Universidad Latina de Costa Rica

Facultad de ciencias medicas

Escuela de enfermería

Sede: Pérez Zeledón

Curso: Bioética

Tema 7

Dilemas de la investigación con seres humanos

Profesora:

Ana Isabel Rodríguez Arguedas

Alumna:

Karol Sandi Barquero

I CUATRIMESTRE 2020
Índice

1. Introducción.....................................................................................................................3

2. Objetivos..........................................................................................................................4

2.1. Objetivos generales:.................................................................................................4

2.2. Objetivos específicos:...............................................................................................4
Marco teórico..........................................................................................................................6

3. El ser humano como sujeto de investigación:.................................................................6

3.1. Tipos de investigación:.............................................................................................7

3.2. Doble estándar en investigación:.............................................................................9
3.3. Elementos que hacen ética una investigación con seres humanos:.......................11
4. Comité de Ética en Investigación..................................................................................14

5. Conclusión.....................................................................................................................17

6. Bibliografía....................................................................................................................18
 1. Introducción

La presente investigación se refiere al tema de los dilemas de investigación con seres

humanos, en el cual se darán a conocer diversos subtemas como la importancia que tienen

los seres humanos como sujetos de investigación, pero a su vez saber la dificultad que esta

conlleva, y como hacer que una investigación sea ética con diversos elementos que se

mencionaran más adelante

Se darán a conocer dos tipos de investigación: a) cualitativa; b) cuantitativa y sus

subdivisiones. Que es un doble estándar en investigación y la diferencia que hay si se aplica

en un país desarrollado a uno subdesarrollado o en vías de desarrollo.

Se hablará sobre un comité el cual va a regulas las investigaciones que se hacen con

seres humanos, se darán a conocer su principal responsabilidad y sus funciones, tienen la

autoridad para aprobar, rechazar o detener estudios o requerir modificaciones a los

protocolos de investigación y también tiene otras funciones.

Estos son temas de mucho interés para los profesionales y futuros profesionales de

salud en el área de investigación, que es uno de los campos en los cuales un profesional de

enfermería puede enfocarse no solo es el área de salud.

2. Objetivos

2.1. Objetivos generales:

 Definir y explicar los tipos de investigación, doble estándar y comité de ética en

investigación.

 Formar profesionales en el área de salud con conocimientos sobre la investigación

con seres humanos.

2.2. Objetivos específicos:

 Reconocer la importancia de los seres humanos como sujeto de investigación.

 Dar a conocer las funciones del comité de ética en investigación.

 Dar a conocer los elementos que hacen ética una investigación, los tipos de

investigación y el doble estándar.

 Estrategia a desarrollar:

Actividad: Se realizarán dos debates en los cuales los grupos debatirán sobre los comités de

ética en investigación y sobre el ser humano como sujeto de investigación

Duración: 10 minutos
Marco teórico

3. El ser humano como sujeto de investigación:

Consiste en la práctica científica que utiliza sujetos humanos para comprobar

determinadas hipótesis capaces de producir avances en el campo de la biomedicina.

Constituye una actividad de recolección de informaciones y datos, organizados con algún

interés social, que contribuye a formar conocimiento.

De acuerdo con Lolas, la investigación es un proceso social que produce conocimiento

generalizable y renueva las disciplinas intelectuales. Como tal, tiene una dimensión cultural

que impone mantenerla y financiarla. En todo proyecto cabe discernir un mérito técnico,

juzgado por los pares en la disciplina (diseño, métodos, seguimiento, tradición de

pesquisa); otro científico (capacidad de fertilizar disciplinas, ampliar el horizonte de los

expertos y de quienes no lo son, inducir a reflexión), y, un tercero, social (legitimidad con

que se conduce el proyecto, efectos saludables, justicia, metas comunitarias deseables).

En toda investigación en que interviene como objeto un ser humano surge

inmediatamente un conflicto. El médico investigador pone su tradicional deber de cuidado

personal en conflicto directo con el de practicar medicina científica.

Según Jonás, cuando usamos a alguien como sujeto experimental no sólo hacemos de él

un “medio” eso ocurre en todos los contextos sociales sino, también, una cosa pasiva sobre

la que se actúa, reducido a una mera ficha o muestra. Lo especial de la experimentación en

humanos, a diferencia de la experimentación con objetos, es que se trata de personas en sí

mismas y, por tanto, no hay simulación. Esto porque, aun en esos casos, la persona sigue
siendo agente. La única excepción ala cosificación es contar con él de un modo realmente

voluntario.

Además, se da una tensión entre el bienestar individual y el social, entre lo privado y lo

público. Al sostener que la sociedad está por encima del individuo se argumenta de forma

utilitarista, pues se busca la mayor felicidad para la mayor cantidad posible de personas. Se

piensa que ciertos derechos de los individuos deben ser sacrificados para el bienestar de la

sociedad, por lo que el consentimiento del individuo pasa a segundo plano. Sin embargo, la

Declaración de Helsinki señala claramente que “los intereses del sujeto individual, expuesto

a riesgo directo, deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia o de la sociedad”. Por

otra parte, es fácil, sobre todo en situación de vulnerabilidad, que el potencial sujeto

confunda tratamiento con investigación “malentendido terapéutico”, ya que su principal

motivación está en la posibilidad de recibirlo primero y no en el progreso del conocimiento

para beneficio de la sociedad.

3.1. Tipos de investigación:

Cualitativa y cuantitativa

La investigación cualitativa busca comprender un fenómeno en profundidad, se centra

en descubrir el sentido y el significado de acciones sociales centrándose en casos

particulares. El investigador se acerca a la realidad desde una perspectiva que recupera la

subjetividad de los sujetos sin conceptos predefinidos. En suma:

 Se aborda el fenómeno recuperando la perspectiva de los propios sujetos en estudio.

 Se da respuesta al problema considerando la percepción y definición de las propias

personas involucradas.
  La construcción de la teoría se realiza desde la propia realidad en estudio.

Hasta hace poco, la investigación en el área de las ciencias humanas y sociales había

sido casi exclusivamente cuantitativa; sin embargo, en estos últimos años estas áreas han

entrado en crisis y una de sus consecuencias ha sido la apertura hacia otras visiones de la

realidad social y otros métodos para estudiarla, sin que ello signifique desechar las ventajas

del método cuantitativo. La opción por esta metodología no es azarosa, puesto que las

ciencias humanas y sociales se ven involucradas constantemente en procesos de

comprensión e intervención de realidades que afectan a las personas. Están inclinadas, por

tanto, a actuar con estos medios, que han sido objeto de muchas críticas, pues se considera

que carecen de objetividad, es imposible reproducir sus resultados y tienen escasa validez.

La investigación cuantitativa se centra en observaciones externas susceptibles de

cuantificarse, maneja muchos datos y usa métodos estadísticos. El investigador define un

marco interpretativo del fenómeno en estudio y se acerca a la realidad para ver si ese marco

se verifica, es decir, si las relaciones que establece a nivel teórico sedan efectivamente y

cómo se producen.

Concita un gran consenso por ser considerada adecuada, correcta y la única vía para

hacer ciencia. Sin embargo, en estos últimos años se han revelado algunos puntos débiles

del uso de la investigación cuantitativa, poniendo de relieve el inicio de un debate serio

sobre estos métodos.

Estudios experimentales y no experimentales.

En un estudio experimental: Se manipulan deliberadamente una o más variables

independientes (supuestas causas) para analizar las consecuencias de esa manipulación

sobre una o más variables dependientes (supuestos efectos), dentro de una situación de

control para el investigador”.

La investigación no experimental: Se efectúa sin la manipulación intencionada de

variables, como observación de fenómenos en su ambiente natural. También se pueden

realizar estudios cuantitativos no experimentales por control estadístico y análisis de

relaciones entre variables.

Estudios exploratorios, descriptivos y explicativos

De acuerdo con el nivel de abstracción y de complejidad metodológico estadística, hay

estudios:

1) Exploratorios, que tienen por objeto familiarizarnos con un tema desconocido,

novedoso o escasamente estudiado. Son el punto de partida para estudios posteriores

de mayor profundidad.

2) Descriptivos, que sirven para analizar las características y formas de manifestación

de un fenómeno y sus componentes. Permiten detallar el fenómeno estudia-do

básicamente a través de la medición de uno o más de sus atributos

3) Explicativos, que persiguen las razones o causas que ocasionan ciertos fenómenos.

Este es el tipo de investigación que posee mayor complejidad metodológica

estadística.

3.2. Doble estándar en investigación:

El término doble estándar alude a la aplicación de criterios diferentes de tratar a las

personas, según su situación, en vez tratarlas según criterios éticos universales. Quienes

sostienen esta posición entienden que hay que aplicar ciertos criterios, normas y principios
a las personas en los países llamados “desarrollados”, y otros a aquellos considerados

“subdesarrollados” o “en vías de desarrollo” (terminología con la que se suele distinguir a

los países enriquecidos de los empobrecidos). De este modo, en vez de aplicarse

universalmente un modelo único, se sostiene que es “ético” tratar con padrones de inferior

calidad a personas de este último tipo de países.

El término se aplica generalmente en investigación clínica, en relación al trato

propiciado a quienes se someten voluntariamente a ensayos. El único criterio aceptable en

los países “desarrollados” es dar a esos voluntarios el acceso a los “mejores métodos

comprobados internacionalmente” de diagnóstico, prevención o tratamiento. Mientras que,

en los países más empobrecidos, donde suelen desarrollarse ensayos propiciados y

financiados por instituciones de los países enriquecidos sería lícito otorgar a esas personas

tratamientos de inferior calidad e inclusive ninguno.

Un estudio sobre la sífilis realizado en Tuskegee (Alabama) por el Servicio de Salud

Pública de los Estados Unidos con más de 400 voluntarios infectados, todos ellos negros y

pobres, se inició en 1932 y sólo fue interrumpido en 1972 tras la denuncia de que, pese a

que la penicilina estaba disponible desde la década de los años 40, ninguna de esas personas

fue tratada. Marcia Agnell (1997) denunció que ese tipo de conductas antiéticas se estaba

repitiendo fuera de ese país, en un experimento sobre la transmisión del VIH de madres a

hijos realizado con embarazadas infectadas en países de África, República Dominicana y

Tailandia: la mitad de las voluntarias recibió la medicación adecuada, pero en dosis

menores a las demostradamente eficaces (y aceptadas en Estados Unidos) y la otra mitad

recibió placebo (es decir, ningún medicamento).Pese a estas denuncias se expandieron los

ensayos de este tipo entre los pobres y excluidos.

 El “doble estándar” permite el uso de diferentes criterios de aceptabilidad para estudios

realizados en países ricos y países pobres, acentúa las desigualdades entre naciones,

generando graves problemas relacionados con la justicia, el respeto por las personas y la

explotación.

Paradójicamente, la expresión “mejor tratamiento disponible” (en inglés “best attainable

treatment”) tiene su origen en el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos

Económicos, Sociales y Culturales, donde el “mejor tratamiento que pueda alcanzarse” se

propone como el máximo objetivo y no, como se ha utilizado en la defensa del doble

estándar, en una herramienta conservadora, utilizada para defender y aprovechar las

condiciones de pobreza e injusticia que prevalecen en algunos países en vías de desarrollo.

3.3. Elementos que hacen ética una investigación con seres humanos:

La investigación clínica que se realiza con seres humanos, tanto sanos como enfermos

ha tenido un peculiar recorrido histórico. Diego Gracia lo divide en tres etapas:

Primer período (hasta 1900):

La investigación clínica fortuita o casual y la ética de la beneficencia. Se defendía

que todo acto médico realizado en seres humanos debía tener siempre carácter o intención

terapéuticos y, por tanto, beneficente. Sólo por accidente adquiría un carácter investigativo.

Sin embargo, como se puede apreciaren el Corpus Hippocraticum, en el médico siempre ha

existido una tendencia innata a aprender de sus pacientes, no limitándose sólo a aliviarlos o

curarlos. Desde los griegos existían ciertos prejuicios sobre la experimentación, porque, en

primer término, tuvieron más confianza en la razón que en la experiencia. No estaban de

acuerdo con la experimentación en seres humanos por considerarla perjudicial; sólo

aceptaban la experimentación en animales, cadáver eso condenados a muerte. A fines del

siglo XVIII, Percival estableció el criterio denominado per accidens, es decir, la aceptación

del experimento ordinario, realizado en todo tipo de pacientes; pero, en especial, en

enfermos pobres de los hospitales, poniendo énfasis en el criterio ético de beneficencia. Ese

fue el criterio que prevaleció durante todo el siglo XIX.

Segundo período (1900-1947):

El experimento moderno. A diferencia del anterior, en este período se sostuvo que

sólo lo experimental puede justificarse como clínico, es decir, como diagnóstico. El

beneficio debía basarse en pruebas reales aportadas por la investigación clínica. Esto

permitió el paso de una medicina basada en la intención a una basada en la evidencia.

Adicionalmente, el respeto a la autonomía adquirió relevancia: es esencial el

consentimiento voluntario de los sujetos para participar en investigación.

Complementariamente, debe existir autonomía de los investigadores. El Código de

Nuremberg constituyó un elemento orientador respecto de su autocontrol y condición

moral, evitando caer en investigaciones improcedentes y dañinas.

Tercer período (1947 hasta hoy):

La investigación clínica regulada y la nueva ética de la responsabilidad en la

experimentación con seres humanos. Tras la experiencia nacional-socialista, se concluyó

que esta idea del autocontrol de los científicos no daba bue-nos resultados: los abusos

continuaron y de una manera frecuente. Surgieron entonces dos posturas: una criticaba la

ética de autonomía y el Código de Nuremberg del segundo período, mirando con nostalgia
la primera etapa; otra, que fue la que finalmente predominó, proponía un sistema más

complejo de principios que reflejara la situación real.

Por tanto, la nueva la ética del ensayo clínico se estructuró bajo tres criterios:

autonomía (consentimiento informado del paciente), beneficencia (relación

riesgo/beneficio) y justicia (selección equitativa de los sujetos sometidos al ensayo). En

consecuencia, a la carencia de consentimiento le sigue el consentimiento informado; a la

utilización de sujetos pobres y enfermos, el principio de selección equitativa; y a la casi

nula evaluación objetiva de riesgos, la estricta revisión de éstos. Adicionalmente a estas

con-sideraciones, la investigación clínica ha transitado de la medicina basada en la

intención (subjetiva) a otra basada en evidencias o pruebas objetivas.

Desde una perspectiva ética, la experimentación científica en seres humanos está

obligada a cumplir los siguientes requisitos:

a) Idoneidad científica de los investigadores; en consecuencia, conocimiento del

método científico.

b) Certeza de la inocuidad de las sustancias o técnicas probadas en animales.

c) Conocimiento riguroso del estado de salud o enfermedad de quienes se presten

voluntariamente a la experiencia.

d) Consentimiento informado por parte de cada voluntario, que debe saber claramente

lo que se desea obtener con el fármaco o la técnica, y los actuales y remotos

peligros que podría acarrear.

e) Libertad de la persona para retirarse de la experimentación en cualquier momento si

así lo desea.
 f) Suspensión inmediata de la experimentación si aparecen daños en la salud

atribuibles al fármaco o a la técnica nueva.

g) Certeza de la salud mental de los candidatos en prevención de neurosis

hipocondríacas difíciles de curar.

h) Aprobación del proyecto por una comisión de ética de la universidad o de alguna

institución científica de reconocido prestigio, integrada por científicos y médicos

importantes en el campo de la ciencia, de la medicina y de la ética, y de la cual no

forme parte ninguno de los participantes en el proyecto. En algunos centros se

nombra a un investigador ajeno idóneo para controlar la salud de las personas

sometidas al experimento; además, se exige la presencia de un abogado o del

representante de alguna religión.

Sin embargo, ninguna norma, ordenanza, lineamiento, directriz o guía puede reemplazar

el juicio de los profesionales calificados o los dictados de una conciencia sensible a

principios morales. Las normas no tienen una sola lectura: sus significados pueden ser

múltiples y están expuestos a inadecuada comprensión, tergiversación intencionada y

desconocimiento. La educación de los investigadores es esencial para que adquieran

conciencia crítica y raciocinio bioético.

4. Comité de Ética en Investigación

Los comités de ética de investigación evalúan y monitorean estudios de investigación

con seres humanos para garantizar que se hallan conformes a pautas éticas aceptadas local e

internacionalmente.

Su principal responsabilidad consiste en proteger participantes potenciales en la

investigación, particularmente los más vulnerables, pero también tiene en cuenta los riesgos
y beneficios potenciales para la comunidad en que se va a realizar la investigación. El

objetivo final es promover altos estándares éticos en la investigación para la salud.

En términos generales refiere a las características en cuanto a funciones, integración

y relación con diferentes instituciones y organismos de los comités de ética en

investigación. Se establece la obligación de que todas las investigaciones en seres humanos

deberán ser valoradas por un comité de ética en investigación, así como la necesidad de su

creación en todos los lugares donde se lleven a cabo investigaciones o en su defecto su

análisis por otras instituciones.

Funciones:

 Identificar y evaluar los riesgos y beneficios potenciales de la investigación.

 Evaluar el proceso y materiales (documentos impresos y otras herramientas) que se

usarán para establecer el consentimiento informado de los participantes.

 Evaluar el proceso de reclutamiento y cualquier incentivo que se dé a los

participantes.

 Evaluar los riesgos relacionados con la confidencialidad (y el riesgo relacionado de

la discriminación) y las protecciones adecuadas de la confidencialidad.

 Examinar cualquier otro tema que pueda afectar la aceptabilidad ética de la

investigación.

En estudios con intervenciones médicas, los comités de ética en investigación deben

determinar que tratamiento y cuidado adecuado será proporcionado a los participantes.

Los comités tienen la autoridad para aprobar, rechazar o detener estudios o requerir

modificaciones a los protocolos de investigación. También pueden realizar otras funciones,

como establecer políticas u ofrecer opiniones sobre ética en curso problemas en la

investigación.
 5. Conclusión

Finalmente, con esta investigación podemos conocer un poco mas a fondo lo que pasa

en el campo de la investigación, cuando es con seres humanos lo importante de este

experimento a diferencia de la experimentación con objetos, es que esta se trata de personas

en sí mismas por lo que no hay simulación y la única excepción ala cosificación es contar

con él de un modo realmente voluntario.

El comité de ética en investigación protege a los participantes potenciales en la

investigación, principalmente a los más vulnerables, pero también debe tener en cuenta los

riesgos y beneficios potenciales para la comunidad en que se va a realizar la investigación.

Su objetivo final va a ser promover altos estándares éticos en la investigación para la salud

y acá vienen a contribuir los elementos que hacen ética una investigación.

También se conoce mas sobre los tipos de investigación los cuales son dos sabiendo el

cuantitativo (enfoque numérico) se va a centrar en observaciones externas susceptibles de

cuantificarse, maneja muchos datos y usa métodos estadísticos, y busca establecer

relaciones causales entre variables a través de la prueba de hipótesis; en el cualitativo

(enfoque NO numérico) se usa la recolección de datos sin medición numérica y se orienta a

investigar la actitud, el comportamiento, la percepción de las personas, es decir, prioriza la

conducta humana.

Como conclusión, este es un tema de mucha importancia para los profesionales de

enfermería, aunque no tantos profesionales se enfocan en este campo, como debería ser.
 6. Bibliografía

Lolas F. (2006) Investigación en salud: dimensión ética. Primera edición. Editorial CIEB.

Baez, D. (s.f.). Reglamento del Comité de Ética en Investigación del Instituto de

Investigaciones en Ciencias de la Salud de la Universidad Nacional de Asunción

(IICS-UNA). Obtenido de http://scielo.iics.una.py/scielo.php?

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Obra realizada por la Red Acá-Bioética, publicada por la Comisión Nacional del Uruguay

para la UNESCO. (s.f.). PROBLEMAS BIOÉTICOS. Obtenido de

https://bibliotecavecina.files.wordpress.com/2015/06/langon-mauricio-problemas-

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Organizacion mundial de la salud . (s.f.). Research ethics committees. Obtenido de Basic

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https://www.who.int/ethics/Ethics_basic_concepts_ENG.pdf

Riera, A. V. (s.f.). Comités de Ética en Investigación: un bien necesario. Obtenido de

http://ve.scielo.org/scielo.php?pid=S0535-51332013000400001&script=sci_arttext