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NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN

DE MEDICAMENTOS

EVAL. DE MATERIAS PRIMAS PARA LA PRODUC. DE MEDICAMENTOS

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Normas de Correcta Fabricación

NFC se define como “la parte de la


garantía de calidad que asegura que los
medicamentos son elaborados y
controlados de acuerdo con las normas
de calidad apropiadas para el uso al que
están destinados.

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La existencia de un sistema para las autorizaciones de
comercialización garantiza que los medicamentos son evaluados
por una autoridad competente para asegurar el cumplimiento de
los requisitos vigentes como seguridad, calidad y eficacia.

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Asimismo, el disponer de un
sistema de autorizaciones de
fabricación garantiza que todos
los medicamentos que hay en el
mercado han sido fabricados
únicamente por fabricantes
autorizados.

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La Comisión adoptó dos Directivas que establecen los principios y
directrices de las Normas de Correcta Fabricación de
Medicamentos: la Directiva 2003/94/CE , y la Directiva
91/412/CEE .

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Directiva 2003/94/CE de la Comisión, por la que se establecen los
principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación
de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en
investigación de uso humano

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Directiva 91/412/CEE de la Comisión de
23 de julio de 1991 por la que se
establecen los principios y directrices de
las prácticas correctas de fabricación de
los medicamentos veterinarios.

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La guía de NCF se estructura en dos partes de requisitos básicos y
en anexos específicos. La parte I abarca los principios para la
fabricación de medicamentos y la parte II los aplicables a las
sustancias activas empleadas como materiales de partida.

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Los capítulos de la parte I sobre “requisitos básicos” están
encabezados por los principios que definen las Directivas
2003/94/CE y 91/412/CEE. El capítulo 1 “Gestión de calidad” .

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La parte II se estableció más recientemente en base a la directriz
desarrollada a nivel de la Conferencia Internacional de
Armonización (ICH) publicada como ICH Q7A sobre “sustancias
activas farmacéuticas”.

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Además de las materias generales de las Normas de Correcta
Fabricación recogidos en las partes I y II, hay una serie de
anexos que detallan de forma específica determinadas áreas de
actividad.

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La Guía no está dirigida a cubrir los aspectos de seguridad del
personal implicado en la fabricación, lo cual tiene especial
importancia en la fabricación de ciertos medicamentos tales como
productos muy activos, biológicos y radiactivos.

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Es una guía sobre cómo ha de enfocarse de forma sistemática la
gestión de los riesgos para la calidad facilitando el cumplimiento
de las NCF y de otros requisitos de calidad.

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REFERENCIAS

HTTP://EC.EUROPA.EU/HEALTH/DOCUMENTS/EUDRALEX/VOL-4/INDEX_EN.HT
M

HTTPS://WWW.AEMPS.GOB.ES/INDUSTRIA/INSPECCIONNCF/GUIANCF/DOCS/
INTRODUCCION/01_PROLOGO.PDF

HTTP://WWW.AEMPS.ES/ACTIVIDAD/SGINSPECCION/NCF-TABLA_GUIAS.HTM
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