Lista de factores que afectan la calidad de cápsulas

Material
- La configuración de las cápsulas (cuerpo corto, cabeza corta,, cuerpo largo, grietas o
rupturas en la cabeza o cuerpo corte irregular cabeza o cuerpo)
- Cápsula tenga poros o aspecto poroso
- Cápsulas frágiles
- Apertura dificil del cuerpo y de la cabeza de la cápsula
- Cápsula resulta ser higroscópica, por lo que debe conservarse en recipientes (a nivel
magistral mejor si son de vidrio, pues la mayoría de los plásticos son permeables al
vapor de agua de la atmósfera) con cierre hermético y situados en ambiente
relativamente seco (entre 45- 65% HR).

Método
- Mal control en proceso de uniformidad de masa
- La humedad deforma la cápsula dificultando su cierre y variando sus dimensiones y
flexibilidad.
- Los métodos para determinar el punto final en el mezclado y humedad puede afectar
el tiempo de producción al detener el proceso productivo por el traslado de la
muestra y la obtención de resultados.
- homogeneidad de la mezcla

Máquina

- llenado y cerrado de cápsulas duras

- Estudio de preformulación
- Condiciones de funcionamiento del mezclador
- La uniformidad de la dosificación
- el tamaño de partícula medio,
- la distribución del tamaño de partícula,
- la forma de las partículas, la rugosidad de la superficie

Medio ambiente

- La cápsula de gelatina dura es sensible a cambios térmicos y variaciones en la

humedad del ambiente. Conviene tenerlas siempre a una temperatura inferior a 30
°C, protegidas de la radiación solar directa y en ambiente relativamente seco (entre
45-65% HR).
- Tuberías identificadas
- Iluminación
- Actividades de mantenimiento

Mano de obra

- Equipamiento inadecuado
- No saber los factores críticos de este medicamento
- No seguir las buenas prácticas de documentación
- No conocer las normas oficiales mexicanas
- Falta de interés y compromiso
- Capacitación inadecuada

Medición
- Peso promedio
- Desintegración
- Friabilidad
- Homogeneidad de la mezcla
- Valoración