceptabilidad. (5,6)
Administración de la calidad.
Es un método innovador que se encuentra dentro de la
administración, tiene una gran influencia en el
mejoramiento de la calidad de los productos y servicios
y en el aumento de la satisfacción de los clientes por
medio de las prácticas de la administración ya conocida.
3
Agentes adventicios.
Son microorganismos contaminantes de un cultivo celular
y/o de los materiales de partida de origen animal
(mycoplasmas-espiroplasmas, rickettsias, virus, priones u
otras formas moleculares) que se introducen de manera
no intencional dentro del proceso de fabricación y que
potencialmente pueden contaminar células procariotas o
eucarióticas usadas en la producción. (3)
Agua subterránea.
Agua que se encuentra en el subsuelo, en formaciones
geológicas parcial o totalmente saturadas (4)
Almacenamiento.
Se define como la conservación de insumos, producto
a granel y terminado en áreas con condiciones
establecidas. (3)
Alta Dirección.
Persona(s) que dirigen y controlan una empresa o sitio
al más alto nivel con la autoridad y la responsabilidad
de movilizar recursos dentro de la empresa o sitio. (ICH
Q10 basado en parte en ISO 9000:2005) (13)
Alternativa farmacéutica.
Productos que se administran por la misma vía, contienen
la misma dosis del fármaco(s) o sustancia(s) activa(s) que
pueden diferir en la forma farmacéutica (tabletas o
cápsulas), en la forma química del fármaco o sustancia
activa (diferentes sales, diferentes ésteres) o en ambas y
que cumplen con las especificaciones de la FEUM. (La cual
debe de ser previamente autorizada por la autoridad
sanitaria). (6)
4
Altimetría.
Información topográfica de la configuración vertical o
relieve del terreno, expresada mediante el trazo de
curvas de nivel referidas a la altitud de bancos al nivel
medio del mar. (4)
Apoyo social. Son acciones para mejorar las

relaciones sociales en el trabajo en las que se promueve
el apoyo mutuo en la solución de problemas de trabajo
entre trabajadores, superiores y/o subordinados.
Algunos ejemplos de medidas para constituir un apoyo
social práctico y oportuno en el lugar de trabajo son:
propiciar la ayuda mutua entre los trabajadores;
fomentar las actividades culturales y del deporte, y
proporcionar ayuda directa cuando sea necesario, entre
otros. (2)
Aprovechamiento de los
residuos. Conjunto de acciones para recuperar el
valor económico de los residuos mediante su
reutilización, de nuevo manufacturado, rediseño,
reciclado y recuperación de materiales secundados o de
energía. (2)
Área. Es un conjunto de cuartos y espacios

diseñados y construidos bajo especificaciones definidas.
(3)
Área aséptica. Se refiere a un área diseñada,

construida y mantenida con el objeto de tener dentro de
límites preestablecidos el número de partículas viables y
no viables en superficies y medio ambiente. (3)
5
Área autocontenida. Área completa y

separada en los aspectos de operación, incluyendo
flujos de personal y equipos. Esto incluye barreras
físicas, así como sistemas de aire independientes,
aunque no necesariamente implica dos edificios
distintos ni separados. (3)
Área de emergencia. Área destinada

para la recepción de los residuos sólidos urbanos y de
manejo especial, cuando por fenómenos naturales y/o
meteorológicos no se limita la operación en el trente
de Trabajo diario. (4)
Áreas naturales protegidas.

Zonas del territorio nacional y aquellas sobre las que la
Nación ejerce su soberanía y jurisdicción, en que los
ambientes originales no han sido significativamente
alterados por la actividad del nombre, y que han
quedado sujetas al régimen de protección. (4)
Aseguramiento de calidad.
Es el conjunto de actividades planeadas y sistemáticas
que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la
confianza, de que un producto o servicio cumple con los
requisitos de calidad especificados. Esencialmente, el
aseguramiento de calidad describe los medios para hacer
cumplir los estándares del control de calidad y se utiliza
para confirmar que un sistema es eficaz (3,6)
Atención médica.
Es el conjunto de servicios que se proporcionan al
individuo, con el fin de promover, prevenir y restaurar su
salud. (7)
6
Atributo de calidad crítica (CQA).

Una propiedad o característica física, química, biológica
o microbiológica que debe estar dentro de un límite,
rango o distribución adecuados para garantizar la calidad
del producto deseada. (11, 14)
Auditor, al individuo que ejecuta cualquier

actividad dentro de una auditoría. (5)
Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de

manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.
Auditoria de la calidad. Es una revisión independiente realizada para comparar algún aspecto
del desempeño de la calidad con un estándar para este desempeño. Las compañías usan las auditorias de la calidad
para evaluar su propio desempeño de la calidad y el desempeño de sus proyectos, distribuidores autorizados,
agentes y otros.
7
Autocontención.
Conjunto de condiciones físicas y operacionales que
evitan la liberación de partículas de alto riesgo al
exterior, lo cual incluye barreras físicas, colectores y
sistemas de aire independientes y dedicados, así como
el tratamiento de efluentes de aire, agua y materiales
antes de su disposición final. (3)
Autoridad competente.
Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales,
por conducto de la Procuraduría Federal de Protección
al Ambiente, los gobiernos del Distrito Federal y de los
estados en el ámbito de su atribución, jurisdicción y
competencia. (4)
Autoridad laboral.
Las unidades administrativas competentes de la
Secretaría que realizan funciones de inspección y
vigilancia en materia de seguridad y salud en el trabajo,
y las correspondientes de las entidades federativas, que
actúen en auxilio de aquéllas. (2)
Ayudas a procesos.
Materiales, excluidos los disolventes, utilizados como
ayuda en la fabricación de un intermediario o API que
no participan por sí mismos en una reacción química o
biológica (por ejemplo, ayuda al filtro, carbón activado,
etc.). (10)
8
B
Balance beneficio/riesgo.
Es el resultado de la evaluación de los efectos
terapéuticos positivos del medicamento o vacuna en
relación con los riesgos. (7)
Banco de Células Maestras (MCB).

Se refiere a la alícuota de una colección celular que en su
desarrollo ha sido preparada de las células clonadas bajo
condiciones definidas, contenida dentro de múltiples
envases y almacenada bajo condiciones específicas. El
MCB se utiliza para derivar todos los bancos de células de
trabajo. (3, 8)
Banco Celular de Trabajo.

Preparado de alícuotas de una suspensión homogénea de
células obtenidas de cultivar el Banco Celular Maestro
bajo condiciones de cultivo definidas. (3, 8)
Banda de identificación.
Disposición del color de seguridad en forma de cinta o
anillo transversal a la sección longitudinal de la tubería.
(1)
Bar.
Unidad de medición de presión equivalente a 100 kPa o
a un millón de barias, aproximadamente igual a una
atmósfera. (3)
9
Biocarga.
Término utilizado en los procesos de esterilización de
productos sanitarios y hace referencia al nivel y tipo de
microorganismos que pueden estar presentes en
cualquiera de los elementos de la fabricación (insumos,
instalaciones, personal, materias primas, materiales de
partida API, intermediarios o API, entre otros). (3, 10)
Biodisponibilidad.
Proporción de fármaco que se absorbe a la circulación
general después de la administración de un
medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo. (3)
Biodisponibilidad comparativa.
Relación entre biodisponibilidades de dos formas
farmacéuticas administradas por vía extravascular. (3)
Bioequivalencia.
Relación entre dos equivalentes o alternativas
farmacéuticos cuando al ser administrados bajo
condiciones similares producen biodisponibilidades
semejantes. (3)
Biofármaco.
Sustancia producida por biotecnología molecular, que
tenga actividad farmacológica, que se identifique por sus
propiedades físicas, químicas y biológicas y que reúna las
condiciones para ser empleada como principio activo de
un medicamento biotecnológico. (6)
Biogás: Mezcla gaseosa resultado del proceso de

descomposición anaerobia de la tracción orgánica de
los residuos sólidos, constituida principalmente por
metano y bióxido de carbono. (4)
10
Bioseguridad: Se refiere al conjunto de

medidas y acciones orientadas a la protección del
personal, comunidad y medio ambiente para el
manejo de agentes que representan un riesgo a la
salud. Se clasifica en cuatro niveles (3)
Nivel 1 de Bioseguridad. Está

caracterizado por un nivel básico de contención sin
barreras especiales primarias y secundarias, en el que
se manipulan agentes bien caracterizados que no
representan un riesgo potencial para el personal y el
ambiente. (3)
Nivel 2 de Bioseguridad. Es aquél en el

que se manipulan agentes que representan un peligro
moderado para el personal y el ambiente, el acceso
debe ser restringido cuando el trabajo se esté
llevando a cabo y debe llevarse a cabo en cabinas de
bioseguridad u otros equipos de contención física. (3)
Nivel 3 de Bioseguridad. Se aplica para

el manejo de agentes patógenos letales que pueden
causar enfermedades graves o potencialmente
mortales. Todas las operaciones deben llevarse a cabo
dentro de cabinas de bioseguridad u otro sistema
cerrado. Las áreas deben tener características
especiales de diseño que permitan el acceso
controlado, la descontaminación previa de materiales
y evitar la liberación de aerosoles al exterior. (3)
11
Nivel 4 de Bioseguridad.
Se utiliza cuando se manipulan agentes peligrosos y
exóticos que presentan un riesgo elevado y
potencialmente mortal, no existen vacunas o
tratamientos disponibles; representan un riesgo grave al
personal, comunidad y ambiente. Todas las operaciones
deben ser llevadas a cabo en cabina de bioseguridad
clase III, o en cabina de bioseguridad clase II en
combinación con uso de traje presurizado por el
personal; el edificio debe ser independiente o ser una
zona aislada, el suministro de aire debe ser dedicado
para cada área y el aire debe ser descontaminado
previamente a su salida; todos los materiales utilizados
deben ser descontaminados previo a su salida y el
personal debe cambiarse de ropa y ducharse antes de
salir. (3)
Bioterio.
Es el conjunto de instalaciones, muebles e inmuebles
destinados al alojamiento y manutención de animales
de laboratorio durante una o varias de las fases de su
ciclo vital; esto es, nacimiento, desarrollo, reproducción
y muerte. (3, 6)
Buenas Prácticas Clínicas.

Lineamientos y actividades relacionadas entre sí,
destinadas a regir los estudios clínicos de suerte que su
diseño, ejecución y el correspondiente informe sobre las
actividades realizadas ofrezcan garantía pública que los
datos son confiables y que los derechos, integridad y
confidencialidad de los sujetos han sido debidamente
protegidos. (6)
12
Buenas prácticas de almacenamiento y distribución:

Son parte del aseguramiento de calidad, el cual garantiza que la calidad de los medicamentos es mantenida
a través de todas las etapas de la cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta la farmacia. (6)
Buenas prácticas de
fabricación: Lineamientos y actividades
relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los
medicamentos elaborados tengan y mantengan las
características de identidad, pureza, seguridad,
eficacia y calidad requeridas para su uso. (6)
Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia: Lineamientos
destinados a garantizar: la autenticidad y la calidad de
los datos recogidos para la evaluación en cada
momento de los riesgos asociados a los
medicamentos en seres humanos; la confidencialidad
y privacidad de las informaciones relativas a la
identidad de las personas que hayan presentado o
notificado las reacciones adversas; y el uso de criterios
uniformes en la evaluación de las notificaciones y en
la generación de señales. (7)
13
Buenas prácticas de
laboratorio: Son reglas, procedimientos
operacionales y prácticas establecidas para asegurar la
calidad e integridad de las actividades realizadas en el
laboratorio y de los datos analíticos obtenidos de
ensayos o pruebas. (3, 6)
C
Cabezal múltiple (manifold).
Equipo o aparato diseñado para permitir el venteo,
vacío o llenado sincronizado de uno o más
contenedores de gas. (3)
Calibración.
Se refiere a la demostración de que un instrumento
particular o dispositivo produce resultados dentro de
límites especificados, en comparación con los
producidos por una referencia o estándar trazable
sobre un intervalo de mediciones establecido. (3, 6,
10)
Calidad.
La idoneidad de una sustancia farmacéutica o un
medicamento para su uso previsto. Este término
incluye atributos como la identidad, la fuerza y la
pureza. Este término incluye atributos como la
identidad, la fuerza y la pureza (al cumplimiento de
especificaciones establecidas para garantizar la aptitud
de uso). (3, 9, 11, 12, 13)
14
Calidad de la información.
Se entiende a la exhaustividad e integridad de los
datos contenidos en la notificación. (3)
Calidad por diseño (QbD). Enfoque

sistemático del desarrollo que comienza con objetivos
predefinidos y hace hincapié en la comprensión de
productos y procesos y el control de procesos, basado
en la ciencia sólida y la gestión de riesgos de calidad.
(11)
Calidad total.
Es el grado de satisfacción de las expectativas de todos
los grupos de interés de la organización, incluyendo a
los accionistas, mejor, más rápida y más eficientemente
que la competencia. La calidad total, persigue no sólo
la satisfacción plena de los clientes, sino la satisfacción
social plena de todas las partes interesadas.
Calificación: Realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar
que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente
establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos. La calificación es parte de la validación, pero
los pasos de calificación individuales por sí solos no constituyen la validación del proceso. (3, 10)
15
Calificación de desempeño:
Evidencia documentada de que las instalaciones,
sistemas, y equipos se desempeñan cumpliendo los
criterios de aceptación previamente establecidos (3, 6)
Calificación de diseño.
Evidencia documentada que demuestra que el diseño
propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es
conveniente para el propósito proyectado. (3)
Calificación de la instalación.
Evidencia documentada de que las instalaciones,
sistemas y equipos se han instalado de acuerdo con las
especificaciones de diseño previamente establecidas.
(3, 6)
Calificación de la ejecución o
desempeño de los equipos.
Es la evidencia documentada de que los equipos se
desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación
previamente establecidos. (6)
Calificación de la instalación de
los equipos: Evidencia documentada de que
los equipos se han instalado de acuerdo con las
especificaciones de diseño previamente establecidas
(3, 6)
16
Calificación de operación.
Evidencia documentada que demuestra que el equipo,
las instalaciones y los sistemas operan
consistentemente, de acuerdo con las especificaciones
de diseño establecidas. (3, 6)
Campaña de fabricación.
Elaboración de una serie de lotes del mismo producto
en un periodo definido de tiempo seguido por
actividades de limpieza y, en su caso, de sanitización,
antes de pasar a otro producto. Los productos
diferentes no son producidos al mismo tiempo, pero si
utilizando el mismo equipo. (3)
Capa drenante.
Es una capa construida con materiales granulares de
una determinada granulometría, que subyace a la
estructura externa superior y permite el flujo del
exceso de agua de precipitación. Esta capa juega un
cierto papel en la protección del sellado situado por
debajo de la misma contra la actividad de bichos y
alimañas, el desarrollo radicular y el impacto de los
futuros usos del relleno. (4)
Capacidad de un proceso.
Capacidad de un proceso para realizar un producto que
cumpla con los requisitos de ese producto. El concepto
de capacidad de proceso también se puede definir en
términos estadísticos. (ISO 9000:2005) (13)
17
Capacitación: Actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal. (3)
Caracterización del proceso

de limpieza viral.
Estudios de aclaramiento viral en los que se utilizan
virus "modelo" no específicos para evaluar la robustez
del proceso de fabricación para eliminar y/o inactivar
virus. (8)
Cegado.
Es el desconocimiento de pacientes y/o investigadores
de si los sujetos están recibiendo las intervenciones en
investigación o las de control (o estándar) en un
ensayo clínico. (6)
Células parentales. Celda para manipular

para dar lugar a un sustrato o una línea celulares
intermedia. Para los sistemas de expresión
microbiana, es típico describir también las celdas
parentales como la célula huésped. Para las
hibridomas, es típico describir también las células
parentales como las células que se fusionarán. (8)
Células de producción.
Sustrato celular utilizado para fabricar el producto. (8)
18
Cegado: Es el desconocimiento de pacientes y/o

investigadores de si los sujetos están recibiendo las
intervenciones en investigación o las de control (o
estándar) en un ensayo clínico. (6)
Centro Estatal de Farmacovigilancia: Unidad de Farmacovigilancia dependiente de la

Secretaría de Salud de cada entidad federativa que participa oficialmente en el Programa Permanente de
Farmacovigilancia de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia, que se encarga de organizar,
promover, ejecutar y evaluar los resultados del programa en la entidad federativa correspondiente y de
comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia. (7)
Centro Institucional de Farmacovigilancia: Unidad de Farmacovigilancia de una

institución del Sistema Nacional de Salud o Institución de Educación Superior con carreras en el área de la salud, que
participa oficialmente en el Programa Permanente de Farmacovigilancia, de manera coordinada con el Centro
Nacional de Farmacovigilancia y reconocido por éste, que se encarga institucionalmente de organizar, promover,
ejecutar, evaluar los resultados del programa y de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia. (7)
Centro Nacional de Farmacovigilancia, al organismo oficial de farmacovigilancia

dependiente de la Secretaría de Salud, encargado de organizar a nivel nacional el programa, además de emitir las
políticas y lineamientos en farmacovigilancia acordes con la legislación en materia de salud del país y con los
lineamientos del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos; así como evaluar y comunicar los
resultados del programa al Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud (The Uppsala Monitoring
Centre). (7)
19
Centros de Investigación:
instituciones que realicen investigación en el área de
la salud (6)
Centro de trabajo: El lugar o lugares,

tales como edificios, locales, instalaciones y áreas,
donde se realicen actividades de explotación,
aprovechamiento, producción, comercialización,
transporte y almacenamiento o prestación de servicios,
en los que laboren personas que estén sujetas a una
relación de trabajo. (2)
Certificación: consiste en asegurar la verdad

de un hecho. Un requisito de la certificación es asegurar
el cumplimiento de la norma. Certificar es la acción
llevada a cabo para emitir un documento formal que
atestigüe que un producto, sistema o persona se ajusta
a unas directrices establecidas en una norma dada.
Dicho documento, habitualmente denominado
certificado, especifica el ámbito para el que se concede,
la norma a la que se sujeta y el periodo de vigencia
Certificado de análisis: Es el
resumen de los resultados obtenidos de las
determinaciones efectuadas a muestras de productos,
materias primas, materiales o cualquier otro insumo,
que incluya las referencias de los métodos de análisis o
de prueba utilizados y la determinación del
cumplimiento a especificaciones previamente
establecidas, avalado por la persona autorizada. (3, 6)
20
Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación
Documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un
país, posterior a una visita de verificación sanitaria
realizada a un establecimiento, para confirmar su
estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación conforme a las disposiciones jurídicas
aplicables. (3, 6)
Ciclo.
Todas las fases de la vida útil de un producto desde el
desarrollo inicial hasta la comercialización hasta la
interrupción del producto (11). (14)
Cierre de caso. Es el estatus en el cual según

los procedimientos normalizados de operación de la
Unidad de Farmacovigilancia se considera el caso
completo o se han realizado los intentos de
seguimiento definidos en dichos procedimientos, o
cuando el informante se rehúse a aportar más
información. (7)
Clausura: Sellado del área de un sitio de

disposición final después de la suspensión definitiva de
la recepción de residuos sólidos urbanos y de manejo
especial (4)
Cobertura: Capa de material natural o

sintético, utilizada para cubrir los residuos sólidos, con
el fin de controlar infiltraciones pluviales y
emanaciones de gases y partículas, dispersión de
residuos, así como el contacto de fauna nociva con los
residuos confinados. (4)
21
Cobertura diaria.
Capa de material natural o sintético, utilizada para
cubrir los residuos, con el fin de controlar infiltraciones
pluviales y emanaciones de gases y partículas,
dispersión de residuos, así como el contacto de fauna
nociva con los residuos confinados. (4)
Cobertura final de clausura.

Revestimiento de material natural o sintético, o ambos; que se coloca sobre la superficie del sitio de disposición final,
cuando éste ya cumplido su vida útil, abarcando tanto a los taludes como a los planos horizontales. (4)
Color de seguridad: color de uso

especial y restringido, cuya finalidad es indicar la
presencia de peligro, proporcionar información, o bien
prohibir o indicar una acción a seguir.
Color contrastante: aquel que se utiliza para resaltar el
color de seguridad. (1)
Color contrastante: Es el que se utiliza

para resaltar el color de seguridad. (1)
22
Comité asesor.
Organización consulta, que tiene por objeto el análisis
y evaluación de riegos con el uso de medicamentos y
vacunas. (7)
Comité de Bioseguridad. Es el
encargado de determinar y normar el uso de
radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería
genética, con base en las disposiciones jurídicas
aplicables. (6)
Comité de Ética en Investigación

Responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de
investigación en seres humanos, formulando las
recomendaciones de carácter ético que correspondan,
así como de elaborar lineamientos y guías éticas
institucionales para la investigación en salud, debiendo
dar seguimiento a sus recomendaciones. (6)
Comité de Investigación.
Responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de
investigación en seres humanos, formulando las
recomendaciones de carácter científico que
correspondan. (6)
Comité de Moléculas Nuevas.

Es el órgano auxiliar de consulta y opinión previa a las
solicitudes de registros de medicamentos y demás
insumos para la salud que sean presentados ante la
Secretaría y que puedan contener una molécula nueva
en términos del Reglamento de Insumos para la Salud y
la normatividad aplicable en la materia. (6)
23
Comité Interno para el cuidado y

uso de los animales de
laboratorio. Responsable de asegurar la
existencia de un mecanismo institucional encargado de
revisar que el cuidado y uso de los animales de
laboratorio con propósitos de investigación, pruebas
y/o enseñanza sea de manera apropiada y humanitaria.
(6)
Compañero de carrera.
Un compuesto (sólido, líquido, gaseoso o en solución) de
cantidades equimolares de dos especies enantioméricas.
Está desprovisto de actividad óptica. (9)
Comparable.
Una conclusión de que los productos tienen atributos de
calidad muy similares antes y después de los cambios en
el proceso de fabricación y que no se produjo ningún
impacto adverso en la seguridad o eficacia, incluida la
inmunogenicidad, del producto farmacéutico. Esta
conclusión puede basarse en un análisis de los atributos
de calidad del producto. En algunos casos, los datos no
clínicos o clínicos pueden contribuir a la conclusión. (8)
Concentración. Se refiere la cantidad del

fármaco presente en el medicamento expresada como
peso/peso, peso/volumen o unidad de dosis/volumen.
(6)
24
Condiciones dinámicas.
Son aquéllas en donde la instalación se encuentra
funcionando en el modo operativo definido y con el
número especificado de personal. (3)
Condiciones estáticas.
Se refiere aquéllas en las que el sistema de aire se
encuentra operando, con el equipo de producción
completo e instalado, sin personal presente. (3)
Conexión de acoplamiento de
cilindros.
Unión roscada de la válvula del cilindro, que acopla y
conecta un tubo o manguera flexible o un regulador de
presión al cilindro, evitando errores en el intercambio en
el uso de gases. (3)
Confidencial, Información.
Se clasifica excepcionalmente como reservada de forma
temporal por razones de interés público y seguridad
nacional o bien, como confidencial, de conformidad con
las disposiciones aplicables en materia de transparencia,
acceso a la información y de datos personales. (7)
Confidencialidad.
Es no divulgar la identidad u otra información de los
sujetos de investigación sanos o pacientes, así como la
identidad de los profesionales de la salud, instituciones
y organismos que formulan las notificaciones de
sospecha de las reacciones adversas. Así como mantener
confidencial la información proporcionada por el
patrocinador. (6, 7)
Conformación final: Configuración

geométrica y de los niveles finales del sitio de
disposición final. (4)
25
Consentimiento informado:
Se refiere a un acuerdo por escrito, mediante el cual
el sujeto de investigación o, en su caso, su
representante legal autoriza su participación en la
investigación, con pleno conocimiento de la
naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que
se someterá, con la capacidad de libre elección y sin
coacción alguna. (6)
Contaminación. La introducción no
deseada de impurezas de naturaleza química o
microbiológica, o de materia extraña, en o sobre una
materia prima, intermedia o API durante la
producción, muestreo, envasado o reenvasado,
almacenamiento o transporte. (10)
Contaminación cruzada:
Contaminación de un material o producto con otro
material o producto. (10)
Contaminante. a las impurezas

indeseables de naturaleza química o microbiológica, o
de materia extraña, presentes en un insumo, producto
intermedio y/o producto terminado. (10)
Contaminantes. Cualquier material

introducido aventureramente (por ejemplo, especies
químicas, bioquímicas o microbianas) que no esté
destinado a formar parte del proceso de fabricación de
la sustancia o medicamento. (9, 14)
26
Contenedor de gas medicinal.

Envase diseñado para contener gas a presión en forma
de gas comprimido, licuado a líquido criogénico y se
puede clasificar en cuatro grupos: cilindro, termo
(dewar), tanque de almacenamiento y tanque cisterna.
(3)
Control. Inspección, vigilancia y aplicación de

las medidas necesarias para el cumplimiento de
las disposiciones establecidas. (4)
Control de calidad. Es un sistema de

actividades operacionales rutinarias puestas en el
lugar donde se desarrollan los procesos para
identificar y corregir las desviaciones de los requisitos
establecidos. Además, se puede interpretar como
comprobar o probar que se cumplen las
especificaciones. (3, 10)
Control de cambios. Es la evaluación

y documentación de cualquier cambio que pudiera
impactar en la calidad del producto. (3)
Control en proceso (o Control

de procesos).
Comprobaciones realizadas durante la producción para
supervisar y, si procede, ajustar el proceso y/o
asegurarse de que el intermedio o API se ajusta a sus
especificaciones. (3, 10)
27
Control estadístico de
procesos.
Se define como la aplicación de los métodos
estadísticos a la medición y análisis de la variación en
cualquier proceso es una combinación única de
máquinas, herramientas, métodos, materiales, y
personas que logran una producción de bienes
software o servicios. Es una técnica aprobada para
mejorar tanto la calidad coma la productividad.
Copia fiel. Es el ejemplar duplicado del

documento original conservando el mismo contenido,
redacción y con firma autógrafa del emisor. (7)
Corrida analítica. Conjunto de muestras

analizadas en forma continua, bajo las mismas
condiciones experimentales. (6)
Criterios de aceptación. Límites

numéricos, rangos u otras medidas adecuadas para la
aceptación de los resultados de procedimientos
analíticos que la sustancia farmacéutica o el producto
o materiales etapas de su fabricación deben cumplir.
(3, 9, 10)
Crítico: Describe un paso de proceso, una condición

de proceso, un requisito de prueba u otro parámetro o
elemento relevante que se debe controlar dentro de
criterios predeterminados para asegurarse de que la API
cumple su especificación. (10)
28
Cromatograma o
espectrograma: Es una gráfica de la
respuesta analítica derivada de la aplicación de la técnica
y el método analítico correspondiente. (6)
Cuarentena: Es el estado de los insumos y

productos que impiden su disposición para una etapa
posterior y/o liberación y que puede evidenciarse a través
de la separación física u otros medios. (3, 10)
Curva de calibración: Conjunto de

concentraciones que describen el intervalo en el cual se
cuantifica el compuesto por analizar. (6)
29
D
Denominación Común
Internacional. Nombre que identifica una
sustancia farmacéutica o principio activo farmacéutico
mediante un nombre único que es reconocido a nivel
mundial y es de dominio público. (6)
Denominación distintiva. Es el nombre

que como marca comercial le asigna el laboratorio o
fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin
de distinguirla de otras similares, previa aprobación de la
autoridad sanitaria y registro ante las autoridades
competentes. (7)
Denominación genérica,
denominación común
internacional o nombre genérico.
Nombre del medicamento, determinado a través de un
método preestablecido, que identifica al fármaco o
sustancia activa, reconocido internacionalmente y
aceptado por la autoridad sanitaria. (7)
Desviación. Salida de una instrucción aprobada

o estándar establecido; o no cumplimiento de un
requisito previamente establecido. (3, 10)
30
Diagnóstico de seguridad y salud

en el trabajo.
La identificación de las condiciones inseguras o
peligrosas; de los agentes físicos, químicos o biológicos
o de los factores de riesgo ergonómico o psicosocial
capaces de modificar las condiciones del ambiente
laboral; de los peligros circundantes al centro de
trabajo, así como de los requerimientos normativos en
materia de seguridad y salud en el trabajo que resulten
aplicables. (2)
Dictamen de verificación.
Documento que emite y firma la Unidad de
Verificación, en el cual se resume el resultado de la
verificación de cumplimiento con esta Norma Oficial
Mexicana en un centro de trabajo. (1)
Disposición final. Acción confinar

permanentemente residuos en sitios e instalaciones
cuyas características permitan prevenir su liberación
al ambiente y las consecuentes afectaciones a la
salud de la población y a los ecosistemas y sus
elementos. (4)
Distribuidor. Persona física o moral

dedicada a la compra, almacenamiento y venta de
fármacos, a otros participantes del proceso de
medicamentos de uso humano. (6)
Distribuidor-trasvasador.
Distribuidor que realiza operaciones de trasvase. (6)
31
Documento fuente.
Documentos, datos y registros originales o primarios.
(6)
Documentos maestros.
Son documentos autorizados que contienen la
información para realizar y controlar las operaciones de
los procesos y actividades relacionadas con la
fabricación de un producto. (3)
E
Edad celular in vitro.
Una medida del período entre la descongelación del vial
MCB y la cosecha del recipiente de producción medida
por el tiempo cronológico transcurrido en el cultivo, la
población duplicando el nivel de las células o el nivel de
paso de las células cuando se subcultiva mediante un
procedimiento definido para la dilución del cultivo. (8)
Efecto de acarreo. Efecto generado por la

aparición o aumento de la señal del analito o estándar
interno causado por la contaminación de muestras
anteriores. (6)
32
Eficacia. Es el grado en que una intervención o

tratamiento origina un resultado esperado en ciertas
condiciones, medido de un Ensayo Clínico o Preclínico
Controlado. (3, 6)
Empresa farmacéutica.
Es aquella que interviene en algún proceso de
investigación, fabricación, distribución,
almacenamiento y comercialización de medicamentos
con o sin planta en México (7)
Enantiómeros. Compuestos con la misma

fórmula molecular que la sustancia del fármaco, que
difieren en la disposición espacial de los átomos dentro
de la molécula y son imágenes espejo una de la otra. (9)
Enmienda. Se refiere a cualquier cambio a un

documento que forma parte del proyecto o protocolo
de investigación, derivado de variaciones a la
estructura metodológica, sustitución del investigador
principal o ante la identificación de riesgos en los
sujetos de investigación. Los documentos aptos de
enmienda son: proyecto o protocolo, carta de
consentimiento informado, manual del investigador,
documentos para el paciente, escalas de medición y
cronogramas. (7)
Enmienda al protocolo.
Descripción escrita de una modificación o clarificación
formal de un protocolo. (6)
33
Entorno Organizacional
Favorable.
Es para promueve el sentido de pertenencia de los
trabajadores a la empresa; la formación para la
adecuada realización de actividades encomendadas; la
definición precisa de responsabilidades para los
trabajadores del centro de trabajo; la participación
proactiva y comunicación entre trabajadores; la
distribución adecuada de cargas de trabajo, con
jornadas de trabajo regulares conforme a la Ley Federal
del Trabajo, y la evaluación y el reconocimiento del
desempeño. (2)
Envasado. Secuencia de operaciones por la

cual una forma farmacéutica es colocada en su envase
primario. (3)
Envase inmediato (primario). Es

el componente del envase que está en contacto directo
con la sustancia o medicamento e incluye cualquier
etiqueta apropiada. (15)
Equipos de mejora. Personas de un

mismo o diferente departamento dentro de la
organización, que se reúnen para mejorar el nivel de
calidad y productividad de un proceso o producto. Su
participación es “obligatoria”. Se disuelven una vez
resuelto el problema
34
Equivalente farmacéutico.
Hace referencia a la especialidad farmacéutica con el
mismo fármaco y forma farmacéutica, con igual
concentración o potencia, que utiliza la misma vía de
administración y que cumple con especificaciones
farmacopeicas u otros estándares internacionales. Los
aditivos pueden ser diferentes que los del medicamento
de referencia. (6)
Error de medicación. Cualquier incidente

prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar
a la utilización inapropiada de los medicamentos, cuando
éstos están bajo el control de los profesionales sanitarios
o del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden
estar relacionados con la práctica profesional, con los
productos, con los procedimientos o con los sistemas,
incluyendo fallos en la prescripción, comunicación,
etiquetado, envasado, denominación (distintiva o
genérica), preparación, dispensación, distribución,
administración, educación, seguimiento y utilización. (7)
Escala de planta piloto. La producción de

una proteína recombinante mediante un procedimiento
totalmente representativo y simulando que se aplicará a
escala de fabricación comercial completa. Los métodos
de expansión celular, cosecha y purificación de
productos deben ser idénticos, excepto por la escala de
producción. (8)
Espacio de diseño. La combinación

multidimensional y la interacción de variables de
entrada (por ejemplo, atributos de material) y
parámetros de proceso que se han demostrado para
proporcionar garantía de calidad. Trabajar dentro del
espacio de diseño no se considera un cambio. El
movimiento fuera del espacio de diseño se considera
un cambio y normalmente iniciaría un proceso de
cambio regulatorio después de la aprobación. (11, 13,
14)
35
Especificación. Se refiere a una lista de

pruebas, procedimientos analíticos y criterios de
aceptación adecuados que son límites numéricos,
rangos u otros criterios para las pruebas descritas.
Establece el conjunto de criterios a los que debe
ajustarse una sustancia farmacológica o un
medicamento para que se considere aceptable para su
uso previsto. Las especificaciones son estándares de
calidad críticos que son propuestos y justificados por el
fabricante y aprobados por las autoridades reguladoras.
(3, 9, 10)
Estabilidad: Capacidad de un fármaco, biofármaco o un medicamento de permanecer dentro de las

especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su periodo de vida útil. (6)
Estabilidad a largo plazo: Propiedad del compuesto por analizar en una matriz biológica, de
conservar sus características, desde el momento del muestreo hasta el análisis de todas las muestras, así como
reanálisis (en caso de realizarse este último). (6)
Estándar de referencia,
primario: Una sustancia que ha demostrado
que un amplio conjunto de pruebas analíticas es
material auténtico que debe ser de alta pureza. Esta
norma puede ser: (1) obtenida de una fuente
reconocida oficialmente, o (2) preparada por síntesis
independiente, o (3) obtenida a partir de material de
producción existente de alta pureza, o (4) preparada
mediante purificación adicional del material de
producción existente. (10)
36
Estándar de referencia,
secundario: Una sustancia de calidad y
pureza establecidas, como se muestra en comparación
con una norma de referencia primaria, utilizada como
norma de referencia para el análisis de laboratorio de
rutina. (10)
Estado de control: Una condición en la

que el conjunto de controles proporciona
consistentemente la garantía de un rendimiento
continuo del proceso y la calidad del producto. (13)
Estero: El depósito natural de aguas nacionales

delimitado por la cota de la creciente máxima
ordinaria. (4)
Estrategia de control: Un conjunto planificado de controles, derivados de la comprensión actual del

producto y del proceso que garantiza el rendimiento del proceso y la calidad del producto. Los controles pueden
incluir parámetros y atributos relacionados con los materiales y componentes de sustancias y medicamentos, las
condiciones de funcionamiento de instalaciones y equipos, los controles en proceso, las especificaciones del producto
terminado y los métodos y la frecuencia asociados de monitoreo y control. (11, 13, 14)
Estratigrafía. Características y atributos de las

capas de suelo y roca que permiten su interpretación,
en términos de su estructura, superposición, origen,
historia geológica y propiedades físicas. (4)
37
Estudio ciego. Desconocimiento de pacientes

y/o investigadores de si los sujetos están recibiendo
las intervenciones en investigación o las de control (o
estándar) en un ensayo clínico. (3)
Estudio de biocomparabilidad.
Pruebas, ensayos y análisis que sean indispensables
para demostrar que un medicamento biotecnológico
de prueba tiene las mismas características de calidad,
seguridad y eficacia de un medicamento
biotecnológico de referencia. (6)
Estudio o ensayo clínico

controlado. Es cualquier investigación que se
lleva a cabo en humanos y que tiene como objetivo
descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos
y/u otros efectos farmacodinámicos de un producto en
investigación y/o identificar cualquier reacción adversa
de un producto en investigación y/o estudiar la
absorción, distribución, metabolismo y excreción con el
objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de un
medicamento de investigación. Los términos de estudio
y ensayo clínicos son sinónimos. (7)
Estudio piloto. Estudio con carácter

exploratorio (descriptivo, comparativo o informativo),
cuyo objetivo es investigar o conocer las
características farmacocinéticas y/o seguridad de un
fármaco en la población en estudio, para establecer
los procesos, los tiempos de muestreo, sensibilidad del
método analítico, determinación del número de
sujetos participantes o alguna otra necesidad con base
a los objetivos del estudio, que quedarán definidos en
un protocolo clínico final. (6)
38
Estudios clínicos. Son pruebas realizadas

en seres humanos para demostrar la calidad, seguridad
y eficacia de los medicamentos. (6)
Estudios clínicos Fase I, a la administración por primera vez de un medicamento de investigación al

ser humano sano, sin beneficio diagnostico o terapéutico, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños
hospitalizados, para establecer parámetros farmacológicos iniciales en el hombre.
Estudios clínicos Fase II, a la administración de un medicamento de investigación de ser humano

enfermo, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, para determinar su eficacia inicial y otros
parámetros farmacológicos en el organismo enfermo. (7)
Estudios clínicos Fase III, a la administración de un medicamento de investigación a grupos grandes

de sujetos (generalmente externos), para definir su utilidad terapéutica e identificar reacciones adversas,
interacciones y factores externos que puedan alterar el efecto farmacológico generalizado y prolongado.
Estudios clínicos Fase IV, a los estudios que se realizan después de que se concede al medicamento
registro y autorización de nueva información sobre la seguridad de medicamento durante su empleo generalizado y
prolongado. Estos estudios se clasifican como: de intervención y de no intervención. (7)
Estudios clínicos fase IV (de intervención), cuando además de nueva información sobre
la seguridad del medicamento, se busquen nuevas indicaciones, rutas de administración, tratamientos, combinaciones
terapéuticas, y/o dosis. (7)
Estudios de fase IV (de no intervención), a los estudios observacionales, realizados

durante el uso regular del medicamento, para determinar la asociación entre efectos y factores causales y/o vigilar su
perfil de seguridad, de acuerdo con las condiciones de autorización de este. (7)
39
Estudios de confirmación. Son

los realizados para establecer características de foto
estabilidad en condiciones estandarizadas. Estos
estudios se utilizan para identificar las medidas de
precaución necesarias en la fabricación o formulación
y si se necesitan envases resistentes a la luz y/o
etiquetados especiales para mitigar la exposición a la
luz. Para los estudios confirmatorios, los lotes deben
seleccionarse de acuerdo con la selección del lote para
pruebas aceleradas y a largo plazo que se describe en
la Orientación para padres. (15)
Estudios de Evaluación de
Procesos de Aclaramiento Viral.
Estudios de aclaramiento viral en los que se utilizan
virus "relevantes" y/o específicos "modelos" para
determinar la capacidad del proceso de fabricación
para eliminar y/o inactivar estos virus. (8)
Estudios de
farmacovigilancia intensiva.
Método de la Farmacovigilancia que consiste en
obtener información de las sospechas de reacciones a
medicamentos de manera sistemática, de calidad y
completa, caracterizada por su alta calidad y fiabilidad;
especialmente cuando se hace necesario determinar la
frecuencia de reacciones adversas, identificar factores
predisponentes y patrones de uso de medicamentos,
entre otros. (7)
40
Estudios de post
comercialización temprana.
Todos aquellos que, a solicitud de la autoridad, se
realizan en los primeros 2 o 3 años de comercialización
de todas las moléculas nuevas, para seguimiento del
perfil de la seguridad e incluyen aquellas actividades
encaminadas a identificar y caracterizar los riesgos
potenciales de los medicamentos a través de una
vigilancia activa. Véase Apéndice informativo A. (7)
Estudio de puente de
comparabilidad. Un estudio realizado para
proporcionar datos no clínicos o clínicos que permiten
la extrapolación de los datos existentes del
medicamento producido por el proceso actual al
producto farmacéutico del proceso modificado. (8)
Estudios de pruebas de
degradación forzada. Son aquellos que
se llevan a cabo para degradar la muestra
deliberadamente. Estos estudios, que pueden llevarse
a cabo en la fase de desarrollo normalmente sobre las
sustancias farmacológicas, se utilizan para evaluar la
fotosensibilidad general del material con fines de
desarrollo de métodos y/o elucidación de la vía de
degradación. (15)
Estudios preclínicos. Estudios in vitro

o en animales para demostrar la calidad, seguridad y
eficacia del producto y cuyos resultados pudieran ser
extrapolados a los humanos. (6)
41
Evaluación de la
conformidad. Determinación del grado de
cumplimiento con la Norma Oficial Mexicana. (1
Evento adverso. Es cualquier ocurrencia

médica indeseable que pueda presentarse durante la
etapa de investigación clínica de un medicamento
pero que no necesariamente tiene una relación causal
con el mismo. (7)
Evento o reacción médicamente

importante.
Aquella manifestación clínica o
acontecimiento adverso que a juicio del médico
pueden no ser inmediatamente peligrosa para la vida,
resultar en la muerte u ocasionar hospitalización, pero
que podrían poner en peligro al paciente o requerir de
intervención médica para evitar la ocurrencia de
alguno de los criterios listados en la definición de
reacción adversa grave. (7)
Eventos temporalmente
asociados a la vacunación. Son
Manifestaciones clínicas posteriores a la
administración de una o más vacunas y que no pueden
ser atribuidos inicialmente a alguna entidad nosológica
específica; la temporalidad dependerá de las
especificaciones de cada vacuna. (7)
Exactitud. Concordancia entre el valor

obtenido experimentalmente y el valor de referencia.
(6)
42
Excipiente: Un ingrediente añadido

intencionalmente a la sustancia del fármaco que no
debe tener propiedades farmacológicas en la cantidad
utilizada. (8)
Expediente clínico: Es el conjunto

único de información y datos personales de un
paciente, que se integra dentro de todo tipo de
establecimiento para la atención médica, ya sea
público, social o privado, el cual, consta de
documentos escritos, gráficos, imagenológicos,
electrónicos, magnéticos, electromagnéticos, ópticos,
magneto-ópticos y de cualquier otra índole, en los
cuales, el personal de salud deberá hacer los registros,
anotaciones, en su caso, constancias y certificaciones
correspondientes a su intervención en la atención
médica del paciente, con apego a las disposiciones
jurídicas aplicables. (6)
Expediente de fabricación de
lote: Conjunto de documentos que demuestran que
un lote de producto fue fabricado y controlado de
acuerdo con el documento maestro. (3)
Exposición ocupacional: Exposición a un

medicamento o vacuna como consecuencia de una
ocupación profesional o no profesional (para efectos de
notificación de sospecha de reacciones adversas). (7)
43
F
Fabricación. Operaciones involucradas en la
elaboración o producción de un medicamento desde
la recepción de insumos, liberación, almacenamiento
y distribución como producto terminado. (5)
Fabricante. Persona física o moral dedicada

a la fabricación de medicamentos, fármacos o
cualquiera de ellos. (5)
Fabricante del contrato. Un

fabricante que realiza algún aspecto de la fabricación
en nombre del fabricante original. (9)
44
Factores de Riesgo Psicosocial. Aquellos que pueden provocar trastornos de ansiedad, no

orgánicos del ciclo sueño-vigilia y de estrés grave y de adaptación, derivado de la naturaleza de las funciones del
puesto de trabajo, el tipo de jornada de trabajo y la exposición a acontecimientos traumáticos severos o a actos de
violencia laboral al trabajador, por el trabajo desarrollado. Comprenden las condiciones peligrosas e inseguras en
el ambiente de trabajo; las cargas de trabajo cuando exceden la capacidad del trabajador; la falta de control sobre
el trabajo (posibilidad de influir en la organización y desarrollo del trabajo cuando el proceso lo permite); las
jornadas de trabajo superiores a las previstas en la Ley Federal del Trabajo, rotación de turnos (2)
Falla geológica. Cuando se producen

desplazamientos relativos de una parte de la roca con
respecto a la otra, como resultado de los esfuerzos
que se generan en la corteza terrestre. (4)
Falta de eficacia. Se refiere a la ausencia,

disminución o cambios del efecto terapéutico que
aparecen de manera inesperada con el uso aprobado
del medicamento. (7)
45
Fármaco (farmoquímico). Es toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que

tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o
acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser
empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento. (5)
Farmacovigilancia. Ciencia que trata de

recoger, vigilar, investigar y evaluar la información
sobre los efectos de los medicamentos, productos
biológicos, plantas medicinales y medicinas
tradicionales, con el objetivo de identificar información
nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los
daños en los pacientes. (7)
Fauna nociva. Especies animales

potencialmente dañinas para la salud y los bienes,
asociadas a los residuos. (4)
46
Fecha de caducidad (o Fecha de

vencimiento). La fecha colocada en el
contenedor o etiquetas de una API que designa el
tiempo durante el cual se espera que la API
permanezca dentro de las especificaciones de vida útil
establecidas si se almacena en condiciones definidas y
después de lo cual no se debe utilizar. Además, indica
el fin del periodo de vida útil del medicamento. (3, 10)
Fecha nueva de prueba. Fecha en

que un material debe ser analizado nuevamente para
asegurarse de que sigue siendo adecuado para su uso.
(10)
Fecha de reanálisis. Fecha límite para

utilizar un fármaco o aditivo; para continuar usándolo
deberá ser nuevamente muestreado y analizado para
confirmar que continúa cumpliendo las
especificaciones de calidad establecidas. (3)
Fibra.
Partícula contaminante con una longitud al menos
tres veces mayor que su grosor. (3)
47
Ficha técnica nacional.

Documento que contiene información relevante acerca
del comportamiento del medicamento en la población
mexicana y que forma parte del reporte periódico de
seguridad. (7)
Firma electrónica, Es una compilación de datos computacionales autorizados por un individuo para
ser legalmente adjuntados y equivalentes a la firma autógrafa del individuo. (3)
Firmado (firma). El registro de la persona que

realizó una acción o revisión en particular. Este registro
puede ser iniciales, firma manuscrita completa, sello
personal o firma electrónica autenticada y segura. (10)
48
Fluidos. Sustancias líquidas o gaseosas que, por

sus características fisicoquímicas, no tienen forma
propia, sino que adoptan la del conducto que las
contiene. (1)
Fluidos de bajo riesgo. Líquidos y

gases cuyas características intrínsecas no son peligrosas
por naturaleza, y cuyas condiciones de presión y
temperatura en el proceso no rebasan los límites
establecidos en la presente Norma. (1)
Fluidos peligrosos. Sustancias líquidas

y/o gases que pueden ocasionar un accidente o
enfermedad de trabajo por sus características
intrínsecas; entre éstos se encuentran los inflamables,
combustibles, inestables que puedan causar explosión,
irritantes, corrosivos, tóxicos, reactivos, radiactivos, los
que impliquen riesgos por agentes biológicos, o que se
encuentren sometidos a condiciones extremas de
presión o temperatura en un proceso. (1)
Formato de Aviso de sospechas

de reacciones adversas de
medicamentos. Instrumento empleado para
realizar la notificación. (7)
49
Formato de reporte de caso.

Documento impreso, óptico o electrónico diseñado
para registrar toda la información requerida del sujeto
de investigación a ser reportada al patrocinador. (6)
Franja de amortiguamiento.
Zona perimetral dentro de la propiedad donde se ubica
el sitio de disposición final que tiene como finalidad la
seguridad de las operaciones, aislando la instalación del
entorno y facilitando las actividades de monitoreo,
atención a emergencias, mantenimiento, transporte de
materiales, entre otras. (4)
Frente de trabajo.
Área del sitio de disposición final en proceso de
llenado, que incluye generalmente la descarga,
esparcido, compactado y cubierta de residuos sólidos
urbanos y de manejo especial (4)
Fuente documental.
Son los documentos, testimonios, sucesos u objetos
que trasmiten información significativa sobre el
origen de la información, con una notificación, que
incluye, pero no se limita a:
a) Un informe de la conversación telefónica o el

envío postal inicial del notificador, o del
responsable de farmacovigilancia.
b) Formato de Aviso de sospechas de reacciones
adversas de medicamentos complementado
por el notificador o persona encargada de
farmacovigilancia.
c) Resultados de pruebas complementarias, o
resúmenes de historias clínicas. (7)
50
G
Garantía de calidad (QA).
La suma total de los arreglos organizados realizados
con el objetivo de garantizar que todas las API sean de
la calidad requerida para su uso previsto y que se
mantengan los sistemas de calidad. (10)
Gas comprimido. Es el gas al que cuando se envasa a presión, es totalmente gaseoso a -50 ºC.
(3)
Gas criogénico. Gas que se licua a 1.013 bar a una temperatura por debajo de -150 °C. (3)
Gas licuado. Gas al que cuando se envasa a presión, es parcialmente líquido (gas en un líquido) a -
50 °C. (3)
Gestión de calidad. Son actividades

coordinadas para dirigir y controlar una organización
relacionada a la calidad y que está conformada por
cuatro elementos: planificación, control,
aseguramiento y mejora continua de la calidad. (6)
51
Gestión de cambios. Un enfoque

sistemático para proponer, evaluar, aprobar,
implementar y revisar los cambios. (13)
Gestión de Riesgos de Calidad.

Un proceso sistemático para la evaluación, control,
comunicación y revisión de los riesgos para la calidad
del medicamento (medicamento) a lo largo del ciclo de
vida del producto. (3, 12, 13, 14)
Gestión del Conocimiento. Enfoque

sistemático para adquirir, analizar, almacenar y
difundir información relacionada con productos,
procesos de fabricación y componentes. (13)
Granel sin procesar.

Una o varias cosechas agrupadas de células y medios de
cultivo. Cuando las células no son fácilmente accesibles,
el volumen no procesado constituiría líquido cosechado
del fermentador. (8)
52
H
Habilitador. Una herramienta o proceso que
proporciona los medios para lograr un objetivo. (13)
I
Impureza.
(1) Cualquier componente de la nueva sustancia
farmacológica que no sea la entidad química definida
como la nueva sustancia farmacológica.
(2) Cualquier componente del medicamento que no
sea la entidad química definida como la sustancia
farmacéutica o un excipiente en el medicamento. (9,
10, 14)
Impureza especificada. Una

impureza identificada o no identificada que se
selecciona para su inclusión en la nueva sustancia
farmacéutica o nueva especificación de medicamento
y está listada individualmente y limitada con el fin de
asegurar la calidad de la nueva sustancia farmacéutica
o nuevo medicamento. (9)
Impureza identificada. Una

impureza para la que se ha logrado una caracterización
estructural. (9)
53
Impureza no identificada: Una

impureza que se define únicamente por las
propiedades analíticas cualitativas. (9)
Impurezas relacionadas con

procesos. Pueden derivarse de sustratos
celulares (por ejemplo, proteínas de células huésped,
ADN de células huésped), cultivo celular (por ejemplo,
antibióticos, o componentes de medios), o el
procesamiento posterior (por ejemplo, el
procesamiento reactivos o lixiviados de columna). (9)
Impurezas relacionadas con el

producto. Variantes moleculares del producto
deseado que no tienen propiedades comparables a los
del producto deseado con respecto a la actividad,
eficacia y Seguridad. (9)
Inactivación Reducción de la infectividad del

virus causada por modificaciones químicas o físicas. (8)
Inactivación viral, a la reducción de la

actividad viral, causada por modificación química o
física (6)
54
Indicadores de rendimiento. Valores

medibles utilizados para cuantificar objetivos de
calidad para reflejar el rendimiento de una
organización, proceso o sistema, también conocido
como "métricas de rendimiento" en algunas regiones.
(13)
Infiltración: Penetración de un líquido a

través de los poros o intersticios de un suelo, subsuelo
o cualquier material natural o sintético. (4)
Información de seguridad de
referencia. Toda la información de seguridad
relevante contenida en la información autorizada del
producto (por ejemplo, la Información para prescribir
amplia) preparada por el titular de registro sanitario o su
representante legal en México. (7)
Informante.
Individuo que aporta información acerca de la Sospecha
de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa
a un Medicamento, EA, ESAVI o cualquier problema de
seguridad relacionado con el uso de medicamentos y
vacunas. (7)
Información faltante. Ausencia o

desconocimiento de la seguridad de un medicamento o al
uso en particular de poblaciones de pacientes que pueden
ser clínicamente significativos. Algunos ejemplos de
información faltante incluyen poblaciones no estudiadas
(ejemplo: mujeres embarazadas o pacientes con
insuficiencia renal grave), o uso fuera de indicaciones
autorizadas en la Información para prescribir amplia. (7)
55
Informe de Farmacovigilancia.
Requisito solicitado para efectos de la Prórroga de
Registro Sanitario y que debe incluir: acuse del informe
de seguridad en México, los acuses de recibo del o de los
reportes periódicos de seguridad y de los reportes de
seguridad de estudios clínicos que se hubieran realizado
o se lleven a cabo durante el periodo de renovación de
registros. (7)
Informe de seguridad en
México. Instrumento elaborado por la unidad de
Farmacovigilancia y emitido por el titular del registro
sanitario o su representante legal en México con
referencia a sus productos, en el que señale el
comportamiento de las sospechas de reacciones adversas
previamente reportadas, que se hayan presentado en
territorio nacional y ocurridas en el periodo previo a la
solicitud de Prórroga de Registro Sanitario. (7)
Ingrediente farmacéutico activo

(API) (o sustancia de
medicamentos).
Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser
utilizadas en la fabricación de un medicamento
(medicamento) y que, cuando se utiliza en la producción de
un medicamento, se convierte en un ingrediente activo del
medicamento. Dichas sustancias están destinadas a
proporcionar actividad farmacológica u otro efecto directo
en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o
prevención de enfermedades o para afectar la estructura y
función del cuerpo. (10)
Inmunidad. Estado biológico del organismo que es

capaz de resistir y defenderse de la agresión de agentes
extraños; sin embargo, en ocasiones el organismo también
actúa contra sustancias propias (7)
56
Inmunización. Conferir inmunidad mediante la

administración de antígenos (inmunización activa) o
mediante la administración de anticuerpos específicos
(inmunización pasiva). (7)
Inmunogenicidad. Capacidad de una

sustancia de inducir una respuesta inmune. (6)
Innovación. La introducción de nuevas

tecnologías o metodologías. (13)
Inserto (instructivo o prospecto).

Información que en forma escrita y/o gráfica explica al
usuario la utilización o cualquier otra información de uso
racional de medicamento o vacuna, excepto publicidad.
(7)
57
Inspección. Puede tener diversos alcances:

constituir sólo una actividad de información, incluir
además una decisión (aceptación, rechazo o reproceso),
o desembocar incluso en acciones correctoras. La
inspección de la calidad está integrada en enfoques más
avanzados como el aseguramiento de la calidad. El
objetivo de la inspección es evitar que productos
defectuosos lleguen al cliente. Su proceder consiste en
establecer a priori unas especificaciones de calidad del
producto, que deben comprobarse de forma
sistemática para verificar la conformidad del producto
final y separar los productos defectuosos para su
desecho o reproceso.
Instalación. Áreas, los equipos y los servicios

destinados para realizar una operación o proceso
específico. (3, 6)
Instructivo de trabajo. Descripción

detallada, secuencial y específica de una tarea. (3)
Insumos. Son todas aquellas materias primas,

material de envase primario, material de
acondicionamiento y productos que se reciben en una
planta. (3)
Insumos para la salud. Se refiere a los que

el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud. (7)
58
Interfase. Barrera de suelo natural, o intercalada

con material sintético o natural, necesaria para evitar
el paso de lixiviado Se calcula por unidad de superficie
y se expresa en metros (m) de espesor del suelo (4)
Intermedio. Un material producido durante

los pasos del procesamiento de una API que sufre más
cambios moleculares o purificación antes de que se
convierta en una API. Los intermediarios pueden o no
estar aislados. (Nota: esta guía solo aborda los
intermedios producidos después del punto que la
empresa ha definido como el punto en el que comienza
la producción de la API. (8, 10)
Intervalo de trabajo.
Intervalo de un método analítico definido por las
concentraciones comprendidas entre los niveles
superior e inferior del compuesto, en el cual se ha
demostrado que el método es preciso, exacto y lineal.
(6)
J
Justificación. Informe que contiene los
datos técnicos y la evaluación de profesionales expertos
que fundamentan las decisiones correspondientes. (6)
59
L
Liberación concurrente: Se refiere
a la liberación para su distribución de un lote de
medicamento fabricado, siguiendo un protocolo de
calificación de proceso que cumple los criterios para su
liberación establecidos antes de que el protocolo haya
sido completado. (3)
Liberación inmediata. Permite que el

fármaco se disuelva en el contenido gastrointestinal, sin
intención de retrasar o prolongar la disolución o
absorción de la droga. (8)
Liberación de lote. Dictamen que indica

la disposición del producto a partir de una revisión
sistemática para asegurar la calidad desde todos los
aspectos, particularmente los de las Buenas Prácticas de
Fabricación. (3)
Liberación paramétrica. Sistema

de liberación aplicable a productos estériles que lleven
un proceso de esterilización terminal, el cual está
basado en el cumplimiento de parámetros críticos de
esterilización obtenidos durante el proceso de
fabricación y en el cumplimiento con los requisitos de
BPF específicos, sin efectuar la prueba de esterilidad.
(3)
60
Liberación retrasada: Liberación de un

medicamento (o drogas) en un momento que no sea
inmediatamente después de la administración oral. (9)
Licor Madre: El líquido residual que

permanece después de los procesos de cristalización o
aislamiento. Un licor madre puede contener materiales
no reaccionados, intermedios, niveles de la API y/o
impurezas. Se puede utilizar para el procesamiento
posterior. (10)
Líder de proyecto estatal de

Farmacovigilancia. Profesional de la salud
encargado de coordinar las actividades en materia de
Farmacovigilancia dentro de la entidad federativa. (7)
Límite de acción. Un valor interno (interno)

utilizado para evaluar la consistencia del proceso a
menos pasos críticos. (9)
61
Límite inferior de cuantificación

de la curva de calibración.
Concentración más baja del analito que puede medirse
cumpliendo con la precisión y exactitud, determinada en
función de las necesidades de cuantificación del estudio.
(6)
Límite superior de cuantificación

de la curva de calibración.
Concentración más alta del analito que puede medirse
con la precisión y exactitud, determinada en función de
las necesidades de cuantificación del estudio. (6)
Limpieza. Proceso para la disminución de

partículas no viables a niveles establecidos. (3)
Línea celular, al tipo de población celular

con características definidas que se originaron por
subcultivos seriados de una población celular primaria.
(3)
Linealidad. Capacidad de un método analítico,

en un intervalo de trabajo, para obtener una respuesta
proporcional a la concentración del compuesto en la
muestra. (6)
62
Lixiviado. Líquido que se forma por la reacción,

arrastre o filtrado de los materiales que constituyen los
residuos y que contiene en forma disuelta o en
suspensión, sustancias que pueden infiltrarse en los
suelos o escurrirse tuera de los sitios en os que se
depositan los residuos y que puede dar lugar a la
contaminación del suelo y de cuerpos de agua,
provocando su deterioro y representar un riesgo
potencial a la salud humana y de los demás organismos
vivos. (4)
Llenado aséptico simulado.

Operación de llenado utilizando medio de cultivo en
lugar de producto, poniéndolo en contacto con las
superficies del equipo, sistemas de cierre, ambiente y
operaciones del proceso para reproducir las
condiciones de operación. (3)
Lote (o Lote). Una cantidad específica de

material producido en un proceso o serie de procesos
para que se espera que sea homogéneo dentro de los
límites especificados. En el caso de la producción
continua, un lote puede corresponder a una fracción
definida de la producción. El tamaño del lote se puede
definir por una cantidad fija o por la cantidad
producida en un intervalo de tiempo fijo y cuya
característica esencial es su homogeneidad. (3, 10)
Lote, Número de: Una combinación

única de números, letras y/o símbolos que identifica
un lote (o lote) y a partir del cual se puede determinar
el historial de producción y distribución. (3)
63
Lote de producción. Es la cantidad de

unidades producidas en un solo ciclo de fabricación y
destinado para comercialización. (6)
Lote semilla de trabajo. Se le llama

así a un cultivo de un microorganismo derivado de un
lote de semilla maestro o de un lote de semilla
intermedio. Está destinado a un uso en producción.(3)
Lote semilla maestro (Master

Seed Lot). Se le denomina a cultivo de un
microorganismo derivado del lote de semilla pre-
maestro, distribuido en contenedores en una sola
operación, de manera que garantice la homogeneidad y
la estabilidad, y prevenga cualquier contaminación. (3)
M
Mal uso de un medicamento o
vacuna. Situaciones en las que de manera
intencional e inapropiada el medicamento o vacuna no
se emplea de acuerdo con la información autorizada.
(7)
64
Manglar: Tipo de sociedades vegetales

permanentemente verdes, tropicales, de tronco corto,
que se desarrollan en depresiones de las costas marinas
en la zona de mareas, pero protegidas del oleaje, en
bahías, lagunas o esteros. (4)
Mantenimiento de posclausura:
Etapa de conservación de las estructuras para el
control ambiental, las cubiertas, los caminos y la
apariencia en general de un sitio de disposición final
que ha sido clausurado. (4)
Manual de calidad, al documento que

describe el Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo
con la política y los objetivos de la calidad establecidos
en el mismo manual. (ISO 9000:2005) (13)
Manual de operación. Documento

que describe las diferentes actividades involucradas en
la operación del sitio de disposición final. (4)
Manufactura. Todas las operaciones de

recepción de materiales, producción, envasado,
reenvasado, etiquetado, reetiquetado, control de
calidad, liberación, almacenamiento y distribución de
API y controles relacionados. (10)
65
Maquila. Proceso o etapa de un proceso

involucrado en la fabricación de un medicamento,
realizado por un establecimiento diferente del titular
del Registro Sanitario; puede ser nacional,
internacional, temporal o permanente. (3)
Marcadores genotípicos y
fenotípicos relevantes. Esos marcadores
que permitan la identificación de la cepa de la línea
celular que debe incluir la expresión de la proteína
recombinante o la presencia de la construcción de la
expresión. (8)
Materia prima. Un término general utilizado

para denotar materiales de partida, reactivos y
disolventes destinados a su uso en la producción de
intermediarios o API. (5, 10)
Material. Un término general utilizado para

denotar materias primas (materiales de partida,
reactivos, disolventes), ayudas a procesos, productos
intermedios, API y materiales de embalaje y etiquetado.
(10)
Material impreso. Cualquier etiqueta,

inserto o material de acondicionamiento presente en el
producto final. (3)
66
Material de cobertura final. Material

natural o sintético, utilizado para cubrir los residuos
sólidos urbanos y de manejo especial. (4)
Material de embalaje. Cualquier material

destinado a proteger un intermedio o API durante el
almacenamiento y el transporte. (10)
Material de partida de API: Una

materia prima, intermedia o una API que se utiliza en la
producción de una API y que se incorpora como un
fragmento estructural significativo en la estructura de la
API. Un material de partida de API puede ser un artículo
de comercio, un material comprado a uno o más
proveedores bajo contrato o acuerdo comercial, o
producido internamente. Los materiales de partida de
API son normalmente de propiedades químicas
definidas y estructura. (10)
Material de referencia. Material o

sustancia, en la cual uno o más valores de sus
propiedades son suficientemente homogéneos y bien
definidos, para ser utilizados para calibración de
aparatos, la evaluación de un método de medición o
para asignar valores a materiales. (6)
67
Material de referencia principal

interno: Un material debidamente caracterizado
preparado por el fabricante a partir de un
representativos a los efectos del ensayo biológico y las
pruebas fisicoquímicas de lotes posteriores, y contra los
cuales se calibra el material de referencia de trabajo
interno. (9)
Material de referencia de trabajo

interno: Un material preparado de manera similar
al material de referencia principal que se establece
únicamente para evaluar y controlar lotes subsiguientes
para el atributo individual en cuestión. Eso siempre se
calibra contra el material de referencia primario
interno. (9)
Matriz biológica. Material de origen

biológico en el cual se encuentra el analito o fármaco de
interés. (6)
Medicamento. Toda substancia o mezcla de

substancias de origen natural o sintético que tenga
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se
presente en forma farmacéutica y se identifique como tal
por su actividad farmacológica, características físicas,
químicas y biológicas. Cuando un producto contenga
nutrimentos, será considerado como medicamento,
siempre que se trate de un preparado que contenga de
manera individual o asociada: vitaminas, minerales,
electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en
concentraciones superiores a las de los alimentos
naturales y además se presente en alguna forma
farmacéutica definida y la indicación de uso contemple
efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
Como se establece en el artículo 221, fracción I de la Ley
General de Salud. (7)
68
Medicamentos altamente
solubles en agua. Medicamentos con un
volumen de dosis/solubilidad inferior o igual a 250 ml en
un intervalo de pH de 1,2 a 6,8. (Ejemplo: El compuesto
A tiene como menor solubilidad a 37oC, 1,0 mg/ml a pH
6,8, y está disponible en concentraciones de 100 mg, 200
mg y 400 mg. Este medicamento se consideraría un
fármaco de baja solubilidad, ya que su volumen de
dosis/solubilidad es superior a 250 ml (400 mg/1,0
mg/ml a 400 ml). (9)
Medicamento biotecnológico.
Sustancia que haya sido producida por biotecnología
molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o
rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica,
que se identifique como tal por su actividad
farmacológica y propiedades físicas, químicas y
biológicas. Los medicamentos biotecnológicos
innovadores podrán ser referencia para los
medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los
cuales se les denominará biocomparables. La forma de
identificación de estos productos será determinada en
las disposiciones reglamentarias. Como se establece en
el Artículo 222 Bis, de la Ley General de Salud. (7)
Medicamento biotecnológico
biocomparable. Medicamento
biotecnológico no innovador que demuestre ser
biocomparable en términos de seguridad, calidad y
eficacia al medicamento biotecnológico de referencia a
través de las pruebas que establezca la Ley General de
Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás
disposiciones aplicables. Como se establece en
el Artículo 2o., fracción XIII Bis 1 del Reglamento de
Insumos para la Salud. (7)
69
Medicamento biotecnológico de
prueba. Biotecnológico proveniente de un lote
escalado o de producción, que se fabrique conforme a
las buenas prácticas de fabricación, cuyos
procedimientos hayan sido validados y que cumplan con
los atributos de calidad establecidos en la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos, cuando en ésta no
aparezca la información, podrá recurrirse a otras
farmacopeas o bibliografías reconocidas
internacionalmente. (6)
Medicamento Biotecnológico de
referencia. Referencia al medicamento
biotecnológico innovador que se utilice de referencia
para el registro de medicamentos biotecnológicos
biocomparables y que sea reconocido como tal por la
Secretaría de Salud. Cuando el medicamento
Biotecnológico innovador no se encuentre registrado en
México, se podrá reconocer como tal a un medicamento
biotecnológico biocomparable previamente registrado
ante la Secretaría de Salud. (6)
Medicamento genérico.
Especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o
sustancia activa y forma farmacéutica, con igual
concentración o potencia, que utiliza la misma vía de
administración y que mediante las pruebas
reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus
especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución
o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el
caso, son equivalentes a las del medicamento de
referencia. Como se establece en el Artículo 2ofracción
XIV del Reglamento de Insumos para la Salud. (7)
70
Medicamento de prueba. Proveniente

de un lote de producción o de un tamaño no menor al
10% del mismo cuando éste sea mayor a 100 000
unidades, manteniendo el equipo y el proceso de
manufactura, que se fabrique conforme a la Norma
Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, (véase punto
3.5, del capítulo de referencias) y que cumpla con los
estándares de calidad oficiales establecidos en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. (6)
Medicamento de referencia.
Indicado por la Secretaría como tal, que cuenta con el
registro de dicha dependencia, que se encuentra
disponible comercialmente y es seleccionado conforme
a los criterios establecidos en las Normas. (6)
Medicamentos en
investigación. Forma farmacéutica de un
fármaco, un producto biológico, respecto del cual no se
tenga experiencia previa en el país, que no hayan sido
registrados por la Secretaría y, por lo tanto, no se hayan
distribuido en forma comercial, así como los
medicamentos registrados y aprobados para su venta,
cuando se investigue su caso con modalidades,
indicaciones, dosis o vías de administración diferentes
de las autorizadas, incluyendo su empleo en
combinaciones. (3, 7)
Medicamento nuevo: Un tipo de

producto farmacéutico, por ejemplo, comprimido,
cápsula, solución, crema, etc., que no se haya registrado
previamente en una región o Estado miembro, y que
contenga un ingrediente de medicamentos en general,
pero no necesariamente, en asociación con excipientes.
(9)
71
Medidas de prevención y
acciones de control: Aquellas acciones
que se adoptan para prevenir y/o mitigar a los factores
de riesgo psicosocial y, en su caso, para eliminar las
prácticas opuestas al entorno organizacional favorable
y los actos de violencia laboral, así como las acciones
implementadas para darles seguimiento. (2)
Mejora continua: Actividad recurrente

para aumentar la capacidad de cumplir con los
requisitos. (ISO 9000:2005) (13)
Mejora de la calidad. Esto es

incrementar la capacidad de cumplir con los requisitos
establecidos. (6)
Metazoan. Organismo de naturaleza animal

multicelular. Derivación y caracterización de la célula. (8)
72
Molécula nueva (para efectos del Comité

de Moléculas Nuevas), a aquellas que se encuentren
dentro de las siguientes categorías:
a. Aquel fármaco o medicamento que no tenga registro
a nivel mundial y que se pretende registrar en México
(nueva entidad molecular).
b. Aquel fármaco o medicamento que aun existiendo en
otros países, con experiencia clínica limitada o
información controvertida, no tenga registro en México
y pretenda registrarse en nuestro país.
c. Aquel medicamento que pretenda hacer una
combinación que no exista en el mercado nacional de
dos o más fármacos.
d. Aquel fármaco o medicamento existente en el
mercado que pretenda comercializarse con otra
indicación terapéutica. (7)
Monitoreo ambiental: Conjunto de

acciones para la verificación periódica del grado de
cumplimiento de los requerimientos establecidos para
evitar la contaminación del ambiente. (4)
Muestra de retención. Cantidad

suficiente de materias primas o producto para llevar a
cabo dos análisis completos, excepto prueba de
esterilidad y pirógenos. (3)
73
Muestra blanco, a la matriz biológica sin la adición del analito o sustancia de interés y sin el estándar
interno. (7)
Muestra cero, a la matriz biológica con la adición del estándar interno. (7)
Muestras control, a las muestras de matriz adicionada con el analito en concentración específica usada
para validar y monitorear el desempeño de un método analítico. (7)
Muestra control baja, a la muestra de la matriz adicionada de analito en concentración equivalente

hasta 3 veces el límite inferior de cuantificación. (7)
Muestra control medio, a la muestra de la matriz adicionada de analito en concentración intermedia

entre muestra control baja y la muestra control alta. (7)
Muestra control alto, a la muestra de la matriz adicionada de analito en concentración entre el 75-
85% de la concentración del límite superior de cuantificación. (7)
Muestra control diluida, a la muestra de la matriz adicionada de analito en concentración mayor al

límite superior de cuantificación de la curva de calibración, que se diluye con matriz exenta del analito a una
concentración dentro del intervalo de la curva de calibración (7)
74
N
Notificación.
Se hace del conocimiento de la autoridad el informe
concerniente a un paciente que ha desarrollado una
sospecha, evento o reacción adversa causada por un
medicamento y que se realiza a través del formato de
Aviso de sospechas de reacciones adversas de
medicamentos debidamente llenado por el notificador.
(7)
Notificación espontánea. Método

empleado en farmacovigilancia consistente en el
reporte que hacen los profesionales de la salud,
pacientes o sus familiares, en lo concerniente a las
sospechas de reacciones adversas de los medicamentos
(7)
Notificación/reporte
estimulado. Notificaciones de Sospecha de
Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a
un Medicamento, ESAVI o cualquier problema de
vacunas generadas a partir de actividades de fomento
con el objetivo de incrementar el reporte espontáneo.
(7)
Notificador. Persona que entrega la

información relativa a una Sospecha de Reacción
Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un
Medicamento, EA, ESAVI o cualquier problema de
vacunas al CNFV. (7)
75
O
Objetivos de calidad: Un medio para
traducir la política y las estrategias de calidad en
actividades medibles. (13)
Obras complementarias. conjunto

de instalaciones y edificaciones necesarias, para la
correcta operación de un sitio de disposición final. (4)
Orden de acondicionamiento
Copia de la orden maestra de acondicionamiento a la
cual se le asigna un número de lote y se utiliza para el
surtido y registro de los materiales para el
acondicionamiento de un lote de medicamento. (3)
Orden de producción. Copia de la

orden o fórmula maestra de producción a la cual se le
asigna un número de lote y se utiliza para el surtido y
registro de los insumos para la producción de un lote
de medicamento. (3)
76
p
Paciente/Consumidor: Persona que
utiliza, recibe o se administra un medicamento o
vacuna, tal como un paciente o una persona sana que
consume un medicamento o vacuna. (7)
Pantano: Hondonada en donde se recogen y se

detienen las aguas, que presenta un tondo más o menos
cenagoso. (4)
Paquete de marketing. Es la
combinación de envase inmediato y otros envases
secundarios, como una caja de cartón. (15)
Parámetros hidráulicos.
La conductividad hidráulica, la porosidad, la carga
hidráulica, el gradiente hidráulico y los coeficientes de
almacenamiento y transmisibilidad, de una
determinada unidad geohidrológica (4)
Parámetro de proceso crítico

(CPP). Un parámetro de proceso cuya variabilidad
tiene un impacto en un atributo de calidad crítica y, por
lo tanto, debe supervisarse o controlarse para garantizar
que el proceso produce la calidad deseada. (9)
77
Partículas similares a virus.

Estructuras visibles por microscopía electrónica que
parecen morfológicamente estar relacionadas con virus
conocidos. (8)
Partículas viables. Cualquier partícula

que bajo condiciones ambientales apropiadas puede
reproducirse
Pase. Transferencia sucesiva de microorganismos o

cultivos celulares a través de varios medios de cultivo.
Cada resiembra representa un número de pase. (3)
Paso de Transformación
Química. Para las Entidades Químicas, un paso
involucrado en la síntesis de la estructura química de la
sustancia farmacéutica de fragmentos moleculares
precursores. Típicamente implica la formación o rotura
de enlaces C-X o C-C. (14)
Patrocinador, a la persona física o moral que

acepta responsabilidades que se expresan por escrito,
para participar y financiar total o parcialmente un
proyecto o protocolo de investigación. (6)
78
Peor caso, a la condición o conjunto de

condiciones que abarcan límites y circunstancias
superiores y/o inferiores de proceso, dentro de
procedimientos normalizados de operación, que poseen
la mayor oportunidad de falla en el proceso cuando se
compara con condiciones ideales. Tales condiciones no
inducen necesariamente a fallas en el producto o proceso.
(3)
Perfil de disolución, a la determinación

experimental de la cantidad de fármaco disuelto a
diferentes tiempos, en condiciones experimentales
controladas, a partir de la forma farmacéutica. (3)
Perfil de impureza: Una descripción de

las impurezas identificadas y no identificadas presentes
en una API. (3)
Perfil de producto objetivo de

calidad (QTPP): Un resumen prospectivo de
las características de calidad de un medicamento que
idealmente se logrará para garantizar la calidad deseada,
teniendo en cuenta la seguridad y eficacia del
medicamento. (11, 14)
Perfil de seguridad, al resultado de la

evaluación del balance beneficio riesgo del
medicamento. (7)
79
Periodo de reanálisis, al tiempo durante

el cual un fármaco o aditivo que es conservado en las
condiciones indicadas por el fabricante permanece dentro
de las especificaciones de calidad establecidas para su uso.
(3)
Permeabilidad: Propiedad que tiene una

sección unitaria de un medio natural o artificial, para
permitir el paso de un fluido a través de su estructura,
debido a la carga producida por un gradiente hidráulico. (4)
Placebo a la sustancia inerte usada como

medicamento supuesto o sustancia con actividad
farmacológica. (3, 6)
Plan de Farmacovigilancia. Documento que describen las actividades de rutina y en algunos casos
actividades adicionales, de acuerdo con las especificaciones de seguridad del medicamento o vacuna, diseñadas
para monitorear, identificar y caracterizar los riesgos de los medicamentos o vacunas. Este documento forma parte
del plan de manejo de riesgos, a continuación, se describen las actividades de rutina y adicionales.
Actividades adicionales: a las que se consideran necesarias cuando las de rutina no son suficientes, por ejemplo, de
manera enunciativa mas no limitativa, a) programas de Farmacovigilancia, b) estudios de Farmacovigilancia, c)
reporte estimulado, d) vigilancia activa, e) estudios clínicos.
Actividades de rutina: a las aplicables a todos los medicamentos y vacunas que se consideran necesarias para
identificar, monitorear y caracterizar los riesgos de los medicamentos y vacunas, por ejemplo, de manera enunciativa
mas no limitativa, a) vigilancia pasiva, b) reporte espontáneo, c) series de casos, d) métodos sistemáticos para la
evaluación de reportes espontáneos (7)
80
Plan maestro de validación.

Documento que especifica la información referente a las
actividades de validación que realizará el
establecimiento, donde se definen detalles y escalas de
tiempo para cada trabajo de validación a realizar. Las
responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser
establecidas (3)
Plan de manejo de riesgos. Documento

que describe las actividades e intervenciones designadas para
caracterizar y prevenir los potenciales riesgos previamente
identificados, relacionados con los medicamentos, incluyendo
la medición de la efectividad de dichas intervenciones. Se
llevan a cabo en las fases preclínica, clínica y de
comercialización. Deben tener objetivos prácticos, específicos
y medibles para poder alcanzar la meta y esto dependerá del
tipo, frecuencia y severidad del riesgo. Consta de tres
partes: 1) especificación sobre la seguridad del producto y
características epidemiológicas a tratar, 2) plan
de farmacovigilancia y 3) actividades de minimización de
riesgos (acciones propuestas de cómo minimizar
las preocupaciones relacionadas a asuntos de seguridad). (6,
7)
Plan de minimización de
riesgos.
Documento que describe las actividades e intervenciones
que tienen como objetivo el prevenir o reducir la
probabilidad o severidad de ocurrencia de Reacción
Adversa a un Medicamento asociadas a la utilización del
producto. Es parte integral de Plan de Manejo de Riesgos,
e incluye actividades de rutina de minimización de
riesgos y actividades adicionales de minimización de
riesgos. (7)
Plan de Regularización. Acciones que

deben realizar los responsables de los sitios, para que
éstos estén en condiciones de cumplir con el marco
normativo vigente. (4)
81
Planificación de la calidad: Parte

de la gestión de la calidad se centró en establecer
objetivos de calidad y especificar los procesos operativos
necesarios y los recursos conexos para cumplir los
objetivos de calidad. (ISO 9000:2005) (13)
Planimetría. Es la parte del estudio topográfico

que determina la ubicación de los límites del predio,
describiendo geométricamente en un plano, cualquier
elemento de significancia, como cursos o cuerpos de agua
superficial, áreas de inundación, caminos, líneas de
conducción existentes (luz, agua, drenaje, gas, teléfono y
árboles), así como todo tipo de estructuras y
construcciones dentro del predio. (4)
Población por servir. Población

generadora de los residuos que son depositados en el sitio
de disposición final. (4)
Polifármaco, a aquel medicamento que en su

formulación contiene dos o más fármacos. (6)
Polimorfismo: La aparición de diferentes

formas cristalinas de la misma sustancia droga. Esto
puede incluir productos de solvación o hidratación
(también conocidos como pseudopolymorfos) y formas
amorfas. (9)
82
Política de calidad: Intenciones

generales y dirección de una organización relacionada
con la calidad expresada formalmente por la alta
dirección. (ISO 9000:2005) (13)
Política de prevención de
riesgos psicosociales. La declaración
de principios y compromisos que establece el patrón
para prevenir los factores de riesgo psicosocial y la
violencia laboral, y para la promoción de un entorno
organizacional favorable, con el objeto de desarrollar
una cultura en la que se procure el trabajo digno o
decente, y la mejora continua de las condiciones de
trabajo. (2)
Porosidad. relación del volumen de vacíos o

poros interconectados en un medio determinado, con
respecto a su volumen total. (4)
Potencia. La medida de la actividad biológica

utilizando un ensayo biológico adecuadamente
cuantitativo (también llamado ensayo de potencia o
bioensayo), basado en el atributo del producto que es
las propiedades biológicas pertinentes. (3, 9)
Precisión. Grado de concordancia entre

resultados analíticos individuales cuando el
procedimiento se aplica repetidamente a diferentes
porciones de una muestra homogénea; se evalúa como
repetibilidad y reproducibilidad. (7)
83
Preocupación de seguridad o
asunto de seguridad. El riesgo identificado
importante, riesgo potencial importante o información
faltante de un medicamento o vacuna. (7)
Privacidad. Se entiende como la confianza que

deposita cualquier persona en otra, respecto de que los
datos personales proporcionados entre ellos serán
tratados conforme a lo que acordaron las partes en los
términos establecidos por la Ley Federal de
Transparencia y Acceso a la Información Pública
Gubernamental y la Ley Federal de Protección de Datos
Personales en Posesión de los Particulares. (7)
Procedimiento. Una descripción

documentada de las operaciones a realizar, las
precauciones a tomar y las medidas que deben aplicarse
directa o indirectamente relacionadas con la fabricación
de un intermediario o API. (10)
Procedimiento normalizado de
operación o Procedimiento.
Documento que contiene las instrucciones necesarias
para llevar a cabo de manera reproducible una
operación (3)
Procedimiento para la evaluación

de la conformidad (PEC). Metodología
establecida para determinar el grado de cumplimiento
con la presente Norma Oficial Mexicana. (1)
84
Proceso: se define como el “conjunto de

actividades mutuamente relacionadas o que interactúan,
las cuales transforman elementos de entrada en
resultados”. Quiere decir, aplicado a los centros que los
procesos son una especie de máquina transformadora
cuyas entradas pueden ser materiales, personas,
elementos, economía, alumnos, etc. que pasan de no
estar educados a educados.
Producción, a las operaciones involucradas en

el procesamiento de insumos para transformarlos en un
producto a granel. (3)
Producto a granel, al producto en

cualquier etapa del proceso de producción antes de su
acondicionamiento primario. (3)
Productos bioequivalentes, a los

equivalentes farmacéuticos en los cuales no se observa
diferencia significativa en la velocidad y cantidad
absorbida del fármaco, cuando son administrados ya sea
en dosis única o dosis múltiple bajo condiciones
experimentales similares. (6)
Producto combinado: Un
medicamento que contiene más de una sustancia
farmacológica. (9)
85
Producto conjugado. Un producto

conjugado se compone de un ingrediente activo (por
ejemplo, péptido, carbohidratos) unido covalente o no
covalentemente a un portador (por ejemplo, proteína,
péptido, mineral inorgánico) con el objetivo de mejorar
la eficacia o estabilidad del producto. (8)
Producto de degradación. Una molécula resultante de un cambio químico en la molécula del

fármaco provocada con el tiempo y/o por la acción de, por ejemplo, luz, temperatura, pH, agua, o por reacción con
un excipiente y/o el sistema inmediato de contenedor/cierre. También llamado producto de descomposición. ICH
Q6. Productos de degradación: Variantes moleculares resultantes de cambios en el producto deseado o en el
producto sustancias provocadas a lo largo del tiempo y/o por la acción de, por ejemplo, la luz, la temperatura,
pH, agua o por reacción con un excipiente y/o el contenedor/cierre inmediato Sistema. Tales cambios pueden ocurrir
como resultado de la fabricación y/o almacenamiento (por ejemplo, desamidación, oxidación, agregación,
proteólisis). Los productos de degradación pueden sustancias relacionadas con productos o impurezas relacionadas
con productos. (3)
Productos de disolución
rápida. Un medicamento oral sólido de liberación
inmediata se considera que se disuelve rápidamente
cuando no menos del 80% de la cantidad de etiqueta de
la sustancia del medicamento se disuelve en 15 minutos
en cada uno de los siguientes medios: (1) pH 1.2, (2) pH
4.0 y (3) pH 6.8. (9)
86
Producto de Fármacos
(medicinales): La forma de dosificación en el
embalaje inmediato final destinado a la
comercialización. (Referencia Q1A) (10)
Producto de fármaco (forma

de dosificación; Producto
terminado): Un tipo de producto farmacéutico
que contiene una sustancia farmacológica,
generalmente, en asociación con excipientes. (9)
Producto devuelto. Producto distribuido

que se regresa al establecimiento.
Producto intermedio. Material

obtenido durante etapas de la producción de un fármaco,
que sufre otros cambios moleculares o purificación antes
de convertirse en un fármaco. Puede o no estar aislado.
(3, 6)
87
Producto semiterminado. Producto

que se encuentra en su envase primario y que será
sometido a etapas posteriores para convertirse en
producto terminado. (3)
Producto terminado, al medicamento

en su presentación final. (3)
Profesionales de la salud, a los

profesionistas con un perfil relacionado con las ciencias
químicas, médicas o farmacéuticas, con título o
certificado de especialización, legalmente expedidos y
registrados por las autoridades educativas
competentes, que ejercen actividades profesionales
para proveer cuidados a la salud en humanos. (7)
Programa de monitoreo
ambiental, al establecimiento de una secuencia
cronológica de actividades para evaluar el cumplimiento
de los parámetros establecidos de partículas viables y no
viables en un ambiente controlado. (3)
Proporcionalidad de fórmulas,
a la relación constante entre el fármaco y los excipientes
dentro de una formulación con distintas dosis y misma
forma farmacéutica. (6)
88
Protocolo, al documento que describe el

objetivo(s), justificación, diseño, metodología,
consideraciones estadísticas, organización de un
estudio, la forma en que se cumplirá con los
requerimientos regulatorios y, en su caso, las enmiendas
correspondientes. (3, 6)
Protocolo de validación:
Documento donde se definen y describen las pruebas,
criterios y procedimientos para realizar y demostrar que
un método analítico cumple con lo establecido Por
ejemplo, el protocolo para un proceso de fabricación
identifica el equipo de procesamiento, los parámetros
críticos del proceso/rangos operativos, las
características del producto, el muestreo, los datos de
prueba que se van a recopilar, el número de ejecuciones
de validación y los resultados de prueba aceptables (3,
6, 10)
Producto deseado.
(1) La proteína que tiene la estructura esperada, o (2) la
proteína que se espera de la secuencia de ADN y la
modificación post-traduccional prevista (incluyendo
glicoformes), y de la modificación descendente prevista
para producir una activa molécula biológica. (9)
Proveedor. Persona física o moral dedicada a la

compra, venta, almacenamiento o distribución de
fármacos utilizados en la fabricación de medicamentos de
uso humano, sea o no fabricante. (1)
89
Prueba específica. Un ensayo que se

considera aplicable a determinadas sustancias
farmacológicas nuevas o nuevos medicamentos
particulares en función de sus propiedades específicas
y/o el uso previsto. (9)
Pruebas de lanzamiento en
tiempo real. La capacidad de evaluar y
garantizar la calidad del producto en proceso y/o final en
función de los datos del proceso, que normalmente
incluyen una combinación válida de atributos de
material medidos y controles de proceso. (11, 14)
Pruebas en proceso. Pruebas que se

pueden realizar durante la fabricación de la sustancia del
medicamento o el medicamento, en lugar de como parte
de la batería formal de pruebas que se llevan a cabo
antes de la liberación. (9)
Pruebas Toxicológicas. Ensayos que

evalúan las relaciones nocivas entre la cantidad de un
medicamento administrado y el efecto tóxico que
produce. (6)
Punto de corte de
información. Fecha a partir de la cual se debe
recabar información para la entrega del siguiente
reporte periódico de seguridad y que determina los
periodos de la entrega de este. (7)
90
Purga o venteo. Proceso de liberación de

gas o fluido de un contenedor o sistema de llenado. (3)
Q
Queja. Es toda observación proveniente de un
cliente, relacionada con la calidad del producto. (3)
Quirales. No se puede superponer con su imagen de

espejo, aplicada a moléculas, conformaciones y objetos
macroscópicos, como cristales. el término se ha
extendido a muestras de sustancias cuyas moléculas son
quirales, incluso si el ensamblaje macroscópico de tales
moléculas es racémico. (11)
R
Rango aceptable comprobado:
Un rango caracterizado de un parámetro de proceso para
el que el funcionamiento dentro de este rango,
manteniendo otros parámetros constantes, dará lugar a
la producción de un material que cumpla los criterios de
calidad pertinentes. (9)
91
Reacción adversa. Cualquier efecto

perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis
empleadas en el hombre para la profilaxis, el
diagnóstico, la terapéutica o la modificación de la
función fisiológica. (6)
Reacción adversa a un
medicamento (RAM). Cualquier
reacción nociva no intencionada que aparece a dosis
normalmente empleadas en el ser humano para la
profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento o para la
modificación de una función fisiológica. (3, 6)
Reacción adversa inesperada,

Reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está
descrita en la literatura científica o en la información
para prescribir, ni en la documentación presentada para
su registro y que no es posible inferirla de su actividad
farmacológica. (3, 6)
Reactivo. Una sustancia, distinta de un material

de partida o disolvente, que se utiliza en la fabricación de
una nueva sustancia farmacológica. (9)
Realización del producto. Logro de

un producto con los atributos de calidad adecuados para
satisfacer las necesidades de los pacientes, los
profesionales de la salud y las autoridades reguladoras
(incluido el cumplimiento de la autorización de
comercialización) y los requisitos internos de los clientes.
(13)
92
Recuperación. Es someter parte de un lote a

una misma etapa del proceso de acondicionamiento,
debido a fallas en las especificaciones predeterminadas.
(3)
Red o cadena de frío. Conjunto de

sistemas logísticos diseñados que comprenden personal,
infraestructura, equipos y procedimientos, para
mantener los productos en condiciones específicas de
temperatura ininterrumpidas, durante su
almacenamiento, transporte y distribución. (3)
Reelaboración. Someter un intermedio o API

que no se ajuste a las normas o especificaciones a uno o
más pasos de procesamiento que son diferentes del
proceso de fabricación establecido para obtener una
calidad aceptable intermedia o API (por ejemplo,
recristalizar con un disolvente diferente). (10)
Registro, al documento que presenta evidencia de

las acciones realizadas para demostrar el cumplimiento
de actividades o instrucciones. (3)
Registro electrónico, al conjunto de

información que incluye datos electrónicos (texto,
numérico, gráfico) que es creado, modificado,
mantenido, archivado, restaurado o transmitido a través
de un sistema computarizado. (3)
93
Relleno sanitario: Obra de

infraestructura que involucra métodos y obras de
ingeniería para la disposición final de los residuos
sólidos urbanos y de manejo especial, con el fin de
controlar, a través de la compactación e infraestructura
adicionales, los impactos ambientales. (4)
Rendimiento esperado: La cantidad de material o el porcentaje de rendimiento teórico

previsto en cualquier fase apropiada de producción basada en datos anteriores de laboratorio, escala piloto o
fabricación. (10)
Rendimiento final, a la cantidad de producto obtenido al final del proceso con respecto a la
cantidad planeada. (3)
Rendimiento teórico, a la cantidad de producto que se espera obtener a través de un proceso,

de acuerdo con los cálculos efectuados, en ausencia de cualquier pérdida o error en la producción real. (3, 10)
Repetibilidad. Precisión bajo las mismas

condiciones de operación en un intervalo corto de
tiempo. (6)
Reporte. Documento de la realización de

operaciones, proyectos o investigaciones específicas,
que incluye resultados, conclusiones y
recomendaciones. (3)
94
Reporte de un caso individual. Es

similar a una notificación, que contiene el reporte de una
o varias Sospechas de Reacción Adversa a Medicamento,
RAM, EA, ESAVI o cualquier problema de
vacunas ocurridas con un medicamento o vacuna, que
presenta un paciente en un punto específico del tiempo.
(3)
Reporte a la exposición del

medicamento durante el
embarazo, a cualquier notificación de
profesionales de la salud o de consumidores donde el
embrión o feto pudiese haber sido expuesto a uno o más
medicamentos o sus metabolitos durante el periodo de
vida media de eliminación de estos. (7)
Reporte de seguridad en
estudio clínico. Informe detallado de
frecuencia e incidencias presentadas durante el
desarrollo del estudio clínico o de farmacovigilancia que
se lleve a cabo en un centro de investigación en el país.
Los reportes de seguridad pueden ser de dos tipos:
reporte de seguridad de seguimiento y reporte de
seguridad final. (7)
Reporte periódico de
seguridad. Documento que contiene el
resumen de la información nacional e internacional
actualizada sobre la seguridad de una forma
farmacéutica, elaborado por la unidad de
Farmacovigilancia y emitido por el titular del registro
sanitario del medicamento o su representante legal en el
país. (7)
95
Responsable de
Farmacovigilancia. El profesional de la
salud encargado de coordinar e implementar las
actividades en materia de Farmacovigilancia dentro de
una Unidad de Farmacovigilancia, quien será el único
interlocutor válido en esta materia ante el Centro
Nacional de Farmacovigilancia (7)
Reprocesamiento: Introduciendo un intermedio o API, incluyendo uno que no se ajuste a las

normas o especificaciones, de nuevo en el proceso y repitiendo un paso de cristalización u otros pasos
apropiados de manipulación química o física (por ejemplo, destilación, filtración, cromatografía, fresado) que
forman parte del proceso de fabricación establecido. La continuación de un paso de proceso después de que
una prueba de control en proceso haya demostrado que el paso está incompleto se considera parte del proceso
normal y no la reprocesamiento. (10)
Reproceso, someter un lote total o parcial, a

una o más etapas definidas del proceso validado de
fabricación debido a incumplimiento en las
especificaciones (3)
Reproducibilidad
intralaboratorio, Precisión bajo las
variaciones que comúnmente pueden ocurrir dentro del
laboratorio: diferentes días, diferentes analistas,
diferentes equipos. (6)
96
Requisito. Circunstancia o condición necesaria

para el cumplimiento de una obligación. (3, 6)
Residuos Sólidos Urbanos Los

generados en las casas habitación, que resultan de la
eliminación de los materiales que utilizan en sus
actividades domésticas, de los productos que consumen
y de sus envases, embalajes o empaques; los residuos
que provienen de cualquier otra actividad dentro de
establecimientos o en la vía pública que genere residuos
con características domiciliarias, y los resultantes de la
limpieza de las vías y lugares públicos. (4)
Residuos de Manejo Especial:

Son aquellos generados en los procesos productivos,
que no reúnen las características para ser considerados
como peligrosos o como residuos sólidos urbanos, o que
son producidos por grandes generadores de residuos
sólidos urbanos. (4)
Retrabajo, a someter un lote total o parcial a

una o más etapas no definidas del proceso validado de
fabricación debido al incumplimiento en las
especificaciones. (3)
97
Revisión anual de producto o

revisión de la calidad del
producto. Análisis histórico de la calidad de un
producto, el cual toma como referencia todos los
documentos regulatorios vigentes en el ámbito
químico farmacéutico nacional, los criterios
internacionales reconocidos generalmente, así como
los lineamientos internos de cada empresa. (3)
Riesgo identificado. Se refiere al suceso

médico no deseado, para el cual existen pruebas
suficientes de una asociación con el medicamento o
vacuna de interés. (6)
Riesgo importante. Se entiende por riesgo

identificado o potencial que puede tener un impacto
negativo en el balance beneficio/riesgo del producto o
que tenga implicaciones para la salud pública. Lo que
constituye un riesgo importante dependerá de varios
factores incluyendo el impacto en el individuo, la
seriedad del riesgo y el impacto en la salud pública. (7)
Riesgo potencial. Un suceso médico no

deseado, para el cual existen bases que permiten
suponer una asociación con el medicamento o vacuna
de interés, pero dicha asociación no ha sido
confirmada. (7)
98
Robustez. Capacidad de un proceso de ser

insensible, en cierta medida conocida, a factores que
pudieran afectarlo en las condiciones establecidas. (3)
Robustez del proceso. Capacidad de

un proceso para tolerar la variabilidad de los materiales
y los cambios del proceso y el equipo sin impacto
negativo en la calidad. (11, 14)
S
Sanitización. Eliminar o reducir los niveles de
partículas viables por medio de agentes físicos o
químicos, posterior a la actividad de limpieza. (3)
Secretaría. Respecto a la Secretaría de Salud.

(3, 7)
Seguridad. a la valoración del beneficio que

produce un medicamento frente a sus posibles riesgos
en un momento dado. (3, 6)
99
Selectividad, capacidad de un método analítico

para diferenciar y cuantificar el compuesto a analizar, en
presencia de otros compuestos en la muestra. (6)
Señal. Es la información comunicada sobre una

posible relación causal entre un evento y/o reacción
adversa a un medicamento, cuando previamente se
desconocía esta relación o estaba documentada en forma
incompleta. Habitualmente se requiere más de una
notificación para generar una señal, dependiendo de la
gravedad del evento y/o reacción y de la calidad de la
información (7)
Señal nueva: Señal que ha sido identificada

durante la evaluación del beneficio/riesgo del reporte
periódico de seguridad. Asimismo, se considera como
una señal nueva cuando la información clínica de una
señal previamente cerrada está disponible durante el
intervalo de evaluación del reporte periódico de
seguridad. (7)
Señal en curso: a la que permanece bajo

valoración en el punto de corte de información durante
la evaluación del beneficio/riesgo del reporte periódico
de seguridad. (7)
Señal cerrada. aquella cuya valoración ha

sido completada durante la evaluación del
beneficio/riesgo del reporte periódico de seguridad. (7)
100
Señal de seguridad e higiene:

Sistema que proporciona información de seguridad e
higiene. Consta de una forma geométrica, un color de
seguridad, un color contrastante y un símbolo. (1)
Símbolo: Elemento gráfico para proporcionar

información de manera concisa. (1)
Sistema de aseguramiento de
calidad en Farmacovigilancia:
Estructura organizacional que integra:
responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos
del sistema de Farmacovigilancia; así como el adecuado
manejo de recursos, de cumplimiento y de registros. El
sistema de aseguramiento de calidad se utiliza en todas
las Unidades de Farmacovigilancia, los Centros
Institucionales, los Centros Estatales, Centros
Institucionales Coordinadores, entre otros. (7)
Sistema de Calidad
Farmacéutica (PQS): Sistema de gestión
para dirigir y controlar una empresa farmacéutica en
cuanto a calidad. (ICH Q10 basado en ISO 9000:2005) (13)
101
Sistema
computarizado/computacional.
Todos los equipo, proceso u operación que tenga acoplada
una o más computadoras y un software asociado o un
grupo de componentes de hardware diseñado y
ensamblado para realizar un grupo específico de funciones.
(3)
Sistema contenedor cierre.

Conjunto de materiales de empaque que contienen y
protegen a la forma farmacéutica. Incluye tanto al
envase primario como al secundario, si este último
cumple la función de proporcionar protección adicional
al producto. (3)
Sistemas críticos, a aquéllos que tienen

impacto directo en los procesos y productos.(3)
Sistema de flujo: Dirección de flujo que

sigue el agua subterránea, considerando las zonas de
recarga y descarga, las cargas y gradientes hidráulicos a
profundidad y el efecto de fronteras hidráulicas. Incluye
además la interacción con el agua superficial y comprende
sistemas locales intermedias regionales. (4)
102
Sistema de gestión, a la estructura

aprobada para la gestión y mejora continua de las
políticas, procedimientos y procesos de la
organización. (6)
Sistema de Gestión de
Calidad. Conjunto de actividades coordinadas
para dirigir y controlar una organización con respecto
a la calidad. (3, 6)
Sistema informático. Un grupo de

componentes de hardware y software asociado,
diseñados y ensamblados para realizar una función
específica o un grupo de funciones. (10)
Sistema vector-hospedero.
Elemento genético capaz de introducir ácido
desoxirribonucleico y causar su replicación y expresión
en una célula hospedera. (3,6)
Sitio controlado. Sitio inadecuado de

disposición final que cumple con las especificaciones de
un relleno sanitario en lo que se refiere a obras de
infraestructura y operación, pero no cumple con las
especificaciones de impermeabilización (4)
Sitio de disposición final. Lugar donde

se depositan los residuos sólidos urbanos y de manejo
especial en forma definitiva. (4)
103
Sitio no controlado. Sitio inadecuado

de disposición final que no cumple con los requisitos
establecidos. (4)
Sobredosis. Empleo de un medicamento a una

dosis superior o con una frecuencia mayor a lo estipulado
en su información para prescribir para una indicación o
población determinada. La sobredosis puede ser
accidental o intencional, puede haber sido prescrita o
administrada accidentalmente o deberse a una
exposición no intencional en la vía de administración que
pueda causar una dosis superior que a la vía de
administración prescrita. (7)
Solicitante de registro sanitario.

Persona física o moral que está en trámite de la
obtención de un registro sanitario. Para efectos de esta
Norma le aplicarán las obligaciones del titular de
registro sanitario o su representante legal en México (7)
Solvente. Un líquido inorgánico o orgánico

utilizado como vehículo para la preparación de soluciones
o suspensiones en la síntesis de una nueva sustancia
farmacológica o la fabricación de un nuevo medicamento.
(9, 10)
Sospecha de reacción adversa,

a cualquier manifestación clínica no deseada que dé
indicio o apariencia de tener una relación causal con uno
o más medicamentos. (3)
104
Subsuelo: Medio natural que subyace al suelo,

que por su nulo o escaso intemperismo, presenta
características muy semejantes a las de la roca madre
que le dio origen. (4)
Subcomité de Evaluación de
Productos Biotecnológicos, al
Subcomité del Comité de Moléculas Nuevas
responsable de la evaluación de la información
científica presentada para el proceso de solicitud de
registro sanitario de medicamentos biotecnológicos
innovadores y biotecnológicos biocomparables,
conforme al artículo 177 Bis 2, del Reglamento de
Insumos parala Salud. (6)
Suelo: Material o cuerpo natural compuesto por

partículas sueltas no consolidadas de diferentes
tamaños y de un espesor que varía de unos centímetros
a unos cuantos metros, el cual están conformado por
tases sólida, líquida y gaseosa, así como por elementos
y compuestos de tipo orgánico e inorgánico, con una
composición variable en el tiempo y en el espacio. (4)
Sujeto de investigación. Individuo

sano o paciente de investigación que haya expresado
libremente y por escrito su consentimiento informado
para participar en el estudio. (6)
105
Sustancia de referencia. Sustancia

de uniformidad reconocida destinada a utilizarse en
comprobaciones analíticas, físicas, químicas o
microbiológicas en el transcurso de las cuales sus
propiedades se comparan con las sustancias en
evaluación. (6)
Sustancias relacionadas con el

producto. Variantes moleculares del producto
deseado formado durante la fabricación y/o
almacenamiento que son activos y no tienen ningún
efecto nocivo sobre la seguridad y eficacia de la droga
Producto. Estas variantes poseen propiedades
comparables al producto deseado y son impurezas no
consideradas. (9)
Sustrato celular. Células utilizadas para

fabricar productos. (8)
T
Talud. La inclinación del material de que se trate,
con respecto a la horizontal. (4)
106
Tercero Autorizado, a la persona

autorizada por la Secretaría de Salud para realizar con
probidad, imparcialidad y de manera calificada
actividades en apoyo al control sanitario, así como la
evaluación técnica de actividades, establecimientos,
procedimientos y servicios en el territorio nacional o
en el extranjero, así como proporcionar información y
realizar estudios respecto del cumplimiento de
requisitos establecidos por la propia Secretaría de
Salud o en las disposiciones jurídicas aplicables, cuyos
informes técnicos podrán auxiliar a la autoridad
sanitaria. 177
Titular de registro sanitario o

su representante legal en
México: a la persona física o moral
que detenta el registro sanitario otorgado por la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios para un medicamento/vacuna, el cual
cumple con el artículo 168 del Reglamento de
Insumos para la Salud y demás normativa aplicable
(7)
Trabajo: Toda actividad humana, intelectual o

material, independientemente del grado de
preparación técnica requerido por cada profesión u
oficio. (2)
Trabajador: La persona física que presta a

otra, física o moral, un trabajo personal subordinado.
(2)
Tiempo mínimo de
exposición. El período más corto durante el
cual se mantendrá un paso de tratamiento. (8)
107
Transferencia de tecnología.
Proceso sistemático que es seguido para pasar el
conocimiento y la experiencia durante el desarrollo
y/o comercialización a otra unidad responsable y
autorizada. Este proceso incluye la transferencia de
documentación y la capacidad demostrada de la
unidad receptora del desempeño efectivo de los
elementos críticos de la tecnología transferida hasta
la satisfacción de todas las partes y cumplimiento de
la normativa vigente. (3)
Trasvase, a la operación de fraccionado y

reenvasado de producto. (5)
Tratamiento: Procedimientos tísicos,

químicos, biológicos o térmicos, mediante los cuales se
cambian las características de los residuos y se reduce su
volumen o peligrosidad. (4)
Trazabilidad. Propiedad del resultado de una

medición o del valor de un estándar, por la cual ésta
puede relacionarse por un material de referencia
reconocido a través de una cadena ininterrumpida de
comparaciones, teniendo todas las incertidumbres
determinadas. Sus requisitos deben especificarse para
un cierto periodo o desde un cierto momento de la
partida. (3, 6)
108
Tuberías. Son conductos formados por tubos,

conexiones y accesorios instalados para conducir fluidos.
(1)
U
Unidades Analíticas. Todas aquellas
que cuentan con la capacidad para implementar el
proceso analítico de acuerdo con la presente Norma. (6)
Unidad(es) de calidad (s): Una

unidad organizativa independiente de la producción que
cumple con las responsabilidades de Control de Calidad y
Control de Calidad. Esto puede ser en forma de unidades
de control de calidad y control de calidad independientes
o un solo individuo o grupo, dependiendo del tamaño y la
estructura de la organización. (10)
Unidades Clínicas. Aquellas que cuentan

con la capacidad para implementar el proceso clínico de
acuerdo con la presente Norma. (6)
Unidades Preclínicas. Unidades que

cuentan con la capacidad para implementar el proceso
preclínico de acuerdo con la presente Norma. (6)
109
Unidad de Farmacovigilancia,
Entidad dedicada a la implementación y desarrollo de
actividades de farmacovigilancia del Sistema Nacional
de Salud y de la industria farmacéutica. (7)
Unidad de verificación (UV):

Persona física o moral acreditada y aprobada para llevar
acabo la verificación del cumplimiento con la Norma
Oficial Mexicana. (1)
Uso final del sitio de

disposición final. Actividad a la que se
destina el sitio de disposición final, una
vez finalizada su vida útil (4)
Uso fuera de indicación

autorizada. Situaciones en las que el
medicamento/vacuna es usado intencionalmente para
un propósito médico o indicación no establecida en la
información para prescribir autorizada del producto. (6)
110
V
Validación. Es la evidencia documental
generada a través de la recopilación y evaluación
científicas de los datos obtenidos en la calificación y de
las pruebas específicas, a lo largo del todo el ciclo de vida
de un producto, para demostrar la funcionalidad,
consistencia y robustez de un proceso dado a su
capacidad para entregar un producto de calidad. (3, 10)
Vacunación: a la aplicación de un producto

Validación de con
inmunizante a un organismo limpieza,
objeto de Evidencia de
protegerlo contra el riesgo de una enfermedad
que un procedimiento de limpieza para las áreas y
determinada, esta acción no necesariamente
equipos usados en yalaque
produce inmunización, fabricación
la respuestade medicamentos
reduce a un nivel preestablecido
inmune varía de un individuo a otro. los residuos del agente
de limpieza y producto procesado. (3)
3.1.52 Vacuna, a la preparación biológica
destinada a generar inmunidad contra una
Validación de
enfermedad mediante la producción de procesos:
anticuerpos, para
Comprobación de eliminar,
cualquierprevenir
proceso ode producción y de
controlar estados patológicos.
servicio en el cual la salida resultante no pueda ser
verificada por medio de una medición posterior o
seguimiento. Esto incluye cualquier proceso donde las
deficiencias puedan ponerse de manifiesto solamente
después de la utilización del producto o cuando el
servido entregado. La validación debe demostrar la
capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados (3)
Validación prospectiva, a la que se

concluye previo a la comercialización de los
medicamentos. (3)
111
Valoración de la causalidad.
Metodología empleada para estimar la probabilidad de
atribuir a un medicamento la reacción adversa
observada. Ubica a las reacciones adversas en categorías
probabilísticas. (3)
Válvula de retención. Permite el flujo únicamente en un sentido. También llamada válvula

antirretorno. (3)
Válvula de retención de presión mínima. Tiene un sistema antirretorno que
mantiene una presión definida (entre 300 a 500 kPa por encima de la presión atmosférica) para impedir la
contaminación durante el uso. (3)
Verificación. Constatación ocular y

comprobación mediante muestreo, medición, pruebas
de laboratorio, o examen de documentos que se realizan
para evaluar la conformidad en un momento
determinado. (3)
Verificación del Sistema, a la

verificación de que el sistema analítico opera con base
en criterios preestablecidos, que permitan asegurar su
desempeño óptimo. (6)
112
Verificación continua del

proceso: Un enfoque alternativo a la validación
de procesos en el que el rendimiento del proceso de
fabricación se supervisa y evalúa continuamente. (11,
14)
Versión extendida: Productos que

están formulados para que el medicamento esté
disponible durante un período prolongado después de
la administración. (9)
Versión modificada: Formas de

dosificación cuyas características de liberación de
drogas de curso de tiempo y / o ubicación se eligen para
lograr objetivos terapéuticos o de conveniencia no
ofrecidos por formas de dosificación convencionales
como una solución o una forma de dosificación de
liberación inmediata. Formas de dosificación oral sólida
de liberación modificada incluyen productos
farmacéuticos de liberación retardada y extendida. (9)
Vida útil: Es el periodo de tiempo en que el sitio

de disposición final será apto para recibir los residuos
sólidos urbanos y de manejo especial. El volumen de los
residuos y material térreo depositados en este periodo,
es igual al volumen de diseño. (4)
Violencia laboral: Aquellos actos de

hostigamiento, acoso o malos tratos en contra del
trabajador, que pueden dañar su integridad o salud. (2)
113
Virus, Eliminación de: Separación física

de partículas de virus del producto deseado. (8)
Virus no endógeno Virus de fuentes

externas presentes en el Banco de Células Maestras. (8)
Virus modelo no específico Un virus

utilizado para la caracterización del aclaramiento viral del
proceso cuando el objetivo es caracterizar la capacidad del
proceso de fabricación para eliminar y/o inactivar virus en
general, es decir, para caracterizar la robustez del proceso
de purificación. (8)
Virus relevante. Virus utilizado en

estudios de evaluación de procesos que es el virus
identificado, o de la misma especie que el virus que se
conoce, o que probablemente contamine el sustrato
celular o cualquier otro reactivo o material utilizado en
el proceso de producción. (8)
Virus del modelo específico.

Virus estrechamente relacionado con el virus conocido
o sospechoso (mismo género o familia), que tiene
propiedades físicas y químicas similares a las del virus
observado o sospechoso. (8)
114
Z
Zona de influencia del
sitio de disposición final. Es
aquella en la que se pueden manifestar los
impactos positivos o negativos ocasionados
por el desarrollo y la operación del sitio de
disposición final. (4)
115
REFERENCIAS
1. Diario Oficial de la Federación. (2008, 25 de noviembre) Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y
señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías. Ciudad de México:
Secretaría de Gobernación
2. Diario Oficial de la Federación. (2018, 23 de octubre). Norma Oficial Mexicana NOM-035- STPS-2018, Factores de
riesgo psicosocial en el trabajo-Identificación, análisis y prevención. Ciudad de México: Secretaría de
Gobernación
3. Diario Oficial de la Federación. (2016, 05 de febrero). Norma Oficial Mexicana 059-SSA1-2006. Buenas prácticas
de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de
medicamentos. Ciudad de México: Secretaría de Gobernación
4. SEMARNAT. (2003). Norma Oficial Mexicana NOM-083-SEMARNAT-2003. Especificaciones de protección
ambiental para la selección del sitio, diseño, construcción, operación, monitoreo, clausura y obras
complementarías de un sitio de disposición final de residuos sólidos urbanos y de manejo especial. Secretaría de
Medio Ambiente y Recursos Naturales. Diario Oficial de la Federación.
5. Diario Oficial de la Federación. (1999, 20 de Enero). Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos
sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la
elaboración de medicamentos de uso humano. Ciudad de México: Secretaría de Gobernación
6. Diario Oficial de la Federación. (2013, 23 de septiembre). Norma Oficial Mexicana NORMA Oficial Mexicana
NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es
intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. Ciudad de
México: Secretaría de Gobernación
7. Diario Oficial de la Federación. (2017, 19 de julio). Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y
operación de la farmacovigilancia. Secretaría de Salud. Publicada en el Diario Oficial de la Federación el, 7(01).
Ciudad de México: Secretaría de Gobernación
8. Guideline, I. H. T. Q5 (1999) Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human
or animal origin. Step, 4, 23.
9. Guideline, I. H. T. Q6(1999) ICH Harmonised tripartite guideline. Specifications: Test Procedures and acceptance
criteria for new drug substances and new drug products: chemical substances and Specifications: Test
Procedures and acceptance criteria for biotechnologies Products Q6 Step 4 Version
10. Guideline, I. H. T., & HH, T. (2000). ICH harmonized tripartite guideline. Good Manufacturing Practice guide for
active pharmaceutical ingredients. Q7. 2000. Step 4 Version
11. Guideline, I. H. T., & HH, T. (2009). ICH harmonized tripartite guideline Q8 (R2) Pharmaceutical
Development. Step 4 Version.
12. Guideline, I. H. T (2005). ICH harmonized tripartite guideline, Quality risk management Q9. Current Step, 4.
13. Guideline, I. H. T. (2008). ICH harmonized tripartite guideline Pharmaceutical quality system Q10. Current
Step, 4.
14. Guideline, I. H. T. (2011). ICH harmonized tripartite guideline Development and manufacture of drug substances
(chemical entities and biotechnological/biological entities) Q11. London: European medicines agency.
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Garantía de calidad (QA), .......................................................................................................................................... 51

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,Unidades Analíticas ................................................................................................................................................109

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