Guía de Trámite UNIDADES DE ESTERILIZACIÓN 2019

GUÍA DE TRÁMITE PARA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ESTERILIZACION
UNIDAD DE PRESTADORES DE SALUD Y POLITICAS Código: G-T-ESTERILIZACION

FARMACEUTICAS Versión: 01.2019
DEPARTAMENTO DE ACCIÓN SANITARIA Página: 1 de 8
SECRETARÍA REGIONAL MINISTERIAL DE SALUD COQUIMBO
GUIA DE TRÁMITE AUTORIZACION SANITARIA DE UNIDADES O CENTRALES DE

ESTERILIZACIÓN
DEFINICIÓN:
Las Unidades o Centrales de Esterilización tienen como responsabilidad el procesamiento de los

materiales de los establecimientos de salud, y cuya función es proveer material estéril o desinfectado
de alto nivel, en condiciones de uso que no involucren riesgos de complicaciones o accidentes en los
pacientes y/o personal que los utilizan. Para ello se debe contar con profesional calificado que participe
activamente en la toma de decisiones tanto en el área técnica, como de inversiones, renovación de
equipamiento e insumos.
La centralización de los procesos consiste en realizar todas las etapas de la esterilización en un mismo
recinto físico. Este sistema se considera más eficiente y seguro debido a que existe supervisión,
criterios uniformes y manejo racional de los recursos.
Los materiales que se someten al proceso de esterilización reúnen diferentes características que
condicionan el método a utilizar más apropiado para evitar complicaciones en los pacientes, derivada
del deterioro de los materiales.
REGLAMENTACIÓN:
D.F.L. Nº725/1968 Código Sanitario y sus modificaciones.

D.S. Nº161/82 que Aprueba Reglamento de hospitales y clínicas.
Circular 3F Nº151 del 24.09.1986 Prohíbe el Método de Esterilización por Óxido de Etileno en ausencia
de equipos e instalaciones adecuadas.
Circular 3F/Nº68 del 31.08.1989 “Precauciones Universales con Sangre y Fluidos Corporales” del
Ministerio de Salud.
Circular 3F Nº27 del 25.04.1990 Prohíbe el Método de Esterilización por Gas de Formaldehido en
ausencia de equipos e instalaciones adecuadas.
D.S. Nº594/1999 que Aprueba Reglamento Sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Básicas en
los lugares de trabajo, y sus modificaciones.
Resolución Exenta N°340/2018 en donde Aprueba Norma General Técnica N°199 sobre esterilización
y desinfección en establecimientos de salud.
D.S. Nº148/2004 que Aprueba Reglamento Sanitario sobre Manejo de Residuos Peligrosos.
D.S. Nº35/2005 que Establece condiciones de Higiene y Seguridad de los baños de acceso público.
D.S. Nº57/2007 que Aprueba la Certificación de las Especialidades y Subespecialidades de los
Prestadores Individuales de Salud y las Instituciones que las otorgan.
D.S. Nº58/2008 que Aprueba Normas Técnicas Básicas para la Obtención de Autorización Sanitaria
de los Establecimientos Asistenciales.
D.S. Nº6/2009 que Aprueba Reglamento Sobre Manejo de Residuos de Establecimientos de
Atención de Salud (REAS).
D.S. Nº78/2010 que Aprueba Reglamento de Almacenamiento de Sustancias Peligrosas.
D.S. Nº350/2011 que Aprueba Norma Técnica Nº124, Sobre Programas de prevención y control de las
Infecciones Asociadas a la Atención de Salud (IAAS)
D.S. Nº10/2012 que Aprueba Reglamento de Calderas, Autoclaves y Equipos que Utilizan Vapor de
Agua
Ley Nº20584/2012 Regula derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones
vinculadas con su atención de salud.
Circular C13/Nº09 del 13.03.2013 “Precauciones Estándares para el control de IAAS y algunas
consideraciones sobre Aislamiento de pacientes”.
Ley Nº20.660/2014, que Modifica la Ley Nº 19.419, en Materia de Ambientes Libres de Humo de
Tabaco.

ANTECEDENTES QUE EL INTERESADO DEBE PRESENTAR
1. Formulario de solicitud firmado por el/los representantes legales o propietario. Ficha de

solicitud.
2. Constitución legal de la sociedad legalizada ante Notario o certificado de vigencia, si
corresponde. Adjuntando Fotocopia de RUT de la sociedad. (si aplica)
3. Fotocopia de RUN del propietario y/o representante legal
4. Documento que acredite el dominio del inmueble o del derecho a usarlo por el peticionario,
(arriendo, contrato de compraventa, certificado de dominio vigente etc.).
5. Certificado de Dotación Agua Potable y Alcantarillado o Resoluciones de Autorización.
6. Declaración eléctrica interior autorizada o visada por la SEC (Superintendencia de Electricidad
y Combustibles) o planos firmados por instalador autorizado por la SEC.
7. Plano o croquis funcional de la planta física del establecimiento a escala 1:100, con ubicación
de dependencias, adjuntando plano de emplazamiento de la central en caso que permanezca
a un establecimiento mayor. Además deberá presentar un plano en tamaño oficio de la central
de esterilización.
8. Resolución u ordinario de registro del equipo autoclave.
9. Certificado de competencia de operador de equipo autoclave.
10. Procedimiento de Manejo de Residuos que contemple: tipos de residuos generados, puntos
de generación, transporte y almacenamiento transitorio, y disposición final.
11. Resolución de autorización de Sala de Residuos Peligrosos (si aplica) D.S. Nº 148/2004
12. Resolución de autorización de Área o Sala REAS (en caso de pertenecer a un establecimiento
mayor) D.S. Nº 6/2009
13. Convenio con empresa autorizada para el retiro y disposición final de residuos.
14. Carta de aceptación del Encargado de la Central de Esterilización, adjuntando Fotocopia
legalizada del título o Certificado de Inscripción en el Registro Nacional de Prestadores
Individuales de Salud de la Superintendencia de Salud, Fotocopia del RUN y Horario de trabajo
destinado a las funciones como Encargado.
15. Listado del personal, el cual debe indicar horario en el que se desempeñarán, con acreditación
del título profesional o técnico, según corresponda, legalizado ante Notario Público y/o
adjuntando Registro de la Superintendencia de Salud.
REQUISITOS DE INFRAESTRUCTURA
1. La unidad o central debe estar localizada en un área de acceso restringido al público, debidamente
señalizada como tal.
2. El establecimiento debe contar con las siguientes áreas claramente diferenciadas:
2.1. Proceso de recepción de material sucio, lavado y descontaminación.
2.2. Proceso de preparación, empaque de material limpio y esterilización.
2.3. Almacenamiento y distribución de material estéril.
3. Cada área de la Unidad de Esterilización constituye:
3.1. Un recinto individual con sus instalaciones específicas o un recinto abierto con separaciones
físicas visuales1 que permitan delimitar claramente cada área de trabajo y sus instalaciones
específicas.
3.2. Espacio para carga y descarga de material (desde los equipos, los muebles o las repisas)
en el que cabe el carro y deja como mínimo 40 cm para el tránsito de una persona.
3.3. Contar con revestimientos lisos, lavables, resistentes a la humedad.
3.4. Contar con sistema de iluminación que permita buena visión de todos los procedimientos a
realizar.
3.5. Sistema para regular la temperatura ambiental que permita mantener entre ± 18° y 24° C
en los lugares de trabajo
3.6. Acceso a recinto aseo exclusivo.
4. Infraestructura: Recepción, Lavado/descontaminación de material sucio
4.1. El área de recepción de material sucio debe contar con superficie lavable para depositar y
registrar el material sucio que ingresa.
4.2. El área de lavado/ descontaminación, debe contar con:
1 La separación física entre áreas puede ser mediante panel de material liso y lavable a media altura ó tabique de piso a
cielo

Lavamanos
Dispositivos2 para inmersión del instrumental y remoción de material sucio
Dispositivos3 para lavado y enjuague.
Dispositivos4 para secado con aire comprimido cuando corresponda
Espacio para almacenamiento insumos de trabajo
5. Infraestructura proceso de preparación y esterilización

5.1. Un lavamanos
5.2. Iluminación focalizada y lupa para revisión de las condiciones de limpieza del material
5.3. Superficie lavable de trabajo para clasificación, registro y revisión del material
5.4. Superficie lavable de trabajo para preparación de cajas y empaque de material
5.5. Espacio para almacenamiento de insumos de trabajo
5.6. Superficies lavables (contenedores, carros, muebles, etc.) para depositar temporalmente el
material en proceso.
5.7. Equipo(s) apropiado (s) de esterilización según tipo de materiales insumos requeridos por
el establecimiento5
6. Infraestructura Almacenamiento y distribución
6.1. Las características de almacenamiento de material estéril permiten mantener su condición
hasta el momento de usarlo, debiendo ser:
De uso exclusivo para guardar material estéril
Carros para transporte y distribución de material
Muebles, Estanterías, Gabinetes para almacenamiento de material estéril que sean
cerrados, separados 30 cm del suelo y 100 cm del techo, y de superficies lavables y lisas.
Debe mantenerse en un rango de temperatura de 18 a 20ºC y humedad entre 35 y 50%.
Se recomienda contar con sistema de renovación de aire de 10 recambios/hora.
7. Infraestructura recinto de aseo 6
7.1. Debe contar con al menos un espacio destinado a limpiar y guardar materiales y equipos
utilizados en labores de aseo de los recintos
7.2. Lavamanos
7.3. depósito de lavado profundo
7.4. espacio para almacenamiento de insumos de trabajo
8. Equipamiento:
8.1. Selladora para el cierre de empaques mediante calor (manual o automática) cuando
corresponda
8.2. Lupa iluminada cuando corresponda
8.3. Carros para carga y descarga de material desde equipos cuando corresponda
8.4. Contenedores lavables para transporte de material e insumos estériles
8.5. Contenedores para transporte de instrumental, herméticos y lavables.
Requerimientos mínimos adicionales para Desinfección de Alto Nivel 7
9. Lavamanos de fácil acceso para todo el personal que trabaja en el proceso de desinfección de alto
nivel.
10. El área de proceso del material sucio se encuentra separada físicamente8 del área de proceso de
material limpio y estéril.
11. El recinto de lavado/descontaminación cuenta con las siguientes condiciones:
11.1. Dispositivos para inmersión del instrumental y remoción de material sucio.
11.2. Dispositivos para lavado y enjuague, alimentados con agua caliente, fría y agua blanda.
12. El área de preparación de material debe contar con:
12.1. Iluminación focalizada para revisión de las condiciones de limpieza del material.
2 Puede ser depósitos de lavado profundo y lavadora ultrasónica, o lavadora automática.

3 Puede ser depósitos de lavado profundo o lavadora automática
4 Puede ser pistola de secado, gabinete de secado o secadora automática (incorporada a la lavadora).
5 Equipos cuentan con instalación acorde a sus requerimientos según lo descrito en cada ficha técnica
6 Puede ser acceso al recinto
7
Este ámbito se evalúa solo si lo declara el establecimiento y según el nivel de complejidad
8 La separación entre áreas puede ser mediante panel vidriado, policarbonato u otro material lavable a media altura,
diseño modular de mobiliario

12.2. Superficies (en carros, muebles, etc.) para depositar temporalmente el material en proceso.
12.3. Disponibilidad de agua estéril para enjuague del instrumental.
13. El área de desinfección de alto nivel debe contar con:
13.1. Sistemas de ventilación que permitan cumplir con las disposiciones del DS 594 en cuanto
a los límites permisibles de agentes químicos y físicos capaces de provocar efectos
adversos en el trabajador.
13.2. En el caso de utilizar glutaraldehído u otros agentes de toxicidad similar, debe existir
campana extractora de gases en las áreas en que se realizan los procesos de inmersión.
Infraestructura condiciones de seguridad general y accesibilidad

1. Las escaleras deben contar con pasamanos y pisos antideslizantes.
2. Recintos, áreas y superficies libres de humedad y /o filtraciones.
3. Los muros, puertas, pisos y superficies de trabajo clínico y baños son lavables.
4. Instalaciones eléctricas, enchufes y cableados a la vista al interior de los recintos deben ser
seguras para los usuarios.
5. Instalaciones sanitarias incluyendo artefactos y grifería funcionando en adecuadas condiciones,
sin filtraciones.
6. Las vías de evacuación están completamente señalizadas de manera clara. Estas deben ser
horizontales y/o verticales, que, además de cumplir con las exigencias de la Ordenanza General
de Urbanismo y Construcción, dispongan de salidas en número, capacidad y ubicación y con
la identificación apropiada para permitir la segura, rápida y expedita salida de todos sus
ocupantes hacia zonas de seguridad. Las puertas de salida no deberán abrirse en contra del
sentido de evacuación y deberán conservarse señalizados y libres de obstrucciones. Estas
salidas podrán mantenerse entornadas, pero no cerradas con llave, candado u otro medio que
impida su fácil apertura.
Las dependencias de los establecimientos públicos o privados deberán contar con señalización
visible y permanente en las zonas de peligro, indicando el agente y/o condición de riesgo, así
como las vías de escape y zonas de seguridad ante emergencias. (D.S. 594/99 Art. 37 ).
7. Están definidos los espacios seguros hacia donde se conducirán las evacuaciones.
8. El establecimiento cuenta con espacio para estacionamiento de vehículos transporte.
9. El establecimiento tiene extintores operativos. Deberá contar con extintores de incendio, del
tipo adecuado a los materiales combustibles o inflamables que en él existan o se manipulen. El
número total de extintores dependerá de la superficie a proteger de acuerdo a lo señalado en
el artículo 46º y artículo 47º del (D.S. 594/99).
10. El establecimiento cuenta con ventilación artificial o natural que contribuya a proporcionar
condiciones ambientales favorables y que no causen molestias o perjudiquen la salud del
trabajador (D.S Nº 594/99 Art. 32).
En caso de que las ventanas de las dependencias de servicios higiénicos, comedor y/o
vestuario del personal del establecimiento se encuentren selladas, debe contar con sistema de
extracción forzada de aire.
11. Servicios higiénicos para público independientes, protegido del ingreso de vectores de interés
sanitario y en buen estado de funcionamiento y limpieza, debidamente señalizados.
12. Servicios higiénicos para personal independientes y separados por sexo, debidamente
señalizados, protegidos del ingreso de vectores de interés sanitario y en buen estado de
funcionamiento y limpieza (D.S. 594/99 Art. 22).
13. Tiene al menos un baño universal accesible a sillas de ruedas, debidamente señalizado,
ventilados protegidos del ingreso de vectores.
14. Todos los servicios higiénicos deberán contar en dichos recintos con dispositivos para proveer
de jabón líquido común para el aseo de las manos, medios higiénicos desechables para su
secado, tales como toallas de papel de un solo uso o mecanismos de aire caliente, además de
papel higiénico para su uso en cada uno de los excusados. Deben contar con contenedores
(papeleros) con tapa de cierre ajustado y bolsa de plástico en su interior.
15. Vestuario del personal separado por sexo. En este recinto se ubican casilleros guardarropas
independientes, en buenas condiciones, ventilados y en número igual a la cantidad de
trabajadores. (D.S. 594/99 Art. 27).
16. Comedor de personal en condiciones higiénicas adecuadas, completamente aislado de las
áreas de trabajo y de cualquier fuente de contaminación ambiental. Debe estar provisto con
mesas y sillas con cubierta de material lavable y piso de material sólido y de fácil limpieza.
Sistema de protección que impida la entrada de vectores, y dotado con agua potable para aseo

de manos y cara. Si los trabajadores llevan su comida, el comedor deberá contar con un medio
de refrigeración, cocinilla, lavaplatos y electricidad. (D.S. 594/99 Art. 28) (Si aplica).
17. Recinto de almacenamiento de Insumos clínicos y medicamentos con barrera física para evitar
la entrada de vectores de interés sanitario.
18. Todas las dependencias deben estar señalizadas.
2. ANEXO ESTERILIZACIÓN: EQUIPOS DE ESTERILIZACIÓN
Por cada equipo de esterilización debe llenarse una ficha, según el método que utilice.
2.1 ESTERILIZACIÓN POR CALOR SECO
Identificación del equipo

Marca
N° Serie
Capacidad
Requisitos
2.1.1 El equipo está instalado según requerimientos especificados por el fabricante del
equipo
2.1.2 El equipo cuenta con certificado de puesta en marcha otorgado por el fabricante del
equipo
2.1.3 El equipo cuenta con indicadores físicos externos de tiempo de proceso y temperatura.
2.1.4 El equipo cuenta con sistemas de distribución de aire por convección forzada al interior
de la cámara
2.1.5 El equipo cuenta con un procedimiento de mantención preventiva

2.2 ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO

Marca
Modelo
N° Serie
Descripción
Capacidad
Requisitos
2.2.1 El equipo está instalado según requerimientos especificados por el fabricante
equipo
2.2.3 El equipo cuenta con indicadores físicos externos de tiempo de proceso, temperatura,
presión, humedad y vacío para cada etapa del proceso (pre-vacío, llenado de la cámara,
esterilización y secado)
2.2.4 El Equipo cuenta con cañería de cobre desde la salida del autoclave hasta la cámara de
abatimiento de temperatura
2.3 ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENO (ETO)

Marca
Modelo
N° Serie
Descripción
Capacidad
Requisitos
equipo
presión, humedad y concentración de ETO
2.3.4 El equipo cuenta con dispositivo de seguridad que impida abrirlo mientras no se haya
completado el ciclo
2.3.5 Se dispone de equipo aireador al interior del equipo o en forma externa
2.3.6 Se dispone de implementos de protección del personal de los vapores tóxicos
emanados de ETO: delantal, guantes de seguridad, gorra para el cabello y máscara o
mascarilla de protección respiratoria.
2.3.7 El recinto donde se almacena ETO cumple con requerimientos de ventilación y de
volumen de gas, de acuerdo a instrucciones del fabricante de gas y DS 594/99.
2.3.8 El sistema de registros incluye mediciones ambientales y residuales de ETO

2.4 ESTERILIZACIÓN POR FORMALDEHÍDO (FA)

Marca
Modelo
N° Serie
Descripción
Capacidad
Requisitos
equipo
presión, humedad y concentración de FA
2.4.4 El equipo cuenta con dispositivo de seguridad que impida abrir el equipo mientras no
se haya completado el ciclo
2.4.5 Se dispone de equipo aireador al interior del equipo
2.4.6 Se dispone de implementos de protección del personal de los vapores tóxicos
emanados de FA: delantal, guantes de seguridad, gorra para el cabello y máscara o
mascarilla de protección respiratoria.
2.4.7 El sistema de registros incluye mediciones ambientales de FA
2.4.8 El recinto donde se almacena FA cumple con requerimientos de ventilación y volumen,
de acuerdo a instrucciones del fabricante.
2.5 ESTERILIZACIÓN POR PLASMA DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO

Marca
Modelo
N° Serie
Descripción
Capacidad
Requisitos
2.5.1 El equipo está instalados según requerimientos especificados por el fabricante
equipo
presión, humedad y concentración de Peróxido de Hidrógeno
2.5.4 El equipo cuenta con dispositivo de seguridad que impida abrirlo mientras no se haya
completado el ciclo
2.5.5 El recinto donde se almacena Peróxido de Hidrógeno cumple con requerimientos de
ventilación y volumen, de acuerdo a instrucciones del fabricante.

NOTA:
1. Una vez completados los antecedentes, deben ser enviados a SEREMI de Salud, Oficina de
Partes San Joaquín Nº1801 La Serena o ingresarlo por cualquier Oficina Comunal Secretaría
Regional Ministerial de Salud, Región de Coquimbo, donde sus antecedentes serán revisados por
la Unidad de Prestadores de Salud y Políticas Farmacéuticas.
2. La existencia de observaciones podrá significar la devolución de los antecedentes y por ende la

paralización del trámite. Se otorgará un plazo para la nueva presentación de la documentación
requerida.
3. El Pago de arancel por autorización sanitaria, el que deberá solicitar a la Unidad de Prestadores
de Salud y Políticas Farmacéuticas. Podrá llamar al teléfono 51- 2331443 o enviar mail a upm.ser
em i 4@ r edsal ud. go v.cl . El arancel debe ser pagado en las cajas recaudadoras de la Oficina
Comunal de su territorio, en el horario definido por cada una, según corresponda. Para mayor
información, visitar la siguiente página htt p:// ser emi4.redsalud.gob.cl
4. Solicitud de exención de pago de arancel para establecimientos sin fines de lucro, adjuntando
estatuto administrativo
5. Se avisará al propietario y/o representante legal cuando esté lista la Resolución Sanitaria, para
que se dirija a retirarla a la Unidad de Prestadores de Salud y Políticas Farmacéuticas, ubicada en
calle San Joaquín Nº1801 La Serena o en la Oficina Comunal correspondiente de la Secretaria
Regional Ministerial de Salud, Región de Coquimbo. Debe asistir el propietario y/o representante
legal porque el documento deber ser firmado, en caso de no poder asistir podrá hacerlo otra
persona siempre y cuando tenga un poder notarial que acredite su representatividad legal.
6. Una vez otorgada la Resolución Sanitaria, el local puede ser fiscalizado por personal inspectivo
de la Secretaría Regional Ministerial de Salud de acuerdo a la reglamentación vigente.

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Las Unidades o Centrales de Esterilización tienen como responsabilidad el procesamiento de los

D.F.L. Nº725/1968 Código Sanitario y sus modificaciones.

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ANTECEDENTES QUE EL INTERESADO DEBE PRESENTAR

1. Formulario de solicitud firmado por el/los representantes legales o propietario. Ficha de

UNIDAD DE PRESTADORES DE SALUD Y POLITICAS Código: G-T-ESTERILIZACION

5. Infraestructura proceso de preparación y esterilización

Requerimientos mínimos adicionales para Desinfección de Alto Nivel 7

2 Puede ser depósitos de lavado profundo y lavadora ultrasónica, o lavadora automática.

UNIDAD DE PRESTADORES DE SALUD Y POLITICAS Código: G-T-ESTERILIZACION

Infraestructura condiciones de seguridad general y accesibilidad

UNIDAD DE PRESTADORES DE SALUD Y POLITICAS Código: G-T-ESTERILIZACION

2. ANEXO ESTERILIZACIÓN: EQUIPOS DE ESTERILIZACIÓN

2.1 ESTERILIZACIÓN POR CALOR SECO

Identificación del equipo

UNIDAD DE PRESTADORES DE SALUD Y POLITICAS Código: G-T-ESTERILIZACION

2.2 ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO

Identificación del equipo

2.3 ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENO (ETO)

Identificación del equipo

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2.4 ESTERILIZACIÓN POR FORMALDEHÍDO (FA)

Identificación del equipo

2.5 ESTERILIZACIÓN POR PLASMA DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO

Identificación del equipo

UNIDAD DE PRESTADORES DE SALUD Y POLITICAS Código: G-T-ESTERILIZACION

2. La existencia de observaciones podrá significar la devolución de los antecedentes y por ende la

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